兽药规章制度第十七条

兽药规章制度第十七条
第一节通用规定
第一条为规范兽药市场秩序，保障兽医药品安全使用，保护动物健康和人类食品安全，特制订本规章。

本规章所称兽药，是指用于预防、治疗、控制动物疾病、调节动物生理生化
过程以及改善动物生产性能的药品、药物、药料，包括西药、中药饵料、中药饮片、中成药、中药注射剂、生物制品、消毒剂等。

第二条本规章适用于所有兽药生产经营单位、医疗机构和个人。

第三条兽药生产、流通、使用应依法合理使用，保证其质量安全。

第四条兽药生产经营单位应建立药品生产质量管理体系，制定药品生产质量管理规章制度，严格执行生产质量管理规范，确保生产的兽药符合标准。

第五条兽药生产经营单位应对原辅料、包装材料进行严格管控，确保其质量安全。

第六条兽药生产经营单位应建立健全药品流通追溯体系，对流通过程中的兽药进行追踪和溯源，确保兽药流向的安全和可控。

第七条兽药使用单位应遵守医疗机构规定的用药准则，合理使用兽药，不得滥用、误用或超量使用兽药。

第八条兽药使用单位应建立用药档案，记录兽药使用情况及效果，对不良反应加以监测和报告。

第九条医疗机构应建立兽药使用管理制度，负责对兽药使用单位进行指导和监督，确保兽药使用合理、安全。

第十条兽药生产经营单位应依法经营，不得生产、销售不符合质量标准的兽药，不得生产、销售未经注册的兽药。

第十一条兽药生产经营单位不得以任何形式向医疗机构或个人提供利益，不得以违法违规手段索要、收受药品采购人员或医务人员的财物。

第十二条兽药生产经营单位应依法取得兽药职业健康经营许可证，未获得兽药职业健康经营许可证的不得从事兽药生产经营活动。

第十三条兽药生产经营单位应设置专职药师或药师团队，保证药品生产过程中的质量可控，负责对兽药的质量进行监督检查。

第十四条医疗机构应派遣专业人员监督检查兽药使用情况，及时纠正不合理使用行为。

第十五条兽药生产经营单位应建立健全危机管理应急预案，对重大安全事故进行及时处置和报告。

第十六条兽药规章制度由国家食品药品监督管理局负责制定和监督实施。

第十七条对违反兽药规章制度者，将依法追究法律责任。

第二节具体规定
第十八条兽药生产经营单位在生产过程中，应采取符合国家标准的设备和工艺，确保生产操作规范、产品质量稳定。

第十九条兽药生产经营单位应建立药品生产质量管理责任制度，明确各岗位的责任和职责，做到管理层层签字批准，确保生产过程控制。

第二十条兽药生产经营单位应建立药品质量保证体系，采取有效可靠的方法对产品进行检验和验证，确保产品质量符合标准。

第二十一条兽药生产经营单位应设置质量检验部门，配备专业技术人员，对产品进行定期抽样检验，确保产品质量。

第二十二条兽药生产经营单位应建立完善的药品流通追溯系统，对生产销售的产品进行追踪和追溯，确保产品质量安全。

第二十三条医疗机构应建立严格的兽药管理制度，设置专业的兽药管理部门，对兽药使用情况进行监督和管理，确保兽药使用合理。

第二十四条医疗机构应保证兽药使用人员具备相应的资格和证书，严格按照规定的用药准则进行兽药使用。

第二十五条医疗机构应建立兽药使用档案，对每次使用的兽药进行记录，包括药品名称、规格、用量等信息，确保有迹可循。

第二十六条医疗机构应定期组织对兽药使用情况进行评估和监督，及时发现和纠正不合理使用行为。

第二十七条兽药的注册管理由国家食品药品监督管理局负责，对兽药进行注册审批，未经注册的兽药不得生产、销售。

第二十八条兽药生产经营单位应定期对已注册兽药的质量进行监督抽检，确保产品符合标准。

第二十九条兽药生产经营单位应对外包装兽药进行标识，包括生产单位名称、生产日期、有效期等信息，确保消费者能够识别。

第三十条兽药生产经营单位应建立完善的质量档案，保存生产、贮存、销售等过程的相关记录，保证质量可追溯。

第三十一条本规章制度自颁布之日起实施。

第三十二条本规章解释权归国家食品药品监督管理局所有。

第三十三条本规章所称未注册的兽药是指未经国家食品药品监督管理局注册的产品。

第三十四条本规章所称违规使用兽药是指未按照规定程序、剂量使用兽药的行为。

第三十五条本规章所称违规销售兽药是指未经国家食品药品监督管理局批准、未持有兽药职业经营许可证销售兽药的行为。

第三十六条本规章所称违规生产兽药是指未按照规定的生产工艺、设备，未依法取得许可证的生产行为。

第三十七条本规章所称违规经营兽药是指未按照规定程序、程序销售、未持有兽药职业经营许可证销售兽药的行为。

第三十八条本规章所称违规购入兽药是指未经国家食品药品监督管理局批准，未持有兽药职业经营许可证购入兽药的行为。

第三十九条本规章所称违规使用兽药是指未经专业医师处方、未按照规定的用药准则、超量使用兽药的行为。

第四十条对违规使用、销售、生产、经营、购入兽药的单位和个人，将依法追究法律责任。

第四十一条违反本规章制度的单位和个人，将被列入兽药市场黑名单，对其实施限制或取缔等处罚。

第四十二条本规章由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十三条本规章自颁布之日起实行。