风险管理控制图
安全风险管控流程图
安全风险管控流程图一、引言安全风险管控是指通过对潜在的安全风险进行识别、评估和控制，以保障组织的人员、财产和信息的安全。
安全风险管控流程图是对安全风险管控过程中各环节和步骤的图形化表示，有助于理清安全风险管控的流程和关键要素。
二、流程图概述安全风险管控流程图主要包括以下几个环节：风险识别、风险评估、风险控制、风险监控和风险应急。
三、流程图详解1. 风险识别风险识别是安全风险管控的第一步，旨在识别组织可能面临的各类安全风险。
在这一环节中，可以采用多种方法进行风险识别，如安全巡检、隐患排查、安全事件分析等。
识别出的风险应当进行记录和分类。
2. 风险评估风险评估是对已识别的风险进行定性和定量的评估，以确定其对组织的影响程度和可能发生的概率。
评估方法可以包括风险矩阵、风险等级划分等。
评估结果应当清晰地反映风险的优先级，以便后续的风险控制工作。
3. 风险控制风险控制是通过采取相应的措施和方法，降低或消除已识别的风险。
在这一环节中，应当制定具体的风险控制措施，包括技术控制、管理控制和物理控制等。
控制措施的选择应当根据风险评估结果和实际情况进行合理的决策。
4. 风险监控风险监控是对已采取的风险控制措施进行跟踪和监测，以确保其有效性和持续性。
在这一环节中，可以采用多种方法进行风险监控，如定期巡检、安全演练、安全培训等。
监控结果应当及时反馈给相关人员，并进行记录和分析。
5. 风险应急风险应急是指在发生风险事件时，及时采取应急措施，减轻风险对组织造成的损失。
在这一环节中，应当制定应急预案和流程，明确责任人和应急措施，并进行应急演练和培训。
应急响应的效果应当进行评估和总结，以提高应急响应的能力和水平。
四、总结安全风险管控流程图是组织进行安全风险管控工作的重要工具，通过对风险识别、风险评估、风险控制、风险监控和风险应急等环节的图形化表示，有助于组织清晰地了解安全风险管控的流程和关键要素。
在实际应用中，应根据组织的具体情况和需求进行调整和完善，以确保安全风险管控工作的有效性和可持续性。
成本费用核算流程与风险控制图
成本费用核算流程与风险控制图
成本费用核算流程与风险控制 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分 业务风险 总经理 如果成本费用的确认 和计量不符合国家会 计准则制度的规定， 可能使企业遭受外部 处罚、经济损失和信 誉损失 审批 审核 1 制定成本费 用核算制度 财务总监 财务部经理 开始 会计人员 相关部门 段 阶
2 产生成本 费用 3 收集、 分类、 整理并汇总 成本原始 凭证
D1
如果成本费用支出未 经适当审批或超越授 权审批，可能会产生 重大差错或舞弊、欺 诈行为，从而导致企 业经济损失 审核
4 审核上报的 原始凭证 5 根据原始 凭证编制 记账凭证 6 进行成本 费用项目 归集分配 编制明细账 和总账 7 定期编制 “成本费 用报表” 8 整理、 存档 结束
上报原始 凭证 D2
如果成本费用核算与 客观经济事项不符， 产生人为降低成本的 现象，会导致企业的 审批 权益受损 阅
审核
审核
D3
。
安全风险管控流程图
安全风险管控流程图一、引言安全风险管控是指通过识别、评估和控制潜在的安全风险，以保障组织的人员、财产和信息的安全。
本文将介绍安全风险管控的流程图及其各个环节的详细步骤。
二、安全风险管控流程图概述安全风险管控流程图主要包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监控四个环节。
下面将分别对这四个环节进行详细的描述。
三、风险识别1. 收集信息：通过调研、观察、咨询等方式，收集与组织相关的信息，包括组织结构、业务流程、资产情况、人员情况等。
2. 识别潜在风险：根据收集到的信息，识别可能存在的安全风险，如物理安全风险、信息安全风险、人为因素风险等。
3. 归类风险：将识别到的风险进行分类，如内部风险、外部风险、技术风险等。
4. 制定风险清单：将归类的风险整理成清单，明确每个风险的名称、描述、可能性和影响程度等信息。
四、风险评估1. 评估风险可能性：根据风险清单中的信息，结合历史数据和专家判断，对每个风险的可能性进行评估，如使用概率统计模型、专家访谈等方法。
2. 评估风险影响程度：根据风险清单中的信息，结合历史数据和专家判断，对每个风险的影响程度进行评估，如使用财务模型、业务影响分析等方法。
3. 计算风险等级：根据风险可能性和影响程度的评估结果，计算每个风险的等级，如使用风险矩阵等方法。
4. 制定风险优先级：根据风险等级，确定风险的优先级，以便后续的风险控制工作。
五、风险控制1. 制定风险控制策略：根据风险优先级，制定相应的风险控制策略，包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等。
2. 实施风险控制措施：根据制定的风险控制策略，采取相应的措施进行风险控制，如加强物理安全措施、加密信息系统、培训员工等。
3. 监督风险控制效果：对实施的风险控制措施进行监督和评估，确保其有效性和可持续性。
4. 更新风险清单：根据风险控制的结果，更新风险清单中的信息，如风险等级、控制措施、监控指标等。
六、风险监控1. 设定监控指标：根据风险清单中的信息，设定相应的监控指标，如风险等级、风险事件频率、风险事件损失等。
建立风险防控流程图
风险防控流程
一、制定风险管理政策
1.确定风险管理目标
2.制定风险管理政策和原则
二、风险识别
1.辨识潜在风险因素
2.分析风险的发生概率和影响程度
三、风险评估
1.评估风险的严重程度
2.确定风险优先级
四、制定风险应对措施
1.制定针对不同风险的具体应对措施
2.确定责任人和执行时间表
五、实施风险控制措施
1.落实风险控制措施
2.监督控制措施的执行情况
六、风险监控和审计
1.定期监控风险控制效果
2.进行风险审计和评估
七、风险应急预案
1.制定应急预案应对突发风险事件
2.进行应急演练和评估。
工程项目业务流程与风险控制图
工程项目业务流程与风险控制
业务风险
不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分
阶
总经理
工程部
项目部
相关部门 施工单位 段
如果工程项目事项未 经严格审批，企业可 能遭受经济损失或因 工程项目违反国家法 律、法规而让企业遭 受外部处罚、经济损 失和信誉损失
进行工程 项目决策
如果工程项目概预算 编制不当和执行不 力，可能造成工程项 目建造成本的增加
如果工程项目成本失 控，可能造成企业经 营管理效益和效率低 下或因企业项目变更 的申请没有经过相关 部门或中介机构（如 工程监理、财务监理 等）的审核而给企业 造成经济损失
审批
1 组织进行工程 项目立项研究 和可行性研究
开始
提出工程
开展项目 后评估
验收 通过
通过 申请支付 剩余款项
未通过
根据意见 进行修理、
完善
7
D4
支付
剩余款项
资料文件 存档
8 进行相关
账务处理
结束
项目的需求
D1
2 根据需要履行
外部报批手续
3
成立项目部
选择工程 项目采购商
4
编制工程 参与编制并
项目概预算 提出建议 D2
提出预付款 支付申请
5 监督、控制 项目施工
支付预付款
开展项目 施工
提出工程 项目变更
申请
讨论工程项目变更的成本和可行性
D3
接下页
业务风险
工程项目业务流程与风险控制
不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分
部门 施工单位 段
如果重大工程项目变 更资料不进行及时、 准确的整理保存，可 能导致资料遗失进而 给企业带来损失或因 工程项目会计处理和 相关信息不合法、不 真实、不完整，可能 导致企业资产账实不 符与资产损失
风险管理流程图
风险管理流程图一、引言风险管理是组织在实施业务活动过程中，为了达到预期目标而对可能发生的不确定事件进行识别、评估、控制和监控的过程。
风险管理流程图是一种图形化的表示方式，用于展示风险管理的各个环节和步骤，匡助组织全面了解和掌握风险管理的流程。
二、流程图概述风险管理流程图主要包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监控四个主要环节。
下面将详细介绍每一个环节的具体步骤和内容。
三、风险识别1. 确定风险识别的范围和目标：明确需要识别的风险类型和范围，以及识别风险的目标。
2. 采集信息：通过调研、访谈、文献研究等方式，采集与组织业务活动相关的信息。
3. 识别风险源：根据采集到的信息，确定可能导致风险的各种因素和事件。
4. 分析风险：对识别到的风险进行分析，包括风险的概率、影响程度、紧急程度等方面的评估。
四、风险评估1. 确定评估方法和指标：选择适合的评估方法和指标，用于对风险进行量化或者定性评估。
2. 评估风险概率：根据历史数据、专家判断等，对风险发生的概率进行评估。
3. 评估风险影响：根据风险的可能影响因素，对风险的影响程度进行评估。
4. 评估风险等级：根据概率和影响程度，对风险进行等级划分，确定优先处理的风险。
五、风险控制1. 制定风险控制策略：根据评估结果，制定相应的风险控制策略，包括避免、减轻、转移和接受等控制手段。
2. 实施控制措施：根据制定的策略，采取相应的控制措施，减少风险的发生概率和影响程度。
3. 监督控制效果：对实施的控制措施进行监督和评估，确保控制效果达到预期目标。
4. 更新控制策略：根据风险管理的实际效果和变化情况，及时更新和调整风险控制策略。
六、风险监控1. 建立监控机制：建立风险监控的机制和体系，包括风险指标、监控频率、监控方法等。
2. 监控风险状态：通过定期采集和分析风险数据，监控风险的状态和趋势。
3. 预警和应对：根据监控结果，及时发出风险预警，并采取相应的应对措施，避免风险的进一步扩大。
风险管理控制图
风
剩余风险可否接受？
制险
2012–08-01 实施
控
医疗受益是 否超过剩余
风险？
第8页，共 10 页
是 是否引入新的危害或危害处境 或已存在的风险受到影响？
是
否
是否考虑了所有 已判定的危害？
综 险合 评剩 价 余否
风
综合剩余风险是 否可以接受？
准备–08-01 实施
危害判定和初始风险控 制方案分析
● 识别危害 ● 风险估计 ● 风险评价 ● 初始风险控制措施
审批风险管理计划
评审初始安全特征判 定、危害判定和初始 风险控制方案分析
设计 和开 发输 入
风险可降低 方案分析
危害判定和 初始风险控 制方案分析 作为设计输 入并评审
风险控制方 案可行性评 审
产品设计2012–实 施08各-0项1风实施
程风险管理流程
信息评审：与 产品安全相 关的问题
图 3 设计和开发过
收集 信息
不需要 采取行 N 动
2012–08-01 实施
是否增加了新的产品风险？ 是否原来的风险可接受？（危 害处理、损害、概率和严重度）
第12页，共 10 页
Y 执行相关的风 险管理流程， 并保持相关记 录
图 4 生产和生产后风险管理流程图
DFMEA
险控制措施
过设程计设和计
并实施必要
P开FME发A 输
的验证
出
风险控制的完整性 检查
第10页，共 10 页
评价风险控制措施，最终行 成风险评价和风险控制措 施
设计和开发
评价风险控制 措施实施后的 剩余风险以及 是否会产生新 的风险
剩余风 险可接 受
是否产生 新的风险
风险管理鱼骨图
风险管理鱼骨图风险管理鱼骨图是一种用于分析和解决问题的工具，它可以帮助团队识别潜在的风险因素，并制定相应的风险管理策略。
本文将详细介绍风险管理鱼骨图的标准格式，以及如何使用该工具进行风险管理。
一、风险管理鱼骨图的标准格式风险管理鱼骨图，又称为因果图或石川图，其形状类似于一条鱼的骨骼，因此得名。
它由一个中心问题或目标开始，然后根据不同的因素将问题分解为不同的部分。
以下是风险管理鱼骨图的标准格式：1. 中心问题或目标：将你要解决或达到的问题或目标写在鱼骨图的中心位置。
例如，我们可以以“降低项目风险”为中心问题。
2. 主要因素：从中心问题或目标开始，将主要因素分解为不同的部分。
这些主要因素通常是导致中心问题的主要原因。
在风险管理方面，主要因素可以包括技术风险、市场风险、财务风险等。
3. 次要因素：在主要因素的基础上，进一步将每个主要因素细分为次要因素。
次要因素是导致主要因素的具体原因。
例如，在技术风险方面，次要因素可以包括技术设备故障、软件缺陷等。
4. 详细描述：对于每个次要因素，进行详细描述。
描述应该尽可能具体和详细，以便团队成员能够全面理解该因素。
例如，在技术设备故障方面，可以描述设备老化、维护不当等。
5. 解决方案：对于每个次要因素，提出相应的解决方案。
解决方案应该能够降低或消除相应的风险。
例如，在设备老化方面，解决方案可以是定期维护和更新设备。
二、如何使用风险管理鱼骨图进行风险管理1. 确定中心问题或目标：首先，明确你要解决或达到的问题或目标。
这个问题或目标应该与风险管理相关，例如降低项目风险或提高投资回报率。
2. 列出主要因素：根据中心问题或目标，列出导致该问题或目标的主要因素。
这些主要因素应该是你认为最重要的，对于解决中心问题或达到目标至关重要。
3. 细分为次要因素：在主要因素的基础上，进一步将每个主要因素细分为次要因素。
这些次要因素应该是导致主要因素的具体原因。
4. 描述和分析：对于每个次要因素，进行详细描述和分析。
安全风险管控流程图
安全风险管控流程图一、引言安全风险管控是现代企业管理的重要组成部分，它涉及到对企业内部和外部的各种风险进行评估、预防和应对的过程。
为了更好地组织和管理安全风险管控工作，制定一个清晰的流程图是必要的。
二、流程图概述安全风险管控流程图是一个图形化的表示安全风险管控过程的工具，它包含了从风险识别到风险评估、风险控制和风险监控的一系列步骤。
通过该流程图，可以清晰地了解每个步骤的具体内容和执行顺序。
三、流程图详细说明1. 风险识别1.1 收集信息：收集与企业相关的各种信息，包括内部和外部环境的因素、业务流程、人员组织结构等。
1.2 识别风险：基于收集到的信息，通过专业的方法和工具，对可能存在的风险进行识别和分类。
1.3 初步评估：对识别到的风险进行初步评估，确定其可能性和影响程度。
2. 风险评估2.1 详细评估：对初步评估的风险进行更加详细的评估，包括定量和定性分析，确定其具体的风险值。
2.2 优先级排序：根据风险值和其他相关因素，对风险进行优先级排序，确定哪些风险需要首先进行控制。
2.3 制定控制策略：针对每个风险，制定相应的控制策略和措施，包括预防措施和应急响应措施。
3. 风险控制3.1 实施控制措施：按照制定的控制策略和措施，组织实施相应的控制措施，包括技术、管理和人员方面的措施。
3.2 监督和检查：对控制措施的实施情况进行监督和检查，确保其有效性和合规性。
3.3 风险减轻：根据监督和检查的结果，及时采取措施减轻已经发生的风险，避免其进一步扩大。
4. 风险监控4.1 监测和报告：建立风险监测和报告机制，定期对风险的发生和演变情况进行监测和报告，及时发现和应对新的风险。
4.2 评估和改进：根据监测和报告的结果，对已有的风险管控措施进行评估，及时进行改进和优化，提高风险管控的效果。
4.3 持续改进：建立持续改进机制，通过不断地监测、评估和改进，提高整个安全风险管控流程的成熟度和效能。
四、总结安全风险管控流程图是企业安全管理的重要工具，它能够帮助企业清晰地了解和掌握安全风险管控的各个环节和步骤。
安全风险管控流程图
安全风险管控流程图引言概述：安全风险是指可能对组织的人员、资产或声誉造成损害的内外部威胁。
为了保护组织免受这些风险的影响，安全风险管控流程图被广泛应用于各个行业。
本文将详细介绍安全风险管控流程图的五个部分，包括风险识别、风险评估、风险控制、风险监控和风险应对。
一、风险识别：1.1 审查组织的现有安全政策和流程：了解组织已有的安全政策和流程，包括信息安全、物理安全和人员安全等方面的规定和要求。
1.2 识别潜在的安全威胁：通过对组织进行安全风险评估，确定可能存在的安全威胁，如网络攻击、自然灾害、人为破坏等。
1.3 收集相关数据和信息：通过收集组织内外部的安全相关数据和信息，包括历史安全事件、行业标准和最佳实践等，为后续的风险评估提供依据。
二、风险评估：2.1 评估风险的可能性和影响：根据已识别的安全威胁，评估其可能发生的概率和对组织的影响程度，以确定风险的严重性。
2.2 制定风险评估矩阵：建立一个评估矩阵，将风险的可能性和影响程度划分为不同级别，以便更好地理解和管理风险。
2.3 识别风险的根本原因：通过分析已发生的安全事件和潜在的风险威胁，找出导致这些风险的根本原因，为后续的风险控制提供依据。
三、风险控制：3.1 制定风险控制策略：根据风险评估的结果，制定相应的风险控制策略，包括采取防范措施、制定安全政策和规程等。
3.2 实施风险控制措施：根据制定的策略，采取相应的措施来降低风险的发生概率和影响程度，如加强网络安全防护、安装监控设备等。
3.3 建立风险控制的监测与改进机制：建立风险控制的监测与改进机制，定期评估和更新风险控制措施，确保其有效性和适应性。
四、风险监控：4.1 建立风险监控指标：根据风险控制策略和目标，建立相应的风险监控指标，用于监测风险的变化和趋势。
4.2 定期风险评估和监测：定期对组织的风险进行评估和监测，及时识别和应对新的风险，确保风险控制措施的有效性。
4.3 建立风险报告和沟通机制：建立风险报告和沟通机制，及时向组织的相关人员汇报风险状况，并提供相应的建议和改进措施。
风险管理控制图
图1 — 风险管理过程的示意图开始预期用途、判定特征风险分析· 预期用途和与器械的安全相关的特性和判定 · 危害的判定· 对某种危害处境的风险进行评估风险控制· 风险控制方案分析 · 风险控制措施的实施 · 剩余风险评价 · 风险/受益分析· 风险控制措施引起的风险 · 风险控制的完整性风险评价风险分析报告生产和生产后信息全部剩余风险的可接受性评价风险评定风险管理风险分析是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？是否考虑了所有已判定的危害？综合剩余风险是否可以接受？ 医疗受益是否超过综合剩余风险？医疗受益是否超过剩余风险？剩余风险可否接受？风险是否需要重新评定？ 风险可降低 方案分析剩余风险可接受是否产生新的风险试生产阶段是否产生新的安全性问题受益是否大于风险综合余风险是否可接受 是否增加了新的产品风险？是否原来的风险可接受？（危害处理、损害、概率和严重度） 否否是是是否 否 否是否 否 是 是 否 图2 用于医疗器械风险管理活动的概述图3设计和开发过程风险管理流程NY图4 生产和生产后风险管理流程图判定已知或可预见的危害 估计危害处境的风险 判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求 实施、记录和验证适当的措施 不可接受准备风险分析报告 评审生产和生产后信息 风险管理计划风险管理评审 设计评审 设计和开发策划 审批风险管理计划 初始安全特征判定 ● 预期用途 ● 功能、性能和安全性要求● 适用的法规和法规安全性要求 ● 以前的，类似器械的安全特性 ● 安全性的其他基本要求危害判定和初始风险控 制方案分析● 识别危害 ● 风险估计 ● 风险评价● 初始风险控制措施评审初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析 危害判定和初始风险控制方案分析作为设计输入并评审风险控制方案可行性评审设和发输入风险控制的完整性检查评价风险控制措施，最终行成风险评价和风险控制措施设计和开发输出产品设计DFMEA 过程设计PFMEA实施各项风险控制措施并实施必要的验证评价风险控制措施实施后的剩余风险以及是否会产生新的风险设计和开发评价各项风险控制措施的效果验证 设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证 设计和开发验证 设计和开发确认 产品不安全放弃设计转换 产品上市前评审并形成完整的风险分析报告信息评审：与产品安全相关的问题收集信息不需要采取行动 执行相关的风险管理流程，并保持相关记录风险是否需要降低？风险是否可以降低风险评价风 险 控 制综合剩余风险评价生产和生产后信息。
风险管理之内部控制 (图解)
【一】内部控制系统包括两个因素：控制环境是指企业内对于内部控制的态度及内部控制意识，代表整个企业对于内部控制的价值观。
控制政策与程序是指嵌入企业运营中的具体的内部控制。
目的是尽可能确保业务行为是有效且有序的。
（随风险而变＋抓主要风险）【二】基于不同的角度和层次，对内部控制的定义有着不同的认识和分析。
1.COSO委员会对内部控制的定义公司的董事会、管理层及其他人士为实现以下目标提供合理保证而实施的程序：运营的效益和效率，财务报告的可靠性和遵守适用的法律法规。
”（运营、财务报告和合规）COSO观点：①即使实施了优良的内部控制系统，也不一定能使一个蹩脚的管理者变得出色。
②内部控制系统只能就企业目标的实现提供合理保证。
③大型或小型企业在建立内部控制系统时，均可能存在资源受限的问题。
2.美国上市公司会计监管委员会对内部控制的定义在企业主要的高级管理人员、主要财务负责人或行使类似职能的人员的监督下设计的一套流程，并由公司的董事会、管理层和其他人批准生效.该流程可以为财务报告的可靠性及根据公认会计原则编制的对外财务报表提供合理保证.它包括如下政策和程序(1)保管以合理的详尽程度、准确和公允地反映企业的交易和资产处置的有关记录(2)为按照公认会计原则编制财务报表记录交易，以及企业的收入和支出仅是按照管理和公司董事会的授权执行，提供合理的保证;(3)为预防或及时发现对财务报表有重大影响的未经授权的企业资产的购置、使用或处理，提供合理保证。
3.特恩布尔委员会对内部控制的定义内部控制的主要组成部分包括为企业的有效运营提供辅助条件，使企业有能力对阻碍目标实现的重大风险做出反应。
风险可能来自业务经营、合规、运营或财务方面。
此外，内部控制还能确保对内和对外报告的质量，确保法规及内部有关业务开展的政策得以遵守。
内部控制系统应确保：（1）对风险做出反应（2）保证报告质量（3）合规（法规、企业政策）4.中国《企业内内部控制是由企业董事会、证监内部控制的目标是合理保证企部控制基本规范》对内部控制的定义会、经理层和全体员工实施的、旨在实现控制目标的过程。
风险管理控制图
图1 — 风险管理过程的示意图风险分析· 预期用途和与器械的安全相关的特性和判定 · 危害的判定· 对某种危害处境的风险进行评估风险控制· 风险控制方案分析 · 风险控制措施的实施 · 剩余风险评价 · 风险/受益分析· 风险控制措施引起的风险 · 风险控制的完整性风险评价风险分析报告生产和生产后信息全部剩余风险的可接受性评价风险评定风险管理是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？ 是否考虑了所有已判定的危害？ 综合剩余风险是否可以接受？ 医疗受益是否超过综合剩余风险？ 医疗受益是否超过剩余风险？剩余风险可否接受？风险是否需要重新评定？ 开始否否是是是否否否是否 否是是否图2 用于医疗器械风险管理活动的概述预期用途、判定特征 判定已知或可预见的危害 估计危害处境的风险 判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求实施、记录和验证适当的措施 不可接受准备风险分析报告 评审生产和生产后信息 风险是否需要降低？风险是否可以降低风险分析 风险评价 风 险 控制 综合剩余风险评价 生产和生产后信息风险可降低 方案分析剩余风险可接受是否产生新的风险试生产阶段是否产生新的安全性问题 受益是否大于风险综合剩余风险是否可接受图3设计和开发过程风险管理流程风险管理计划风险管理评审设计评审设计和开发策划审批风险管理计划初始安全特征判定 ● 预期用途● 功能、性能和安全性要求 ● 适用的法规和法规安全性要求 ● 以前的，类似器械的安全特性 ● 安全性的其他基本要求危害判定和初始风险控 制方案分析 ● 识别危害 ● 风险估计 ● 风险评价 ● 初始风险控制措施评审初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析危害判定和初始风险控制方案分析作为设计输入并评审风险控制方案可行性评审设计和开发输入风险控制的完整性检查评价风险控制措施，最终行成风险评价和风险控制措施设计和开发输出产品设计DFMEA 过程设计PFMEA实施各项风险控制措施并实施必要的验证评价风险控制措施实施后的剩余风险以及是否会产生新的风险设计和开发 评价各项风险控制措施的效果验证设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证设计和开发验证设计和开发确认产品不安全放弃设计转换产品上市前评审并形成完整的风险分析报告是否增加了新的产品风险？是否原来的风险可接受？（危害处理、损害、概率和严重度）NY图4 生产和生产后风险管理流程图信息评审：与产品安全相关的问题收集信息不需要采取行动执行相关的风险管理流程，并保持相关记录. .. .. .。
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图1 — 风险管理过程的示意图
风险分析
· 预期用途和与器械的安全相关的
特性和判定 · 危害的判定
· 对某种危害处境的风险进行评估
风险控制
· 风险控制方案分析 · 风险控制措施的实施 · 剩余风险评价 · 风险/受益分析
· 风险控制措施引起的风险 · 风险控制的完整性
风险评价
风险分析报告
生产和生产后信息
全部剩余风险的可接受性评价
风险评定
风险管理
是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？ 是否考虑了所有已判定的危害？ 综合剩余风险是否可以接受？ 医疗受益是否
超过综合剩余风险？ 医疗受益是否超过剩余风险？
剩余风险可否接受？
风险是否需要重新评定？ 开始
否
否
是
是
是
否
否
否
是
否 否
是
是
否
图2 用于医疗器械风险管理活动的概述
预期用途、判定特征 判定已知或可预见的危害 估计危害处境的风险 判定适当的风险控制措施，
记录风险控制要求
实施、记录和验证适当的措施 不可接受
准备风险分析报告 评审生产和生产后信息 风险是否需要降低？
风险是否可以降低
风险分析 风险评价 风 险 控
制 综
合剩余风险
评
价 生产和
生产后信息
风险可降低 方案分析
剩余风险可接受
是否产生新的风险
试生产阶段是否
产生新的安全性
问题 受益是否
大于风险
综合剩余风险是否可接受
图3设计和开发过程风险管理流程
风险管理计划
风险管理评审
设计评审
设计和开发策划
审批风险管理计划
初始安全特征判定 ● 预期用途
● 功能、性能和安全性要求 ● 适用的法规和法规安全性要求 ● 以前的，类似器械的安全特性 ● 安全性的其他基本要求
危害判定和初始风险控 制方案分析 ● 识别危害 ● 风险估计 ● 风险评价 ● 初始风险控制措施
评审初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析
危害判定和
初始风险控制方案分析作为设计输入并评审
风险控制方案可行性评审
设计和开发输入
风险控制的完整性检查
评价风险控制措施，最终行
成风险评价和风险控制措施
设计和开发输出
产品设计DFMEA 过程设计PFMEA
实施各项风险控制措施并实施必要的验证
评价风险控制措施实施后的剩余风险以及是否会产生新的风险
设计和开发 评价各项风险控制措施的效果验证
设计和开发验证应包括对
风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证
设计和开发验证
设计和开发确认
产品不安全放弃
设计转换
产品上市前评审并形成完整的风险分析报告
是否增加了新的产品风险？是否原来的风险可接受？（危害处理、损害、概率和严重度）
N
Y
图4 生产和生产后风险管理流程图
信息评审：与产品安全相关的问题
收集信息
不需要采取行动
执行相关的风险管理流程，并保持相关记录
. .. .. .。