美国FDA正在制定对植物药的管理办法_曹立亚[1]
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, ,
,
有效 成分 尚未 被 鉴 定 生 物 活 性 特 点 也 不 很
清楚
。
申报 的 资料 ; 而 申请
F DA
IN D
,
或
,
N D A
的资 料 在
完 全 按 照 对 西 药 的 质 量 安全 性 有 效
,
。
、
、
具 保 密性
O T C
D
。
因 此 如 果 认 为某 产 品 的上
性 的规 定 评 价 植 物 药 显 然 是 很 困 难 的 也 并
,
。
关于 管理方式
,
FD A
认 为 植物药 品 与
,
,
物 产 品 的新 的 管 理 办 法 从 而 确 定 评 价 这 类
产 品 生 产 和 质量 的 基 本 原 则
,
、
合 成 药 或 其 它 高 度纯 化 的药 品 一 样 也 要 划
归 为 非 处方 药 ( O T C ) 或 上 市 新 药 ( N D A ) 进
一 ( 19 97 09 17
一
作 为 补 品 使 用 的 临 床 实践
,
由于 上 述 特 殊 情
收稿 )
况 对 它 们 的 质 控 和 药 理 毒 理 学 方 面 的要
、
,
。
物药 品不 同 于 那 些经 合 成 半合 成 高 度 纯 化 或 化 学 修 饰 而 成 的 药 物 它 们源 于 植 物 并 且
,
、
况下 可 享 有 3 一 5 年 的 市场 独 占 权 此 外 按
照 O T C 品 种 的管 理 办 法 他 人 可 公 开 索 取
,
,
通 常 是混 合 物 其 化 学成 分往 往 不 十 分 明 确
。
此外 植物药可 以 有各 种剂型 包括溶
,
1 994 10
一
美 国 国 会通 过 了 一项 联 邦 法
t a r y
s u
剂 散剂 片 剂 胶 囊剂 酗 剂 皮 肤 擦 剂 等 可 为 单 方或 与 维 生 素 矿 物 质 氨 基酸 及非 饮 食 成 分组 成 的 复方 但 与合 成 药 或 其 它 纯 品 组
全文 共 分三 部
分 将分 别 阐 述对 作 为 食 品 药 品和 食 品 补 充
齐 J 的植 物 产 品 在 生 产 和 质量 方 面 的要 求 以 及 对植 物 药 品 安全 性 有效 性 的 规 定
FD A
、
。
行 管理
、
。
那些 作 用 于 某 一
o n o
OTC
,
药 治疗 适 应
)
。
症 并 已 在 美 国 销售 的植物 药 品 可 依 法 纳入
。
作 用 做 出 快 速评 价
。
已 收 入 美 国 药 典 和 国 家处 方 集 或 美 国顺
然 而最 近 1 0 年中
。
,
势疗 法 药 典 的植 物 可 不 要 求 证 实 其安 全性
有效 性和 作 为药 品 使 用 的可行 性
,
、
,
、
对 植物 药 的兴趣 和销 售 却在 美 国 剧 增
,
因为
。
越 来 越 多 的 研 究成 果 表 明 许 多 草 药 是 有 效 的
·
新 药 开发 纵谈
·
美国
DA
正在制 定 对 植 物 药 的 管 理办 法
1
卫 生部 药 品 审 评 中 心 ( 北 京
5)
曹 立亚
,
程 普榕
美 国对 植 物 产 品 ( 指 那 些 含 有 天 然 植 物 成 分 并贴 有标 签 的 成 品 ) 是 按 其 用 途 划 归 为
求 在 临 床 研 究初 期 可较 典 型 的 合 成 或 高 纯
非 合适
FD A
,
市 权 力和 保 密 性 十 分重 要 尽 管 该 品 有 资格 成为 药
,
认 为 多 数植 物 药是 根 据 传 统
。
,
F DA
也 提 醒 生 产 者考 虑 是 否
。
经 验 加工 而 成 并 且 已 具 有 作 为 药 品 或 依 法
应以 IN
和 N D A 申请 代 替 O T C 申请
,
请成 为 具 有 治 疗 作 用 的
由于
OT C
药 无 市 场 独 占权 一 旦 获 准
T C
,
的药 品管 理 法规 和 技 术 指导 原 则 也 能 用于 植 物药 但 尚未 考虑 到 它 们 的特 殊 性
,
、 。
成 为 某 种 用途 的 O
N D A
,
品种 任何Байду номын сангаас 他 生 产
;
,
例如 植
,
,
者 都 能 销售 该 用 途 的 同 一 产 品 然 而 当 一 个 被 获准 后 申请 人 在没 有专 利 保 护 的 情
度 药 物 低 一些 可 以 利 用 前 人 的 经验 加 快 植
,
食 品 药 品 化妆 品 进 行 管 理 的
, ,
、
、
。
在 很 长 的一
,
物 药 的 早 期 临床 研 究 以 促 进 对 其 临床 治 疗
,
段 时 间里 美 国公 司 不 愿 意 投 资 研 制 和 报 批 植物 药 因 为 这类 药 通 常不 能 获 得专 利 保 护 利 润 又 比合 成 药 低得 多
成 的复 方 不属 此 列
。
、
、
、
、
。
— 及 教育 法
药 的 药店
e 食 品 补充剂 (D i
。
p p le
me
n t
) 健康
、
、
依 照 该法 许 多 植 物 产 品 已 可 以 作
,
,
为 食 品 补 充剂 出售 但 还 不 能 进 入 销 售 处 方
。
据悉
,
F D A
目前 正 在 制 定 有 关 植
O T e
药 的管 理 规 定 ( m
g
r a
ph
否则 应
,
,
起 草 这 个 文 件 的 目 的是 要 为 从 事
。
向
FD A
I 申请 进行 新 药 临 床 研 究 (
N DA
。
N D )
或申
药 品 研 究 和 生产 的 人 员 开 发 和 销 售 植 物 药 品 提供 一 个 总 的 管 理 办 法 虽 然 美 国 目前 已 有
,
有效 成分 尚未 被 鉴 定 生 物 活 性 特 点 也 不 很
清楚
。
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认 为 植物药 品 与
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归 为 非 处方 药 ( O T C ) 或 上 市 新 药 ( N D A ) 进
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越 来 越 多 的 研 究成 果 表 明 许 多 草 药 是 有 效 的
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正在制 定 对 植 物 药 的 管 理办 法
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卫 生部 药 品 审 评 中 心 ( 北 京
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美 国对 植 物 产 品 ( 指 那 些 含 有 天 然 植 物 成 分 并贴 有标 签 的 成 品 ) 是 按 其 用 途 划 归 为
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,
食 品 药 品 化妆 品 进 行 管 理 的
, ,
、
、
。
在 很 长 的一
,
物 药 的 早 期 临床 研 究 以 促 进 对 其 临床 治 疗
,
段 时 间里 美 国公 司 不 愿 意 投 资 研 制 和 报 批 植物 药 因 为 这类 药 通 常不 能 获 得专 利 保 护 利 润 又 比合 成 药 低得 多
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据悉
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