全血及成分血质量控制
全血成分血质量要求
全血成分血质量要求全血成分血质量要求是指在进行输血前，收集、处理、保存和输注全血血液成分时需要符合的一系列严格的要求，以确保输血过程中患者的安全和有效性。
全血成分包括红细胞、血小板和新鲜冷冻血浆，是用于治疗失血、贫血、凝血障碍等病情的重要血液制品。
在收集、加工和保存全血成分的过程中，需要对其质量进行严格控制，以保证其在输注时的安全和有效性。
首先，全血成分血质量要求的关键是要符合相关的质控标准和规范。
这些标准和规范由国家卫生部门和相关专业机构制定，旨在确保全血成分在收集、处理和保存过程中的质量和安全性。
各个环节都需要进行严格的操作，如采血、血液分离、洗涤、保存等步骤都要按照规范进行，确保制备的全血成分符合质控标准。
其次，全血成分的质量要求还包括对血液的检测和筛选。
在收集全血成分的过程中，需要对捐血者进行全面的健康检查和筛选，确保其血液符合安全要求。
同时，还需要对采集到的血液进行相关检测，如传染性疾病标本的检测、血型鉴定等，以确保输注的血液是安全的。
此外，全血成分血质量要求还包括对血液制品的保存和运输。
在制备好的全血成分需要在一定的条件下保存和运输，以保证其质量不受损害。
如红细胞需要在4摄氏度的条件下保存，血小板需要在室温下保存，新鲜冷冻血浆需要在-18摄氏度保存等。
同时，在血液输注的过程中，还需要对输血的设备和环境进行消毒和质量控制，以确保输注的全血成分符合质量要求。
总之，全血成分血质量要求是确保输血安全和有效性的重要环节，需要在全血成分的收集、处理、保存和输注等环节都严格控制和符合相关标准和规范。
只有这样，才能保证患者在接受全血成分输注时不会出现感染、过敏、输血反应等不良事件，同时也能够提高输血的疗效和治疗效果。
因此，医疗机构和相关工作人员在进行全血成分输血时一定要严格按照质量要求操作，确保输血的安全和有效性。
全血及成分血质量要求GB 18469
《全血及成分血质量要求GB 18469—2012》考核题科室：姓名：分数：1、全血及成分血质量要求实施日期为（）。
2、以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂称为（）。
3、在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称为（）。
4、使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血称为（）。
5、使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分血为（）。
6、采用亚甲蓝病毒灭活技术对在全血的有效期内分离出的血浆或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻呈固态的成分血称为（）。
7、血浆制品经过快速冷冻在1h内使血浆核心温度降低到-30℃以下，这个过程称为（）。
8、血液安全性检测项目包括：血型、ALT、（）、（）、（）、（）。
9、全血：外观肉眼观察应 ( )等情况，血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm。
200mL全血的容量为（）mL；300mL全血容量为（）mL ；400mL全血容量为（）mL。
10、去白细胞悬浮红细胞：血细胞比容（）；血红蛋白含量：来源于200mL全血含量≥（）g 、来源于300mL全血含量≥（）g 、来源于400mL全血含量≥（）g；储存期末溶血率（）。
11、洗涤红细胞容量为：200mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为（）mL ；300mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为（）mL ；400mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为（）mL。
12、冰冻解冻去甘油红细胞游离血红蛋白含量（），甘油残留量（）。
全血成分血质量要求
全血成分血质量要求全血成分是指由新鲜血液经过分离和处理而获得的血液成分制剂。
全血成分包括红细胞悬液、血小板浓缩物和新鲜冷冻血浆。
这些血液成分在临床使用中起到了非常重要的作用，对患者的治疗和救治具有重要意义，因此对全血成分的质量要求非常高。
下面详细介绍全血成分的质量要求。
首先，对红细胞悬液的质量要求如下：1.红细胞悬液中红细胞应当达到一定浓度，并且要保持良好的生理功能，以确保输血后能够有效携带氧气。
2.红细胞悬液中应当没有明显的颜色变化，颜色应当接近于正常的红细胞悬液。
3.红细胞悬液中应当没有明显的异物或沉淀物，悬液应当清澈透明。
4.红细胞悬液中应当没有病原微生物或病原体的污染，以确保输血后不会引起感染。
其次，对血小板浓缩物的质量要求如下：1.血小板浓缩物中血小板应当达到一定浓度，可以提供有效的止血功能。
2.血小板浓缩物中应当没有明显的颜色变化，颜色应当接近于正常的血浆。
3.血小板浓缩物中应当没有明显的异物或沉淀物，悬液应当清澈透明。
4.血小板浓缩物中应当没有病原微生物或病原体的污染，以确保输血后不会引起感染。
最后，对新鲜冷冻血浆的质量要求如下：1.新鲜冷冻血浆中应当含有足够的凝血因子，以确保输血后可以有效止血。
2.新鲜冷冻血浆中应当没有明显的颜色变化，颜色应当接近于正常的血浆。
3.新鲜冷冻血浆中应当没有明显的异物或沉淀物，悬液应当清澈透明。
4.新鲜冷冻血浆中应当没有病原微生物或病原体的污染，以确保输血后不会引起感染。
此外1.质控体系应当建立和实施，对血液成分的制备、存储、运输和使用进行严格的质量控制。
2.防止交叉感染，做好献血者历史调查和血液筛查，以确保血液成分的安全性。
3.全血成分的制备和使用应当符合相关法律法规的要求，并且要进行相应的文书管理和记录。
总的来说，全血成分的质量要求非常严格，需要确保血液成分的浓度、颜色、悬浮物、病原污染等方面都符合标准，以确保输血过程中患者的安全和治疗效果。
同时，全血成分的制备和使用也需要建立和实施相应的质量控制体系，以确保全血成分的质量能够得到有效的控制和保证。
全血和成分血标准
全血和成分血标准血是人体非常重要的组成部分，它通过运输氧气、营养物质和代谢产物等，维持着身体的正常机能。
为了保障血液的安全性和有效性，在采血和输血过程中需要遵循一定的标准和规范。
全血和成分血是两种常见的输血形式，下文将对它们的标准进行详细介绍。
一、全血标准全血是指从健康人体中采集的未经任何处理的血液。
全血输血适用于维持全血量、红细胞数量或凝血因子水平的情况下，如大量出血导致的休克、贫血等。
1. 供血者资格标准为了确保全血的质量和安全性，供血者需要符合一定的资格标准。
常见的供血者资格标准包括：（1）年龄限制：通常要求供血者年满18岁，健康状况良好，无禁止疾病。
（2）体重限制：供血者的体重一般要求在50公斤以上，以确保采血过程对其本身不会造成过大的健康负担。
（3）疾病限制：供血者需完全无感染性疾病，如艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝等。
同时，对于一些慢性疾病如高血压、糖尿病等也有一定的限制。
（4）禁止药物：供血者需要在献血前一段时间内停用某些特定药物，如抗凝药物等。
2. 采血和保存标准全血的采集和保存要严格按照规范进行。
主要标准包括：（1）采血量和采血速度：根据供血者个体情况和身体状况，采集的全血量通常在400-500毫升之间，采血过程要控制在一定时间范围内。
（2）血袋保存条件：采集的全血需存放在特定的血袋中，并在规定的温度下保存。
同时，要对血袋进行标识和记录，以确保血液的追踪和管理。
3. 输血标准全血输血需要严格按照接受者的病情和需要进行，一般遵循以下标准：（1）血型匹配：供血者和受血者的血型要相容，以避免发生血型不合反应。
（2）输血速度和血量：输血速度要根据受血者的情况，平均每小时输注不超过10-15毫升。
同时，输注的血量要根据受血者的需要进行调整。
（3）输血反应：传输全血时，要密切观察受血者的反应情况，及时发现和处理可能产生的输血反应。
二、成分血标准成分血是将全血按照一定的工艺和程序进行分离和提取得到的血液成分。
全血及成分血高质量要求GB18469-2012(优质参考)
全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components目次前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照GB/T 1.1 一2009 给出的规则起草。
本标准代替GB 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与GB 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将GB 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 ml 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 cm ”调整至“35 cm " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、Na ＋、pH 和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 Cm " 调整至“35 cm " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的pH 由“6 ．。
全血与成分血质量要求内容
全血与成分血质量要求内容全血和成分血是医疗机构经常使用的血液制品，对于患者的治疗和康复至关重要。
在进行全血和成分血采集、加工、存储和输注的过程中，确保血液质量和安全性是至关重要的。
本文将详细介绍全血和成分血的质量要求内容。
一、全血质量要求全血是指从献血者采集到的未经分离的血液样本，其质量要求主要包括以下几个方面：1. 采集质量要求：全血的采集需要遵循严格的操作规程，确保采集过程中的卫生条件和无菌操作。
献血者的体温、血压、脉搏等生命体征应符合要求，并做好相应的病史检查，确保献血者的健康和安全。
2. 检验要求：针对全血样本，需要进行一系列的检验，包括血型、传染病标志物、抗体筛查等。
这些检验项目需要在专业实验室中进行，确保结果的准确性和可靠性。
3. 贮存和运输要求：全血在采集后需要及时贮存和运输，以保持其活性和可用性。
采用适当的贮存介质，如抗凝剂和保养液，确保全血在贮存过程中不会发生凝固或变质。
4. 灭菌要求：在进行全血输注前，需要对全血样本进行灭菌处理，以防止可能存在的细菌感染。
灭菌方法可以采用紫外线照射、过滤器过滤等，确保全血的无菌状态。
二、成分血质量要求成分血是从全血中分离出的不同成分，如红细胞、血小板、血浆等。
不同成分的质量要求略有不同，下面将分别介绍。
1. 红细胞质量要求：红细胞是一种血液成分，主要用于治疗贫血患者。
红细胞的质量要求包括血型相容性、红细胞的数量和活性。
在进行红细胞制备过程中，需要进行红细胞计数和血红蛋白测定等检验，确保红细胞的质量符合标准。
2. 血小板质量要求：血小板是用于治疗出血性疾病的一种血液成分。
血小板的质量要求主要包括血小板的数量和活性。
在进行血小板采集和加工过程中，需要进行血小板计数和活性测定，确保血小板的质量和功能正常。
3. 血浆质量要求：血浆是血液中除了红细胞和血小板之外的液体成分。
血浆的质量要求主要包括传染病标志物的筛查和血浆蛋白的浓度。
在进行血浆采集和加工过程中，需要进行病毒筛查和蛋白测定等检验，确保血浆的质量安全和可靠。
全血与成分血使用标准
全血与成分血使用标准引言：全血与成分血是现代医学领域中非常重要的血液制品，用于治疗众多病症和救治重症患者。
为了确保安全有效地使用全血与成分血，制订相应的使用标准是非常重要的一项工作。
本文将详细介绍全血与成分血的定义、特点以及使用标准。
一、全血及其使用标准1. 全血的定义：全血是指从献血者身体中采集的血液，包括血浆和血细胞组分的混合物。
2. 全血的特点：（1）全血能提供多种成分，包括红细胞、血小板、白细胞、血浆等。
这使得全血成为一种多功能的血液制品，适用于多种不同的病症治疗。
（2）由于全血保持了血液原有的组分比例，因此可以避免成分血分离过程中可能引起的损失或变化。
3. 全血的使用标准：（1）全血的使用应根据病人的具体情况来决定，包括疾病类型、患者的血红蛋白水平、危机程度等因素。
（2）常见的全血使用指征包括急性失血、创伤、手术、贫血等情况。
对于慢性失血或缺铁性贫血，全血可能不是首选治疗方法。
（3）全血的用量应根据患者的体重和血红蛋白水平来确定，一般每隔一定时间定期检查血红蛋白，以监测全血使用效果。
二、成分血及其使用标准1. 成分血的定义：成分血是从全血分离而来的部分血液组分，包括红细胞悬液、血小板悬液和新鲜冷冻血浆等。
2. 成分血的特点：（1）通过分离全血可以得到更纯净的血液组分，满足特定治疗需求。
红细胞悬液可用于治疗大面积烧伤或贫血患者，血小板悬液可用于治疗血小板减少或功能异常的患者。
（2）成分血使用时必须严格控制质量，确保血液组分的有效性和安全性。
3. 成分血的使用标准：（1）成分血的使用应严格按照病人的具体病情来决定，包括血小板计数、血红蛋白水平、出血风险等因素。
（2）成分血的用量应根据患者的体重和血小板计数等指标来确定，避免使用过多或过少的血液组分。
（3）成分血的质量标准包括：血小板悬液的纯度、血红蛋白的含量、血浆中病原体的检测等。
只有符合质量标准的血液组分才能使用。
结论：全血和成分血是具有不同特点和用途的血液制品。
全血及成分血质量要求
全血及成份血质量要求本标准规定了临床输注用全血和成份血的质量标准。
本标准合用于国内临床输注用的全血和成份血。
以下标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最新版本的可能性。
GB 14232~1993 一次性使用塑料血袋GB 18467~2001 献血者健康检查要求YY 0168~1994 血液冷藏箱本标准采用GB 14232中的定义及以下定义。
3.1 保养液以抗凝剂、葡萄糖等为主要成份的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。
3.2 血液制剂将一定量正常人的血液或者血液成份与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。
3.3 添加液对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成份而参加的能保持和〔或者〕营养该血液成份生物活性，维持其生理功能的一类保养液。
3.4 全血将一定量的血液采集到含一定量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。
3.5 成份血在一定条件下用物理方法别离出全血内的一种或者几种血液成份而制成的血液制剂。
3.6 红细胞成份血以全血内红细胞为主要组成的一类成份血。
3.7 浓缩红细胞将采集到多联袋内的全血中大局部血浆在全封闭的条件下别离出后剩余的局部所制成的红细胞成份血。
3.8 悬浮红细胞将采集到多联袋内的全血中大局部血浆在全封闭的条件下别离出后并向剩余物参加红细胞添加液制成的红细胞成份血。
3.9 浓缩少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大局部白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成份血。
3.10 悬浮少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大局部白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物参加红细胞添加液所制成的红细胞成份血。
3.11 洗涤红细胞采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大局部非红细胞局部，并将红细胞悬浮在0.9%的生理盐水中制成的红细胞成份血。
《全血及成分血质量监测指南》解读
《全血及成分血质量监测指南》解读输血，作为一项医疗行为，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危，因此采供血机构应对血液的采集、制备和贮存等过程进行严格的规范和管理，确保血液的安全和有效。
质量控制，即血站根据GB18469《全血及成分血质量要求》对血液实施常规抽检，抽检结果的符合情况是血站进行血液质量回顾性评价的重要客观依据。
而我国现有血液相关的法规和标准中，均未对血液质量控制实施的频率、数量和检测结果的可接受度进行明确地要求。
因此，制订行业性的《全血及成分血质量监测指南》，是我国血液标准体系的一部分，是对标准体系的完善。
本行标的编写，首先是作为GB18469《全血及成分血质量要求》的配套性标准，是确保国标正确实施的方法指南；其次本标准对各个质量控制项目的检测方法进行规定，并结合我国国情，对同一个质量控制项目罗列了平行的多种检测方法，各采供血机构可根据自己的技术水平进行选择，以确保不同采供血机构检测结果的可比性，对《血站技术操作规程》的实施具有完善和补充作用。
制定本标准的最终目的是指导采供血机构开展有效的血液质量控制。
质量控制作为质量管理体系的重要组成部分，通过对检测结果的统计分析和偏差调查，及时采取纠正措施和预防措施，实现血液质量管理的持续改进，缩短落后地区与发达地区之间的差异，从而促进全国血液质量稳步持续发展。
标准编写项目组收集、参考了国外的相关标准，结合行业发展的趋势和质控实验室的实验数据，确定了标准的框架结构、不同种类血液的质量控制方法、结果判定指标。
《全血及成分血质量监测指南》内容包括适用范围、专业术语的解释、抽样方法、检查方法、结果分析和利用。
在抽样方法上，给出了采供血机构实施血液质量控制的频率和每次抽检血液数量，本标准主要参考了欧盟血液质量控制指南、英国血液质量控制指南中对于血液检测频次、检测数量的要求，同时结合各地血站实际情况，规定各种血液成分的抽样方法。
在检查方法上，根据GB18469《全血及成分血质量要求》中给出的19种全血及成分血，按照不同的质量检查项目，规定相应的检查方法，同时为便于专业人员查找和节约标准篇幅，所有的检查方法均以资料性附录的形式列举在标准的最后部分。
全血与成分血质量要求GB
全血及成分血质量要求目次前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照 1.1 一2009 给出的规则起草。
本标准代替 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“”修改为“ " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 ”调整至“35 " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、＋、和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 " 调整至“35 " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的由“6 ．。
全血及成分血质量要求
. • 新鲜冰冻血浆 fresh frozen plasma
采集后储存于冷藏环境中的全血，最好在6h（保养液为ACD）或8h（保养液为 CPD或CPDA-1）内，但不超过18h将血浆分离出兵速冻呈固态的成分血。
• 病毒灭火新鲜冰冻血浆 fresh frozen plasma methylene blue treated and removed
• 添加液additive solution
对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加人的 能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的 一类药剂。
相关术语和定义
• 全血whole blood 采用特定的方法将符合要求的献血者体内一
定量外周静脉血采集至塑料血袋内，与一 定量的保养液混合而成的血液制剂。
• 辐照血液irradiated blood componcnts
使用照射强度为25 Gy 一30 Gy 的下射线对血液制剂进行照射，使血 液制剂中的T 淋巴细胞失去活性所制成的成分血。冰冻解冻去甘 油红细胞和血浆成分不需辐照处理，红细胞成分应在全血采集后 14d 内完成辐照，经辐照后的血液制剂，其质量控制要求与原血 液制剂的要求相同。
. • 悬浮红细胞 red blood cells in additive solution
采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆 分离出后，向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。
• 去白细胞悬浮红细胞 red blood cells in additive solution leukocytes reduced
采用特定的方法将保存期内的全血、悬浮红细胞用大量等渗溶液 洗涤，去除几乎所有血浆成分和部分非红细胞成分，并将红细 胞悬液在氯化钠注射液或红细胞添加液中所制成的红细胞成分 血。
《全血及成分血质量要求》解读
《全血及成分血质量要求》解读
《中华人民共和国献血法》实施以来，我国政府十分重视无偿献血和血液安全工作，分阶段地制定无偿献血和血液安全工作的政策和目标，把其作为社会主义精神文明建设的重要部分。
在各级政府的领导下，原卫生部门牵头，宣传、教育等多部门协作，新闻媒体大力支持，社会各界广泛参与，无偿献血志愿者队伍不断壮大，全国无偿献血事业得到长足发展，自愿无偿献血占临床用血的比例已从1998年的5%上升到2009年的99%以上。
GB 18469-2001《全血及成分血质量要求》是在2001年颁布实施的国家标准，其规定了临床输注用全血和成分血的质量要求。
但该标准从颁布以来未进行过修订，已不能完全与近年来无偿献血事业快速发展的现状和人民群众对血液质量提高的需求相适应。
本标准修订实施后，将规范各级血站的操作，为各级血站提供回顾性血液质量控制标准，同时也为卫生行政部门提供可操作准则和技术支持。
本次修订收集、参考了国外的相关标准，结合行业发展的趋势、汇总的征求意见、质控实验室的实验数据，确定了标准的框架结构、不同种类血液的主要技术指标。
本标准修订后将涉及血液安全的相关检测要求作为强制性要求颁布，突出了保障血液安全的重要性。
本标准在修订时广泛参考了美国、英国、欧盟、加拿大、澳大利亚等发达国家的相关标准，并充分考虑到我国的国情和现有技术水平，特别是东、西部地区发展不平衡的情况，将血液质量控制要求作为推荐性条款颁布。
全血质量控制.
全血质量控制国家强制标准《全血成分质量血要求》全血是指将一定量人的血液，采集到含一定量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。
它除了可作为一种临床上直接输注的血液制剂，也是其它所有种类的血液制剂制备的最初原料。
因此它的质量是保证血液制剂质量的基础。
储存期间,全血内各种成分受储存环境和时间等因素的影响，必然会发生不同程度的变化。
全血理化性质变化（2-8℃保存）项目保养保存日期 (天液种类0 1 7 14 21 28 35pH值ACD 5.0 7.08 6.97 6.79 6.72 6.61 / CPD 5.6 7.22 7.04 6.85 6.73 6.66 /CPDA-5.6 7.4 / / /6.8 6.81ATP ACD / 100 70 48 42 23 / CPD / 100 72 64 64 47 / / 100 / / / / 56+16 CPDA-1ACD / 100 25 3 0 0 / 2,3-DPGCPD / 100 91 60 20 4 / / 100 / / <10 / / CPDA-1血浆ACD / 4.0 13 18 21 25 /[K+]CPD / 4(3.9 19 25 27 29 / / 5.1 / / / / 27.3 CPDA-1ACD / 172 158 150 146 143 / 血浆[Na+]CPD / 175 163 155 152 147 / / / / / / / / CPDA-1ACD / 0.04 0.08 0.18 0.29 0.47 / 血浆游离血红蛋白CPD / 0.057 0.12 0.18 0.26 0.35 / / 0.078 / / 0.461 / / CPDA-1一全血容量1.质量标准确定血液制剂的容量能够直接或间接代表血液制剂中主要成分的量。
因此，以全血为最初原料制备的各类成分血中的主要成分的量也决定于全血的容量。
根据《全血成分血质量要求》的制订原则，统一的血液制剂规格可以为临床治疗输注剂量提供可靠的参考依据。
全血及成分血质量控制
(1)1个厂家的ELISA试剂检测HIV-1/2抗体+另一厂家 ELISA试剂联合检测HIV-1/2抗原和抗体 ； (2)1种ELISA 试剂检测HIV-1/2抗体或联合检测HIV-1/2抗原和抗体+1种 NAT试剂
2个厂家ELISA试剂检测特异性抗体
血液质量控制要求-1.全血
容量（mL） （不包括保养液） 血红蛋白含量(g)
储存期末溶血率%
200mL±20mL 300mL±30mL 400mL±40mL
200mL：≥20g 300mL：≥30g 400mL：≥40g
＜红细胞总量的0.8%
临床意义：血管内溶血时，血浆游离血红蛋白浓度增高
血液质量控制要求-2.去白细胞全血
容量(mL)
标示量（mL）±10%
血红蛋白含量(g)
血液质量控制
1 范围 质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料 质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。
2 抽样数量 全血及血液成分质量检查的抽样量为每月制备 量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的， 在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。
3 取样方法 应当尽可能采用密闭系统进行取样。如果采用 开放系统取样，应当严格无菌操作。取样对血液质量没有 构成影响的，取样后的血液可发放使用。 如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬，洗涤红细 胞保存期为24小时。
规定献血前进行一次干化学法或速率法检测)
HBV标志物 HCV标志物 HIV标志物
梅毒
(1)2个厂家ELISA试剂检测HBsAg； (2)1种ELISA试剂检 测HBsAg+1种NAT试剂
(1)2个厂家ELISA试剂检测HCV-Ab或联合检测HCV-Ag和 HCV-Ab ； (2)1种ELISA试剂检测HCV-Ab或联合检测 HCV-Ag和HCV-Ab+1种NAT试剂
血站血液质量控制技术操作规程
血站血液质量控制技术操作规程1.1 导则1.1.1 范围质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。
1.1.2 抽样数量全血及血液成分和关键物料质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。
若该成分血每月制备量少于4袋的，在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。
1.1.3 取样方法应当尽可能采用密闭系统进行取样。
如果采用开放系统取样，应当严格无菌操作。
取样对血液质量没有构成影响的，取样后的合格血液可发放使用。
1.1.4 控制指标全血及血液成分的质量控制指标符合国家有关全血及成分血质量要求，关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。
1.1.5 检测机构血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构进行检测。
1.1.6 趋势分析血站应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回顾，并采取相应的改进措施。
进行趋势分析时，应当充分考虑到献血者个体差异，对于由于献血者个体差异所引起的，而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标（见表6-1），如果有75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。
1.2 血液质量控制1.2.1 检查项目不同血液品种的质量控制检查项目见表6-1。
表6-1 血液质量控制检查项目3456注1：“√”为适用检查项目；注2：“*”为适用于“75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控”的检查项目71.2.2 检查方法质量控制项目的具体试验方法见附录F。
1.3 关键物料质量检查1.3.1 一次性使用塑料采血袋质量检查1.3.1.1 抽样：每批至少随机抽检5袋（套）。
1.3.1.2 质量标准1.3.1.2.1 产品标识：塑料采血袋标记产品名称、型式代号、采血袋（无采血袋时按转移袋）公称容量和国家标准编号组成。
塑料采血袋分为单袋（S），双联袋（D），三联袋（T），四联袋（Q）和转移袋（Tr）五种型式。
血液质量控制标准(医疗质量控制标准)
相对应的血液ꎮ
②如现场进行核酸标本离心处理的ꎬ 是否符
合文件规定并有相关记录 ( 包括标本采集时间、
离心时间、 离心条件等) ꎮ
③检测标本是否在献血时同步留取ꎬ 不得在
□符合
□不符合
献血者健康检查时提前留取ꎮ
④如果使用带留样袋的采血袋ꎬ 是否将留样
□Ａ
□Ｂ
□Ｃ
针插入真空采血管ꎬ 留取血样ꎮ 如果使用不带留
□Ｃ
条款编号
条款内容
建立和实施献血场所管
理程序ꎬ 保证献血安全和血
∗０１０３
液质量ꎮ 献血场所应有充足
的设施ꎬ 布局合理ꎬ 能满足
献血工作和献血者以及员工
的健康和安全要求ꎮ
核查方法
核查发现
查阅文件中是否有对固定献血场所及流动采
血点的分区、 布局和设施的相关规定ꎮ
现场检查:
①固定献血场所至少应划分有献血者征询
∗０１２１
血液运输ꎮ
②运输全血及制备红细胞类血液成分时ꎬ 运
输环境宜维持在 ２℃ —１０℃ ꎮ 运输制备血小板全
原则ꎮ
①查阅文件ꎮ 是否建立相应体系文件ꎬ 其中
应明确对献血前告知的要求ꎮ
②现 场 查 看ꎮ 应 能 提 供 献 血 知 情 同 意 书
( 可以包含在无偿献血登记表中) ꎮ
③现场查看献血操作ꎬ 是否履行献血前告知
义务、 献血量是否征得献血者同意、 是否告知献
血后注意事项ꎮ
— １６６ —
□Ａ
□Ｂ
是否核查献血者资料、 确保其符合 « 献血者健
康检查要求» 中的规定ꎮ 将献血者本人相貌与
其有效身份证件原件核对ꎮ 有效身份证件包括居
民身份证、 居民社会保障卡、 驾驶证、 军 ( 警)
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血液质量控制要求-17 .单采新鲜冰冻血浆
容量(mL) 血浆蛋白含量 Ⅷ因子含量
标示量（mL）±10% ≥50g/L ≥0.7 IU/mL
血液质量控制要求-18 .冷沉淀凝血因子
容量(mL) 纤维蛋白原含量 标示量（mL）±10% 200mL：≥75g 300mL：≥113g 400mL：≥150g 200mL：≥40IU 300mL：≥60IU 400mL：≥80IU
白细胞残留量(个)
储存期末溶血率%
血液质量控制要求-7.洗涤红细胞
容量(mL) 200mL:125mL±12.5mL 300mL:188mL±18.8mL 400mL:250mL±25mL 200mL：≥18g 300mL：≥27g 400mL：≥36g 200mL：＜0.5g 300mL：＜0.75g 400mL：＜1.0g ＜红细胞总量的0.8%
定义
1 红细胞成分血 2 单采成分血 3 全血 4 去白细胞全血 5 浓缩红细胞 6 去白细胞浓缩红细胞 7 悬浮红细胞 8 去白细胞悬浮红细胞 9 洗涤红细胞 10 冰冻红细胞 11 冰冻解冻去甘油红细胞 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 浓缩血小板 混合浓缩血小板 单采血小板 去白细胞单采血小板 新鲜冰冻血浆 病毒灭活新鲜冰冻血浆 单采新鲜冰冻血浆 冰冻血浆 病毒灭活冰冻血浆。 冷沉淀凝血因子 单采粒细胞 辐照血液
去白细胞类制品的检测
残余白细胞：显微镜目视计数 大容量 Nageotte血细胞计数盘 -结晶紫染色液（普通光学显微镜） -其他经验证可使用的方法-如PI荧光试剂（荧光显微镜）
•
• •
血红蛋白含量：使用血细胞计数仪 贮存期末溶血率：同红细胞类制品
洗涤红细胞的检测
上清蛋白含量：参照《全国临床检验操作规程》（第3版） “脑脊液总蛋白测定”
储存期末pH 血小板含量(个)
红细胞混入量（个）
血液质量控制要求-10 .混合浓缩血小板
容量(mL)
储存期末pH
标示量（mL）±10%
6.4～7.4
血小板含量(个)
红细胞混入量（个）
≥2.0×1010个×混合单位数
≤1.0×109个×混合单位数
血液质量控制要求-11 .单采血小板
容量(mL) 储存期为24h的单采血小板容量： 125mL～200mL 储存期为5d的单采血小板容量： 250mL～300mL 6.4～7.4 ≥2.5×1011个 ≤5.0×108个/袋
血液质量控制要求-2.去白细胞全血
容量(mL) 标示量（mL）±10%
血红蛋白含量(g)
200mL：≥18g 300mL：≥27g 400mL：≥36g 200mL：≤2.5×106个 300mL：≤3.8×106个 400mL：≤5.0×106个 ＜红细胞总量的0.8%
白细胞残留量(个)
储存期末溶血率%
储存期末pH 血小板含量(个/袋) 白细胞混入量(个/袋) 红细胞混入量（个）
血液质量控制要求-13 .新鲜冰冻血浆
容量(mL) 血浆蛋白含量 Ⅷ因子含量 标示量（mL）±10% ≥50g/L ≥0.7 IU/mL
血液质量控制要求14 .病毒灭活新鲜冰冻血浆
容量(mL)
血浆蛋白含量
标示量（mL）±10%
部分血液制品比重参考数据
红细胞类制品的检测
贮存期末溶血率 （1－血细胞比容）×血浆或上清液游离血红蛋白浓度 溶血率（%）= ×100% 总血红蛋白浓度
溶血率检测时间：血液储存期最后一周
注：游离血红蛋白浓度可使用邻甲联苯胺法，或其他国家批准的试剂盒（如 Trinder法）进行检测 血红蛋白含量、红细胞比容可使用血细胞计数仪，或其他国家认可的方法 进行检测。
全血及成分血质量控制
乌鲁木齐市血液中心 毕新红 2015年4月
• 全血及成分血质量要求
• 血液质量控制：致力于满足质量要求的 控制措施
全血及成分血质量要求
• • • • 前言 定义 血液安全性检测要求 血液质量控制要求
• 安全性检测要求为强制性：每袋血液必须 符合检测要求才能发放 • 推荐性： •质量控制结果不作为血液批量产品放 行的依据 •对血液质量进行常态监控 •质量控制结果发生偏差时，应增加质 量控制的频次，并进行原因分析，采取措 施，直至重新符合控制要求。
4.控制指标 全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469 《全血及成分血质量要求》的规定，关键物料、关键设备 和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。 5 检测机构 血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力 的检测机构（计量检定机构、血站、医院、疾病预防控中 心等）进行检测。 6 趋势分析 应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析， 出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回顾，并 采取相应的改进措施。进行趋势分析时，应当充分考虑到 献血者个体差异，对于由于献血者个体差异所引起的，而 且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性 的指标（见表6-1），如果有75%的抽检结果落在质量控 制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。
储存期
红细胞混入量（个）
≤1.0×109个
血液质量控制要求-12 .去白细胞单采血小板
容量(mL) 储存期为24h的单采血小板容量： 125mL～200mL 储存期为5d的单采血小板容量： 250mL～300mL 6.4～7.4 ≥2.5×1011个 ≤5.0×106个/袋 ≤1.0×109个
不同厂商的去白滤器的全血损耗量不同
国内一般去白滤器的红细胞回收率为90%
血液质量控制要求-3.浓缩红细胞
容量(mL) 200mL:120mL±12mL 300mL:180mL±18mL 400mL:240mL±24mL 200mL：≥20g 300mL：≥30g 400mL：≥40g
＜红细胞总量的0.8%
血红蛋白含量(g)
白细胞残留量(个)
储存期末溶血率%
血液质量控制要求-5.悬浮红细胞
容量(mL) 血红蛋白含量(g) 标示量（mL）±10% 200mL：≥20g 300mL：≥30g 400mL：≥40g ＜红细胞总量的0.8%
储存期末溶血率%
血液质量控制要求-6.去白细胞悬浮红细胞
容量(mL) 血红蛋白含量(g) 标示量（mL）±10% 200mL：≥18g 300mL：≥27g 400mL：≥36g 200mL：≤2.5×106个 300mL：≤3.8×106个 400mL：≤5.0×106个 ＜红细胞总量的0.8%
• 定 义
1.保养液：以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液 凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。 2.血液制剂：将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分 与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。 3.添加液：对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血 液成分而加入的能保持和（或）营养该血液成分生物活性， 维持其生理功能的一类药剂。 4.成分血：在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种 或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统 称。 5. 标示量：在血液制剂的标签上表明该血液制剂容量的方 式，以毫升为单位，标示量根据当地实际情况自行制定。 6.速冻：血浆制品经过快速冷冻在1小时内使血浆核心温度 降低到-30℃以下。
血液安全性检测要求
ALT 1种试剂（速率法）进行1次检测合格(《血站技术规程》 规定献血前进行一次干化学法或速率法检测)
HBV标志物
HCV标志物
(1)2个厂家ELISA试剂检测HBsAg； (2)1种ELISA试剂检 测HBsAg+1种NAT试剂
(1)2个厂家ELISA试剂检测HCV-Ab或联合检测HCV-Ag和 HCV-Ab ； (2)1种ELISA试剂检测HCV-Ab或联合检测 HCV-Ag和HCV-Ab+1种NAT试剂 (1)1个厂家的ELISA试剂检测HIV-1/2抗体+另一厂家 ELISA试剂联合检测HIV-1/2抗原和抗体 ； (2)1种ELISA 试剂检测HIV-1/2抗体或联合检测HIV-1/2抗原和抗体+1种 NAT试剂 2个厂家ELISA试剂检测特异性抗体
HIV标志物
梅毒
血液质量控制要求-1.全血
容量（mL） （不包括保养液） 200mL±20mL 300mL±30mL 400mL±40mL
血红蛋白含量(g)
200mL：≥20g 300mL：≥30g 400mL：≥40g ＜红细胞总量的0.8%
储存期末溶血率%
临床意义：血管内溶血时，血浆游离血红蛋白浓度增高
血红蛋白含量(g)
白细胞残留量(个)
游离血红蛋白含量（g/L） 甘油残留量(g/L)
血液质量控制要求-9 .浓缩血小板
容量(mL) 200mL:25mL～38mL 300mL:38mL～57mL 400mL:50mL～76mL 6.4～7.4 200mL：≥2.0×1010个 300mL：≥3.0×1010个 400mL：≥4.0×1010个 200mL：≤1.0×109个 300mL：≤1.5×109个 400mL：≤2.0×109个
“脑脊液总蛋白测定”方法的线性范围适用于洗涤红细 胞上清液中的蛋白含量检测
病毒灭活新鲜冰冻血浆的检测
血浆蛋白含量（≥50g/L） ：双缩脲法 • Ⅷ因子含量（≥0.5IU/ml） ：同新鲜冰冻血浆 • 亚甲蓝残留量（≤0.3umol/L） Waters Oasis小柱萃取，冰乙酸洗脱，654±2nm波长处比色 （亚甲蓝遇光易分解，萃取后需及时比色）
Ⅷ因子含量
血液质量控制要求-19 .单采粒细胞
容量(mL) 中性粒细胞含量 红细胞混入量 150mL～500 mL ≥1.0×1010个/袋 血细胞比容≤0.15
血液质量控制
1 范围 质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料 质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。 2 抽样数量 全血及血液成分质量检查的抽样量为每月制备 量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的， 在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。 3 取样方法 应当尽可能采用密闭系统进行取样。如果采用 开放系统取样，应当严格无菌操作。取样对血液质量没有 构成影响的，取样后的血液可发放使用。 如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬，洗涤红细 胞保存期为24小时。