忠告性通知
忠告性通知管理程序(含表格)
忠告性通知管理程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的：为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。
2.0范围：凡与本公司往来之客户均属之。
3.0权责:3.1厂长：忠告性通知之审查。
3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。
4.0定义:忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。
5.0作业内容:5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。
所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。
5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。
5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。
补救措施可为(但不限于)下列各项：(a)将医疗器材退回给本公司；(b)进行产品交换；(c)将产品破坏；5.3 忠告性通知：5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。
5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。
5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。
则应及时发布忠告性通知。
5.3.2.2 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。
5.3.3 忠告性通知发布之核准：厂长核准。
忠告性通知发布和实施程序
忠告性通知发布和实施程序1目的规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。
2 范围适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。
3 定义忠告性通知：本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。
4 权责4.1 营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告；4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管；4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。
4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。
审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。
担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。
5 工作程序5.1 公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。
营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。
营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。
销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。
公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
5.2 当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知或采取对不良事件进行补救措施：5.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；5.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；5.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；5.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；5.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；5.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。
不良事件报告和忠告性通知
不良事件报告和忠告性通知编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)5. 相关文件 (7)6. 相关记录 (7)7. 附件1.流程 (8)1.目的为全面加强公司产品上市后的监控，建立和完善公司产品不良事件监控体系以及发布必要的忠告性通知，确保产品使用的安全有效，特制定本程序。
2.范围适用于公司产品发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，向医疗器械不良事件监测技术机构报告以及发布忠告性通知。
3.职责3.1营销部、质管部负责对产品的不良事件信息进行收集和监测，并将信息传递给研发部。
3.2研发部负责会同相关部门开展不良事件的原因分析，并形成书面的结论。
3.3质管部指定专职人员负责不良事件的调查以及不良事件的报告和发布忠告性通知。
4.程序4.1不良事件收集4.1.1营销部、质管部通过代理商和医院在产品销售、售后、回访过程中收集产品导致的不良事件。
4.1.2通过在公司网站、产品包装上公布投诉电话、传真等方式，主动接收用户提交的不良事件报告。
4.1.3通过媒体报道、文献报道、监管部门发布的有关信息等，主动收集其发生的所有可疑不良事件。
4.2不良事件报告4.2.1质管部在1个工作日内，对收集到的不良事件进行整理，并会同相关部门进行分析。
4.2.2经公司总经理批准后在报告时限内根据不良事件级别上报对应监管部门。
填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（REC-QP23-01）或通过医疗器械不良事件监测信息网络按照规定的格式填写报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
一般不良事件应当在发现或获知之日起30日内报告。
4.2.3当发现突发、群发的不良事件，应当立即向监管部门主动报告。
4.2.4必要时可越级报告，但应当及时告知被越过的上级监管部门。
忠告性通知、产品召回控制程序
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
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29 忠告性通知控制程序
1.目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。
2.范围
适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。
3.定义
无
4.职责
4.1管理者代表负责拟定忠告性通知。
4.2总经理负责批准忠告性通知。
5.程序
5.1忠告性通知识别
忠告性通知发布的前提条件：
——产品已交付；
——未能达到预期用途；
——可能对病人的伤害或潜在的伤害；
——违背法律的要求。
忠告性通知是为确保医疗器械安全和有效，是对医疗器械进行纠正的通知，而将不合格的医疗器械从市场上撤回的通知可看作是“召回”。
5.2忠告性通知拟定
管理者代表评估危害或不合格的性质和严重性、医疗器械的预期用途、对患者的潜在伤害或未满足法规要求等因素后，认为有必要发布忠告性通知时，拟定忠告性通知，忠告性通知针对：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回组织；
——医疗器械的销毁。
包含以下内容：
——对医疗器械和型号的描述；
——有关医疗器械的序列号或其他标识方法（如批号）；
——发布通知的原因；
——关于可能的危害的建议；
——将要采取的后续措施。
5.3忠告性通知批准
总经理批准忠告性通知。
5.4忠告性通知发布
由管理者代表向相关方发布，可以通过电子邮件、电话、传真、信件、公告等方式进行。
6.相关文件
6.1 《召回控制程序》KE-QP-026-*
7.记录
7.1《医疗器械忠告性通知》KE-QP-RE-100-*
8.附件
无。
ISO13485-2016忠告性通知范例
说明：
为了使产品的使用能达到预期的使用目的，和保障顾客/患者/使用者的安全，以下发布的信息旨在对已交付的产品给出补充信息和/或建议宜采取的措施。
本通知的发布已经遵守了相关国家和地区的法规要求。
请你在收到本通知后务必关注并引起重视，如果对本通知的信息和建议措施有任何疑问，请随时和我们联络。
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产品及
订单信息
产品名称型号：订单号码：
批号：出厂日期：
信息发布类别
□医疗器械的使用；□医疗器械的使用；
□医疗器械的改动；□医疗器械的销毁；
□其他
详细住处和/或建议宜采取的措施
其他
承办人Leabharlann 日期：核准：日期：
回签：
日期：
回签意见（可附件）
ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序
更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。
3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。
由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。
忠告性通知控制程序模板
1目的当产品交付后发现问题需要采取补救措施、或因国家主管部门相关法规发布有关产品的事项，能够针对本公司产品的使用、改动、退回或销毁等，给出补充信息或宜采取的措施。
2适用范围本程序适用于本公司生产、交付和服务的所有涉及到需要采取补救措施的产品。
3职责3.1管理者代表负责审核、总经理批准忠告性通知及报送上级部门的文件。
3.2行政部编制和组织实施本程序，当需要形成忠告性通知时，负责拟定相关文件并向上级主管部门报告。
3.3供销部负责及时向顾客送达忠告性通知，并负责组织在顾客处产品的收回和销毁处理。
3.4各相关部门配合行政部实施本程序。
45当公司发现下列情况时，应及时向顾客发出忠告性通知：a)产品的使用范围或使用方法发生重大改变；b)产品的结构或材料发生重大改动；c)国家明令停止生产和销售的产品；d)产品质量存在某种隐患；e)其他需要召回或销毁的产品。
5.2当发生上述情况之一时，行政部应组织相关部门对问题进行分析，并制定通知发放的形式、内容和采取的相应措施，对分析过程应形成会议记录，同时转入本公司的纠正和预防系统。
5.2.1通知发放的形式分为邮件快递、传真、电子媒体和人员走访发放。
5.2.2通知的内容应写明事情的原因，采取的措施及对顾客的要求，并附有相关的资料，如《产品使用说明书》等。
5.3通知发放期限5.3.1产品的使用范围或使用方法发生改变应在20个工作日内通知到顾客。
5.3.2产品结构或材料发生重大改动应在10个工作日内通知到顾客。
5.3.3国家明令停止生产和销售的产品、产品质量存在某种隐患、其他需要召回或销毁的产品应在3个工作日内通知到顾客。
5.4供销部负责按要求向顾客发放通知，对于应立即告知顾客的通知，行政部还应以电话、传真或电子媒体等最快方式传达顾客。
不论以何种方式传达通知，行政部应记录顾客名称、接收者的姓名、职务、联系方式等内容。
5.5召回或销毁产品的处理5.5.1当产品需要召回或销毁时，供销部除直接通知顾客外，还应要求经销商按其《产品分销记录》进行追溯，追回全部产品，防止遗漏。
忠告性通知发布和实施控制程序
忠告性通知发布和实施控制程序1、目的：在产品交付后，由本公司发出的信息告知，只在从产品的使用、改动、返回和销毁等方面给出的补充信息/或建议应采取的措施。
2、范围：适用本公司生产的产品。
3、职责3.1供销部负责信息告知的提出；3.2管理者代表负责信息告知的审核；3.3总经理负责信息告知的批准；3.4供销部负责产品交付后信息告知的发布和实施。
4、程序4.1信息告知的提出4.1.1在产品交付后，发现问题需采取补救措施或法规要求，需本公司对产品给出补充信息/或建议应采取的措施。
4.1.2信息通知的内容：a）产品的使用：告知在使用时注意事项和应对措施；b）产品的改动：告知在产品上进行的改动；c）产品返回本公司：当问题在客户难以处置时需将产品召回处理；d）产品的销毁：退回公司没有意义可以就地销毁；e）当法律法规要求将信息告知报告给行政主管部门，其信息告知一般包括以下内容：产品的名称、规格型号、产品编号、生产日期、发布信息告知的理由、可能产生的危害和随后采取的措施。
4.1.3供销部负责把顾客提出的上述有关问题及时反馈给质检部，质检部组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的信息告知。
4.2信息告知形成的文件a）《产品适用补充说明》 b）《产品改动情况说明》c）《产品返回情况说明》 d）《产品销毁说明》4.2.2信息告知的发布按《文件控制程序》的有关规定执行。
4.2.3供销部负责与顾客的沟通并将形成文件的信息告知及时反馈给顾客。
4.2.4当法律法规要求时，供销部将信息告知报告行政主管部门。
5、相关文件5.1《文件控制程序》6、相关记录6.1《文件发放/回收记录》。
ISO13485：2016忠告性通知、产品召回及不良事件报告控制程序
1、目的为了及时正确解决医疗器械交付后顾客报怨、退货及产品召回处理等事项，将信息反馈给产品设计与制造部门、报告相关主管机构，以确保顾客谅解、满意，保障客户健康、安全及合法权益。
2、范围适用于本公司受目标顾客、国家或地区法规要求规范的产品。
3、定义3.1 管理者代表：本程序的归口管理。
负责确保与医疗器械产品质量问题及不合格的有关信息，能够传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。
管理者代表应对报告监管机构的记录应予保持，并适时进行整理统计分析，将其作为管理评审的输入之一。
3.2 品管部：客户报怨质量问题的内部改善要求提出；顾客报怨中的不良事件(事故)依产品销售地政府监管部门的要求进行报告。
3.3 业务部：客户报怨的受理与处理，及不良质量信息反馈，客户报怨及处理记录的保留。
3.4 其它部门：质量问题内部改善措施的实施。
3.5 总经理：确保对所有器械产品质量问题的内部调查能够进行，批准不良事件报告内容。
4、定义4.1 忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由本公司发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回本公司，或—医疗器械的销毁。
注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
4.2 抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从本公司控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000：2015 所给出的定义。
4.3医疗器械不良事件（事故）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件（事故）分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
a一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。
但尚未达到严重不良事件的条件。
忠告性通知控制程序
1 目的本公司产品在交付后，对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。
2 范围本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。
3 职责3.1 质量部负责启动该程序的制订与修改。
3.2 质量部与行政部负责本程序的贯彻实施。
3.3 质量部负责制定忠告的内容和发布的信息，并负责初始报告和最终报告的编制。
3.4 总经理审核批准忠告和报告。
3.5 管理者代表负责忠告和报告的实施，当发生严重质量问题时与顾客、公告机构等其他相关机构的联络。
4 程序和要求4.1 产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：4.1.1 产品在使用时应注意的补充事宜。
4.1.2 产品的改动，如结构或环境的改动。
4.1.3 要求将产品退回公司或代理商。
4.1.4 产品因某些缺陷而要求销毁。
4.2 忠告性通知4.2.1 忠告性通知由质量部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。
4.2.2 通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行。
4.2.3 忠告性通知应同时报告给上级主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
应包括以下内容：4.2.3.1 出现问题的产品及其规格；4.2.3.2 出现问题的产品代号、批号及其他标识；4.2.3.3 发布忠告性通知的理由；4.2.3.4 可能产生的危害；4.2.3.5 随后采取的措施。
4.2.4 对于严重质量问题，需采取召回措施的产品，按照《产品召回控制程序》处置。
4.2.5 必要时，要及时上报当地药监部门处理，以尽可能小的减少因此对公司造成任何不利。
4.2.6 必要时，参照《不良事件监测及再评价控制程序》、《与公告机构及监管当局联系控制程序》的程序处理、及时上报，并保留记录。
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知和产品召回控制程序1目的为了加强对医疗器械的生产质量管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，制定本程序。
2适用范围适用于本公司产品在交付用户后，为了符合国家和地区的有关法规的要求或因为实质性的质量问题需采取纠正和预防措施时需要发布通告，必要时对已交付的存在着质量问题的产品采取召回处理的措施。
3职责3.1管理者代表负责忠告以及医疗器械产品召回的归口管理和发布后顾客反馈。
3.2总经理批准忠告以及医疗器械产品召回的对外发布信息。
3.3销售部负责忠告内容的追溯反馈。
3.4其他相关部门参与忠告以及医疗器械产品召回的调查和改进工作。
4工作程序4.1 术语4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：(一) 医疗器械的使用；(二) 医疗器械的改动；(三) 医疗器械返回生产企业；(四) 医疗器械的销毁。
4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.1.3标记：书写、印刷或图示物。
(一) 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；(二) 随附于医疗器械。
4.2通告的发布形式与方法4.2.1凡对已交付后发现有补充信息或建议采取措施的产品，预期对病人及使用者造成伤害或潜在伤害的，由管理者代表填写忠告和医疗器械召回申请单，总经理批准后向用户发布。
4.2.2忠告的发布可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真或信函等形式予以发布。
4.2.3忠告内容包括：医疗器械的名称、规格、批号及其他标识，产品召回的理由以及随后采取的措施。
4.3医疗器械缺陷确认和产品召回的管理4.3.1缺陷因素缺陷医疗器械对人体健康可能造成伤害的程度，是实施召回计划和确定召回级别的依据。
忠告性通知和不良事件控制程序
1.目的对发布忠告性通知和不良事件（产品紧急事故）的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。
2.适用范围本程序适用于本公司针对医疗器械产品不良导致的忠告性通知发布和不良事件的控制。
3.定义3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常的使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.2医疗器械不良事件监测：是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
3.4产品紧急事故：本公司所有交付的产品（含医疗器械和普通产品）发生重大品质隐患和品质事故。
公司内产品出现紧急事故依据《不合格品控制程序》处理，当交付产品发现或被严重存在严重品质隐患和相关紧急事故时采用本流程处理。
3.5严重伤害：是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
3.6忠告性通知（通告）：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和（或）建议宜采取的措施：医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械返回组织、或医疗器械的销毁。
4.职责4.1管理者代表负责组织发布忠告性通知及组织不良事件调查，并负责与监管机构之间的联络；4.2销售部负责将事故所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到病人及使用者。
4.3品质及其他相关部门或人员协助不良事件的调查、分析、措施的制定及实施工作。
4.4总经理对公告的发布和产品的召回有最终的决定权。
5.程序5.1关于忠告性通知5.1.1产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：a.产品在使用时应注意的补充事宜；b.产品的改动，如结构或环境的改动；c.要求将产品退回公司；d.产品因某些缺陷而要求销毁5.1.2忠告性通知由品质部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。
忠告性通知
忠告性通知忠告性通知发布和不良事件实施控制程序一、目的为了保证本公司生产的产品的正确使用，在产品交付顾客以后，应该同时提供相关信息，使顾客按照产品的特性进行使用。
对于发出的不合格品采取措施，使其可能造成的伤害和潜在伤害降低到最低程度。
二、适用范围适用于对已发出的不合格品所采取的通知，追回产品和事故报告的措施。
三、组织和职责3.1品质部负责拟定忠告性通知并在报经审批后发布忠告性通知。
3.2市场部负责追回忠告性通知所涉及的公司产品。
3.3市场部负责编写不良事件的情况说明以及向相关行政部门汇报，并进行不良事件的跟踪随访。
四、工作程序4.1忠告性通知4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取纠正/预防措施，或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的是在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：a、使用时应注意的补充的事宜；b、医疗器械的改动，如结构、电路、电源或环境的改动；c、退回，销毁。
4.1.2 当预期产品可能对病人造成潜在的伤害或违背法规要求时，品质部应进行调查，管理者代表召集品质部、生产部、市场部等部门人员进行讨论，根据问题的严重程度决定是否有必要发忠告性通知。
讨论结果形成书面报告。
4.1.3 当有必要发忠告性通知时，由品质部拟定通知的文字内容，经管理者代表审核，总经理批准后，向有关客户发布忠告性通知；以及在国家和地区法规可能要求时将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
并由市场部负责追回已出公司的产品。
通知发布和产品追回的情况应在《忠告性通知记录》中予以记录。
4.1.4 忠告性通知的内容一般应包括下列部分：a、出现问题的产品及其型号；b、出现问题的产品的序号、批号及其他标识；c、发布忠告性通知的理由；d、可能产生的危害；e、随后采取的措施；4.2不良事件的报告4.2.1 不良事件的界定根据公司产品的特点，公司汇报的不良事件主要有测量结果不准确，不能正确计数等。
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产品及
订单信息
产品名称型号：订单号码：
批号：出厂日期：
信息发布类别
□医疗器械的使用；□医疗器械的使用；
□医疗器械的改动；□医疗器械的销毁；
□其他
详细住处和/或建议宜采取的措施
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为了使产品的使用能达到预期的使用目的，和保障顾客/患者/使用者的安全，以下发布的信息旨在对已交付的产品给出补充信息和/或建议宜采取的措施。
本通知的发布已经遵守了相关国家和地区的法规要求。
请你在收到本通知后务必关注并引起重视，如果对本通知的信息和建议措施有任何疑问，请随时和我们联络。
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