如何实施ISOTS169492002(1)

ISO/TS16949：2002中4.1 d)规定：
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的
运行和对这些过程的监视； 关键词：
必要的； 资源（有能力的人员、资金、厂房、生产设备、测量
设备、软件等）； 信息（记录、生产报表、库存报表等）。
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如何监视、测量和分析过程
标准的要求：
4.1 e)必须监控、测量和分析这些过程； 5.1.1 过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保
-过程更改
性或要求 是什么？
原因是 发生的频 什么？ 率如何？
-特殊控制 -标准、程序或 指南的更改
会是什么问题？
-无功能 -部分功能/功能 过强/功能降级 -功能间歇 -非预期功能
怎样能得到 预防和探测？ 该方法在
探测时 有多好？
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本过程可能 产生的失效 模式的影响
后续工序
直接顾客
最终使用者
都是FMEA所要考虑的对象， 但最主要的是针对最终使用者。
顾客特定 要求
ISO/TS 16949:2002
汽车业共同要求 ISO9001:2000要求
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如何实施ISO/TS16949:2002
4.1 总要求 组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形
成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织必须： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的
应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的
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制定关键过程目标
制造过程的目标：
生产计划完成率100% 工序合格率98%； 装配一次合格率大于92%； 所有的特殊特性Cpk大于1.33； 批量不合格为；
交付过程的目标：
100%准时交货； 错送次数为0； 交付过程不合格件数为0
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制定支持性过程目标
设备管理过程的目标：
如何实施ISO/TS16949：2002
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ISO/TS16949:2002简介
TS 16949:2002已于2002/03/01正式发布,其 名称是：
质量管理体系—汽车行业产品和相关服务产品 的组织实施ISO9001：2000的特殊要求
TS 16949:2002是由国际汽车工作小组 （IATF）和日本汽车制造协会（JAMA）在 ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支 持下共同制定的。
在供应链当中提供持续改进、强调缺陷预防、减 少变差和浪费的质量管理体系的开发；
ISO/TS16949:2002与适当的顾客特殊要求相配 合，规定了签署本文件的组织的基本质量管理体 系要求；
是为了避免多方认证以及提供一个通用的汽车业 共同的质量管理体系。
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汽车业供应商的质量体系要求
顾客特殊要求
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手册简介-FMEA
Failure Mode & Effect Analysis 成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。
其含义是指“事件发生前”的措施，而不是 “事实出现后”的演练； 分为DFMEA和PFMEA两部分； 在APQP的第二阶段进行DFMEA：在一个设计概念 最终形成之时或之前开始， 在产品加工图样完 工之前全部完成； 在APQP的第三阶段进行PFMEA：在工艺流程图制 定或之前进行，考虑到从单个部件到总成的所 有的制造工序，在试生产前全部完成。
顾客 输入
管理 活动 能力、方法
需要的 输出
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识别质量管理体系所需的过程
识别过程：
市场调研、 产品和过程设计、 顾客要求识别和评审、 制造、 交付、 服务、 文件控制、 记录控制 等…
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过程分类
关键过程 输入和输出都和顾客有关的过程是关键 过程。
支持性过程 每一个关键过程都会有一个或多个支持性 过程补充，支持性过程大致上都有内部的 顾客和供方。
准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些
过程的运行和对这些过程的监视；
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如何实施ISO/TS16949:2002
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的 结果和对这些过程的持续改进。
组织必须按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外 包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外 包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。
Short
Cycle Time
缩短制造时 间
Cycletime 制造时间
20 days 20天内
Monthly operation Review 月度评审
Manufacturing 制造部
Manufacturing Process 制造过程
On-time delivery (OTD) 准时交货
%OTD 准时 交货率
要求；
可通过质量管理体系过程展开图进行。
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质量管理体系过程展开图
过程名称
过程分类 TS要求
体系文件
方针和目标管理 MP
5.3、5.4 《质量方针和目标管理程序》
管理评审
MP
5.6
《管理评审程序》
内部审核 合同评审MP 来自OP8.2.2 7.2
《质量体系和制造过程审核程序》 《产品审核管理办法》 《顾客要求识别和评审程序》
管理过程 对组织或质量体系进行管理的过程。
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关键过程举例
产品和过程设计 顾客要求评审 制造 交付 安装 收付款 服务
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支持性过程举例
制造过程的支持性过程：
文件控制
记录控制
培训
供应商评估和选择
采购
检验和试验
库房管理
设备管理
工装管理
监控和测量装置管理
不合格品控制
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手册简介-APQP
Advanced Product Quality Planning 适用范围：为新产品和更改产品进行量产
准备； 途径：通过成立的多方论证小组； 分为五大阶段； 每阶段都有输入和输出； 重点：预防缺陷。
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阶段输入和输出-第三阶段
阶段输入：第二阶段的输出 阶段输出： 过程流程图 场地平面布置图 过程失效模式及后果分析（PFMEA） 试生产控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划 阶段小结
则和方法必须符合标准的要求；
如OEM顾客对所需的过程有特殊要求时，所制定的准则和方法
必须符合顾客的特殊要求；
如：7.2规定了顾客要求识别和评审过程的要求， 7.3规定了 产品和过程设计过程的要求，7.5.1.7和7.5.1.8规定了服务 过程的要求,7.5.1.4规定了设备管理过程的要求,7.4规定了 采购过程的要求,5.3、5.4规定了质量方针和目标管理过程的
设计和开发
COP
7.1、7.3 《产品实现策划程序》
收付款
COP
--
《收款、开票作业流程图》
设备管理
SP
人力资源管理 SP
6.3、 7.5.1.4
6.2
《设备管理程序》 《设备保养管理办法》 《岗位职务说明书》 《培训管理程序》 《员工激励和授权管理制度》 19
如何支持过程的运行
在制定质量管理体系所有过程所必须的准则和 方法后，如何保证这些过程的运行？
设备完好率大于98%； 设备保养计划完成率大于95%； 设备故障停机时间小于60小时/月； 平均设备修理时间小于50分钟/次；
采购过程的目标：
100%准时交货； 采购合格率大于96%； 超额运费小于5000元/季。
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Customer expectations alignment with organizational activities
注：上述质量管理体系所需要的过程必须当包括与管
理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
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Quality Management Process Model ISO 9001:2000质量管理体系模式图：
质量管理体系的 持续改进
顾客满意 顾客要求
管理职责
资源管理
测量、分析、改进
产品实现
产品
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基本过程模式
OUTPUT
输出 产品、服务
…等
MEASUREMENT
效率绩效测量 时间、 成本、
…等指标
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确定为确保过程有效运行和控制所 需的准则和方法
当识别和分析所需的过程后，应确定有效运行和控制过程所 需的准则和方法；
准则和方法可以是流程图、程序文件、管理制度、指导书等；
如所需的过程在ISO/TS16949：2002中有要求时，所制定的准
证其有效性和效率。
必须测量过程以明确其有效性； 应根据预先确定的目标、测量方法进行测量；
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制定过程目标
目标制订要求：
满足SMART 原则，即: Specified：具体的、 Measurable：可测量的、 Attainable ：可达到的、 Real：符合真实现状的、 Time：具有时间性的。
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FMEA过程顺序
子系 潜 潜 严 级 潜在 频 现行控 探 R 建 责任
措施结果
统
在
功能 失 要求 效
在 失 效
重 度
别
失效 起因/ 机理
S
度制
O预 防
探 测
测 度
D
P议
N
措 施
及目 标完 成日
采取 S O D R
的措
P
模后 式 后果果是
有多 糟糕
什么？ ？
期
施
N
能做些什么？
-设计更改
功能、特
统计过程控制参考手册 （SPC）
生产件批准程序 （PPAP）
--第一版 1992年 --第三版 2000年2月