上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则

上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则
一、背景介绍
上海市作为中国经济发展的重要城市，拥有众多的药品零售连锁企业。

为了确保药品的安全、有效和合规，上海市对药品零售连锁企业进行了GSP（药品经营质量管理规范）认证评定。

二、评定标准
1.药品经营许可证：药品零售连锁企业必须持有有效的药品经营许可证，并注明经营范围为药品零售。

2.组织结构：评定企业的组织结构应符合规范要求，包括设有合规部门、质量控制部门等，并明确各部门的职责和权限。

3.人员资质：企业应有足够的员工数量和合格的员工。

药店内的执业
药师必须持有有效的执业药师资格证书，并且按照规定参加继续教育培训。

4.设备设施：企业应具备合适的药品储存、配送和销售设备，并保持
正常运转和维护。

5.药品储存：药品零售连锁企业必须建立合理、规范的药品储存区域，确保药品的质量和保存期限。

6.药品验收：评定企业应建立药品验收制度，对进货的药品进行检验，确保药品无损坏、过期和伪劣等问题。

7.药品信息管理：企业应建立药品信息管理系统，记录药品的进货、
销售、库存等信息，并确保数据的真实可靠。

8.药品销售：企业应建立药品销售台账，对销售的药品进行记录，包括药品名称、数量、销售日期等信息。

9.药品退还和药品召回：企业应建立药品退还和药品召回制度，确保在发现药品质量问题时能及时采取措施。

10.药品监测：企业应配合上海市药品监管部门进行药品质量监测工作。

11.药品库存管理：企业应建立药品库存管理制度，并确保药品的合理配备和定期盘点。

12.质量控制：企业应建立质量控制体系，包括药品质量管控和不良事件的处理等。

13.随访与复查：上海市药品监管部门有权对通过GSP认证的药品零售连锁企业进行随访和复查，确保其持续符合认证要求。

三、评定程序
1.申请：药品零售连锁企业可以向上海市药品监管部门提交GSP认证评定申请。

3.现场检查：对通过审核的企业进行现场检查，检查内容包括药品储存、验收、销售、信息管理等方面。

4.报告评定：根据现场检查结果，药品监管部门对企业进行评定，并出具认证报告。

5.随访与复查：上海市药品监管部门可以随时对通过认证的企业进行随访和复查，以确保其持续符合认证要求。

四、认证效果
通过GSP认证的药品零售连锁企业将获得药品经营质量管理规范的认可，可以提升企业的信誉和市场竞争力。

同时，认证还有助于加强企业的药品质量管理，提高药品的安全性和有效性。

以上是上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则的基本内容，企业在进行认证前应详细了解评定标准，并按要求组织相关工作。