PCR实验室报批细节、注意事项、常见问题问答

报批细节

1、技术档案：

技术人员简历表、培训档案、要求有实质性文件如每人的学历证书、上岗证、科研成果（课题）、技术文章、获奖证书等的复印件

2、仪器档案：

实验室所有仪器的购买、使用、校正、放置地点、出厂编号、说明书复印件等

实验室所有仪器维护校正记录如：加样器、温度计、温湿度计需出具计量局校正报告文件（可每种只校正一套作为标准）。

扩增仪需有仪器厂家专业技术人员维护校正报告，和校正后的参数。

加样器的出厂编号、使用时间、校正记录。

5700维护后验证记录—用同一公司或校准试剂或用自制质控血清并记录数值

3、其他细节:

垃圾处理：按生物污染性制品，交医院统一处理。

仪器简单操作流程

标记笔、枪头盒等一些小物品都要标明分区。

仪器的申请、采购、使用、验证程序

样本采集（针对临床医护人员）、运输、收集程序

样品的唯一编号原则—应区分开不同天、不同种类的标本

标本的保存程序—包括处理前、刚处理后、报告发放后的原始标本（原则上至少保留一周）应有专人负责。

检测结果的保存、备份记录、质控记录保存，除电脑记录外应有相应的手抄记录（类似于基因日检测统计表类型的）。

抱怨记录—应有时间、事件（项目）、接待人、处理方法、处理结果、处理人签字确认

注意事项

1、回答任何问题都应与自己写的SOP文件相一致."写你所做的,做你所写的".

2、SOP文件不能写的太虚,无法做到的东西不要写,比如公司版的SOP文件里的加样器的校准一般实验室就做不到.模棱两可也不要写,比如"消毒时间一到两小时"不能这样写,多少就是多少.

3、处理标本要在生物安全柜内,而加样则在柜外.

4、各区门口要贴有各区的工作制度,限入标志.还要准备两个登记本,一个来记录紫外消毒,一个来记录工作人员出入.区内还要有一个工作记录本,用来记录各区每天的工作内容,便于监测每天的工作全过程.

5、每把枪的用途要清楚,不能弄乱.比如稀释阳模的枪和处理标本的枪不可混用.

6、普通离心机处理分泌物标本时应在离心后静置20分钟才能开盖.(许斌这样认为)

7、所有仪器、设备都要有档案卡.

8、所有的清洁消毒要在实验结束后马上进行,尤其是仪器、设备.像扩增仪，每天都要清洁，做完的反应管决对不能留在样品槽内。

9、各区的拖把、抹布不得混用,标记清楚.

10、生物防护意识要强,手套要随时更换.生物防护安全的保证要从三个方面:制

度、硬件、意识。

11、爆管如何处理:立即停止实验,水浴里的水要倒掉,冲洗.所有可能污染的地方

要用消毒液擦洗,紫外照射,通风排风.

12、各区应有日常工作核查表,做为每天工作记录的补充.

13、各区要有泡有消毒液的生物污物桶,用来处理生物垃圾.

14、验收组带来的标本要按平时对待临床标本一样处理,要有接收记录,结果登记

等.

15、拒绝电话或代领等非正常方式发放报告单.

16、存放标本的冰箱要上锁,钥匙及电脑资料的密码要由本科室人员专人保管.

17、报告单上要注明试剂的检测下限,不能写成参考范围.除了有操作者,还要有

核校者,且两者姓名除了电子打印还要用手签.定量结果不能有阴阳性提示,

只能报数值.

18、SOP文件中PE5700的温湿度要求应该为温度15－30℃、湿度为< 80％。

19、SOP中

医院申报实验室注意事项

专家组参观实验室回答的问题

1，“你们的冰箱的铁链我可以从底下抽上来，实验室能做好保密性吗？

可以的，你们能做到就行，注意保密！

2，实验室需要配置冷冻离心机，生物安全柜，如果做HCV时,注意重新添置新实验室。

3，生物防护中是否有锐器的防护注意事项？

4，实验室的温湿度计的放置位置？

最好放在实验室内。

5，实验室中如何做好离心管抑制物的检测？

而非爆管、裂管的检测！

6，在做HCV时规定从抽血化验到送达实验室要几个小时要有明规定！

3小时左右！

7，溶血标本有何具体的判断标准？脂血呢

实验室末次会议的提问

1，你们单位（达安）试剂，当我们新鲜标本做HBV时，提取中40微升+40微升提取液处理，待放置过夜后，第二天加样时，有的标本

特难取样，有何处理办法？

2，实验室中垃圾你们如何处理的？

3，实验室中阴性标准检测后变成阳性你怎么办？（我们实验室一共有三管阴性阴性对照，第一个阴性检测管是试剂什么都不加，直接上机，第二个阴性检测管是试剂中加入在实验开始时打开盖的1.5离心管带有蒸馏水的，第三个阴性检测管是与实验一起提取的阴性血清。）4，实验中如果阳性质控，阳性梯度，标本呈阴性请分别解释？

5，实验室必须配置生物安全柜，高速离心机！

临床基因扩增检验实验室技术验收现场问卷

（口试和/或笔试）

一. 现有一个患者向你提出：“我在你们医院检测HBV DNA为阳性，但在另一家医院检测为阴性，你们医院是怎么做的检测？”，此时，你怎么办？

（该题主要是考实验室人员是否知道并遵守所制定的抱怨处理程序）

二．现有一个临床大夫拿着几张HBV DNA定量PCR检验报告单找到PCR实验室，说：“你们的PCR结果到底准不准，我这个病人刚开始检测，HBV DNA是5×107拷贝数/ml，用了拉米呋啶治疗后二周，再检测结果为3×107拷贝数/ml，降了不少，但再过二周检测，又变成了6×107拷贝数/ml，升高不少，这到底是怎么回事？”，如果这个大夫刚好问的是你，你怎么办？并如何解释其提出的问题？

(该题除了考实验室人员是否知道并遵守所制定的抱怨处理程序外，还要求其对特定PCR检验的批间变异有充分的认识)

回答思路：

这两题分别对应患者和临床医生提出的抱怨。考点为你是否按照所制定的程序来处理：无论是患者还是医生提出抱怨，我们都应该“按照”程序先记录抱怨人姓名、抱怨内容等，然后等问题解决后记录处理结果等，最后记录反馈意见等。

注意：一般问题中出现“此时，你怎么办？”，其考核的重点均为“形式”而非“内容”。所以题目中无论病人抱怨的是服务态度不好还是结果报告不准，