方案违背和方案偏离的定义、区别和处理
方案违背偏离报告
方案违背偏离报告
方案违背/偏离报告
一、方案偏离情况
访视/观察/检查时间超窗，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性：□是，□否
方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果：□是，□否观察/评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果：□是，□否方案偏离事件的描述：
二、方案违背的情况
重大违背方案：
纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否
研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否
给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否
给予受试者方案禁用的合并用药：□是，□否
任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结
果产生显著影响的研究行为：□是，□否
持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：□是，□否?研究者不配合监察/稽查：□是，□否
对违规事件不予以纠正：□是，□否
违背方案事件的描述：
二、方案违背/偏离的影响
是否影响受试者的安全：□是，□否
是否影响受试者的权益：□是，□否
是否对研究结果产生显著影响：□是，□否三、违背方案的处理措施。
方案违背和方案偏离的区别
方案违背和方案偏离的区别
方案违背和方案偏离的区别
方案违背和方案偏离是在实施某一计划或方案时常常遇到的两个问题。
尽管这两个词相似，但它们在含义和应对方式上有着明显的区别。
首先，方案违背是指在执行计划或方案的过程中，与预期的目标或规定的步骤相悖，导致计划无法顺利进行或无法达到预期的结果。
方案违背通常涉及到明确规定的目标、步骤或要求，而违背这些规定可能是有意为之，也可能是无意间的。
例如，某个方案要求在某个时间节点提交报告，但因为种种原因，未能按时完成，这就属于方案违背。
与方案违背相比，方案偏离则更加宽泛。
方案偏离指的是在执行计划或方案的过程中，与原定方案有所偏差或偏离。
这种偏离可能是由于外部环境变化、资源限制、人力不足等原因引起的。
方案偏离不一定涉及到明确规定的目标或步骤，而是与原定计划相比存在一定的差异或变动。
例如，某个方案计划在三个月内完成某项任务，但由于项目进展缓慢，最终用时超出原计划，这就属于方案偏离。
针对方案违背和方案偏离，我们需要采取不同的应对策略。
对于方案违背，我们应该及时发现并纠正，找出违背的原因并进行必要的调整。
这可能包括重新制定时间表、增加资源投入或调整团队成员等。
而对于方案偏离，我们首先需要评估偏离的程度和影响，然后决定是否需要调整原定方案或者制定新的方案。
在应对方案偏离时，沟通和协调十分重要，需要与相关人员进行有效的沟通和协商，以达成最佳解决方案。
总之，方案违背和方案偏离是实施计划或方案时常见的问题。
了解它们的区别，并采取适当的应对策略，可以帮助我们更好地管理和控制项目进展，以实现预期的目标。
临床试验伦理委员会对临床研中方案违背或偏离报告的管理
临床试验伦理委员会对临床研中方案不依从/违背或偏离报告的管理1、不依从/违背或偏离方案的定义目前国际国内法规中对不依从/违背或偏离方案没有明确的区分，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中称之为不依从/违背方案，定义为指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
而《医疗器械临床试验质量管理规范》中描述为方案偏离，且定义为指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。
ICH E3则描述为偏离方案，其规定为研究者/研究机构应当依从由申办者同意、管理当局（如有要求）批准，并已获得伦理委员会批准的试验方案。
研究者/研究机构和申办者应在试验方案或类似的合同（如在美国，研究者要求签署FDA-1572表）上签字以确认对方案的依从。
如没有和申办者达成一致并事先得到伦理委员会的审查和书面同意，研究者不能有任何偏离方案的行为，除非必须立即消除对受试者的伤害，或只是涉及事务上的或管理方面的变化（如监查员变更、电话号码的变更）。
研究者/研究机构或申办者方面有不依从方案/SOP/现行法规的行为时，申办者应立即采取措施以保证对方案的依从。
不依从/违背方案的责任主体可以是研究者/研究机构、受试者、申办者或申办者委托的CRO相关人员，按严重程度一般分为轻微和重要两级。
2、不依从/违背或偏离方案报告范围ICH E3中对偏离方案的报告范围有一定要求，报告范围描述为与研究入选或剔除的标准、试验的实施、患者的管理或评估有关的重要偏差，具体分类为：① 患者不符合入选标准，但进入研究；② 患者符合退出标准，但没有退出；③ 患者接受错误的治疗和不正确的剂最；④ 患者使用了研究禁止的伴随药物。
我国的相关法规或指南如《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）中写明不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查；而《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）中对偏离方案的报告要求研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离，在我国开展的临床试验应优先遵循我国的相应法规和指南要求对临床试验中发生的不依从/违背方案事件进行报告。
方案偏离和方案违背的分级
方案偏离和方案违背的分级方案偏离和方案违背是在计划制定和执行过程中常见的问题。
它们表明了计划与实际情况或者既定目标之间存在差异，影响了项目或者组织的正常运作。
在分析和解决方案偏离和方案违背问题时，我们需要根据其程度进行分级，以便更好地管理和处理这些问题。
一、方案偏离方案偏离是指计划或方案在执行过程中存在一定程度的偏差或差异。
它可能是由于外部环境变化、内部资源不足、人力不可控等原因导致的。
方案偏离通常可以分为三个级别：1. 轻微的方案偏离：轻微的方案偏离意味着计划与实际情况之间存在一定的差异，但并不影响整体项目或组织的目标实现。
这种偏离可以通过稍微调整方案或计划的某些细节来纠正，以保持项目或组织的正常运作。
2. 中等程度的方案偏离：中等程度的方案偏离指方案与实际情况之间存在明显的差异，可能会对项目或组织的目标实现产生一定程度的影响。
在面对中等程度的方案偏离时，需要对方案进行较大幅度的调整或者重新制定，以确保整体计划的顺利进行。
3. 严重的方案偏离：严重的方案偏离意味着计划与实际情况之间存在极大的差异，会对项目或组织的目标实现产生重大的影响甚至威胁项目或组织的生存。
在遇到严重的方案偏离时，需要迅速采取行动，对方案进行全面调整或者重新制定，以应对危机并确保项目或组织的持续运作。
二、方案违背方案违背是指计划或方案与既定目标之间存在明显的冲突或不符合的情况。
它可能是由于信息不准确、目标设定不清晰、关键决策错误等原因导致的。
方案违背也可以根据其程度进行分级：1. 轻微的方案违背：轻微的方案违背表明方案或计划与既定目标之间存在某些不一致，但并不会对整体目标的实现产生重大影响。
可以通过适当调整或改进方案来消除这种违背，以更好地实现目标。
2. 中等程度的方案违背：中等程度的方案违背意味着方案或计划与既定目标之间存在较大的冲突，会对项目或组织的目标实现造成一定程度的阻碍。
在面对中等程度的方案违背时，需要全面评估并重新制定方案，以确保既定目标的实现。
方案违背和方案偏离的定义、区别和处理资料
方案违背和方案偏离的定义、区别和处理方案违背（Protocol Violation）和方案偏离（Protocol Deviation）的差别在于严重程度不同，但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程，在不同的试验方案或不同的申办方，要求也不尽相同。
方案偏离：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。
只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。
方案违背：方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。
方案违背是方案偏离的一种，PV比PD严重，就像SAE和AE一样的关系。
PV一般需要在临床总结报告中报告，而轻微的PD可以不在临床总结报告中报告。
1偏离方案分类按发生的责任主体可分为：研究者／研究机构不依从的PD，受试者不依从导致的PD，申办者方面不依从的PD；2常见的方案偏离✧访视／观察／检查在时间窗外，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。
✧方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致数据的指缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。
如方案中规定收集的指标没有设计在病例报告表中，某研究机构不具备某实验室指标的检查条件等。
✧观察／评价不全，但不影响主要或次要关键疗效或安全结果，如在非高血压的临床试验中，忘记测量血压。
3以下情况不属于方案偏离✧因为提前中止试验(患者撤销同意，或因其他原因决定中止患者参加试验)，中止后的检查未做。
✧由于不良事件而中止研究药物；✧按照方案规定，因为不良事件而暂停研究用药，随后又重新开始服药；4常见的方案违背：如果方案偏离是属于或有以下情况，我们通常可以考虑定义为方案违背。
Ⅰ.有伤害到受试者的实质性的风险✧受试者接受了不正确的治疗或剂量，达到了影响受试者安全或统计分析的程度。
方案违背和方案偏离的定义区别
方案违背和方案偏离的定义区别
方案违背和方案偏离是项目管理中常用的两个概念，它们在定义和应用上有一些区别。
方案违背通常指的是项目执行过程中方案与原初制定的计划、目标或要求不符的情况，而方案偏离则是指项目执行过程中方案与原初制定的计划、目标或要求有所偏差，但尚未完全违背的情况。
方案违背是指实施方案与原初计划、目标或要求存在显著的不符合情况。
这可能是由于项目执行过程中的意外情况、资源限制、不可预见的外部因素或决策失误等原因导致的。
方案违背可能会对项目的整体目标、进度、质量和成本产生负面影响，需要及时采取纠正措施以保证项目的顺利进行。
相比之下，方案偏离是指实施方案与原初计划、目标或要求存在一定程度的偏差，但尚未达到严重违背的程度。
方案偏离可能是由于项目执行过程中的一些小问题、调整、变更或临时决策所导致的。
与方案违背相比，方案偏离的影响较小，可能只会对项目的某个特定方面产生影响，但仍需要及时跟踪和处理，以免进一步偏离原初计划和目标。
在实际项目管理中，方案违背和方案偏离通常由项目经理和团队成员通过监控和评估项目执行情况来发现。
一旦发现方案违背或方案偏离，
项目经理需要及时进行分析和评估，确定其对项目的影响程度，并制定相应的纠正措施或调整方案。
这可以帮助项目团队及时解决问题，保证项目的顺利进行。
总之，方案违背和方案偏离作为项目管理中的重要概念，帮助项目团队及时发现和解决与原初计划、目标或要求不符的情况。
通过对方案违背和方案偏离的区别和定义的理解，项目经理和团队成员能够更好地掌握项目执行过程中的变化和问题，并及时采取相应的措施来保证项目的成功实施。
方案违背和方案偏离的定义、区别和处理精编版
方案违背和方案偏离的定义、区别和处理方案违背（Protocol Violation）和方案偏离（Protocol Deviation）的差别在于严重程度不同，但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程，在不同的试验方案或不同的申办方，要求也不尽相同。
方案偏离：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。
只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。
方案违背：方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。
方案违背是方案偏离的一种，PV比PD严重，就像SAE和AE一样的关系。
PV一般需要在临床总结报告中报告，而轻微的PD可以不在临床总结报告中报告。
1偏离方案分类按发生的责任主体可分为：研究者／研究机构不依从的PD，受试者不依从导致的PD，申办者方面不依从的PD；2常见的方案偏离✧访视／观察／检查在时间窗外，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。
✧方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致数据的指缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。
如方案中规定收集的指标没有设计在病例报告表中，某研究机构不具备某实验室指标的检查条件等。
✧观察／评价不全，但不影响主要或次要关键疗效或安全结果，如在非高血压的临床试验中，忘记测量血压。
3以下情况不属于方案偏离✧因为提前中止试验(患者撤销同意，或因其他原因决定中止患者参加试验)，中止后的检查未做。
✧由于不良事件而中止研究药物；✧按照方案规定，因为不良事件而暂停研究用药，随后又重新开始服药；4常见的方案违背：如果方案偏离是属于或有以下情况，我们通常可以考虑定义为方案违背。
Ⅰ.有伤害到受试者的实质性的风险✧受试者接受了不正确的治疗或剂量，达到了影响受试者安全或统计分析的程度。
方案违反和方案违背的区别
方案违反和方案违背的区别方案违反和方案违背的区别篇一：方案违反和方案违背的区别导言：在职业策划师的工作中，方案的制定起着至关重要的作用。
然而，有时候方案与实际情况不符，出现方案违反或者方案违背的情况。
本文将从概念的角度出发，详细解释方案违反和方案违背的区别，并对两者的产生原因和解决方法进行探讨。
一、方案违反的定义及特点方案违反是指制定的方案与所设定的目标和要求相悖，不符合预期效果的情况。
主要特点如下：1. 不符合目标要求：方案违反往往出现在方案制定者没有全面考虑目标要求的情况下，导致方案的实施与目标要求不相符。
2. 产生误导：方案违反可能会误导相关参与者，使其对方案的预期效果产生误判。
3. 需要重新制定：一旦发现方案违反，通常需要重新制定方案，才能达到预期目标。
二、方案违背的定义及特点方案违背是指方案的实施过程中出现偏离原定计划的情况，无法按照预先设定的步骤和要求进行。
具体特点如下：1. 阻碍实施进程：方案违背的出现会对原定的实施计划造成阻碍，使项目无法按时进行。
2. 引发问题：方案违背可能会引发一系列问题，如资源浪费、人力物力的无效使用等。
3. 需要调整和改进：一旦发现方案违背，通常需要对方案进行调整和改进，以保证实施过程的顺利进行。
三、方案违反和方案违背的区别方案违反和方案违背虽然在概念上略有区别，但两者之间也有一定的联系。
1. 概念上的区别：方案违反主要指方案与目标要求相悖，不符合预期效果；而方案违背指方案实施过程中偏离了原定计划的情况。
2. 关联性：方案违背往往是方案违反的结果。
由于方案的实施过程中出现了偏差，导致了方案与预期目标的不符合，形成了方案违反的情况。
四、方案违反和方案违背的产生原因方案违反和方案违背的产生原因常常存在于方案制定和实施过程中。
1. 不全面考虑：方案制定者在制定方案时，没有全面考虑各种因素，导致方案与实际情况发生冲突，从而出现方案违反或方案违背。
2. 目标设定不合理：方案制定时，目标设定不合理或不清晰，导致方案无法有效对应目标要求，进而出现方案违反或方案违背。
方案违背和方案偏离的定义、区别和处理
方案违背和方案偏离的定义、区别和处理嘿，大家好！今天我来和大家聊聊方案写作中常见的两个概念：方案违背和方案偏离。
这两个词听起来有点相似，但它们在实际操作中的含义和影响可是大不相同哦。
咱们就一起深入探讨一下这两个概念的定义、区别和处理方法。
咱们来聊聊方案违背。
1.资源分配不合理：在方案实施过程中，资源分配不均，导致某些环节无法按照原计划进行。
2.外部环境变化：政策、市场等因素的变化，使得原方案无法适应新的环境。
3.内部管理失误：项目团队成员沟通不畅、责任心不强等原因，导致方案执行出现偏差。
那么，如何处理方案违背呢？1.及时调整：发现方案违背后，要立即分析原因，对原方案进行调整，使其适应实际情况。
2.沟通协调：加强与项目团队成员的沟通，确保每个人都明确自己的职责和任务。
3.强化监督：对方案执行过程进行实时监督，确保各个环节都能按照调整后的方案进行。
我们来看看方案偏离。
1.技术创新：在方案实施过程中，新技术、新方法的出现，使得原方案得以优化。
2.团队协作：项目团队成员之间的默契配合，使得方案执行过程更加高效。
3.适应性调整：根据实际情况，对原方案进行适应性调整，使得方案更加符合实际需求。
那么，如何处理方案偏离呢？1.保持开放心态：方案偏离并不意味着方案失败，要善于发现其中的机遇。
3.持续优化：根据方案偏离的情况，对原方案进行持续优化，提高方案的实施效果。
现在，我们来对比一下方案违背和方案偏离的区别：1.方案违背通常是负面的，意味着方案执行出现了问题；而方案偏离则既有正面的，也有负面的，取决于偏离的方向和程度。
2.方案违背需要立即进行调整，以避免项目失败；而方案偏离则需要根据实际情况进行判断，有时甚至可以加以利用。
我们来谈谈如何预防方案违背和方案偏离：1.制定合理的方案：在项目开始前，要充分了解项目背景、市场需求等，制定出切实可行的方案。
2.强化团队建设：项目团队成员之间的沟通协作能力直接关系到方案的执行效果，要加强团队建设，提高团队协作能力。
方案偏离违背报告
方案偏离违背报告方案偏离或违背报告引言：当我们提出一个方案或计划时，我们通常会认真研究和制定报告，以便准确描述和说明我们的计划。
然而，在实践中，实施过程中可能会出现方案偏离或违背报告的情况。
这种情况可能会导致计划的失败或者产生负面的影响。
本文将探讨方案偏离或违背报告的原因以及应对措施。
一、方案偏离或违背报告的主要原因：1.信息获取不准确：在制定报告时，我们可能依赖于一些数据、信息或报告，但其中一些信息可能存在错误或不准确。
这可能导致我们的报告与实际情况不符。
2.变化的环境因素：在制定报告之后，环境因素可能会发生变化。
这些变化可能包括市场竞争环境、经济形势、政策法规等。
这些变化可能导致我们的计划需要调整或修改。
3.组织内部问题：组织内部的问题也可能导致方案偏离或违背报告。
这些问题可能包括资源短缺、管理不善、沟通不畅等。
这些问题可能会阻碍方案的顺利实施，从而导致偏离原本的计划。
二、方案偏离或违背报告的影响：1.资源浪费：当方案偏离或违背报告时，我们可能已经投入了大量的资源，包括时间、资金和人力。
这些资源可能会因为偏离报告而被浪费掉。
2.建立不良的声誉：如果我们的方案偏离或违背了我们的报告，这可能会对我们的声誉产生负面影响。
这可能会导致我们失去合作伙伴、投资者或客户的信任。
3.计划的失败：方案偏离或违背报告可能导致计划的失败。
我们的目标可能无法实现，而我们所预期的结果也无法达到。
这可能会给我们的组织带来重大损失。
三、应对方案偏离或违背报告的措施：1.监测和评估：在计划实施过程中，我们应该定期监测和评估我们的方案和报告的变化情况。
这将有助于我们及时发现并纠正偏离或违背的问题。
2.及时调整：一旦我们发现方案偏离或违背报告时，我们应该及时采取调整措施。
这可能包括重新制定计划、重新分配资源或重新评估目标。
3.加强沟通和合作：组织内部各部门之间的沟通和合作是避免方案偏离或违背报告重要的因素。
加强沟通和合作将有助于减少误解和偏差的发生。
方案违背的处理流程是什么
方案违背的处理流程是什么方案违背的处理流程是什么一、引言方案的制定是任何一个项目或活动成功实施的基础。
然而，在实施过程中，难免会出现方案违背的情况，即方案与实际情况不符。
这种情况的发生可能会导致项目进展受阻、资源浪费以及目标无法达成。
因此，对方案违背的处理流程进行明确并及时采取措施是非常重要的。
二、方案违背的定义方案违背是指在项目实施过程中，方案所设定的目标、策略、计划等与实际情况不符合的情况。
方案违背可能出现在不同的层面，包括目标违背、计划违背、资源违背等。
方案违背的处理流程可以帮助团队及时发现问题，并采取相应的措施进行调整和修正。
三、方案违背的原因1. 不充分的需求分析：方案制定之初，如果对项目的需求分析不充分，很容易导致方案与实际情况不符。
2. 不准确的数据和信息：方案的制定需要依赖准确的数据和信息，如果所依据的数据和信息不准确或不完整，方案很可能违背实际情况。
3. 不合理的预期和假设：方案制定过程中存在一些预期和假设，如果这些预期和假设不合理，可能会导致方案违背实际情况。
4. 未考虑外部环境变化：方案制定之后，外部环境可能发生变化，如果未及时调整方案，就容易出现违背的情况。
四、方案违背的处理流程1. 发现方案违背：团队成员应时刻关注项目实施过程中的变化，发现可能存在的方案违背情况。
可以通过定期的项目进度汇报、数据分析等方式来发现方案违背。
2. 分析方案违背的原因：一旦发现方案违背，团队应立即进行分析，找出方案违背的原因。
可以通过与相关人员的沟通、数据比对等方式来确定原因。
3. 评估方案违背的影响：对于方案违背的影响进行评估，包括项目进度、资源利用、目标达成等方面的影响。
评估的结果将有助于确定后续处理措施。
4. 调整方案：根据方案违背的原因和影响评估的结果，及时调整方案。
调整可能涉及目标调整、计划修订、资源重新配置等方面。
5. 沟通和协调：在调整方案的过程中，需要与相关团队成员和利益相关者进行沟通和协调，确保大家对方案的调整有共识，并能够顺利执行。
方案偏离(PD)与方案违背(PV)
方案偏离（PD）与方案违背（PV）方案偏离（Protocol deviation）：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。
只要没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。
方案违背（Protocol violation）：方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。
这里可以看得出来，方案PV是PD的一种，PV比PD严重，就像SAE 和AE一样的关系。
如果方案偏离是属于或有以下情况，我们通常可以考虑定义为方案违背：Ⅰ.有伤害到受试者的实质性的风险1）受试者接受了错误的治疗或错误的药量；2）在试验过程中，受试者达到了退出标准而没被退出；3）受试者接受了排除的（不允许的）合并用药。
Ⅱ.方案偏离影响到试验收集数据的科学完整性1）没有符合入排标准而入组了；2）不遵循方案操作规程而错误治疗受试者；3）没有得到IRB批准改变方案；4）无意丢失样本或数据。
Ⅲ.方案偏离属于违反受试者保护法律，管理法规及相关政策或属于研究者部分的操作1）开始了试验相关流程才签知情同意书。
2）伪造研究和药物记录。
3）没有相应的专业资质和授权但做了相关的检查或操作流程。
Ⅳ.涉及严重或不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规或规程1）专业许可证或证书过期而继续工作。
2）不遵守当地法规或临床研究法律。
3）重复轻微的方案偏离。
Ⅴ.涉及违法伦理原则1）违反保密。
2）不足或不合适的知情同意流程。
PD和PV的区别是严重程度或是否影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。
方案违背和方案偏离的区别在哪
方案违背和方案偏离的区别在哪在项目管理中，方案的执行是至关重要的。
然而，有时候方案可能会偏离或违背最初制定的计划。
尽管这两个术语听起来相似，但它们在实际意义上有着不同的含义和后果。
方案偏离意味着在执行过程中出现了一些变化或调整，使得最初的计划无法完全按照预期的方式进行。
这种情况可能是由于外部因素的干扰、资源限制、技术问题或其他未知的因素所致。
方案偏离并不一定是负面的，它可以是一种灵活性的展示，以适应实际情况的变化。
然而，方案偏离与方案违背是有所不同的。
方案违背指的是明确的违反了项目计划和指导原则。
这可能发生在项目的任何阶段，包括制定、实施和监控阶段。
方案违背可能是由于错误的决策、不当的资源分配、违反规定的工作方式或其他管理失误所致。
方案违背的后果可能是严重的，可能导致项目延误、质量问题、成本超支或客户不满。
与方案偏离不同的是，方案违背通常需要采取纠正措施来修复和调整项目的方向。
这可能包括重新规划、重新分配资源、增加监控和评估的频率以及重新与相关方沟通。
为了避免方案违背和方案偏离的发生，项目管理团队应该在项目计划阶段尽可能详细和准确地制定方案，并确保所有相关人员都对其有清晰的理解。
同时，团队应该建立有效的沟通渠道，及时了解项目进展和可能的变更，并在必要时及时作出调整。
总之，方案偏离和方案违背虽然在表面上看起来相似，但实际上有着显著的区别。
方案偏离是灵活性的体现，可以适应项目执行过程中的变化，而方案违背则是明确违反了项目计划和指导原则。
项目管理团队应该密切监控并及时处理方案偏离，并采取适当的纠正措施来防止方案违背的发生。
只有这样，才能确保项目按计划顺利进行，并取得预期的成果。
方案偏离和方案违背的分级
方案偏离和方案违背的分级1. 引言在项目开发或者管理过程中，方案的执行与实际情况可能会存在偏离或违背的情况。
这些偏离和违背可能会导致项目无法按计划进行，进而影响项目的质量和进度。
对于方案的偏离和违背，我们需要进行准确的分类和分级，以便更好地进行监控和处理。
本文将对方案偏离和方案违背进行分级，并介绍如何针对不同级别的偏离和违背采取相应的措施。
2. 方案偏离的分级2.1 轻微的方案偏离轻微的方案偏离指的是方案执行中出现的技术细节、流程、规范等方面的偏离，但对整体项目影响较小，可以通过调整和优化来修正。
例如，开发人员在代码编写上存在一定的规范性问题，但这些问题不会直接影响项目的功能和性能。
针对轻微的方案偏离，我们可以通过进行培训、加强沟通与协作来改进情况。
2.2 中等程度的方案偏离中等程度的方案偏离指的是方案执行中出现的一些技术实现、功能需求、系统架构等方面的偏离，对整体项目有一定的影响，需要及时的纠正和调整。
例如，开发人员在功能实现上存在较大的偏差，导致无法满足用户需求或者与其他模块产生冲突。
针对中等程度的方案偏离，我们需要及时召开会议，评估影响范围，调整方案和重新规划。
2.3 严重的方案偏离严重的方案偏离指的是方案执行中出现的重大技术难题、需求变更、系统设计问题等方面的偏离，对整体项目造成较大的影响甚至无法按照原计划进行。
例如，设计方案不符合实际情况，需要完全重构或者追加大量工作量才能解决。
针对严重的方案偏离，我们需要及时召开紧急会议，重新评估技术难点和项目风险，制定应对措施并调整项目计划。
3. 方案违背的分级3.1 轻微的方案违背轻微的方案违背指的是方案执行中出现的一些操作规程、安全规定等方面的违背，但对项目的整体进程和成果没有较大的影响。
例如，开发团队中的成员没有按照规定的工时安排进行工作，导致项目进度稍有延误。
针对轻微的方案违背，我们可以通过加强管理和约束，进行相应的惩罚措施或者提醒，以确保项目按计划进行。
严重方案偏离是方案违背么
严重方案偏离是方案违背么背景介绍当我们在实施一个项目或解决一个问题时，制定一个合理的方案是至关重要的。
然而，在实施过程中，往往会出现方案偏离的情况。
方案偏离指的是实际操作与最初设想的方案出现较大差异的情况。
在一些情况下，方案偏离可能是由于某种原因需要进行调整，但在其他情况下，方案偏离可能是由于过程中出现了问题或错误。
方案违背与方案偏离的区别在讨论严重方案偏离是否等同于方案违背之前，我们首先需要明确方案违背与方案偏离的区别。
方案违背指的是实施过程中出现违反原始方案的情况，通常是因为某种原因导致方案的决策被改变。
这种情况下，实际操作与原始方案存在明显的不一致。
例如，在一个软件开发项目中，原本规划使用某个技术栈来实现一个功能，但由于团队成员技术能力不足或需求变更，最终采取了另一个技术栈来实现。
方案偏离则是在实施过程中出现一些无法预料的情况，导致方案需要进行适当的调整。
这种情况下，方案的决策仍然是根据原始方案，但可能由于外部环境、资源约束等因素而需要进行调整。
例如，在一个市政建设项目中，原本计划在某个地区建设一个公园，但由于该地区的土地问题，最终选择了另一个地区进行建设。
严重方案偏离的问题与原因严重方案偏离可能会导致项目进展受阻、成本超支、质量下降等问题。
以下是一些可能导致方案严重偏离的原因：1.项目需求变更：在项目实施的过程中，可能会出现需求变更的情况。
如果项目团队没有及时对需求变更进行评估和调整，很可能导致方案的严重偏离。
2.资源不足：资源包括人力、物力、资金等。
如果项目在实施过程中缺乏足够的资源支持，可能导致方案的偏离。
例如，由于缺乏资金支持，项目可能不得不选择更廉价的材料，导致工程质量下降。
3.管理不善：项目管理是确保项目成功的重要因素。
如果项目管理不善，可能导致方案偏离。
例如，如果项目进度无法得到有效管理，可能导致关键节点的延迟，进而导致方案的偏离。
4.外部环境变化：外部环境的变化也可能导致方案的偏离。
严重方案偏离是方案违背么
严重方案偏离是方案违背么1. 引言在项目管理中，方案的偏离是一个常见的问题。
当项目的实施过程中出现了方案偏离时，有人认为这是方案违背了，而另一些人则持不同意见。
本文将探讨严重方案偏离是否等同于方案的违背，并从不同角度进行分析。
2. 定义首先，我们需要明确方案偏离和方案违背的含义。
方案偏离是指在项目实施过程中，由于各种原因，实际执行与方案设计之间存在差异。
这种差异可能是由于资源限制、技术难题、需求变化等造成的。
方案违背则是指方案本身设计上存在缺陷或问题，无法满足项目的目标和要求。
3. 观点一：严重方案偏离等同于方案违背一些人认为，当方案偏离程度达到一定程度时，就等同于方案的违背。
他们认为严重的方案偏离会导致项目无法按照最初的计划进行，进而无法达到预期的目标和效果。
因此，他们认为严重方案偏离应该被看作方案的违背。
4. 观点二：严重方案偏离并不等同于方案违背另一些人则持不同意见，他们认为方案的偏离与方案本身的设计并无关系。
实施项目过程中的偏离可能是由于一些客观原因造成的，如突发的外部环境变化、资源不足等。
这些偏离并不代表方案本身存在问题，而只是项目运行过程中产生的临时变化。
5. 实际案例分析为了更好地理解严重方案偏离和方案违背的关系，我们来看一个实际案例。
假设一个软件开发项目，方案中规定使用某个开发框架进行开发，但由于该框架的技术难题较多，导致实际开发过程中无法完全按照方案来实施。
这种情况下，可以认为是方案的严重偏离，但并不代表方案本身有问题。
如果方案在设计时就存在缺陷或无法满足需求，那才可以说是方案的违背。
6. 如何处理方案偏离无论方案的偏离是否等同于违背，项目管理者都应该及时发现和处理方案的偏离问题。
以下是一些建议：•监控项目进展：及时跟踪项目的进展情况，发现方案偏离问题。
•寻找解决方案：一旦发现方案偏离，及时采取措施进行调整和解决。
•沟通与协调：与相关人员沟通和协调，确保项目的目标和要求能够得到满足。
方案违背和方案偏离的定义
方案违背和方案偏离的定义
方案违背和方案偏离的定义
方案违背和方案偏离是在制定和执行方案过程中常见的问题。
它们指的是方案实施与原本规划的目标、原则或要求不一致的情况。
以下将分别对方案违背和方案偏离进行定义和阐述。
方案违背是指在方案执行过程中，由于各种原因，实际行动与原定计划存在严重的不一致。
方案违背通常是指不经批准或未经充分考虑而采取行动，违背了制定方案时所确定的目标、原则或要求。
这种情况可能是由于管理层的决策失误、信息不准确、资源不足、外部环境变化等原因造成的。
方案违背可能会导致方案执行的失败，甚至损害组织的利益和声誉。
方案偏离是指在方案实施过程中，由于各种原因，实际行动与原定计划存在一定程度上的偏离。
方案偏离通常是指在执行方案时，出现了与计划不符合的行为或结果。
这种情况可能是由于执行者的决策、操作失误、资源调配问题、环境变化等因素引起的。
方案偏离可能不会对整体方案产生严重的影响，但如果频繁出现或导致重要目标无法实现，则需要及时采取措施进行调整和纠正。
为了避免方案违背和方案偏离的发生，组织应该在制定方案时充分考虑各种可能的情况和变化，并建立有效的控制和监测机制。
同时，组织需要鼓励员工参与方案制定和执行过程，增强其责任感和参与度，以确保方案能够得到有效执行。
另外，组织还应不断总结和分析方案违背和偏离的原因，及时调整方案并提供培训和支持，以提高方案执行的效果和质量。
综上所述，方案违背和方案偏离是在制定和执行方案过程中常见的问题。
了解其定义和原因，以及采取相应的措施进行调整和纠正，对于组织实现既定目标和保证方案的有效执行具有重要意义。
方案违背和方案偏离的定义、区别和处理
方案违背和方案偏离的定义、区别和处理方案违背（Protocol Violation）和方案偏离（Protocol Deviation）的差别在于严重程度不同，但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程，在不同的试验方案或不同的申办方,要求也不尽相同。
方案偏离：研究者管理下,任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。
只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。
方案违背：方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益,或研究数据的完整性，精确性和可靠性。
方案违背是方案偏离的一种，PV比PD严重，就像SAE和AE一样的关系.PV一般需要在临床总结报告中报告，而轻微的PD可以不在临床总结报告中报告.1偏离方案分类按发生的责任主体可分为：研究者／研究机构不依从的PD,受试者不依从导致的PD，申办者方面不依从的PD；2常见的方案偏离✧访视／观察／检查在时间窗外，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性.✧方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致数据的指缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。
如方案中规定收集的指标没有设计在病例报告表中,某研究机构不具备某实验室指标的检查条件等。
✧观察／评价不全,但不影响主要或次要关键疗效或安全结果，如在非高血压的临床试验中，忘记测量血压。
3以下情况不属于方案偏离✧因为提前中止试验(患者撤销同意，或因其他原因决定中止患者参加试验），中止后的检查未做。
✧由于不良事件而中止研究药物；✧按照方案规定，因为不良事件而暂停研究用药，随后又重新开始服药；4常见的方案违背：如果方案偏离是属于或有以下情况,我们通常可以考虑定义为方案违背.Ⅰ.有伤害到受试者的实质性的风险✧受试者接受了不正确的治疗或剂量，达到了影响受试者安全或统计分析的程度。
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方案违背和方案偏离的定义、区别和处理
方案违背（Protocol Violation）和方案偏离（Protocol Deviation）的差别在于严重程度不同，但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程，在不同的试验方案或不同的申办方，要求也不尽相同。
方案偏离：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。
只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。
方案违背：方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。
方案违背是方案偏离的一种，PV比PD严重，就像SAE和AE一样的关系。
PV一般需要在临床总结报告中报告，而轻微的PD可以不在临床总结报告中报告。
1偏离方案分类
按发生的责任主体可分为：研究者／研究机构不依从的PD，受试者不依从导致的PD，申办者方面不依从的PD；
2常见的方案偏离
✧访视／观察／检查在时间窗外，但不影响受试者按方案继续使用研究药
物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。
✧方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致数据的指缺失，但不影
响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。
如方案中规定收集的
指标没有设计在病例报告表中，某研究机构不具备某实验室指标的检查
条件等。
✧观察／评价不全，但不影响主要或次要关键疗效或安全结果，如在非高
血压的临床试验中，忘记测量血压。
3以下情况不属于方案偏离
✧因为提前中止试验(患者撤销同意，或因其他原因决定中止患者参加试
验)，中止后的检查未做。
✧由于不良事件而中止研究药物；
✧按照方案规定，因为不良事件而暂停研究用药，随后又重新开始服药；4常见的方案违背：
如果方案偏离是属于或有以下情况，我们通常可以考虑定义为方案违背。
Ⅰ.有伤害到受试者的实质性的风险
✧受试者接受了不正确的治疗或剂量，达到了影响受试者安全或统计分析
的程度。
包括：①明显的不依从研究药物剂量要求，包括方案规定的剂
量水平和服药时问和／或漏服研究药物。
②方案规定符合某些标准时要
暂停用药，患者符合了暂停用药标准却在继续服药。
③服错药物，如随
机化或配药环节出错，患者得到错误的(研究或对照)治疗。
④超剂量用
药影响了受试者的安全或统计分析。
✧方案规定要暂停用药的情况下，患者仍在继续用药，和／或暂停用药后，
方案规定的重新开始服药的标准尚未达到时就让患者又开始用药。
✧在试验过程中，受试者发生了符合中止试验标准的情况或达到了退出标
准而没被退出试验。
例如：化验指标变得显著异常；患者撤销了知情同
意；患者怀孕；患者发生了终点事件或患者不符合进入下一阶段研究的
标准。
✧受试者服用了方案规定的“禁止的合并用药”。
Ⅱ.方案偏离影响到试验收集数据的科学性、完整性
✧没有符合入、排选标准而被纳入试验。
✧不遵循方案操作规程而错误治疗受试者。
✧没有得到IRB批准改变方案。
✧未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指
标的检查。
例如：①在方案规定的时间窗外做上述的检查，导致了不能
按方案继续用药，主要或关键的次要疗效指标数据变得不适宜进入统计
分析。
②不符合方案对检查操作的具体要求，如方案测量血压是在休息
10 min后右臂测量，患者没有休息到10 min或左臂测量。
③没做安全
性指标的检查，使患者面临安全风险，如在服用有潜在心脏风险的研究
药物未做心电图，在有潜在肝损害风险的研究药物的试验中，没有监测
肝功能等。
✧丢失样本或数据。
Ⅲ.方案偏离属于违反受试者保护法律，管理法规及相关政策或属于研究者部分的操作
✧开始了试验相关流程才签知情同意书。
✧伪造研究和药物记录。
✧没有相应的专业资质和授权但做了相关的检查或操作流程。
Ⅳ.涉及严重或不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规或规程
✧专业许可证或证书过期而继续工作。
✧重复轻微的方案偏离。
✧获取知情同意的过程不适当，如由非授权的研究人员取得知情同意。
知
情同意版本更新后没有再次获得患者的知情同意或再次获得知情同意
的时间严重滞后。
知情同意书填写／签署不规范(如签名／日期不全，对
提问回答的勾选不是由受试者本人完成的，签署不真实的日期等)，有证
据表明获得的同意不符合完全告知，充分理解，自主选择的原则。
✧试验药物管理不当，如药物的运输、接收、分发、使用／计数没有记录；
过期药物仍发给患者服用；把研究药物给非合格的受试者服用；不具备
相应资格的人员开试验药处方给受试者；研究药物存储不安全或条件不
符合方案规定；研究药物标签不合格等。
✧检验标本处理不当，如每一标本应有惟一的标识以标记到受试者和检测
时点，并有标本采集、运输、检测、报告和数据传输的标准流程，这其
中的任一环节出错，使检查结果关联到错误的受试者或时点。
✧不遵循严重不良事件报告的规定，如不良事件达到严重的等级却未按严
重不良事件报告；没有在规定的时间内向有关方面报告；研究者经常不
对严重不良事件与研究药物的因果关系做出判断。
Ⅴ.涉及违法伦理原则
✧违反保密。
✧不足或不合适的知情同意流程。
5偏离方案的记录与报告
根据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，伦理委员会应要求申办者和／或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明。
向伦理委员会报告PD，一般为定期报告，当发生严重偏离方案时才要求立即报告。
监查员在监查时，如果发现偏离方案时应做好记录。
针对违反方案填写“违反方案记录表”，详细记录发现的时间、事件发生的时间及过程、原因及相应的处理措施，并通报伦理委员会及申办者。
由于需通报伦理委员会，有个别研究者不太愿意填写“违反方案记录表”，有的甚至为了不想填这个表，干脆否认违反方案这一事件。
其实相当一部分违反方案的原因不在于研究者，我们只要冷静分析事件的原委，避免今后再发生类似事件即可。
通报伦理委员会，只是为了防止严重违反方案，使伦理委员会能够及时介入，真正起到监督的作用。
“违反方案记录表”由研究者或监查员填写，并用邮件形式发给项目经理审查，并提出建议，并由申办者批准该受试者是否能进行试验。
认真而慎重对待每个方案的事件，而且一旦在监查中发现，就即时进行通报，从而使违反方案第一时间即得到纠正：①受试者该退出试验，就退出试验，不至于对受试者造成损害，从而保障受试者的权益；②其次，对试验质量而言，避免问题扩大化，出现大量违反方案的情况，避免对整个试验数据造成大范围的影响。
③使研究者重新审视违反方案的事件，从而引起重视，避免类似情况再次发生。
PD和PV 的区别是严重程度或是否影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。
临床试验流程更新周期短，各种各样的新情况都会陆续出现，我们要记住定义和区分的原则，独立思考的原则很重要。