县人民医院新技术、新项目临床应用管理制度

合集下载

县人民医院新技术新项目临床应用管理制度(2017年修订版)

XX县人民医院新技术新项目临床应用管理制度(修订版)为加强医疗技术管理,促进我院临床医疗技术水平得提高,加快科技兴院得步伐,进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程,激发专业技术人员临床应用新技术新项目得积极性与创造性,提高医疗质量,保障医疗安全。

根据《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18号)、《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作得通知》(豫卫医[2015]37号)文件规定,结合我院得实际,现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。

一、新技术新项目概念新技术新项目就是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势得新技术新项目,在我院范围内首次应用于临床得诊断、治疗与护理技术及护理用具改良,称为新技术新项目。

二、新技术新项目分类根据《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作得通知》(豫卫医[2015]37号)文件精神,我院对开展得新技术新项目按照技术得安全性、有效性及科学性、先进性、实用性分为院级医疗技术、省级备案类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。

1、院级医疗技术:安全性、有效性确切,通过常规管理能够保证其安全性、有效性得医疗技术。

近两年内在我院范围内首次应用于临床得诊断、治疗、护理等方面得院级医疗技术,包括下列项目:⑴、创伤性得诊断与治疗项目;⑵、使用二、三类医疗器械得诊断与治疗项目;⑶、生物基因诊断与治疗项目;⑷、使用产生高能射线设备得诊断与治疗项目;⑸、使用新试剂得诊断项目;⑹、其它可能对人体健康产生影响得新技术新项目。

2、省级备案类医疗技术:安全性、有效性确切,但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题得医疗技术。

根据《河南省备案类医疗技术目录(2015年版)》,对目录内所列得医疗技术按照省级备案类医疗技术进行管理。

3、国家限制类医疗技术:安全性、有效性确切,但技术难度大、风险高,对医疗机构得服务能力、人员水平有较高要求,需要限定条件;或者存在重大伦理风险,需要严格管理得医疗技术。

县人民医院新技术新项目临床应用管理制度

县人民医院新技术新项目临床应用管理制度一、引言新技术、新项目对医院临床工作有着重要的推动作用，但也同时带来了一定的风险和挑战。

在不断开展新技术、新项目的同时，要保障医院临床工作的质量、安全和有效性，必须建立科学的管理制度。

本制度的制定旨在规范县人民医院新技术、新项目的临床应用，确保医疗质量，保护患者权益，提高医疗服务水平。

二、适用范围本制度适用于县人民医院内的所有新技术、新项目的临床应用，包括但不限于治疗、诊断、手术、检验、影像等。

三、管理流程1. 新技术、新项目立项新技术、新项目立项应根据医院临床需求、相关科学研究进展和患者诊疗需求，并经过医务部门审批。

立项需提交临床应用方案，明确使用范围、适应症、禁忌症、操作流程及技术要求等内容，并经科室负责人和技术人员评估。

2. 临床应用前准备2.1. 培训新技术、新项目使用前应有系统培训和操作指导，参加培训后应考核合格，医护人员必须熟练掌握新技术、新项目的应用方法和操作规范。

2.2. 确保设备正常临床应用前必须保证设备正常，所有操作人员应对设备进行检查，确保设备符合使用标准和规范，能够正常运行。

3. 临床应用实施3.1. 患者选择患者应符合使用该新技术、新项目的临床指征和禁忌症要求，必要时应取得患者或其家属的知情同意书并签署知情同意书。

3.2. 操作规范所有操作人员必须按照操作规范进行操作。

在临床应用中，必须严格遵守保密和隐私原则，尊重患者隐私，保护患者权益。

3.3. 技术监护在新技术、新项目的临床应用中，应有专职技术监护人员参与操作，对操作人员进行监护，确保操作的安全和规范。

3.4. 安全措施在临床应用中必须有足够的安全措施，设备操作室必须配备适当的安全设施，操作人员必须穿戴适当的防护装备。

3.5. 记录与反馈在操作过程中必须记录完整的过程记录和操作记录，并做好案例资料统计，出现意外事件必须及时报告，以便及时纠正和改进。

4. 临床效果和安全评估新技术、新项目在临床应用后，应及时进行效果和安全评估。

医院开展新技术管理制度

一、总则为提高医院医疗技术水平，保障医疗安全，规范新技术、新项目的引进和应用，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院各临床、医技科室及后勤服务部门开展新技术、新项目的管理工作。

三、新技术、新项目的定义新技术、新项目是指在本院范围内首次应用或已停止应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良。

四、新技术、新项目的分类1. 院级新技术、新项目：在本院范围内首次应用或已停止应用于临床的技术。

2. 省级备案类新技术、新项目：在本省范围内首次应用或已停止应用于临床的技术。

3. 国家限制类新技术、新项目：需报国家卫生健康行政部门审批的技术。

五、新技术、新项目的引进程序1. 科室申请：科室提出新技术、新项目申请，并填写《新技术、新项目申请表》。

2. 科室初审：科室医疗质量与安全管理小组对申请的新技术、新项目进行初审，提出初步意见。

3. 医院审批：医院医疗技术管理委员会对初审通过的申请进行审批，确定是否引进新技术、新项目。

4. 审批结果反馈：医院将审批结果反馈给科室，审批通过的新技术、新项目进入实施阶段。

六、新技术、新项目的实施与管理1. 实施前的准备：科室需制定详细的技术实施方案，包括人员培训、设备配置、物资准备等。

2. 实施过程中的监督：医院医疗技术管理委员会对实施过程中的新技术、新项目进行监督，确保医疗质量和安全。

3. 实施后的评价：科室对新技术、新项目的实施效果进行评价，包括临床疗效、患者满意度、安全性等方面。

4. 评估与改进：医院根据新技术、新项目的实施效果，对相关流程、技术进行评估和改进。

七、附则1. 本制度由医院医疗技术管理委员会负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

八、医院新技术、新项目准入管理制度1. 医院设立新技术、新项目准入评审委员会，负责新技术、新项目的评审和审批工作。

2. 新技术、新项目的评审和审批应遵循科学、公正、公开、高效的原则。

新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度

四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。

一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。

主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。

二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。

（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。

三、新技术、新项目准入申报程序。

（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。

对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。

新技术新项目准入及临床应用管理制度

新技术新项目准入及临床应用管理制度新技术、新项目准入及临床应用管理制度是指针对医疗领域中出现的新技术和新项目，进行准入审查和临床应用管理的一系列制度和流程。

该制度的实施旨在保证医疗技术的安全性、有效性和可行性，促进医疗技术的健康发展，同时为医疗机构和患者提供可靠的技术支持。

一、新技术、新项目准入审查制度新技术、新项目准入审查制度是指对医疗领域中新出现的技术和项目进行准入审查的制度。

该制度由相关部门牵头，形成专家组成员评估、技术审核、安全评估等程序。

新技术、新项目准入审查需要考虑技术的先进性、有效性、可行性和安全性等方面因素，确保新技术、新项目能够为患者提供更好的诊疗服务。

新技术、新项目临床应用管理制度是指对通过准入审查的新技术和新项目在临床应用过程中的管理制度。

该制度包括技术推广、临床实施、效果监测等方面的内容。

临床应用管理制度需要建立技术推广机构，负责技术的培训和推广，并进行临床实施和效果监测，及时调整技术应用策略，保证技术能够最大限度地发挥作用。

在实施新技术、新项目准入及临床应用管理制度时，需要明确一些关键要点和程序：1.准入条件：明确新技术、新项目准入的条件，包括相关技术标准、操作规范、质量控制要求等。

同时应建立技术研究和验证的程序，确保技术的可靠性和有效性。

2.专家评审：组织相关专家对新技术、新项目进行评审，评估技术的先进性和可行性，并提出适当的改进建议。

3.安全评估：对新技术、新项目进行安全评估，包括对技术操作的风险评估、系统的人机工效学评估等，确保技术在应用过程中不会给患者和医务人员带来潜在的风险。

4.临床应用管理：建立临床应用管理制度，包括技术推广、临床实施、效果监测等内容。

同时，在应用过程中要建立技术教育培训和技术支持体系，保证医务人员能够熟练操作新技术、新项目，并解决在应用过程中遇到的问题。

5.监管机制：建立相应的监管机制，包括日常巡查、定期评估和不良事件报告等，对技术的应用过程进行监管，确保技术能够按照规定的标准和程序进行使用，提高技术的安全性和有效性。

县人民医院医疗新技术、新项目管理办法 (第一次修订讨论稿)

县人民医院医疗新技术、新项目管理办法（第一次修订讨论稿）xx县人民医院关于印发《医疗新技术、新项目管理办法》（第一次修订）的通知各科室：为了进一步规范我院医疗新技术、新项目的临床应用管理，促进学科发展，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核工作》等有关规定，结合本院实际，医院医疗技术委员会组织专家对我院《医疗新技术、新项目管理办法》进行了第一次修订，现全文印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

附件：1、医疗新技术、新项目管理办法（第一次修订）2、新技术、新项目申报书3、新技术、新项目收费申报备案表4、开展新技术、新项目需购买设备、器械申请审核表XX县人民医院2018年7月30日附件1第一章总则为了加强医院对医疗新技术、新项目的规范管理，保障医疗安全，促进学科发展，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核工作制度》等法律法规，结合本院实际情况，特制定本办法。

本办法所称新技术、新项目是指医院新开展的、尚未使用的包含可能对人体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗安全产生重大影响的医疗技术项目本办法适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。

各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疗科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。

1、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、验收审核；负责制定和完善医疗技术监督、中止、技术损害处置预案等管理规定；负责对实施新技术、新项目的人员的技术授权和动态监管；负责对新技术项目实施过程的督查与持续改进。

2、医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。

县人民医院医院医疗新技术新项目准入审批管理制度

县人民医院医院医疗新技术新项目准入审批管理制度浦北县人民医院新技术及项目准入审批管理制度为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本办法。

一、本办法适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门新技术及项目的管理。

二、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面：（一）在国际、国内首创的技术项目；（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（三）侵入性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。

三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。

四、新技术及项目的归口管理部门为医务科。

五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：（一）项目申请书；（二）可行性分析报告；（三）项目负责人及相关人员的资质。

（四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每年度末进行一次，需报新技术及项目的科室在每年十月底前将申报材料交医政科。

七、新技术及项目的审批程序：（一）医务科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。

（二）组织召开院内“学术委员会”会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。

新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：行小结，并将小结报告递交医务科；一年后，科室应对该项目写出经验总结报告，上报科教科进行推广；达到院内科技新项目的，应进行成果鉴定的申报工作。

医院新技术新项目管理制度

医院新技术新项目管理制度一、为了加强对本院新技术、新项目临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。

二、本制度所称新技术、新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、医技及护理等新手段。

三、新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。

（一）国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未使用的医疗、医技及护理新业务。

（二）省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、医技及护理新业务。

（三）市级：具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、医技及护理新业务四、新技术、新项目准入的必备条件：（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律不准进入。

（四）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

五、下列情况不列入新技术、新项目申报范围：（一）违反国家有关法律法规，或属落后、淘汰技术，不宜再行使用；（二）与己有的同类技术相比，技术风险高，创伤大，不宜推广应用；（三）引进的技术未得到同行公认，有明显争议，尚未有明确使用结论的技术；（四）违反技术常规，技术机理不明，没有准确的资料和数据证明引进的技术为成熟技术；（五）缺乏足够的临床应用例次数，尚未有明确临床应用价值。

新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度、流程图

新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（一）新技术、新项目准入申报流程：<一> 开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

<二> 在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术、新项目临床应用管理制度

竹溪县中医院新技术、新项目临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

县人民医院新技术新项目临床应用管理制度

庆云县人民医院新技术、新项目临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

医院新技术、新项目管理制度制度

医院新技术、新项目管理制度制度1、新技术、新项目准入制度1、医院鼓励医护人员引进开展新技术、新项目，提高医院竞争力，但必须具有科学性、实用性，可操作性，能产生较高的社会效益和经济效益。

2、科室应结合实际需求，于每年12月组织科内成员对下年拟开展的新技术（项目）进行充分论证，并向医教部提交申请开展新技术、新项目审批表，经医教部审查后报医院科学技术委员会、伦理委员会论证，对于论证通过的项目，由医院行文下发各科室执行。

如果为II类及以上技术项目由医教部组织填报四川省XX 类医疗技术临床应用能力技术审核申请书，经批准后开展。

3、申报时应写清项目主要负责人、协作单位、所需设备及效益分析。

可行性论证及保障患者安全措施及风险处置预案。

4、开展新技术、新项目，必须符合国家法律、法规、规定，为医院执业登记许可范围。

5、对于新开展手术，要求前5例按医院重大、特殊手术进行审批，并完善相关知情同意签字手续。

6、职能部门及科室每半年对开展新技术、项目进行质量、安全、疗效、效益追踪、提出改进意见。

7、医院每年对开展的新技术、新项目进行评审，并给予奖励。

8、医教部对每项新技术建立档案资料。

2、终止新技术、新项目制度1、新技术、新项目未经审批或审批未通过者，必须无条件终止。

2、开展过程中存在以下问题须终止（1）技术力量上不能保证开展项目的医疗安全（例如：人员培训不到位、操作不熟练）。

（2）设备不到位，设备的安全性能不能保证开展的新项目的安全。

（3）科室设施不能保证开展新项目的安全。

（4）经临床运用因费用过高，患者不能接受，社会效益、经济效益低下。

（5）经临床运用后，临床效果不明显。

（6）、在开展过程中，出现严重损害或致残，甚至死亡者。

（7）、出现医疗事故。

（8）、出现医疗纠纷，必须及时报告医教部，医教部报分管院长或院长，由医教部组织相关人员（院内院外专家）讨论研究决定是否终止或继续开展。

3、在实施过程中，必须有定期的总结分析，疗效评估，及时报告医教部，如未进行此项工作者，必须终止。

新技术、新项目准入审批及临床应用

新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。

一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。

注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。

二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。

（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

三、新技术、新项目准入申报程序。

（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。

新技术新项目管理规定

新技术、新项目临床应用管理办法为加强对新技术、新项目临床应用的管理;规范新技术、新项目在临床的应用;提高医疗技术水平和医疗质量;保障医疗安全;根据执业医师法、医疗机构管理条例和医疗事故处理条例等法律、法规制定本办法..一、定义新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目;医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目;鼓励引进国内外先进医疗技术..新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则..禁止开展已明显落后或不再适用;需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目..新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内..分级：1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进..2、院级新项目：本院未开展;其他医院已开展的技术项目..3、市级新项目：本市未开展;省内其他地市已开展的技术项目..4、省级新项目：省内未开展;国内其他省市已开展的技术项目..5、国家级新项目：国内未开展;国外已开展的技术项目..6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目..二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历;经科室同意;报医务科;经医院批准后方可开展该项新技术；医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后;经医院批准临床推广应用;在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上;经科室同意;报医务科;经医院批准后方可独立开展该项新技术..三、申报与评审程序1、拟开展新技术、新项目的科室或个人;需向学术指导管理委员会申请进行技术评价;并向医务科提交以下材料：1新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书见附件一2开展新技术、新项目相关人员执业证书复印件3拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告;包括：①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案；②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件；③主要技术人员的资质、履历；④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况;风险评估及应急方案；⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准；⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法；⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较；⑧卫生行政主管部门规定的其他材料..2、医务科对科室所报的技术项目的创新性、先进性进行审核；医务科对开展该技术项目的人才、技术、设备及其他条件的相适应、相配套等方面进行审核..3、经医务科审核后的技术、项目;应及时提交医院学术委员会审查..对所报技术、项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施的方法、步骤、风险、应用价值、推广前景、伦理与法律等方面进行论证和评估;对项目主持人进入准入资格评审..4、医院学术指导管理委员会应当自受理之日起2周内进行技术评价;并在评价工作结束后10日内;将技术评价结论书送达申请的科室或个人..四、实施要求1、新技术、新项目的主持人必须就开展该技术项目的目的、意义、适用范围、操作规程、可能出现的并发症及防范措施等制定实施方案及实施计划含预期目标和考核期内完成例数;并按阶段向医务科书面汇报实施情况..2、各有关科室应积极支持开展新技术、新项目;必要时可集中科内的人力、物力及病例资源;或申请科间、院间协作;统一实施..3、对于高难度、突破性的新技术、新项目可借助外力实施；对于系列化、需增加投入的新技术、新项目应遵循“先易后难、先简后繁、先点后面”的原则逐步实施..4、开展新技术、新项目不但要“求新”;而且要力争“做久”;要有长远的发展规划;努力缩短技术成熟周期和注重培养新人;达到尽快掌握和常规应用的目的..5、职能科室应做好组织、实施、协调工作;实行跟踪评价制度..新技术施行者应定期向医务科汇报开展情况;包括诊疗病例数、应用效果、并发症、不良反应等..医务科应当加强医疗新技术临床适用的质量控制;建立技术档案;内容包括：开展新技术新项目申请表、实施计划、汇报材料、考核资料以及其他有关材料..6、对已认定而未按期开展的技术项目要查明原因;半途而废给医院所造成的浪费或损失应追究责任..科室对新技术、新项目的项目主持人及具体实施者必须严格遴选;从严把关..五、考核1、经认定后实施的新技术、新项目由医务科负责考核..组织学术委员会对各科新技术项目进行审核;评选出一、二、三等奖;上报医院审批后予以表彰..2、对未能按期完成且无合理理由的;取消其下年度申报新技术的资格..3、每项新技术或新项目的考核期为一年..六、激励措施1、为开展新技术、新项目而必须添置或更新的仪器设备;在一年内不计成本折旧率..2、奖励：经考核后得分在80分以上的项目;符合奖项条件的按分数高低评定一、二、三等奖..1一等奖：有重大经济效益和社会效益诊疗病例数在60例以上;年纯收入在30万元以上;每项奖励5千元..2二等奖：有较好经济效益、社会效益诊疗病例数在30例以上;年纯收入在15万元以上;每项奖励3千元..3三等奖：有一定经济、社会效益诊疗病例数在10例以上;年纯收入在5万元以上;每项奖励1千元..七、出现下列情形之一的;医院学术指导管理委员会应立即责令相关科室或个人终止应用该项目或医疗技术；并依照执业医师法;医疗机构管理条例和医疗事故处理条例的有关规定对科室和有关医务人员予以处罚；情节严重构成犯罪的;移送司法部门处理..对该科室或个人的新技术、新项目临床应用申请;3年内不予受理..1、未通过院新技术、新项目管理委员会的批准;擅自开展本办法规定的新技术、新项目的；2、滥用新技术、新项目或导致人体伤害的；3、在评价申请过程中弄虚作假的；4、应用新技术、新项目过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的；5、擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术、新项目的；6、卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的；7、卫生行政主管部门规定的其他情形..八、本办法由医院学术管理委员会负责解释;自下发至日起执行..附件一新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书附件二实施新技术新项目考核评分表玉屏侗族自治县人民医院二○一一年十二月二十六日附件一新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书项目名称：申报科室：协作科室：项目负责人：申请日期：年月日注：本表一式四份附件二实施新技术新项目考核评分表项目名称：主持人得分：年月日。

县人民医院临床管理制度

一、总则为加强我院临床医疗管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院全体临床医务人员，包括医生、护士、医技人员等。

三、临床医疗管理原则1. 以患者为中心，全心全意为患者服务。

2. 规范诊疗行为，确保医疗安全。

3. 强化医疗质量，提高医疗服务水平。

4. 严格执行医疗法律法规，遵守职业道德。

四、临床医疗管理内容1. 医疗技术管理（1）严格执行国家关于医疗技术的相关规定，确保医疗技术应用的合法性、合规性。

（2）新技术、新项目临床应用，需经医院批准，并报上级主管部门备案。

（3）定期对临床医疗技术进行评估，确保其安全性、有效性。

2. 医疗质量管理（1）建立健全医疗质量管理体系，确保医疗质量持续改进。

（2）加强临床路径管理，提高诊疗规范性和合理性。

（3）严格执行医疗文书书写规范，确保医疗文书真实、准确、完整。

3. 医疗安全管理（1）加强医疗安全管理培训，提高医务人员安全意识。

（2）严格执行医疗操作规程，防止医疗事故发生。

（3）加强医患沟通，妥善处理医疗纠纷。

4. 医疗服务管理（1）提高医疗服务质量，优化就医流程，方便患者就诊。

（2）加强医德医风建设，树立良好医患关系。

（3）积极开展健康教育和咨询，提高患者健康素养。

五、临床医疗管理职责1. 医院领导（1）加强对临床医疗工作的领导，确保医疗质量、医疗安全。

（2）落实医疗技术、医疗质量、医疗安全等管理制度。

2. 临床科室（1）严格执行临床医疗管理制度，加强科室内部管理。

（2）加强医德医风建设，提高医疗服务质量。

（3）积极开展新技术、新项目，提高诊疗水平。

3. 医疗人员（1）遵守医疗职业道德，树立良好的医患关系。

（2）严格执行诊疗规范，确保医疗安全。

（3）积极参加医疗质量、医疗安全等培训，提高自身素质。

六、监督与考核1. 医院设立医疗质量管理委员会，负责对临床医疗工作进行监督和考核。

医院临床新技术新项目准入管理制度

医院临床新技术新项目准入管理制度为促进学科发展，鼓励引进临床新技术新项目,建立起我院开展医疗新技术新项目的良性循环，促进医疗水平的提高和可持续发展，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。

一、新技术、新项目的定义及分类临床新技术新项目是指具有国内外先进水平和创新意义，能够应用于临床，提高医疗质量及工作效率、社会效益与经济效益,并具有较高应用价值的临床新的诊疗技术与方法。

凡在我院或本学科首次开展的此类技术项目，均属新技术新项目范畴。

新药品临床验证不属本规定的新技术、新项目。

分类：一类（有创类）:外科手术；微创、介入技术;其他有创诊疗技术。

二类（无创类）:依托设备、仪器、药物开展的无创诊疗技术。

二、申请程序（一)拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。

(二)开展新技术、新业务项目，应先由项目负责人（具有主治医师以上专业职称的本院职工）认真填写《医院新技术新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论同意，科主任签字确认后报医务科。

三、审批程序（一）对于技术改进项目，医务科接到科室申请,对上报材料审核合格后，组织相关专家和职能科室对申报项目报告进行讨论和审核，报主管院长批准.（二）对于院级及其以上项目，医务科对上报材料进行审核合格后，组织由医院学术委员会成员和相关职能科室成员参加的论证会,论证通过后，报院长审批。

(三）二、三类医疗技术由省级或国家级主管行政部门审核批准、备案后方可实施。

（四）经审批通过的项目,科室及时向财务科申报收费标准,经上级主管部门核准价格标准后方可实施.四、实施与管理（一）医院科学技术委员会进行项目的评审、立项、检查和终期评审，医务科做为主管部门，负责项目申请受理工作和项目进行中的日常管理、组织、协调和服务工作.对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案,对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施,将医疗技术风险降到最低程度。