三级精神病医院超说明书用药管理制度

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三级精神病医院超说明书用药管理制度

临床超说明书用药管理制度为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理制度。

1.超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。

2.临床超说明书用药的原则2.1为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

2.2在临床工作中，需超说明书用药时，用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究，并且必须具备以下条件：2.2.1有用药适应症，常规治疗无效或效果不明显，同时影响病人生活质量的情况下；2.2.2有合理的医学实践证据，如：最新的临床治疗指南、诊疗规范、临床路径、充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；2.2.3在危及患者生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

2.2.4 与患者或家属进行充分沟通，并签署知情同意书。

3.超说明书用药的审批程序3.1.临床确需超说明书用药时，除医院另有规定外，对病人要实行告知并签署超说明书用药知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序，经批准后使用。

签署的知情同意书存入患者病案。

3.2审批程序：由主管医师提出用药申请，并注明用药理由、用药依据，由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。

3.3 以下情况可免于审批：3.3.1使用苯二氮卓类药物治疗睡眠障碍；3.3.2使用苯二氮卓类药物治疗酒精戒断综合征；3.3.3 使用丙戊酸盐治疗双相情感障碍；3.3.4使用抗抑郁药、苯二氮卓类药物治疗疑病症；3.3.5使用苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药及五羟色胺再摄取抑制剂治疗恐惧性焦虑障碍、广泛性焦虑障碍；使用苯二氮卓类药物、五羟色胺再摄取抑制剂治疗惊恐发作等；3.3.6使用三环类抗抑郁药、五羟色胺再摄取抑制剂治疗强迫性障碍；3.3.7使用苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药、五羟色胺再摄取抑制剂及对症处理的镇痛药、镇静药等治疗躯体形式障碍；使用抗精神病药物治疗伴有精神病性症状的躯体形式障碍；3.3.8使用抗焦虑药、抗抑郁药、振奋药、镇静药、止痛药和促脑代谢药治疗神经衰弱；3.3.9使用抗焦虑药物、抗抑郁药物、镇静催眠药物、抗精神病药物治疗出现相应症状的分离[转换]性障碍；3.3.10使用精神药物、抗抑郁药物、抗焦虑药物治疗出现相应症状的急性应激反应障碍；3.3.11使用抗抑郁药物、抗焦虑药物、抗痉挛药物、锂盐、非典型抗精神病药物治疗创伤后应激障碍。

医院超说明书用药管理制度

一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。

包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。

三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。

四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。

五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。

六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

超说明书用药管理规定与程序范本（2篇）

超说明书用药管理规定与程序范本药物的正确使用对于患者的治疗效果至关重要。

为了确保患者能够正确合理地使用药物，医疗机构应制定和执行一套科学合理的超说明书用药管理规定与程序。

以下是一份超说明书用药管理规定与程序范本，旨在为医疗机构提供参考。

第一章引言第一条目的和依据本规定的目的是规范超说明书用药管理的程序和工作要求，确保患者在使用药物过程中的安全性、有效性和合理性。

本规定根据国家相关法律法规、药物管理政策和药物使用原则制定。

第二条适用范围本规定适用于医疗机构内所有超说明书用药的管理工作。

第二章超说明书用药的定义和分类第三条超说明书用药的定义超说明书用药是指患者在接受治疗过程中，根据临床医生的决策，在药物的适应症范围外使用的药物。

第四条超说明书用药的分类超说明书用药根据患者个体差异、病情特点和用药目的可分为正式超说明书用药和非正式超说明书用药。

第三章超说明书用药管理的程序第五条临床医生在患者需要进行超说明书用药的情况下，临床医生应全面评估患者的病情、病史和用药禁忌等情况，做出准确、合理的用药决策。

第六条确定用药目的在决定进行超说明书用药之前，临床医生应明确用药的目的并书面记录，包括用药的预期效果和可能存在的风险。

第七条知情同意在进行超说明书用药之前，临床医生应向患者及其家人充分解释用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者和家属的知情同意。

第八条编写超说明书用药方案在进行超说明书用药之前，临床医生应编写详细的超说明书用药方案，包括用药剂量、用药频次、用药时间和用药持续时间等。

第九条团队讨论临床医生应邀请医院的专业团队参与超说明书用药方案的讨论和评审，以确保用药方案的科学性和合理性。

第十条协调沟通在制定超说明书用药方案的过程中，临床医生应与患者、家属和其他医务人员保持良好的沟通和协调，尊重患者和家属的意愿和选择。

第四章超说明书用药管理的要求第十一条用药监测和评估在进行超说明书用药过程中，临床医生应定期监测患者的用药效果、不良反应和副作用，并进行评估和调整用药方案。

医院超说明书用药管理规定

医院超说明书用药管理规定一、为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。

依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规制定本规定。

二、超说明书用药的定义超说明书用药（Off-label uses；也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。

三、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

2.用药目的不是试验研究。

3.有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明、防治指南推荐、申请扩大药品适应症的研究结果及目前专家共识等。

4.如果说明书之外的用法尚未被广泛接受、中华医学会防治指南中未推荐或无专家共识，在超说明书用药前，应向医院药事管理委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

5.在超说明书用药时，要保护患者的知情权。

在患者或家属表示理解后签署《超说明书用药知情同意书》。

四、超说明书用药的程序1.超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务部审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，报医务部、药剂科备案。

2.使用与调剂：符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，同时需要签署《超说明书用药知情同意书》，不允许口头医嘱。

3.信息部及时将通过药事管理与药物治疗学委员会审批的超说明书用药情况维护到审方系统，药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。

否则药师应拒绝调剂。

4.临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务部和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

18.超说明书用药管理制度

超说明书管理制度1.目的规范合理用药，降低医疗风险，维护患者利益。

2.适用范围适用于本院超说明书用药用药管理工作。

3.制度要求3.1临床超说明书用药（药品未注册用法）原则，为保障病人安全，临床用药原则上不得超说明书用药。

在临床工作中，特殊情况需要超说明书用药必须同时具备以下条件：3.1.1药品是国内批准上市的合格药品；3.1.2在严重影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合法的可代替药品；3.1.3用药目的不是试验研究；3.1.4有明确的循证医学依据；3.1.5获得患者的知情同意。

3.2具体规定3.2.1各临床科室由科主任负责对本科室范围的临床超说明书用药（药品未注册用法）进行全面的收集、整理和评价，上报医务科。

3.2.2药学部、医务科组织院药事管理治疗学委员会和伦理委员会评价、审查、备案。

备案材料在药学部存留、医务科复印件备案，以作为药师审方和点评处方的依据。

3.2.3临床超说明书用药（药品未注册用法）在药学部、医务科备案后，可在提出申请的科室内（或全院内或经申请科室专家会诊的科室）使用。

经审查不同意使用或未经审查、备案的超说明书用药不得使用。

3.2.4需采用超说明书用药（药品未注册用法）时，医师应告知患者治疗步骤、预后情况及可能风险。

对于证据充分的超说明书用药（药品未注册用法），并经药学部、医务科备案后，应用时采用口头告知方式即可。

对于证据不充分或未在药学部、医务科备案的超说明书用药（药品未注册用法），医师在使用时必须向院药事管理与治疗学委员会提出申请并获得同意，并签署《知情同意书》后方可使用，紧急情况下不受此条限制，采取事后备案。

3.2.5药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，确保调剂行为规范及用药安全。

药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应拒绝调剂。

药师在审核处方时如发现经医院审查不同意或未经医院审核、备案的超说明书用药，应拒绝调配药品。

高警示与特殊药品的管理、超说明书用药管理规定

6、医生应当为使用麻醉药品、一类精神药品的患者建立相应的病历，并留存患者身份证的复印件；门诊患者病历一式二份，其中一份随处方、《知情同意书》、和身份证复印件取药时留存药房，作为患者下次复诊时到药房取病历后给医生诊治开药用。麻醉药品注射剂型仅限于本院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医生应当为使用麻醉药品非注射剂型和一类精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、一类精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。本院购买的麻醉、一类精神药品只限于在本院内临床使用。

11、一、各药房、临床科室、急诊科的麻醉、一类精神药品的基数，由医院特殊管理药品使用领导管理小组根据临床使用情况制定，医务部下文后执行。二、门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责调配。三、执业医师经培训、考核合格后，由医务部下文确定取得麻醉、一类精神药品处方资格。开具麻醉、一类精神药品应使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉、一类精神药品处方管理制度》的规定执行。医生开具麻醉、一类精神药品处方时，应在病历中记录，不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开具麻醉、一类精神药、麻醉药品：是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如：吗啡、哌替啶麻醉和手术前给药：使病人安静并进入嗜睡状态。芬太尼一般不单独用于镇痛，主要用于麻醉辅助用药和全麻复合。

13、强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则：强阿片类药物用于慢性非癌痛治疗，如疼痛已经缓解，应尽早转入二阶梯用药，强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。
高警示与特殊药品的管理超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定与程序范本

超说明书用药管理规定与程序范本一、引言超说明书用药管理是指在临床药物应用过程中，根据药物的作用、适应症、禁忌、剂量、给药途径、不良反应等详细信息，进行合理、安全和有效的用药管理。

本文旨在制定超说明书用药管理规定与程序范本，明确超说明书用药的管理要求和程序流程，以保证患者的用药安全和药物治疗的有效性。

二、管理规定1. 超说明书用药的决策管理（1）医疗机构应建立超说明书用药决策管理机构，由临床药师、临床专家和药学评审专家组成，负责评估和评审超说明书用药的必要性和安全性。

（2）临床药师、医师等医疗人员应遵循相关规定，按照超说明书用药管理机构的决策，进行超说明书用药的申请和审批。

2. 超说明书用药的使用管理（1）医疗机构应建立超说明书用药档案管理制度，对每一例超说明书用药进行详细记录，包括患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径、不良反应等内容，以便随时查阅和追溯。

（2）临床药师在超说明书用药决策后，应向患者和其家属提供详细的用药知识和安全警示，确保患者了解用药的利弊和可能的风险。

（3）临床药师应与患者建立良好的沟通和跟踪机制，收集和记录患者用药期间出现的不良反应和疗效，及时进行评估和调整。

3. 超说明书用药的质量管理（1）医疗机构应建立药事管理制度，包括购入验收、储存管理、配药核对、用药监测等环节，确保超说明书用药的质量和安全性。

（2）医疗机构应建立不良药物反应（ADR）的报告和处理制度，及时收集和上报超说明书用药引起的不良反应情况，进行评估和处理，以保证用药安全。

三、程序范本1. 超说明书用药决策流程（1）患者诊断明确后，医师判定采用超说明书用药的必要性。

（2）医师向临床药师提出超说明书用药申请，提交患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径等相关资料。

（3）临床药师根据超说明书用药决策管理机构的要求，对用药申请进行评估和审批，形成决策意见。

（4）决策意见经药学评审专家审核后，由临床药师反馈给医师。

（5）医师根据决策意见，结合患者具体情况进行用药决策，决定是否采用超说明书用药。

精神病医院药品管理制度范本

第一章总则第一条为了加强精神病医院药品的管理，确保药品的合法、安全、合理使用，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理规定》等相关法律法规，结合精神病医院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于精神病医院所有药品的管理，包括麻醉药品、精神药品、普通药品等。

第三条精神病医院药品管理应遵循以下原则：（一）合法性原则：严格按照国家法律法规和相关政策进行药品管理。

（二）安全性原则：确保药品质量，防止药品不良反应发生。

（三）合理性原则：根据患者病情和用药需求，合理使用药品。

（四）规范性原则：建立健全药品管理制度，规范药品采购、储存、调剂、使用等环节。

第二章药品采购与验收第四条药品采购：（一）医院药剂科负责药品的采购工作，严格按照国家药品采购规定，选择具有合法经营资格的药品供应商。

（二）药剂科应根据医院临床用药需求，制定年度药品采购计划，经医院领导批准后实施。

（三）药品采购应公开、透明，严格执行招标采购制度。

第五条药品验收：（一）药剂科收到药品后，应及时组织验收，确保药品质量。

（二）验收内容包括药品名称、规格、批号、有效期、生产日期、数量、外观、包装等。

（三）验收不合格的药品，应立即退回供应商，并做好记录。

第三章药品储存与调剂第六条药品储存：（一）药品应按照药品性质、剂型、规格等进行分类储存，并设立专用仓库。

（二）药品仓库应保持通风、干燥、清洁，避免阳光直射。

（三）药品应按照储存要求，分区域、分层存放，并有明显标识。

第七条药品调剂：（一）药剂科设立调剂室，配备专职调剂人员。

（二）调剂人员应具备相关专业知识和技能，熟悉药品性质、用途、禁忌等。

（三）调剂过程中，应严格执行药品调剂规定，确保药品安全。

第四章药品使用与监控第八条药品使用：（一）医生应根据患者病情和用药需求，开具合理用药处方。

（二）护士应按照医嘱，正确、及时地为患者用药。

（三）患者用药过程中，如有不良反应，应及时向医生报告。

超药品说明书用药管理制度(2)

xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。

一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。

二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。

三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。

四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。

五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。

但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。

（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。

医院超级别用药管理制度

一、引言为加强医院用药管理，确保患者用药安全、有效、经济，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、制度目标1. 保障患者用药安全，降低药品不良反应发生率。

2. 提高医疗质量，确保患者得到合理、有效的药物治疗。

3. 规范用药行为，促进医院合理用药水平不断提高。

三、组织管理1. 成立医院药事管理与药物治疗学委员会，负责制定、实施、监督本制度的执行。

2. 设立临床合理用药管理办公室，负责日常管理工作。

3. 各科室设立药品管理小组，负责本科室药品的合理使用和管理。

四、超级别用药管理1. 超级别用药是指医师在诊疗活动中，超出药品说明书规定范围或更改、停用药物的行为。

2. 超级别用药管理包括以下内容：（1）医师在实施超级别用药前，必须取得医院药事管理与药物治疗学委员会的批准。

（2）医师实施超级别用药时，应详细记录用药原因、药品名称、剂量、用法、疗程等，并签署患者知情同意书。

（3）临床药师对超级别用药进行审核，确保用药安全、合理。

（4）各科室对超级别用药进行统计、分析，定期向医院药事管理与药物治疗学委员会报告。

五、监督管理1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超级别用药情况进行检查、评估，发现问题及时整改。

2. 临床药师对超级别用药进行监督，发现不合理用药情况，及时向医师反馈，并报告医院药事管理与药物治疗学委员会。

3. 对违反本制度的行为，按照相关规定进行处罚。

六、奖惩1. 对严格执行本制度、在超级别用药管理中做出突出贡献的科室和个人，给予表彰和奖励。

2. 对违反本制度，造成不良后果的科室和个人，按照相关规定进行处罚。

七、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。

3. 本制度如有未尽事宜，由医院药事管理与药物治疗学委员会另行规定。

精神病医院药品管理制度及流程

一、目的为加强精神病医院药品管理，确保患者用药安全、合理、有效，特制定本制度及流程。

二、适用范围本制度及流程适用于精神病医院内所有药品的采购、储存、调配、使用、回收、销毁等环节。

三、职责1. 医院药剂科负责全院药品的采购、储存、调配、使用、回收、销毁等管理工作。

2. 各科室负责本科室药品的使用、回收，并对药品使用情况进行监督。

3. 医护人员负责患者用药指导、观察、反馈。

四、管理制度1. 药品采购（1）药剂科根据医院临床需要，制定年度药品采购计划，经院长批准后，报卫生行政部门备案。

（2）药剂科与具有合法经营资格的药品供应商签订供货合同，确保药品质量。

（3）药品采购员严格按照采购计划、供货合同、药品质量标准进行采购。

2. 药品储存（1）药剂科设立专用药品库房，配备专职管理人员，实行双人双锁管理。

（2）药品入库时，应检查药品包装、标签、说明书等，确保药品质量。

（3）药品储存按照药品说明书要求，分类存放，保持通风、干燥、避光。

3. 药品调配（1）药剂科设立专用调配室，配备专职调剂人员，实行双人调配。

（2）调剂人员根据处方开具药品，核对患者信息、药品名称、规格、剂量、用法用量等。

（3）调剂完毕后，将药品装入专用药盒，注明患者姓名、药品名称、规格、剂量、用法用量等。

4. 药品使用（1）医护人员根据患者病情，开具药品处方。

（2）患者用药前，医护人员应向患者或家属说明药品名称、规格、剂量、用法用量、注意事项等。

（3）患者用药期间，医护人员应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。

5. 药品回收（1）患者出院或转科时，医护人员应回收剩余药品，并注明患者姓名、药品名称、规格、数量等。

（2）药剂科对回收的药品进行核对、分类，并妥善保管。

6. 药品销毁（1）过期、变质、污染的药品，由药剂科负责销毁。

（2）销毁药品时，应做好记录，并通知相关部门。

五、流程1. 药品采购流程（1）药剂科制定年度采购计划；（2）药剂科与供应商签订供货合同；（3）药剂科采购员按照计划采购药品；（4）药剂科验收药品；（5）药剂科入库药品。

精神专科医院药品管理制度

第一章总则第一条为加强精神专科医院药品管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有从事药品管理、使用、储存、调配、供应等工作的人员。

第三条我院药品管理工作应遵循“依法管理、科学合理、严格规范、保障安全”的原则。

第二章组织机构及职责第四条成立我院药品管理委员会，负责组织、协调、监督药品管理工作。

第五条药品管理委员会职责：1.贯彻执行国家药品管理法律法规，制定、修订、完善我院药品管理制度；2.监督、检查药品管理工作执行情况，及时纠正存在的问题；3.组织药品管理人员培训，提高药品管理人员的业务水平；4.协调解决药品管理工作中遇到的重大问题。

第六条药剂科负责我院药品的采购、储存、调配、供应等工作。

第七条药剂科职责：1.严格执行国家药品管理法律法规，建立健全药品管理制度；2.负责药品采购、验收、储存、调配、供应等环节的监督管理工作；3.定期对药品进行质量检查，确保药品质量；4.及时处理患者用药投诉，保障患者用药安全。

第三章药品采购与验收第八条药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法资质的药品供应商。

第九条药品验收应严格执行国家药品标准，对药品的包装、标签、规格、批号、有效期等进行全面检查。

第十条对不合格药品，应立即拒收并报告药品管理委员会。

第四章药品储存与养护第十一条药品储存应按照药品性质、规格、剂型、有效期等进行分类存放，确保药品质量。

第十二条药品储存环境应满足以下要求：1.温度、湿度适宜，避免阳光直射；2.通风良好，防止药品受潮、发霉；3.有防鼠、防虫、防尘设施。

第十三条药品养护应定期检查，发现问题及时处理。

第五章药品调配与供应第十四条药品调配应严格执行药品处方，核对患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。

第十五条药品供应应确保及时、准确、安全。

第六章药品使用与监控第十六条医师应严格按照药品说明书和临床指南，合理使用药品。

医院超说明书用药管理规定与程序

医院超说明书用药管理规定与程序为加强医院药事管理，促进药物合理应用，保障用药安全，降低药物治疗风险，根据《中华人民共和国处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规定（试行）》等相关法规，特制订本管理规定（试行）。

一、超说明书用药是指药品使用的适应证、给药途径和剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内。

具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。

二、超说明书用药临床应用管理分级参照循证医学中证据的质量分级标准，将医院超说明书用药临床应用管理分为A、B、C、D四级。

A级：符合国家卫生行政部门（或专业学协会）发布的治疗指南、专家共识、处方集等诊疗规范收载的用法。

医师可权衡利弊，自行决定是否使用。

B级：有可靠的文献支持，且文献是以大样本、多中心的循证医学证据为基础的说明书外用法。

须经主治及以上职称医师签字同意后方可使用。

C级：依据的文献仅是单个、样本足量的随机对照试验结果，或者设有对照组但未用随机方法分组研究的超说明书用法。

在按照说明书用法药物疗效不佳时，经高级职称医师签字同意后方可使用。

D级：无对照的系列病例观察或个案报道和临床总结的说明书外用法，原则上禁止使用。

仅在突发公共卫生事件，经科主任签字或会诊同意后报医务部审查，并经分管院长审批后方可使用。

三、超说明书用药临床使用原则在临床药物治疗中，超说明书用药应遵循以下原则：1.安全合理原则：(1)在不影响患者生活质量或危及健康、生命的情况下，在药品说明书范围内无其他可替代药品时方可使用；(2)使用超说明书用药必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡利弊，保证该用法是最佳方案。

2.利益优先原则：用药目的必须是为了患者疾病的治疗,而非临床试验或研究。

3.知情同意原则：保护患者的知情同意权。

在使用超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后及可能出现的危险。

所有超说明书用药在使用前必须与患者签署《超说明书用药知情同意书》。

超说明书用药管理规定范本

超说明书用药管理规定范本第一章总则第一条为加强超说明书药品的合理使用管理，规范医疗机构的用药行为，保障患者的用药安全，制定本管理规定。

第二条本规定适用于各类医疗机构的超说明书药品管理活动。

第三条超说明书药品是指在药品说明书中未明确标明的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容的药品。

第四条医疗机构应严格按照国家药品监督管理部门批准的药品说明书进行用药，确保患者的用药安全和合理用药。

第五条医疗机构应建立超说明书药品管理制度，并定期进行检查和评估。

第二章用药管理第六条医疗机构应设立用药管理委员会，负责制定和修订超说明书药品管理规定，并对医疗机构的用药行为进行监督和评估。

第七条医疗机构在使用超说明书药品前，应进行临床评价和临床试验，并按照国家有关规定报备。

第八条医疗机构应建立超说明书药品使用档案，记录超说明书药品的使用情况、适应症、用法用量、不良反应等信息，并随时提供给监管部门。

第九条医疗机构应加强对超说明书药品的风险评估，定期对超说明书药品进行审查和评估，及时发现和处理潜在的安全风险。

第十条医疗机构应加强对超说明书药品使用的监测和追踪，及时掌握超说明书药品的使用情况和患者反馈，发现问题及时采取纠正措施。

第三章监管及处罚第十一条医疗机构应定期向药品监督管理部门报告超说明书药品的使用情况，并提供相关的药品使用记录和不良反应报告。

第十二条药品监督管理部门有权对医疗机构的超说明书药品使用情况进行检查和评估，并根据情况进行通报、批评、处罚等处理。

第十三条对于违反本管理规定的医疗机构，药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂停批准使用超说明书药品等行政处罚措施。

第十四条对于故意隐瞒、篡改超说明书药品使用信息的医疗机构，药品监督管理部门有权吊销其药品经营许可证，并追究相关人员的刑事责任。

第四章附则第十五条本管理规定自发布之日起生效，并适用于全国范围内的医疗机构。

第十六条医疗机构在用药管理中有其他违规行为，应按照国家有关规定进行处理。

超说明书用药管理规定范本（2篇）

超说明书用药管理规定范本第一章用药管理的目的与原则一、目的为了保障患者用药安全，提高药物治疗的效果，合理使用药物资源，确保医疗质量和患者满意度，制定本规定。

二、原则1.科学管理：根据药物的特性和患者的病情，制定合理的给药方案，并严格执行，确保药物的准确使用。

2.综合施策：采取综合治疗的方式，结合药物治疗和非药物治疗，实现治疗效果的最大化。

3.个体化用药：根据患者的生理特征、疾病类型和药物敏感性等因素，制定个体化用药方案，确保用药效果。

4.降低风险：合理选择药物，避免不必要的药物使用，规避不良反应和药物相互作用的风险。

第二章用药管理的职责与要求一、医疗机构的职责与要求1.建立用药管理制度，确保药物的质量和安全。

医疗机构应根据相关法律法规和规范要求，建立健全的用药管理制度，配备专兼职用药专家，负责药物选择、使用和监测等工作。

2.完善药物管理信息系统，实现用药全程的信息化管理。

医疗机构应建立与药房、药学部门、医务人员等相关部门进行信息共享的系统，确保用药的连续性和准确性。

3.加强医务人员的用药知识培训，提高用药水平和专业素质。

医疗机构应定期开展用药培训，提高医务人员对药物的认识和运用能力，降低用药风险。

4.建立药物不良反应监测与报告制度，及时发现和处理药物不良反应。

医疗机构应建立不良反应监测和报告机制，鼓励医务人员主动报告药物不良反应，及时采取相应措施。

二、医务人员的职责与要求1.熟悉药物的性质、用途和不良反应，确保用药的科学性和安全性。

2.认真查阅和遵守药物说明书，按照给药剂量和频次进行用药，不擅自调整或停止药物。

3.根据患者的特点，合理选择药物，避免使用过多的药物或重复用药。

4.关注患者的用药反应，及时调整用药方案，减轻或消除不良反应。

5.定期评估和调整用药方案，确保药物治疗的有效性和安全性。

6.主动了解新药的疗效和安全性，合理应用新药，推动医疗技术的不断进步。

第三章用药管理的具体措施一、药物选择与使用1.根据患者的病情和疾病特点，选择适宜的药物。

超说明书用药管理规定模版

超说明书用药管理规定模版一、范围本规定适用于所有医疗机构和医护人员，以有效管理超说明书用药的使用。

二、定义1. 超说明书用药：指在患者的治疗过程中，使用未经规定剂量、途径、频率和适应症范围内的药物。

2. 医疗机构：指各级别的医院、诊所、护理院等卫生单位。

3. 医护人员：指医生、护士、药剂师等从事临床工作的医疗人员。

三、管理原则1. 安全性原则：超说明书用药应确保患者安全，并且在必要时提供必要的监护和检测。

2. 有效性原则：超说明书用药应有明确的治疗目的和预期效果，并经过专家论证或相关研究支持。

3. 合理性原则：超说明书用药应符合临床指南、专家共识和相关规定，同时充分评估病情和患者特点。

四、管理流程1. 患者评估医护人员在决定是否使用超说明书用药前应对患者进行全面评估，并明确患者的诊断情况、病情严重程度和治疗目标。

2. 专家参与在决定使用超说明书用药时，应征求相关领域的专家意见，并进行临床讨论、病例讨论或多学科研讨。

3. 核准程序超说明书用药的申请应经过医疗机构内部评审，包括药事委员会或临床药学师的审查和批准。

4. 监测与反馈超说明书用药应建立有效的监测与反馈机制，定期检查患者的治疗效果和不良事件，并相应调整治疗方案。

五、管理要求1. 使用药物的明确依据：超说明书用药必须有充分的理论依据、实践依据和临床证据，包括相关的研究文献和临床试验结果。

2. 安全性和可行性评估：医护人员应充分评估超说明书用药的安全性和可行性，包括药物的毒副作用、相互作用和不良反应等。

3. 监测与反馈：医护人员在超说明书用药期间应定期监测患者的治疗效果和不良事件，并及时反馈给患者和相关医疗团队。

4. 风险管理：医疗机构应建立完善的风险管理制度，对超说明书用药进行风险评估和管理，包括建立药物不良事件报告系统和药物治疗效果评估系统。

5. 法律责任：医护人员在使用超说明书用药时应严格遵守相关法律法规，承担相应的法律责任。

六、处罚措施医疗机构对不符合规定使用超说明书用药的医护人员将依法追究责任，包括警告、罚款、暂停执业资格等。

超说明书用药管理规定与程序模版

超说明书用药管理规定与程序模版一、引言超说明书用药指的是医生在临床实践中根据患者的具体情况，依据临床经验和专业知识，在使用某些药物时，其用法、用量、适应症、禁忌等方面可能与药品的说明书不完全一致或超出了药品说明书的范围。

超说明书用药需要规范管理，以确保患者的用药安全和疗效。

二、目的超说明书用药管理的目的在于明确超说明书用药的原则和程序，保障医务人员在进行超说明书用药时的合法性、合规性和安全性，降低患者的用药风险。

三、管理规定1. 超说明书用药的条件（1）针对特定疾病领域，在临床上广泛应用，但其经过正式注册机构批准的适应症有限，并且该药物的疗效已经在试验中得到了明确证据支持的情况；（2）存在其他适应症或治疗方法有限的特殊情况；（3）指南或专家共识证据支持的超说明书用药。

2. 超说明书用药的责任在超说明书用药过程中，医务人员的责任包括但不限于以下几个方面：（1）仔细评估患者的疾病情况、用药史、过敏史等，确保超说明书用药的适用性和安全性；（2）充分告知患者超说明书用药的风险和可能的不良反应，取得其知情同意；（3）选择适当的剂量和疗程，根据患者的具体情况进行个体化用药；（4）定期监测患者的疗效和不良反应，调整药物剂量和疗程。

3. 超说明书用药的程序（1）明确超说明书用药的适应症和禁忌症；（2）多学科会诊决策，确保超说明书用药的科学性和合理性；（3）编制超说明书用药方案，包括用药目的、剂量、疗程、监测指标等；（4）制定超说明书用药的监测和评估计划，定期对患者的疗效和不良反应进行评估；（5）建立超说明书用药的记录和档案，包括患者的基本信息、病情、用药方案、用药过程、疗效评估、不良反应等相关信息；（6）定期组织讨论和审查超说明书用药的效果和安全性。

四、管理流程1. 申请阶段（1）医生向医院提交超说明书用药申请，包括患者的基本信息、病情描述、药物选择理由等；（2）申请将由医院药事委员会或类似机构进行评估和审查，评估内容包括申请的科学性、合理性、安全性等；（3）对于经评估和审查通过的申请，需征得患者的知情同意。

超说明书用药管理制度23906

超说明书用药管理制度（试行）
1．目的
加强超说明书用药管理，保障临床用药安全。

2．适用范围
药械科、各临床科室
3．具体要求
3。

1超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品说明书之内，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等写药品说明书不同的情况。

3。

2“超说明书用药”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项及可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

3.3在临床工作中,“超说明书用药”应具备以下条件： 3。

3。

1停用该药后，会影响患者生活质量或危机生命，且无合理的可替代药品。

3.3。

2用药目的不是试验研究，必须仅仅是为了患者的疾病治疗.
3.3。

3有合理的医学实践证据。

如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。

3.3。

4在“超说明书用药”前，医师应征得科主任（或
医疗组长）同意，并报医院药事管理与药物治疗学委员会审批.
3.3.5在“超说明书用药”时,医师应充分告知患方治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，并与患方签署知情同意书。

3。

4书写超剂量用药处方时，要在处方“用法、用量”处注明超剂量使用原因，并在剂量右上方再次签名.
3.5超说明书用药后，要严密监测不良反应。

3.6药师在审核和调剂超说明书用药处方（医嘱)时，严格依据《知情同意书》和审核意见调剂药品。

3。

7当超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项"之规定时，一律拒绝调配。

精神病医院药品管理制度范本

第一章总则第一条为加强精神病医院药品管理，确保患者用药安全、合理、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合精神病医院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于精神病医院药品的采购、验收、储存、保管、调剂、使用、销毁等各个环节。

第三条精神病医院药品管理遵循以下原则：1. 安全原则：确保药品质量，防止药品滥用和误用，保障患者用药安全。

2. 合理原则：根据患者病情和用药需求，合理选用药品，避免浪费。

3. 有效原则：确保药品疗效，提高患者生活质量。

4. 法规原则：严格执行国家药品管理法律法规，规范药品管理工作。

第二章药品采购第四条精神病医院药品采购实行集中采购，由药剂科负责。

第五条药品采购应遵循以下程序：1. 制定采购计划：根据医院药品使用情况和库存情况，由药剂科提出采购计划，经药事管理与药物治疗学委员会审核后，报主管院长批准。

2. 招标采购：通过公开招标，选择合格的药品供应商。

3. 签订合同：与中标供应商签订药品采购合同。

4. 采购验收：药剂科负责药品的采购验收，确保药品质量合格。

第三章药品验收第六条药品验收应严格按照药品质量标准进行，由药剂科负责。

第七条药品验收应包括以下内容：1. 药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等标识是否齐全。

2. 药品包装是否完好，有无破损、泄漏等情况。

3. 药品外观、色泽、气味等是否符合规定。

4. 药品检验报告是否齐全。

第八条验收不合格的药品，应立即停止使用，并报相关部门处理。

第四章药品储存与保管第九条药品储存应遵循以下原则：1. 分类储存：按照药品性质、剂型、用途等进行分类储存。

2. 专用仓库：精神药品应存放在专用仓库，并由专人负责管理。

3. 通风、防潮、防晒：保持仓库通风、防潮、防晒，确保药品质量。

第十条药品保管应严格执行以下规定：1. 专人负责：设立药品保管员，负责药品的日常保管工作。

2. 专用帐册：建立药品专用帐册，详细记录药品的采购、验收、储存、使用等情况。