同济大学附属同济医院分院药事管理委员会章程

同济大学附属同济医院分院药事管理委员会章程
（2014年第一次药事会修订版）
第一章总则
第一条根据国家《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等药政法规和管理条例的有关规定，同济大学附属同济医院分院（以下简称同济医院分院）成立药事管理委员会（以下简称药事委员会）。

为规范药事委员会的各项管理制度，特制定本章程。

第二条药事委员会是同济医院分院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。

应在主管院长的领导下开展工作，日常工作由药剂科负责。

第二章职责和任务
第三条药事委员会的职责
在同济医院药事管理委员会及药学部的指导下，在医院主管院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。

认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批全院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。

第四条药事委员会的任务
1、学习、贯彻药政法规，监督检查全院的贯彻执行情况。

2、制（修）订《同济医院分院基本用药目录》。

3、指导、检查全院合理用药，并把合理用药作为考核医生的一项内容，并监督、检查。

4、组织评价药物的临床疗效及不良反应，提出淘汰品种意见。

5、组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决本院药疗事故、严重用药差错和其它医疗用药的重大问题。

6、审定医院用药计划，审批新药申购计划。

7、开展医院药学学术活动。

举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等，主办《同济医院分院药讯》。

8、组织检查医用毒性药品、麻醉药品、精神药品及医用放射性药品的使用和管理情况。

9、提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。

第五条药品质量管理小组，负责协助药事委员会，对全院使用的药品、进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。

第六条药品不良反应监测管理小组，负责协助药事委员会，对全院用药中发生的不良反应，进行监测、登记、存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理、善后。

第七条抗菌药物临床应用管理小组，负责协助药事委员会，参照上海市制订的抗菌药物分级管理目录，制订本单位抗菌药处方集，定期检查和不定期抽查分级管理实施情况，并根据临床需要，定期调整。

并建立实施抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。

第八条麻醉精神药品管理小组，负责协助药事委员会，加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用。

第三章组织机构和运行机制
第九条组织机构：
1、药事委员会由同济医院分院院长、主管业务的副院长、医院书记、医务处、药剂科、及相关部门的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。

2、药事委员会设主任委员1人，由主管业务的副院长担任。

副主任委员1人，由药剂科副主任担任并兼秘书。

委员11人，由具有药品临床使用经验的有专业代表性的各学科专家担任。

3、药事委员会下设“药品质量管理小组”、“不良反应监测管理小
组”、“抗菌药物临床应用管理小组”、“麻醉精神药品管理小组”四个工作组。

各工作组设组长1名，副组长1名，组员若干名。

组长由药事委员会委员兼任。

第十条工作制度
1．副主任委员负责召集委员会开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。

2．原则上会议每半年一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药和新制剂的报批材料。

遇特殊情况可由半数以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。

3．药事委员会会议应在有三分之二以上委员出席的情况下召开。

4．药事委员会会议的决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

每期新药申报数量不得超过本期淘汰药品数量的30%，通过需赞成票数达到药事会成员数50%以上。

5．药剂科是药事委员会的执行机构，负责落实药事委员会的决议。

6．药剂科是药事委员会的常设机关。

在药事委员会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。

在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。

药剂科的所有临时性决定均应在下次药事委员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

7．药事委员会秘书协助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。

秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的《同济医院分院药事管理委员会会议档案》，整理、保存药事委员会的文件和档案。

第十一条药事委员会向同济医院分院负责，有责任向医院报告工作情况。

第十二条药事委员会委员的产生：药事委员会的委员实行兼职聘任制。

应在同济医院分院行政处室和科主任任命完成后由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批准。

一般聘用期为三年，可连选
连任。

特殊情况可由药事委员会的主任委员提名按上述程序做出调整。

第四章委员的权利和义务
第十三条委员的权利：
1．按有关法律和规定，独立履行职责并对药事委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。

2．对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。

3．对医院各科用药进行监督检查。

4．提出或联署会议议案。

5．参加药事委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。

因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。

6．在药事委员会闭会期间，监督药学部的药事管理工作。

第十四条委员的义务：
1．应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

2．对药事委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其它有关情况须予以保密。

3．若委员与药事委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。

4．委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。

5．委员有义务向药事委员会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。

6．委员应收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事委员会参考。

7．委员应通过学习相关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。

8．委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。

第五章附则
第十五条我院下列药事活动行为的含义是
1．医院药事管理是指对医院药学部及其业务进行的管理活动。

2．新药是指我院未使用过的医保乙类10%，乙类20%的药品。

医保甲类，乙类甲类做为国家明确的基本医疗需要品种，需由临床主任书面填写新药申请表并注明理由，报药剂科审核并由主任委员签字同意后可不经过药事会投票先行采购使用但要报下次药事会讨论通过。

如未通过的，则停止使用。

自费药品，第一次采购时，必须由临床科室主任提出申请并填写《新药申请表》，完成新药申请相关程序后可不经过药事会投票由主任委员审核同意并签字后即可使用报下次药事会。

我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、厂家、及因各种事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

3. 临时采购指由于临床治疗需要，按单病人按疗程快速单次的采购行为。

需由科室主任填写新药申请表（紧急情况可事后补填），报主任委员签字确认后交药剂科快速执行。

4. 由于厂家和商业的原因造成常用药品一下子无法采购到时，药剂科需联系临床说明原因，确定该品种确实需要时，可按照药品通用名临时采购不同厂家的品种，同时报主任委员。

等原品种恢复正常后，换回采购。

如需要替换，按新药程序操作。

5．药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

第十六条为了维护医院利益并充分照顾外聘专家的用药习惯，对于外聘专家的新药申请实行绿色通道（即由专家本人提出申请并填写《新药申请表》，完成新药申请相关程序后可不经过药事会投票由主任委员审核同意并签字后即可使用）。

每个季度每位专家新药报告不超过2份。

第十七条为了防止药品的浪费，对于3个月用量小于10的呆滞药品，列入自动淘汰目录（即在使用完以后不再采购并通知临床，报下次药
事会审议）。

第十八条本章程由医院药事委员会负责解释。

第十九条国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事委员会审核批准。

第二十条本章程自通过之日起执行。