医疗器械质量管理制度新新新
医院_器械质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械质量管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械质量管理小组：负责制定、实施、监督医院医疗器械质量管理制度，确保医疗器械质量安全管理工作的顺利开展。
2. 医疗器械管理部门：负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的质量管理工作。
3. 临床科室：负责本科室医疗器械的使用、维护和保养，确保医疗器械的正常运行。
三、医疗器械采购管理1. 医疗器械采购实行统一管理，由医学装备科负责。
2. 采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业采购医疗器械，并索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
3. 不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
4. 医学装备科应真实、完整、准确地记录进货查验情况，进货查验记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。
四、医疗器械验收管理1. 验收员负责对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：产品合格证明、说明书、检验报告等。
2. 验收不合格的医疗器械应及时退回供应商，并做好记录。
3. 验收合格的医疗器械应按照产品说明书要求进行储存。
五、医疗器械储存管理1. 医疗器械应按照产品说明书要求进行储存，保证医疗器械的质量。
2. 储存环境应符合医疗器械储存要求，如温度、湿度、光照等。
3. 储存医疗器械的库房应具备防火、防盗、防潮、防尘等设施。
六、医疗器械使用管理1. 临床科室应严格按照医疗器械产品说明书要求使用医疗器械。
2. 使用人员应接受相关培训，具备相应的操作技能。
3. 使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时报告医疗器械管理部门。
七、医疗器械维护与保养1. 使用科室应按照产品说明书要求对医疗器械进行定期检查、校准、保养、维护，并做好记录。
2. 维护保养人员应具备相应的技能，确保医疗器械的正常运行。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度标题：医疗机构医疗器械质量管理制度目录：一、前言二、医疗器械质量管理组织架构三、医疗器械的采购、验收与储存四、医疗器械的使用、维护与维修五、医疗器械的报废与销毁六、医疗器械不良事件监测与报告七、医疗器械质量管理的培训与考核八、医疗器械质量管理的内部审计与持续改进九、附件一、前言为确保医疗机构医疗器械的质量安全，保障患者及医护人员的安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本医疗机构医疗器械质量管理制度。
二、医疗器械质量管理组织架构1. 设立医疗器械质量管理领导小组，由医疗机构负责人担任组长，相关部门负责人为成员，负责医疗器械质量管理的组织、协调、监督和检查工作。
2. 设立医疗器械质量管理办公室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废、销毁等日常管理工作。
三、医疗器械的采购、验收与储存1. 采购：医疗器械采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保采购的医疗器械符合国家相关法律法规的要求。
2. 验收：医疗器械验收应严格按照验收标准进行，确保医疗器械的质量、性能和安全。
3. 储存：医疗器械储存应按照规定的条件进行，确保医疗器械不受损坏、污染或变质。
四、医疗器械的使用、维护与维修1. 使用：医疗器械使用应严格按照操作规程进行，确保医疗器械的安全、有效。
2. 维护：医疗器械维护应定期进行，确保医疗器械的正常运行。
3. 维修：医疗器械维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用。
五、医疗器械的报废与销毁1. 报废：医疗器械报废应按照规定程序进行，确保报废的医疗器械不再使用。
2. 销毁：医疗器械销毁应按照规定程序进行，确保销毁的医疗器械不再流入市场。
六、医疗器械不良事件监测与报告1. 医疗机构应建立医疗器械不良事件监测与报告制度，对医疗器械不良事件进行监测、收集、分析、报告。
2. 医疗机构应按照规定程序报告医疗器械不良事件，确保医疗器械不良事件的及时处理。
七、医疗器械质量管理的培训与考核1. 医疗机构应定期对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其业务水平。
医疗机构医疗器械质量管理制度2023年版
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度是指为保障医疗机构内使用的
医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的采购、使用、维护和管理，并确保医疗机构在医疗器械管理方面符合相关法律法规和标准的一
套制度和管理措施。
1. 医疗器械采购管理：明确医疗器械采购的程序和要求，确保
采购的器械符合质量和安全要求，遵守法律法规，并与供应商签订
合同。
2. 医疗器械存储管理：规定器械的存放、仓库管理和库存管理，包括存放环境、温湿度控制、防尘防潮、分类存放等。
3. 医疗器械验收管理：规定医疗器械的验收程序和标准，包括
外观检查、封装完好性、标识完整性、功能性能测试等，确保器械
的质量和性能符合要求。
4. 医疗器械使用管理：规定医疗器械的使用程序和要求，包括使用前的检查和准备工作、使用操作规程、使用中的注意事项和使用后的清洁消毒等，确保器械的正确使用和安全使用。
5. 医疗器械维护管理：规定医疗器械的维护和保养要求，包括定期检查和维护、故障处理和维修、设备巡检和质量控制等，确保器械的正常运行和维护。
6. 医疗器械质量监测管理：规定医疗器械的质量监测和评价要求，包括随机抽查、自查自评、不良事件的报告和处理等，确保及时发现和解决器械的质量问题。
7. 医疗器械退还管理：规定医疗器械的退还程序和标准，包括退还时的检查、清洁和消毒等，确保器械的安全退还和再利用。
医疗机构医疗器械质量管理制度的实施可以提高医疗机构对医疗器械质量和安全的管理，确保患者的用药安全和治疗效果，并为医疗机构的发展和提高提供保障。
新版医疗器械经营质量管理制度
新版医疗器械经营质量管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障人民群众使用安全有效的医疗器械，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、法律依据本制度依据《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规制定。
三、管理体制1.医疗器械经营企业应设立医疗器械经营质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作，并配备相应的专业人员。
2.医疗器械经营质量管理部门的工作职责包括：制定和修订医疗器械经营质量管理制度、制定和完善质量控制制度、组织开展质量检查和监督、提出和推广医疗器械质量改进方案等。
四、质量控制1.医疗器械经营企业应制定并实施质量控制计划，确保所售医疗器械符合安全、有效的要求。
2.医疗器械经营企业应建立质量控制档案，每批次医疗器械的出厂合格证书、质量检验报告等文件应保存，以备查阅。
3.医疗器械经营企业应对进货渠道进行严格把关，确保所进医疗器械的质量可靠。
4.医疗器械经营企业应建立完善的仓储管理体系，对所售医疗器械进行分类存放，确保不同型号、批次的医疗器械不混杂在一起。
五、质量检查和监督1.医疗器械经营企业应定期开展质量检查，发现问题及时整改，确保医疗器械经营过程中的质量安全。
2.医疗器械经营企业应定期接受医疗器械监管部门的监督检查，配合进行质量抽查、随机检验等工作。
3.医疗器械监管部门负责对医疗器械经营企业的质量管理进行监督，加强对医疗器械经营企业的指导和培训。
六、问题整改和医疗器械召回1.医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题时，应立即停止销售，并及时向医疗器械监管部门报告，并做好问题整改和质量追溯工作。
2.医疗器械监管部门发现医疗器械存在质量问题时，有权要求医疗器械经营企业进行召回，并对相关企业进行处罚。
七、奖惩措施1.对于质量管理规范、无不良记录的医疗器械经营企业，可以给予积极奖励，包括奖金、荣誉称号等。
2.对于质量管理存在问题、重大违规的医疗器械经营企业，可以给予行政处罚或撤销经营许可证等惩罚措施。
医院医疗器械质量管理制度大全
医院医疗器械质量管理制度大全第一部分：总则第一条为了加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全和有效性，提高医疗质量，减少不良事件的发生，制定本制度。
第二条本制度适用于本医院内的所有医疗器械的选择、采购、接收、使用、维护、报废等各个环节。
第三条医院医疗器械质量管理实施的原则是“质量第一、安全第一、患者利益至上”。
第四条医院医疗器械质量管理的目标是确保医用器械安全可靠、有效使用、按规定维护和保养。
第二部分：医疗器械的选择和采购第五条医院将根据需要制定医疗器械的需求计划，并向相关部门提出采购申请。
第六条医院应当在医疗器械的选择和采购过程中，遵循政府有关法律法规和质量标准，严格审核供应商的资质和信誉。
第七条医院应当组建医疗器械采购评审委员会，由专业技术人员组成，对医疗器械提供的样品和相关资料进行评审。
第八条采购评审委员会根据医疗器械的性能、质量、价格、售后服务等因素，综合评价，确定最佳供应商和合理采购价格。
第三部分：医疗器械的接收和验收第九条本医院接收医疗器械应当指派专人进行，接收人员应当具备相应的专业知识和技能。
第十条接收人员应当检查医疗器械的包装、标识、文件等是否完好，并核查所收到的医疗器械是否与采购文件一致。
第十一条对于有特殊要求的医疗器械，接收人员应当按照要求进行验收，包括性能测试、安全风险评估等。
第四部分：医疗器械的使用和维护第十四条医疗器械使用人员应当按照操作说明书和相关规定使用和保养医疗器械，并定期进行检查和维护。
第十五条医疗器械使用人员应当参加相关培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。
第十六条医院应当定期对医疗器械进行质量检测和性能验证，确保医疗器械的安全和有效性。
第十七条对于有缺陷或损坏的医疗器械，使用人员应当及时上报，并按照规定进行报废或修复。
第五部分：医疗器械的报废和处理第十八条医院应当建立医疗器械报废管理制度，确保医疗器械报废的安全和环保。
第十九条医疗器械报废应当由专人进行，报废人员应当填写报废记录，包括医疗器械的名称、型号、报废原因等。
医疗器械行业产品质量管理制度
医疗器械行业产品质量管理制度一、引言医疗器械作为保障人们健康的重要工具，其质量安全问题直接关系到患者的生命安全和身体健康。
为了确保医疗器械的安全有效使用，医疗器械行业已经建立起了严格的产品质量管理制度。
二、质量管理体系1. 质量管理体系框架医疗器械行业的质量管理体系采用国际通用的ISO 13485标准作为基础。
该标准要求企业建立完善的质量管理体系，确保产品的质量安全符合相关法规和标准的要求。
2. 质量管理职责医疗器械企业应当设立质量管理部门，并指派专门负责质量管理工作的人员。
质量管理人员负责质量管理体系的建立、执行和监控，确保产品生产、销售和使用的过程中符合相关质量要求。
三、产品研发和制造管理1. 研发管理医疗器械企业应当建立科学的研发管理流程，包括研发计划、研发设计和研发验证等环节。
在研发过程中要确保符合产品注册和认证的要求，并进行有效的风险评估和控制。
2. 制造管理医疗器械的制造过程需要严格控制，确保产品的质量一致性和稳定性。
企业应当建立完善的制造管理程序，包括物料采购、原材料质量控制、生产过程控制等环节。
四、质量控制与监测1. 质量控制点医疗器械企业应当设立质量控制点，对产品各个环节进行检测和评估。
包括原材料的质量检验、生产过程的质量控制以及最终产品的质量评估等。
2. 质量监测与反馈医疗器械企业应当建立质量监测与反馈机制，及时掌握产品的使用情况和质量问题，并对问题进行处理和改进。
通过质量监测和反馈可以不断提高产品的质量水平和安全性。
五、售后服务与追溯管理1. 售后服务医疗器械企业应当提供良好的售后服务，包括产品使用指导、维修保养、技术支持等。
通过及时响应用户的需求和反馈，解决问题并提供满意的解决方案。
2. 追溯管理医疗器械企业应当建立完善的产品追溯管理制度，确保能够及时追踪和调查产品质量问题。
在发生严重质量问题时，能够采取有效措施，保障用户的权益和安全。
六、监督与管理1. 监督机构医疗器械行业的产品质量管理工作由国家药监部门负责监督和管理。
(新版)医疗器械质量管理制度
(新版)医疗器械质量管理制度前言为了确保医疗器械产品的质量与安全性，满足国家相关法律法规及行业标准要求，本制度对医疗器械的设计、生产、检验、销售、服务及售后等各个环节进行严格把控，以保障消费者的利益和企业的可持续发展。
第一章总则第一条制定目的确保医疗器械产品的质量与安全性，满足国家相关法律法规及行业标准要求，提高企业的质量管理水平。
第二条适用范围本制度适用于公司所有医疗器械产品的设计、生产、检验、销售、服务及售后等环节。
第三条质量原则公司坚持以人为本，以质量求生存，以创新求发展，始终坚持质量第一的原则。
第二章组织架构与职责第四条组织架构公司设立质量管理委员会，负责制定质量管理策略、目标和计划，并对质量管理体系的有效性进行监督和评审。
下设质量管理部、产品研发部、生产部、销售部、售后服务部等部门，各负其责，共同保障产品质量。
第五条质量管理职责1. 质量管理委员会负责制定质量管理策略、目标和计划，对质量管理体系的有效性进行监督和评审。
2. 质量管理部负责组织实施质量管理体系，监督、检查和考核各部门的质量工作，处理质量事故。
3. 产品研发部负责医疗器械产品的设计和开发，确保产品符合相关法规和标准要求。
4. 生产部负责按照生产工艺和操作规程组织生产，保证生产过程的质量。
5. 销售部负责医疗器械产品的销售，提供符合质量要求的医疗器械产品。
6. 售后服务部负责医疗器械产品的售后服务，及时处理客户反馈的问题。
第三章质量管理流程第六条设计控制1. 产品研发部在设计医疗器械产品时，应充分考虑其安全性、有效性和可靠性。
2. 设计输入应明确产品性能、安全性、有效性和可靠性等要求。
3. 设计输出应包括产品设计文件、生产工艺文件、检验和试验方法等。
第七条生产过程控制1. 生产部应按照生产工艺和操作规程组织生产，保证生产过程的质量。
2. 生产部应定期对生产设备、工艺和操作人员进行检查和评估，确保其符合要求。
3. 生产部应建立生产记录，记录生产过程的相关信息。
医院器械质量管理制度
医院器械质量管理制度一、总则为了加强医院器械的质量管理，保障患者的安全，提高医疗质量，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于医院所有使用的器械，包括但不限于手术器械、检验器械、诊断器械等。
三、管理目标1. 提高器械的品质，保证器械的可靠性和安全性；2. 提高服务水平，满足患者需求，并争取患者满意度；3. 遵守国家法规，规范管理，确保器械品质符合相关标准。
四、管理原则1. 法律遵从：遵守国家相关法规和标准，规范质量管理行为；2. 管理承诺：所有医院职工对器械的质量负有管理责任，确保器械的使用安全；3. 持续改进：不断改善管理体系，提高器械的使用效能和安全性；4. 保障质量：严格把关器械质量，确保器械符合使用要求。
五、管理职责1. 院长：负责全院器械质量管理工作的领导和监督；2. 医务部：负责具体的器械质量管理工作，包括器械采购、验收、使用情况的监督和评估等；3. 护士长：负责器械的储存和使用情况的监督，确保器械的卫生和安全；4. 技术部：负责器械维护和管理，确保器械的可靠性和安全性；5. 其他相关部门：各部门负责自己领域内的器械使用和管理工作。
六、管理流程1. 采购管理：医院的器械采购必须符合国家相关法规和标准，经过审核审批，并向患者公开；2. 验收管理：器械验收必须由专业人员进行，确保器械的合格性和安全性；3. 使用管理：严格按照器械使用说明书进行使用，并确保使用环境的清洁和卫生，防止器械受污染；4. 维护管理：对器械进行定期的检测和维护，确保其正常运作；5. 废弃处理：对废弃的器械进行规范处理，防止造成二次污染；6. 事故处理：对器械可能出现的事故进行预防和处理，确保患者的安全。
七、管理措施1. 建立器械质量档案，记录器械的采购、使用和检测情况；2. 建立器械质量评估制度，定期对器械的质量进行评估；3. 组织相关人员开展器械管理培训，提高管理人员的专业技能；4. 定期开展器械质量检查和评估，及时发现器械质量问题；5. 建立器械使用反馈机制，收集患者和医护人员对器械使用的意见和建议。
医疗器械质量管理制度(修改版)
医疗器械质量管理制度(修改版)一、制度概述为了保障医疗器械的质量和安全，为患者提供优质的医疗服务，制定本《医疗器械质量管理制度》（以下简称“本制度”）。
本制度适用于本单位所有从事医疗器械生产、销售、使用等相关工作的人员，必须被认真遵守。
二、质量方针科技创新、卓越品质、服务至上、质量第一。
三、组织机构本管理制度的运作与执行由本单位质量管理部门负责，参照医疗行业、医疗器械国家标准、相关法律法规及政策文件，并依据管理职责和工作程式制定本制度。
四、职责分工本单位质量管理部门职责：（一）制定、组织实施和监控本制度。
（二）监督各部门落实本制度。
（三）负责药品和器械相关法律法规的研究、学习和培训。
（四）机构内的质量与安全管理调查、问题分析、改善方案的制定与协调。
（五）质量保证体系的审计工作以及内审和外审的组织、实施与整改。
（六）负责医疗器械使用与维护管理，进行实施工作，确保医疗器械的合理使用和维护，质量管理和运行情况的监控与分析，及时发现、处理和报告相关问题和事故。
各部门职责：（一）配合本部门工作，积极参与遵守本制度。
（二）按照规定要求定期进行内部质量检验与自我控制。
（三）在本部门的管理下，严格按照操作规程进行工作。
（四）保证医疗器械使用、维护和管理的规范与有效。
五、质量管理严格执行国家医疗器械质量法律法规，制定本单位的专业医疗器械质量管理规定，贯彻执行医疗器械的生命周期管理。
质量监控的要素：（一）医疗器械的选择与采购；（二）医疗器械的验收；（三）医疗器械在使用中的监控和消息反馈；（四）医疗器械生命周期管理。
六、质量保证制度化的管理方式和质量体系，严格的选择和采购程序，现代化的仓储和物流体系，完善的服务体系，长期保证医疗器械的稳定性和可靠性，保证客户的合法权益，确保医疗器械使用的安全有效。
七、质量监督本单位依照国家法律法规的规定，建立医疗器械质量监督体系，对医疗器械销售、使用进行监督管理。
对控制不力的个人或单位故意或者过失造成医疗器械事故的应承担相应的责任和法律后果。
新版医疗器械公司质量管理制度
新版医疗器械公司质量管理制度一、目的和适用范围本质量管理制度的目的是确保医疗器械公司的产品和服务符合相关法规和标准的要求，以提供卓越的医疗器械和可靠的服务。
本制度适用于医疗器械公司内部的所有业务和所有员工。
二、质量方针1.提供高质量的医疗器械产品和服务，满足客户需求和期望。
2.不断提升质量管理水平，追求持续改进和卓越品质。
3.严格遵守法律法规和相关标准，确保符合法律要求和合规性。
4.强调团队合作和员工参与，营造积极的质量文化。
三、组织结构和职责1.管理层负责制定和维护质量管理制度，确保其有效实施，对全面质量管理负主要责任。
2.质量管理部负责管理和监督公司的质量管理活动，包括制定和修订相关质量制度、负责培训、审核等。
3.生产部门负责医疗器械的生产过程，确保生产过程符合质量管理制度要求。
4.质量控制部门负责质量控制活动，包括检验、测量、验证等，确保产品符合质量要求。
5.售后服务部门负责售后服务和客户反馈的处理，确保及时解决客户问题并提供满意的解决方案。
四、质量管理活动1.质量计划制定质量计划，包括目标设定、资源调配和质量改进措施等。
2.质量控制执行质量控制活动，确保产品符合质量要求，包括原材料采购、生产过程控制和成品质量检验。
3.质量改进持续改善和创新质量管理方法，提升产品和服务质量，降低质量风险。
4.临床评估进行临床评估和监测，确保产品的安全性和有效性。
5.内部审核定期进行内部审核，审查质量管理制度的有效性，并及时发现问题和改进机会。
6.外部审核接受第三方审核，验证质量管理体系符合相关法规和标准的要求。
7.培训和教育对员工进行培训和教育，提高质量意识和技能，确保能够有效地执行质量管理制度。
五、记录与文档管理1.建立和维护质量相关的记录和文档，包括质量手册、程序文件、记录表格等。
2.确保记录和文档的准确性、可追溯性和完整性。
3.定期审查和修订质量相关的文件，确保其与实际操作一致和最新有效。
六、不符合和纠正措施1.及时发现和记录不符合，进行适当的纠正和预防措施。
新版医疗器械公司质量管理制度
新版医疗器械公司质量管理制度一、背景医疗器械公司是一家专注于生产和销售医疗器械产品的公司，产品涉及多个领域，如外科手术、心血管治疗等。
为了确保产品质量，提高客户满意度，公司决定制订新版的质量管理制度。
二、目的本质量管理制度旨在建立一套规范、科学、完整、有效的质量管理体系，确保医疗器械公司的产品质量符合相关标准和客户需求，同时提高公司的管理水平和竞争力。
三、适用范围本质量管理制度适用于医疗器械公司的所有生产和销售领域，包括但不限于外科手术类、心血管治疗类、康复治疗类等医疗器械产品。
四、质量管理体系要求4.1 质量方针公司质量方针是公司质量目标和方向的表达，是公司制定质量目标和制定具体质量方案的基础。
公司质量方针为：密切关注客户需求，不断提高产品质量，提高客户满意度。
4.2 组织结构公司应建立完善的组织架构和分工，明确职责和权限，确保质量管理体系有效实施。
4.3 质量管理文件公司应建立完善的质量管理文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书等。
4.4 控制文件和记录公司应建立控制文件和记录，确保质量管理过程的有效控制和追溯。
4.5 质量管理过程要求•设计控制：确保产品设计符合相关标准和客户需求。
•采购控制：确保采购的物料和服务符合相关标准和客户需求。
•生产控制：确保生产过程符合质量要求。
•检验和测试：确保产品性能和质量符合相关标准和客户需求。
•记录和追溯：确保产品生产和质量过程的追溯和检索。
4.6 内部审核和管理评审公司应定期进行内部审核和管理评审，评价质量管理体系的有效性并提出持续改进的措施。
4.7 持续改进公司应根据内部审核和管理评审结果，不断完善质量管理体系，提高产品和服务质量。
五、实施和执行公司应确保质量管理体系的有效实施和执行，包括但不限于：•建立相关的培训和教育体系；•进行质量目标和计划的制定和评价；•进行相关质量数据的分析和评价。
六、总结本质量管理制度的制定和实施，不仅是公司保证产品生产和质量的有效性，同时也是公司提高核心竞争力的重要举措。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营活动的质量管理，保障公众用械安全，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。
第二章质量管理体系第三条公司应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量改进等环节，确保医疗器械经营活动的合规性和质量。
第四条公司应设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械的质量进行全程监控。
第三章医疗器械采购第五条公司应从合法的供应商采购医疗器械，确保医疗器械的合法性和质量。
第六条公司应建立供应商评估和评价制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务等进行评估和监督。
第四章医疗器械储存与运输第七条公司应根据医疗器械的特性，制定合理的储存和运输条件，确保医疗器械的质量稳定。
第八条公司应制定医疗器械储存和运输的操作规程，加强对储存和运输过程的监控和管理。
第五章医疗器械销售与售后服务第九条公司应建立医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，确保销售的合规性和可追溯性。
第十条公司应提供医疗器械的售后服务，对医疗器械的使用进行指导和监督，及时解决医疗器械使用中出现的问题。
第六章质量事故的处理第十一条公司应建立质量事故处理制度，对质量事故进行报告、调查和处理，及时采取措施，防止质量事故的扩大。
第十二条对发生的质量事故，公司应认真分析原因，采取有效措施，防止类似事故的再次发生。
第七章人员培训与教育第十三条公司应加强对员工的培训和教育，提高员工的医疗器械质量管理意识和能力。
第十四条公司应定期组织员工参加医疗器械质量管理培训，确保员工熟悉医疗器械管理的法律法规和公司质量管理要求。
第八章质量监督与检查第十五条公司应定期进行质量监督和检查，对医疗器械的采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保医疗器械的质量。
第十六条公司应接受相关部门的监督检查，对监督检查发现的问题进行整改。
第九章附则第十七条本制度自发布之日起施行。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊产品，其质量至关重要。
为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，建立一套完善的质量管理制度是必不可少的。
本制度旨在规范医疗器械生产、经营和使用全过程的质量管理活动，保障公众用械安全。
二、适用范围本制度适用于本公司医疗器械的研发、生产、经营、使用等各个环节的质量管理。
三、质量管理职责（一）质量管理部门的职责设立专门的质量管理部门，负责制定和完善质量管理制度，监督制度的执行情况。
对医疗器械的质量进行监测和评估，及时发现和处理质量问题。
（二）各部门的质量职责研发部门应确保产品设计符合相关法规和质量标准；生产部门要严格按照生产工艺和质量控制要求进行生产；采购部门负责采购符合质量要求的原材料和零部件；销售部门应向客户提供准确的产品信息，并收集反馈意见。
四、人员与培训（一）人员资质要求从事医疗器械质量管理的人员应具备相应的专业知识和工作经验，关键岗位人员应经过培训和考核合格后上岗。
（二）培训计划制定年度培训计划，包括法律法规、质量管理知识、专业技能等方面的培训。
培训应定期进行，并对培训效果进行评估。
五、采购管理（一）供应商审核对供应商进行资质审核，包括生产许可证、经营许可证、产品注册证等。
建立供应商档案，定期评估供应商的供货质量和信誉。
（二）采购验收采购的医疗器械应进行严格的验收，检查产品的外观、包装、标识、合格证等，必要时进行检验或验证。
六、生产管理（一）生产环境控制生产车间应符合相应的洁净度要求，定期进行清洁和消毒。
对生产过程中的温度、湿度、压差等环境参数进行监测和控制。
（二）生产工艺控制制定详细的生产工艺规程，明确生产流程和关键控制点。
操作人员应严格按照工艺规程进行生产，对关键控制点进行监控和记录。
（三）产品检验生产过程中应进行中间产品检验和成品检验，检验项目和标准应符合相关法规和质量标准的要求。
检验合格的产品方可放行。
七、质量检验与放行（一）检验标准建立完善的检验标准和检验操作规程，确保检验结果的准确性和可靠性。
公司医疗器械质量管理制度
一、总则为加强公司医疗器械质量管理工作，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
二、组织机构与职责1. 公司设立质量管理部，负责公司医疗器械质量管理的全面工作。
2. 质量管理部的主要职责：（1）贯彻执行国家医疗器械相关法律法规和标准，制定公司医疗器械质量管理制度。
（2）负责公司医疗器械质量体系的建立、实施、监督和改进。
（3）负责公司医疗器械生产、采购、销售、储存、运输等环节的质量控制。
（4）负责对医疗器械生产、销售、使用单位进行质量监督和检查。
（5）负责公司医疗器械质量事故的调查、处理和报告。
三、质量管理要求1. 公司应建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责、程序、记录等。
2. 公司应按照医疗器械的风险等级，制定相应的质量控制措施，确保医疗器械的安全、有效。
3. 公司应加强员工的质量意识教育，提高员工的质量管理水平。
4. 公司应定期对医疗器械进行质量检验，确保产品质量符合国家相关标准。
5. 公司应加强对供应商的管理，确保供应商提供的医疗器械符合国家相关标准。
四、医疗器械采购、验收、销售、储存、运输等环节的质量控制1. 采购：采购部门应选择有资质的供应商，并对其质量管理体系进行审核。
采购的医疗器械应具有合法的注册证明文件。
2. 验收：验收部门应按照国家相关标准和要求，对采购的医疗器械进行验收，确保产品质量。
3. 销售：销售部门应按照国家相关法律法规和标准，销售合格、安全的医疗器械。
4. 储存：储存部门应按照国家相关标准，对医疗器械进行分类、标识、储存和养护。
5. 运输：运输部门应确保医疗器械在运输过程中的安全，避免损坏、污染。
五、质量事故处理1. 发现质量事故时，应立即停止生产、销售和使用该批医疗器械。
2. 质量事故发生后，应及时向相关部门报告，并启动事故调查程序。
3. 调查事故原因，采取措施防止类似事故再次发生。
医疗器械质量管制制度
医疗器械质量管制制度第一章总则第一条为了保障医院医疗器械的质量安全，提高患者就诊体验和医疗质量，订立本制度。
第二条本制度适用于本医院全部医疗器械的采购、使用、维护、报废等全过程的质量管制。
第三条本制度的目标是确保医疗器械的合法、安全、有效和质量稳定，符合国家和行业的法律法规和相关标准要求。
第二章质量管理责任第四条医院设立医疗器械质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
第五条医院质量管理部门负责订立医疗器械质量管理制度和相关操作规程，并监督执行情况。
第六条医院质量管理部门负责组织开展医疗器械的质量监测、评估和反馈，及时处理质量问题。
第七条医院各科室应加强对医疗器械的管理，建立健全相应的内部管理制度和操作规程。
第八条医院领导应高度重视医疗器械质量管理工作，供应必需的资源支持，推动全院质量管理工作的有效实施。
第三章医疗器械采购管理第九条医院医疗器械采购工作应遵从公开、公正、公正的原则，订立采购计划，选择优质、合理、经济的医疗器械供应商。
第十条医院医疗器械经过评估、鉴定、验证，确保其安全性、有效性和适用性。
采购医疗器械应符合国家和行业标准的要求。
第十一条医院医疗器械采购应签订合同，明确双方的权责，明确交货时间、质量保证期限等，并留有必需的证据料子。
第十二条医疗器械采购到货后，质量管理部门应对医疗器械进行验收，记录验收结果并及时处理不合格的器械。
第十三条医疗器械采购入库后，应进行归档备案，并按要求进行标识和分类管理，确保追溯本领。
第四章医疗器械使用管理第十四条医院各科室应依据医疗器械的特点和使用要求，订立相应的使用操作规程和安全操作程序，并通过培训、考核等形式进行推广。
第十五条医院医疗器械的使用应在医疗器械管理和维护人员的引导下进行，确保正确使用和避开误用。
第十六条医院医疗器械使用中应加强对使用环境、操作过程、使用人员等方面的监控和管理，及时发现问题并进行处理。
第十七条医疗器械在使用过程中如发现异常情况，应立刻停止使用，并及时向质量管理部门报告，进行相应的处理和记录。
2023版医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
1. 质量管理体系的建立和运作：建立医疗器械质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量职责和组织结构等。
2. 质量管理责任：明确质量管理的责任，包括管理层应当承担的质量管理职责和义务。
3. 质量计划和质量目标：制定医疗器械质量计划和质量目标，确保产品质量的可控和可持续改进。
4. 质量文件管理：建立和维护质量管理手册、程序文件、作业文件、记录文件等质量相关文件。
5. 设备管理：建立设备管理制度，包括设备购置、验收、使用、维护、保养和废弃等环节。
6. 供应商管理：建立供应商管理程序，规范供应商的选择、评价和管理，确保供应商提供的产品符合质量要求。
7. 质量控制：建立合理的质量控制体系，包括产品原材料的采购、检验、入库和使用等控制措施。
8. 不合格品控制：建立不合格品控制程序，包括不合格品的处理、纠正措施和预防措施等。
9. 质量培训：组织和开展质量培训，提高员工对质量管理的认识和理解。
10. 质量审核和监督：定期进行内部质量审核和监督，确保质量管理制度的有效运作。
以上是医疗器械质量管理制度的一些主要内容，不同医疗器械企业根据自身的实际情况和法规要求，可能会有所不同。
10医疗机构医疗器械质量管理制度
10医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度是为了确保医疗器械安全有效地使用和管理，保障患者、医务人员和医疗机构自身的利益而制定的规章制度。
下面列举了10个医疗机构医疗器械质量管理制度的主要内容：1.制定医疗器械采购管理制度：明确医疗器械采购的程序和标准，确保所采购的医疗器械符合质量要求，并建立合理的供应商选择机制。
2.设立医疗器械审查和批准制度：审查和批准医疗器械的使用，确保医疗器械的质量和安全，不符合要求的器械不予批准使用。
3.建立医疗器械管理档案：妥善保存和管理医疗器械的档案，包括器械的注册证、使用证、质量合格证明等，以备查验。
4.建立医疗器械验收程序：对进货的医疗器械进行验收检查，确保器械的质量符合要求，并建立相应的验收记录。
5.设立医疗器械设备管理制度：建立医疗器械设备的定期维护和保养制度，及时处理设备故障，确保器械设备的正常使用。
6.制定医疗器械操作规范：制定医务人员对医疗器械的操作规范，确保操作的准确性和安全性，并进行培训和考核。
7.设立医疗器械追溯制度：建立医疗器械的追溯体系，能够及时追踪和回收有安全隐患的医疗器械，并及时通知相关人员。
8.建立医疗器械不良事件报告制度：对医疗器械发生的不良事件进行及时报告，并采取相应的处理和改进措施，确保类似事件不再发生。
9.制定医疗器械质量监督管理制度：建立医疗器械质量监督管理的制度和流程，及时发现和纠正医疗器械质量问题，确保医疗器械的安全可靠。
10.进行医疗器械质量管理经验总结：定期开展医疗器械质量管理经验总结，发现问题并进行改进，提高质量管理水平。
医疗机构医疗器械质量管理制度的实施，对于保障患者的安全和减少医疗事故具有重要的意义。
医疗机构应当严格遵守相关法律法规，加强人员培训和技术交流，不断提升医疗器械管理的科学性和有效性，为患者提供安全、有效的医疗服务。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
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（一）有关部门和人员管理职能1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
5、负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。
(二)首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
（三）有效产品管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。
（四）产品标准管理制度1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。
2、产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。
如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。
（五）产品售后服务制度1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。
及时掌握用户对商品使用情况。
2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。
3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。
对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。
4、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。
5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。
6、不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。
（六）产品采购、验收、保管、出库复核和销售管理制度一、产品采购制度企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。
1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。
对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。
把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。
3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
6、每年对进货情况进行质量评审。
二、质量验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。
产品包装中每箱必须附带产品合格证。
检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。
3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。
无质检员验收签字的商品不可入库。
5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。
三、保管管理制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。
2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。
3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。
4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。
5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。
6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。
7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。
四、出库复核管理制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。
3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。
4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。
5、凡不合格产品一律不准出库销售。
五、销售管理制度1、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
2、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
3、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
5、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
(七)不合格产品管理制度1、不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。
2、验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。
3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。
4、不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。
（八）退回产品管理制度1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
（九）质量跟踪管理制度1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。
2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。
3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。
4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。
5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，用户要验收签字，记录要按规定保存。