洁净室用静压差表,净化室用静压差仪
净化车间压差标准
净化车间压差标准根据相关标准和规定，不同级别的净化车间对压差有着具体的要求。
一般来说，净化车间的压差标准主要包括静压差和动压差两个方面。
首先是静压差，它是指在车间内部不同区域之间的静态压力差异。
在GMP认证的医药生产车间中，通常要求不同级别的净化区域之间的静压差应符合一定的标准，比如在洁净区与非洁净区之间的静压差一般要求在5-15Pa之间。
而在洁净区内部，不同级别的洁净区域之间的静压差也有着具体的要求，比如在A级洁净区与B级洁净区之间的静压差一般要求在5-10Pa之间。
通过合理设置空调系统和空气调节设备，可以有效地控制车间内部的静压差，确保洁净区域的空气质量和洁净度。
其次是动压差，它是指车间内部空气流动产生的动态压力差异。
在车间正常运行时，空气流动会带来一定的动压差，而良好的动压差控制可以有效地防止污染物和微生物的扩散。
根据相关标准的要求，洁净车间内部的动压差一般要求控制在5-15Pa之间，而在特殊要求的洁净车间中，动压差的要求可能会更加严格。
通过合理设置空调系统和通风设备，可以有效地控制车间内部的动压差，确保空气流动的均匀性和稳定性。
在实际的净化车间工程中，对于压差的控制需要综合考虑空气流通、空调系统、过滤设备等多个因素，通过科学合理的设计和严格的施工管理，可以有效地保证净化车间内部的压差标准符合相关要求，确保生产过程的洁净度和安全性。
总之，净化车间压差标准是保证车间洁净度和空气质量的重要指标，合理控制静压差和动压差，对于净化车间的正常运行和生产过程的安全性至关重要。
希望各相关单位和工程师在净化车间工程设计和施工中，能够充分重视压差标准的控制，确保车间内部的空气质量和洁净度达到要求，为生产提供良好的工作环境和条件。
洁净室风速风量与换气次数测试规程
洁净室风速风量与换气次数测试规程洁净室（区）是一种具有高洁净度的环境，用来控制微粒、细菌、病毒、有机以及无机有害物质等污染物质的标准，对于许多行业，如制药、生物医药、电子、食品等行业都有着重要的应用。
为了确保洁净室（区）的洁净度能够达到所需的标准，需要进行风速、风量以及换气次数的测试。
本文将介绍洁净室（区）风速、风量和换气次数的测试规程。
一、洁净室（区）风速测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风速的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风速仪、静压差仪等。
2.测量点的选择：在洁净室（区）内选择一系列位置作为测量点，保证能够全面覆盖洁净室（区）内的各个区域。
3.测试方法：a.定时采样法：在一定时间内记录风速仪的读数，取平均值作为该点的风速。
b.连续记录法：在一定时间内持续记录风速仪的读数，计算每个时段的平均风速值。
c.手持风速仪法：使用手持风速仪在各个测点进行测量，记录风速读数。
4.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每月进行一次测试。
5.结果分析与判定：根据洁净室（区）风速的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
二、洁净室（区）风量测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风量的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风量计、流量计等。
2.测量方法：a.平均风速法：根据洁净室（区）的尺寸和平均风速计算风量。
b.静压差法：根据洁净室（区）内外的静压差和洁净室（区）的面积计算风量。
c.烟雾法：使用烟雾发生器观察洁净室（区）内的烟雾扩散时间和区域的面积，计算风量。
3.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每季度进行一次测试。
4.结果分析与判定：根据洁净室（区）风量的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
什么是洁净室的静压差
什么是洁净室的静压差为保证洁净室工作正常或空气平衡暂时受到破坏时，气流能逐渐地从空气洁净度高的部位流向洁净度低的部位，避免使室内的洁净度受到污染空气的干扰。
因此，一般洁净室必须保持一定的正压值。
有些特殊要求的生物洁净室，必须根据工艺要求，洁净室保持一定的负压值，其目的是为了防止污染的空气从洁净室向外逸出，而污染周围环境。
洁净室的正压值应适当，正压值如过高，除增加运转的能源消耗外，并降低中、高效过滤器的使用寿命。
甚至由于洁净室内正压过高，使洁净室的门开启困难。
相反如正压过低，洁净室内正压很难保证，影响洁净室的空气洁净效果。
国内外的空气洁净室的空气洁净等级标准中，对洁净室内维持的正压值都有具体的要求。
《空气洁净技术措施》中规定，洁净度高的洁净室比洁净度低的洁净室的静压值要高，其值不小于5Pa；洁净区比非洁净区静压值要高，其值不小于5Pa。
GBJ50073-2001《洁净厂房设计规范》中规定：不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa；洁净区与室外的静压差应大于或等于10Pa。
JGJ71-1990《洁净室施工及验收规范》中规定：相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外静压差应大于10Pa；洁净度高于5级的单向流（层流）洁净室在开门状态下，在出入口的室内侧0.6m处不应测出超过室内级别上限的浓度。
在正压状态下，洁净室内的空气是通过各种缝隙渗透到室外，只有不断地补充风量才能维持室内的正压。
在负压状态下，只有不断地排出渗入的风量才能维持室内的负压。
洁净室内正压值的维持是靠补充的风量来达到，而准确的补充风量应按照缝隙法计算出各种缝隙的渗漏风量，由于计算较为困难，一般采用与漏风量相当的换气次数进行估算。
《洁净技术措施》中建议，维持正压的换气次数为2~6次/h。
洁净室压差控制要求及控制方法
洁净室压差控制要求及控制方法邱济夫中电奥星制药系统工程（上海）有限公司摘要：分析了洁净室压差控制的目的与作用，总结了洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行了总结与探讨。
关键词：洁净室 压差控制 控制方法1．引言洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。
对于洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进行洁净室内相关生产活动的必需条件。
一般来说，洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。
洁净室静压差具有如下作用[1]，[2]：（1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内；（2）洁净室门窗开启时，保证足够的气流速度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减小到最低程度。
当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需保持相对负压。
国内外标准、规范[3]，[4]，[5]，[6] ，[7] ，[8] ，[9]对于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差控制的要求和指南。
本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行探讨。
2．洁净室压差控制要求2．1 概述国内外标准、规范对洁净室压差控制的推荐值不尽相同。
《洁净厂房设计规范》中规定，“不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa”。
由于各个行业洁净室内污染控制的需求不同，各个行业之间对于洁净室压差控制的要求也不尽相同。
电子、医院、医药工业、动物实验等行业的洁净室，因为其污染控制需求不同，产生了不同的压差控制要求。
2．2 医院洁净室压差控制要求根据《医院洁净手术部建筑技术规范》，医院洁净手术部中，Ⅰ级、Ⅱ级高级别洁净手术室对相邻低级别洁净室的静压差为+8Pa，其余洁净手术室或洁净室对相邻低级别洁净室的静压差为+5Pa，预麻醉室对相邻洁净室的静压差为-8Pa。
洁净室调试与测试方案
洁净室调试与测试方案洁净室是一种具有控制空气污染的特殊环境，广泛应用于微电子、生物药品等领域。
为确保洁净室的正常运行和满足相关要求，需要进行调试与测试。
本文将对洁净室调试与测试方案进行详细阐述。
一、调试方案2.调整空气流量：通过调整风量调节阀和风机的转速，控制洁净室内的空气流动。
需要根据洁净室的尺寸和级别等因素，确定合适的空气流量范围。
3.检查过滤系统：检查过滤系统的运行情况，包括高效过滤器、预过滤器等。
确保过滤器的封闭性良好，无漏风和损坏情况。
4.检验静压：使用静压仪对洁净室进行静压测试，检测洁净室内部与外部的静压差。
根据洁净室的级别要求，确定合适的静压范围。
5.检验空气质量：使用空气质量检测仪对洁净室内的空气质量进行测试。
主要检测洁净室内的颗粒物、微生物等污染物的含量，确保空气质量符合要求。
6.温度和湿度调试：使用温湿度计对洁净室内的温度和湿度进行精确测量。
调整空调系统、加湿系统等设备，确保洁净室内的温度和湿度在要求范围内。
7.检查静电控制：使用静电测试仪等设备检测洁净室内的静电情况。
调整工作面、地面等相关设备，确保洁净室内的静电控制达到要求。
二、测试方案1.空气质量测试：使用空气质量检测仪对洁净室内的空气质量进行定期测试。
主要检测洁净室内的颗粒物、微生物等污染物的浓度和分布情况。
2.静压测试：使用静压仪对洁净室进行定期静压测试。
检测洁净室内部与外部的静压差，判断洁净室的密闭性和空气流动情况。
3.温湿度测试：使用温湿度计对洁净室内的温度和湿度进行定期测试。
检查空调系统、加湿系统等设备的运行状态，确保洁净室内的温湿度稳定在要求的范围内。
4.静电测试：使用静电测试仪等设备对洁净室内的静电情况进行定期测试。
检查工作面、地面等设备的防静电措施，确保洁净室内的静电控制正常。
5.净化效率测试：对洁净室中的过滤系统进行净化效率测试。
使用颗粒物计数器等设备，检测过滤器的过滤效果，确保其过滤效率符合要求。
6.通风效果测试：使用烟雾仪等设备，对洁净室的通风效果进行测试。
洁净区“压差”的控制与压差规范要求
在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科，气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。
1.什么是“压差”大家都知道，“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。
在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。
每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。
我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。
有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx 房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间和xx房间的压差”指的就是两个房间的“相对压差”。
2.洁净室的换气次数和压差的关系：一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差大小没有关系的。
换气次数是某洁净空间单位时间内总进风量/该空间容积的商。
空间内的污染物质越多、洁净级别越高需要的换气次数越多。
空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平。
压差是相邻空间的压力之间的差值。
3.“压差”的作用：因为空气总是从绝对压差高的地方流向绝对压差低的地方，所以，我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高，洁净度越低的房间绝对压差越低，这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时（比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。
因为这种污染和交叉污染是无形的，被很多人所忽视的，同时，这种污染又是非常严重的、不可逆转的，一旦被污染，后患无穷。
(完整版)洁净室的静压差检测
洁净室的静压差检测
洁净室的静压差检测：
此项检测的目的是为了测定洁净室洁净棚的静压差，它可以是正压或负压，以防止洁净室内外气流间被污染。
(1)检测要求
①静压差的测定要求在洁净区内的所有的门全部关闭情况下进行。
②在洁净室平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。
③测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。
④所测量记录的数据应精确到O.lPa。
(2)普通传递窗检测方法
①先关闭所有的门。
⑦用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
③记录所有数据。
(3)测量仪器
采用YJB-150补偿微压计，量程0—1 500Pa或其他微压力计，仪表灵敏度小于O.lPa。
(4)合格标准
按照传递窗原理洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
①不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于 4.9Pa。
②洁净室（区）与室外的静压差，不应小于9.8Pa。
③对于空气洁净度等级严于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
④若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量，至合格为止。
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题姓名岗位得分一、填空题（每空0.5分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
16.GMP的三要素是、件、件。
17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。
2000系列Magnehelic差压表-洁净室用压差表
2000系列 Magnehelic®差压表指示正压、负压或差压、精度在2%以内标准Magnehelic®差压表有大的易读型4"表盘尺寸图，标准2000系列Magnehelic®差压表（中压和高压型略有不同）选择Dwyer的Magnehelic®差压表当满刻度时可以获得2%以内的高精度，有超过81种型号可供你的需要选择。
差压表采用Dwyer结构简单、无磨损的Magnehelic®运动部件，可迅速指示很低的空气或非腐蚀性气体的压力包括正压，负压（真空）或差压。
其设计抗冲击，抗震，并具有抗过压能力。
它没有压力表液体的蒸发凝结，毒性或位置问题；并且价格低廉。
Magnehelic®表被广泛应用于风扇、鼓风机的压力测量、过滤器阻力、风速、炉体通风、孔板两侧压力下降，发泡系统的液位和流体放大，液压系统的压力。
它也能检测气体、空气比率和自动阀门，及医疗设备中血流监测和呼吸检测。
安装：大多数Magnehelic®差压表采用同一种外壳尺寸。
可以利用产品的标准部件对差压表进行表面安装或嵌入式安装。
如选择A-610型管道装配工具，可以轻易地安装在水平或垂直的1-1/4英寸～2英寸管道上。
虽然标定是在垂直位置的，但很多量程大于1英寸的产品只需简单的调零即可用于任何一个角度。
但为了达到最大精度，产品的使用位置要和标定位置一致。
这些特性使得Magnehelic®差压表可固定安装使用，还可作便携仪表使用。
如要进行嵌入式安装，需要一个4-9/16英寸的孔。
每个设备配有完整的安装和连接件及说明。
通气阀（A-310A）：当应用于压力是连续的，而Magnehelic®差压表连着不易移动的金属或塑料管，我们建议您使用Dwyer A-310A通气阀来连接差压表。
可以放掉气压以便检查仪表或对仪表进行调零。
高压和中压型号（HP和MP）：安装类似于标准型差压表，但嵌入式安装的孔为4-13/16英寸。
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
洁净区洁净度检验规范
洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期1 目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制十万级和三十万级洁净区环境的洁净度，满足生产环境的要求。
2 范围本规程适用本公司十万级和三十万级洁净区环境的洁净度检验。
3 检验方法3.1 检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数3.2 温度、湿度3.2.1 要求十万级/三十万级洁净区温度（18-26）℃，相对湿度（45-65）%3.2.2 仪器与设备温湿度计3.2.3 操作方法目测温湿度计。
3.2.4 测定频次1次/班。
3.3 静压差3.3.1 要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa不同级别洁净室之间≥5Pa。
3.3.2 仪器与设备：补偿式微压计3.3.3 操作方法用补偿式微压计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
3.3.4 测定频次：1次/月3.4 换气次数3.4.1 要求十万级洁净区换气次数>15次三十万级洁净区换气次数>12次3.4.2 仪器与设备：热球式电风速计。
3.4.3 操作方法距风口下25cm处测量3.4.3.1 用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值。
为一个风口的风速。
3.4.3.2 换算公式：∑（高效风口风速×高效风口面积）换气次数= ──────────────────被测间体积3.4.4 测定频次： 1次/月洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期3.5 尘埃粒子数3.5.1 要求十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤3500个/L≥5.0µm：≤20个/L 三十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤10500个/L≥5.0µm：≤60个/L 3.5.2 仪器与设备：尘埃粒子计数仪3.5.3 采样点根据洁净室面积，要求最少采样点见下表：面积，（m2）洁净度级别10000 100000 300000≤10≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜2000≥200022241020401002002222361332633.5.4 操作方法用尘埃粒子计数仪在高度1米水平面上的位置采样，每层采样点不少于5点，每个采样点采样次数不少于5次。
fda 洁净室压差
FDA（美国食品和药物管理局）对洁净室的压差有着严格的要求，以确保药品、医疗器械和其他相关产品的生产环境符合良好的制造实践（GMP）标准。
在洁净室设计中，压差是一个关键因素，因为它有助于防止污染物质从较脏的区域进入较洁净的区域。
以下是一些关于FDA对洁净室压差的基本要求：
1. 相邻房间压差：
FDA通常要求洁净室和相邻的非洁净区域之间应保持一定的正压差。
具体压差值会根据洁净室的等级和应用领域而变化。
例如，ISO 5级（Class 100）的洁净室可能需要与相邻区域保持至少10 Pa（0.04英寸水柱）的压差。
2. 动态和静态压差：
动态压差是指在门开启或人员进出时，洁净室能够维持的压差。
静态压差则是指门关闭且无人员活动时的压差。
FDA通常要求洁净室在静态和动态条件下都能保持规定的压差。
3. 压差监测：
FDA建议定期监测和记录洁净室的压差，以确保其持续符合规定。
这通常通过安装压差计并在适当的位置进行定期校准来实现。
4. 压差控制策略：
洁净室的设计应包括有效的压差控制策略，如适当的通风系统设计、高效过滤器的使用以及合理的气流组织等。
请注意，具体的压差要求可能会因洁净室的用途、产品类型和FDA的具体指南而有所不同。
在设计和运营洁净室时，应参考最新的FDA指南和适用的行业标准，以确保合规性。
洁净区环境监测SOP
洁净区环境监测标准操作规程1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
J.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
K.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
L.置信上限（UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明------------------------------------------------------------------------------------------------洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕(洁净区室外为0帕);粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，——————————————————————————————————————------------------------------------------------------------------------------------------------可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
洁净室静压差标准
洁净室静压差标准嘿，咱今儿就来唠唠洁净室静压差标准这档子事儿！你说这洁净室啊，就好比一个特别讲究的小天地。
那静压差呢，就是这个小天地里的一个重要规矩。
你想想看啊，要是这洁净室里的压力乱七八糟的，那不是跟菜市场一样乱哄哄啦！空气到处乱跑，啥灰尘啊、杂质啊不都跟着瞎掺和进来啦？那咱精心打造的洁净室不就白瞎啦！所以啊，这静压差标准可太重要啦，就像家里的规矩一样，得好好遵守。
一般来说呢，不同区域之间得有一定的压力差，让空气乖乖地按照咱设定的方向流动。
就好像水流一样，得有高有低才能流动起来呀。
比如说相邻的两个房间，一个压力高一点，一个压力低一点，这样空气就会从高压的地方往低压的地方跑，把干净的空气带过去，把脏东西都挡在外面。
那这压力差到底要多少才合适呢？这可就得根据具体情况来啦！不同的洁净级别要求可不一样哦。
就好比不同级别的酒店，要求能一样吗？高级酒店肯定各方面都更讲究呀！要是洁净级别很高的地方，那压力差就得大一些，这样才能更好地保证洁净度。
而且啊，这静压差还得保持稳定呢！不能一会儿高一会儿低的，那可不行。
这就像咱开车，速度忽快忽慢的，多吓人呀！得稳稳当当的才行。
那怎么保持稳定呢？这就得靠各种设备和措施啦。
比如空调系统得好好调，不能出岔子。
还有那些门啊窗啊，得密封好，不能随便漏风。
咱再说说要是没做好静压差标准会咋样。
哎呀呀，那后果可严重啦！产品质量可能受影响啊，说不定生产出来的东西都不合格呢！这不是白费劲嘛。
而且对工作人员的健康也可能有影响呀，在一个不干净的环境里工作，能舒服吗？所以啊，大家可千万别小瞧了这洁净室静压差标准！这可不是闹着玩的事儿。
咱得认真对待，严格按照要求来做。
该调设备就调设备，该密封就密封，一点儿都不能马虎。
总之呢，洁净室静压差标准就是保证洁净室正常运行的关键之一。
咱得像爱护自己的宝贝一样爱护它，让它发挥出最大的作用。
这样咱才能在一个干净、舒适的环境里工作和生活呀，你说是不是？。
静压差监测操作规程作业指导书
静压差监测操作规程作业指导书
1、技术指标
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5Pa
洁净室（区）与室外大气≥10Pa
2、监测设备
微压差表、数字微差压计
3、检测依据
YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
4、监测条件
4.1静压差的测定应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区与非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。
5、监测方法
5.1岗位监测：在不同级别相邻的房间安装压差表，在所有的门窗关闭状态下进行静压差监测。
5.2月度监测：在所有门窗关闭状态下，将数字微差压计的“+”处与管的一端连接上，按“ON/OFF”键开
机，按“ZERO”键置零，将管的另一端伸到不同级别相邻的房间测量静压差，数值显示即为两房间的压差。
应从平面上最里面的房间依次向外测定，测试完成后按“ON/OFF”关机。
6、数据记录
对测得的压差进行记录。
7、监测频次
1次/月
8、相关文件
8.1工作环境控制程序
9、相关记录
9.1压差、换气次数检测记录。
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
(完整版)洁净室的静压差检测
洁净室的静压差检测
洁净室的静压差检测：
此项检测的目的是为了测定洁净室洁净棚的静压差，它可以是正压或负压，以防止洁净室内外气流间被污染。
(1)检测要求
①静压差的测定要求在洁净区内的所有的门全部关闭情况下进行。
②在洁净室平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。
③测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。
④所测量记录的数据应精确到O.lPa。
(2)普通传递窗检测方法
①先关闭所有的门。
⑦用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
③记录所有数据。
(3)测量仪器
采用YJB-150补偿微压计，量程0—1 500Pa或其他微压力计，仪表灵敏度小于O.lPa。
(4)合格标准
按照传递窗原理洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
①不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于4.9Pa。
②洁净室（区）与室外的静压差，不应小于9.8Pa。
③对于空气洁净度等级严于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
④若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量，至合格为止。
洁净室压差调试方法
洁净室压差调试方法一、引言洁净室是一种控制室内环境污染的特殊空间，通常用于需要高度洁净的生产、实验和加工过程。
而洁净室的核心指标之一就是压差，它可以有效控制空气流动，防止污染物进入洁净区域。
本文将介绍洁净室压差调试的方法和步骤。
二、洁净室压差调试方法1. 准备工作在开始调试洁净室压差之前，需要先进行一些准备工作。
首先，确保洁净室的其他设备和系统已经安装并正常运行。
其次，检查洁净室的门窗密封性能，确保其能有效阻隔外界空气进入洁净室。
最后，准备好所需的测试仪器和设备，如压差计、风速计等。
2. 测量压差将压差计置于洁净室的两个不同区域，分别测量室内的静压差和外界的静压差。
静压差是指洁净室内部与外部的气压差异，通常以帕斯卡（Pa）为单位。
测量时，要确保压差计的传感器位置正确，并保持稳定，避免外界干扰。
3. 调整风量根据测得的压差数据，调整洁净室的风量。
如果室内的静压差大于外界的静压差，说明洁净室内的风量过大，需要减小送风量。
反之，如果室内的静压差小于外界的静压差，说明洁净室内的风量过小，需要增加送风量。
通过逐步调整送风量，使室内的静压差接近或等于外界的静压差。
4. 检查过滤效果调试完成后，需要对洁净室的过滤效果进行检查。
使用颗粒计数器或采样器，对洁净室内的微粒浓度进行检测。
根据洁净室的等级要求，确定测得的微粒浓度是否符合标准。
如果不符合标准，可能是由于过滤器的损坏或堵塞导致的，需要及时更换或清洗过滤器。
5. 定期监测和维护洁净室压差的调试是一个持续的过程，在调试完成后，仍需定期监测和维护洁净室的压差。
定期测量室内外的压差，并根据测得的数据，及时调整送风量，确保洁净室的正常运行。
同时还要定期检查过滤器的状态，及时更换或清洗，保证过滤效果。
三、结论洁净室压差调试是确保洁净室正常运行的重要环节。
通过测量压差、调整风量，以及检查过滤效果，可以有效控制洁净室内部的空气流动，防止污染物进入洁净区域。
定期监测和维护洁净室的压差，可以保持洁净室的稳定性和可靠性。
洁净手术室检测标准
洁净手术室检测标准洁净手术室是医院内非常重要的区域，它直接关系到手术操作的安全和患者的健康。
因此，对洁净手术室的检测标准非常严格，下面将详细介绍洁净手术室检测标准的相关内容。
首先，洁净手术室的检测标准包括空气洁净度、洁净手术室的静压差、洁净手术室的温湿度等多个方面。
其中，空气洁净度是最为重要的指标之一。
根据相关规定，洁净手术室内的空气洁净度应达到一定的标准，通常采用颗粒物浓度来进行评估。
在进行空气洁净度检测时，需要使用专业的检测设备，对手术室内的颗粒物浓度进行监测，确保其符合规定标准。
其次，洁净手术室的静压差也是一个非常重要的检测指标。
静压差是指手术室内外的压力差，其作用是防止外部空气污染物进入手术室，保持手术室内的洁净状态。
因此，在进行静压差检测时，需要确保手术室内外的压力差符合规定标准，以保证手术室内的洁净度。
此外，洁净手术室的温湿度也是需要进行检测的重要指标之一。
在手术过程中，恰当的温湿度能够提高手术操作的舒适度，减少医护人员和患者的不适感，有利于手术的顺利进行。
因此，需要对洁净手术室内的温湿度进行定期检测，确保其符合相关标准要求。
除了上述几个方面，洁净手术室的检测标准还包括了洁净手术室内的空气流速、洁净手术室内的细菌浓度等多个方面。
这些指标的检测，需要依靠专业的检测设备和技术人员进行，以确保手术室内的洁净度符合相关标准。
综上所述，洁净手术室检测标准涉及到空气洁净度、静压差、温湿度、空气流速、细菌浓度等多个方面。
只有严格按照相关标准进行检测，并及时进行必要的调整和改进，才能确保洁净手术室的洁净度符合要求，保障手术操作的安全和患者的健康。
因此，对于医院管理部门和相关医护人员来说，加强对洁净手术室的检测和管理，是非常重要和必要的。
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沪制 01100013
使用说明书
上海雷若仪表科技有限公司
一、用途：
JCYB-2000A 洁净室用静压差表，净化室用静压差仪是一种高稳定多功能的测量仪器，适
用于气体的风速风量正压、负压和差压的测量，是各环境监测站、实验室、医药卫生、建筑 空调供暖、通风、无尘室测试或标定压力的理想仪器，配上皮托管可直读测量气体流速和风 量。
五、使用方法：
1． 开机状态： 按电源开关键，打开电源，仪器进入初始化状态。显示屏上显示的中文内容如上图所示。
仪器预热 5~15 分钟，待显示的数据稳定后便可进行测量。 2． 清零：在风量、风速、压力和温度的测量状态下，按清零键后可清除压力的初始值，使显
示数据为《00000》 3．皮托管系数、空气密度、风口面积设定：
用户返馈卡
用户单位： 用户地址： 电 话： 使用情况： 对仪器提出改进意见： 备 注：
联系人：
邮 编：
3． 键盘图：
（1 页）
4．按键： a. 开 关 键：每按一下，打开电源，再按一下，关闭电源。 b. ►位移键：每按一下，数字光标向右移动一位。 c. ▲上移键：每按一下，数字向上翻动一位。 d. ▼下移键：每按一下，数字向下翻动一位。 e. 测 量 键：设置结束后按测量键，存储并返回到测量状态。 f. 设 置 键：用于皮托管系数、空气密度及面积的设定。 g. 功 能 键：每按一下，打开液晶背光源，再按一下，关闭液晶背光源。 h. 清 零 键：按清零键可自动进入清零状态。（在测量中禁止按此键）
二、特点：
１．中文液晶显示。 ２．压力、风速、风量值直读。 ３．可输入皮脱管系数、空气密度、风口面积。 ４．采用美国进口微压力传感器、超低功耗微电脑、高性能仪表放大器。 ５．全触摸按键、数字调零、背光控制。 ６．便携式、多功能、高分辨率、高精度、高稳定性。 ７．具有测量值温度补偿和智能数值稳定功能。 ８．低电池电压指示、电池电量指示，超压力量程指示。 ９．使用三节 5 号碱性电池可连续工作 100 小时以上。 注：测量液体的时候应当取压差另外加入密度换算流速或流量
F
管道截面积 (m2)
六、仪器指示简介：
1．按开机键或按测量键： 仪器显示压力、风速、风量的中文提示和数据，如下图所示：
a.当风量：≤99999 时，如下图所示：
压力： 0158Pa 风速： 16.23m/s 风量： 58419m3/h 按设置→↑↓键输入
a.当风量：>99999 时，如下图所示：
洁净室用静压差表，净化室用静压差仪 一等标准
20 年 月 日
＜章＞
产品质保书
（保证雷若产品符合制造商制订的规格标准）
一、本仪器自出厂之日起在正常使用情况下出现故障保修壹年。 二、仪器应在说明书规定条件下使用，避免放到潮湿地方。 三、检定周期可根据所处环境条件和使用频率程度确定，一般为
1~至 2 年。最长不得超过 2 年。 四、用户不得擅自拆装仪器，一旦有故障送至本公司保修。
（2 页）
６．全压 = 动压+静压 ７．皮托管有 2 个接口 直的过来的接口为动压端口 垂直于管体的为静压端口
８． 测量差压
仪器正、负接嘴分别接高、低压力源，读数即为差压值。（如读数显示负值，
则为正、负方向接反，交换接嘴即可）。
接低压力源(或通大气压)
接高压力源
－＋
９． 测量风速： 仪器与皮托管按下图连接，用伯努利方程可计算流体中某一点流速 V。
按设置键，当显示屏显示皮托管系数时，按►右移键，每按一下，数字光标向右移动一位。 按▲上移键，每按一下，数字向上翻动一位。按▼下移键 每按一下，数字向下翻动一位（L 型皮托管系数 0.990－1.010、S 型皮托管系数 0.810－0.860）。设定后，再按设置键，设定空 气密度方法同上；再按设置键，设定风口面积方法同上。 4． 动压测量： 用仪器正压接口 连接皮托管 动压端口 (此时仪表负压端通大气压) 用手拿
通风管道
胶管
皮托管 气流
－＋
( 图A)
V＝ K 2△P／ρ
式中：
V
风速 ( m/s )
K
皮托管系数
△P
通过皮托管测得的动压 ( Pa )
ρ
流体密度 ( kg/m3 )
测量风量：
多点测量风速，求得风速平均值后，即可计算风量 Q。
Q＝3600×V×F
式中：
Q
风量 ( m3/h )
V
平均风速 (m/s )
稳皮托管并将皮托管尽量垂直于管道壁及管道中间位置,如下图 A 所示 此时仪表显示值 为动压数据值. 测量前仪器置零 5． 静压(正负压)测量：用仪器正压接口 连接皮托管 静压端口 (此时仪表负压端通大气压) 用手拿稳皮托管并将皮托管尽量垂直于管道壁及管道中间位置,如下图 A 所示 此时仪表显示 值为静压数据值. 测量前仪器置零
八、仪器成套性：
1. JCYB-2000A 洁净室用静压差表，净化室用静压差仪 2. 仪器使用说明书 3． 配套连接管一米
1台 1份
九、仪器维修：
仪器损坏，如属制造质量问题，1 年内免费修理，仪器销售后均实行终身维修。
（5 页）
仪器名称： 仪器精度： 出厂日期： 检验员：
合格证
（本仪器经检验合格）
三、技术指标：
1． 工作压力范围： a） 0－±3 KPa 内各种量程（注：特殊规
格可定做） b） 风速范围：<60m/s。 c）风量范围：<50 万 m3/h。 2． 最大过载能力：≤200％FS
四、显示屏与键盘
3．准确度等级： 4．分辨率： 5．预热时间： 6．电源： 7．重量： 8．外形尺寸：
压力： 0158Pa 风速： 16.23m/s 风量： 358978m3/ 按设置→↑↓键输入
2．按设置键： 进入皮托管系数设定，显示如下图所示：
皮脱管系数: α=1.000 按设置→↑↓键输入 按测量键存储返回 温度： 20.5℃
3．按设置键： 进入空气密度设定，显示如下图所示：
空气密度: ρ=1.200kg/m3 按设置→↑↓键输入 按测量键存储返回 温度： 20.5℃
1 级 / 0.5 级 1Pa(10kpa 向上 10pa) 5~15 分钟 使用三节 5 号碱性电池 ＜0.3kg 70×150×30（mm）
1．显示屏：
压力： 0158Pa 风速： 16.23m/s 风量： 58419m3/h 按设置→↑↓键输入
2．显示内容： a.压力：、风速：、风量： b.皮托管系数： c.空气密度： e.风口面积： f.电池电压低请更换电池 g.压力超出测量范围
4．再按设置键： 进入风口面积设定，显示如下图所示：
（3 页）
（4 页）
风口面积: F=1.000m2 按设置→↑↓键输入 按测量键存储返回 温度： 20.5℃
七、注意事项：
1. 仪器工作处须远离振动源、强电磁场。环境温度须稳定。 2. 一般情况下，不得测量强腐蚀性的气体压力和液体压力。 3. 测量压力不得超过允许过载压力范围。 4. 当仪器显示《电池电压低请更换电池》时，必须更换电池。 5. 当仪器显示《压力超出测量范围》时，必须停止使用。 6. 仪器应周期检定。（暂定一年）