一次性使用医用口罩检验规程完整
范本一 检验标准(一次使用医用口罩及防护口罩)
编撰人XXX 版本号V.2
批准人XXX 页码第 4 页/ 共 4 页
7.5.2.6 b
过滤效率
颗粒过滤效
率PFE
测试
口罩对非油性颗粒的过滤效率应
不小于30%
重要缺陷：
非油性颗粒的过滤效率低于
30%。
7.5.2.7
气体交换
呼吸阻力
测试
口罩的吸气阻力应不超过
49Pa，呼气阻力应部超过
29.4Pa。
重大缺陷：
吸气/呼气阻力跟标准差
异±2Pa。
轻微缺陷：
吸气/呼气阻力跟标准差
异±1Pa。
7.5.2.8 阻燃性能目测
阻燃测试
口罩材料不应为易燃性材料。
移
离火焰后继续燃烧应不超过5s。
重大缺陷：
阻燃性测试不通过：即移
离火焰后继续燃烧超过5s
以上。
7.5.3微生物指标
1）口罩应符合表1的要求。
2）包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
3）皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。
7.5.4实际佩戴：根据特殊检验抽样水平(AQL S-3)或客户要求抽取测试样品。
7.5.4.1实际佩戴尺寸应符合要求，并目视检查及实际佩戴确认鼻梁夹应符合要求。
7.5.4.2实际佩戴确认口罩带调节正常，没有脱落等其他问题。
8.相关文件
《MIL-STD-105E》
《产品抽样作业指导书》
《产品缺陷的判定作业指导书》。
最新医用口罩检验规程(附全套生产及检验用记录表格)
医用口罩检验规程1目的建立口罩检验规程，明确口罩产品的检验依据和检验方法，以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。
2范围适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。
3参考资料GB2626-2019 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范GB19083-2010 医用防护口罩技术要求YY0469-2011 医用外科口罩YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩4职责品质部：负责制订/修订/执行本文件。
5检验规程5.1外观检查5.1.1 外观缺陷等级判定标准5.1.1.1致命缺陷(CRI)口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。
5.1.1.2主要缺陷（Maj）a)口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象，不得有破洞（穿孔）、拉裂、滑脱现象，不得有非材质气味，整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。
b)口罩超声线均匀整齐，纹路应符合图纸要求，不允许出现穿孔。
c)口罩带（耳带）不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。
口罩带正反面使用正确，焊接位置准确，与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。
d)鼻夹规格应符合图面要求，植入的硬材质鼻夹位置应正确，无锐利凸起。
软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围，用手翻动应不出现脱落现象。
e)呼气阀超声位置符合图面要求，超声牢固，偏位应控制在5mm以内。
带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求，倾斜的角度应在15度以内。
f)调节扣（耳扣）应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装.g)移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象；印刷位置、颜色与样板一致。
5.1.1.3次要缺陷（Min）a)口罩主体表面应整洁。
尘点（含异色点）面积应在0.3mm2以内，同一个口罩上允许有3处缺陷，但距离需大于50mm。
b)口罩裁切边缘应整齐，左右对称，超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间，中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2 mm之间（或按照客户要求）。
一次性使用医用口罩IQC、IPQC、FQC及OQC检验规范
一次性使用医用口罩IQC、IPQC、FQC及OQC检验规范IQC进料检验规范1.目的和范围1.1目的规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2范围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1熔喷布3.1.1外观质量3.1.2理化性能3.1.3徼生物3.2鼻夹3.3口罩带3.4包装袋IPQC过程检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表FQC及OQC成品检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
一次性使用医用口罩成品检验规范
一次性使用医用口罩成品检验规范
1.目的
规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围
适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据
3.1一次性使用医用口罩技术要求
4.检测项目、质量要求、检验方法
检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:
4.1外观、
4.2结构与尺寸、
4.3鼻夹、
4.4口罩带、
4.5细菌过滤效率(BFE)
4.6 通气阻力
4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观
4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%
表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm。
一次性医用口罩成品检验标准规范
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
7.5.3.2）包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
7.5.3.3）皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。
7.5.4实际佩戴：根据特殊检验抽样水平(AQL S-3)或客户要求抽取测试样品。
7.5.4.1实际佩戴尺寸应符合要求，并目视检查及实际佩戴确认鼻梁夹应符合要求。
7.5.4.2实际佩戴确认口罩带调节正常，没有脱落等其他问题。
8相关文件
8.1《MIL-STD-105E》
8.2《产品抽样作业指导书》
8.3《产品缺陷的判定作业指导书》
9相关记录
9.1成品检验记录
9.2产品检测记录
7.5.2.4
口罩带
目测、测量
口罩带应取戴方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
重要缺陷：
口罩带脱落/漏装。
轻微缺陷：
断裂处强力小于10N
7.5.2.5 a
液体阻隔： 合成血液穿透
目测
2ml 合 成 血 液 以 16.0kPa（120 mmHg）压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧不应出现渗透。
（产品描述、产品参数、元器件资料等）记录在检验报告中。
7.4产品资料核查：
根据收取的资料，对产品的包装资料（包括唛头、彩盒、条形码、吊牌、标贴、说明书、相关证书 等），产品描述（产品形状、结构、尺寸等）进行核查，确定是否符合要求，不符点记录在检验报告中。
7.5产品的检验：对所抽取的产品进行检验。
7.5.1包装的检验：
5.4质检部主管：负责按作业指导书的要求对检验员的作业进行审核。检验员： 负责按作业指导书的要求进行作业。
一次性使用医用口罩成品检验标准操作规程
1.目的：建立一次性使用医用口罩成品检测操作规程，规范操作。
2.范围：适用于质量部、化验室对一次性使用医用口罩成品的质量检测。
3.责任人：QC人员。
4.规程：4.1 外观:随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测：口罩应整洁、形状完好，表面无污迹、无破损。
4.2 结构与尺寸:4.2.1随机抽取样品3个，实际佩戴，口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
4.2.2取下口罩，用不锈钢直尺或游标卡尺测量口罩长度和宽度，应符合设计的尺寸：长度及允差17.5cm±0.8cm，宽度及允差9.5cm±0.4cm；4.3 鼻夹:4.3.1随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测，对所取样品逐一检查，确认口罩上是否配有鼻夹，并用手试弯折鼻夹确认是否由可弯折的可塑性材料制造。
4.3.2随机抽取样品3个，用不锈钢直尺或游标卡尺测量鼻夹长度应不小于8cm。
4.4 口罩带:4.4.1随机抽取样品3个进行试验，实际佩戴检查其调节情况，口罩带应戴取方便。
4.4.2随机抽取样品3个进行，用拉力测试仪以10N以上静拉力持续5秒检测，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.5 微生物指标:4.5.1.产品采集与样品处理于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品，1／4样品用于检测，1／4样品用于留样，另1／2样品（可就地封存）必要时用于复检。
抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10 g±1g样品，剪碎后加入到200 mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。
液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直到能吸出足够测试用样液。
在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。
4.5.2 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。
一次性医用外科口罩检验规程
6.1.3GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
6.1.4GB/T14233.1-2008《医用医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
6.1.5GB/T 4745-1997《纺织织物表面抗湿性测定沾水试验》
6.1.6一次性医用外科口罩技术要求
主管部门.：
编制人：
审核人：
批准人：
质量部
−−
−−
−−
分发部门
质量部
生效日期
−−
1目的
制定本规程以规范一次性医用外科口罩产品的检验要求，提供检验的操作指导规范。
2范围
本规程适用于一次性医用外科口罩产品的检验。
3职责
质量部检验人员对本规范负责。
4过程检验
外观检验项目与标准要求如下表所示：
序号
项目
标准要求
项目
产品代号
颜色
外形尺寸
（cm）
展开尺寸
（cm）
材料单位克重
（g/m2）
皱褶宽度
（cm）
铝条尺寸
（cm）
绑带长度
（cm）
2000W
白色
不受力状态
（17.0-19.0）×(8.8-9.2)
不受力状态
17.0-17.5
内层：防粘布28±2
过滤：熔喷布22±2
外层：防粘布23±2
不受力状态
1.4-1.6
不受力状态
目测
G-I
0.65
4
外形尺寸
口罩外形尺寸应符合附录A和附录B的规定。
直尺检查
S-2
4.0
5
展开尺寸
口罩展开尺寸应符合附录A和附录B的规定。
一次性使用医用口罩成品检验标准操作规程
1.目的规范口罩检验过程，确保一次性使用医用口罩的成品符合产品标准要求。
2.范围适用于一次性使用医用口罩成品的检验。
3.责任3.1.检验员负责一次性使用医用口罩成品检验，并作好检验记录。
3.2.QA负责检验全过程的监督。
4.内容4.1.要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。
4.2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。
4.2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。
4.2.2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采用加严检查。
在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部共同商定。
4.2.3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验a）新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b）间隔一年在生产时；c）在设计、设备、工艺、材料有重大改动时；d）正常生产时，定期或积累到一定产量后；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；f）质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价（委托第三方检测）。
评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大于I级，应无致敏、皮肤刺激。
A.制造产品所用材料或技术改变时；B.产品配方、工艺重大改变时；C.贮存期间最终产品发生变化时；D.产品用途改变时；E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。
4.4.检验项目：4.5.检测方法4.5.1.根据GB/T2828.1标准中检验水平S-3进行抽样，用于以下检测项目的检查:A.包装：目视检查，应4.4符序号1的要求。
B.标签：目视检查，应符合4.4序号2的要求。
C.外观：目视检查，应符合4.4序号3的要求。
4.5.2.结构与尺寸：取3个样品，实际佩戴，用直尺进行测量，应符合4.4序号4的要求。
4.5.3.鼻夹：取6个样品检查鼻夹材质并手试弯折，取出鼻夹用直尺进出测量，应符合4.4序号5的要求。
一次性使用医用口罩半成品检验标准操作规程
1.目的：建立一次性使用医用口罩半成品检测操作规程，规范操作。
2.范围：适用于质量部、化验室对一次性使用医用口罩半成品的质量检测。
3.责任人：QC人员。
4.规程：
4.1 外观:
随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
口罩层数不少于三层，口罩边缝制应平直，无明显波浪和倾斜状。
4.2 色差：
随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测：产品颜色应与订单要求一致，无色差。
4.3 异味：
随机抽取样品3个，将产品贴近鼻子，产品应无异味。
4.4 规格尺寸:
随机抽取样品3个，用不锈钢直尺或游标卡尺测量口罩长度和宽度，应符合设计的尺寸：长度及允差17.5cm±0.8cm，宽度及允差9.5cm±0.4cm；
4.5 褶皱宽度：
随机抽取样品3个，用不锈钢直尺或游标卡尺测量褶皱宽度为1cm±0.2cm。
4.6 口罩带长度：
随机抽取样品3个，用不锈钢直尺或游标卡尺测量口罩带长度为18±2cm。
4.7 鼻夹长度:
随机抽取样品3个，用不锈钢直尺或游标卡尺测量鼻夹长度应不小于8cm。
4.8 口罩带拉力:
随机抽取样品3个进行，用拉力测试仪以10N以上静拉力持续5秒检测，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
变更历史
1.本文件于2020年02月25日制定。
一次性医用口罩成品检验规程
一次性使用医用口罩成品检验规程1.目的规范一次性使用医用口罩的检验操作，确保检验结果正确、可靠。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩的成品检验。
3.引用标准GB/T14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY0469—2011 医用外科口罩YY/T 0969-2013 一次性使用医用口4.定义和抽样4.1定义4.1.1生产批：同一工艺条件下，一段时间内连续生产的具有同一性质和质量的产品。
4.1.2检验批：按生产批检验。
4.2抽样方法按YY 0469-2011中规定进行抽样检验。
5.技术要求:5.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
5.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
成品口罩的长度为175mm，宽度为95mm，最大偏差应不超过5%。
5.3鼻夹5.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
5.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm5.4 口罩带5.4.1 口罩带应戴取方便。
5.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5.5 细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
5.6 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。
5.7 微生物指标非灭菌口罩应符合表 1 的要求。
表 1 口罩微生物指标5.7 包装性能5.7.1 包装应完好，应无外来物质；无开封或密封不完整；无湿气、水分或水印。
6成品检验规则6.1出厂检验一次性使用医用口罩产品应经生产厂品管部门逐批检验合格并经管代批准，方可出厂。
QM-005一次医用口罩检验标准
Co. , Ltd有限公司-QM-SIP-005文件名称一次医用口罩验收标准生效日期 2020年08月30日6.1口罩的外观与结构6.2口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。
6.3口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
6.4口罩超声波复合处粘合应牢固、焊点清晰均匀。
6.5口罩鼻梁条（线）需组装规整，无金属丝或鼻梁条缺损、漏装现象。
6.6口罩应能安全牢固防护住口、鼻、下颌。
6.7口罩原材料不应使用再生料，无异味。
6.8口罩鼻梁线（鼻夹） 长度不低于9.5cm ，并居中对称。
口罩整体不应存在可触及的锐利边缘或尖角利边（如鼻梁线外露造成的锐利角），不对佩戴者构成伤害。
6.9口罩中间的三个到向下的皱褶均匀，左右对称。
6.10口罩应便于佩戴和摘取，在使用佩戴过程中无明显的压迫感或压痛不适现象，对头部活动影响较小。
.图1全自动压边型平面口罩7.检验条件及环境A 在自然光或正常日光灯，室内无日光时用40W 日光灯或60W 普通灯泡的照明条件下检验；B 观察距离:300－350mm ；光源距被测物表面500～550mm （如图一）；文件名称一次医用口罩验收标准生效日期2020年08月30日C观察角度:水平方位45°±15°；D检验时按正常要求的距离和角度扫描整个被检测面:10S±5S；E观察时间：<10秒(每个可见平面需要3秒)F检验人员裸视或矫正视力1.0以上，不能有色盲、色弱者角度30~45°±5°8.口罩规格及基本尺寸（长×宽）长方形口罩展开后尺寸不小于17.5cm×9.5cm。
（±0.5cm）具体口罩外观轮廓规格尺寸见下图所示：文件名称一次医用口罩验收标准生效日期2020年08月30日9.结构9.1口罩由3层非织造布层、弹性耳带2根、鼻夹（鼻梁条）长度不小于9.5cm（±0.5cm）组成。
一次性使用医用口罩IQC、IPQC、FQC及OQC检验规范
一次性使用医用口罩IQC、IPQC、FQC及OQC
检验规范
IQC进料检验规范
1.目的和范围
1.1目的
规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2范围
适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序
2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案
3.1熔喷布
3.1.1外观质量
3.1.2理化性能。
一次性使用 医用口罩检验操作规程
一次性使用医用口罩检验操作规程-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN一次性使用医用口罩成品检验操作规程1.目的建立一次性使用医用口罩成品检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围适用于我公司一次性使用医用口罩的检验、判定和使用。
4.程序一次性使用医用口罩规格型号外观操作方法：随机抽取3个样品进行试验，目视检查，产品外观应符合标准规定。
标准规定:见指标。
结构与尺寸检验器具钢直尺操作方法：随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并以钢直尺进行测量，结果应符合标准规定。
标准规定：见指标鼻夹检验器具钢直尺操作方法：随机抽取3个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，应符合标准规定。
随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以钢直尺进行测量，测量结果应符合标准规定。
标准规定：见指标口罩带检验设备拉力计操作方法：随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合标准规定。
随机抽取3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合标准规定。
标准规定：见指标微生物指标产品采集与样品处理于同一批号的二个运输包装中至少抽取 3个最小销售包装样品，抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3 个包装，从每个包装中取样，准确称取l0 g土1g 样品。
剪碎后加人到200 m l 灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。
在计算细菌菌落总数时相应调整稀释度。
细菌菌落总数操作步骤待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。
共接种5个平皿，每个平皿中加入1 ml样液,然后用冷却至45 ℃左右的熔化的营养琼脂培养基15 ～20 ml 倒入每个平皿内混合均匀，待琼脂凝固后翻转平皿置35 ℃士2℃培养48 h 后，计算平板上的菌落数。
结果报告菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落，按式(Bl)计算结果:X=A╳式中：X:细菌菌落总数 cfu /gA: 5 块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数K: 稀释度当菌落数在100 以内，按实有数报告，如果样品菌落总数超过本标准的规定，则判定被检样品不合格。
一次性医用口罩检验规范
注3：环氧乙烷残留量应控制在低于规定值（4.7）后口罩方可出厂。
6.4周期检查
6.4.1下列情况下应对口罩进行周期检查：
a) 新口罩产品投产前；
b) 连续生产中每年不少于一次；
c) 间隔一年以上再投产时；
d) 在口罩的设计、工艺或材料有重大改变时；
e) 国家质量监督部门提出要求时。
不可有
耳线断裂
不可有
耳线错面/错位
不可有
切片不良
不可有
脏污/油渍
不可有
表面破损
不可有
鼻梁线错位
不可有
5.1.1每批随机抽取5个样品进行外观检验，目视检查，需符合5.1要求
5.1.2口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。
5.1.3口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
5.1.4口罩超声波复合处粘合应牢固。
5.2.2结构检验标准
5.2.2.1鼻夹；鼻夹长度应大于8cm,使用通用或专用两局进行测量。
5.2.2.2口罩带；口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩连接点处的断裂强度不小于10N，使用静拉力机以10N进行测量，持续5秒。
5.2.2.3细菌过滤效率（BFE）；口罩的细菌过滤效率应不小于95%
5.2.2.4通气阻力；口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
d) 口罩生产批号或生产日期；
e) 口罩的消毒日期、灭菌失效期或保质期；
f) 口罩包装数量（中包装适用）；
g) “包装破损禁止使用”等字样或标志，如灭菌口罩。
7.3口罩的外包装上至少应有下列标志：
a) 生产单位名称、商标；
b) 产品名称、规格；
一次性使用医用口罩外观检验要求
不合格1、口罩片四边对称整齐，超声波压边平整。
2、布面不能有褶皱、污渍、破损 3、两条耳带长度相同且符合要求耳带焊接位置左右对称齐平，无明显错位。
耳带焊点过大外观要求1、 外观：整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍；2、 成品尺寸：17.5×9.5±0.5cm；3、 鼻梁条长度：大于 8.0cm；4、 耳带线尺寸：18±1cm；5、 片体与耳带线焊接点断裂强力：大于10N；
5、耳带无焊点毛刺、焊穿。
以下常见不合格状态图示
一次性使用医用口罩外观检验要求
技术要求：
4、耳带焊点不能过大
示例
合格耳带焊点正常的两面
耳带焊穿耳带焊点不完全鼻梁条刺穿、外露7、耳带不能焊偏、 鼻梁条不能刺穿外露耳带焊偏6、耳带焊点不能过小，耳带焊点应压合完全。
耳带焊点毛刺焊点过小。
一次性医用口罩包装纸盒检验操作规程
文件制修订记录
1.0目的
为加强质量控制，规范指导检验过程，制定本规程。
2.0适用范围
适用于一次性医用口罩产品初包装纸盒的质量检验，评价其质量水平。
3.0职责
质量部
4.0要求
4.1外观
无肉眼可见污渍，破损。
粘结位置牢固无松动，标识文字和图示清晰。
4.2尺寸
长为（XX-XX）cm，宽为（XX-XX）cm，高为（XX-XX）cm。
5.0检验方法
5.1外观
目视观察，应符合要求。
5.2尺寸
取通用量具测量，应符合要求。
6.0检验类型和抽样水平
6.1检验分为型式检验和入厂检验。
6.2型式检验所有项目为4.1和4.2。
6.3入厂检验项目为4.1、4.2。
6.4抽样水平
6.4.1型式检验选择一次性抽样，判别水平为I，4.1/4.2RQL为20。
6.4.2入厂检验选择一次性抽样，抽样水平为I, 4.1、4.2AQL为6.5。
7.0包装、储存要求
7.1XX个/包，包装为双层包装。
7.2储存在阴凉位置。
8.0有效期
有效期为2年。
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一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和围1.1目的规一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1非织造布1.目的规一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
1.目的规一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%果应符合要求4.3鼻夹4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。
4.4口罩带4.4.1口罩带应戴取方便。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
通过佩带检査其调节情况,结果应符合要求。
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合要求。
4.5细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合要求。
见附录1。
4.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
检验方法:1.随机抽取3个样品进行试验。
2.测试部位:取口罩中心部位进出测试。
3.测试过程:试验用气体流量需调整至(8±0.2)L/min,样品测试区直径为25mm,测试样品试验面积为A。
用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式(1)计算通气阻力,结果均应符合规定。
△P=M/A式中△P——试验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米(Pa/cm2); M——试验样品压差值,单位为帕(Pa);A——试验样品测试面积,单位为平方厘米(cm2)。
4.7微生物指标见附录2附录1YY0469细菌过滤效率附录B(规性附录)细菌过滤效率(BFE)试验方法B.1试验仪器和材料B.1.1试验仪器试验仪器示意图见图B.1。
高压蒸汽灭菌器(恒温121℃~123℃);培养箱(恒温37℃±2℃);分析天平(可称量0.001g);旋涡式混匀器(可容纳16mm×150mm的试管);轨道式振荡器(转速100r/min~250r/min);冰箱(2℃~8℃);六层活细胞颗粒采样器;真空泵(57L/m);气泵/压力泵(至少103kPa);蠕动泵(流速0.01mL/min);喷雾器;玻璃气溶胶室(60cm×8cm直径的玻璃管);菌落计数器(可以计数400菌落/板);秒表(精度0.1s);吸管(1.0mL±0.05mL);流量计;气溶胶冷凝器;压力表(准确至35kPa±1kPa);空气调节器。
图B.1细菌过滤效率试验仪器示意图B.1.2材料锥形瓶(250mL~500mL);平皿;吸管(1mL,5mL,10mL);不锈钢试管架;无菌玻璃瓶(100ml~500mL);接种环;瓶塞;试管(16mm×150mm)。
B.1.3试剂胰蛋白酶大豆琼脂(TSA);胰蛋白酶大豆肉汤(TSB);蛋白胨水;金黄色葡萄球菌ATCC 6538。
B.2样品预处理试验前将样品放置在温度为(21±5)℃、相对湿度为(85±5)%的环境中预处理至少4h。
B.3试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌ATCC 6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中,在(37±2)℃振荡培养(24±2)h。
然后用 1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5×105CFU/mL浓度B.4试验程序试验系统中先不放入样品,将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min,向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时间设定为2min,将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上,作为阳性质控值,以此值计算气溶胶流速,应为(2200±500)CFU,否则需调整培养物的浓度。
并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS),应为(3.0±0.3)m;细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。
阳性质控测试完成后,将琼脂平板取出,标上层号。
然后放入新的琼脂平板,将试验样品夹在采样器上端,被测试面向上。
按照上述程序进行采样。
在一批试验样品测试完成后,再测试一次阳性质控。
然后收集2min气溶胶室中的空气样品,作为阴性质控,在此过程中,不能向喷雾器中输送细菌悬液。
可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统(如图B.2),亦可使用。
将琼脂平板在(37±2)℃培养(48±4)h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位(阳性孔)进行计数,并使用转换表(表 B.1)将其转换为可能的撞击颗粒数。
转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。
图B.2细菌过滤效率双路采集试验仪器示意图B.4结果计算按式（B.1）计算实验结果：BFE=c-T/c×100% ………………（B.1）式中:c——阳性质控平均值；T——试验样品计数之和。
表B.1 阳性孔转换表，阳性孔计数值（r）与对应的校正后的颗粒计数值（P）附录2 GB 15979-2002附录B附录B(标准的附录)产品微生物检测方法B1产品采集与样品处理于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品,1/4样品用于检测,1/4样品用于留样,另1/2样品(可就地封存)必要时用于复检。
抽样的最小销售包装不应有破裂,检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装,从每个包装中取样,准确称取10±1g样品。
剪碎后加入到200ml灭菌生理盐水中,充分混匀,得到一个生理盐水样液。
液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时,稀释液量可按每次50mL递增,直至能吸出足够测试用样液。
在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时相应调整稀释度。
B2细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数(以下统称为细菌菌落总数)检测。
B2.1操作步骤待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。
共接种5个平皿,每个平皿中加入1mL样液,然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基15~20mL.倒人每个平皿混合均匀。
待琼脂凝固后翻转平皿置35C±2C培养48h 后,计算平板上的菌落数。
B2.2结果报告菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落,按式(B1)计算结果:X1=A×K/5 ………………（B.1）式中:X1——细菌菌落总数,cfu/g或cfu/mL;A——5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数;K——稀释度。
当菌落数在100以,按实有数报告,大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定,按B2.3进行复检和结果报告。
B2.3复检方法将留存的复检样品依前法复测2次,2次结果平均值都达到本标准的规定,则判定被检样品合格;其中有任何1次结果平均值超过本标准规定,则判定被检样品不合格。
B3大肠蘭群检测方法B3.1操作步骤取样液5ml.接种50mL乳糖胆盐发酵管,置35℃±2℃培养24h,如不产酸也不产气,则报告为大肠菌群阴性。
如产酸产气,则划线接种伊红美蓝琼脂平板置35℃±2℃培养18~24h,观察平板上菌落形态。
典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色,圆形,边缘整齐,表面光滑湿润,常具有金属光泽,也有的呈紫黑色,不带或略带金属光泽,或粉红色,中心较深的菌落。
取疑似菌落1~2个作革兰氏染色镜检,同时接种乳糖发酵管置35℃±2℃培养24h,观察产气情况。
B3.2结果报告凡乳糖胆盐发酵管产酸产气,乳糖发酵管产酸产气,在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落,革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌,可报告被检样品检出大肠杆菌。
B4绿脓杆菌检测方法B4.1操作步骤取样液5ml,加入到50 mL SCDLP培养液中,充分混匀置35℃±2℃培养18~24h,如有绿脓杆菌生长,培养液長面呈现一层薄菌膜,培养液常呈黄绿色或蓝绿色。
从培养液的薄菌膜处挑取培养物,划线接种十六烷三甲基溴化铵琼脂平板置35℃±2℃培养18~24h,观察菌落特征。
绿脓杆菌在此培养基上生长良好,菌落扁平,边缘不整,菌落周围培养基略带粉红色,其他菌不长。
取可疑菌落涂片作革兰氏染色,镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验:氧化酶试验:取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿,用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上,然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基对苯二胺试液,30s 出现粉红色或紫红色,为氧化酶试验阳性,不变色者为阴性。
绿脓菌素试验:取2~3个可疑菌落,分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面,35℃±2℃培养24h,加入三氯甲烷3~5mL,充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解,待三氯甲烷呈蓝色时,用吸管移到另一试管中并加入1mol/L.的盐酸1mL,振荡后静置片刻。
如上层出现粉红色或紫红色即为阳性,表示有绿脓菌素存在。
硝酸盐还原产气试验:挑取被检菌落纯培养物接种在硝酸盐胨水培养基中,置35℃±2℃培养24h,培养基小倒管中有气者即为阳性。
明胶液化试验:取可疑菌落纯培养物,穿刺接种在明胶培养基,置35℃±2℃培养24h,取出放于4~10℃,如仍呈液态为阳性,凝固者为阴性。