伦理审查申请指南
医院临床研究伦理审查申请及报告指南
医院临床研究伦理审查申请及报告指南
1.目的：为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请,以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE报告、修改方案申请等,特制定本指南。
2.范围：开展的所有“涉及人体的研究〞,应依据本指南递交伦理审查申请,包括本院及外单位开展的研究项目。
2.1本院所有专业科室开展的项目。
2.1.1各期药物临床试验。
2.1.2医疗器械临床试验。
2.1.3涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病例记录的研究)。
2.1.4拟在本院开展的临床新技术新项目。
2.2外单位研究者利用本院资源/数据标本开展的研究。
3.定义:无。
4.权责:无。
5.制度内容
5.1伦理审查申请/报告的类别(Ethical Review
Application/Review Category)
5.1.1初始审查(Initial Review)
初始审查申请：符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请〞是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
5.1.2跟踪审查(Follow-Up Review)
5.1.2. 1修正案审查申请:研究过程中假设变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。
5.1.2.2年度/定期跟踪审查报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交年度r定期跟踪审查报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总的报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告〞的方式,及时报告伦理委员会。
医院临床研究伦理审查申请及报告指南
医院临床研究伦理审查申请及报告指南
概述：
医院临床研究伦理审查是指在进行临床研究前，医院立足于保护病
患的权益和安全，对研究计划进行伦理伦理审查，以确保临床研究符
合伦理原则和法规的要求。本文将从申请和报告两个方面对医院临床
研究伦理审查进行探讨。
申请：
1. 研究计划：在申请之前，研究人员应详细阐述研究的目的、方法、样本容量、数据收集和分析等关键信息。同时，研究人员应说明研究
的动机和对医学科学的贡献，以及可能存在的风险和利益。
2. 研究团队：申请人应列明研究团队的成员及其职责，包括负责数
据收集和分析的人员、临床医生等。同时，要注明是否存在相关利益
冲突，并进行合理解释。
3. 伦理考虑：申请人需要明确研究是否遵循伦理原则，是否已经获
得患者知情同意，以及是否存在需要特殊保护的人群参与研究。
报告：
1. 研究结果：研究报告应包括研究的详细结果，包括数据收集和分
析的过程及结果。同时，应对研究结果的科学意义进行合理解释，并
与已有的临床实践进行对比。
2. 风险评估：在报告中，应对研究中可能存在的风险进行评估，包
括人体安全风险和心理/社会风险等。并提出相应的风险管理措施，以
及对可能产生的不良事件进行记录和统计。
3. 伦理问题：报告中应对伦理问题进行详细讨论，如患者知情同意
的获得、保密性的维护、隐私的保护等。此外，也可以对研究中的争
议问题进行观点论述，以体现研究的深度和思考。
伦理审查的意义：
1. 保护病患权益：伦理审查的核心目标是保护病患的权益和安全。
通过对研究计划的审查，可以确保病患在参与临床研究时不会遭受任
gcp伦理审查材料递交流程
gcp伦理审查材料递交流程
GCP（Google Cloud Platform）伦理审查是指对使用GCP技术
进行研究、开发或部署的项目进行伦理合规性审核的过程。该过程旨在确保项目符合道德、法律和社会责任等方面的要求，保护用户和利益相关方的权益。以下将详细介绍GCP伦理审
查材料的递交流程。
首先，申请人需要准备伦理审查申请材料。这些材料通常包括以下几个方面：项目描述、使用数据的合规性分析、隐私和数据保护措施、风险评估和管理计划、用户数据使用协议等。申请人需要清楚地描述项目的目的、方法和预期结果，说明项目所涉及的数据来源和使用方式，详细说明数据保护措施和安全性措施，评估项目可能存在的风险，并提出相应的风险管理计划。
接下来，申请人需要访问GCP网站并登录自己的账户。进入
控制台后，点击“管理资源”选项，然后选择所要进行伦理审查的项目。在项目详情页面的侧边栏中，选择“伦理审查”选项。在伦理审查页面中，点击“新建伦理审查”按钮，开始填写申请表格。
申请表格中需要填写的信息包括项目标题、申请人姓名和联系信息、研究机构或组织名称等基本信息。在详细信息部分，申请人需要逐步填写项目描述、数据合规性分析、数据保护措施、风险管理计划等内容。表格中会有相应的字段和要求，申请人需要按照要求填写完整、准确的信息。
在申请表格填写完成后，申请人需要提交材料进行审查。点击页面下方的“提交”按钮后，会提示上传相关材料。申请人需要将之前准备好的伦理审查申请材料分别以PDF格式上传至相
应的字段中。上传完毕后，点击“提交”按钮确认提交申请。
伦理审查申请指南-天坛医院
伦理审查申请指南-天坛医院
为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2022年），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2022年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2022年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2022），所有在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的下列范围的临床研究项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告：
药物临床试验；
医疗器械临床试验；
医疗新技术申报/试验；
涉及人体临床研究的科研项目。
二、申请/报告的类别
1初始伦理审查
初始伦理审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；“初始伦理审查申请”是指某项目首次向伦理委员会提交的审查申请；
免除伦理审查申请：符合本指南第七条规定的生物医学研究项目可以
适用免除审查。研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理
委员会提交免除审查申请，与研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委
员或授权者审核确定。
2跟踪审查
修正方案审查申请：在研究进行期间，变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，均要向伦理委员会提交修正方案审
查申请，经批准后执行。为避免对受试者的即刻危险，研究者可以先执行
修改后的研究方案，事后及时向伦理委员会提交修改研究方案的情况及原因。
医学研究伦理审查申请书指南
医学研究伦理审查申请书指南申请人：XXX医学研究中心
申请日期：XXXX年XX月XX日
一、研究方案的背景和目的
医学研究在推动医学科学发展和提高临床治疗效果方面发挥着重要作用。然而，医学研究涉及人类体验，必须遵循伦理原则以确保研究的科学性、公正性和安全性。本次申请旨在向伦理委员会提供医学研究伦理审查申请书，详细描述研究方案的背景和目的，为确保研究过程的合规性和伦理性提供依据。
二、申请研究方案的简介
本研究计划旨在探索某种新型医药技术在治疗特定疾病方面的有效性和安全性。该技术已在实验室和动物模型上取得良好的效果，现亟需在人类体内进行临床试验。在试验过程中，我们将遵循相关的伦理原则，并确保研究对象的知情同意和隐私保护。
三、伦理审查申请材料清单
1. 研究方案相关文件（包括研究计划书、方法论、数据分析计划等）；
2. 研究人员的资质证明和研究经历；
3. 研究参与者知情同意书和问卷调查；
4. 其他研究过程中可能产生的伦理问题解答方案；
5. 公开发表的相关文献、论文及研究成果。
四、伦理原则的遵循
1. 尊重个体权利与尊严：在研究过程中，我们尊重研究对象的人权
和尊严，严格遵循知情同意的原则；
2. 最大限度保护受试者利益：在试验中，我们将确保受试者的安全，并通过全面的风险评估来降低潜在风险；
3. 公平选择受试者：受试者的选择将严格按照科学方法进行，并遵
循特定标准，以确保研究结果的精确性和具有代表性；
4. 学术独立与责任：研究人员将遵循学术规范，确保研究结果真实
可信，并对研究过程中的任何错误负责；
5. 建立适当的监督机制：我们将建立有效的监督机制，确保研究过
伦理审查申请指南
伦理审查申请指南
伦理审查申请指南为指导研究者/申办者提交药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告，制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：
1.药物临床试验
2.医疗器械临床试验
3.体外诊断试剂临床试验二、伦理审查申请/报告的类别1.初始审查：
初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.跟踪审查：
1)修正案审查：
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以修正案审查申请的方式及时提交伦理委员会审查。
2)研究进展报告：
按照伦理审查批件，意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以研究进展报告的方式，及时报伦理委员会审查。
伦理审查复审审查申请指南
伦理审查复审审查申请指南
一、前言
伦理审查是科学研究中不可或缺的一环，其目的是保障研究中人类和
动物的权益，确保研究过程符合伦理和道德标准。伦理审查复审是对已进
行伦理审查的研究计划进行进一步审核和评估的程序。本指南将对伦理审
查复审审查申请的内容、流程和要求进行详细介绍。
二、申请内容
1.研究计划修订说明
在伦理审查初审时，评委可能提出一些修改建议或要求。在复审申请中，申请人需要提供研究计划修订说明，明确回应初审意见并说明修改的
具体内容。申请人应当清晰、准确地概述修订的理由，并提供相关的修改
文档或资料。
2.研究计划执行情况报告
申请人需要提供研究计划的执行情况报告，包括已完成的工作、所需
的时间和资源等信息。报告应当详细描述研究进展、实验结果和数据处理
情况。此外，还需要说明是否遇到任何伦理问题，并提出具体解决方案。
3.变更申请
如果在研究计划执行过程中发生了任何变更，申请人需要提供变更申请。变更申请应当明确说明变更的原因和目的，并列出修改后的研究计划。申请人还需要解释变更对研究过程和结果的影响，并提供相关支持材料。三、申请流程
1.准备材料
申请人在申请复审前，应当准备完整的申请材料。主要材料包括研究计划修订说明、研究计划执行情况报告和变更申请。此外，还可以提供其他支持性材料，如实验数据、相关文献和专家意见等。
2.填写申请表格
申请人需要填写伦理审查复审审查申请表格。表格中应当清晰、准确地填写申请人的个人信息和研究项目的详细信息。申请人还需要选择适用的复审类别，并提供复审申请的理由和目的。
3.提交申请
申请人需要将填写好的申请表格和相关材料以书面形式提交给伦理审查委员会。申请人可以选择邮寄或电子邮件方式提交申请。如果使用邮寄方式，建议使用快递服务并保留好相关的送达凭证。
医院医学伦理委员会伦理审查申请和报告指南
医院医学伦理委员会伦理审查申请和报告指
南
一、引言
医学伦理委员会作为医疗机构中的伦理监管机构，负责监督和评估医疗行为是否符合伦理规范，保障患者权益和医疗质量。本文旨在为医院医学伦理委员会成员提供伦理审查申请和报告的指南，以确保审查程序的严谨性和透明度。
二、申请表格的填写
1. 申请单位信息：填写申请单位的名称、联系人、联系方式等基本信息。
2. 研究项目背景：简述研究项目的目的、意义和研究对象，说明是否存在潜在的伦理问题。
3. 研究设计与方法：详细描述研究设计、样本选取、数据采集和分析等研究细节。
4. 受试者保护：阐述受试者招募、知情同意和隐私保护等措施，确保受试者权益不受侵害。
5. 潜在风险和利益：评估研究可能存在的风险和利益，包括身体、心理和社会等方面的影响。
6. 可行性评估与预算：分析研究的可行性和资源需求，并列出预算明细。
7. 伦理审查申请的理由和期望：阐述为何需要进行伦理审查，期望
获得何种结果和支持。
三、伦理审查流程
1. 申请材料提交：申请者将填写完整的申请表格及相关文件提交给
医学伦理委员会。
2. 申请材料初审：医学伦理委员会对申请材料进行初步审查，确认
是否满足伦理审查的基本要求，如不符合要求，则退回申请者。
3. 伦理审查会议：医学伦理委员会在规定时间内召开伦理审查会议，评估申请项目的伦理性和合规性。
4. 评估与讨论：委员会成员根据申请材料进行评估和讨论，对研究
项目的伦理问题和潜在风险进行深入分析。
5. 决策与通知：医学伦理委员会根据评估意见做出决策，并将审查
结果及时通知申请者。
伦理审查申请指南
XX医院伦理审查申请指南
为指导主要研究者／申办者、课题负责人提交药物／医疗器械临床试验项目、临床科研课题及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请，特制定本指南。
第一条提交伦理审查的研究项目范围
根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家食《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物临床试验伦理审查工作指国家中医药管理局《中医药临床硏究伦理审查管理规范》（2010），所有我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请。
第二条伦理审查申请报告的类别
1.初始审查
初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.跟踪审查
修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理会审查。
研究进展报告：应按照伦理审查批件意见规定的年度／
定期眼踪审查频率，在日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。
伦理审查申请指南
伦理审查申请指南
为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交伦理审查申请/报告，本伦理审查委员会特制定本指南。
一、伦理申请
1.伦理办公室接待时间：每周二、四下午联系人：肖俊辉电话：
2.伦理申请资料以及上会材料填好后发送至邮箱
3.伦理评审费：4400（含税）元/次，加急会议审查：8800元（含税）元/次,快速审查费：2000（含税）元/次。
4.伦理审查费打款账号信息如下：
账号：001609
开户行：农业银行衡阳市衡州支行
户名：南华大学附属第二医院
打款时请注明为xxx项目伦理费。
5.打款后将我院财务开具的缴费发票或收据复印件递交伦理办公室。
6.如需伦理收费通知，请联系伦理办公室索取.
二、伦理审查类别
初始审查：会议审查，适用于所有首次提交本院伦理委员会审查的药物、医疗器械、医疗技术临床试验和需要会议审查的科研项目。
修正案审查：是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查，适用于申办者或研究者根据试验运行过程中出现的问题，自行提出的修改试验方案、知情同意书或病例报告表等临床试验用文件。
严重不良事件审查：是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，适用于临床试验中报告的严重不良事件，无论是否与试验药物有关。
不依从/违背方案的审查：是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查，不依从/违背方案指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
年度/定期跟踪审查：适用于开展试验超过1年的临床试验。
结题审查：是指对临床试验结题报告的审查，适用于临床试验结束后，申办者或研究者提交的临床试验总结报告。
伦理审查申请报告指南
伦理审查申请/报告指南
Application Guidelines of Ethical Review 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/保健食品/临床
科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据我国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：（1）药物临床试验；
（2）医疗器械临床试验；
（3）医疗新技术的临床研究或引进应用；
（4）涉及人体受试者临床研究的科研课题（项目）。
二、伦理审查申请/报告类别
1 初始审查
初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合以上范围的研究项目，应在临床研究开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。科研课题尽可能在申报前提交伦理审查初始申请。
2 跟踪审查：
1）修正案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，都应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后及时将修改方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会。
伦理审查申请书
伦理审查申请书
摘要：
一、引言
二、伦理审查的定义和目的
三、伦理审查的必要性
四、伦理审查申请书的内容及要求
五、伦理审查申请的流程
六、我国伦理审查的相关法规与政策
七、结论
正文：
伦理审查申请书是在进行科研、临床试验等涉及人类参与者的工作前，向相关部门提交的申请文件。目的是确保研究在保护参与者权益、遵循道德原则的基础上进行。本文将详细介绍伦理审查的定义、目的、必要性，以及伦理审查申请书的内容、要求、流程等相关事项。
伦理审查，顾名思义，是指对人类参与者的研究进行伦理道德方面的评估和审查。伦理审查的主要目的是确保研究在尊重人的尊严、保护人的权益、遵循道德原则的基础上进行。伦理审查有以下几个必要性：
1.保护人类参与者的权益。伦理审查可以确保研究过程中参与者的人格尊严、隐私权、知情同意权等得到充分保障。
2.确保研究结果的真实性和可靠性。伦理审查有助于防止研究中出现违反伦理道德的行为，如捏造数据、欺骗参与者等。
3.提升科研及临床工作的公信力。遵循伦理原则有助于提高社会对科研及临床工作的信任度，为科研成果的推广和应用创造良好条件。
伦理审查申请书是申请伦理审查的必备文件，其主要内容包括：
1.研究项目的名称、背景、目的、方法等基本信息。
2.研究者及研究机构的资格证明。
3.研究过程中可能涉及的参与者及招募方式。
4.研究过程中可能涉及的伦理风险及防控措施。
5.知情同意程序及文件。
6.研究过程中的数据处理、保护及隐私保护措施。
伦理审查申请书的撰写要求如下：
1.内容完整，详实，清晰，无歧义。
2.语言准确，规范，简洁，易于理解。
医学研究伦理审查申请书指南
医学研究伦理审查申请书指南尊敬的医学研究伦理审查委员会：
我谨向贵委员会提交本研究项目的伦理审查申请书，希望能够获得
贵委员会的审核和批准。本申请书将详细介绍研究项目的背景、目的、方法、研究对象保护、风险评估和伦理考虑等内容。
一、研究项目背景
本研究旨在探讨XXXXXXX（填入研究主题）。过去几年中，随着医学科技的不断进步，对于XXXXXXXXX（填入相应领域）方面的研究逐渐增多。然而，这些研究往往涉及到人体，需要进行耐性的实验
或者观察，因此必须严格遵守伦理原则，确保研究的科学性和合法性。
二、研究项目目的
本研究的主要目的是XXXXXXX（填入研究主题相关的目的）。通过深入研究，我们希望能够对XXXXXXXXX（填入研究领域相关的内容）方面有更加全面和深入的了解，并为改善医疗技术和提高人类生
活质量作出贡献。
三、研究项目方法
本研究采用XXXXXXX（填入相应的研究方法）。我们将对XXXXX（填入研究对象）进行XXXXX（填入相应的操作或观察）并
采集相关数据和信息。所有的研究过程将严格按照相关的伦理原则和
标准操作，确保数据的准确性和可靠性。
四、研究对象保护
为确保研究对象的权益和隐私，我们将采取一系列的措施来保护其
权益和隐私。首先，我们将向研究对象进行详细的说明和知情同意过程，确保其了解研究的目的和可能的风险。其次，我们将严格保密所
有收集到的个人信息，仅在研究需要时使用，并采取相应的措施防止
信息泄露。最后，我们将尽力保护研究对象的身体和心理健康，在实
验或观察过程中遵循伦理原则，确保其安全和福祉。
伦理审查申请指南
审查申请指南
请仔细阅读以下:
1.向ＣFDA的项目及非类的项目,需先经药物临床试验机构审核通过后，再按照《递交指
南》的内容准备递交资料;
2.我院作为参加研究单位,需等获得组长单位批件后,再递交委员会;
3.委员会联系方式：7,邮箱:楼。**肿瘤医院医学委员会地址：****市路519号，邮编:３30
０2９.
4.会议审查时间：医学会常规每个月至少一次审查会议，时间一般为每个月最后一周星期
五,请提前至少一周递交审查申请及材料。
5.初始审查、修正案修改等大量材料递交，请派人交接材料，勿直接快递到办公室。
6.开具提供信息:名称；纳税人识别号；地址、电话;开户行及账号；内容;备注有无要求.如
纳税人谁别号、地址、电话、开户行及账号、备注不需填写可不提供，需注明，所有信息请以woｒd形式提供。备注中简单注明项目，以确认项目,如某某药治疗某某病，初审或修正。
《递交指南》XXXX
一、初始审查
1.完整版资料：2份，打孔文件夹整理装好，每一项用隔页纸分开，每部分材料首页需要
盖印章。按照**肿瘤医院申请表送审材料清单的顺序准备,不要随意更改清单内容、顺序,如有更多材料请在表后面依次添加。
2.简要版资料１０份(订书钉装订，或燕尾夹夹好，轻便装订无需文件夹），材料包括清单
中1-5项，如有招募，再加上招募.
3.电子版材料：请按照清单顺序编号排列(某项含多个文件，请使用文件夹整理)。请将递交
信ｗｏｒd版和汇报(后期若有修改,请重新发送)发送至邮箱。
4.初始审查请用我院统一的研究者专业履历和专业组项目研究团队说明模板。
二、修正案审查
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
伦理审查申请指南
为指导研究者/申办者提交药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告，制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：
1.药物临床试验
2.医疗器械临床试验
3.体外诊断试剂
二、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查：
初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.跟踪审查：
1)修正案审查：
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批
准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会
批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修
正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2)研究进展报告：
按照伦理审查批件，意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。
3)严重不良事件报告：
严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件，应在获知24小时内向伦理委员会报告。
4)违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：
a)严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受
试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗
或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情
况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响
等违背GCP原则的情况。
b)持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以
纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展
研究，可能对受试者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影
响的情况，应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危
险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违
背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之
处并作解释。
5)暂停/终止研究报告：
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停或提前终止研究报告。
6)结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
3.复审：
初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。
三、提交伦理审查的流程
1. 提交送审文件：
1)准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案、知情同意
书和研究者手册注明版本号和版本日期。
2)填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的
“申请”(初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”
(年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告)。
3)提交：首先提交全套送审文件2份，通过形式审查后，准备方案、知
情同意书、受试者日记卡（如有）和招募受试者的材料（如有）一式16份，以及电子文件一套(PDF格式)，送至伦理委员会办公室；首次提交伦理审查申请的研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP 培训证书复印件。
4)受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送
研究受理通知，并提前7天告知预定审查日期。
2. 领取通知：
补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
3. 接受审查的准备：
1)会议时间，地点：办公室秘书电话通知。
2)准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前
15分钟到达会场。
四、伦理审查的时间
伦理委员会每逢单月（1月、3月、5月、7月、9月、11月）择期召开审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，需要1周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
六、伦理审查的费用
伦理审查费按审查项目的不同收取（另加收6%税费）。
1)药物、器械临床试验初始审查：4000.00元/项，作必要修正后重审或
修正案审查：2000.00元/项；
2)体外诊断试剂临床试验初始审查：2000.00元/项，作必要修正后重审
或修正案审查：1000.00元/项；
3)持续审查：2000.00元/项。
七、联系方式
伦理委员会办公室电话：
联系人：周月红、吴凌智
Email：