河北医疗机构申请中药制剂委托配制流程图
医疗机构制剂配制监督管理办法
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医疗机构制剂配制监督管理办法
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条【目的依据】为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条【适用范围】我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。
法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条【职责划分】省食品药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理工作。
市（州）食品药品（市场）监督管理局负责组织对辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。
市（县、区）食品药品（市场）监督管理局负责传统中药制剂的日常监督管理工作。
第四条【制剂范围】本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条【资格条件】医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。
委托配制须同时向省食品药品监督管理局备案。
第六条【备案禁止】有属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.04.14•【文号】国家食品药品监督管理局令第18号•【施行日期】2005.06.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局令（第18号）《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二00五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点
【教管论坛】医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点#李雯霞王秀真裴圆圆张鸿超赵红霞A摘要：目的总结医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的经验，为医院中药制剂备案及新制剂发展提供参考。
方法结 合医院制剂备案制的相关法规及我院新申报成功的4个中药制剂申报过程，浅析医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的关键 点，归纳体会。
结果医院制剂备案制只是简化了申报流程，并未降低标准，仍需进行长期的准备。
结论随着国家医疗体系体制 与管理模式的转变，中药制剂备案制申报更加便捷，审批流程更短，但后期监管力度加大，对备案资料的真实性、完整性、规范性要 求更高，且需注重质量标准的可控性。
关键词：医疗机构；传统工艺；中药制剂；备案制；制剂申报doi ： 10. 3969/j. issn. 1003-8914.2021.03.057文章编号：1003-8914(2021) "03-0479-04Main Points of Declaration on the Hospital Medicine Preparation Using Traditional TechnologyLI W e n x i a W A N GX i u z h e n P E I Y u a n y u a n Z H A N G H o n g c h a oZ H A OH o n g x i a A(X X Department, Luoyang Orthopedic-Traumatological HHospital of Henan Province (H e n an Provincial Orthopedic Hospital) , Henan Province, Luoyang 471000, China)Abstract：Objective To summarize the experience of declaration on the hospital medicine preparation using traditional technology, and toprovide references for other hospitals to develop new hospital preparations. MethodCombining the relevant regulations of the hospitalpreparation recording system and the experience of successfully declaration of four new hospital medicine preparations, the key points of declaration on the hospital medicine preparation using traditional technology was summarized. ResultThe hospital preparation recordingsystem can only simplify the declaration process, but it cannot reduce the standard. And this still requires long-term preparation. Conclusion With the transformation of the national medical system and management model, the recording system of traditional hospital medicine preparations is more convenient and the approval process is faster, authenticity, integrity and regulatory requirements of the recording controllability of quality standards.Key words ： hospital medicine preparation using traditional technology ；医疗机构制剂是指医疗机构根据该单位临床需要 经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行)第十六条《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。
证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写.考点：许可证的项目内容(★★★★★)第十七条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
考点：许可证变更事项分类（★★★★）第二十八条经省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构,在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。
考点：中药制剂委托配制的资质（★★★★）第二十九条委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。
第三十三条申请制剂委托配制应当提供以下资料：（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；(二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；（五)委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；（七)委托配制合同；（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见.委托配制申请续展应当提供以下资料：（一)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；(二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;(三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;(四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；(五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
医疗机构制剂配制监督管理规定局令第
医疗机构制剂配制监督管理规定局令第Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批办事指南
申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批办事指南一、项目概述1、项目名称：申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批2、办理单位：成都市食品药品监督管理局3、办理窗口：市政务中心市食品药品监督管理局窗口4、承诺时限：10个工作日（法定时限为20个工作日）5、窗口电话：869248456、投诉电话：86924837、869219300.7、网址：市政府政务服务中心：/市食品药品监督管理局：/二、法定依据1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条3、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令20号）第二十六条三、办理程序申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料（注：一次性批件效期不垮年度，11月申报下年度上半年调剂，12月在规定时限内审批完成；5月申报下半年调剂，6月在规定时限内审批完成），窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；已取得受理通知书的，将受理通知书和相关申请材料送使用单位所在地区（市）县食品药品监管局进行现场检查，并由所在地的区（市）县食品药品监管局出具现场验收报告，和出具意见的医疗机构制剂调剂使用申请表，于受理之日起的5个工作日内报市局政务中心窗口，市食品药品监管局经审查符合要求，发给医疗机构制剂调剂使用批件，申请人到窗口领取，并予公布；不合格的，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
四、申报资料（提供原件及加盖公章的复印件，纸质材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印）1、由调剂使用单位提交医疗机构制剂调剂使用的书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、设施、拟调剂的品种、规格、数量、期限等，申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容）。
2、提交制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。
河北省中医药条例
河北省中医药条例【发文字号】河北省第十二届人民代表大会常务委员会公告第126号【发布部门】河北省人大(含常委会)【公布日期】2017.12.01【实施日期】2018.01.01【时效性】现行有效【效力级别】省级地方性法规河北省第十二届人民代表大会常务委员会公告（第126号）《河北省中医药条例》已经河北省第十二届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2017年12月1日通过，现予公布，自2018年1月1日起施行。
2017年12月1日河北省中医药条例（2017年12月1日河北省第十二届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）第一章总则第一条为了传承发展中医药事业，弘扬中医药文化，发挥中医药在卫生与健康事业中的作用，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流与合作以及监督管理等活动。
第三条发展中医药事业应当遵循中医药理论和发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，发挥中医药在治未病、重大疾病治疗、疾病康复中的重要作用，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。
坚持中西医并重，鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势。
第四条县级以上人民政府应当将中医药事业的发展纳入当地国民经济和社会发展总体规划，实行保护、传承、发展中医药的政策，为促进中医药事业的发展提供必要条件和保障。
第五条县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，发展和改革、教育、科学技术、工业和信息化、人力资源和社会保障、农业、文化、药品监督管理等有关部门在各自的职责范围内负责与中医药管理相关的工作。
第二章中医药服务第六条县级以上人民政府应当举办符合国家和省规定标准的中医医院。
政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院应当设置中医药科室和中医病床。
医疗机构制剂审批程序
附件1浙江省医疗机构制剂注册工作细则为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,制订本细则。
一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。
（一）市局初审1、市局受理市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；《医疗机构制剂研制情况申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
2、市局初审（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。
（2）按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。
经审查，立题符合新制剂申报要求的，组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，并出具现场核查报告。
同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。
（3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见。
市局10日内完成初审，将2套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料；医疗机构制剂研制情况核查报告表；市局综合审查意见；抽样记录单和送检验通知单各1份；市局《行政许可内部流转单》。
2、省局审批（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。
对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。
2日内将受理的申报资料送交药品注册处。
（2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知件。
申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。
符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》。
医疗机构制剂补充申请表(委托配制)
受理号：
受理日期：
医疗机构制剂补充申请表
（委托配制）
制剂名称：
申请人：（公章）河南省食品药品监督管理局制
填表说明
1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称
一致。
2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。
文字陈述应
简明、准确。
3.制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。
4.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防
腐剂、香料、矫味剂等。
处方量按1000制剂单位计算。
5.委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构
制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。
6.受理编号:省辖市简称＋4位年号＋4位流水号
7.本表须打印，A4纸张，一式三份。
医疗机构制剂配制监督管理办法
医疗机构制剂配制监督管理办法《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第1 8号）2005年04月14日发布国家食品药品监督管理局令第1 8号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
中药饮片处方审核、调配、核对操作程序范文(三篇)
中药饮片处方审核、调配、核对操作程序范文（以下程序内容仅供参考，实际操作应根据各医疗机构的实际情况进行适当调整和补充）一、患者信息核对1. 患者本人或患者家属提供处方，核对患者的基本信息，包括姓名、年龄、性别等。
确保处方准确无误。
2. 核对患者的病历存档情况，查看既往病史、过敏史等相关信息，确保中药处方的安全合理性。
3. 若患者是初次就诊，需对患者进行详细询问，了解过敏史、过敏源等情况，确保中药处方的安全性。
二、审核处方1. 根据患者的病情、病史等情况，初步判断中药处方的合理性。
2. 按照医学常识和中药配伍禁忌进行审核，检查是否存在重复用药、药物相互作用、药物过量等问题。
3. 根据患者的症状、证候和中医诊断，对处方进行整体评估，判断中药组方的合理性。
4. 若有疑问或不确定的地方，可与开方医生进行讨论和沟通，以确保处方的准确性和合理性。
三、调配中药饮片1. 根据审核通过的处方，准备中药饮片的配方，按照比例准确称取各种中药饮片。
2. 对于容易发生交叉感染的中药饮片，如生地黄、天花粉等，应进行单独处理，避免污染其他中药。
3. 调配过程中应注意卫生，避免手部直接接触中药饮片，使用无菌操作工具进行操作。
4. 按照处方所规定的剂数和次数，进行中药饮片的包装，避免混淆和交叉感染。
四、复核核对1. 由复核人员对已调配好的中药饮片进行核对。
核对时应注意核对饮片的剂数和次数是否正确，核对中药的种类和用量是否准确。
2. 复核人员应与调配人员进行配合，保持良好的沟通。
对于复核中发现的不符合处方的问题，应予以及时修改和调整。
五、配送和存储1. 根据要求，将已经核对过的中药饮片配送到指定的科室或药房。
2. 配送过程中要保证中药饮片的安全和完整，避免破损和污染。
3. 将中药饮片妥善存放，并按要求进行记录和归档。
六、质量监控和评估1. 医疗机构应建立中药饮片质量监控和评估的制度，定期对中药饮片的质量进行抽样检验和评估。
2. 对于发现的中药饮片质量问题，应及时进行调查，对涉及的中药供应商进行整改和处罚。
医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求
医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2. 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4. 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
（五）说明书及标签设计样稿。
（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。
包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）内控制剂标准及起草说明。
（十）制剂的稳定性试验资料。
（十一）连续3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
二、医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求1. 资料项目（三）应充分证明备案的制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。
2. 资料项目（七）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十六）应按照《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》研究并提供相应资料。
3. 资料项目（八）是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。
4. 资料项目（十一）是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。
河北省医疗机构制剂研究技术指导原则(中药)
河北省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药）总则为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的研究、申报与审评，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）和国家相关技术要求制订本指导原则。
本指导原则适用于河北省内医疗机构制剂的注册申请。
医疗机构制剂（以下简称制剂），是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
省食品药品监督管理部门负责本辖区制剂的审批和监督管理工作。
申报条件：制剂的申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者是取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
有下列情形之一的，不得作为制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
制剂申报资料项目17项：1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
医疗机构制剂注册申报程序
医疗机构制剂注册申报程序医疗机构制剂注册申报程序申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，省局审批。
⼀）新制剂初审市局初审程序：1、市局受理点受理（5 ⽇）1）申报资料包括：医疗机构制剂注册申请表》；申报资料（见《办法》附件⼀）；电⼦⽂档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）2）对申报资料进⾏形式审查，符合要求的，予以受理。
2、市局初审查（30 ⽇）1）对资料的真实性、规范性和完整性进⾏审核；2）10 ⽇内组织对现场核查：核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否⼀致；查试制样品的研究条件和检验条件，三批试制样品的批⽣产记录和检验原始记录，并出具现场核查报告。
3）抽取三批试制样品并通知省药检所检验。
抽取样品的数量为检验的3 倍量，填写抽样记录单和送检通知单，贴封后送省药品检验所进⾏制剂标准复核和检验。
4 ）市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将两套完整的资料上报省局受理⼤厅。
上报资料包括：1）医疗机构制剂注册申请表》；申报资料；现场核查报告表；市局综合审查意见；抽样记录单和送检验通知单各1 份；市局《⾏政许可内部流转单》。
⼆）新制剂的审批省局审批程序：1、省局受理⼤厅。
1）对市局上报的资料（包括纸质和电⼦）进⾏核对并签收登记。
2）对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进⾏查收并登记。
3）将受理申报资料⼀套送交药品注册处，⼀套送交省局药品审评中2 、省局药审中⼼在40 ⽇内组织完成技术审评，并将审评意见报药品注册处。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函。
申请⼈应在3 个⽉内将补充资料报药审中⼼（由于实验周期原因导致延期除外）。
逾期未补的，药审中⼼将退审意见报省局注册处。
3、药品注册处审核后符合规定的，10 ⽇内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10 ⽇内发给《审批意见通知件》；逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
中药饮片操作流程
2.遵照医嘱调配。有些中药需在炮制品的基础 上再作特殊的处理，以达到药物更好地发挥作用， 这种特殊处理的要求，也是医嘱的重要内容。
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中药饮片的调配操作
• 3.须临时要求作特殊炮剂的饮片，应由专人负责处理，并做好传递手 续，以免遗漏。 4.配方人员对已完成的全方调配逐一核对后签名转入复核校对。 四、复核 复核是调剂操作过程的重要环节。为了确保交付给顾客的药品全面 符合处方要求，中药饮片质量符合炮制规范的要求，必须进行复核校 对工作。此项工作要求由责任心强、对调剂业务熟练的人员负责，在 复核中发现的问题应立即会同配方人员纠正。
将发现的如相反相畏妊娠禁忌特殊管理药品处方等不符合规定的情况不能进行调配的处方要求顾客通过处方医师更正或重新签字避免将错就错妊娠禁忌特殊管理药品处方等不符合规定的情况不能进行调配的处方要求顾客通过处方医师更正或重新签字避免将错就错跟着处方错或其他错误的调配事故发生最大限度地保证顾客的安全用药
中药饮片的调配操作
• 同时还要注意处方中有可能出现“相反”、“相畏”中药 的错误组合，做上记号，经原处方医师予以更正；
• 注意："同物异名"导致的药味重复；注意处方中有无毒性 中药(炮制品除外)、麻醉药品(罂粟壳及其种子)，在一般 处方配伍中有毒、麻中药应拒绝调配，并向顾客解释清楚， 说明购用特殊药品的处方权限和相关证明，以及用法、用 量的规定等。
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15中药Biblioteka 片的调配操作• 查有无"相反"、"相畏"、"妊娠禁忌"等不恰当配伍或用药， 小儿、高龄人群的用药中峻烈药是否过量。 (四)对毒性药的复核 特殊管理的毒性中药的配方后的复核应由中药师以上人 员负责。复核无误，复核人员应签章或签名负责。 五、发药 发药是中药调剂的最后一关，绝不允许玩乎职守，发错 对象和告知错误的服用方法，特别是在顾客多，工作烦忙 的期间，更不允许有疏忽。