2024医疗器械经营质量管理制度新版

2024医疗器械经营质量管理制度新版
一、总则
为了规范医疗器械经营活动，保障医疗器械的安全有效使用，提高患者的医疗质量，制定本管理制度。

二、适用范围
本管理制度适用于医疗器械经营企业的整个经营过程，包括采购、仓储、销售等环节。

三、管理原则
1.合法合规：遵守国家法律法规和相关政策，取得必要的经营许可证件。

2.科学管理：建立科学的管理体系，制定相应的管理制度和规范。

3.质量第一：以质量为核心，保障患者的安全和有效的使用。

4.持续改进：不断优化经营流程和管理方法，提高经营的科学性和效率。

四、组织架构
1.设立质量管理部，负责制定质量管理制度和监督执行。

2.设立采购部、仓储部和销售部，各部门负责各自环节的管理工作。

五、质量管理制度
1.采购管理：合理选择供应商，严格按照产品质量标准进行采购，确保产品的质量可靠。

2.仓储管理：建立仓库管理制度，确保货物的安全和正常储存。

对仓
库进行定期检查和清理，防止过期产品和腐败品的混入。

3.销售管理：对销售人员进行培训，确保其了解产品的性能和使用方法。

销售人员要遵守法律法规，不得推销伪劣产品。

4.产品追溯：建立产品追溯体系，记录产品的进销存信息。

对有质量
问题的产品要能够及时追溯并采取相应的措施。

5.质量监督：建立质量监督体系，对产品进行抽检和抽查，确保产品
的质量符合标准要求。

6.质量投诉：建立质量投诉处理制度，对患者的投诉要及时处理和回复，并采取相应的措施解决问题。

六、质量管理记录
1.采购记录：对每次采购进行记录，包括产品名称、批号、数量、生
产日期等信息。

2.仓储记录：对每次入库和出库进行记录，包括产品名称、批号、数
量等信息。

3.销售记录：对每次销售进行记录，包括产品名称、批号、销售日期
等信息。

4.产品追溯记录：对有质量问题的产品进行追溯记录，包括问题描述、调查取证、处理措施等信息。

5.质量投诉记录：对每次质量投诉进行记录，包括投诉内容、处理结果、回馈情况等信息。

七、质量管理评估
每年组织对质量管理制度进行评估，包括对各项规定的执行情况、质量投诉处理情况等进行评估和分析，及时发现问题并提出改进措施。

八、违规处罚
对违反本管理制度的行为进行追责和处罚，包括警告、罚款、通报批评等。

严重违反法律法规的行为将依法追究刑事责任。

九、附件
1.质量管理制度流程图
2.质量管理记录表格
3.质量管理评估报告
以上是2024医疗器械经营质量管理制度新版的内容，希望能够对医疗器械经营企业的质量管理工作提供一些参考和指导。