中西药专利申请的审查和答复--专利局人事教育部-赵喜元ppt课件

– “这种治疗急慢性中耳炎的药属于一种药品，是治 疗急慢性中耳炎的制剂。在临床应用中对流脓性慢 性中耳炎患者有奇效，此药能为慢性中耳炎患者减 轻病痛。目前我国在临床尚无治疗流脓性慢性中耳 炎的有效药品。本制剂由“654－2”片剂和黄苓提 取液按1∶1比例组成。”
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• 说明书充分公开
• 药物组合物制备方法的技术特征包括原料、制 备步骤和条件以及所制得的产品。由于药物组 合物是新的，新的产品赋予了其制备方法新的 技术特征。因此，制备具有新颖性的药物组合 物的方法是具有新颖性的。
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• 对新颖性的答复
–修改权利要求
• 增加技术特征 • 缩小数值或并列选择的范围 • 开放式权利要求修改为封闭式权利要求 • 将产品权利要求修改为方法权利要求
– 例8“中药N用于制备抗肿瘤药物。”
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• 疾病的诊断和治疗方法的答复
– 修改权利要求 – 产品权利要求：药盒 – 制药用途：制备特定用途的药物
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• 指纹图谱
– 产品的参数，是一种图形 – 本身不能被保护（细则二条，新法二条） – 可作为参数用于表征中药产品
• 中药原料
– 未经人工处理的动植物或其一部分不保护 – 经加工炮制的可保护
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• 质量控制方法
– 人为规定
– 智力活动规则和方法
– 检测或测定方法可保护
– 一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其 特征在于：质量控制方法由性状、鉴别、检查和含 量测定组成，其中鉴别是对头花廖、黄柏和延胡索 的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂 中的没食子酸的含量进行测定。
中西药专利申请的 审查和答复
专利局人事教育部 赵喜元
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• 撰写问题(审查) • 答复或克服
– 意见陈述 – 修改申请文件
2域申请的特点
– 药物组合物(药物制剂) – 方法定义产品 – 制药用途(治疗疾病的方法) – 效果实验数据 – 质量控制方法
–陈述意见
• 方法表征产品的稳定性不同非等同替换
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• 对创造性的审查
– 例3“中药B用作治疗C病的药物。”
– 例4“中药B用于治疗C病。”
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• 疾病的诊断和治疗方法
– 例5“一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤 的方法，是使用药物H。”
– 例6“一种洗发(染发、烫发、护发)的方法， 其特征在于使用组合物K。”
– 例7“中药M在制备治疗高血压疾病的药物中 的应用。”
• “一种盐酸丁卡因粉针剂，其特征在于是通过 将盐酸丁卡因的生理盐水溶液冷冻干燥制备 的。”
• 现有技术：公开了通过减压蒸发盐酸丁卡因生 理盐水溶液来制备的盐酸丁卡因粉针剂。
• 中药提取物：提取次数、时间
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• 对新颖性的审查
–进一步选择组分、配比或含量的药物组合 物具有新颖性
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• 新颖性
– 相同 – 包含：上下位概念、开放式组合物 – 药物仅用途不同不能使其具有新颖性 – 药物仅制备方法不同不能使其具有新颖性 – 药物仅检测方法不同不能使其具有新颖性 – 药物仅使用方法不同不能使其具有新颖性
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• 对新颖性的审查
–仅制备步骤或条件不同不能使药物组合物 相区别
物体为实施对象 • 是不是以识别、确定、阻断或消除病因
或病灶或者影响人的生理机能为目的
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• 疾病的诊断和治疗方法
– 例1“一种中医四诊合参智能辨证方法，其特 征是：通过提取舌象和脉象特征，进行舌象 和脉象的自动分析判别，并与闻诊、问诊信 息相融合，通过以下技术方案实现…… ”
– 例2“一种中药A的使用方法，该方法是将有 效量的中药A给予患者。”
• “一种硝酸甘油软膏，其特征在于由20%(g/ml) 硝酸甘油乙醇溶液50ml、白凡士林800-100g、 羊毛脂3-8g、氧化锌3-8g和薄荷脑3-8g组成。”
• 现有技术：公开了硝酸甘油舌下片，由硝酸甘 油、乳糖、蔗糖、淀粉和硬脂酸镁组成。
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• 对新颖性的审查
–新的药物组合物的制备方法具有新颖性
–组分名称： “654－2” 、黄苓不清楚
– 组分的含量或配备：片剂、提取液含量不确 定，配比单位不清楚
– 制备方法：未描述
– 技术效果：“在临床应用中对流脓性慢性中 耳炎患者有奇效”未证明
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• 说明书充分公开的答复
–是最难答复的问题 –组分名称： 查找文献依据：“654－2”片剂；明显
错误：黄苓；非发明点，常规选择：提取液。
– 组分的含量或配备：通常默认重量比，特别是组分 均为固体
– 制备方法：本领域常规技术
– 技术效果：能够从现有技术中导出，不能使用实验 数据来证明
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• 疾病的诊断和治疗方法
– 判断步骤
• 是不是方法或者用途 • 是不是以有生命的、整体的人体或者动
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• 说明书充分公开
–清楚、完整、充分公开（要求） –发明目的(做什么)、技术方案(怎么做)、
技术效果(做得如何) –组分名称：清楚到能够获得或者制得 – 组分含量或者配比：确定(多少、重量比、
体积比)，能够实施(百分含量)
– 制备方法和使用方法：获得产品、能够使用
– 效果数据：实现发明目的
• “用于治疗疾病L的药物组合物，其中由治疗疾 病L有效量的从植物P中提取的活性成分N和可药 用载体组成。”
• 现有技术: 对比文件中记载了用植物P的复杂提 取物可以治疗疾病L，但是没有将其中的活性成 分N分离出来。
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• 对新颖性的审查
–剂型转换的药物组合物通常具有新颖性
• 例6 发明的权利要求：
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• 说明书充分公开
–问题 –组分名称问题：别名、异名、自编、错误 – 含量或者配比问题：百分比不符合要求，重
量、体积不清楚，配比与实际量同时出现 – 制备和使用方法：未描述 – 效果数据问题：没有、单个病例、本发明
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• 说明书充分公开
– “治疗急慢性中耳炎的中药配方”，其说明书全文 如下：