自动温湿度监测及冷链规划培训试题及答案

自动温湿度监测及冷链规划培训试题（一）填空题（2５*2=５0分）
1、《药品经营质量管理规范》已于经卫生部部务会审议通过，现予公布，自起施行。

2、冷链验证计划就是一部分，每年质管部都需要制定本企业.
3、冷链设施设备包含：冷库、、冷藏箱(或保温箱）与系统(温湿度变送器、温湿度中央控制管理主机)。

4、冷库应当配备温度、显示、记录、调控、得设备。

5、药品堆码垛间距不小于 ,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于1０厘米。

6、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于得位置，不得码放药品.
7、冷藏车具有温度、显示温度、存储与温度监测数据得功能。

8、在冷藏、冷冻药品运输途中,应当冷藏车、冷藏箱或者保温箱内得温度数据。

9、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于1０厘米,与后板、侧板、底板间距不小于５厘米,药品码放高度不得超过，确保气流正常循环与温度均匀分布.
1０、企业应当加强对退货得管理，保证药品得质量与安全,防止混入假冒药品。

1１、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应 ,对运输途中可能发生得设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应得应对措施。

１2、运输过程中,药品冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

13、应当组织验证、校准相关设施设备。

14、企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等
定期进行校准或者。

15、企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规
定时限得。

16、企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及
停用时间超过规定时限得 .
17、企业应当对冷藏运输等设施设备进行验证、定期验证
及停用时间超过规定时限得验证。

18、企业应当根据相关验证管理制度，形成，包括验证方案、报告、评价、偏差处理与预防措施等。

(二)名词解释（４*5=20)
1、温湿度自动监测系统(5分)
2、温湿度监测系统间隔周期（5分）
3、冷链系统（5分)
4、冷链系统中实施设备验证时间（冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱）（５分）
(三）简答题(3*1０=30分）
１、叙述冷库验证项目及验证具体操作规程?
(1)验证项目（5分)
（2）操作规程
２、叙述冷藏车验证项目及验证具体操作规程?
(1)验证项目（5分)
(2）操作规程（5分）
3、叙述验证对象布点原则？
填空题
１、(20１2年11月６日、2013年６月1日)
２、（企业质量工作计划、冷链系统验证计划）
3、(冷藏箱、温湿度监测）
4、(自动监测、报警）
５、（5厘米、３0厘米)
6、（100厘米、冷风机出风口)
7、（自动调控、读取）
8、(实时监测并记录)
9、（制冷机组出风口下沿）
10、(退货环节）
11、(当急预案)
12、（不得直接接触）
13、(质量管理部门）
1４、(检定)
1５、（验证)
16、（验证)
17、（使用前、定期）
18、（验证控制文件)
名词解释
1、企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》)得要求,
在储存药品得仓库中与运输冷藏、冷冻药品得设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统)。

２、系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔３0分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测得温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据.
３、企业经营冷藏、冷冻药品得,对冷藏、冷冻药品储存过程中得温湿度状况、运输过程中得温度状况,进行实时自动监测与控制，保证药品得储运环境温湿度控制在规定范围内。

４、(一）在库房各项参数及使用条件符合规定得要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于４8小时。

（1分）
(二）在冷藏车达到规定得温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时.(1分)
（三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长得配送时间连续采集数据。

(1分）
（四）验证数据采集得间隔时间不得大于5分钟。

(２分)
简答题
第一题
(1）１、温度分布特性得测试与分析,确定适宜药品存放得安全位置及区域；
2、温控设备运行参数及使用状况测试；(0、５分)
3、监测系统配置得测点终端参数及安装位置确认；（0、5分)
4、开门作业对库房温度分布及药品储存得影响；（0、5分）
5、确定设备故障或外部供电中断得状况下，库房保温性能及变化趋势分析；（0、5分）
6、对本地区得高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；(1分)
７、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（0、5分)
8、年度定期验证时,进行满载验证。

(1分）
（２）
1、温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为5分钟后，退出库房并关闭库门。

（0、５分）
2、设定制冷机组温度为３℃~７℃，开始制冷.(0、5分）
３、仓库温度稳定后，开门时间为3０分钟。

(１分）
4、关门待仓库温度稳定后，断电时间为60分钟.(1分）
5、在库房温度稳定在2℃～8℃后，总共连续采集时间为48小时.（1分)
6、在验证满足连续4８小时后，切断冷库电源启动备用发电机组验证备用发电机组就是否满足要求。

(0、５分）
7、确认完成上述操作，选取其中3只仪表进行数据读取,确认数据完整、有效后取回验证设备；若有数据异常进行补充测试。

（0、５分)
第二题
（１）１、车厢内温度分布特性得测试与分析，确定适宜药品存放得安全位置及区域;（0、５分）
２、温控设施运行参数及使用状况测试;(0、5分）
3、监测系统配置得测点终端参数及安装位置确认；（0、５分）
4、开门作业对车厢温度分布及变化得影响;（0、5分)
5、确定设备故障或外部供电中断得状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；（0、5分）
6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估；（1分）
7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（0、5分)
８、年度定期验证时，进行满载验证。

（1分）
（2）1、温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为5分钟后，退出冷藏车厢并关闭冷藏车车厢门；（1分)
2、设定制冷(制热）机组温度为3℃~7℃，开始制冷；
3、待温度稳定后,开门验证时间为1５分钟；(1分）
4、关闭车厢门等到温度稳定后,断电时间为30分钟;(1分）
5、在冷藏车车厢内温度稳定在2℃~８℃后，连续采集时间为５小时。

（１
分)
第三题
（一)在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据得同步、有效。

（1分）
（二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（１分）
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点得水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米.(2分）(四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置５个测点，库房中每组货架或建筑结构得风向死角位置至少布置3个测点。

（２分）
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足2０立方米得按２0立方米计算.(2分）
（六）每个冷藏箱或保温箱得测点数量不得少于5个。

(2分）。