验证方案示例

验证方案示例

PG40高速旋转式压片机验证方案

北京国药龙立科技有限公司

1 验证目的和范围

1.1 目的：为了保证PG40高速旋转式压片机的安装、运行和性能符合制药公司的规定标准及使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。确认结果用于确认该设备的设计、安装、运行和性能是否达到原设计标准和GMP要求。

1.2 本方案适用于制药公司生产单位压片岗位的PG40高速旋转式压片机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

1.3 设备概述

1.4 工作原理

1.5 冲盘的节圆冲孔中安装着上下冲杆及中模，上冲由一个连续凸轮引导，下冲由下拉凸轮、填充凸轮和出片凸轮引导，上下冲杆的尾部嵌在固定的曲线导轨上，当冲盘作旋转运动时，上下冲杆即随着曲线导轨作升降运动，并通过压轮的挤压作用达到压片的目的。

1.6 工艺用途和适用范围

1.7 本机适用于含粉量(100目以上)不超过10％的颗粒状原料压片。用于制造过程中的压片工艺。本机适用于含粉量(100目以上)不超过10％的颗粒状原料压片。

1.8 设备组成

1.9 主传动系统有大功率主电机、变频器、蜗轮减速器、主传动轴，冲压组合有冲盘组合、上下冲杆、中模、上下预压轮、上下主压轮、填充装置、上导轨盘、下导轨凸轮，配套装置有强迫加料系统、出片装置、吸尘系统、液压系统、润滑系统、手轮调节机构和电气控制柜等组成。

1.10 该设备全封闭，中冲盘为不锈钢材料，表面光亮，能防止交叉污染，符合GMP要求。采用变频调速，操作方便，运行平稳。配有过载保护装置，当压力过载时，能自动停机。强迫充填，二次压力成型，电脑自动控制。触模屏显示，参数设置，三菱PLC控制。

1.11

2 验证人员及职责

3 设计确认

设计确认主要是对设备的选型和订购的设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备的使用说明书，考察它是否适合并符合生产工艺、校准、维修保养、清洗以及药典等方面的要求。

3.1 压片机信息

3.2 设备主要技术参数

3.6 文件和图纸

3.7 结论：

不符合项(如果有)

操作人：操作时间：

审核人：审核时间：

4 安装确认

安装确认主要对设备各组成部分的组装、传动系统、电气系统及相关配套设施的连接等进行检查确认，任何影响设备正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差分析，在验证报告中予以说明。

对设备各部件及服务设施的安装和连接均应予以确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。（注意：进行安装检验检查时，必须切断电源!）

4.1 外观检查

要求：密闭、除尘、外观平整、光滑。

4.2 专项安装确认

4)液压系统管路连接是否良好；

9）加料器的安装确认

加料器的正确安装是为了压片机能正常工作，因此，加料器的底面与中冲盘

4.3 结论：

不符合项(如果有)

操作人：操作时间：

审核人：审核时间：

5 运行确认

5.1运行前准备工作

在安装确认符合要求的情况下，设备投入运行前，要进行卫生清理和必要的润滑。在运行状态下对运转部件和由电脑控制的各单元、电气控制部分、动力管线等内容进行检查测试，验证方案执行时要按该设备有关的操作规程，使用说明书进行。由负责本设备操作人员进行试车作业，操作人员必须有上岗合格证书。在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除，作为偏差分析，记录在设备运行验证报告中。

5.2运行确认方法和确认项目

1）专项运行确认：

测试检查项目结果设备编号：

压片机自动润滑运行可靠；

上下冲杆过紧、润滑油不足、过载保护等故障显示停机可靠；

主电机故障显示有效可靠；

最大工作压力和预压力连续可调；

充填深度和产量可连续调节；

压力调节、片重控制、剔废功能可靠且指示准确；

主电机转速规定：970rpm；实际

主电机电流规定：17A ；实际压片机规定最低转速25rpm(28HZ—6万) ；实际压片机规定最高转速l10rpm(124HZ—26万)；实际

整机基本没有漏粉；

各液压、润滑管路无泄漏；

无磨损及污染；

2）冲盘旋转方向确认

接通电源后，压片机处于空载，按点动按钮，观察传动手轮旋转方向，判断其正确性。

3）液压系统确认

5.3结论：

5.4

不符合项(如果有)

操作人：操作时间：

审核人：审核时间：

6 性能确认

在运行确认符合要求的情况下试生产，按标准操作规程进行性能确认。在设备运行状态下，模拟实际生产连续生产三批，以确认设备生产性能。验证方案执行时要按该设备有关的操作规程，使用说明书进行。在检测过程中发现任何影响设备性能的异常情况都应排除，作为偏差分析，记录在设备性能验证报告中。

6.1性能测试检测项目

6.2结论：

不符合项(如果有)

操作人：操作时间：

审核人：审核时间：

7 验证用计量器具

设备在使用以前，应对设备上安装的各计量仪表及验证中所使用的测量仪表，依据国家技术监督局有关计量标准和本公司计量管理实施办法进行校验，设备所用计量仪表由本公司计量处建帐和检验。

8 相关规程

设备操作规程：_______________________ _________________________________

设备维护、检修规程：______________________________________________________

9 人员培训

设备投入生产使用前，要对操作人员进行培训考核，成绩合格后方可生产操作。