竣工环境保护验收监测报告表

表 3.5-1
位置 序号
理化 1
实验 2
室
3
4
5 6 7
8
9 10 11
12 13 14
15
16 17 18
19 20 21
22
23 24 25
26 27 28
29
30 31 32
33 34 35
主要生产设备一览表
设备名称
数量
鼓风干燥箱
1
干燥箱
2
电子天平
7
RO5磁力搅拌器
1
RO10磁力搅拌器
1
RO15磁力搅拌器
1
氢气发生器
1
空气泵
1
振荡器
1
离心机
3
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250ml 100ml 100ml 250ml
1L 500ml 5ml 500ml
4L 4L 4L 15Mpa
备注 LC-223 UE200 PR203 2KA2930200 2KA2930400 2KA2930600 2KA2812000 VMRSP131320-33 UO200 AT7smart FT-2500 DL31 SevenEasy GA42 HP LaserJet P1600DN K8600 Modle 3566-IA MPR-514 DK-98-I CSH-220 AS20500A DELL 745 GC-14B UV-2401PC
3
82
压缩空气微生物取样器
1
83
生物显微镜
1
84
菌落计数仪
1
85
拍打器
1
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虎牌74 NA
XLS 483 NA
WP6122050 PZ-B-5型
LVT SS110 SGW-2 MP50 FW-4A SevenMulti
/ 900型便携式
ZKT-18 IKA testo
VL-1416-44V E1ix35
二、验收监测依据
●中华人民共和国国务院令第 253 号《建设项目环境保护管理条例》；
验收监测报告编号：津开环监验字[2014]YS 第 80 号
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●国家环保总局（现环保部）令 13 号《建设项目竣工环境保护验收管理办法》；
●国家环保总局（现环保部）文件环发[2000]38 号《关于建设项目环境保护设
3.3 劳动定员及生产班次安排
投资额（万元） 2 10
18.5 30.5
该项目不新增员工，所需员工全部由厂区调配，全厂共有职工 99 人，1
班制 8 小时生产，年工作 250 天（2000h/a）。
3.4 主要试剂消耗情况
表 3.4-1
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34
NA HTY-SZ HTY-CZ
/ Hfsafe-1200TE MAS-100CG Ex
/ / SEWARD 400
验收监测报告编号：津开环监验字[2014]YS 第 80 号
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3.6 项目用水情况
该 QC 实验室项目无新增员工生活废水，实验室第一、二遍器皿的洗涤水 及实验室地面墩布擦洗废水收集后作为危险废物委托天津合佳威立雅环境服 务有限公司处理；二遍以上器皿的洗涤水与厂区原有生活废水、循环冷却系统 排水、纯水制备排浓水汇总经厂区原有污水处理站处理后通过市政污水管网排 入泰达威立雅水务有限公司处理至国家标准《城镇污水处理厂污染物排放标 准》（GB18918-2002）一级 B 标准后排入环境水体。本项目第二遍洗涤之后的 实验器皿洗涤废水排放量 0.19t/d（折合 47.5t/a），即本此验收项目废水排放量。
主要实验试剂及用量
年使用量 kg 0.0372 1.8 0.36 5.22 0.48 3 55.2 60 1.8 0.6 0.0024 18 0.24 0.12 1.2 0.06 0.12 0.6 0.012 0.012 0.024 0.24 0.012 0.012 0.24 1.5 4.8 0.96 0.144 2.16 19.2 22.8 7.8 0.24
施维雅公司按照环保部和天津市环保局建设项目竣工环保验收的相关要 求，向天津开发区环境保护监测站提出该扩建项目竣工环保验收监测申请， 开发区监测站协同本次验收的监测协作单位“天津津滨华测产品检测中心有 限公司”一起赴项目现场，依据开发区环保局对该项目提出的环评批复要求， 对该项目生产设施与环保设施的建设规模、运行状况、环保管理制度的建设 和落实情况进行了核查。在确认该公司已落实了环评批复中提出的建设阶段 各项要求的基础上，编制《施维雅（天津）QC 实验室项目竣工环境保护验收 监测方案》，于 2014 年 11 月 6、7 日依据验收方案进行了现场采样监测。
原料名称 氯化钡 三氯甲烷
乙醚 甲苯 丙酮 高锰酸钾 硫酸 盐酸 正磷酸 高氯酸 氯铂酸 氢氧化钠 硝酸钾 亚硝酸钾 氨溶液 重铬酸钾 硫酸铜 过氧化氢 硝酸银 亚硫酸氢钠 氯化锌 氢氟酸 氟化钠 一溴化碘 三氯化钛溶液 二氯甲烷 乙酸 三乙胺 三氟乙酸 正丁醇 正己烷 乙醇（无水） 2-甲基-1-丙醇 吡啶
表 3.1-1
序号
层数
1
2 首层
3
4
5
6
二层
7
8
9 三层
10
11
新建 QC 实验楼功能分布
构筑物名称 微生物实验室 试制间（GMP）
公用工程间 其他
理化实验室 仪器室 其他
物料检测实验室 预留间 档案室 其他
建筑面积（m2） 111.9 65.7 234.5 430.9 183.9 186.3 472.8 117.5 176.4 87.5 463.39
42
旋转粘度计
1
43
粉碎机
1
44
旋光仪
1
45
熔点仪
1
46
压片机
2
47 pH/电导率/离子综合测试仪
2
48
总硬度仪
1
49
TOC测试仪
1
50
真空脱气仪
1
51
搅拌器
1
52
温度采集器
1
53
温度记录仪
1
54
纯水系统
1
55
洗瓶机
1Baidu Nhomakorabea
56
研磨仪
1
57
净气型储药柜
5
58
拉曼光谱仪
1
59
近红外光谱仪
1
60
制冰机
1
61
SV照相机
1
62
溶媒制备站
1
63
塑料薄膜封口机
1
64
鼓风干燥箱
1
65
露点仪
1
66
浮游菌检测仪
1
67
电子天平
1
68
微波炉
1
69
pH计
1
70
打印机
1
71
冰柜
1
72
冰箱
1
73
生化培养箱
5
74
计算机
1
微生
75
干热灭菌箱机
1
物实
76
高压蒸汽灭菌锅
2
验室
77
快速混匀器
2
78
无菌隔离舱
1
79
传递仓
1
80
层流罩
1
81
生物安全柜
验收监测报告编号：津开环监验字[2014]YS 第 80 号
35
疏基乙酸
36
2-丙醇
37
1-戊醇
38
叔丁胺
39
苯
40
1,1-二乙氧基乙烷
41
乙醛
42
甲醛溶液
43
环己烷
44
甲醇
45
乙腈
46
氮气
3.5 主要实验设备
0.06 1.2 0.12 0.24 0.012 0.012 0.012 0.12 0.48 0.576 0.576 2-3 钢瓶
iS10 1200series
FO310 AW31 KA6887 ATS4 ZB-1C SHC- II XWK-II SO2 Centrifuge 5804
验收监测报告编号：津开环监验字[2014]YS 第 80 号
36
保险箱
1
37
通风橱
8
38
净气型通风橱
4
39
洗眼器
1
40
真空泵
1
41
液体比重称
1
（天津）制药有限公司 QC 实验室项目环境影响报告表的批复”；
●施维雅（天津）制药有限公司 QC 实验室项目环保验收监测委托书；
●《施维雅（天津）制药有限公司 QC 实验室项目竣工环境保护验收监测方案》；
●施维雅公司提供的与本项目有关的基础性技术资料及其它各种批复文件。
三、工程分析
3.1 工程建设内容
6
KMO2磁力搅拌器
1
热板磁力搅拌器
3
真空干燥箱
1
溶出仪系统
8
脆碎度检查仪
1
卡尔费休滴定仪
2
pH计
1
打印机
17
网络打印机
1
彩色打印机
1
防爆冰箱
1
冰箱
1
水浴箱
3
恒温恒湿箱
7
超声波
2
计算机
19
气相色谱仪
2
紫外分光光度计
5
红外分光光度计
2
高效液相色谱仪
9
马福炉
1
超声波清洗仪
1
薄层色谱仪
1
簿层色谱系统
1
智能崩解仪
●津环保监测[2007]57 号《关于发布〈天津市污染源排放口规范化技术要求〉
的通知》；
●《国家危险废物名录》、天津市人民政府令[1999]第 17 号《天津市危险废物 污染环境防治办法》；
●《施维雅（天津）制药有限公司 QC 实验室项目环境影响报告表》天津市环
境影响评价中心，2013.7；
●天津经济技术开发区环境保护局文件，津开环评 [2013]69 号“关于施维雅
验收监测报告编号：津开环监验字[2014]YS 第 80 号
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3.2 项目投资情况
该项目总投资 2637 万元，其中环保投资 30.5 万元，占总投资的 1.16%。
表 3.2-1
序号 1 2 3
环保投资明细表
环保设施内容 施工期扬尘及噪声防治措施
高效集尘废气处理设备 危险废物暂存与处置 合计
Miele G7883CD RM200
AVPS 804 TruScan
/ MZB-12A
VPC06 MPS PFS-200 LC-223 维萨拉 MAS-100NT PB1501-N
/ SevenEasy HP LaserJet 1505
SC-192 MPR-514
BE500 DELL 745
SLE600 SP510
四、生产工艺流程
4.1 微生物实验工艺流程
（1）微生物实验室检验程序如下：制备培养基、制备pH为7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液、准备对照实验、测试菌落数目、分析结果。
（2）微生物实验室试制间工艺流程如下：原料药进厂后先进行粉碎，破碎 后的原料药经过筛后得到颗粒较小的粉状固体，紧接着将其置于搅拌锅中进行 充分混合，对混合均匀的原料药进行制粒和压片，后经包衣和水泡眼包装得到 成品。
施竣工验收监测管理有关问题的通知》；
●天津市人民政府令第[2004]58 号《天津市建设项目环境保护管理办法》；
●津环保监测[2003]61 号《关于印发〈天津市建设项目竣工环境保护验收监测
管理办法〉的通知》；
●津环保监测[2002]234 号《关于下发〈天津市建设项目竣工环境保护验收监
测技术要求〉的通知》；
包装规格 500g 1L 1L 1L 500mL 500g 2.5L 1L 2.5L 2.5L 1g 500g 500g 250g 1L 500g 250g 1L 250g 500g 500g 1L 500g 100g 500ml 2.5L 2.5L 100ml 100ml 1L 2.5L 2.5L 250ml 250ml
验收监测报告编号：津开环监验字[2014]YS 第 80 号
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施维雅（天津）制药有限公司 QC 实验室项目 竣工环境保护验收监测报告表
一、建设项目概况
施维雅（天津）制药有限公司（简称“施维雅公司”）成立于 2001 年， 是天津华津制药厂和法国施维雅制药集团合资企业。2001 年施维雅公司在天 津经济技术开发区第十大街 12 号建设《施维雅（天津）年产 6 亿片达美康片 项目》（环评报告表项目），于 2002 年 7 月通过天津开发区环保局验收批复； 2007 年施维雅公司在厂区内建设《施维雅（天津）制药有限公司扩建仓库工 程》（环评登记表项目），于 2007 年 11 月通过天津开发区环保局验收批复。
为满足公司新版 GMP 的要求，2013 年施维雅公司投资 2637 万元在厂区 内建设《施维雅（天津）QC 实验室项目》。2013 年 7 月该公司委托天津市 环境影响评价中心完成该项目环境影响报告表的编制，2013 年 7 月 26 日通过 天津开发区环保局批复（批复文号：津开环评[2013]69 号），主要建设内容 为：在厂区生产公用工程楼东侧新建一栋独立的三层 QC 实验楼，占地面积 828.76m2，建筑面积 2530.79m2，建成后将原有的实验室设备移至该 QC 实验 楼，承担公司产品测试评价及新药研发过程中的理化实验和微生物试验。该 项目 2013 年 8 月开工，2014 年 8 月竣工并投入试生产，目前该项目理化实验 室、微生物实验室已满负荷运转，满足环保验收监测期间的生产负荷要求。
4.2 理化实验室工艺流程
（1）用适当溶剂将供试品溶解，制备成一定浓度的供试品溶液。 （2）在通风橱内使用甲醇、乙腈等有机试剂按照一定比例混合后作为流动 相，将供试品溶液注入液相色谱仪系统，并按照各组分的极性差异顺序流经液 相色谱柱。 （3）通过色谱柱后，经检测器的信号数据处理而得到各组分的色谱图，按 照各吸收峰的峰面积可计算出供试溶液中活性成分和有关杂质的含量。 （4） 检测完成后的流动相中含有供试品、溶剂、有机试剂等多种物质， 将其按照有机废液处理。