实验三、散剂、颗粒剂和片剂制备
常规固体制剂生产工艺
片剂
片剂的生产方法
制粒 包衣 包装
粉末压片法 颗粒压片法
干法制粒 湿法制粒 一步制粒
糖衣 薄膜包衣
瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑
片剂生产工艺及设备
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散剂
一、概述 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混
合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
进行 ⑵喷雾干燥制粒 流程：
原辅料
粘合剂或 湿润剂
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
设备: 喷雾干燥器
湿法制粒的方法
5、复合制粒 目的 设备
是使混合、捏合、制粒、 干燥的多个单元操作在 同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
冲击
20~200 4~325
软性粉体 大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机 撞击、研磨
1~30
中硬度物质
筛分
筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将 物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
片剂的制备的方法
片剂的制备的方法片剂是一种常见的固体制剂形式，它是将药物及辅料按一定的配方比例混合，经一系列的工艺操作制备而成的。
片剂具有剂形规整、易于贮藏、携带和服用等优点，因此在药物制剂中得到了广泛的应用。
下面将详细介绍片剂的制备方法。
一、配料和混合片剂的制备首先需要选用适当的活性药物和辅料，活性药物一般使用粉末或颗粒的形式，辅料包括稀释剂、充填剂、分散剂、润滑剂等。
配料时，需要根据药物的性质和用途确定配方比例，并严格控制每个配料的质量。
然后将上述配料按照配方比例混合均匀，以确保最终片剂的质量和稳定性。
二、湿法制粒湿法制粒是制备片剂的常见方法之一，其主要步骤包括悬浮液的制备、制粒和干燥。
1.悬浮液的制备：将活性药物和辅料中的一部分加入适量的溶剂中，通过搅拌使其溶解或悬浮形成粘稠的混合物。
2.制粒：将悬浮液加入到制粒机中，通过制粒机的运动将其药物和辅料进行混合、剪切和研磨，使其形成颗粒状的物料。
3.干燥：将湿制得到的粒状物料进行烘干，使残余溶剂挥发，获得干燥的颗粒。
三、干法制粒干法制粒是另一种常用的制备片剂的方法，其主要包括混合、压缩和干燥。
1.混合：将活性药物和辅料按一定比例均匀混合，可以使用搅拌机、滚筒混合机等设备进行混合。
2.压缩：将混合均匀的物料放入片剂机中，通过机械压力的作用下，使混合物形成一定形状和厚度的均匀片剂。
3.干燥：将制得的湿片剂放入烘干箱或流化干燥器中进行干燥，去除残余溶剂和水分，获得干燥的片剂。
四、包衣和包覆为了增强片剂的稳定性和降低药物的刺激性，常常需要进行包衣或包覆处理。
包衣一般使用聚合物材料，常见的包衣方法包括液体包衣、颗粒包衣和压片包衣等。
通过包衣或包覆，可以有效保护药物，延缓释放作用，并提高片剂的外观和口感，增加患者的服药依从性。
五、压片和压制将制得的裸片剂或包衣片剂放入平板压片机或旋转压片机中进行压片或压制，通过机械压力使片剂均匀厚度、边缘整齐，以增加稳定性和便于患者服用。
颗粒剂的制备实验报告
颗粒剂的制备实验报告一、引言颗粒剂是一种应用广泛的药物剂型，它可以提供便于患者服用的形式，同时具有较好的稳定性和储存性能。
为了进一步了解颗粒剂的制备和性能特点，我们进行了一系列的实验。
二、实验目的本实验的目的是制备一种颗粒剂，并评估其颗粒度、流动性和药物释放性能。
三、实验方法1. 原料准备：选择合适的药物和辅料作为颗粒剂的成分。
药物应具有良好的溶解性和生物利用度，而辅料主要用于增加颗粒剂的体积和改善流动性。
2. 颗粒剂的制备：a) 混合：将药物和辅料按照一定比例混合均匀，可以使用混合机或手工混合。
b) 研磨：使用研磨器将混合物研磨成细小的颗粒。
c) 干燥：将研磨后的颗粒在低温下进行干燥，以去除水分。
d) 筛分：使用筛网对颗粒进行筛分，以去除较大颗粒。
3. 颗粒度的测定：a) 使用激光粒度仪对颗粒进行粒径测定，记录颗粒的平均粒径和粒径分布。
b) 采用显微镜观察颗粒形态，评估颗粒的形貌和颗粒度分布。
4. 粉末流动性测定：a) 使用流变仪对粉末的流变性进行测定，获取粉末流动性指数。
b) 进行角度喇叭试验，评估颗粒的堆积特性和流动性。
5. 药物释放性能测试：a) 制备颗粒剂的细悬液，将其置于离心管中。
b) 通过旋转离心机模拟胃肠环境，观察在不同时间点释放出的药物浓度。
c) 使用紫外分光光度计测定药物的吸光度，计算药物的释放率。
四、实验结果与讨论经过实验，我们制备了一种颗粒剂，该颗粒剂的成分包括药物X和辅料Y。
经过粒径测定，我们得到颗粒的平均粒径为10微米，粒径分布较为均匀。
显微镜观察显示颗粒形态较为规则，没有出现明显的聚集现象，说明颗粒剂的制备工艺较为稳定。
根据流变仪的测试结果，我们发现该颗粒剂具有良好的流动性，流动性指数为0.1，表明颗粒剂在加工和输送过程中的流动性良好。
经过角度喇叭试验，我们发现颗粒剂的堆积角为30°，呈现较好的堆积特性，适合于制备成片剂。
药物释放性能测试结果显示，颗粒剂在模拟胃肠环境下呈现出良好的药物释放特性。
实验三、散剂、颗粒剂和片剂的制备
• 内加法：将活化后的淀粉加至制颗粒前，可 使片剂的崩解发生在颗粒内部。
• 外加法：将活化后的淀粉加至干颗粒，混匀 后压片，可使片剂在颗粒间发生崩解。 • 通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%-50%， 内加崩解剂量占崩解剂总量的50%-75%（崩 解剂总量一般为片重的5%-20%）。
二、基本原理
（1）散剂：系指一种或数种药物均匀混合而 制成的粉末状制剂;其主要制备过程是：粉碎、 过筛、混合；并受许多因素的影响，其包装 与贮存的重点是防潮。 （2）颗粒剂：系指将药物与适宜的辅料配合 而制成的颗粒状制剂。其主要特征是可以直 接吞服，也可以冲入水中饮用，应用和携带 方便，溶出和吸收速度较快。
普通压制片
5
（3）制备方法
一、固体剂型的制备工艺：
药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 片剂
散剂
颗粒剂
胶囊剂
片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：
湿法制粒压片法 制粒压片法
干法制粒压片法
粉末（结晶）直接压片法
直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
二、湿法制粒压片工艺流程图
制ห้องสมุดไป่ตู้注意细节一：软材的制备
（4）片剂的质量检查
• （一）外观性状
• （二）片重差异：称取20片药片的重量，然后分别将每片称重，进行片重差 异检查：片重<0.3 g的，差异限度<±7.5%；片重>0.3 g的，差异限度<±5%； 其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。 • （三）硬度和脆碎度：脆碎度仪的使用：每次试验取供试品若干片使精密称 定其总重量约为6.5 g；放入脆碎度仪中，开启电源，转速：25 rpm，4 min 共100 转后，取出后供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象；再次精密称重 去处粉末后的片剂，计算片剂的减失重量不得超过1%。
药剂学实验
按 表 3-1 所 列 处 方 用量 配 制 五 种 含 不 同 HLB值混合乳化剂的液体石蜡乳（吐温80 和司盘80的HLB值分别为15和4.3）。 2．制法 按上表中各处方用量，分别将液 体石蜡、吐温80和司盘80加入具塞量筒中， 上下振摇20次，加蒸馏水至30ml，振摇 30次后，静置，经5、10、30、60分钟 后，分别测量其水层高度，记录于表3-2， 并判定哪一处方较稳定。
实验三 乳剂的制备及鉴别
小量制备乳剂时，可采用在乳钵中研磨或瓶中 振摇等方法；大量生产乳剂时，采用搅拌机、乳 匀机和胶体磨来制得。由于用一种乳化剂时往往 难以达到这种要求，故通常将两种以上的乳化剂 混合使用。Griffin和Davies提出寻找混合乳化 剂的HLB值和测定被乳化的油所需HLB值的方法 来选择乳化剂。HLB值是指表面活性剂分子中亲 水亲油基团对水和油的综合亲和力。每种乳化剂 都有其固定的HLB值，一般8～18为适合制备 O/W型乳剂，3～8为适合制备W/O型乳剂。被 乳化的油所需的HLB值与乳化剂的HLB值越接近 乳剂越稳定。
实验三 乳剂的制备及鉴别
一、目的和要求 1. 掌握乳剂的一般制备方法及乳剂类 型的鉴别。 2. 比较不同乳剂及乳化方法制备乳剂 的分散相粒度及其稳定性。 3．掌握油乳化HLB值的测定方法。
实验三 乳剂的制备及鉴别
二、基本概念和实验原理 乳剂（也称乳浊液）是指两种互不相溶 的液体混合，其中一种液体以液滴的形式 分散在另一种液体中形成的非均相分散体 系。分散的液滴称为分散相、内相或不连 续相，一般直径在0.1-100m；包在液滴 外面的液相称为分散介质、外相或连续相。
实验一 溶液型液体药剂的制备
高分子溶液剂系指高分子化合物溶解于溶 剂中形成的均匀分散的液体药剂。以水为 溶剂时，称为亲水性高分子溶液，又称为 亲水胶体溶液或称胶浆剂。以非水溶剂制 成的称为非水性高分子溶液剂。亲水性高 分子溶液在药剂中应用较多，如混悬剂中 的助悬剂、乳剂中的乳化剂、片剂的包衣 材料、血浆代用品、微囊、缓释制剂等都 涉及高分子溶液。
中药药剂-毕业实验报告
中药药剂实验报告实习时间：2017.8.1－2017.8.31实习地点：药剂室指导老师：高亚丽实习科目：中药药剂实习主要内容：掌握针剂、片剂、浸出制剂、丸剂、散剂的生产工艺；了解生产过程所使用的设备的主要构造。
实验目的(1)了解中药制剂药材的前处理方法。
(2)了解中药药材的提取、分离、纯化、烘干等设备的构造、性能。
(3)掌握针剂、片剂、浸出制剂、丸剂、散剂的生产工艺；了解生产过程所使用的设备的主要构造。
(4)了解产品质量控制项目及检验方法。
(5)掌握医院药房临时用药的配制方法以。
实验一针剂的制备一、实验目的：1.掌握针剂生产工艺；2.了解生产过程所使用的设备的主要构造。
页脚内容13.了解产品质量控制项目及检验方法。
二、实验仪器、试剂和药材1.仪器：钢精锅、烧杯、电炉、安瓿、安瓿割颈器、减压抽滤装置、垂熔玻璃滤器、注射器熔封装置、澄明度检查装置、热压灭菌器。
2.药材：板蓝根、注射用水、乙醇、氨溶液、聚山梨酯-80 、苯甲醇、PH试纸滤纸等三、实验内容板蓝根注射液制备工艺：取板蓝根50g，加水煎煮2次，第一次1h，第二次0.5h，煎液滤过，滤液于电磁炉煮沸浓缩至1:1.放冷，在搅拌下，缓缓加入乙醇，使含醇量达60%，静置冷藏沉淀0.5h，滤过，加热煮沸蒸发掉乙醇，浓缩至1：1，冷藏15min，滤过，滤液在搅拌下加浓氨水调至pH7.0-8.0，冷藏15min，滤过，滤液加热去氨水至pH5.0-6.0，冷藏15min，滤过，滤液加注射用水至90ml，加聚山梨酯-80、苯甲醇调pH5.0-6.0，再加注射用水至100ml，充分搅匀，用4号垂熔漏斗滤过，取滤液灌注于2ml/支的安瓶中，熔封，煮沸灭菌，检漏。
四、针剂的常规质量检查1.漏气检查：将灭菌后的20支安瓿注射液趁热置于1%亚甲蓝溶液中，稍冷取出，用水冲洗干净，剔除被染色的安瓿，并记录漏气支数。
2.澄明度检查：照《中国药典》现行版一部附录检查，应符合规定。
中药药剂学实验报告2
《中药药剂学》实验报告姓名：冯春霞学号：201225821049 专业：中药学实习时间：2014.9.21-2014.10.18实习地点：汕头市金润堂中药饮片厂有限公司指导老师：吴晓杰实习课目：《中药药剂学》实习主要内容：散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂的制备实验一六一散剂的制备一、实验目的(1)掌握一般散剂的制备方法。
(2)熟悉散剂等量递增的原则。
二、实验仪器、试剂和药材1.仪器：粉碎机、药筛（80目，100目）、瓷研钵、烧杯、天平2.药材：滑石粉60g，甘草10g三、实验内容制法：（1）滑石、甘草各粉碎成细粉。
（3）将少量滑石粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。
再称取甘草10g置研钵中，逐渐加入等容积滑石粉研匀，过筛，即得。
按每包7g分包。
四、散剂的常规质量检查1.外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
2.均匀度照《中国药典》2010年版一部附录检查，取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
3.水分照《中国药典》2010年版附录照水分测定法(附录ⅨH)测定。
除另有规定外，不得过9.0％。
4.装量差异依照《中国药典》2010年版一部附录I B检查，单剂量包装的散剂，照下述方法检查应符合规定。
检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
5.装量多剂量包装的散剂，照最低装量检查法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ C)检查，应符合规定。
6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照无菌检查法（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ B)检查，应符合规定。
7.微生物限度除另有规定外，照微生物限度检查法（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
五、思考题1、等量递增法的原则是什么？当药物比例量相差悬殊时，取量小的组分及等量的量大的组分，置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此直至加完全部量大的组分，混匀，过筛。
实验三、散剂、颗粒剂和片剂的制备
×
原辅料 制软材 面团
×
窝窝头
√
手握成团，轻压即散 挤压过筛制粒
制备注意细节二：淀粉浆的制备：
• 冲浆法：将淀粉混悬于少量水中，然后根 据浓度冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化 而成； • 煮浆法：将淀粉混悬于全部量的水中，在 夹层容器中不断搅拌（不宜直火加热，以 免焦化），直至糊化。
制备注意细节三：崩解剂的加入方法：
• 将淀粉置于100-105℃条件下干燥1 h，称为 淀粉的活化，得到干淀粉，可作为崩解剂。
• 内加法：将活化后的淀粉加至制颗粒前，可 使片剂的崩解发生在颗粒内部。
• 外加法：将活化后的淀粉加至干颗粒，混匀 后压片，可使片剂在颗粒间发生崩解。 • 通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%-50%， 内加崩解剂量占崩解剂总量的50%-75%（崩 解剂总量一般为片重的5%-20%）。
六、参考结果：
阿司匹林片剂
七、参考文献：
1. 药剂学（第7版）.崔福德，人民卫生出版社， 2014年. 2. 药剂学实验指导（第2版）.崔福德，人民卫生 出版社，2008年. 3. 中国药典（2010年版）.
手工湿法制粒技术
淀粉浆
软材
挤压过筛制粒
湿颗粒的烘干
临床应用：阿司匹林片剂
•
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• •
适应症：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节 痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 作用类别：本品为解热镇痛类非处方药药品。 规格： 0.5克 用法用量：口服。6～12岁儿童，一次0.5片；12岁以上儿童及成人，一次1片；若持续发 热或疼痛，可间隔4~6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 不良反应： 1. 较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。 2. 较少见或罕见的有（1）胃肠道出血或溃疡，表现为血性或柏油样便，胃部剧痛或呕吐 血性或咖啡样物，多见于大剂量服药患者。（2）支气管痉挛性过敏反应，表现为呼吸困 难或哮喘。（3）皮肤过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。（4）血尿、眩晕和 肝脏损害。 禁忌： 1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。 2. 哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林和其他解热镇痛药过敏者禁用。 3. 血友病或血小板减少症、溃疡病活动期患者禁用。
固体制剂-概述、散剂、颗粒
4 混合方式与设备
实验室： 搅拌混合 研磨混合 过筛混合
大批量生产：搅拌 容器旋转混合
（1）容器旋转型混合机
水平圆筒型混合机
V型混合机
（2）容器固定型混合机
捏合
在固体粉末中加入少量液体，使液
体均匀润湿粉末颗粒的内部和表面， 以制备均匀的塑性物料的操作称 “捏合”（kneeding）,亦称“制软 材”。
物料中水分的性质 a 平衡水分和自由水分 b 结合水分和非结合水分 干燥设备 a 厢式干燥 b 流化床干燥 c 喷雾干燥器 d 红外干燥器 e 微波干燥器
提高干燥速率的方法 A 提高空气温度或降低空气中湿度; B 改善物料与空气的接触情况; C 改善物料的分散程度;
药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥 或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方 法。
原料、辅料粉末→混合→捏和→挤压制粒→干燥 →整粒→颗粒
2、干法制粒及设备
压片法
将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直 径为 20mm ～ 25mm 的胚片，然后再破碎成所 需大小的颗粒。
滚压法
离析现象（segregation）
（1）物料粉体性质的影响
粒度分布、粒子形态及表面状态、粒子密度 及堆密度、含水量、流动性、粘附性、凝集 性等。
（2）设备类型的影响
混合机的形状及尺寸，内部插入物（挡板，强 制搅拌等），材质及表面情况等。应根据物料 的性质选择适宜的混合器。
（3）操作条件的影响
物料的充填量 混合比 混合机的转动速度 混合时间
3 粉碎方式
（1）闭塞粉碎（packed crushing） 自由粉碎(free crushing) （2）开路粉碎 循环粉碎 （3）干法粉碎 湿法粉碎 （4）低温粉碎 （5）混合粉碎
《药剂》课件第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)资料
⑤含可形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条 件下，出现的润湿与液化现象，称做低共熔现象。
a. 共熔后药理作用较单独应用增强者，则宜采用共熔法，如氯霉素 与尿素等 b. 共熔后药理作用几无变化，且处方中固体组分较多时，可将共熔 组分先共熔，再以其他组分吸收混合，使分散均匀 c. 处方中如含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共 熔组分溶解，然后，再借喷雾法或一般混合法与其他固体组分混 匀 d. 共熔后药理作用减弱者，应分别用其他组分（如辅料）稀释，避 免出现低共熔现象
挤压过筛
干燥
10目（1号）
50%乙醇
混匀
80目（5号）
整粒
2018/10/19
25
颗粒剂质量检查
1、外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软 化、结块、潮解等现象。 2、粒度
取单剂量包装的颗粒剂 5包(瓶)，多剂量包装的颗粒 剂1瓶(袋)，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左 右往返轻轻筛动，每一筛号过筛3分钟， 不能通过一 号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过15%。
2
一、固体剂型的制备工艺
药物 • 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 • • 散剂 颗粒剂 片剂 • • 胶囊剂 • • 造粒是固体制剂的关键单元
2018/10/19 3
二、固体剂型的体内吸收路径
• 固体制剂 崩解 溶解→ 扩散 吸收 • 难溶性药物溶出过程是药物吸收的限速过程
• 物料前处理 → 粉碎 → 过筛 → 混合 → 分剂量 →质量检查→包装储存
2018/10/19
8
粉碎
借助机械力将大块固体物料破碎成小块或粉末的过程 1. 目的：增加药物的比表面积，提高生物利用度，调节药物粉末的流动性， 改善不同药物粉末混合均匀性
药剂学片剂制备方法
药剂学片剂制备方法
药剂学中，片剂是制剂的一种常见形式，用于口服给药。
以下是片剂制备的一般方法：
1. 原料准备：按照处方和制剂要求准备所需的药物原料。
原料应符合药典或标准的质量要求。
2. 粉碎：将药物原料粉碎成适当的颗粒大小，以便于后续的混合和压制。
3. 混合：将粉碎后的药物原料按照配方要求进行混合，确保药物原料的均匀分布。
4. 湿法制粒：将药物混合物加入一定量的液体（常见的有浸润剂、胶凝剂等），搅拌均匀形成糊状混合物。
然后通过制粒机或湿法制粒机进行制粒，使混合物形成一定大小的颗粒。
5. 干燥：将制粒后的湿物料进行干燥，去除多余的水分，
使颗粒变得坚实和干燥。
6. 筛分：将干燥后的颗粒进行筛分，去除不符合要求的颗粒，以保证制剂质量的一致性。
7. 加入辅料：根据需要，可以加入一些辅料如滑动剂、分
散剂、润湿剂等，以改善片剂的性质和制剂工艺。
8. 压片：将制备好的颗粒放入压片机中，施加一定的压力
进行压制。
通过机械力使颗粒紧密结合，形成坚硬的片剂。
9. 涂膜：对于一些需要进行涂膜处理的片剂，可以使用涂
膜机将药物片剂表面涂上一层薄膜，以提高片剂的稳定性
和改善外观。
10. 包装：将制备好的片剂进行包装，例如装入塑料瓶、铝箔袋等，以保持片剂的质量和保存期限。
需要注意的是，不同的药物种类和制剂要求可能会有所不同，以上仅是一般的制备方法。
在实际制剂中，应根据具体情况进行合理调整和优化。
最新散剂的制备实验报告
最新散剂的制备实验报告实验目的：探究最新散剂的制备方法，评估其物理和化学性质，并验证其潜在的临床应用价值。
实验材料：1. 主要原料：活性药物成分粉末、辅助成分（如填充剂、稳定剂等）。
2. 仪器设备：混合器、粉碎机、筛网、天平、pH计、湿度计、恒温烘箱。
3. 试剂：适量的溶剂（如乙醇、水等），必要时添加表面活性剂。
实验方法：1. 原料准备：按照预定配方称取适量的活性药物成分和辅助成分。
2. 粉碎过程：将称取的原料放入粉碎机中，粉碎至一定粒度，以提高其溶解性和生物利用度。
3. 混合过程：将粉碎后的原料放入混合器中，根据需要加入适量的溶剂和表面活性剂，混合均匀。
4. 制粒过程：将混合好的粉末置于筛网中，通过机械振动或手工筛选，制成所需粒度的散剂。
5. 干燥过程：将制粒后的散剂放入恒温烘箱中，控制温度和时间，进行干燥处理，以去除多余的溶剂。
6. 质量检验：对制备好的散剂进行粒度分布、pH值、湿度、含量均匀性等指标的检测。
实验结果：1. 粒度分布：通过筛分实验，散剂的粒度分布均匀，符合预期的粒径范围。
2. pH值和湿度：检测结果显示，散剂的pH值稳定在目标范围内，湿度也控制在适宜的低水平，有利于长期储存。
3. 含量均匀性：通过对多个样本的活性成分含量进行测定，散剂中活性成分的分布均匀，无明显偏差。
4. 稳定性测试：在加速稳定性条件下，散剂的物理和化学性质在规定时间内无显著变化，表明具有良好的稳定性。
结论：本次实验成功制备了一种新型散剂，其物理和化学性质均符合预期目标。
散剂的粒度适宜，pH值和湿度控制得当，活性成分含量均匀，稳定性良好，为进一步的临床应用和产业化生产奠定了基础。
未来工作将集中在优化制备工艺，降低成本，并开展临床前的相关研究。
中药药剂-毕业实验报告
中药药剂实验报告实习时间:2017、8、1－2017、8、31实习地点: 药剂室指导老师:高亚丽实习科目:中药药剂实习主要内容:掌握针剂、片剂、浸出制剂、丸剂、散剂得生产工艺;了解生产过程所使用得设备得主要构造。
实验目得(1)了解中药制剂药材得前处理方法。
(2)了解中药药材得提取、分离、纯化、烘干等设备得构造、性能。
(3)掌握针剂、片剂、浸出制剂、丸剂、散剂得生产工艺;了解生产过程所使用得设备得主要构造。
(4)了解产品质量控制项目及检验方法。
(5)掌握医院药房临时用药得配制方法以。
实验一针剂得制备一、实验目得:1、掌握针剂生产工艺;2、了解生产过程所使用得设备得主要构造。
3、了解产品质量控制项目及检验方法。
二、实验仪器、试剂与药材1、仪器:钢精锅、烧杯、电炉、安瓿、安瓿割颈器、减压抽滤装置、垂熔玻璃滤器、注射器熔封装置、澄明度检查装置、热压灭菌器。
2、药材:板蓝根、注射用水、乙醇、氨溶液、聚山梨酯-80 、苯甲醇、PH试纸滤纸等三、实验内容板蓝根注射液制备工艺:取板蓝根50g,加水煎煮2次,第一次1h,第二次0、5h,煎液滤过,滤液于电磁炉煮沸浓缩至1:1、放冷,在搅拌下,缓缓加入乙醇,使含醇量达60%,静置冷藏沉淀0、5h,滤过,加热煮沸蒸发掉乙醇,浓缩至1:1,冷藏15min,滤过,滤液在搅拌下加浓氨水调至pH7、0-8、0,冷藏15min,滤过,滤液加热去氨水至pH5、0-6、0,冷藏15min,滤过,滤液加注射用水至90ml,加聚山梨酯-80、苯甲醇调pH5、0-6、0,再加注射用水至100ml,充分搅匀,用4号垂熔漏斗滤过,取滤液灌注于2ml/支得安瓶中,熔封,煮沸灭菌,检漏。
四、针剂得常规质量检查1、漏气检查:将灭菌后得20支安瓿注射液趁热置于1%亚甲蓝溶液中,稍冷取出,用水冲洗干净,剔除被染色得安瓿,并记录漏气支数。
2、澄明度检查:照《中国药典》现行版一部附录检查,应符合规定。
3、装量差异检查:随机取供试品5支,每支注射液得装量均不得少于其标示量2ml。
散剂、颗粒剂
4、混合的影响因素：物料粉体性质的影响；设备类型 、混合的影响因素：物料粉体性质的影响； 的影响； 的影响；操作条件的影响 （1）物料粉体性质的影响 ） （2）设备类型的影响 ） （3）操作条件的影响 ） 要注意的问题 （1）各组分的混合比例（倍散、稀释散） ）各组分的混合比例（倍散、稀释散） 打底套色法、等量递增法） （打底套色法、等量递增法） （2）各组分的密度与粒度 ） （3）各组分的粘附性与带电性 ） （4）含液体或易吸湿成分的混合 ） （5）形成低共熔混合物：当两种或更多种药物经混合 ）形成低共熔混合物： 后出现湿润或液化的现象称为共熔现象。 后出现湿润或液化的现象称为共熔现象。
3、混合机理 、 （1）对流混合：固体粒子群在机械转动的作用 ）对流混合： 下产生较大的位移时的总体混合。（翻转混合） 。（翻转混合 下产生较大的位移时的总体混合。（翻转混合） （2）剪切混合：由于粒子群内部力的作用结果 ）剪切混合： 产生滑动面， 产生滑动面，破坏粒子群的团聚状态面进行的 局部混合。（研磨混合） 。（研磨混合 局部混合。（研磨混合） （3）扩散混合：由于粒子的无规则运动，在相 ）扩散混合：由于粒子的无规则运动， 邻粒子间发生相互交换位置面进行的局部混合。 邻粒子间发生相互交换位置面进行的局部混合。 （搅拌混合） 搅拌混合）
散剂、颗粒剂、 散剂、颗粒剂、胶囊
第一节
概
述
一、固体剂型的制备工艺
药物 药物
粉碎 粉碎
过筛 过筛
混合 混合
造粒 造粒
压片 压片
散剂 散剂
颗粒剂 颗粒剂
片剂 片剂
胶囊剂 胶囊剂
二、固体剂型的体内吸收路径
固体制剂 → 崩解 → 溶出 → 吸收 溶出多 吸收量大 溶出多、快------吸收量大（正比） 吸收量大（正比） 起效快， 起效快， 作用强， 作用强， 维持时间长。 维持时间长。
最新中药药剂学实验大纲
中药药剂学实验大纲（供中药学、药企管理专业使用）《中药药剂学》是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
该课程密切联系医疗和生产实践，具有工艺学与药物应用学科的特点。
药剂学实验是完成药剂学教学任务的一个重要的组成部分，是理论联系实际的重要环节和主要方式之一。
它不仅印证课堂讲授的理论知识，还培养学生掌握药剂的制备技术和生产实践的能力。
熟悉常用各类剂型的处方设计原理及质量考核，熟悉常用制剂器械的性能与操作，使理论与实际结合。
培养学生独立分析问题和解决问题的能力和严谨的科学作风，为今后实际工作打好基础。
实验一散剂的制备一、实验目的：1．掌握一般散剂、含毒性药物散剂、含有低共熔组分散剂的制备方法和操作要点。
2．熟悉等量递增的混合方法。
二、实验内容：（一）益元散（二）硫酸阿托品散（三）脚气粉三、思考题1．等量递增法的原则是什么？2．散剂中如含有毒性药物应如何制备？实验二浸出制剂的制备一、实验目的：1．掌握糖浆剂、煎膏剂与酊剂的制备方法。
2．掌握渗漉法、浸渍法等浸提方法及操作要点。
3．熟悉含醇量、含糖量与相对密度的测定方法。
二、实验内容：（一）鼻渊糖浆（二）益母草膏（三）橙皮酊三、思考题：1．糖浆剂易产生沉淀，其原因可能有哪些？2．比较浸渍法、渗漉法、建筑法、回流提取法的优缺点，适应范围及操作关键。
3．比较糖浆剂与煎膏剂的异同点。
实验三液体药剂的制备一、实验目的1．掌握真溶液、乳浊液、悬浊液的一般制备方法2．比较不同乳剂及不同乳化方法制得乳剂的分散相粒度及稳定性。
3．掌握常用乳剂类型的鉴别方法。
4．熟悉液体药剂中常用附加剂的HLB值得方法二、实验内容：（一）甲酚皂溶液（二）薄荷水（三）炉甘石洗剂（四）液状石蜡剂（五）石灰擦剂（六）液状石蜡复合乳剂（七）制备液状石蜡乳剂所需乳化剂HLB值的测定三、思考题1．在制备甲酚皂溶液的实验中，什么物质可以代替植物油？2．甲酚皂溶液的配制原理是什么？3．制备薄荷水时加入滑石粉的作用是什么？还可选用哪些具有类似作用的物质？欲制得澄明液体的操作关键步骤？4．石灰擦剂用振摇法及能乳化，说明了什么？5．测定油的乳化所需HLB值的实际意义是什么？植被的液体石蜡应属哪种类型？实验四注射剂的制备一、实验目的：1．掌握中药注射剂的制备工艺过程及操作注意事项。
药剂学：散剂、颗粒剂、片剂、
普利 第二类为低溶解度、高通透性的药物;红霉
素 第三类为高溶解度、低通透性的药物;阿莫
西林 第四类为低溶解度、低通透性的药物；两
性霉素 B
涉及吸收数（An）、剂量数 （Do）和溶出数（Dn）这三个 参数。
吲哚美辛、伊曲替康（第二类）
目的：
减少粒径，增大比表面积。有利于提高难 溶性药物的溶出速度以及生物利用度。
减少粒度，有利于各成分的混合均匀。
大量增加粒子数目，有利于提高固体在半 固体、液体、气体中的分散度。
有助于提取有效成分（植物、中草药）；
晶型转变、热分解、流动性、黏附团聚、 粉尘等。
原理 冲击力（impact), 压缩力（compression),
粉碎器械
➢研钵（mortar)： ➢球磨机（ball mill):
影响因素：
转速（Vc的0.5-0.8）Vc=（gr）1/2
球体大小与密度
球体和物料的总装量罐装体积5060%。
Ball mill：适用于贵重物料，
无菌粉碎，干法粉碎、湿法 粉碎、间歇粉碎。抗氧化的 粉碎。100nm-5um
冲击式粉碎机（impact crusher):
固体制剂（I） Solid Preparation
散剂、颗粒剂、片剂、 片剂的包衣
流程药剂学
复方丹参片、板蓝根颗粒， 独一味片、乙酰螺旋霉素片、吉 他霉素片、羧甲基半胱氨酸片等
头孢氨苄片？
固体制剂重点：
掌握固体制剂概述：工艺流程、 NoyesWhitney方程
掌握散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂的工艺 流程、相关成型理论
《中国药典》2010版标准筛规格：
筛号
写出散剂,颗粒剂及片剂的制备工艺流程
写出散剂,颗粒剂及片剂的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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散剂的制备工艺流程
散剂的制备工艺流程
散剂是一种常见的药物剂型，其制备工艺流程主要包括原料准备、混合均匀、加工成型、干燥和包装等环节。
首先，制备散剂需要准备相应的药物原料。
根据处方要求，选择符合质量标准的药物原料，并进行称量。
同时，还需要准备一定量的辅料，如填充剂、分散剂等，以增加散剂的稳定性和易于服用性。
原料准备完毕后，将药物原料与辅料进行混合均匀。
这一步骤可以使用机械混合的方法，将原料放入混合机中进行搅拌，以确保药物与辅料充分混合。
接下来，将混合均匀的药物原料进行加工成型。
这一步骤可以采用压片机或者颗粒机进行。
如果选择压片机，将混合均匀的原料放入模具中，通过机械压力将其压成所需的形状，如片剂、颗粒等。
如果选择颗粒机，将药物原料通过颗粒化的工艺，使其形成颗粒状。
完成加工成型后，对散剂进行干燥。
干燥的目的是去除药物中的水分，以提高药物的稳定性和保存期限。
常见的干燥方法有烘箱干燥和真空干燥等。
根据药物的特性选择合适的干燥方法，将加工好的药物放入干燥设备中，经过一定时间的加热或真空干燥，使药物中的水分蒸发掉。
最后，将干燥好的散剂进行包装。
常见的包装材料有铝塑包装、胶囊包装等。
根据药物的性质选择适合的包装方式，将散剂装
入包装材料中，并进行密封，以保证药物的品质。
整个散剂的制备工艺流程就是这样：原料准备、混合均匀、加工成型、干燥和包装。
每一步都需要严格操作，确保药物品质的稳定和产品的安全性。
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5
（3）制备方法
一、固体剂型的制备工艺：
药物
粉碎 过筛 混合 造粒 压片
片剂
散剂 颗粒剂 胶囊剂
片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：
湿法制粒压片法 制粒压片法 干法制粒压片法
粉末（结晶）直接压片法 直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
二、湿法制粒压片工艺流程图
制备注意细节一：软材的制备
• （四）崩解度：普通压制片<15min崩解，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片<60min。
• （五）溶出度或释放度
• （六）含量均匀度
单冲压片机
冲头 冲模
单冲压片机主要构造示意图
注意点：小心手，不要被压到。
片剂质量评价的相关设备
片剂硬度仪
脆碎度测定仪溶出度仪三、实验操作阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂的制备
不足：①幼儿及昏迷病人不易吞服； ②压片时加入的辅料，有时影响药物的 溶出和生物利用度； ③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。
（二）片剂的分类
片剂
口服片剂 口腔用片剂 外用片
其他片
普通压制片 口含片
阴道用片
微囊片
包衣片
舌下片
外用溶液片 植入片
咀嚼片
口腔崩解片
皮下注射片
泡腾片
口腔贴片
分散片
多层片
长效片
• 将淀粉置于100-105℃条件下干燥1 h，称为 淀粉的活化，得到干淀粉，可作为崩解剂。
• 内加法：将活化后的淀粉加至制颗粒前，可 使片剂的崩解发生在颗粒内部。
• 外加法：将活化后的淀粉加至干颗粒，混匀 后压片，可使片剂在颗粒间发生崩解。
• 通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%-50%， 内加崩解剂量占崩解剂总量的50%-75%（崩 解剂总量一般为片重的5%-20%）。
（4）片剂的质量检查
• （一）外观性状
• （二）片重差异：称取20片药片的重量，然后分别将每片称重，进行片重差 异检查：片重<0.3 g的，差异限度<±7.5%；片重>0.3 g的，差异限度<±5%； 其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。
• （三）硬度和脆碎度：脆碎度仪的使用：每次试验取供试品若干片使精密称 定其总重量约为6.5 g；放入脆碎度仪中，开启电源，转速：25 rpm，4 min 共100 转后，取出后供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象；再次精密称重 去处粉末后的片剂，计算片剂的减失重量不得超过1%。
[处方] 阿司匹林 淀粉 枸橼酸 淀粉浆（10％） 滑石粉
湿法制粒压片
20 g 2g 适量（用酒石酸代替） 适量 1 g左右
0.35 g/片
制备工艺：
①黏合剂10%淀粉浆的制备：将0.2 g柠檬酸溶于20ml蒸馏水中，再加入淀粉 约2g，玻璃棒搅匀，在加热套种加热糊化，即得。 ②片剂的制备：将乙酰水杨酸粉碎过筛，称取20 g+淀粉混和均匀，加10%淀 粉浆（注意要一点一点加，以免一次加过量）制软材，过20目筛网，4060℃干燥20min左右，过20目筛整粒，称取5%颗粒重量的滑石粉，混匀后压 片（压片机在405）；
优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因 为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时 通过包衣加以保护；③携带、运输、贮存及应用都比较方便；④片剂生产 的机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价都较低；⑤可以制成不 同类型的各种片剂，如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片 、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，满足 临床医疗或预防的需要。
原辅料
×
窝窝头
×
制软材
面团
√
手握成团，轻压即散 挤压过筛制粒
制备注意细节二：淀粉浆的制备：
• 冲浆法：将淀粉混悬于少量水中，然后根 据浓度冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化 而成；
• 煮浆法：将淀粉混悬于全部量的水中，在 夹层容器中不断搅拌（不宜直火加热，以 免焦化），直至糊化。
制备注意细节三：崩解剂的加入方法：
热或疼痛，可间隔4~6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 • 不良反应：
• 1. 较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。 2. 较少见或罕见的有（1）胃肠道出血或溃疡，表现为血性或柏油样便，胃部剧痛或呕吐 血性或咖啡样物，多见于大剂量服药患者。（2）支气管痉挛性过敏反应，表现为呼吸困 难或哮喘。（3）皮肤过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。（4）血尿、眩晕和 肝脏损害。
③片剂的质量检验：外观性状、片重差异、脆碎度。
手工湿法制粒技术
淀粉浆
软材
挤压过筛制粒
湿颗粒的烘干
临床应用：阿司匹林片剂
• 适应症：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节 痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
• 作用类别：本品为解热镇痛类非处方药药品。
• 规格： 0.5克 • 用法用量：口服。6～12岁儿童，一次0.5片；12岁以上儿童及成人，一次1片；若持续发
实验三、散剂、颗粒剂和片剂 的制备
一、实验目的:
（1）掌握固体药物粉碎、过筛、混合的操作 方法; （2）掌握湿法制粒压片的制备工艺； （3）掌握片剂的质量检测方法； （4）熟悉散剂和颗粒剂的制备方法。
二、基本原理
（1）散剂：系指一种或数种药物均匀混合而 制成的粉末状制剂;其主要制备过程是：粉碎、 过筛、混合；并受许多因素的影响，其包装 与贮存的重点是防潮。
（2）颗粒剂：系指将药物与适宜的辅料配合 而制成的颗粒状制剂。其主要特征是可以直 接吞服，也可以冲入水中饮用，应用和携带 方便，溶出和吸收速度较快。
片剂
（1）定义： 是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成的片状制 剂。其外观有圆形的，也有异形的（如：椭圆形、三角形等）， 它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
• 禁忌：
• 1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。 2. 哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林和其他解热镇痛药过敏者禁用。 3. 血友病或血小板减少症、溃疡病活动期患者禁用。
制备注意细节四：润滑剂：
• 润滑剂包括：助流剂、抗粘剂、润滑剂。 • 助流剂：降低颗粒之间摩擦力，从而改善粉末流动性
的物质； • 抗粘剂：防止原辅料黏着于冲头表面的物质； • 润滑剂：降低药片与冲模孔壁间摩擦力的物质，是狭
义的润滑剂。 • 滑石粉：主要作用是助流剂，能够将颗粒表面的凹陷
填满、补平，降低颗粒表面的粗糙性，从而降低颗粒 之间的摩擦力，改善流动性。