新版GMP智能溶出仪确认验证方案(DOC)教学内容
新版GMP智能溶出仪确认验证方案
新版GMP智能溶出仪确认验证方案一、引言新版GMP智能溶出仪是一种先进的仪器设备，用于模拟人体内药物溶解过程，评估其溶解性质及释放速度，为药物制剂的研发和质量控制提供重要依据。
为确保新版GMP智能溶出仪的性能和可靠性符合规定要求，需要进行确认验证。
本文将介绍新版GMP智能溶出仪确认验证的方案。
二、验证目标三、验证内容1.设备验证(1)安全性验证：验证仪器的安全性能是否符合相关安全标准要求，如电源安全、仪器接地、防爆性能等。
(2)功能验证：验证仪器的主要功能是否正常，如溶液搅拌、样品加热、溶解盘旋转、溶解时间记录、数据采集等。
(3)准确性验证：验证仪器的测量准确性是否符合规定要求，如溶解度、溶解速度的准确性等。
(4)稳定性验证：验证仪器的工作稳定性，如温度控制的稳定性、溶解盘旋转的稳定性等。
2.方法验证(1)溶剂验证：验证使用的溶剂(如溶媒、缓冲液)是否符合要求，需进行纯度、酸碱度等检测。
(2)校正曲线验证：根据需测定的药物特性，选择合适的校正曲线建立方法，验证校正曲线的线性关系、灵敏度和可行性。
(3)溶出试验验证：验证溶出试验的方法是否准确可行，包括溶出媒介、溶出条件、溶出时间等。
3.数据验证(1)数据采集验证：验证仪器的数据采集是否稳定可靠，包括数据记录、数据存储、数据传输等。
(2)数据分析验证：验证数据处理和分析方法是否正确、合理，包括数据统计、数据变异性分析等。
(3)数据报告验证：验证数据报告的生成是否准确完整，包括溶出曲线图、溶出速度图、溶出度报告等。
四、验证计划1.制定验证计划：明确验证目标、验证内容、验证方法和验证时间计划，并将其纳入质量管理体系文件中。
2.准备验证样品和试剂：根据验证方法和要求，准备符合要求的验证样品和溶剂。
3.进行设备验证：按照设备验证内容，进行安全性验证、功能验证、准确性验证和稳定性验证，记录验证结果和所用仪器参数。
4.进行方法验证：按照方法验证内容，进行溶剂验证、校正曲线验证和溶出试验验证，记录验证结果和所用参数。
溶出度仪验证方案
溶出度仪验证方案引言溶出度仪在药学和化学领域中被广泛用于评估药物的释放特性。
然而，为了确保溶出度仪的准确性和可靠性，在使用之前需要进行验证。
本文将介绍溶出度仪验证的方案，包括验证目的、操作步骤和验证结果的分析。
验证目的溶出度仪验证的目的是确保该仪器在测量药物溶出度时具有准确性和可靠性。
验证的过程应覆盖仪器的所有关键参数，以便保证所得到的数据可靠可信。
验证方法以下是进行溶出度仪验证的具体操作步骤：步骤一：仪器设备验证1.根据溶出度仪的说明书，检查所有电气设备和连接线路，确保其正常工作。
2.检查温度控制器是否准确，使用温度计校准温度。
3.检查搅拌器的速度控制是否准确，使用万用表测量转速。
4.验证自动取样器的准确性，将一定量的试剂溶解在溶液中进行测试，并与手动操作进行对比。
步骤二：试剂验证1.使用精密天平称量一定量的试剂，记录其质量。
2.将试剂添加到溶剂中，并搅拌一定时间。
3.使用不同的试剂浓度进行多次实验，记录每次试验的实际溶出度。
步骤三：时间验证1.设置合适的时间间隔进行溶出度测量，例如每隔10分钟或每隔30分钟。
2.对同一批溶剂进行多次实验，记录每次实验的溶出度。
3.验证溶出度仪是否在相同的时间间隔内给出相似的结果。
步骤四：温度验证1.设置不同的温度条件进行溶出度测量，例如25℃、37℃和45℃。
2.对相同的溶剂进行多次实验，记录每次实验的溶出度。
3.验证溶出度仪在不同温度条件下给出相似的结果。
验证结果分析对于每个验证步骤，应记录测量结果并进行分析。
以下是对验证结果的常见分析方法：1.试剂验证结果：计算每次实验的平均溶出度并确定其标准偏差。
如果各次实验结果相差较大，则需要重新检查试剂和溶剂的准确性。
2.时间验证结果：比较同一批溶剂在不同时间间隔内测量的溶出度结果。
如果相邻时间间隔内的结果差异较大，则需要重新检查时间控制是否准确。
3.温度验证结果：比较相同溶剂在不同温度条件下测量的溶出度结果。
如果不同温度条件下的结果差异较大，则需要重新检查温度控制是否准确。
溶出仪确认验证方案
溶出仪确认验证方案溶出仪是一种用于测定药物溶出度和药物释放速率的仪器，广泛应用于药物研究和制造行业。
为了确保溶出仪的准确性和可靠性，需要进行确认验证。
下面是一份溶出仪确认验证方案，包括其目的、步骤、验收标准等。
一、目的1.确保溶出仪符合相关的法规要求和规范性文件的要求。
2.验证溶出仪的性能和准确性，确保试验结果的可靠性。
3.确保操作人员正确操作溶出仪，以保证试验结果的准确性和可重复性。
二、步骤1.设立验证项目和验收标准a.验证项目包括但不限于仪器精密度、溶出试剂的制备、试剂添加过程、溶出条件等。
b.验收标准参照国家药典或相应的制药规范。
2.准备验证样品a.选择标准品或合适的模拟样品进行验证。
b.样品应具有一定的溶出度和释放速率，并符合相关的药学要求。
3.进行预实验a.预实验的目的是了解仪器性能，确定合适的试验条件。
b.根据预实验结果，调整试验条件，如试剂种类、试剂添加量、试验时间等。
4.正式验证试验a.按照预定的验证项目和试验条件，进行正式验证试验。
b.重复试验，根据试验结果判断溶出度和释放速率是否符合验收标准。
c.记录试验结果，并进行统计分析。
5.数据分析和总结a.对试验数据进行分析，计算测定值的均值和标准偏差。
b.比较测定值和验收标准，评估仪器的准确性和可靠性。
c.根据数据分析结果总结验证试验的结论。
6.编写验证报告a.报告应包括溶出仪的基本信息、验证项目和试验条件、试验结果和数据分析等。
b.报告应详细描述试验过程、数据处理方法和结论。
c.报告需要由相关人员进行审核，并保存备查。
三、验收标准1.验收标准应根据有效法规要求和行业标准制定。
2.验收标准应包括仪器性能指标、试剂制备要求、试验条件要求等。
3.验收标准应具体明确，可量化衡量。
四、设备校准1.溶出仪使用前应进行设备校准，确保仪器的准确性和可靠性。
2.设备校准应参照相关的校准方法和标准物质，对各个参数进行校准。
3.校准日期、结果和质量控制记录需进行记录。
智能溶出仪确认验证方案
智能溶出仪确认验证方案
一、简介
智能溶出仪是一种材料加工行业中广泛应用的智能测试系统，其具有
以应用、快速、精确、自动化为特点的测量能力，可以自动采集、存储和
处理材料内部参数信息，对加工后的产品进行监控和评价，提高工厂生产率，确保其出厂产品的质量。
为了确保仪器的准确性和精确性，必须对其
进行精确的确认验证。
本文旨在制定一套精确的智能溶出仪确认验证方案，来提高该仪器测量系统的准确性和可靠性。
二、确认验证目的
1.确认验证是为了确保测试仪器的准确性和精确性，提高其功能，更
好地满足使用要求。
2.确认验证可以保证测试有效性，使测量结果更加可靠可信。
3.确认验证可以提高测试仪器的可靠性，减少因操作不当而引起的无
效测量。
三、确认验证概述
1.在确认验证中，必须使用专用的标准仪器作为比较，以便校准和测试，以确定测量结果的准确性。
2.确认验证应使用可测量、可校准的标准物质，以确定仪器的准确性
和精确性。
3.在执行确认验证之前，应全面、逐步检查测试仪器的机械结构等，
以确保仪器状态良好，便于确认验证的进行。
6-01012-05溶出仪校验程序
一.目的：规范溶出仪的校验。
二.适用范围：适用于全公司使用的溶出仪。
三.制定依据：中国药品仪器操作检定规程四.责任者：仪器使用员、计量检定员。
五.工作程序：1.转杆转速的检测设置转速为100转/分钟，用转速仪测得每根转杆每分钟的转速，偏差不超过±4%。
2.温度均匀性测定将水浴槽中水位调至刻度线，设定溶出仪温度为37℃，溶出杯中加入规定量的水，待温度恒定后，用分度值为0.0 1℃的数显温控仪测得各点水浴温度，其温差应不得超过0.2℃，各杯内温差应≤0.2℃。
3.水杨酸溶出度校正片的测试3.1溶出介质的制备取磷酸二氢钾6.80g，加氢氧化钠1.58g，用水稀释至1000ml，即得磷酸盐缓冲液（pH＝7.4±0.05）。
将配制好的磷酸盐缓冲液加热至约41℃，趁热减压过滤（0.45um）。
减压条件下电磁搅拌5分钟或超声脱气5分钟（最大体积4000ml）3.2对照品溶液的制备取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液。
精密吸取对照品贮备溶液适量加溶出介质稀释成每1ml含0.02mg水杨酸溶液，作为对照品溶液。
3.3供试品溶液的制备3.3.1篮法和桨法供试品贮备溶液的制备：取溶出介质各900ml，分别注入每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在37±0.5℃，调整转速为100转/分钟，用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取水杨酸溶出度校正片6片。
将6片校正片分别置于干燥的转篮中，或同时投入六个杯中（桨法）。
自校正片接触溶出介质时开始计时，经30分钟时取样（误差应不超过20秒），用不大于0.8um孔径的滤膜过滤，精密量取滤续液适量，加溶出介质稀释成每1ml 含0.02mg的溶液作为供试品溶液。
3.3.2小杯法供试品贮备溶液的制备：取溶出介质各250ml，分别注入每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在37±0.5℃。
智能溶出仪确认验证方案
智能溶出仪确认验证方案一、验证目的和范围（200字）二、验证计划（400字）1.计划制定：确定验证计划，并确保所有验证步骤和测试要求都能得到充分介绍和解释。
2.仪器准备：确保智能溶出仪及相关设备已进行必要的保养和校准。
3.验证参数确定：确定验证所需的关键参数，如温度、pH值、溶液浓度和试验时间等。
4.测试样品准备：根据需要准备好测试样品，并确保样品的质量和存放条件符合要求。
5.测试步骤：a.性能验证：测试溶出仪的性能，如测试仪器的溶出速率与正常值的符合程度，容器与溶出介质的相容性等。
b.准确性和重复性验证：使用标准样品进行多次测试，计算测试结果的偏差和标准差，以验证仪器的准确性和重复性。
c.稳定性验证：验证智能溶出仪在长时间测试过程中的稳定性，如测试仪器在长时间运行后的精度和稳定性等。
6.结果分析：根据测试结果进行数据分析，并确定测试结果的合格性。
7.编写报告：整理测试结果和分析数据，并编写确认验证报告。
三、验证过程（400字）1.性能验证：a.进行溶出速率的测试，验证仪器的溶出速率与正常值的符合程度；b.测试容器与溶出介质之间的相容性。
2.准确性和重复性验证：a.准备标准样品，按照设定的条件进行多次测试；b.计算测试结果的平均值和标准差；c.比较测试结果与标准值的偏差和标准差是否在可接受范围内。
3.稳定性验证：a.长时间运行智能溶出仪，并记录测试结果；b.分析测试结果的稳定性和精准度；c.比较长时间运行后的测试结果与标准值的偏差和标准差是否在可接受范围内。
四、验证结果和分析（200字）1.性能验证结果：根据性能验证测试结果，确认智能溶出仪的溶出速率与正常值的符合程度，并确定容器与溶出介质的相容性。
2.准确性和重复性验证结果：根据多次测试的结果计算偏差和标准差，分析测试结果的准确性和重复性，并与可接受范围进行比较。
3.稳定性验证结果：根据长时间运行后的测试结果分析智能溶出仪的稳定性和精准度，并与标准值进行比较。
GMP实施技术 确认与验证管理
7.3 确认与验证的类型
性能确认主要包括：
▪ ①在负载运行条件下，对药品生产要求的适应性； ▪ ②生产能力； ▪ ③药品生产质量相关指标； ▪ ④运行结果的重复性; ▪ ⑤控制精度准确性； ▪ ⑥安全性能； ▪ ⑦负载运行的可靠性试验； ▪ ⑧其他所需的挑战性试验。
7.3 确认与验证的类型
一、首次验证
▪ 首次验证是指厂房、设施、系统、设备、物料、工 艺、检验和计算机系统等项目投入运行使用前，成 已投入运行但采用新的生产处方或生产工艺而需进 行并达到预期结果的验证。
▪ 首次验证包括：设计确认、安装确认、运行确认、 性能确认，系统与方法验证、工艺验证、运输确认 与验证、检验验证、清洁验证、计算机系统验证。
7.1 认知确认与验证
确认与验证的对比
项目
确认
方式
获取数据证实满足预期用途和应用要求
对象
厂房、设施、设备、检验仪器
侧重点 结果
项目
设计、安装、调试、校准、运行、性能
参与者 内部、第二方、第三方
验证 提供数据证实满足规定要求 规程（或方法）、生产工艺或系统 过程 空白试车、试产 内部（少数需要第二方）
▪ 安装确认旨在证明制药设施、系统和设备安装符合 随机安装手册提供的技术要求，且其外形特征和规 格、电气特性和设备性能都将被验证。
7.3 确认与验证的类型
1.检查文件
▪ (1)基本文件资料包括装箱单、产品合格证书、使用说明书、主要配套 件合格证书和说明书、主要零部件清单等。
▪ (2)安装、维护所需技术资料包括搬运示意图、安装及基础图、电气原理 及接线图，润滑位置图表、备件明细表、易损件目录等。
溶出度测定仪ZRS-6G确认方案
溶出度测定仪ZRS-6G型确认方案文件编号：起草人职位签名日期审核人职位签名日期批准人职位签名日期溶出度测定仪ZRS-6G确认方案目 录1.确认目的 (1)2.确认范围 (1)3.确认工作小组及职责 (1)4.仪器描述 (2)5.确认前准备 (2)6.确认内容 (3)7.确认过程中的偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.确认结果评定与结论 (7)1.确认目的：按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。
2.确认范围：本确认方案适用于对溶出度测定仪ZRS-6G的确认。
3.确认小组及职责3.1 确认小组组 长姓 名 职务/职称 部门质量控制实验室主任 质量部组 员实验室仪器管理员 质量部实验室仪器组组长 质量部工程部部长 工程部QA部部长 质量部设备管理员 工程部实验室化验员 质量部3.2 确认职责人员 职责确认组长 负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。
确认组员 在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确认的结果负责。
4.仪器描述ZRS-6G药物溶出度仪是一种实用新型药物溶出度仪，是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。
本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转杆等组成。
5.确认前准备5.1 文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求序号 文件/资料 编号 存放地1 设备采购定单2 原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要）3 仪器操作规程SOP4 仪器使用、维修记录5 仪器档案（如必要）6 中国药典（2010版）附录7 标准物质证书8 验证方案5.2售后服务维修单位：联系电话：地址：传真：联系人：5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件6．确认内容6.1安装确认仪器名称：溶出度测定仪 型号：ZRS-6G生产厂家：天津大学无线电厂 所在部门和房间号：6.1.1安装确认所需文件及资料名 称 是否齐全 存放处 溶出度测定仪ZRS-6G使用说明书附件备件清单产品保修卡6.1.2安装场地项 目 要 求 检查情况位 置 应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射□ 符 合□ 不符合台 面 应水平,应至少能承受100kg的压力 □ 符 合 □ 不符合环 境洁净度 室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标□ 符 合□ 不符合 温度 5℃～35℃□ 符 合□ 不符合 相对湿度 ≤85%□ 符 合□ 不符合电 路电源 AC220V±22V、50HZ±1HZ□ 符 合□ 不符合 接地 应接地□ 符 合□ 不符合安装主机、水浴箱、溶出杯、转杆主机应平稳，水浴箱下面应放好橡胶衬垫，两侧转杆应与溶出杯中心同心、浆杆与蓝杆规格尺寸应符合药典。
8ZRS-8L型智能溶出度仪验证方案
8ZRS-8L型智能溶出度仪验证方案2RS-8智能溶出仪验证方案2019年09月目录1．概述 (1)1.1 仪器概况 .............................................................1 1.2 仪器用途 (1)2. 目的 ......................................................................1 3. 范围 ...................................................................... 1 4. 验证小组成员及职责 .. (1)5. 方案执行 ..................................................................2 6. 内容 (2)6.1文件检查 .............................................................2 6.2 具体确认步骤 (2)6.2.1仪器与试剂 (2)6.2.2运行确认 ........................................................ 3 6.2.3性能确认 ........................................................ 5 6.3 再确认 ............................................................... 6 6.4 确认结论 ............................................................. 6 6.5 确认报告 ............................................................. 6 7. 参考文件 ................................................................. 6 2RS-8型智能溶出试验仪确认记录 ............................................... 6 2RS-8型智能溶出试验仪确认报告 . (15)1．概述2RS-8型智能溶出试验仪为质量部常用仪器，为确认该仪器仍能达到用于测定样品溶出度的要求，制订本方案对该仪器进行再确认。
智能溶出仪确认验证方案
智能溶出仪确认验证方案确认验证是指通过一系列操作和测试，来验证智能溶出仪的性能是否符合设计要求。
下面是关于智能溶出仪确认验证方案的一些建议：1.验证仪器性能：首先需要验证智能溶出仪的基本性能，包括溶出剂温度、搅拌速度、采样频率、释放舱温度等参数是否与设备规格相符。
可以通过与标准样品进行对比测试，确保仪器能够提供准确可靠的测试结果。
2.确认固定浸泡室：智能溶出仪通常配备有固定浸泡室，用于固定药物样品以及溶出剂。
在确认验证中，需要验证浸泡室的固定性和稳定性，以确保样品在测试过程中不会移动或变形，从而影响药物释放的测量结果。
3.验证采样系统：智能溶出仪通常配备有采样系统，用于定时收集药物释放液。
在确认验证中，需要验证采样系统的准确性和稳定性。
可以通过定时采集药物释放液并与标准品进行比较，确保采样系统能够准确地收集和保存药物释放液。
4.比较测试：在确认验证中，可以进行比较测试，将智能溶出仪的测试结果与其他已验证的溶出仪器进行比较。
可以选择一些已知药物样品进行测试，并将结果与其他溶出仪器进行对比。
如果结果相符，则说明智能溶出仪的测试结果准确可靠。
5.定期校准：为确保智能溶出仪的性能持续稳定，需要定期进行校准。
校准包括调整温度传感器、搅拌器、采样器等的准确性和稳定性。
校准的频率可以根据仪器使用情况和生产需求来确定。
总结起来，智能溶出仪确认验证方案需要验证仪器性能、固定浸泡室、采样系统的准确性和稳定性，并进行比较测试以及定期校准。
通过这些步骤可以确保智能溶出仪的测试结果准确可靠，为药物生产过程提供可靠的数据支持。
溶出仪校验程序.doc
溶出仪校验程序修订修订修订内容摘要页次版次修订审核批准日期单号2011/03/30 / 系统文件新制定4A/0 / / / 批准：审核：编制：溶出仪校验程序一. 目的：规范溶出仪的校验。
二. 适用范围：适用于全公司使用的溶出仪。
三. 制定依据：中国药品仪器操作检定规程四. 责任者：仪器使用员、计量检定员。
五. 工作程序：1.转杆转速的检测设置转速为 100 转 / 分钟，用转速仪测得每根转杆每分钟的转速，偏差不超过±4%。
2.温度均匀性测定将水浴槽中水位调至刻度线，设定溶出仪温度为 37℃，溶出杯中加入规定量的水，待温度恒定后，用分度值为 0.0 1 ℃的数显温控仪测得各点水浴温度，其温差应不得超过 0.2 ℃，各杯内温差应≤ 0.2 ℃。
3.水杨酸溶出度校正片的测试3.1溶出介质的制备取磷酸二氢钾 6.80g ，加氢氧化钠 1.58g ，用水稀释至 1000ml，即得磷酸盐缓冲液（pH＝7.4 ±0.05 ）。
将配制好的磷酸盐缓冲液加热至约 41℃，趁热减压过滤（ 0.45um）。
减压条件下电磁搅拌 5 分钟或超声脱气 5 分钟（最大体积 4000ml）3.2 对照品溶液的制备取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置200ml 量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液。
精密吸取对照品贮备溶液适量加溶出介质稀释成每1ml 含 0.02mg 水杨酸溶液，作为对照品溶液。
3.3 供试品溶液的制备3.3.1 篮法和桨法供试品贮备溶液的制备：取溶出介质各900ml，分别注入每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在37±0.5 ℃，调整转速为100 转 / 分钟，用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取水杨酸溶出度校正片 6 片。
将 6 片校正片分别置于干燥的转篮中，或同时投入六个杯中（桨法）。
(完整word)新版GMP智能溶出仪确认验证方案(DOC)
ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认／验证方案目录1 概述2 仪器原理3 确认方案制定的依据4 确认目的5 验证小组成员、职责与人员培训6 相关文件确认7 仪器、仪表、容量器具校准确认8 验证过程风险评估9 确认与验证的内容10 异情情况处理11 再确认12 确认结果评定与结论13 附件1概述1。
1 仪器名称：智能溶出仪1.2 仪器型号：ZRS-8G1.3 仪器编号:YQ4-04—11。
4 仪器生产厂家:天津大学无线电厂1。
5 出厂日期: 2006年10月1.6 安装位置:实验室理化室2 工作原理智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。
该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。
3 确认方案制定的依据依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。
4 确认目的因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要.5 验证小组成员、职责与人员培训5.1 验证小组成员5。
2 职责组长(质量管理部经理）:负责确认/验证方案的批准；●负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放;●负责确认/验证工作的协调,确保确认/验证方案顺利实施.副组长(实验室主任）：●负责确认/验证方案的审核；●负责确认/验证报告的审核；●负责对检验人员的专业技术培训；●负责偏差处理和变更；●负责确认/验证风险预防和控制措施。
组员(设备动力部经理）：●负责仪器调试维护和保养；●负责验证所用仪表量具的校准；●负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证.组员（QC）：●负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草;●负责仪器的操作使用；●负责按确认/验证方案执行确认；●负责确认/验证的相关取样；●负责采集和记录各种验证数据，如实填写；●负责检验结果的准确性和有效性;●负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。
新版GMP智能溶出仪确认验证方案
新版GMP智能溶出仪确认验证方案一、背景介绍GMP智能溶出仪是药品生产过程中常用的仪器设备之一，用于测定药物在体外释放的速度和程度，对于药物质量的控制和稳定性研究具有重要意义。
为了确保GMP智能溶出仪能够准确、可靠地进行药物溶出测试，需要进行确认验证。
本文将对新版GMP智能溶出仪的确认验证方案进行详细介绍。
二、确认验证目的确认验证的目的在于验证GMP智能溶出仪的设计、工艺、维护和性能是否符合质量体系要求，以及确保测试结果的准确性和可重复性。
三、确认验证内容及方法1.设计确认验证：验证GMP智能溶出仪的设计是否符合相关的药物溶出测试标准和规范要求，包括仪器的结构、功能、性能参数等。
验证方法可通过对相关标准和规范的检查、仪器的技术性能指标测试等进行确认验证。
2.工艺确认验证：验证GMP智能溶出仪的生产过程是否符合相关的质量体系要求，包括组装过程、调试过程、工艺记录等。
验证方法可通过对工艺文件的检查、工艺过程的实地观察及记录等进行确认验证。
3.维护确认验证：验证GMP智能溶出仪在使用过程中是否能够进行合理维护，保证仪器的性能稳定和可靠性。
验证方法可通过对维护记录的检查、保养过程的实地观察及记录等进行确认验证。
4.性能确认验证：验证GMP智能溶出仪的性能是否达到预期的测试要求，包括溶出速度、释放度、溶出曲线等。
验证方法可通过对已知标准药品的测试及结果分析等进行确认验证。
5.可行性确认验证：验证GMP智能溶出仪是否适用于实际药品溶出测试，包括溶出介质的选择、样品的处理方法等。
验证方法可通过对药品样品进行溶出测试、测试结果的分析等进行确认验证。
四、确认验证结果评定标准确认验证结果应根据相关的GMP标准及技术要求进行评定，符合要求的GMP智能溶出仪可投入正式使用，不符合要求的应进行相应的调整和修正。
五、确认验证报告完成确认验证后，应编制确认验证报告，包括验证目的、内容、方法、结果及评定等，以便于审核和记录。
六、验证周期和频率GMP智能溶出仪的确认验证应在新设备投入使用前进行，后续应定期进行验证，周期一般为一年。
浅谈智能溶出仪的确认及标准化操作
浅谈智能溶出仪的确认及标准化操作发布时间：2022-09-04T02:01:14.543Z 来源：《工程管理前沿》2022年5月第9期作者：马跃华1 贾生广2 程冬梅3 [导读] 做好智能溶出仪的确认与标准化操作。
马跃华1 贾生广2 程冬梅3 1；3.德州博诚制药有限公司山东德州 253500 2.山东城市建设职业学院山东济南 250000摘要：目的：做好智能溶出仪的确认与标准化操作。
方法：采用用标准的水杨酸校正片校正智能溶出仪。
结果：使仪器在工作状态下始终保持良好的运行状态。
结论：本方法简便、灵敏、准确、重现性好，符合国家标准规定。
关键词：智能溶出仪；标准化操作；确认；校正智能溶出仪的标准化操作对于检测缓释制剂溶出数据的准确性起着至关重要的作用，智能溶出仪是天大天发科技有限公司生产研制的符合2010年版中国药典规定的仪器本试验在正确使用溶出仪适用性试验校正和利用水杨酸校正片对溶出系统进行校正的方法，切实保证检测数据的准确性、真实性、重复性。
1、仪器与试药1.1仪器RC-806智能溶出仪（天大天发科技有限公司）；AUW120D电子天平（日本岛津公司）；UV762紫外分光光度计（上海精密科学仪器有限公司）；紫外用0.3cm吸收池一套（日本岛津公司）；溶出仪机械校正工具一套（天大天发科技有限公司）。
1.2试药水杨酸校正片（中国药品生物制品检定所）批号 100103-200610；校正片对照品（中国药品生物制品检定所）批号 100103-200404；磷酸氢二钾、氢氧化钠均为分析纯，水为纯化水。
2、方法与结果2.1机械性能校正溶出仪的机械性能校正也叫做适用性试验，一般是针对如下几个方面：2.1.1溶出仪的中心度中国药典（2010年版）规定：转轴与圆底烧杯轴线间的偏离应小于2mm，旋转平稳，无颤动。
具体操作：先调节仪器最两边的溶出杯，倒置转桨，把中心盖放在两边的溶出杯上使转杆通过中心孔，这样就固定了水浴箱的位置，然后再依此调节其它溶出杯的位置。
新版GMP-生产设备确认验证
验证与确认
4. 验证工作的方式: a. 对设备设施等验证: *予确认( DQ ) 予确认，也即设计确认，是对订购设备 技术指标(包括一切仪器、设备与检测设 施)适用性的审查及对供应商的选定。
验证与确认
*安装确认（IQ） 安装确认，证实主要安装是按照设计目的 进行的。 *运行确认（OQ） 运行确认证实安装的每个装置能按照预定 的要求操作。 *性能确认（PQ） 性能确认通常指模拟生产试验。
旋转式压片机验证
予确认：设备验证的确认内容： 装配质量、整机装配情况、产品包装、 包装箱及箱内物品。 b.安装确认：包括计量和性能参数的确 认，确定该设备在规定的限度和承受能力 下能正常持续运行。
旋转式压片机验证
安装确认的主要考虑因素：
设备的规程是否符合设计要求； 设计上计量仪表的 准确性和精确度； 设备安装的地点； 设备与提供的工 程服务系统是否匹配。
运行确认的主要考虑因素：
标准操作规程草案的适用性；设备运行参数的波动性；
仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；设备运行的 稳定性。
旋转式压片机验证
运行确认的主要内容：
性能指标；最大工作压片力；最大压片直径、产量；最 大片剂厚度；最高转速不低于额定转速的 95% ；轴承 在传动中的升温；空载噪音；液压系统；片剂成品指标、 外观、厚度、硬度；片重差异；电器安全指标；电器系统 绝缘电阻、耐压试验、接地电阻；调节装置的性能；物料 流量调节装置；压力、充填、片厚、速度调节装置；安全 保护装置性能；压力、电流过载保护装置；故障报警装 置；压片工作室状况；技术、工艺文件；技术图纸等。
设备验证
2.设备验证的作用
验证是用文字证明一台设备或一项工艺， 能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预 定质量的产品。
GMP管理之确认与验证
生命周期
第2条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证 明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范 围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿 于产品生命周期的全过程。
验证总计划
第3条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关 键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
– 当产品批量发生变更时
– 当关键工艺、关键工艺参数、关键设备等变更…… –是否需要工艺验证：
– 应建立在对产品和工艺进行基于风险、基于科学的系统和 综合评估之上!
–应建立在法规要求上（变更技术指导原则）！
18
产品和工艺的控制策略
• 控制策略 基于当前对产品和工艺的了解，为确保工艺性能和产品质量而计划
第5条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
对供应商（第三方）机构要求
第7条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当 对其提供的确认与验证的方案 数据或报告的适用性和 符合性进行审核、批准。
验证的偏差与变更管理
第8条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果， 撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差 进行评估，必要时进行彻底调查 并采取相应的纠正措施和预防措施；变 更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。确认 或验证报告应当经过书面审核、批准。
25
工艺验证设计与策略 (1)
• 验证产品规格选择 Ø 首次工艺验证：所有规格。 Ø 后续工艺验证：有代表性规格 - 基于对产品工艺的理解和风险评 估，可适当减少验证批次。
• 验证批量设计 Ø 工艺验证批量：通常与预定的商业批的批量一致。
• 验证批数 Ø 首次验证至少连续三批成功，后续验证批数应取决于对产品、工 艺的理解和风险评估。
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ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认／验证方案目录1 概述2 仪器原理3 确认方案制定的依据4 确认目的5 验证小组成员、职责与人员培训6 相关文件确认7 仪器、仪表、容量器具校准确认8 验证过程风险评估9 确认与验证的内容10 异情情况处理11 再确认12 确认结果评定与结论13 附件1概述1.1 仪器名称：智能溶出仪1.2 仪器型号：ZRS-8G1.3 仪器编号：YQ4-04-11.4 仪器生产厂家：天津大学无线电厂1.5 出厂日期： 2006年10月1.6 安装位置：实验室理化室2 工作原理智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。
该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。
3 确认方案制定的依据依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。
4 确认目的因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。
5 验证小组成员、职责与人员培训5.1 验证小组成员5.2 职责组长（质量管理部经理）：●负责确认/验证方案的批准；●负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；●负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。
副组长（实验室主任）：●负责确认/验证方案的审核；●负责确认/验证报告的审核；●负责对检验人员的专业技术培训；●负责偏差处理和变更；●负责确认/验证风险预防和控制措施。
组员（设备动力部经理）：●负责仪器调试维护和保养；●负责验证所用仪表量具的校准；●负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证。
组员（QC）：●负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草；●负责仪器的操作使用；●负责按确认/验证方案执行确认；●负责确认/验证的相关取样；●负责采集和记录各种验证数据，如实填写；●负责检验结果的准确性和有效性；●负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。
组员（QA）：●负责确认/验证的检查、监督、指导；●负责确认/验证的偏差调查和处理。
组员（人力资源部）：●负责组织对仪器确认/验证相关人员的培训和考核。
5.3 人员培训确认6 相关文件确认7.1 确认所用仪器、仪表、容量器具校验合格，且在有效期内。
8.1 目的：为了能确定确认范围和方法是否具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次确认的范围、程度和再确认项目。
8.2 风险分析通过风险识别过程，把汇聚起来的风险问题归类并根据风险的可能性及严重性进行风险的定性分析。
为了更深入的了解确认过程中的风险，采取对风险描述、风险危害分析、风险危害程度和风险控制措施等控制将来确认过程的失败事件发生。
通过风险评估过程，确定验证过程中出现的各种风险的优先等级，按风险等级可控制风险，以此确定验证活动范围和程度以及再验证的周期。
9 确认与验证的内容9.1 设计确认（DQ）本仪器为市售的非订制仪器，由厂家出厂前完成了设计并检测，不需要专门的设计确认。
9.2 安装确认（IQ）9.3运行确认（OQ）和性能确认（PQ）在同一阶段同时完成。
9.4搅拌桨与转篮规格尺寸确认9.5仪器的水平度确认：9.5.1确认方法：在水浴箱内加入纯化水，纯化水的加入量应能确保水位等于或略高于水浴箱内溶出杯的溶出介质高度。
水面的任何一点四角至溶出仪杯孔板箱盖的底部或顶部的距离相等，表明溶出仪水平放置达到要求。
否则应调整溶出仪直到符合水平放置的要求。
允许误差≤±1mm。
9.5.2确认标准及确认结果：9.6转轴与溶出杯的同轴度确认：9.6.1 确认方法：仪器的每个溶出杯孔旁，有三个偏心轮，用来固定溶出杯，先将仪器所带的测同心圆的盖子放在第一个溶出杯上，将转轴反过来从仪器的上端插入，直到通过同心圆盖上的孔，如位置不对，应调整三个偏心轮的位置，使溶出杯固定于中心位置上再用同样方法调整第六个杯的位置，然后再调整其他四个杯的位置，调整后，应将每个溶出杯编号，此后如不移动溶出仪，则不需要每次都调整。
取直角三角板，测量转轴偏离同确认心圆盖上孔的距离应≤2mm。
9.6.2 确认标准及确认结果：序号 1 2 3 4 5 6转轴与溶出杯的同轴度偏差描述：结果评价：□通过□不通过确认人：年月日审核人：年月日9.7 转轴摆动幅度的确认9.7.1 确认方法：确认前使转篮或桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。
将仪器转速设定为100转/分用眼睛观察转轴运转时均不能产生明显的晃动或振动,整套装置保持平稳。
眼睛看出有晃动为2.0mm。
允许误差转篮摆动幅度≤±1.0mm,桨板摆动幅度≤±0.5mm。
9.7.2 确认标准及确认结果：序号 1 2 3 4 5 6转轴摆动幅度桨板摆动幅度偏差描述：结果评价：□通过□不通过确认人：年月日审核人：年月日9.8 时间准确度确认9.8.1确认方法：设置运行时间为45分钟并运行，从转杆开始转动，“秒信号指示灯”开始闪亮，用秒表开始计时，当转杆停止运行，“秒信号指示灯”恒亮不闪，秒表计时停止比较秒表与实际运行时间的时间差。
允许误差不大于±2秒。
9.8.2确认标准及确认结果：9.9 转轴转速确认记录9.9.1确认方法：在转动轴上设一个固定点，如贴一小块白色橡皮膏，分别设置转速为25转/分、50转/分、100转/分、200转/分，转速分辨率1转/分，按启停键，启动搅拌桨或转篮，用秒表计时，目视记数检测每根转轴每分钟的转速。
6个溶出杯中的转动轴，其转速均应一致。
稳速误差应≤±4%。
9.9.2确认标准及确认结果：9.10 温度均匀性确认9.10.1确认方法：将水浴箱中水位调至刻度线以上，将所规定的溶出介质脱气，并按规定量置于溶出杯中，开启仪器温度显示窗的启停键，使溶出仪处于加热控温状态，当温度达到设定温度，一般应根据室温情况，可稍高于37℃±0.5℃，以使溶出杯中溶出介质的温度为37℃，半小时后，用0.1分度的温度计，逐一在溶出杯中测量溶出介质的温度。
控制误差37℃时，六个溶出杯之间的差异应≤±0.5℃。
9.10.2确认标准及确认结果：9.11通电状态及按键确认记录9.12运行测试9.12.1溶出介质的制备：取磷酸二氢钾6.80g，加氢氧化钠1.58g，先用尽量少的水溶解，约50ml，加热煮沸并冷却至约41℃的水稀释至1000ml即得。
9.12.2对照品溶液制备：取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置200ml量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）。
（供篮法和桨法使用）取对照品（1）10.0ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）（供小杯法使用）。
为了加快水杨酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介质稀释至刻度，但是乙醇的用量应不超过总体积1%，对照品溶液应平行制备两份。
9.12.3供试品溶液的制备：9.12.3.1篮法和桨法取溶出介质各900ml，分别置各溶出杯内，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在37±0.5℃，调整转速为100转/分钟。
用吹风机、冷风、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取水杨酸溶出度标准片6片称重后分别置于干燥的转篮中（篮法）或同时投入六个杯中（桨法）。
自标准片接触溶出介质时开始计时,经30分钟时取样,误差应不超过20秒，用不大于0.8µm孔径的滤膜滤过,取续滤液为供试品溶液。
自取样至过滤应在30秒内完成。
9.12.3.2小杯法：取溶出介质各250ml ，分别置各溶出杯内，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅，温度平衡后，保持在37±0.5℃，调整转速为75转/分钟。
用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表面的粉尘，选取水杨酸溶出度标准片6片称重后同时置于六个溶出杯中，自溶出度标准片接触溶出介质时开始计时，经30分钟时取样（误差应不超过20秒），用不大于0.8µm 孔径的滤膜过滤，取续滤液1ml ，用溶出介质稀释至10ml 作为供试品溶液。
自取样至过滤应在30秒内完成。
9.12.4数据测定： 9.12.4.1篮法和桨法：精密量取供试品溶液及对照品溶液（1），定量稀释5倍后，在296nm 的波长处，采用1cm 吸收池，照《照紫外分光光度测定标准操作规程》（GZ/QC.ZL-074-00）测定，按计算公式计算每片的溶出量。
计算各水杨酸片溶出量的相对标准偏差RSD 。
篮法和桨法溶出量测定计算公式： 每片的溶出量%＝MF A ⨯⨯⨯5900供×100%A 供：30分钟时供试品溶液的吸光度 F ：两份对照品的平均响应因子F ＝221F F +(F1和F2的比值应在0.99～1.01范围内,否则需要检查误差来源,直到符合要求为止)F1：第一份对照品相应因子F1＝11C A F2：第二份对照品相应因子F2＝22C AA1：第一份对照品溶液的吸光度 A2：第二份对照品溶液的吸光度 C1：第一份对照品溶液的浓度(mg/ml) C2：第二份对照品溶液的浓度（mg/ml ） M ：每片水杨酸溶出度标准片的片重()1--∑n X Xi X 标准偏差其中：X 为溶出量%的平均值 Xi 为各溶出杯溶出量%的测得值 9.12.4.2 小杯法：取供试品溶液及对照品溶液（2），照《紫外分光光度测定标准操作规程》（GZ/QC.ZL-074-00）测定，采用1cm 吸收池,在296nm 的波长处测定吸光度，按标准偏差（SD ）= 相对标准偏差（RSD ）＝计算公式计算每片的溶出量。
小杯法溶出量测定计算公式： 每片的溶出量%=300250⨯⨯⨯F f A 供×100%A 供：30分钟时供试品的吸光度 f ：供试品溶液的稀释倍数F ：两份对照品的平均响应因子F ＝221F F +(F1和F2的比值应在0.99～1.01范围内,否则需要检查误差来源,直到符合要求为止)F1：第一份对照品相应因子F1＝11C AF2：第二份对照品相应因子F2＝22C A A1：第一份对照品溶液的吸光度 A2：第二份对照品溶液的吸光度 C1：第一份对照品溶液的浓度(mg/ml) C2：第二份对照品溶液的浓度（mg/ml ）标准偏差：()1--∑n X Xi 相对标准偏差（RSD ）＝X 标准偏差其中：X 为溶出量%的平均值 Xi 为各溶出杯溶出量%的测得值 9.12.5可接受程度：9.12..6性能确认结果（篮法和桨法）：10 异常情况处理设备验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。