质控部(QC)微生物检验人员岗位职责
质量部(QA和QC)每日工作内容
抽查员工内帽佩戴是否规范，无头发裸露，手部无长指甲、无伤口，伤口是否按规定进行包扎防护
晨检制度
晨检表
11
按清洁消毒ＳＯＰ的要求检查车间消毒液浓度和员工的洗手消毒是否按要求进行，消毒过的工器具是否有破损、并正确标识和放置
清洗消毒SOP
消毒剂浓度验证记录表
12
对各部门进行品质检查并就发现的质量隐患要求责任部门进行整改，现场品质异常及不合格品及其他不符合的原因分析，纠偏措施的跟踪和验证并记录
QA
程序文件的回顾
8
QA
月度工作总结和月度工作计划提交、执行。
QA
在职员工的专项培训/食品安全法/HACCP/GMP
QC
新员工培训
QA
对供应商三证进行抽查其有效性
五、每季度工作内容
1
QC
虫害的纠正措施报告
2
QA
上游供应商现场审核
3
QA
报告（原材料自查回执报告、）
六、年度工作计划
1
QA
管理评审
2
QA
HACPP计划年度内审
2
对生产车间的产品（半成品、成品）微生物、理化指标进行检测
3
对生产车间挑选后的原辅材料进行抽检
4
负责接收客户市场产品质量投诉，并书面反馈给责任部门
5
对车间标签进行每日审核确认
6
对成品进行抽检
7
原材料检验台账更新，数据统计。
8
原辅材料、成品留样和更新。
无
无
4
QA
每周对客诉进行统计并汇报给部门经理
无
客诉记录台账
5
QA
对生产记录进行复核
追溯
生产记录
质量控制室(QC)职责
质量控制室（QC）职责规程：1. 负责药品生产全过程的质量检验工作，并对检验工作的及时性、准确性负责。
2. 负责对物料、中间产品、待包装产品和成品的取样。
3. 负责根据质量标准制订、修订物料、中间产品、成品、工艺用水检验标准操作规程并执行。
4. 负责制定检验用设备、仪器、试剂、标准品、对照品、标准溶液、培养基等管理制度。
5. 负责实施洁净厂房环境监测（悬浮粒子、微生物等）及各种工艺用水、关键生产介质等的质量监测。
6. 负责实验室内检验结果偏差的调查。
7. 负责留样样品的检验和分析，并对物料、中间产品、成品的稳定性进行考察，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据负责。
8. 负责检验用试剂、试液、滴定液、标准品、对照品、培养基、菌种以及有毒物品等的管理和计划采购。
9. 负责检验文件、检验记录及检验报告书的管理。
10. 负责对仪器、精密仪器、设备、设施的使用、保管、维护保养及检修的管理。
并做好记录。
11. 负责检验用计量器具、仪器的校验、检定。
12. 负责留样室和中药标本室的日常管理。
13. 负责各实验室的安全、卫生管理以及日常温湿度记录工作。
14. 负责质量检验人员的专业培训和上岗前培训。
15. 负责按国家相关规定对剧毒试剂的采购、保管、发放、使用的严格管理。
16. 参与有关的工艺、洁净厂房、工艺用水、检验仪器、公用系统等的验证工作，保证检验的准确性、可靠性。
17. 参与对主要物料供应商质量体系的评估。
18.参与投诉与不良反应、召回的处理工作。
19. 接受上级药品监督部门的业务指导。
20. 完成公司交办的临时事务。
21. 遵守公司的规章制度和劳动纪律。
岗位职责说明书—QC微生物
每周对检验区墙面、地面和洁净服进行清洁、消毒、灭菌。
4
验证工作
培养基适用性验证
微生物检验方法验证方案的制定与实施
各种微生物检验方法、生产环境及设备的验证工作产洁净区、质量洁净区、超净工作台监测相关培养基、试剂的准备工作
主要职责
1
检验及相关记录
负责对产品、原料、包材、纯化水的微生物和无菌指标进行检测，填写原始记录，并对检验过程和检验结果负责；
填写检验过程中相关的辅助记录；
负责各种微生物检验方法的验证工作；
根据样品检验情况填写培养基使用台账、配制与使用记录、消毒液配制记录，每次检验样品时填写洁净区进出记录、压差记录、空调、紫外灯使用记录温湿度记录等；
关键绩效指标
1、根据实验室消耗数据，及时提报相关物资，避免延误实验
2、及时检验样品微生物实验，做到实验室相关记录随用随写，及时完成
3、定期清洁微生物实验室，确保洁净区实验室环境达标
4、实验室过程的异常情况如实上报，确保能得到及时处理
5、定期根据环境监测周期准备实验的相关物品，确保环境监测及时进行
6、对于实验室过程中的带菌物品，及时灭菌，及时清理。避免污染环境。
任职资格要求
学历及专业
大专以上学历，医药学、生物学类相关专业
资格认证
如需要请填写
从业经验
1年以上同行业经验
技能要求
办公软件、ERP系统操作
素质能力要求
工作细致、认真负责
6
带菌样品处理
对于检验过程产生的带菌物质，定期进行灭菌处理。
7
培养基及菌种的管理
负责管理微生物检验用各种培养基、生物菌种的管理和使用，并做好使用记录和台帐
GMPQC微生物限度检查岗位职责
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-OP-03006-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：QC微生物检验员岗位职责Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订质量部QC微生物检验员岗位职责，确保管理到位，职责明确，使微生物检验工作规范进行。
2.适用范围本规程适用于公司质量部QC微生物检验岗位3.责任者公司质量部QC微生物检验员，QC主管负责监督本职责的实施。
4.内容4.1.服从QC主管的领导，在主管的指导下，负责QC部门的生化检验工作。
4.2.负责有关生化检验及相关质量管理程序、检验操作规程的起草、修订和执行。
4.3.负责物料、工艺用水、中间产品、成品、留样的生化检测。
4.4.负责微生物实验室、准备室及实验室公共部位的管理及清洁卫生。
4.5.参与公司有关GMP文件和业务知识的培训。
4.6.负责实验室生化试剂、培养基的管理。
4.7.负责培养基的配制、消毒以及检定菌的传代、废弃物的灭活和培养基、菌种的管理。
4.8.及时填写各项记录，出具检验结果，并交部门主管复核。
4.9.负责对工艺用水的微生物指标定期监测。
4.10.负责留样的微生物检验工作。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-OP-03006-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：QC微生物检验员岗位职责Issued by颁发部门：质量部4.11.负责对微生物限度检查实验室的空气净化系统进行验证，并对微生物实验室洁净度进行定期监控。
微生物限度检验员岗位职责
微生物限度检验员岗位职责
规程：
1. 负责微生物限度检查。
1.1 严格取样、检验的操作，防止检品的被污染。
1.2 负责所需物料、工艺用水、中间产品、成品的微生物限度检查。
1.3 负责留样观察产品及退货产品的微生物限度检查。
1.4 负责对洁净室（区）的微生物限度检查以及悬浮粒子计数的检测。
1.5 负责验证工作中所涉及微生物限度的检验。
2. 检验过程中，严格按检验操作规程进行操作，检验前应认真核对检品的品名、批号、规格，保证检验结果真实可靠，记录准确无误。
3. 负责做好检验原始记录，将检验结果及时上报，对检验原始记录的内容负责。
4. 负责检验用设备、仪器正确使用、维护，并及时填写使用记录。
5. 负责对检验用器皿正确使用、正确处理，每次检验结束后要及时清洁。
6. 负责检验用试剂、试液、菌种、培养基的使用，做好菌种的配制、记录、贮存工作。
7. 负责微生物限度检查室的环境卫生、清洁消毒，洁净服、洁净鞋的洗涤灭菌。
8. 对废弃培养基及带有活菌的物品，必须经灭菌处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。
9. 在工作质量上应精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。
微生物QC工作职责
微生物QC工作职责
微生物质量控制（QC）工作职责可以被描述为对微生物质量进
行监测和保证，确保生产出的制品符合设定的标准。
在实际工作中，微生物QC工作职责可以包括以下几个方面：
1. 操作并维护实验室设备：包括各种细菌计数器、平板灭菌器、生物安全柜等设备。
微生物QC技术人员需要具备良好的实验室操作
技能和设备维护知识。
2. 检测样品：微生物QC工作职责的核心是对样品进行检测和
分析。
这包括收集和准备样品，使用不同的技术和方法进行分析，
比如传统染色、快速培养、PCR等。
同时，微生物QC工作人员需要
对样品质量和安全进行评估。
3. 记录和分析数据：微生物QC工作人员需要定期记录所有测
试数据，并对结果进行分析。
他们应该能够使用不同的软件和工具
来分析质量数据，并进行统计分析。
4. 质量保证和控制：微生物QC工作人员需要尽一切努力确保
生产制品的质量符合标准。
这包括制定标准操作规程（SOP）、控制
实验情况、检查实验室操作和质量控制过程等。
5. 协作和交流：微生物QC工作人员需要与其它部门的工作人员，如制造和研发部门进行协作和沟通，以确保微生物质量的稳定
和可靠。
总之，微生物QC工作人员是保证质量的关键人员。
他们需要有
广泛的知识和技能，熟悉微生物学和传染病学，熟练掌握各种微生
物检测技术和工具，以及质量控制和安全意识。
微生物检验岗位工作职责
微生物检验岗位工作职责微生物检验岗位工作职责1. 目的规范质量管理部QC微生物检验岗位的工作内容、责任及权限。
2. 范围适用于本公司质量管理部微生物检验岗位的工作职责。
3. 内容3.1. 工作岗位名称：微生物检验岗位。
3.2. 直接主管：QC主任3.3. 下属岗位：无3.4. 岗位性质：负责对进厂物料、出厂成品及生产过程中的中间产品进行微生物限度、细菌内毒素等项目的检验，车间、取样室、微生物限度检查室的环境监测中微生物监测等。
3.5. 权限：有权拒绝未经许可人员进入微生物限度检查室；有权拒绝未接受仪器操作培训的人员使用所属本室仪器。
3.6. 工作要求3.6.1. 熟悉质检工作流程，熟悉岗位标准操作规程。
3.6.2.熟悉相关仪器设备的使用、校正和维护管理规程。
3.6.3.具备高度责任心及严谨认真诚实的工作态度。
3.6.4.经过微生物限度检查培训的人员或相关经验中专以上毕业。
3.7. 工作内容3.7.1.按规定对进厂物料、出厂成品及生产过程中的中间产品进行微生物限度、或无菌、或细菌内毒素等项目的检验，及时填写检验记录，出具报告单。
3.7.2.对相关的检验仪器进行管理、校正和维护。
3.7.3.负责外来小样、退回、留样品等样品进行微生物指标检验，依照规定对重点留样成品需要进行稳定性考查的微生物指标进行检验，并填写稳定性考查记录。
3.7.4.负责对工艺用水定期抽样，及对微生物检验指标检验，填写水质检验记录。
3.7.5. 负责原辅料、内包装材料的取样。
3.7.6. 负责包装材料的取样及检验工作。
3.7.7. 按照相关规定负责对车间的环境监测中微生物测试指标进行监测，负责对取样室（车）、微生物限度检查室内的环境进行监测。
3.7.8. 完成上级主管所授权的其他管理职能。
3.7.9. 完成上司交代的其它工作任务。
3.8. 责任3.8.1.对出具的检验结果准确可靠负责。
3.8.2. 对按质、按量、按时完成检验任务负责。
微生物检验岗位职责模板
微生物检验岗位职责模板一、岗位背景作为企业的职能部门，微生物检验岗位是负责确保产品质量和卫生安全的紧要岗位。
微生物检验岗位的工作内容涉及对企业产品中的微生物污染进行检测和分析，并依据结果订立相应的掌控措施，以确保产品符合规定的卫生安全标准。
二、岗位职责1. 微生物检验样品接收与处理•负责接收来自生产部门的微生物检验样品，并进行记录和分类。
•依据检验流程，制备和处理样品，确保样品的完整性和代表性。
•确保样品接收、处理和保管过程符合相关的规范和标准。
2. 微生物检验方法操作与验证•依据检验要求和标准操作规程，进行微生物检验操作。
•娴熟掌握并正确运用微生物检验方法和设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
•定期进行检验方法的验证，确保方法的有效性和稳定性。
3. 微生物检验结果分析与报告•依据测试结果，进行数据分析和记录，及时发现和跟踪异常情况。
•订立相应的掌控措施，供应技术支持和建议，确保产品的卫生安全。
•编写检验报告，定时上报给相关部门，供决策和掌控参考。
4. 试验室设备和试剂管理•负责试验室设备和试剂的管理和维护。
•确保设备和试剂的正常运行和供应，及时提出维护和修理、校准和更新的需求。
•编制相关的操作规程和记录，确保设备和试剂使用过程的合规性和安全性。
5. 质量管理体系维护与改进•执行公司的质量管理体系要求，确保微生物检验工作符合规定的管理标准。
•参加质量体系内部审核，发现问题并提出改进措施。
•供应培训和引导，提高团队成员的质量意识和技能水平。
三、管理标准1. 岗位责任•严格依照岗位职责执行工作，保证工作的连续性和效果。
•确保岗位所负责工作的准确性、可靠性和及时性。
•遵守公司相关规章制度，维护企业形象和利益。
2. 工作布置和调配•依据工作需要，合理布置和调配工作任务。
•严格执行工作计划和时间表，确保工作定时完成。
•合理协调工作关系，保证团队工作的协调性和高效性。
3. 工作记录和报告•完成岗位相关工作时，需进行准确的记录和填写工作日志。
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1. 制订/日期
办公室/人事培训专员2. 审核/日期
质控部（QC）/部长3. 批准/日期
行政副总经理
分发部门：质控部（QC）
修订历史：
版本号修订日期修订概述
01 2020.06.18 首次制订
1.0 目的
本文件规定了公司质控部微生物检验人员的岗位职责。
以确保公司的生产经营工作的有效运行。
2.0 范围
本文件适用于公司质控部微生物检验人员明确工作职责范围之用。
3.0 职责
3.1 本文件由办公室负责起草，质控部（QC）部长审核，行政副总经理批准；
3.2 质控部（QC）微生物检验人员负责实施。
4.0 参考文件
N/A
5.0 定义
N/A
6.0 规程
6.1 任职要求
具有相关专业大专以上学历（或初级专业技术职称或执业药师资格），具有从事微生物检验工作的经历，坚持原则，具有团队协作精神。
6.2 组织架构
微生物检验人员由QC部长领导，负责公司微生物的检测，直接对QC部长负责。
6.3 工作范围
6.3.1严格按照微生物检验标准操作规程，负责药品微生物相关检验工作，对违反操作规程造成的质量
事故负责。
6.3.2 服从QC主管安排和领导，遵守微生物实验室管理规定。
6.3.3 严格按照卫生检验操作规程操作，做到无菌操作。
6.3.4 钻研业务知识，增强自身素质，提高业务能力。
6.3.5 认真填写原始记录，做到检验结果准确、真实、及时、可靠。
6.3.6 发现异常情况，立即采取措施，并及时向QC主管汇报。
6.3.7 注意个人卫生和环境卫生，做好对含有致病菌培养物的处理，严禁污染下水道。
6.3.8 做好微生物检检室各种设施、设备，仪器及器皿的清洁及维护保养和日志记录，做好室内卫生，
保持工作场地清洁。
6.3.9 严格遵守公司的各项规章制度。
严格执行企业保密制度，对一切实验数据和产品工艺处方等要严
守秘密。
6.4 工作权限
6.4.1 行使质量检验权，直接对公司物料质量负责，其它部门必须配合执行。
6.4.2 对所有与产品质量相关的药品生产、经营环节，有权监督检验。
6.4.3对不符合质量标准原辅材料、包装材料、中间产品以及纯化水、环境监测结果，有权报告部门领
导。
6.4.4 对不符合质量标准的成品有权复查。
6.4.5 有权对质量偏差、质量事故提出改正措施，有权对相关责任人提出处理意见。
6.5 工作责任
6.5.1 对由于组织协调不够，检验不力，造成出现产品质量问题负责。
6.5.2 对由于没有认真进行质量检验，致使各种药品生产、质量标准没有认真贯彻执行负责。
6.5.3 对各种质量报表的统计、报告不及时、不准确负责。
6.5.4 对填写的检验原始记录和出具的检验报告的真实性、准确性、及时性负责。
6.5.5 对因工作失误，造成检测数据不真实、不准确负责。