保健食品研发程序和如何撰写研发报告
保健食品研发程序与如何撰写研发报告
北京中医药大学 夏开元 2011年10月 北京 教授
当前我国保健食品： *低水平重复产品逐渐被淘汰 *产品研发逐渐成为首要竞争手段 *产品更新换代的周期缩短 *中小企业密集、投资过亿元企业小于2% *产品研发投资远低于销售额的10% 从事保健食品生产和经营企业应改变重 销售、轻研发（不研发）的倾向。求真务实 地作好产品研发工作，写好研发报告，完成 产品申报注册。
②牛蒡子提取方法筛选 取牛蒡子药材60g，加8倍量熔剂，提取1h， 2次，其结果如下： 提取方法 水煮 水煮醇沉 70%乙醇回流 牛蒡子苷% 3.73 4.07 5.48
结论：70%乙醇回流工艺最佳。
③醇回流正交实验 扩展各参数变化试验
A 乙醇浓度% 50 70 90 B 回流次数 1 2 3 C D 提取时间（h） 溶媒用量（倍） 1 1.5 2 6 8 10
（二）保健功能的筛选
包括以下内容： • 配方的筛选 • 对配方中原料、辅料的说明 • 说明产品主要功效成分的确定过程和依据 • 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、 合理性、可行性及依据 下面分别叙述
1. 配方的筛选
（1）拟定产品配方应根据申报者情况选择以下方式：
①参照文献，或中医保健处方（不得沿用中成药处方） ②参照名医保健方 ③参照地方流传保健食品处方 ④逐一筛选各药食两用或可加入品种的中药 ⑤选用新资源食品，菌类，提取物为原料的单一或复合产品 ⑥营养补充剂类产品 ⑦使用国外原料，组方工艺 ⑧自行拟定的处方和科研成果
（2）详细阐述筛选方法、结果和依据
• 文献资料论证
引用国内外权威刊物论文、中医药古藉文本（应注意论文由于实验 条件不同，其中数据只能作参考）
• 临床资料论述
保健食品研发程序与如何撰写研发报告28页PPT
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71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
保健食品研发程序与如何撰写研发报 告
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功
保健食品研发生产工艺设计基本原则与流程
保健食品研发生产工艺设计基本原则与流程1. 需求分析：在研发保健食品的过程中，首先需要进行市场调研和需求分析，了解目标消费者的健康需求和市场趋势，确定产品定位和功能定位。
2. 原料筛选：根据产品配方和功能要求，选择符合国家标准和安全要求的原料，确保原料的质量和安全性。
3. 工艺设计：根据产品的配方和原料特性，设计生产工艺流程，包括原料配比、加工方式、温度控制等，以保证产品质量和稳定性。
4. 质量控制：建立完善的质量管理体系，包括原料采购、加工生产和成品检验，确保产品符合相关标准和法规要求。
5. 风险评估：对生产工艺中可能存在的风险进行评估和控制，确保产品的安全性和稳定性。
6. 试生产和试验：在实际生产之前，进行小规模试生产和试验，不断调整和完善产品配方和工艺流程。
7. 生产执行：按照确定的工艺流程，进行大规模生产，严格控制生产过程和产品质量。
8. 市场反馈：产品上市后，收集消费者的反馈和市场数据，及时调整和改进产品配方和工艺流程。
总之，保健食品研发生产工艺设计需要综合考虑产品功能、原料质量、工艺流程和市场需求，遵循科学、规范和安全的原则和流程，以确保产品质量和市场竞争力。
保健食品研发生产工艺设计的过程中，需要综合考虑多个因素，包括产品功能、原料质量、工艺流程和市场需求。
这些因素的综合考量对于保健食品的成功开发至关重要，下面将更详细地阐述这些因素及其设计过程。
首先，保健食品的研发应该始于对需求的深入分析。
在这个阶段，市场调研是至关重要的。
研究人员需要了解消费者的健康需求和偏好，以及当前市场上的产品竞争状况。
此外，从食品产业、营养学和健康科学等领域也收集信息，以确保产品的市场定位和功能定位符合潜在消费者的需求。
在需求分析的基础上，研发团队需要进行原料筛选。
保健食品所使用的原料对产品功能和效果至关重要。
在原料筛选阶段，团队需要参考国家标准和安全要求，选择具有良好品质和安全性的原料。
同时，考虑到不同原料的相互作用以及质量控制的难度，研发团队需要选择原料的适当比例和配置方式。
保健食品研发报告范文
保健食品研发报告范文篇一：保健食品研发报告格式健脾八珍糕注册保健食品可行性研究报告项目名称：保健食品健脾八珍糕注册类别：保健食品批准证书立项人：邹昶2012年9 月15日第一章、项目概况（一）项目来源：自主立项（二）功能主治及适应症；；健脾益胃（三）注册类别：保健食品注册（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。
（五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。
详细说明创新点，创新程度，创新难度。
）健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一糕”。
明朝御医陈功实说：一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之处难以尽述。
百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。
为了拓展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。
保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。
初步设计了以下几个品种：1. 儿童型健脾八珍糕2. 无糖型健脾八珍糕3. 经典型健脾八珍糕以上每个品种增加一种杏仁型。
（六）知识产权情况：没有侵犯他人的权益。
（七）现有基础条件：齐全。
（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。
第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析（一）产品和技术开发论述：1、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。
2、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。
3、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。
以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。
保健食品研发报告
保健食品研发报告1. 引言保健食品是指通过科学方法研制制成的有利于增进人体健康、延缓衰老、调整生理功能的食品1。
随着人们健康意识的提高和生活水平的提升，保健食品市场呈现出快速增长的趋势。
为了满足消费者需求，不断研发新的保健食品成为食品行业的重要任务之一。
本报告旨在介绍保健食品研发的重要性、现状和面临的挑战，并探讨相关未来发展趋势和研究方向。
2. 保健食品研发的重要性2.1 提高人体健康水平保健食品可以提供丰富的营养物质，满足人体对各种营养物质的需求。
针对特定人群，如老年人、孕产妇、运动员等，研发适合其需求的保健食品可以提高其健康水平，预防和改善慢性疾病，延缓衰老过程。
2.2 补充人体所需营养物质现代人的饮食习惯不尽人意，容易造成营养不良。
保健食品的研发可以在人的日常饮食中补充不足的营养物质，维持身体健康。
2.3 增加食品行业竞争力随着保健食品市场的扩大，保健食品研发对于食品行业的发展至关重要。
通过开发具有创新性和独特性的保健食品，企业可以增加市场份额，提高竞争力。
3. 保健食品研发的现状3.1 成分研发保健食品的核心是其成分。
目前，保健食品研发重点关注以下成分：•益生菌：具有调节肠道菌群平衡和增强免疫功能的作用；•抗氧化剂：可以清除自由基，减少细胞氧化损伤；•珍贵植物提取物：如灵芝、海参等，被认为对人体具有多种保健作用。
1国家食品药品监管总局. 食品安全法释义（2015修订）[EB/OL].（2020-12-17）3.2 制剂技术研发保健食品的制剂技术是保障其安全性和有效性的重要环节。
目前，制剂技术研发主要关注以下方面：•微胶囊技术：可以保护有机酸、益生菌等活性成分；•纳米技术：可以提高成分的生物利用度和稳定性。
3.3 功能评价和安全性评估保健食品的功能评价和安全性评估是保障产品质量和消费者利益的重要环节。
目前，功能评价主要采用体外实验、动物实验和临床试验相结合的方法；安全性评估主要包括急性毒性、慢性毒性等多个方面的研究。
保健食品研发报告
保健食品研发报告一、研究背景保健食品是近年来人们普遍关注的话题，随着人们健康意识的提高和生活水平的不断提升，对保健食品的需求也越来越大。
保健食品是指具有保健功能或调节机体功能的食品，其研发涉及食品科学、营养学、医学等多个领域，对保健食品的研发进行深入的研究具有重要意义。
二、研发目标本次研发的目标在于开发出一种具有明确保健功能的食品，并在其研发过程中考虑到产品的安全性、有效性和可持续性。
通过科学技术手段，将营养学和医学等多个领域的知识应用于食物中，提供给消费者一种健康、安全、有效的保健食品。
三、研发内容1.根据人们的需求和研究结果，确定本次研发的保健食品的功能。
可以选择具有提高免疫力、增强身体抵抗力、改善肠道健康、减少慢性病发病风险等明确功能的保健食品。
3.食品工艺的研究和优化。
根据所选取的保健食品的营养成分，研究和优化食品的制作工艺，以确保营养成分的保留和稳定，同时实现产品的口感和质量要求。
4.安全性评估。
对研发出的保健食品进行安全性评估，包括对可能存在的毒性和过敏性的物质进行评估。
同时，关注长期食用可能存在的慢性食品安全问题。
5.临床试验和效果评估。
对研发出的保健食品进行临床试验，评估其对人体的效果和安全性。
并参考现有的研究结果，进行效果的评估。
6.可持续性研究。
关注研发出的保健食品对环境、社会和经济方面的影响，研究和改进保健食品的生产方式和包装材料。
同时，关注产品的生命周期和后续产业链的可持续性。
四、研发计划1.确定保健食品的功能和配方需求，进行市场调研和前期研究，制定研发方案。
预计耗时1个月。
2.进行食物原料的采购和质量检测，并进行配料的营养成分测定，确定保健食品的配方。
预计耗时2个月。
3.探索和开发食品制作工艺，进行样品制作和口感评估，优化工艺参数。
预计耗时3个月。
4.进行保健食品的安全性评估，包括毒性和过敏性评估。
预计耗时1个月。
5.进行临床试验和效果评估，评估保健食品对人体的效果和安全性。
保健食品研发报告
（一）研发思路（立项目的与依据）
1.拟开发产品适宜人群在国内外调查分析 1) 人群组成、数量、特点、趋势等 2) 依据(流行病学、营养学等调研资料） 附参考文献（一次文献为主） 2.同类产品、类似产品在国内外基本情况 1) 同类产品种类、数量、 2) 同类产品优缺点、销售现状与趋势 3.新产品预期达到的保健功能和科学水平 1) 明确功能 2) 充分依据附参考文献（一次 文献为主）
分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、 预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位
2.对产品可能带来的社会和经济效益评估
①产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估
②解决就业人数 ③进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 ④外销情况
三、产品配方依据
产品配方（组成、用量）要求： 1.种类
原料：符合有关规定 辅料：符合有关规定，专题会纪要
(二) 产品试制
1.配方筛选与用量确定 2.工艺研究： 1)功效物质制备与确定 2)产品制备 3)中试生产 4)工艺参数确定 3.功效成分确定与企业标准制订
(三)质量检测与评价
1.质量检测与稳定性试验
2.安全性评价
3.功能性评价
4.相关研究与检测 5.证明性材料与文献资料
二、研发报告书写
目的： 1.提高申报产品科技含量和市场潜力 2.提高批准的可能性 内容： 1.研发思路 2.保健功能的筛选 3.预期效果
确定功效成分检测方法 如：HPLC法测红景天苷、大豆异黄酮、 绿原酸等 用标志性成分代替功效成分
如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中标志性成分
参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测 方法》、 《中国药典》 《中草药有效成分分析法》
5.产品安全性、稳定性、保质期研究
保健食品开发流程
保健食品开发步骤一：项目风险规避1、项目立项论证科学性（1）产品配方论证A：配方原料使用是否符合国家四个法律文件。
B：配方中配伍科学性及文件支持率。
C：该配方在已上市药品、食品及保健食品差异化提炼。
D：产品原料社会性价比。
（2）产品工艺论证：A：产品剂型筛选。
B：产品工艺路线设计。
C：产品制备工艺选择。
D：产品生产成本控制。
（3）产品功效选择论证A：功效选择科学文件及行业教授支持。
B：功效选择法规风险明晰。
2、项目技术创新点开发（1）产品配方创新A：配方新原料选择和使用。
B：配方组合新功效、新技术制订。
（2）产品制剂论证A：产品剂型和适用人群消费心理匹配优化选择。
B：制备工艺优异度。
（3）产品功效差异化A：原料新功效差异化。
B：新制备工艺功效促进。
（1）同类产品市场竞争情况。
（2）产品市场差异化比较。
4、项目政策风险论证（1）配方和工艺审评教授意见分歧。
（2）检验方法、试验方法和依据法规了解不统一。
（3）不良反应发生对使用原料限制。
（4）突发事件造成审评工作暂停。
（5）新能源、新功效法规突破和探索性研究投入。
二：项目运行控制1、项目责任主体明确（1）招投标选定项目实施经理。
（2）确定项目监督人员及职责。
2、项目进度控制（1）项目进度表上墙张示。
（2）项目实施方案及应急预案报批。
（3）项目每七天有计划及会议反馈。
3、项目质量控制（1）项目质量实施技术和质量监督双轨机制。
（2）制约项目关键技术难点聚集，专题教授处理。
（3）影响风险要素预防机制及责任到人。
（4）项目监督人员认可及下一步骤开启并进。
4、项目预算控制（1）实施项目财务预算管理（2）项目预算方案上级报批（3）项目支出及价值发明经济分析。
（4）预算超节责任处罚奖惩。
（1）项目人须判定项目责任状。
（2）项目质量、进展、安全和实施团体、工资奖金互为关联。
（3）绩效考评中依据甲方反馈评定项目绩效。
三：用户沟通机制1、甲乙双方项目责任人职责明确明示。
1范青生保健食品项目研发流程
保健食品研发 项目规划管理
保健食品研发 项目可行性管 理
保健食品研发 项目立项管理
保健食品研发 过程管理
保健食品研发项目立项制定权：由技术中心组织实施
保健食品研发项目立项实行周期：不定期
保健食品研发项目立项管理：
技术中心负责组织保健食品研发项目立项评审工作，保健食品研发委员会参与具体的 评审工作。项目评审通过后，参与项目可行性研究小组的主管负责办理项目标准化手续， 领取项目立项编号等
技术中心根据保健食品研发项目规划要求，在实施保健食品研发项目之前，提出保健食 品研发项目的可行性研究，要求保健食品研发项目小组具体负责实施。
注：每一个保健食品研发项目在立项前都要做项目可行性研究论证研究，通过项目评估 之后方可能进行项目立项和保健食品研发实施过程
保健食品研发项目立项管理
保健食品研 发战略管理
• 我们与保健食品研发的新品战略 相匹配的品牌形象如何？应进行 哪些改进？
新华信医药咨询中心 王琼
20
新华信医药咨询中心 王琼
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保健食品研发战略分为两类
被动战略
• 采取守势 • 仿造 • 后来居上 • 回应性
主动战略
• 研究与开发 • 市场研究 • 创业 • 兼并收购 • 联盟
新华信医药咨询中心 王琼
保健食品研发全过程管理中常见的问题（一）
认识的误区
出现的问题
• 技术含金量越高的产品越好 • 立项时跟风 • 过度超前,只想做大品种
• 有技术，没市场；或有市场 ，没推广能力
• 众多企业都把关注焦点放在 同样功能，造成激烈励竞争
新华信医药咨询中心 王琼
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保健食品研发全过程管理中常见的问题（二）
保健食品研发 项目可行性管 理
保健食品项目研发流程与管理及风险控制
保健食品项目研发流程与管理及风险控制保健食品项目研发流程与管理及风险控制一、项目研发流程与管理1. 项目启动a. 项目目标确定：明确项目的目标和预期成果，包括产品的功效、品种、市场定位等。
b. 项目范围界定：确定项目的研发范围，包括技术、配方、生产工艺等。
c. 资源调配：安排项目所需的人员、设备、资金等资源，确保项目顺利进行。
2. 需求调研与分析a. 市场调研：了解目标市场的需求情况和竞争态势，确定产品的研发方向。
b. 对比分析：对竞品进行技术和性能对比，找出差距和优势，为产品开发提供参考。
3. 技术研发a. 技术方案设计：根据产品需求和市场调研结果，制定合理的技术方案。
b. 技术验证：进行实验室的验证试验，检验技术方案的可行性和效果。
c. 优化改进：根据验证试验结果，对技术方案进行优化改进，提高产品的性能和质量。
4. 配方研发a. 原料筛选：根据产品需求，挑选适合的原料，并进行相关的理化指标鉴定。
b. 配方设计：根据原料的特性和配比，设计合理的配方，并进行小批量试制。
c. 优化调整：根据试制结果，对配方进行优化调整，使产品的口感、稳定性等达到最佳状态。
5. 生产工艺研究a. 工艺流程设计：制定产品的生产流程和工艺参数，明确每个环节的操作要求。
b. 工艺验证：进行工艺试验，并进行相关指标检测，验证工艺的可行性和稳定性。
c. 工艺优化：根据试验结果，对工艺流程进行优化，提高产品的稳定性和生产效率。
6. 产品试验与评价a. 产品样品制作：按照研发完成的配方和工艺，批量生产样品。
b. 临床试验：组织临床试验，验证产品的功效和安全性。
c. 评价反馈：收集用户的反馈意见和建议，进行产品效果评价和改进。
7. 生产规模化a. 制定生产计划：根据市场需求和销售预测，制定合理的生产计划。
b. 设备调试和人员培训：对生产设备进行调试和调整，对生产人员进行培训和指导。
c. 批量生产和监控：按照生产计划进行批量生产，并进行质量监控和产品检测。
保健食品研发报告、配方及配方
Part
04
临床试验与安全性评价
临床试验设计原则和实施过程
遵循随机、双盲、安慰剂 对照原则，确保试验的科 学性和客观性。
制定详细的试验方案，包 括受试者筛选标准、试验 周期、观察指标等。
严格按照试验方案实施， 确保数据的真实性和可靠 性。
数据收集、整理和分析方法
STEP 03
STEP 02
采用适当的统计方法对数 据进行分析，包括描述性 统计、差异性分析等。
配方组合与比例调整
STEP 02
STEP 01
科学配方设计
比例调整优化
根据产品功能需求和目标 人群特点，设计科学合理 的配方组合。
STEP 03
保持配方稳定性
确保产品在生产过程中的 配方稳定性，避免出现批 次间差异。
通过不断调整原料比例， 优化产品口感、营养价值 和功效。
功能性成分含量及作用机制
品牌形象塑造和宣传推广策略
品牌形象塑造
打造专业、可信赖的品牌形象，传递健康、高品质的产品理念，通过包装设计、广告宣传等方面塑造独特的品牌 形象。
宣传推广策略
采用线上线下相结合的宣传推广方式，包括社交媒体广告、搜索引擎优化、线下活动推广等，提高品牌知名度和 美誉度。
合作伙伴拓展计划
合作伙伴选择
选择具有渠道资源、营销推广能力强的 合作伙伴，如大型连锁药店、知名电商 平台等。
特定需求人群
如孕妇、儿童、运动员等，对具有特定功能的保健食 品有需求。
政策法规对保健食品研发的影响
严格的市场准入制度
政府对保健食品实行严格的市场准入制度，要求产品必须经过注册 或备案，确保产品的安全性和有效性。
功能声称管理
政府对保健食品的功能声称进行严格管理，禁止虚假宣传和误导消 费者。
保健食品开发流程大纲纲要
（精选文档保健食品开发流程一：项目风险躲避1、项目立项的论证科学性（1）产品配方论证：配方原料使用能否切合国家的四个法律文件。
：配方中配伍科学性及文件支持率。
C：该配方在已上市的药品、食品及保健食品差别化提炼。
D：产品原料的社会性价比。
（2）产品工艺论证：：产品剂型挑选。
：产品工艺路线设计。
C：产品制备工艺选择。
D：产品生产成本控制。
（3）产品功能选择论证：功能的选择的科学文件及行业专家支持。
：功能选择的法例风险清晰。
2、项目技术创新点的开发（1）产品配方创新：配方新原料的选择和使用。
：配方组合新功能、新技术的拟订。
（2）产品制剂论证：产品剂型与合用人群消操心理般配的优化选择。
：制备工艺的先进度。
（3）产品功能差别化：原料新功能的差别化。
：新制备工艺功能促使。
3、项目市场竞争评估1）同类产品的市场竞争状况。
2）产品市场差别化比较。
4、项目政策风险论证1）配方和工艺审评专家建议分歧。
2）查验方法、实验方法和依照法例理解不一致。
3）不良反响发生对使用原料的限制。
4）突发事件致使审评工作暂停。
5）新能源、新功能的法例打破以及探究性研究投入。
二：项目运转控制1、项目责任主体明确1）招招标选定项目实行经理。
2）确立项目监察人员及职责。
2、项目进度控制1）项目进度表上墙张示。
2）项目实行方案及应急方案报批。
3）项目每周有计划及会议反应。
.（精选文档3、项目质量控制1）项目质量推行技术和质量监察双轨体制。
2）限制项目重点技术难点聚集，专项专家解决。
3）影响风险峻素预防体制及责任到人。
4）项目监察人员认同及下一环节的启动并进。
4、项目估算控制1）推行项目财务估算管理2）项目估算方案上司报批3）项目支出及价值创建经济剖析。
4）估算超节责任处分赏罚。
5、项目人激励体制1）项目人须判定项目责任状。
2）项目质量、进展、安全与实行团队、薪资奖金互为关系。
3）绩效考评中依据甲方反应评定项目绩效。
三：客户交流体制1、甲乙两方项目责任人职责明确明示。
保健食品研发程序及如何撰写研发报告
（二）产品试制 工作内容包括：从选定的功能，确定产品的配方，由配方选定原
料、辅料。制定企业标准，确定产品的功效/标志性成分，确定产 品工艺流程及细则。进一步选定剂型。完成产品的“初样”，做
必 要的体外科学实验，和相应功能和毒理学摸底，以及人体试食试 验等，理化指标和卫生学检测以保证产品的安全性、有效性和科 学性。其重点应放在产品申报不可更改的配方（原料）研究和工 艺研究上。
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（2005.203 号文件规定） ：研发报告评审要求以下三项内容，即研发 思路、保健功能、筛选过程和预期结果，缺一不可。
（一）研发思路
• 预期达到的保健功能和科学水平 • 适宜人群情况在国内外调查分析 • 同类产品、类似产品在国内基本情况 • 本产品具有的特点和优势 • 举例说明
外购原料应由供货企业提供原料生产工艺流程和工艺 细则，质量标准，文件一同并入申报产品的企标附录中。 这里产生一个矛盾：即由于商业秘密，原料供应厂不可能 把提取工艺和工艺流程全部提供给用户。因此，未获批准 的保健食品的比例很大。这是由于原料厂提供的工艺文件 不真实或工艺流程细节（提取工艺参数、所用关键设备等） 不正确，而申报人或代理申报人，未能正确修正，以致不 能批准。如购买95%原花青素（OPC）应为用大孔树脂提 取，而提供工艺为50%酒精提取等。
（二）研究报告分为
产品研发报告（规定功能）：应当包 括研发思路、功能筛选过程及预期效果等 内容。
功能研发报告（新功能）：应当包括 功能名称、申请理由、功能学检验及评价 方法和检验结果等内容。无法进行动物试 验或者人体试食试验的，应当在功能研发 报告中说明理由并提供相关的资料。
三、产品研究报告要求格式及内容
一、研发程序
新规下保健食品研发报告的详解
新规下保健食品研发报告的详解保健食品是指具有一定医疗保健功能，并适用于特定人群食用的食品。
近年来，随着人们健康意识的提高和需求的增加，保健食品市场快速发展。
为了规范保健食品市场，加强监管，国家出台了新规定，并要求对保健食品进行研发报告的详解。
本文将对新规下保健食品研发报告进行详细解析。
保健食品研发报告是企业在研发新产品时提交给国家相关部门的报告，主要包括产品的基本信息、研发过程与结果以及适用人群和使用方法等内容。
首先，报告中应该包含产品的基本信息。
包括产品的名称、配方、安全等级等。
产品的名称应该准确描述产品的功能，以便消费者正确选择。
配方部分应详细列出保健食品所含的主要成分及其含量，确保产品符合国家标准。
安全等级是根据产品使用的风险评估所确定的，对于高风险产品需提供详细的安全控制措施。
其次，在研发过程与结果部分，报告应详细描述产品的研发过程，包括技术路线、原材料选择、生产工艺等。
企业应该注明研发过程是否符合GMP等质量管理体系标准，确保产品能够满足质量要求。
对于原材料的选择，应注重科学性与安全性，防止使用有毒有害物质。
生产工艺应能够确保产品的稳定性和有效性，并满足可大规模生产的要求。
报告必须提供研发结果的验证数据。
对于保健功能的研究，必须进行科学的实验设计，确保实验结果可靠。
需要提供相关的研究报告和试验数据，以证明产品确实具有保健功能。
此外，合理的样本数量和试验时间也会影响结果的可信度。
另外，报告应明确产品的适用人群和使用方法。
适用人群是指该产品针对的特定人群，如老年人、孕妇、儿童等，应据此提供相应的研究数据以证明产品的安全性和有效性。
使用方法应简明易懂，以便消费者正确使用产品。
最后，在报告中，企业还应提供产品的质量控制计划和安全风险评估。
质量控制计划包括原材料的采购、检测与控制，生产过程的质量控制等。
安全风险评估包括对产品使用可能引发的风险进行评估和控制措施的提供。
新规下的保健食品研发报告要求企业提供更为详细的信息，以确保产品的质量和安全性。
新规下保健食品研发报告的详解
新规下保健食品研发报告的详解保健食品是指具有特定保健功能，并适用于特定人群的食品。
作为一种专门研发的食品类别，新规对保健食品的研发提出了一些新要求。
本报告将对新规下保健食品研发的详细内容进行解析。
一、保健食品研发目标新规提出了安全有效的保健食品研发目标。
研发过程中应注重食品的安全性和有效性，确保保健食品的功能具备科学依据和临床验证。
研发目标旨在提高保健食品的营养价值和功效，满足特定人群的需求。
二、研发材料选择在研发过程中，选择合适的材料至关重要。
新规要求研发人员选择天然、绿色、安全的原材料，确保保健食品不含有任何有害物质，并最大程度地保留原材料的营养成分。
同时，新规对于一些特殊功能成分的使用也提出了一些限制和要求。
三、制定研发方案新规要求在研发保健食品的过程中制定一份详尽的研发方案。
方案应包括研发目标、研发内容、研发流程和实验方法等。
在制定方案时，研发人员应结合相关科学研究和技术实践，确保研发过程科学可行、数据可靠。
四、临床验证新规要求保健食品的研发需要进行临床验证。
临床验证是评估保健食品效果和安全性的重要环节，能够为保健食品的注册提供有力的科学依据。
临床验证应结合食品的特定功能，选择适当的人群进行实验，收集并分析数据，最终评价保健食品的效果和安全性。
五、质量控制新规对保健食品研发过程中的质量控制提出了一系列要求。
包括原材料的质量控制、研发过程的质量控制和最终产品的质量控制等。
在研发过程中需要建立合理的质量控制方案，确保保健食品的质量符合相关标准和要求。
六、安全性评估在研发过程中，安全性评估是必不可少的环节。
新规要求研发人员对保健食品的安全性进行评估，包括原材料的安全性评估和最终产品的安全性评估。
评估结果应该科学可靠，符合国家相关标准和要求。
七、技术创新新规鼓励研发人员在保健食品研发过程中进行技术创新。
通过新技术的应用，可以提高保健食品的研发效率和质量，增加食品的功能和附加值。
技术创新是保健食品研发的关键，也是提高我国保健食品产业竞争力的重要手段。
保健食品研发报告-课件
2.用量
用量： 辅料（色素、囊皮、味剂）
（一）配方组成依据
1.原料合法依据（51文等） 2.理论基础：
1）传统中医药养身保健理论 3）现代医药学理论 4）营养学理论
3.配伍论述：
1)传统配方：理法方药、君臣佐使、方剂
2)现代配方：现代医药学、营养学理论 3）传统现代结合配方：
二、研发报告书写
目的： 1.提高申报产品科技含量和市场潜力 2.提高批准的可能性
内容： 1.研发思路 2.保健功能的筛选 3.预期效果
（一）研发思路（立项目的与依据）
1.拟开发产品适宜人群在国内外调查分析 1) 人群组成、数量、特点、趋势等 2) 依据(流行病学、营养学等调研资料） 附参考文献（一次文献为主）
2.同类产品、类似产品在国内外基本情况 1) 同类产品种类、数量、 2) 同类产品优缺点、销售现状与趋势
3.新产品预期达到的保健功能和科学水平 1) 明确功能 2) 充分依据附参考文献（一次
文献为主）
（一）研发思路（立项目的与依据）
4.拟开发产品特点或优势及趋势
1)特点或优势 功能特点 配方特点（配伍）与机制特点 原料特点 工艺特点 剂型特点 质控特点
确定产品剂型
根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感
制备产品 制定质量标准 产品检测
（一）立项调研
1.经济潜在性
1)市场预测：①消费人群定位 ②现有产品情况：数量、特点
2)成本预测 3)社会与经济效益预测
2.技术可行性
1)科学水平:成熟度、先进性、特点 理论依据、加工方法、检测方法等
要求：
1）各原料在配方中有贡献