2022-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

2022-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）
单选题（共60题）
1、国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。

关于相关政策的说法，错误的是
A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场
B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门J店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库
C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品
D.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品
【答案】 D
2、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回应在
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内
【答案】 B
3、承担生物制品批签发相关工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
【答案】 A
4、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金
D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
【答案】 C
5、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下
【答案】 A
6、由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是
A.境内第二类医疗器械
B.境内第一类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】 B
7、根据《中华人民共和国刑法》,未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品，处（）
A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.管制
C.拘役
D.没收财产
【答案】 A
8、对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是
A.根据药品的稳定性
B.根据药品的有效性
C.根据药品的可靠性
D.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径
【答案】 D
9、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。

中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者
则高达95%。

抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无
相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病
人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在
多种多重耐药菌。

如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.基本药物（不包括各省.区.市增补品种）中的抗菌药物品种
B.基本药物（包括各省.区.市增补品种）中的抗菌药物品种
C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种
D.《国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种
【答案】 B
10、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告
A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内
【答案】 C
11、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品为
A.假药
B.劣药
C.合格药品
D.无证经营
【答案】 B
12、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当
A.不得分行书写
B.不得同行书写
C.印刷在边角
D.印制在首页左上角
【答案】 A
13、原料药标签的内容不包括
A.有效期
B.规格
C.产品批号
D.执行标准
【答案】 B
14、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的（）
A.按销售劣药处罚
B.按无证经营处罚
C.按非法经营处罚
D.按销售假药处罚
【答案】 B
15、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是
A.含可待因复方口服固体制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.小包装麻黄素
【答案】 D
16、（2017年真题）根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）
A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师
B.广东省某药店零售连锁企业的总经理
C.河北省某药物研究所的研究员
D.四川省某药品批发企业的董事长
【答案】 C
17、下列行政复议申请，复议机关不予受理的是
A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的
B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为
18、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

一次性有效批件的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
【答案】 A
19、组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心
【答案】 C
20、根据《药品经营质量管理规范》合格药品为
A.红色
B.橙色
C.黄色
D.绿色
21、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”的是
A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
B.中药注射剂
C.医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂
D.放射性药品
【答案】 A
22、医疗机构配制制剂应取得
A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》
B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
C.国家卫生与计划生育委员会颁发的《医疗机构制剂许可证》
D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
【答案】 D
23、《中华人民共和国反不正当竞争法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
【答案】 A
24、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。

此药品系由国内乙药品生产企业生产。

甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。

经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。

另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

A.属于甲类非处方药
B.消费者可以自行判断购买和使用
C.该药属于必须凭处方销售的处方药
D.一次销售不得超过2个最小包装
【答案】 C
25、 2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，
并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行
【答案】 C
26、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 B
27、至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是
A.药品的外标签
B.药品的内标签
C.用于运输、储藏的药品的包装标签
D.原料药的标签
【答案】 D
28、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。

长期以来，由于人
们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程
度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然
规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱
了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种
类趋于衰退或濒临灭绝。

目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐
陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。

因此也越来越
多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.医疗机构采购中药饮片，应当按照药品监督管理部门有关规定从
合法的供应单位购进中药饮片
B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的
《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证
C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品
批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及
验收日期逐一登记并签字
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工
理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案
【答案】 D
29、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广
审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为
虚假文号
C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告
批准序号
D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和
广播电视
【答案】 C
30、（2020年真题）药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制
【答案】 D
31、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注（）。

A.通用名称、规格、产品批号、有效期
B.生产日期
C.用法用量
D.适应证或者功能主治
【答案】 A
32、下列正确的是
A.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
B.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
C.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂
【答案】 A
33、有关区域性批发企业的说法，错误的是
A.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经国家药品监督管理部门批准
B.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格
的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
C.区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
D.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案
【答案】 A
34、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。

A.药品检查机构
B.药品生产企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.药品经营企业
【答案】 A
35、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是《》（）
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种
药品风险因素
【答案】 D
36、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口
该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
【答案】 D
37、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖
区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其
货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的
经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但
未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批
发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自
我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。

同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规
定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。

D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。

【答案】 B
38、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是
A.处方药
B.第二类精神药品
C.非处方药
D.医疗机构制剂
【答案】 C
39、中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有
A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
40、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項目是
A.测点终端安装数量及位置确认
B.测点终端参数与数据联动传输确认
C.运输最长时限验证
D.极端温度保温性能验证
【答案】 D
41、应具有药师以上技术职称
A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人
D.大中型药品零售企业的质量负责人
【答案】 D
42、有关药品广告的说法，错误的是
A.药品广告不得与其他药品的功效和安全性比较
B.药品广告可以使用“最新技术”
C.药品广告不可以专家、医生的名义作疗效证明
D.药品广告应按说明书内容宣传药品
43、2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出
执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是
A.完善执业药师制度
B.新开办零售药店均配备执业药师
C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理
用药
D.推动执业药师立法
【答案】 C
44、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备
与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业
中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。

该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。

2020年2月，某
连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申
请并获得定点零售药店资格。

2020年3月，该零售连锁药店加入药
品集中采购体系，也就是带量采购体系。

A.向统筹地区医疗保险经办机构申请
B.和统筹地区医疗保障局签订定点管理协议
C.接受统筹地区医疗保险经办机构开展的评估工作，不得接受第三方评价
D.由统筹地区医疗保险经办机构对其资格进行备案
【答案】 A
45、协同管理全国中药品种的保护工作
A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理局
C.省级药品监督管理部门
D.中国中医药协会
【答案】 B
46、（2018年真题）某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第类精神药品活动的说法,錯误的是（）
A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提
B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理
C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易
D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资
格的企业配送
【答案】 D
47、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是
A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物
B.应当于48 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物
D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
【答案】 B
48、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者
的（）
A.监督权
B.安全保障权
C.获得赔偿权
D.知悉真情权
【答案】 C
49、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸
毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。

A.与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜
B.与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜
C.与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜
D.不需要专用库房或专柜
【答案】 A
50、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记
A.血液制品
B.第二类精神药品
C.含麻黄碱类复方制剂
D.第一类精神药品
【答案】 C
51、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。

该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。

A.药品广告上注明了药品生产企业的名称
B.电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告
C.药品广告上有负责无效索赔的承诺
D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语
【答案】 C
52、保健品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录制定、调整、公布的部门不包括
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.国家中医药管理部门
D.国家中药品种保护审评委员会
【答案】 D
53、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
【答案】 C
54、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星
属于
A.非限制级抗菌药物
B.重点监测级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.限制级抗菌药物
【答案】 C
55、药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得
A.调剂资格
B.处方权
C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权
D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格
【答案】 D
56、根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
A.72小时
B.48小时
C.36小时
D.24小时
【答案】 A
57、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。

另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。

经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。

但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
【答案】 D
58、不合格药品库（区）应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
【答案】 A
59、不得在市场上销售的是
A.药品外包装材料
B.医院制剂
C.未实施批准文号管理的中药饮片
D.未实施批准文号管理的中药材
【答案】 B
60、由所在地设区的市级卫生健康主管部门批准的是
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
【答案】 B
多选题（共50题）
1、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。

关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方。