法规及GMP知识测试题及答案(十)
GMP基础知识培训学习考试试卷(附答案)
GMP基础知识培训学习考试试卷一、填空题（每空2分，共40分）1.洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度应控制在。
2.物料包括原料及3.标签和使用说明书均应按和有专柜或专库存放，凭发放，按实际需要量领取。
4.标签要、领用人应、，使用数、及之和应与领用数相符。
印有批号的或标签应由负责计数销毁。
5.药品生产所用的物料，应符合、生物制品规程其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
6.购入的、中药饮片应有详细记录，每件上应附有明显标记。
标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
二、判断题（每小题3分，本题共计21分）1、中药材不能直接接触地面。
（）2、洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。
（）3、药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序（）4、生产和包装过程中，QC人员按质量标准及检验标准对中间产品的质量进行检查、检测，符合标准规定的，经QA人员确认，才可继续生产。
（）5、直接接触药品的生产人员每年至少体检两次。
（）6、卫生工具要存放于对产品造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
（）7、洁净室（区）的人、物流走向应合理。
（）三、名词解释(每小题5分，共15分)1、物料:2、批号:3、辅料:四、问答题：1、简述什么是不合格品？2、安全生产中“三不放过”是指什么？（8分）3.清场的目的是什么？什么情况下应该清场？（8分）答案一、填空题1、相适应18－26℃45－65℅2、辅料包装材料3、规格品种批包装指令4、计数发放核对签名残损数剩余数残损剩余专人5、药品标准包装材料标准6中药材包装二、判断题√√√√××√三、名词解释1、原料、辅料、包装材料。
2、用于识别“批”的一级数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3生产过程中加入一些无药理作用的辅助物质四、问答题1、不合格品系指经质量管理部决定并经质量部负责人审核不准予合格，并已挂上不合格品状态标志的成品、中间产品和物料（原料、辅料、包装材料）。
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
(完整版)GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
(完整版)GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
新版GMP基础知识试题及答案
新版GMP基础知识试题及答案预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制考试试卷(GMP基础知识)分类：综合考试时间：年月日部门：姓名：考分：【考试要求】：1.考试时间为60分钟。
2.考试方式为闭卷考试，参加考试的员工不得挟带资料或便条，一经发现考分为0。
【考试试题】：一、选择题（每题6分，共36分）1、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（A）A、1年B、2年C、3年D、4年2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的C的组合A、汉字B、拼音C、数字和（或）字母D、数字3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录DA、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（A ）至少进行一次健康检查。
A、每年B、每两年C、每半年D、三个月5、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 DA、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告6、药品生产所用的原辅料，应当符合（B）A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准二、判断题（每题2分，共14分）1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√）2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（√）3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（×）4、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。
（×）5、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
gmp测试题及答案
gmp测试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，旨在确保产品的一致性和质量。
以下是一套GMP测试题及答案，供参考：一、选择题1. GMP的主要目的是（）A. 降低生产成本B. 提高生产效率C. 确保产品质量D. 增强产品竞争力答案：C2. 下列哪项不是GMP的关键要素？（）A. 人员资质B. 厂房设施C. 生产设备D. 产品广告答案：D3. GMP中的“SOP”指的是（）A. 标准操作程序B. 销售操作程序C. 安全操作程序D. 系统操作程序答案：A二、填空题4. GMP要求制药企业在生产过程中应严格遵守___________，确保药品质量。
答案：标准操作程序5. 在GMP规范中，对于生产环境的控制包括空气净化、___________和___________等方面。
答案：温度控制、湿度控制三、判断题6. GMP只适用于药品生产过程，与其他行业无关。
（对/错）答案：错7. 所有进入洁净区的人员都必须经过消毒和更衣。
（对/错）答案：对四、简答题8. 简述GMP中对原料管理的基本要求。
答案：GMP要求原料管理应包括原料的采购、检验、储存、标识、使用等环节。
原料必须符合预定的质量标准，储存条件应适当，以保证原料在有效期内使用。
9. 描述GMP对生产过程中交叉污染的控制措施。
答案：GMP对生产过程中交叉污染的控制措施包括：使用专用设备或彻底清洁消毒以防止不同产品间的交叉污染；采用适当的隔离措施，如物理隔离或时间隔离；对空气过滤系统进行定期检查和维护，确保洁净区的空气质量；对工作人员进行培训，提高其对交叉污染的认识和防控能力。
五、案例分析题10. 假设你是一家制药厂的质量控制经理，发现一批药品在最终检测时发现微生物污染超标。
请列出你将采取的措施。
答案：首先，应立即停止使用可能受污染的原料，并隔离受影响的批次。
然后，对生产线进行全面的清洁和消毒，特别是与该批次产品直接接触的设备。
gmp考试试题及答案
gmp考试试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的重要质量管理体系标准，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
参加GMP 考试是制药行业从业人员必须经历的过程，通过考试可以验证员工对GMP标准的理解和应用能力。
下面将为大家提供一些可能出现在GMP 考试中的试题及答案。
一、选择题1. 下列哪项不属于GMP的基本原则？A. 药品必须符合批准的质量标准B. 批准后的变更不需通知主管机构C. 适用于批准的药品生产环节D. 质量管理制度应适当灵活答案：B2. GMP标准涵盖了以下哪些方面？A. 设备维护B. 人员培训C. 质量控制D. 所有以上答案：D3. 药品生产中，应当如何保存药品样品？A. 存放在日光直射的地方B. 温度不得超过30摄氏度C. 标注清晰的储存位置D. 所有以上答案：D4. GMP标准对员工要求包括哪些？A. 穿着适当的工作服B. 接受定期培训C. 临时员工不需要接受GMP培训D. 所有以上答案：A、B5. 对生产设备进行定期维护的目的是？A. 延长设备寿命B. 保证药品生产质量C. 缩短生产周期D. 所有以上答案：B二、问答题1. 请简要介绍GMP的基本原则。
答：GMP的基本原则包括药品必须符合批准的质量标准、质量管理制度应适当灵活、适用于批准的药品生产环节等。
这些原则旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
2. 如何进行药品生产设备的维护？答：药品生产设备的维护应包括定期清洁、校准和保养，确保设备正常运转并符合生产要求。
设备维护记录应清晰完整，以便追溯和验证。
3. 在药品生产过程中，何时需要对生产批次进行回顾？答：生产批次回顾应在批次生产完成后进行，主要目的是评估生产过程中是否存在偏差或问题，以及是否符合GMP标准。
回顾结果应记录并提交给主管部门。
通过以上试题及答案的介绍，相信大家对GMP考试有了更深入的了解。
在备考过程中，请注意理解GMP的核心理念和要求，做到理论与实践相结合，确保顺利通过考试，提升自身专业素养。
GMP基本知识考试(答案)
GMP基本知识考试试卷(答案)姓名：考核结果：一、名词解释：（2分/题）201、GMP：药品生产质量管理规范2、QA：质量保证3、QC：质量控制4、SMP：标准管理规程5、SOP：标准操作规程6、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
7、污染：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
8、混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。
9、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
10、工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
二、填空题（0.5分/题）501、药品质量管理规范的立法目的是规范药品质量管理，立法依据是药品管理法和药品管理法实施条例。
2、企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件，以保证系统有效运行。
5、药品生产质量管理的基本要求中，其中要求生产工艺及其重大变更均经过验证；生产操作要求用经批准的工艺规程和操作规程；6、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
7、质量控制的基本要求中要求要由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；检验方法应当经过验证或确认；8、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人设和或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
GMP培训试题及答案
GMP培训试题及答案最新版GMP培训试题及答案一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.该当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产物该当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运该当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.该当建立划分产物生产批次的操作规程，生产批次的划分该当能够确保同一批次产物质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
GMP考试题库及答案
GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。
（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。
（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。
（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。
（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。
（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。
答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。
2. 简述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。
3. 简述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。
4. 简述GMP对生产人员的要求。
答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。
（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。
（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。
（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。
GMP知识试题(带答案)
GMP知识试题(带答案)关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
关键人员应为企业的全职人员。
2.企业应指定专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。
在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解和施实。
4.企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。
所有人员在招聘时均应接受体检。
直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。
5.企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。
6.厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
7.应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
8.应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。
9.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
10.生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
11.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包装产品暴露环境的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。
12.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。
GMP综合知识考核试题及答案
《GMP》综合知识考核试题答案姓名：部门：岗位：得分：一、填空题（每小题2分，共40分）：1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011 年3 月 1 日起施行。
2、企业应当配备足够的，符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
3、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
4、药品生产企业中直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
5、药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10MPa 。
7、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染，如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
8、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
9、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容。
10、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
11、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
12、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
13、成品放行前应当待验贮存。
14、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
15、洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。
16、消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
17、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
18、批生产记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人和复核人签名。
19、药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》。
20、在规定限度内具有同一性质和质量并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
二、名词解释（每小题5分，共30分）1、洁净区------需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
新版GMP法规测试题答案
GMP 法规培训考试题部门：姓名考核结果：一、名词解释(4 分)企业负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。
二、多选题(24 分)1.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括 --- (ABCD)A：产品名称、批号、规格、数量。
C ：退货原因及日期。
B ：退货单位及地址。
D ：最终处理意见。
E ：换货凭证。
2.每次接收均应当有记录，内容包括： ------------------- (ABCDE)A：交货单和包装容器上所注物料的名称； B：企业内部所用物料名称和(或)代码；C：供应商和生产商(如不同)的名称、标识的批号；D：接收日期、接收总量和包装容器数量；E：接收后企业指定的批号或流水号；3.新版 GMP 对以下哪些物料必须要隔离存放： ----------------- (ABC)A：不合格品； B ：退货；C：召回； D ：待验；E：返工；4. 以下哪些物料属于包装材料： ------------------------------ (ABCD)A：与药品直接接触的容器； B ：小盒、说明书；C： PE 食品袋； D ：铝箔与成型膜；E：发运用的外包装材料；5. 以下哪些属于印刷包装材料： -------------------------------- (ABCD)A：印字的铝箔； B ：标签；C：说明书； D ：小盒；E： LS00803 大箱；6.每次接收均应当有记录，内容包括： -------------------------- (ABCDE)A：物料名称和物料代码； B ：接收日期；C：供应商或生产商的名称和批号； D ：接收总量和包装容器的数量；E：接收后企业指定的批号或流水号；三、单选题 (32 分)1.物料必须从( C )批准的供应商处采购。
A：采购部； B ：生产部；C：质量部； D ：财务部；2. 因质量原因退货和收回的药品，应当( A )A：销毁； B ：返工；C：退还药品经销商； D ：上交药品行政管理部门；3.现有一批待检的成品，因为市场急需，仓库( C ) 。
药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案
《药品管理法》及GMP基础知识培训试题一、填空:（每空1分，共25分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（保养）和（验证）。
2、记录应保持（整洁）、不得（撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。
4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。
如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。
6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。
7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。
8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。
标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。
二、选择题（每空3分，共30分）1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B ）。
A、当年B、后一年C、后二年D、后三年3、同一产品不同规格的生产操作（ A ）在同一生产操作间同时进行。
A、不得B、可以4、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。
A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（ B ）A、仪器设备B、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B ）A、食用要求B、药用要求C、医用要求7、药品（ B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。
A、技术管理部门B、生产管理部门8、（ A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
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法规及GMP知识测试题（十）
考试时间：姓名：成绩：
一、不定项选择题（每题4分，共40分）
1.对制售假药行为的行政处罚有 ( )
A.没收药品和违法所得
B.并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C.情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
D.情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
E.对生产者专门用于生产假药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于假药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行处罚
2．药品生产的岗位操作记录应由（）
A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写
3.下列属于劣药的是( )
A．擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的
B.未标明或者更改有效期,生产批号的
C．药品成分含量不符合药品标准规定的 D.超过有效期的
E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
4.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A 已经载明
B 未载明 C不能判定
5.生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在( )提出转正申请。
A. 试行期满前2个月
B. 试行期满前3个月
C. 试行期满前6个月，
D. 试行期满前5个月
6.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）
A. 检验
B. 验证
C. 工艺考核
D. 质量保证
7.药品生产所用的原辅料，应当符合（）
A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准
8.以下选项错误的是（）
A药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书
B药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示
C 药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容
D 药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致
9．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括
A．《中华人民共和国药典》 B．省级药品标准 C．市级药品标准
D．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E．企业药品标准
10．负责标定国家药品标准品．对照品的是
A．药品监督管理部门 B．国家药典委员会 C．中国药品生物制品检定所
D．工商行政管理部门 E．司法部门
二、判断题（每题4分，共40分）
1.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
( )
2.专门销售假药的经营企业，其直接负责的主管人员十年内不得从事药品经营活动。
（）
3.研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
（）
4.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
( )
5. 某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
（）
6药品经营企业购进药品，验明药品的标识即可。
（）
7.省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
（）
8.各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。
（）
9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
（）
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。
（）
三、简答题（每题10分，共20分）
1.药品生产质量管理至少应配备哪些资源？
2.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当符合哪些要求？
法规及GMP知识测试题（十）答案
一、不定项选择题
1.ABCDE
2.C
3.ABCDE
4.B
5.B
6.B
7.B
8.C
9.AD 10.C
二、判断题
1.√
2. √
3. √
4. √
5. ×
6.×
7. √
8. √
9.√ 10.×
三、简答题
1.药品生产质量管理至少应配备哪些资源？
1)具有适当的资质并经培训合格的人员；
2)足够的厂房和空间；
3)适用的设备和维修保障；
4)正确的原辅料、包装材料和标签；
5)经批准的工艺规程和操作规程；
6)适当的贮运条件。
2.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。