验证方案格式样本
验证方案样本
验证方案样本安装确认(IQ)本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。
在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。
较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。
较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。
所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录1.0目的2.0系统与设备描述3.0职责4.0文件控制5.0安装确认6.0安装确认结束7.0附件1.0 目的➢检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；➢检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；➢检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；➢确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；2.0 范围：此安装确认方案适用于。
其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。
3.0职责3.1工程部：➢准备IQ方案和总结报告；➢执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；➢将数据收集到报告中，并上报批准；➢准备工程文件（图纸）；➢核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；➢协调有关部门；➢核实所有的测试已完成；➢建立预防性维修制度；3.2生产部：xxx其主要负责工作内容如下:➢配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成；➢核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准；➢审阅验证方案、数据和最后报告；➢写指定的SOPs。
3.3验证部门：xxx其主要负责工作内容如下:➢支持验证方案；➢审阅和通过验证方案的格式；➢为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。
包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备；➢对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持；➢审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训；➢审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。
方法学验证方案范文
方法学验证方案范文方法学验证方案是指为了验证一个科学问题、假设或研究目标而设计的一系列实验、观察和分析方法的计划。
它是科学研究的基础，通过明确的实验步骤和数据收集方法来确保结果的可重复性和可靠性。
在本文中，我将介绍一个典型的方法学验证方案，包括问题陈述、实验设计、数据分析和结果解释等关键元素。
1.问题陈述：首先，需要明确研究的问题或假设。
问题陈述应该清晰、具体，并且能够被实验或观察所验证。
例如，假设音乐对学习的效果有积极影响，可以将问题陈述为：“音乐对学习的效果是否存在差异？”或者“不同类型的音乐对学习的效果是否有影响？”2.实验设计：在问题陈述之后，需要设计实验来验证假设。
在设计实验时，应当考虑以下几个因素：实验对象的选取、实验组与对照组的设定、实验条件的控制以及实验过程的标准化。
以前面的例子为基础，可以将一个实验设计如下：-实验对象：选择一群学生作为实验对象。
-实验组与对照组：将学生随机分配到音乐组和无音乐组。
-实验条件控制：确保两组学生在学习环境、学习材料、学习时间等方面具有相同的条件。
-实验过程标准化：确保实验过程中的操作步骤和数据收集方式的一致性，以减少实验误差。
3.数据收集：在进行实验之前，需要确定数据收集的方法和数据指标。
对于音乐对学习效果的影响，可以使用以下几种数据收集方法：-问卷调查：设计一份问卷，包括对学生学习成绩、学习习惯、学习动力等方面的调查问题。
-行为观察：通过观察学生在学习过程中的行为表现，如专注度、学习效率等。
-生理指标：使用生物反应器或脑电图等仪器来测量学生的生理反应，如心率、脑电波等。
4.数据分析：在收集到数据之后，需要对数据进行分析，以得出结论。
常见的数据分析方法包括描述统计分析、方差分析、t检验、相关分析等。
根据研究问题的不同，可以选择合适的数据分析方法来分析数据，以准确评估实验结果的可靠性。
5.结果解释：综上所述，方法学验证方案是一个科学研究的基本框架，它包括问题陈述、实验设计、数据收集、数据分析和结果解释等关键元素。
验证方案格式新标准
XXXX医药有限公司XX验证方案及验证报告文件编号：2013-8-23-2第一部分： XXXX医药有限公司XX验证方案一、目的⒈更有效的进行温度监控，保证库内的温度保持在＋2～＋8℃，以便保证冷藏药品的质量⒉获得明确的冷库温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域⒊发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准⒋验证在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急措施二、方案制定依据《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证《药品经营质量管理规范》附件5 确认与验证三、实施人员及职责验证方式：委托第三方验证组长：质管部经理，负责验证工作的监督、指导、协调与审批验证小组成员：质管部成员，负责验证工作的组织与实施验证方案应经过批准方可实施；四、验证对象：冷库冷库容积：L×W×H=3.5 m×3.5 m×2.4 m=29.4 m3冷库状态：正常使用压缩机型号：美优乐 3000验证类型：夏季高温定期满载验证五、目标确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
六、验证项目及时间安排验证项目：⒈温度分布特性的测试与分析⒉温控设施运行参数及使用状况测试；⒊温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响；⒌断电状况测试实验时间安排：安排于2013年8月5日至2013年8月8日进行七、判断标准冷库经过一段时间运行后，药品表面温度能达到＋2～＋8℃，同时库内各检测点温度在＋2～＋8℃范围以内，且能恒定在2-8℃内。
八、用于验证的设备描述验证用北京龙邦科技提供的便携式温（湿）度记录仪，该记录仪背部有吸盘及吊链，可以吸附和调整高度；数据记录间隔为300S；温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差；所有用于验证的记录仪均取得北京市大兴区技术质量监督局校准证书，在验证的温度区间内，温度精度高于±0.5℃，湿度精度高于±3%RH每只记录仪最多可记录10万条数据，数据通过数据监测软件读取到计算机进行汇总，数据监测软件负责验证数据的二级存储，并以EXCEL，曲线的方式导出，能进行最值和均值的统计龙邦科技使用的冷链验证专用温（湿）度记录仪LBRC-4HC精度均在有效期范围内九、测点布置：安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全，设备安装符合设计要求。
xxxx工艺验证方案(模板)
XXXX工艺验证方案目录1产品概述2验证目的3验证范围4验证小组成员及职责5工艺过程描述5.1各工序生产过程5.2生产工艺流程图5.3生产投料量、关键工艺参数及控制标准、检查方法5.4主要生产设备一览表6、系统要素的确认与评价（验证前确认）6.1 相关设施设备的验证6.2 生产系统要素的确认6.2.1计量器具校验情况确认6.2.2生产相关操作文件系统的确认6.2.3人员情况确认6.2.4 生产环境的确认6.2.5 原辅料、包装材料的质量确认6.2.6 生产指令的正确性确认7、生产工艺变量的评价7.1XXX工序7.2—7.4（略）7.5结晶工序7.6干燥工序7.7内包装工序7.8外包装工序7.9总物料平衡7.10质量保证7.10.1文件完整7.10.2正确的检验方法7.10.3检验结果正确8成品质量检验9进度安排9.1验证批次9.2验证时间安排10偏差情况概述及采取措施11适用的验证总计划12变更情况概述及处理结果13再验证周期14验证结果总结评价与建议15附表1产品概述XXXX原料药为?（性状）。
XXXX原料药是？剂，其药理作用特性是？。
临床主要？。
现在我们按照XXXX的工艺流程，分工序对本产品生产的每个操作过程和技术参数进行具体的确认和分析，在此基础上，进一步完善和确定关键技术参数，并对生产工艺规程及岗位标准操作规程的技术参数提出确定或修订，确保产品质量稳定均一。
2验证目的XXXX工艺验证是为了证明在现有生产环境、生产设备条件下，以现有的生产条件和工艺参数为前提，所生产的产品在确定的环境、工艺和操作下能够生产出符合质量标准的产品。
同时，通过工艺验证能够明确以下几点：1 通过验证，确定工艺参数范围的可控性与重现性，确定工艺规程及岗位标准操作规程的合理性，并分析出生产全过程可能出现影响到产品质量的各种生产工艺变化的关键因素，纠正偏差，建立明确的控制参数及控制标准，从而使生产过程可控，生产工艺持续稳定。
工程效果验证方案范本
工程效果验证方案范本一、概述工程效果验证是指为了确认工程建设项目是否达到了设计要求和预期效果，通过系统科学的方法和手段对工程项目进行检测、评价，以此来验证工程项目的质量和性能。
工程效果验证的目的是为了保障工程项目的质量，防范工程质量风险，并且为工程质量的持续改进提供依据。
本方案将针对工程效果验证的具体步骤、方法、要求等进行详细介绍。
二、工程效果验证步骤1.确定验证目标：在进行工程效果验证之前，首先需要明确验证的目标和范围，明确验证目标是为了确保验证工作有针对性，能够有效地达到预期效果。
验证目标一般包括工程项目的设计要求、性能指标、安全指标等内容。
2.制定验证计划：根据验证目标，制定详细的验证计划，包括验证的具体内容、时间安排、人员分工、验证方法和手段等。
验证计划是验证工作的蓝图，能够指导验证工作的开展，并确保验证工作的顺利进行。
3.验证前准备：在进行验证工作之前，需要进行充分的准备工作，包括调查研究、资料收集、设备检测、测量仪器校准等。
必须确保验证所需的信息和设备等方面的准备工作做到位。
4.验证实施：根据验证计划，进行具体的验证实施工作。
验证实施工作一般包括现场检查、数据采集、样品测试、试验验证等内容。
必须保证验证实施的过程规范、系统，确保验证结果的真实可信。
5.数据分析：对验证实施所得的数据进行分析，对比验证目标，评价工程项目的实际情况是否达到设计要求和预期效果。
数据分析是验证工作的核心环节，需要科学、全面地对数据进行分析和评价。
6.验收结论：根据数据分析，对工程项目的效果进行评价，并形成验证结论。
验证结论一般包括工程项目是否达到设计要求，是否存在问题和不足，工程项目的质量和性能是否稳定可靠等内容。
7.验证报告编制：根据验证结论，编制验证报告，详细记录验证工作的过程、结果和结论。
验证报告是验证工作的成果总结，也是向相关方汇报验证情况的重要依据。
8.问题整改追踪：对于工程项目存在的问题和不足，需要及时制定整改措施，并跟踪整改效果，确保问题得到有效解决。
(纯化水)验证方案纯化水
2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。
验证方案模板
验证方案模板随着科技的不断发展，验证方案成为了各个行业中不可或缺的一部分。
无论是产品研发、工艺改进还是系统设计，验证方案都扮演着至关重要的角色。
它可以帮助我们确认产品或系统是否达到了设计的要求，并提供有效的方法来验证其性能和可靠性。
一、验证目标和要求验证方案的首要步骤是明确验证的目标和要求。
在此过程中，需要仔细分析产品或系统的设计要求，并据此制定相关的验证指标。
这些指标可以包括性能测试、可靠性评估、兼容性验证等。
通过明确验证目标和要求，我们可以确保验证工作有针对性和有效性。
二、验证方法和工具验证方法和工具是验证方案中的核心部分。
根据不同的验证目标和要求，我们可以选择不同的验证方法和工具。
常用的验证方法包括实验测试、仿真分析、统计分析等。
验证工具则可以是硬件设备、软件程序或者专业模拟软件。
选择合适的验证方法和工具可以提高验证的可信度和可行性。
三、验证实施计划验证实施计划是验证方案的具体执行计划。
在编制验证实施计划时，需要考虑到验证所需的时间、人力和资源等因素。
此外，还需要明确验证的顺序和步骤，并优化验证流程。
通过详细规划验证实施计划，我们可以确保验证过程的高效性和有效性。
四、数据采集和分析数据采集和分析是验证过程中的关键环节。
通过合理安排数据采集点，我们可以获取到验证所需的数据。
而数据分析则可以帮助我们理解和评估产品或系统的性能。
在数据采集和分析中，我们需要根据验证目标和要求，选择合适的数据采集方法和分析工具，并进行全面和深入的数据分析。
五、验证结果和结论验证结果和结论是验证方案的最终输出。
通过分析验证数据，我们可以得出对产品或系统性能的评估和结论。
如果验证结果符合设计要求，则可以得出产品或系统经过验证。
如果验证结果不符合设计要求，则需要针对问题进行分析和改进。
验证结果和结论可以为产品或系统的后续优化和改进提供重要参考。
六、验证报告和总结验证报告和总结是验证方案的最后一步。
通过编制验证报告，我们可以将验证过程和结果进行总结和归纳。
验证方案模板
验证方案模板
验证方案的审批
1．验证目的
2．验证依据
3．验证实施小组组成及职责分工
4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施
6．偏差处理
7．验证结论
8．验证评价
附图1 工艺流程框图
附录1 工艺过程简述
附录2 相关SOP
附录3 批生产记录
附录4 批检验记录
附录5 环境监测记录
附表1 SOP培训记录
附表2 本验证方案培训记录
1．验证目的
本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出合格的无菌头孢匹胺钠。
2. 验证依据
本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。
3．验证实施小组组成及职责分工
3.1 验证小组成员
验证小组组长：杨晋超
3.2职责分工
3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。
3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。
3.3培训
验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□
检查人：年月日
审核人：年月日
生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□
检查人：年月日
审核人：年月日
4．验证所用材料、设备及计量器具
4.1关键原材料的质量情况
原料质量情况：年月日
评价：
检查人：年月日
审核人：年月日
4.2主要设备
评价：。
验证方案模板
验证方案模板方案名称：验证方案模板方案目标：针对特定问题或需求，设计和实施验证方案，以验证特定假设、测试产品性能或验证解决方案的有效性。
方案步骤：1. 确定验证目标：明确验证方案的目标和目的，例如验证某项技术的可行性、验证产品的性能指标等。
2. 制定验证计划：根据验证目标和需求，制定详细的验证计划，包括验证方法、验证指标、验证对象和验证时间等。
3. 确定验证方法：根据验证目标和需求，选择合适的验证方法，例如实验验证、模拟验证、文献调研等。
4. 收集相关数据：根据验证方法，收集相关的数据和信息，可以通过实验、调研、采样等方式进行数据收集。
5. 数据分析与处理：对收集到的数据进行分析和处理，可以使用统计分析软件、建立模型等方法对数据进行分析和处理。
6. 结果评估和验证结论：根据数据分析结果，进行结果评估和验证结论的形成，判断验证方案的成败和问题的解决程度。
7. 优化和改进：根据验证结果和验证结论，对方案进行优化和改进，提出建议和措施，以更好地解决问题或满足需求。
8. 编写验证报告：根据验证结果和分析，编写验证报告，包括验证目标、验证方法、数据分析、验证结论等内容。
9. 方案复盘：对验证方案的设计和实施进行复盘，总结经验教训，优化验证过程，提高验证效果。
方案要点：1. 确定验证目标和需求：明确验证方案的目标和需求，以确保方案设计和实施的针对性和有效性。
2. 选择合适的验证方法：根据验证目标和需求，选择合适的验证方法，确保验证过程科学、可行、有效。
3. 数据收集与处理：收集相关数据和信息，并对数据进行分析和处理，确保验证结果的准确性和可靠性。
4. 结果评估与验证结论：根据数据分析结果，评估验证结果，并形成验证结论，判断验证方案的成败和问题的解决程度。
5. 优化和改进：根据验证结果和验证结论，对方案进行优化和改进，提出建议和措施，以更好地解决问题或满足需求。
6. 编写验证报告：根据验证结果和分析，编写验证报告，清晰、准确地描述验证过程和验证结果。
验证方案表格
你部验证项目及报告经验证小组审核，结果符合规定，现准予你部正式使用。
验证总负责人签字:
年月日
验证证书
证书编号：
验证项目
验证要求及目的
验证报告编号
验证报告名称
该验证项目、验证方案、验证报告已经审核无误，该项验证工作已经完成，予以批准。
特此证明
验证总负责人签字：
年月日
企业盖章：
X
验证立项申请表
立项部门
申请日期
立项项目
完成日期
验证原因
类别
验证要求及目的:
验证小组负责人签字：
年月日
验证总负责人审批
签字：
年月日
备注：
验证方案审批表
验证项目:
审批
程序
部门
负责人签字
日期
备注
起草
会
签
批准
意见:
验证总负责人签字:
年月日
备注
确认报告
文件名称
确认（验证）性质
安装确认
运行确认
性能确认
其他
确认对象
确认目的
合格标准
相关文件
结果：
结论：
验
证
人
员
部门
人员
日期
签字
验证小组负责人：年月日
验证报告
编号：
验证项目名称：
验证起讫日期：
验Байду номын сангаас
证
工
作
负责验证部门
人员
参加部门
人员
参加部门
人员
检验部门
人员
验证结果报告概要：
结论：
验证小组意见：验证小组负责人签字：
年月日
3Q-IQ-OQ-PQ验证方案模板
IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。
因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。
此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。
在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。
而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。
2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。
工艺验证方案模版(原料药)
工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。
本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1. 基本情况 61.1. 概述 61.2. 生产工艺 61.2.1. 生产工艺流程图 61.2.2. 生产工艺的详细描述 61.2.3. 关键工艺步骤和参数 62. 验证目的 73. 验证前提 73.1. 工艺环境包括公用系统情况 73.2. 工艺设备情况 73.3. 所用原辅料和包装材料情况 73.4. 所用文件的准备情况 83.5. 人员情况 84. 验证方案 84.1. 验证计划 84.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） 84.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 84.2.2第一步反应收率情况验证 94.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 94.3. 粗品精制工序的验证 104.3.1溶解脱色验证 104.3.2 结晶工序验证 104.3.3 分离工序验证 114.3.4 干燥工序验证 124.3.5小批成品收率情况验证 124.3.6小批成品的质量情况验证 134.4批混合工艺的验证 134.4.1批混合工序关键工艺参数验证 134.4.2批混合效果的验证 134.5最终成品的质量情况验证 145. 偏差处理 146.验证结果评定与结论： 151. 基本情况1.1. 概述本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。
1.2. 生产工艺1.2.1. 生产工艺流程图应有洁净区的标识。
验证方案格式
********公司
验证文件编号：******** 方案名称：********方案
方案批准程序
以上签名表示对该验证方案已阅并同意执行
第1页共2页
1.目的：
（阐述该方案的意图）
2.描述：
（阐述验证背景，对验证的厂房设施、设备、工艺等做简要阐述，强调关键部分）3.范围：
（阐述测试的内容，包括通过这些测试来验证哪个或那些设备、工艺或系统，并指出这些测试前后有哪些工作必须完成）
4.职责：
（阐述哪些职位或部门参加该项目验证及各自的职责）
5.验证内容：
(1)测试名称：********
测试方法：（详细描述如何测试）
接受标准：（列出范围或参照已有的标准）
（2）……
（需要时，重复以上形式）
6.支持文件：
（列出或附上能有支持文件，表格等相关内容）
第2页共2页。
验证文件格式模版
方案起草
报告批准
签字
日期
主管领导
目录
1.验证项目
2.验证组织
3.验证目的
4.验证依据
5.验证内容
6.验证总结
验证合格证书
验证项目
验证目的
验证编号
验证报告名称
证书有效，予以批准。
特此证明！
验证部门负责人：
年月日
安保工装科盖章
****验证
验证编号：EV-年月日-XXX
****验证方案
方案起草
方案起草
起草人
日期
安保工装科
方案审核
方案审核
审核人
日期
方案起草
方案批准
签字
日期
主管领导
目录
1.验证项目
2.验证组织
3.验证目的
4.验证依据
5.验证内容
6.验证总结
****验证报告
方案起草
报告起草
起草人
日期
安保工装科
方案审核
报告审核
审核人
设备验证(IQ、OQ、PQ)文件模板
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (2)2. 概述 (3)3. 目的 (3)4. 范围 (3)5．职责 (3)7.安装确认（IQ） (4)8.运行确认（OQ） (5)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (10)12.3运行确认记录 (15)12.4性能确认记录 (22)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
方法学验证方案
***含量测定方法学确认方案日期：2016年1月验证方案审查与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 验证机构与职责 (4)4. 定义 (5)5. 参考文件 (5)6. 风险因素分析 (5)7. 验证准备 (6)8. 检测方法的描述 (6)9. 验证实施 (8)10. 偏差与变更 (13)11. 确认结果评定与结论 (14)12. 确认周期 (14)13. 附录目录 (14)1 目的对苦参膜中的含量测定检测方法进行确认，确保方法的可行性，以便为有效控制苦参膜的含量提供依据。
2 范围本方案适用于*****药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。
3 验证机构与职责3.1验证小组成员3.2 职责3.2.1验证小组组长职责3.2.1.1保证确认方案及各种检查表的起草。
3.2.1.2保证在执行前完成对确认方案及各种检查表的审核和批准。
3.2.1.3负责对确认小组成员进行本方案的培训。
3.2.1.4保证完全按照确认方案实施。
3.2.1.5确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
3.2.1.6确保确认报告的生成、审核和批准。
3.2.2QA职责3.2.2.1执行前完成对确认方案及各种检查表的审核。
3.2.2.2负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。
3.2.2.3参与确认偏差的调查、处理、和评估。
3.2.2.4确认过程中，如有变更，保证按《变更处理程序》执行。
3.2.3其它成员职责3.2.3.1执行前确认确认方案已批准，并经过培训。
3.2.3.2按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告。
3.2.3.3参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。
3.2.3.4确认确认过程中的变更在实施前已经批准。
4 定义4.1线性：指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
分析方法验证方案模板
残留溶剂顶空分析法验证方案方案编号：方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单目录1.概述----------------------------------------------2.参考资料---------------------------------------------3.色谱系统及色谱条件-----------------------------------4.器材与试剂-------------------------------------------5.人员培训情况-----------------------------------------6.验证试验--------------------------------------------- 6.1系统适应性---------------------------------------6.2专属性-------------------------------------------6.3线性及范围---------------------------------------- 6.4检测限-------------------------------------------- 6.5定量限-------------------------------------------- 6.6准确度-------------------------------------------- 6.7重复性-------------------------------------------- 6.8中间精密度----------------------------------------6.9耐用性--------------------------------------------7.偏差及变更处理----------------------------------------8.验证结果分析与评价------------------------------------9.附件---------------------------------------------------1.概述1.1根据ICH对药品中残留溶剂含量的要求及×××生产工艺，必须控制×××生产工艺中使用到的溶剂××、××和××的残留量。
临床验证方案模板
壳聚糖抗菌喷雾膜剂临床试验方案产品名称：壳聚糖抗菌喷雾膜剂规格型号：规格30mL/瓶，型号：XXX实施者：XXX生物医药有限公司承担临床试验的医疗机构：福建省中医药研究院XXX 医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
目录二、临床试验目的 (5)三、试验的总体设计 (5)1．试验机构的选择 (5)2．试验设计 (5)3.样本量估算 (5)4.随机方法 (5)5．试验流程 (5)四、研究对象的选择 (6)（一）研究对象的来源 (6)（二）研究对象的筛选 (6)1. 纳入标准 (6)2．排除标准 (6)3. 中止标准 (7)4. 退出（脱落）病例标准 (7)5. 剔除标准 (7)6. 伤口程度分类方法 (8)7. 伤口面积计算方法 (8)五、治疗方案 (9)（一）试验用产品 (9)1.试验组使用产品 (9)2．对照组使用产品 (9)（二）用法用量 (9)（三）药品发放与保存 (9)（四）合并用药 (9)（五）技术路线图 (10)六、观测项目与指标 (10)（一）一般记录项目 (10)（二）观察指标 (10)（三）观察时点及访视 (11)（四）不良事件 (11)（五）伤口愈合的判断 (12)七、统计处理方法 (12)八、数据管理和试验质量控制 (13)九、质量控制 (14)十、伦理学要求和受试者知情同意书 (14)十一、各方应承担的职责 (14)十二、参考文献 (15)壳聚糖抗菌喷雾膜剂临床验证方案一、临床试验背景伤口是正常皮肤组织在外界致伤因子如外科手术、外力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部血液供应障碍等作用下所导致的损害。
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文件编号：SOP-QW-007 版本号：00
附件2（第 1 页，共页）
附件2：验证方案格式样本
一、页眉：
编号：VP-XXX-XX 版本号：XX - - - 验证方案
楷体_GB2312 、五号楷体_GB2312 、五号
二．页脚：
Times NewRoman、小五、华文行楷、小五
X 宜昌东阳光医药有限公司三、封面：
黑体、加粗、二号
项目名称：------- 验证方案
宋体、四号
方案编号：VP-×××-××
版本号：××
起草人/ 日期：
审批人/ 日期：
宋体、三号
宜昌东阳光医药有限公司
四、目录表：
宋体、加粗、三号目录
宋体、小四
---.------ ............................----
五、正文部分：
（小标题）四号、黑体、加粗1. 验证概述
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2. 验证实施人员及职责
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3. 验证内容
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3.1 验证目的
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3.2 验证标准
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3.3 验证方法及步骤
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3.4 风险影响因素分析
X X X X X X
3.5 验证结果及批准
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4. 偏差及异常情况处理
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5. 验证结果评定
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6. 验证报告编制和验证合格单发放
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7. 再验证周期
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说明：
1. 若上述小标题项下无相关内容时，则直接在此项下注明“无”即可。
2. 正文部分文字均用小 4 号宋体、单倍行距、段前0.5 行、段后0 行打印；若列有表格, 则表格中的内容均用五号、宋体、16 磅行距制作( 特殊情况行距、字体可略有调整) 。
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