新版GMP智能溶出仪确认验证方案(DOC)教学内容

ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认／验证方案

目录

1 概述

2 仪器原理

3 确认方案制定的依据

4 确认目的

5 验证小组成员、职责与人员培训

6 相关文件确认

7 仪器、仪表、容量器具校准确认

8 验证过程风险评估

9 确认与验证的内容

10 异情情况处理

11 再确认

12 确认结果评定与结论

13 附件

1概述

1.1 仪器名称：智能溶出仪

1.2 仪器型号：ZRS-8G

1.3 仪器编号：YQ4-04-1

1.4 仪器生产厂家：天津大学无线电厂

1.5 出厂日期： 2006年10月

1.6 安装位置：实验室理化室

2 工作原理

智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。

3 确认方案制定的依据

依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。

4 确认目的

因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。

5 验证小组成员、职责与人员培训

5.1 验证小组成员

5.2 职责

组长（质量管理部经理）：

●负责确认/验证方案的批准；

●负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；

●负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：

●负责确认/验证方案的审核；

●负责确认/验证报告的审核；

●负责对检验人员的专业技术培训；

●负责偏差处理和变更；

●负责确认/验证风险预防和控制措施。

组员（设备动力部经理）：

●负责仪器调试维护和保养；

●负责验证所用仪表量具的校准；

●负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证。

组员（QC）：

●负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草；

●负责仪器的操作使用；

●负责按确认/验证方案执行确认；

●负责确认/验证的相关取样；

●负责采集和记录各种验证数据，如实填写；

●负责检验结果的准确性和有效性；

●负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。

组员（QA）：

●负责确认/验证的检查、监督、指导；

●负责确认/验证的偏差调查和处理。

组员（人力资源部）：

●负责组织对仪器确认/验证相关人员的培训和考核。

5.3 人员培训确认

6 相关文件确认

7.1 确认所用仪器、仪表、容量器具校验合格，且在有效期内。

8.1 目的：为了能确定确认范围和方法是否具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次确认的范围、程度和再确认项目。

8.2 风险分析

通过风险识别过程，把汇聚起来的风险问题归类并根据风险的可能性及严重性进行风险的定性分析。为了更深入的了解确认过程中的风险，采取对风险描述、风险危害分析、风险危害程度和风险控制措施等控制将来确认过程的失败事件发生。

通过风险评估过程，确定验证过程中出现的各种风险的优先等级，按风险等级可控制风险，以此确定验证活动范围和程度以及再验证的周期。

9 确认与验证的内容

9.1 设计确认（DQ）

本仪器为市售的非订制仪器，由厂家出厂前完成了设计并检测，不需要专门的设计确认。

9.2 安装确认（IQ）

9.3运行确认（OQ）和性能确认（PQ）在同一阶段同时完成。

9.4搅拌桨与转篮规格尺寸确认

9.5仪器的水平度确认：

9.5.1确认方法：在水浴箱内加入纯化水，纯化水的加入量应能确保水位等于或略高于水浴箱内溶出杯的溶出介质高度。水面的任何一点四角至溶出仪杯孔板箱盖的底部或顶部的距离相等，表明溶出仪水平放置达到要求。否则应调整溶出仪直到符合水平放置的要求。允许误差≤±1mm。

9.5.2确认标准及确认结果：

9.6转轴与溶出杯的同轴度确认：

9.6.1 确认方法：仪器的每个溶出杯孔旁，有三个偏心轮，用来固定溶出杯，

先将仪器所带的测同心圆的盖子放在第一个溶出杯上，将转轴反过来从仪器的上

端插入，直到通过同心圆盖上的孔，如位置不对，应调整三个偏心轮的位置，使

溶出杯固定于中心位置上再用同样方法调整第六个杯的位置，然后再调整其他四

个杯的位置，调整后，应将每个溶出杯编号，此后如不移动溶出仪，则不需要每

次都调整。取直角三角板，测量转轴偏离同确认心圆盖上孔的距离应≤2mm。

9.6.2 确认标准及确认结果：

序号 1 2 3 4 5 6

转轴与溶

出杯的同

轴度

偏差描述：

结果评价：□通过□不通过

确认人：年月日审核人：年月日

9.7 转轴摆动幅度的确认

9.7.1 确认方法：确认前使转篮或桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。

将仪器转速设定为100转/分用眼睛观察转轴运转时均不能产生明显的晃动

或振动,整套装置保持平稳。眼睛看出有晃动为2.0mm。允许误差转篮摆动幅度

≤±1.0mm,桨板摆动幅度≤±0.5mm。

9.7.2 确认标准及确认结果：

序号 1 2 3 4 5 6

转轴摆动

幅度

桨板摆动

幅度

偏差描述：

结果评价：□通过□不通过

确认人：年月日审核人：年月日

9.8 时间准确度确认