定制式固定义齿风险管理报告

合集下载

定制式固定义齿的安全风险管理探讨

定制式固定义齿的安全风险管理探讨
定制式固定义齿是一种通过数字技术和3D打印技术制造的个性化固
定义齿。

由于其适应性和精确度高，越来越多的患者选择了定制式固定义
齿作为补牙和修复牙齿的方法。

然而，就像任何其他医疗设备一样，定制
式固定义齿也存在一定的安全风险。

本文将探讨定制式固定义齿的安全风险，并提出相应的风险管理措施。

首先，制造过程中的安全风险是定制式固定义齿的一个重要问题。

由
于3D打印技术还在不断发展，相关技术和材料的安全性尚未完全得到验证。

在制造过程中，原材料的选择和加工、设备的操作和维护等方面都可
能存在风险。

因此，制造商应该对原材料进行严格的筛选和测试，确保其
符合相关的安全标准。

同时，制造过程中需要严格遵守操作规程，确保制
造的固定义齿的质量和安全性。

其次，使用过程中的安全风险是定制式固定义齿的另一个关注点。

定
制式固定义齿需要与患者的口腔环境相适应，并经过严格的测试和调整才
能使用。

然而，由于个体差异和口腔环境的复杂性，可能会出现配合不良、牙齿受损等安全问题。

为了降低风险，牙医师应进行充分的评估和测试，
确保定制式固定义齿的适应性和质量。

总结起来，定制式固定义齿在补牙和修复牙齿方面具有明显的优势，
但也存在一定的安全风险。

为了降低这些风险，制造商、牙医师和患者应
加强合作，密切关注定制式固定义齿的制造、使用和长期安全性。

通过采
取相应的风险管理措施，我们可以最大程度地保障定制式固定义齿的安全
性和质量。

定制式固定义齿风险管理报告

定制式固定义齿安全风险分析报告（依据YY0316-2008医疗器械—风险管理对医疗器械的应用）文件编写：批准人：批准日期：有限公司目录第一章综述 (3)第二章风险管理评审输入...................................................................... . (6)第三章风险管理评审...................................................................... (8)第四章风险管理评审结论...................................................................... (10)附录1 ...................................................................... .. (11)附录2 ...................................................................... .. (14)附录3 ...................................................................... .. (15)第一章综述本次风险管理的评审目的是通过对定制式固定义齿产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告适用于定制式固定义齿。

风险分析的依据YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械应用》产品风险管理覆盖的产品生命周期从建立产品理念开始，经过产品设计研发、产品试产、产品量产、产品投入市场、产品使用信息的收集等阶段直到该产品完全退出市场而止。

定制式义齿生产环节风险清单和检查要点

5．应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。如检验项目不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当对所采购金属原材料的相关指标进行检验，并保存相关记录。
1．关注企业以下对原材料的管理情况：
（1）查看原材料清单，查看供方生产（经营）许可证、注册证书、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。
2．产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。
1．关注企业以下对产品检验的管理情况：
（1）查看对产品进行检验的规定，是否符合要求。
（2）查看检验记录是否符合要求，检验项目不得低于产品注册技术审查指导原则等要求。
（3）定制式义齿生产企业必须将定制式义齿金属原材料有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，通过检验或验证的方式确定其符合要求后方能出厂。
（3）现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求。
（4）易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。
5．关注企业对环境和人员的防护情况：
（1）现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放等设施。
（2）现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。
（2）现场查看原材料，是否符合要求。
（3）对首次采用的主要材料，应在物料中抽取样品进行小样制作，并保留新材料试制的相关验证资料及记录。
（4）固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
（5）活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。

定制式固定义齿风险管理报告剖析

定制式固定义齿安全风险分析报告（依据YY0316-2008医疗器械—风险管理对医疗器械的应用）文件编写：批准人：批准日期：有限公司目录第一章综述......................................... (3)第二章风险管理评审输入 (6)第三章风险管理评审 (8)第四章风险管理评审结论 (10)附录1 (11)附录2 (14)附录3 (15)第一章综述本次风险管理的评审目的是通过对定制式固定义齿产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告适用于定制式固定义齿。

1 产品简介1.1产品的组成由镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金桩核、镍铬合金嵌体、镍铬合金铸造桥；钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造桥、钴铬合金桩核、钴铬合金嵌体；贵金属烤瓷桥，贵金属嵌体、贵金属桩核、贵金属铸造桥；二氧化锆桥（CAD-CAM）组成本产品。

1.2治疗工作原理固定义齿是修复牙列中一个或几个缺失牙的修复体。

靠粘结剂或固定装置与缺牙两侧预备好的基牙或者种植体连在一起，从而恢复缺失牙的解剖形态与生理功能。

由于这种修复体患者不能自行取戴，固简称为固定义齿。

又由于其结构与桥梁相似，故又称固定桥。

1.3 功能说明固定义齿不仅能恢复咀嚼器官的解剖形态和生理功能，还能较长一段时期维持该器官的健康和预防牙颌疾病的发生，并可使患者感觉到近似于真牙的美观，舒适和咀嚼感受。

1.4 预期用途用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

2 风险管理计划及实施情况简述定制式固定义齿于2009年开始策划立项。

定制式固定义齿风险管理报告

定制式固定义齿风险管理报告一、引言定制式固定齿是一种常见的牙齿修复方法，采用人造材料制作的固定齿植入到口腔中，以恢复牙齿的功能和美观。

在进行定制式固定齿修复过程中，需要进行风险管理，以确保手术的安全性和成功率。

本报告的主要目的是对定制式固定齿风险进行分析和管理，为临床医生提供指导。

二、风险评估2.1患者个体因素患者的个体因素是决定手术风险的重要因素之一、年龄、身体健康状况、牙齿问题的严重程度等都会影响手术的风险。

需要对患者进行全面的健康评估和问诊，了解患者的病史及过敏史，以评估其手术风险。

2.2医生技术水平医生的技术水平是影响手术风险的关键因素之一、医生需要具备丰富的临床经验和操作技能，能够熟练地进行患者的个体化定制和手术操作。

医生在手术前应进行充分的准备，包括术前诊断和手术方案的制定。

2.3修复材料选择和适应性修复材料的选择和患者的适应性是影响手术风险的关键因素之一、不同的修复材料具有不同的特点和适应性，医生需要充分了解患者的牙齿问题和需求，合理选择适合的修复材料。

三、风险管理措施3.1患者教育与沟通在进行定制式固定齿手术前，医生需要与患者进行充分的沟通和教育，解释手术的风险和效果，以获取患者的知情同意，建立双方的信任关系。

3.2术前评估和准备在手术前医生需要对患者进行全面的牙齿和口腔评估，了解患者的牙齿问题和需求，制定个体化的手术方案。

同时需要对患者进行全面的健康评估和问诊，了解患者的病史和过敏史，评估患者的手术风险。

3.3术中监测和操作规范在手术过程中，医生需要严格遵循操作规范，保持良好的操作习惯和卫生环境，减少手术风险。

同时，医生需要定期进行术中监测，注意患者的病情变化和不良反应，及时采取相应的措施。

3.4术后护理和随访手术后，医生需要对患者进行适当的术后护理和指导，包括口腔卫生的指导、饮食注意事项和定期复诊等。

医生需要对患者进行定期随访，了解患者的恢复情况和效果，以及及时发现和处理可能的并发症。

定制式义齿生产环节风险清单和检查要点

6
质量控制
1.应当对每个产品建立检验记录，并满足可追溯要求。检验项目应当不低于国家有关产品的相关规定和标准要求。
2.产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。
1.关注企业以下对产品检验的管理情况：
（1）查看对产品进行检验的规定，是否符合要求。
设计单内容一般包括：
（1）医疗机构名称、医生姓名、患者姓名、年龄、性别。
（2）制作义齿的材料名称、厂商（品牌）、种类等。
（3）制作内容（烤瓷还是支架等）。
（4）设计方案（包括：牙位选择、单冠还是联冠、全冠还是烤瓷、支架设计的大小、比色等）。
（5）其他要求，如间隙剂厚度、邻牙接触关系、咬合关系等。
（6）制作时间。
1.关注企业以下生产环境控制情况：
(1)现场查看，是否符合要求。
(2)查看是否明确了易产尘、易污染的工序，并作出相应环境控制规定。易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光等;易污染工序一般包括模型室下水处(需要有好的石膏过滤沉淀箱)、铸造室排烟(需要安装烟气过滤装置)、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节(蜡垃圾的过滤收集)等。
1.关注企业以下对原材料的管理情况：
(1)查看原材料清单，查看供方生产(经营)许可证、注册证书、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。
(2)现场查看原材料，是否符合要求。
(3)对首次采用的主要材料，应在物料中抽取样品进行小样制作，并保留新材料试制的相关验证资料及记录。
(4)固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
4）镍铬铸造合金：镍：59%〜74%,铬：21%〜26%,铁：9%以内，钼：3%〜5%。

安全风险分析报告(定制式活动义齿)

7
于表 6 在表 6 中，危害发生概率(P)和危害的严重程度(S)是按表 1 和表 2 定义给出，风险水
平(R)则按表 3 风险估计准则的定义计算得出。
表 6 每种危害的风险估计
序号项目名称
严重度 (S)
概率(P) 风险水平
说明
D.4 环境危害和形成因素
—电磁场
S2
P1
R2
否
—对电磁干扰
性
与使用有关的危害和形成因素
损伤相邻基牙
未经培训的损伤者，会造
成操作的错误，导致不能达
—由不熟悉/未经培训的人员使用
到预期目的，不熟悉“活动义
齿”的操作者，会使治疗结果
受到影响
—合理可预见的误用
不会产生误用
—不正确的测量和其它计量制的问题
否
—与消耗品/附件/其它医疗器械的不相否
容性
不适当、不适合/或过于的接口中(人/机否
P1
极少发生
10-3 以上
表 2 事故对人体损害的严重程度和定性分析定为 4 个等级
代号
分级
严重度
说明
危及生命或人体功能的永久性丧失 1、细菌的感染，可能造成功能的丧失
S4
灾难性
或人体结构的永久性损坏
2、穿刺过程中损伤器官
需要职业医师治疗介入，消除不可接
1、引起大面积的过敏
S3
严重受的人体功能的暂时丧失或人体结
2、该产品适用于人体牙齿缺失后功能修复、爱美人士之美齿修复及功能性缺失牙体修复之各阶层人士。
3、本活动义齿的型号规格：定制式 4、本公司企业产品标准已经通广东省食品药品监督管理局批准的医疗器械注册产品标
准编号为： 5、本文件是“定制式活动齿”的安全风险分析报告，依据中华人民共和国医药行业

定制式固定义齿风险管理报告

定制式固定义齿风险管理报告1.引言定制式固定齿是一种常见的牙齿修复方法，该方法通过使用植入牙齿根植骨来恢复缺失的牙齿。

然而，定制式固定齿使用过程中也存在一些潜在的风险和问题。

本报告旨在对定制式固定齿风险进行管理和评估，并提出相应的建议和措施。

2.风险管理2.1感染风险患者在接受定制式固定齿植入手术过程中，可能会面临感染的风险。

主要原因是手术时可能存在口腔细菌的感染，术后患者需要严格按照口腔清洁和护理的规范进行恢复和保养。

同时，医务人员在手术过程中应该严格遵守消毒和手卫生的规范。

建议和措施：-患者在手术前进行口腔清洁并接受抗菌治疗，以减少感染的风险。

-医务人员需遵守手卫生和消毒标准，确保手术过程的无菌操作。

-术后患者应按照医生的建议进行口腔护理，定期进行复查和清洗。

2.2植骨失败风险在定制式固定齿手术中，植入的人工骨骼可能存在松动或失败的风险。

这可能是由于手术中植骨的不当或者骨质不适合的原因引起的。

术前的充分评估和检查对于减少植骨失败的风险非常重要。

建议和措施：-在手术前进行充分的口腔和骨骼评估，确保植骨的适应性和成功率。

-选择适合的植骨材料，并遵守操作规范进行手术。

-术后患者应定期接受复查和评估，及时发现植骨失败的情况，并采取相应的治疗措施。

2.3修复体失效风险定制式固定齿修复体的失效可能会导致牙齿的破损或脱落，给患者带来不便和痛苦。

修复体的失效可能是由于材料质量不良、设计不合理或者使用不当造成的。

患者在日常生活中应该注意避免咬硬物和过度用力，同时密切关注修复体的状态。

建议和措施：-医务人员应选择质量有保障的修复体材料，并进行适当的设计和制作。

-在手术后，患者应遵守医生的建议，避免咬硬物和过度用力，以减少修复体的损坏风险。

-定期进行修复体的检查和维护，及时发现和处理修复体的问题。

3.结论定制式固定齿是一种常见的牙齿修复方法，但也存在一定的风险和问题。

患者和医务人员应共同努力，通过严格的口腔清洁和护理、术前的全面评估和检查、合适的植骨材料选择和操作规范、修复体的合理使用和维护等措施，最大程度地减少定制式固定齿的风险，并确保患者的健康和舒适。

风险管理报告

1
无
无
无
可接受
12
不能维持有益卫生的安全。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
13
退化、降解。
不退化、不降解
0
0
0
1
无
使用产品时遵照医嘱，治疗过程不出现问题达到彻底根治的前提下配戴不会出现退化、降解。
无
可接受
三、环境危害
总结论
可接受
序号
危害
详细说明
RE（风险评估）
PRM（降低风险措施）
证明
NH
ALOR
S
O
D
RL
1
PRM（降低风险措施）
证明
NH
ALOR
S
O
D
RL
1
不适当的标签。
不适用
0
0
0
1
无
完成品均通过出厂检验，有合格证
无
可接受
2
不适当的说明书。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接受
3
不适当的附件规范。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接受
4
不适当的使用前检查规范。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接受
5
过于复杂的使用说明书。
不适用
0
0
0
1
无
u）
器械预期是一次性/可重复使用
定制式固定义齿式一次性戴入使用，定制式活动义齿可重复使用。
v）
是否需要建立或引入新的生产过程？

20110508 26 定制式固定义齿风险管理报告

定制式固定义齿安全风险分析报告依据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制编写:日期: 2011 年08 月10 日审核:日期: 2011 年08 月11 日批准:日期: 2011 年08 月12 日XXXXXXXX义齿技术有限公司2011年8月12日更改履历目录一、风险管理人员及其职责分工 (4)二、前言 (5)1 总则 (5)1.1 产品慨述 (5)1.2 产品的组成 (5)1.3 技术标准参考文件 (5)1.4 安全注意事项 (5)1.5 禁忌症 (5)1.6 风险估计的评判准则 (5)2 风险分析 (7)2.1 产品的预期用途和判定特征 (7)2.2危害的判定 (12)2.3估计每个危害处境的风险 (16)3 估计每个危害的风险 (18)4 风险评价 (20)5 风险控制 (22)5.1风险控制措施 (22)5.2 风险控制措施实施后结论 (25)6 生产后的信息 (25)一、风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：二、前言本公司生产的“定制式固定义齿”，是根据各医疗机构提供的牙模加工而成，应用于治疗义齿疾病，是一种较理想的修复体。

其特点是能恢复牙体的形态功能，抗折力强且颜色、外观逼真，表面光滑，耐磨性强，不会变形，色泽稳定，耐酸碱，属终生性修复体。

本固定义齿的规格型号：无。

本文件是“定制式固定义齿”的风险管理报告，依据中华人民共和国医药行业YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编写，符合YY/T 0316-2008标准要求。

1总则1.1产品慨述定制式固定义齿牙体缺损或牙列少量缺失，会影响患者口腔颌面的美观与功能。

各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。

安全风险分析报告

安全风险分析报告一、引言定制式活动义齿是一种以整口牙齿缺失为基础，根据患者口腔状况和需求定制的一种义齿。

它的特点是使用贴合度高、结构合理、材料安全的人工义齿替代生理牙齿。

本报告旨在对定制式活动义齿所存在的安全风险进行分析。

二、安全风险分析1.材料安全性风险：活动义齿材料应选用无毒、无刺激、无致敏性的高分子材料。

然而，在市场上存在一些低质量的活动义齿材料，可能含有对人体有害的成分，如菲仙乙烷等。

如果使用这些低质量材料，可能会对患者的口腔健康造成危害。

2.不适应感风险：由于每个患者的口腔状况和需求不同，定制式活动义齿需要进行个体化定制。

如果不恰当地选择义齿的形状、尺寸和材料，可能会导致患者佩戴义齿不舒适，出现疼痛、溃疡等症状。

3.口腔感染风险：活动义齿与口腔黏膜接触的部分容易滋生细菌，而且患者在日常生活中可能会忽略义齿的清洁和护理。

如果未经定期清洁和维护，细菌可能滋生并引发口腔感染，严重时甚至会导致龋齿、牙周病等口腔疾病。

4.活动义齿脱落风险：定制式活动义齿需要依靠其他自然牙齿或义齿支架来保持固定。

如果义齿支架松动或者与自然牙齿脱离，义齿可能会脱落，导致患者不方便进食和言语困难。

5.安全认证风险：一些不正规的活动义齿制造商可能不具备必要的资质和技术，他们的产品可能没有经过合格的认证和检测。

如果患者购买和佩戴这些未经认证的活动义齿，可能存在风险，如口腔健康的损害和义齿质量的问题。

三、风险防范措施2.个体化定制：制造活动义齿时，应根据患者的具体口腔状况和需求进行个体化定制。

制造商和牙医需要测量患者的口腔尺寸，并选择适当的材料和形状，以确保义齿的舒适度和适应性。

3.定期清洁和护理：患者在佩戴活动义齿后，应定期清洁和护理义齿。

应使用专门的义齿清洁剂和工具进行清洁，保持义齿的清洁卫生，预防口腔感染的发生。

4.定期复诊和维护：为了保持活动义齿的稳定性和功能性，患者应定期复诊，并接受义齿的维护和修护。

如果发现义齿支架松动或自然牙齿状况有变化，应及时前往牙医处修复，以减少义齿脱落的风险。

2024050826定制式固定义齿风险管理报告

2024050826定制式固定义齿风险管理报告1.引言
-简要介绍报告目的和背景
-阐述为什么风险管理对于固定义齿行业的持续发展至关重要2.风险管理概述
-定义风险管理及其重要性
-风险管理的步骤和流程
3.风险识别和评估
-介绍常见的固定义齿行业风险
-提供风险识别的工具和方法
-风险评估的流程和指标
4.风险控制措施
-介绍常见的风险控制措施和策略
-针对固定义齿行业的独特风险给出相应的控制建议
-强调控制措施的重要性和有效性
5.风险监测和报告
-介绍有效的风险监测方法
-提供风险报告的格式和内容要求
-讨论定期风险报告的重要性和意义
6.应急准备和应对措施
-强调意外事件和危机管理的重要性
-提供应急准备和应对措施的详细步骤和建议
-鼓励建立紧急响应计划和团队
7.风险管理的监督和持续改进
-阐明风险管理的监督和持续改进的重要性
-提供监督和评估工具和方法
-强调风险管理的不断完善和提升
8.结论
-总结报告的主要观点和建议
-强调固定义齿行业风险管理的关键性
-鼓励行业相关方持续关注和实施风险管理措施
-引用使用过的资料和相关文献
以上报告为一个定制式固定义齿风险管理报告的基本框架，建议在每个部分提供具体的案例和实际应用，以增加报告的实用性和可操作性。

定制式固定义齿风险管理报告

本报告适用于定制式固定义齿。

1.2治疗工作原理固定义齿是修复牙列中一个或几个缺失牙的修复体。

靠粘结剂或固定装置与缺牙两侧预备好的基牙或者种植体连在一起，从而恢复缺失牙的解剖形态与生理功能。

由于这种修复体患者不能自行取戴，固简称为固定义齿。

又由于其结构与桥梁相似，故又称固定桥。

1.4 预期用途用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

2 风险管理计划及实施情况简述定制式固定义齿于2009年开始策划立项。

定制式义齿产品的安全风险管理研究

定制式义齿产品的安全风险管理研究摘要：目的对定制式义齿产品所有的可能危害进行判定及估计，采取风险控制措施使达到可以接受的水平，为其它同类医疗器械产品提供指导和借鉴作用。

方法（1）定性描述与定量分析相结合。

（2）理论分析与实证分析相结合。

结果对定制式义齿产品所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。

在采取了降低风险的相应措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是相对安全的。

结论定制式义齿产品的风险研究，仍然要通过上市后的不良事件的信息收集和再评价，才能真正地将产品的风险控制在可接受水平。

关键词：医疗器械；定制式义齿；风险管理Study On The Safety Risk Management OfCustomized Denture ProductsAbstract： Objective All possible hazards of the customized denture products was estimated， and risk was controlled until to be acceptable，which provide guidance and reference to other similar medical devices. Methods（1）Qualitative description combined with quantitative Analysis.（2）Theoretical analysis combined with empirical Analysis. Results All kinds of possible hazards and risk of the customized denture products had beenestimated. The customized denture products is safe because that the risk about the intended application and intended use of the product is unacceptable by taking action to reduce it. Conclusion Risk is everywhere， and the use of medical devices is also at risk. By researching the risk of the customized denture products provide guidance and reference to other similar medical devices.Keywords：Medical devices；customized denture；risk management1 引言目前我国近几年医疗器械产业平均增速在25%左右，而同期全球医疗器械产业平均增速约7%，是名副其实的朝阳产业。

义齿安全风险分析报告

风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等)级1)GB/T6387——1986 齿科材料名词术语2) YY0466——2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3) YY 牙科学合成树脂牙陶瓷牙1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以3)专业文献中的文章和其他信息本文是对义齿进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定.对于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。

最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告合用于YH 定制产品，该产品处于设计和开辟阶段(或者处于小批生产阶段) .本风险管理的对象是义齿，产品概述、机理、用途适应症:合用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者禁忌症：设备由以下部份组成： (文字描述或者示意图)(依序回答附录A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或者生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4。

27)设备起诊断、预防、治疗、缓解或者创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或者)植入每种接触的时间长短每种接触的频次应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间应考虑的因素：物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其控制应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)应考虑的因素:医疗器械是否预期一次使用或者重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使用的灭菌处理方式的限制应考虑的因素：使用的清洁或者消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性应考虑的因素:温度、湿度、大气成份、压力和光线应考虑的因素：测量的变量测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC 标志)应考虑的因素:医疗器械是否由输入或者获得的数据显示结论(主要是软件) 所采用的计算方法和置信极限应考虑的因素：识别可能使用的医药或者其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题患者是否遵守治疗应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度漏电流和电场和(或者)磁场应考虑的与物质相关的因素:化学物质、废物和体液的排放应考虑的因素：操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰)应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生应考虑的因素：消耗品或者附件的规范以及对使用者选择它们的限制应考虑的因素:是否维护和(或者)校准由操作者或者使用者或者专门人员来实现是否需要专门的物质或者设备来进行适当的维护和(或者)校准应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和(或者)操作者进行安装、验证、修改或者更换应考虑的因素：此种医疗器械的标志或者指示和处置应考虑的因素：人机工程学和积累的效应应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制应考虑的因素：老化和电池耗尽应考虑的因素:医疗器械自身处置时产生的废品。