伦理审查申请指南

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伦理审查申请指南

伦理审查申请指南伦理审查申请指南为指导研究者/申办者提交药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告，制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：1.药物临床试验2.医疗器械临床试验3.体外诊断试剂临床试验二、伦理审查申请/报告的类别1.初始审查：初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查：1)修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以修正案审查申请的方式及时提交伦理委员会审查。

2)研究进展报告：按照伦理审查批件，意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以研究进展报告的方式，及时报伦理委员会审查。

3)安全性报告：a)除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

伦理审查复审审查申请指南

伦理审查复审审查申请指南一、前言伦理审查是科学研究中不可或缺的一环，其目的是保障研究中人类和动物的权益，确保研究过程符合伦理和道德标准。

伦理审查复审是对已进行伦理审查的研究计划进行进一步审核和评估的程序。

本指南将对伦理审查复审审查申请的内容、流程和要求进行详细介绍。

二、申请内容1.研究计划修订说明在伦理审查初审时，评委可能提出一些修改建议或要求。

在复审申请中，申请人需要提供研究计划修订说明，明确回应初审意见并说明修改的具体内容。

申请人应当清晰、准确地概述修订的理由，并提供相关的修改文档或资料。

2.研究计划执行情况报告申请人需要提供研究计划的执行情况报告，包括已完成的工作、所需的时间和资源等信息。

报告应当详细描述研究进展、实验结果和数据处理情况。

此外，还需要说明是否遇到任何伦理问题，并提出具体解决方案。

3.变更申请如果在研究计划执行过程中发生了任何变更，申请人需要提供变更申请。

变更申请应当明确说明变更的原因和目的，并列出修改后的研究计划。

申请人还需要解释变更对研究过程和结果的影响，并提供相关支持材料。

三、申请流程1.准备材料申请人在申请复审前，应当准备完整的申请材料。

主要材料包括研究计划修订说明、研究计划执行情况报告和变更申请。

此外，还可以提供其他支持性材料，如实验数据、相关文献和专家意见等。

2.填写申请表格申请人需要填写伦理审查复审审查申请表格。

表格中应当清晰、准确地填写申请人的个人信息和研究项目的详细信息。

申请人还需要选择适用的复审类别，并提供复审申请的理由和目的。

3.提交申请申请人需要将填写好的申请表格和相关材料以书面形式提交给伦理审查委员会。

申请人可以选择邮寄或电子邮件方式提交申请。

如果使用邮寄方式，建议使用快递服务并保留好相关的送达凭证。

4.审查过程申请提交后，伦理审查委员会将进行复审审查。

审查过程中，委员会将对申请人提交的材料进行详细评估，并可能与申请人进行沟通或提出进一步的要求。

审查结果将根据具体情况进行审核通过或驳回。

医院医学伦理委员会伦理审查申请和报告指南

医院医学伦理委员会伦理审查申请和报告指南一、引言医学伦理委员会作为医疗机构中的伦理监管机构，负责监督和评估医疗行为是否符合伦理规范，保障患者权益和医疗质量。

本文旨在为医院医学伦理委员会成员提供伦理审查申请和报告的指南，以确保审查程序的严谨性和透明度。

二、申请表格的填写1. 申请单位信息：填写申请单位的名称、联系人、联系方式等基本信息。

2. 研究项目背景：简述研究项目的目的、意义和研究对象，说明是否存在潜在的伦理问题。

3. 研究设计与方法：详细描述研究设计、样本选取、数据采集和分析等研究细节。

4. 受试者保护：阐述受试者招募、知情同意和隐私保护等措施，确保受试者权益不受侵害。

5. 潜在风险和利益：评估研究可能存在的风险和利益，包括身体、心理和社会等方面的影响。

6. 可行性评估与预算：分析研究的可行性和资源需求，并列出预算明细。

7. 伦理审查申请的理由和期望：阐述为何需要进行伦理审查，期望获得何种结果和支持。

三、伦理审查流程1. 申请材料提交：申请者将填写完整的申请表格及相关文件提交给医学伦理委员会。

2. 申请材料初审：医学伦理委员会对申请材料进行初步审查，确认是否满足伦理审查的基本要求，如不符合要求，则退回申请者。

3. 伦理审查会议：医学伦理委员会在规定时间内召开伦理审查会议，评估申请项目的伦理性和合规性。

4. 评估与讨论：委员会成员根据申请材料进行评估和讨论，对研究项目的伦理问题和潜在风险进行深入分析。

5. 决策与通知：医学伦理委员会根据评估意见做出决策，并将审查结果及时通知申请者。

6. 反馈和修改：如申请存在不合规或需修改之处，申请者根据委员会的反馈及时进行修改和补充，并重新提交申请材料。

7. 最终审查：医学伦理委员会对修改后的申请材料进行最终审查，若通过，则发放伦理审查通过证书或许可证明。

四、审查报告的撰写1. 报告摘要：简要概述伦理审查的目的、过程和结果，突出重点和亮点。

2. 申请项目背景：介绍研究项目的背景、目的和意义，以及存在的伦理问题和潜在风险。

申请医学研究伦理审查

申请医学研究伦理审查尊敬的研究伦理委员会：我谨代表研究团队向贵委员会提交医学研究伦理审查的申请，以便能够正式开展我们的研究项目。

我们研究的主题是关于XXX（填写具体主题），旨在探索对于XXX（填写具体目标）的理解和解决方案。

在此，我愿意向贵委员会说明我们的研究目的、方法、预期成果，并附上相应的研究材料。

研究目的：我们的研究目的是深入了解XXX，并希望通过该研究能够有助于提高XXX的医疗效果，为患者提供更好的医疗服务。

通过研究，我们希望能够揭示XXX的本质特征、诊疗规律，为临床医生提供科学的依据和指导。

研究方法：我们计划采用XXX的研究方法，包括但不限于实验室实验、临床观察、调查问卷等。

我们将严格遵守研究伦理原则，并保证研究过程中的数据真实、准确、完整。

为确保被试人员的权益和隐私，在试验过程中我们将采取随机分组、通过知情同意书等方式确保患者的知情权和选择权。

预期成果：我们期望通过此次研究，能够获取关于XXX的重要数据，为临床医生提供更好的治疗方案和指导。

我们还希望能够在此基础上进一步开展更深入的研究，推动医学科学的发展。

我们将在研究结束后提交详细的研究报告，并会公开发布相关成果。

研究伦理审查要求：为确保研究过程的合法性、正当性和伦理性，我们诚恳地向贵委员会提出以下要求：1. 首先，我们希望贵委员会能够对我们的研究计划和研究方案进行审查，并提出宝贵的意见和建议。

我们将认真听取并采纳贵委员会的指导，不断完善和优化研究方案。

2. 其次，我们希望贵委员会能够保密我们的研究项目相关信息，确保研究数据和个人隐私的安全。

我们将遵守相关法律法规，并妥善保管研究数据，如实填写知情同意书等相关材料。

3. 最后，我们希望贵委员会能够尽快完成伦理审查，并将审查结果及时通知我们。

我们将积极配合贵委员会的工作，及时提供所需材料和信息。

总结：我们的研究项目对于促进医学的发展和提高患者的诊疗效果具有重要意义。

在此，我们真诚地希望贵委员会能够审慎地考虑我们的申请，并尽快进行审查。

伦理审查申请指南

伦理审查申请指南为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交伦理审查申请/报告，本伦理审查委员会特制定本指南。

一、伦理申请1.伦理办公室接待时间：每周二、四下午联系人：肖俊辉电话：2.伦理申请资料以及上会材料填好后发送至邮箱3.伦理评审费：4400（含税）元/次，加急会议审查：8800元（含税）元/次,快速审查费：2000（含税）元/次。

4.伦理审查费打款账号信息如下：账号：001609开户行：农业银行衡阳市衡州支行户名：南华大学附属第二医院打款时请注明为xxx项目伦理费。

5.打款后将我院财务开具的缴费发票或收据复印件递交伦理办公室。

6.如需伦理收费通知，请联系伦理办公室索取.二、伦理审查类别初始审查：会议审查，适用于所有首次提交本院伦理委员会审查的药物、医疗器械、医疗技术临床试验和需要会议审查的科研项目。

修正案审查：是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查，适用于申办者或研究者根据试验运行过程中出现的问题，自行提出的修改试验方案、知情同意书或病例报告表等临床试验用文件。

严重不良事件审查：是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，适用于临床试验中报告的严重不良事件，无论是否与试验药物有关。

不依从/违背方案的审查：是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查，不依从/违背方案指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

年度/定期跟踪审查：适用于开展试验超过1年的临床试验。

结题审查：是指对临床试验结题报告的审查，适用于临床试验结束后，申办者或研究者提交的临床试验总结报告。

提前终止试验审查：是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查，适用于申办者或研究者提前终止的临床试验。

三、伦理审查的流程：（见附录1）四、伦理审查注意事项1.准备资料1.1使用我院申请表、清单、主要研究者简历、ICF、研究者利益冲突声明、人体医学试验不良事件处理申明模板，并按照清单及要求准备上会资料。

伦理审查申请报告指南

伦理审查申请/报告指南Application Guidelines of Ethical Review 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/保健食品/临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围根据我国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：（1）药物临床试验；（2）医疗器械临床试验；（3）医疗新技术的临床研究或引进应用；（4）涉及人体受试者临床研究的科研课题（项目）。

二、伦理审查申请/报告类别1 初始审查初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

符合以上范围的研究项目，应在临床研究开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。

科研课题尽可能在申报前提交伦理审查初始申请。

2 跟踪审查：1）修正案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，都应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后及时将修改方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会。

2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交研究进展报告；申办者应向组织单位伦理委员会提交各中心研究进展报告汇总；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

如果伦理审查批件有效期到期，需要延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

医学研究伦理审查申请书范文

医学研究伦理审查申请书范文尊敬的医学研究伦理审查委员会：我是XXX医学院的一名研究生，我在此向委员会提交一份医学研究伦理审查申请书，希望得到您的审查和批准。

一、研究背景伴随着科学技术的迅猛发展，医学研究在推动医学进步和促进人类健康方面起到了重要的作用。

然而，伴随着医学研究的增加，伦理问题也随之浮出水面。

为了保障研究过程的合法性、权益的保护以及研究结果的可靠性，本研究拟进行伦理审查，确保其符合伦理要求。

二、研究目的本研究旨在探讨某药物对特定疾病的治疗效果及其安全性。

通过临床观察与实验室测试，我们旨在获得关于该药物对患者有无副作用、疗效的评估，并为改进该药物的疗效和用法提供参考建议。

三、研究方法1. 实验室测试：通过对药物的成分、稳定性和作用机制进行实验室测试，以评估其药效和副作用。

2. 动物试验：使用特定动物模型进行该药物的先导研究，评估其治疗效果和安全性。

3. 临床试验：拟招募XX名特定疾病患者，随机分为治疗组和对照组，观察并分析该药物对患者病情的改善情况和治疗效果。

四、道德考虑1. 研究可靠性：本研究所使用的实验手段和数据处理方法严格按照医学研究规范进行，确保研究结论的可靠性和可重复性。

2. 研究人员的伦理要求：研究人员将严格遵循医学研究伦理准则，保护研究对象的权益，确保研究过程的公正和透明。

3. 参与者知情同意：在临床试验阶段，我们将邀请符合特定条件的患者参与研究，并在充分告知研究目的和流程的前提下，获得他们的知情同意书。

五、研究结果预期我们预期通过该研究，能够得出一份详尽的报告，评估该药物的治疗效果和安全性，为临床医生提供参考，优化其在特定疾病治疗中的应用。

六、时间计划1. 实验室测试阶段：预计需要XX个月，主要包括药物成分分析、稳定性测试和作用机制研究。

2. 动物试验阶段：预计需要XX个月，主要包括药物先导研究和治疗效果观察。

3. 临床试验阶段：预计需要XX个月，包括患者招募、治疗过程和结果统计等。

3+伦理审查申办方申请报告指南

伦理审查申办方申请/报告指南一、提交伦理审查的流程1 提交送审文件1.1准备送审文件：根据“送审文件清单”，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

1.2填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或报告（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，不依从/违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告）。

1.3提交：可以首先提交一套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料13份（快速审查2份）送至伦理委员会办公室，并要求将方案/知情同意书/招募材料等伦理送审材料的电子文件（PDF格式）发送给伦理秘书备案（联系方式见第七部分）。

首次提交伦理审查申请的专业组，还需要提交研究相关人员的资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

2领取通知2.1补充/修改送审文件材料通知：伦理委员会秘书接收材料后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，3个工作日内发送“补充/修改送审材料通知”，告知缺项文件、缺项的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

2.2受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书3个工作日内发送“受理通知”，并告知预定审查日期。

3 接受审查的准备3.1会议时间/地点：伦理委员会秘书电话/短信通知。

3.2会议报告准备：按照通知，需要到会报告的主要研究者（必要时可邀请申办方代表），须提前15分钟到达会场。

二、伦理审查的时间受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月；例行的伦理委员会会议至少半年安排一次，一般定为每年的四月和十一月各召开一次，必要时可以增加审查会议次数。

伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

研究过程中出项重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

三、伦理审查的具体要求以下各类审查要求按伦理委员会提供的模板递交相应报告/申请，否则不予受理。

医学研究伦理审查申请书指南

医学研究伦理审查申请书指南尊敬的医学研究伦理审查委员会：我谨向贵委员会提交本研究项目的伦理审查申请书，希望能够获得贵委员会的审核和批准。

本申请书将详细介绍研究项目的背景、目的、方法、研究对象保护、风险评估和伦理考虑等内容。

一、研究项目背景本研究旨在探讨XXXXXXX（填入研究主题）。

过去几年中，随着医学科技的不断进步，对于XXXXXXXXX（填入相应领域）方面的研究逐渐增多。

然而，这些研究往往涉及到人体，需要进行耐性的实验或者观察，因此必须严格遵守伦理原则，确保研究的科学性和合法性。

二、研究项目目的本研究的主要目的是XXXXXXX（填入研究主题相关的目的）。

通过深入研究，我们希望能够对XXXXXXXXX（填入研究领域相关的内容）方面有更加全面和深入的了解，并为改善医疗技术和提高人类生活质量作出贡献。

三、研究项目方法本研究采用XXXXXXX（填入相应的研究方法）。

我们将对XXXXX（填入研究对象）进行XXXXX（填入相应的操作或观察）并采集相关数据和信息。

所有的研究过程将严格按照相关的伦理原则和标准操作，确保数据的准确性和可靠性。

四、研究对象保护为确保研究对象的权益和隐私，我们将采取一系列的措施来保护其权益和隐私。

首先，我们将向研究对象进行详细的说明和知情同意过程，确保其了解研究的目的和可能的风险。

其次，我们将严格保密所有收集到的个人信息，仅在研究需要时使用，并采取相应的措施防止信息泄露。

最后，我们将尽力保护研究对象的身体和心理健康，在实验或观察过程中遵循伦理原则，确保其安全和福祉。

五、风险评估我们对本研究项目的风险进行了细致的评估，并制定了相应的措施来减小风险可能对研究对象和研究过程的影响。

我们将对可能存在的风险进行事前的预警和防范，并在实验或观察过程中随时监测风险情况，并及时采取相应的纠正措施，确保研究的安全性和可行性。

六、伦理考虑我们深知医学研究对伦理的要求，将始终坚守伦理原则和道德标准，确保研究过程和结果的合法性和科学性。

伦理审查申请指南

审查申请指南请仔细阅读以下:1.向ＣFDA的项目及非类的项目,需先经药物临床试验机构审核通过后，再按照《递交指南》的内容准备递交资料;2.我院作为参加研究单位,需等获得组长单位批件后,再递交委员会;3.委员会联系方式：7,邮箱:楼。

**肿瘤医院医学委员会地址：****市路519号，邮编:３30０2９.4.会议审查时间：医学会常规每个月至少一次审查会议，时间一般为每个月最后一周星期五,请提前至少一周递交审查申请及材料。

5.初始审查、修正案修改等大量材料递交，请派人交接材料，勿直接快递到办公室。

6.开具提供信息:名称；纳税人识别号；地址、电话;开户行及账号；内容;备注有无要求.如纳税人谁别号、地址、电话、开户行及账号、备注不需填写可不提供，需注明，所有信息请以woｒd形式提供。

备注中简单注明项目，以确认项目,如某某药治疗某某病，初审或修正。

《递交指南》XXXX一、初始审查1.完整版资料：2份，打孔文件夹整理装好，每一项用隔页纸分开，每部分材料首页需要盖印章。

按照**肿瘤医院申请表送审材料清单的顺序准备,不要随意更改清单内容、顺序,如有更多材料请在表后面依次添加。

2.简要版资料１０份(订书钉装订，或燕尾夹夹好，轻便装订无需文件夹），材料包括清单中1-5项，如有招募，再加上招募.3.电子版材料：请按照清单顺序编号排列(某项含多个文件，请使用文件夹整理)。

请将递交信ｗｏｒd版和汇报(后期若有修改,请重新发送)发送至邮箱。

4.初始审查请用我院统一的研究者专业履历和专业组项目研究团队说明模板。

二、修正案审查1、修正案审查形式分为快速审查和上会审查，具体根据修正的内容和委员意见.对于需上会审查项目,需要和初始审查相同的费用,快速审查不需要。

2、修正案审查填写修正案申请表、修改后材料、原版和修改版修改内容对应表及修改原因、组长单位修正案批件3、上会项目需准备1２份材料,两份需盖章；快审项目只需两份盖章文件.三、S AE审查首先XX局SAＥ报告,对于药物相关或可能药物相关的SＡE，还需填写**肿瘤医院SＡE 报告表四、研究进展审查在委员会批件到期一个月前，提交研究进展报告，申请延长批件注：上述所有申请表中申请人签名为主要研究者。

医院临床研究伦理审查申请及报告指南

医院临床研究伦理审查申请及报告指南一、简介随着医学科技的不断发展，临床研究在医学领域中占据重要地位。

在进行医学研究之前，需要对研究计划进行伦理审查，并提交申请和报告。

本文将为您介绍医院临床研究伦理审查申请及报告的指南。

二、申请准备事项1. 主要研究人员在申请前，需明确研究团队成员的情况，包括主要研究人员和相关的医学专家。

同时，需提供每位研究人员的个人简历及相关资质证明。

2. 研究计划书研究计划书是申请过程中的核心部分，需包括以下内容：研究目的、背景与意义、研究设计与方法、研究方案和样本规模、数据分析与处理以及潜在风险和利益评估等。

3. 研究材料及方法提供所需的各类研究材料，如实验室设备、药物、仪器等。

同时，需说明研究所用方法的来源和可行性，并提供相关的证明文件。

4. 研究伦理委员会的选择与联系在申请前，需根据相关规定选择并联系医院的研究伦理委员会，进行申请和协商。

研究伦理委员会负责对申请材料进行审查和评估，确保研究的伦理合规性。

三、审查申请程序1. 提交申请将准备好的研究材料和申请表格提交至医院的研究伦理委员会。

申请表格应包括申请人信息、研究计划书和其他相关文件。

2. 审查人员评估研究伦理委员会的审查人员将对所提交的申请进行评估，包括研究的科学性、伦理考虑、样本规模等方面。

3. 反馈和修改根据评估结果，研究伦理委员会将向申请人提供反馈意见。

申请人需要根据反馈意见进行修改，并重新提交申请材料。

4. 伦理审查决定研究伦理委员会在评估完成后，根据研究计划的合规性和伦理标准，做出是否批准该研究的决定。

决定将以文件形式通知申请人。

四、报告准备事项1. 研究过程记录在研究过程中，申请人需要详细记录研究的具体步骤、数据采集方式、实验结果等。

2. 实施过程中的变更如在研究实施过程中出现研究方案的变更，申请人需要及时向研究伦理委员会进行报告，并说明变更的原因和影响。

3. 不良事件报告申请人需要及时向研究伦理委员会报告发生的不良事件，包括受试者的意外伤害、药物过敏反应等。

2024年科研伦理审查申请书范文

2024年科研伦理审查申请书范文申请人信息：申请人姓名：申请人职称：所在机构：联系方式：研究项目信息：项目标题：项目起止时间：项目简介：1. 背景与目的在科学研究中，伦理审查是确保研究活动符合道德和法律准则的重要步骤。

本申请旨在对方案中涉及的科研伦理进行审查，确保研究项目的合法性、道德性以及研究过程中的可行性，并保护受试者的权益。

2. 研究内容与方法（在此部分提供详细的研究内容描述，包括研究目的、研究设计、研究方法、研究样本及数据分析方法等）3. 受试者保护与知情同意（在此部分说明研究中可能涉及的受试者，包括人类、动物或其他生物，以及对其权益和福利的保护措施。

同时必须强调研究过程中先取得受试者的知情同意，并明确知情同意的方式和具体内容。

）4. 数据管理与隐私保护（在此部分描述数据的管理与存储方法，强调对研究数据的隐私保护措施，并遵守相关的法律和法规。

）5. 安全与风险评估（在此部分进行研究中可能出现的安全隐患和风险评估，列举可能的意外事件，并提供相应的应对措施。

）6. 伦理审查与许可本申请书已进行科研伦理审查，并获得伦理委员会的许可。

7. 伦理审查结论（在此部分列出伦理审查委员会对研究方案的审核意见，包括通过、有条件通过或不通过等结论。

）8. 道德声明及承诺（在此部分申明研究人员将遵守伦理准则与行为规范，承诺始终保持研究的合法性与道德性，并确保研究结果的真实性与可信度。

）以上是本申请书的内容，应用于2024年科研伦理审查流程。

在提交申请前，本申请书已经对相关研究方案进行了审查和修改，以确保其符合伦理审查的要求，并将持续与伦理委员会保持沟通，及时提供必要的申请补充材料和相关信息。

申请人签名：日期：。

伦理审查申请书怎样填写

---伦理审查申请书填写指南一、基本信息1. 项目标题：明确、简洁地描述研究项目的内容。

2. 项目负责人：填写申请人的姓名、职称和所属部门。

3. 机构/单位：填写申请项目的所属机构或单位名称。

4. 联系电话：提供项目负责人及研究团队的联系电话。

5. E-mail：填写项目负责人及研究团队的电子邮箱。

二、研究项目信息1. 研究背景与目的：简要介绍研究的背景、研究问题及预期达到的目的。

2. 研究方法：详细描述研究的设计、数据收集和分析方法。

3. 研究对象：说明受试者的选择标准、样本量、年龄、性别、种族等基本信息。

4. 研究风险：评估研究可能对受试者带来的风险，包括生理和心理风险。

5. 研究利益：阐述研究可能为受试者带来的潜在利益。

三、伦理审查相关1. 知情同意：- 说明知情同意书的格式和内容。

- 若免除知情同意，需提供相应的申请理由和依据。

- 描述如何向受试者说明研究信息。

2. 利益冲突：- 如研究者或研究团队与研究对象存在利益冲突，需明确说明。

3. 伦理审查委员会：- 选择合适的伦理审查委员会。

- 提供伦理审查委员会的联系方式。

四、申请材料清单1. 伦理审查申请表：填写完整，包括所有必要信息。

2. 研究方案：详细描述研究设计、方法、实施计划等。

3. 知情同意书：包括知情同意书的格式、内容以及如何获得受试者的同意。

4. 研究者简历：包括研究者的基本信息、教育背景、工作经验等。

5. 相关文件：如研究伦理批准文件、受试者招募广告、研究病历等。

五、填写注意事项1. 真实、准确：确保所有信息真实、准确，不得虚构或隐瞒。

2. 清晰、简洁：语言表达清晰、简洁，避免使用专业术语。

3. 完整、规范：按照要求填写所有表格，提供所有必要的文件。

4. 时间要求：注意申请材料的提交截止日期，确保按时提交。

六、总结填写伦理审查申请书是一项严肃的工作，需要研究者认真对待。

通过规范的填写，可以确保研究项目的伦理性和合法性，保护受试者的权益。

伦理审查申请指南

伦理审查申请指南版本号 3.0 页数6页起草人唐喻莹起草日期2020.10.10 审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期绵阳市中心医院临床试验伦理委员会伦理审查申请指南请仔细阅读以下简介：1. 向本伦理委员会提交资料前，需先经药物临床试验机构审核通过后，再按照以下递交指南的内容准备递交资料；2. 我院作为参加研究单位，需等获得组长单位伦理批件后，再递交伦理委员会；3. 根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查/复审申请)，或“报告”(年度／定期跟踪审查报告，SUASR/安全性信息报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告);4. 首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料纸质版和电子版，纸质版和电子版的文件要一一对应，如果纸质版是签字盖章的文件，单子版需要扫描签字盖章的纸质版文件，送至伦理委员会办公室;5. 本指南中所有打“※”的文件均需使用本伦理委员会模板，可在本医院网站下载（网址）；一、初始审查1.药物临床试验完整版资料（3份，蓝色2孔文件夹按以下顺序整理，其中证明性文件需申办者公章）1)临床试验初审审查申请表※（含PI声明和COI；PI签名并注明日期）2)国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或《临床试验通知书》或《备案信息文件》3)临床试验方案(注明版本号、版本日期，本中心PI签字、申办方、CRO （如有）盖章)4)知情同意书（注明版本号和日期）5)病例报告表(CRF)（注明版本号和日期）6)研究者手册(IB)（注明版本号和日期）7)研究病历（如有）（注明版本号和日期）8)药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)9)说明书（如有）10)招募广告，包括广告和宣传册等（如有）（注明版本号和日期）11)试验保险（如有）（提供保险凭证，如是外文凭证，需提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明，公司盖章）12)申办者的资质证明（营业执照，药物/器械生产许可证等）13)CRO的资质证明（如有）（营业执照，药品/器械生产许可证等）14)申办方和CRO之间的委托书或合同（如有）15)组长单位的批件、其他伦理委员会对本项目的否定性意见（如果有）16)研究者简历（签名和日期，GCP证书复印件) ※17)研究团队名单18)数据安全监察计划（Data Safbty Monitor Plan, DSMP）（如有）（注明版本号、版本日期；如方案中有可不必单列）19)风险控制计划（如有）（如方案中有可不必单列）20)其他提供给受试者的文件（含版本号、版本日期），例如调査问卷、受试者日记卡等（如有请具体化）21)药物临床试验机构临床试验申请表（已同意立项）22)伦理评审费付款凭证复印件2.医疗器械临床试验完整版资料（3份，蓝色2孔文件夹按以下顺序整理，其中证明性文件需申办者公章）1）临床试验初审审查申请表※（含PI声明和COI；PI签名并注明日期）2）国家药品监督管理局《临床试验批件》或《临床试验通知书》或《备案信息文件》3）试验方案(注明版本号、版本日期，本中心PI签字、申办方、CRO （如有）盖章)4）知情同意书（注明版本号和日期）5）病例报告表(CRF)（注明版本号和日期）6）研究者手册(IB)（注明版本号和日期）7）研究病历（如有）（注明版本号和日期）8）产品自检报告9）产品注册检验报告10）招募广告，包括广告和宣传册等（如有）（注明版本号和日期）11）试验保险（如有）（提供保险凭证，如是外文凭证，需提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明，公司盖章）12）申办者的资质证明（营业执照，药物/器械生产许可证等）13）CRO的资质证明（如有）（营业执照，药品/器械生产许可证等）14）申办方和CRO之间的委托书或合同（如有）15）组长单位的批件、其他伦理委员会对本项目的否定性意见（如果有）16）研究者简历（签名和日期，GCP证书复印件) ※17）研究团队名单18）数据安全监察计划（Data Safbty Monitor Plan, DSMP）（如有）（注明版本号、版本日期；如方案中有可不必单列）19）风险控制计划（如有）（如方案中有可不必单列）20）首次用于植入人体的医疗器械，该产品的动物试验报告（如有）21）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明22）医疗器械临床试验机构临床试验申请表（已同意立项）23）伦理评审费付款凭证复印件3.简要版资料11份（订书钉装订，或燕尾夹夹好，轻便装订无需文件夹）1)国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或《临床试验通知书》或《备案信息文件》2)研究方案（中文版）3)知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）4)研究者简历（签名和日期，GCP证书复印件) ※二、修订案审查（包括修改后同意）1．完整版资料（3份，蓝色2孔文件夹按以下顺序整理，方案需盖申办者公章）1)修正案/再审申请表※2)修订说明，必须包含修改前描写，修改后描写，修改原因3)修订后资料（需注明新的版本和日期）4)伦理评审费付款凭证复印件2. 简要版资料11份（如果修订案审查进行快审无需简要版），包括以下文件：1)更新的研究方案(含修订说明)2)更新知情同意书及提供给受试者的书面资料(含修订说明)（如有）三、跟踪审查（包括：年度/定期报告、严重不良事件、方案偏离/违背、暂停／终止研究报告、结题报告）1)申请表※2)伦理评审费付款凭证复印件（如有）四、伦理审查的费用1)试验项目初次审查的会议审查：4000.00 元。