钛棒过滤器清洁验证方案
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
钛棒清洗及维护知识
1.调配缸搅拌缸中带入的杂物。 2布袋过滤器的过滤不彻底 ①硅藻土过滤机的过滤不彻底（未检测）。 ②溶糖缸底部有沉淀。 ③在输送糖浆过程中，一些手动阀门的关闭不彻底。 3.输送糖浆的过程流量过大。 4环境温度的影响。
D、使用时应注意压力指示，并做好记录，以判断 滤芯使用情况。 E、过滤完毕停泵时，应先关闭进液阀（防止突然 停泵液体回流击坏滤芯），然后停泵。 F、过滤完毕后及时用蒸馏水将滤器内外冲洗干净， 再通蒸汽30 分钟灭菌，以备下次使用。 G、滤器筒体拆装时，在滤器底座上空切勿倾斜、 歪倒，以避免刮碰滤芯，致使滤芯断裂、损坏。
4、过滤器刚开始应用时，至少应有3－5 分钟的低 压起动时间，其绝对压差应控制在0.05mpa 以下， 然后将压力逐渐增加到所需的工作压力。 5、过滤器运行到一定周期反吹或反洗再生，再生 周期视规定的允许压差和流量而定。 6、过滤器进行反吹式反洗时，首先关闭进液阀， 待料液放完后，关闭出料阀再打开排污阀，反吹阀， 采用干净压缩空气进行反吹，反吹压力视过滤器最 高耐压压力而定，对液体过滤可采用气水混合洗， 先用气吹再用水洗。过滤器采用的反吹压缩空气应 预先进行除油除水处理或微生物灭菌处理。
钛棒过滤器使用的是钛粉末烧结滤芯，一般用于 粗滤或中间过滤，具有耐高温、高压、强酸、强 碱、耐腐蚀，滤芯可反复再生使用等特点，是采 用粉末冶金方法将钛金属粉末通过高温烧结的方 法加工制成的空心滤管。
一、钛滤芯的优良性能及优点： 1、强度高，耐压能力强：（不易脱落） 2、结构均匀、孔隙率高、过滤阻力小、渗透性好； 3、耐高（低）温性能强；（蒸汽过滤） 4、耐腐蚀能力强；（在水和料液中无锈蚀） 5、使用寿命长；（为一般膜滤芯的几倍） 6、硬度高，反冲洗容易；（易实现在线冲洗） 7、占地面积小，易于拆卸清洗 8、成型、加工方便，可根据要求加工成各种形状 的滤芯。
钛棒过滤器清洁验证方案
钛棒过滤器清洁验证方案XX车间钛棒过滤器清洁验证方案设备编号：审批验证实施小组成员及分工验证方案目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 人员培训1.4 验证周期1.5 验证进度安排2. 清洁验证前的准备工作2.1 验证所需文件2.2 人员培训文件的检查3. 执行的清洁规程4. 最难清洁部位的确定5. 可接受的残留限度6. 取样6.1 取样点的确认6.2 取样方法6.3 取样方法的验证7.化学残留限度检验方法8.清洁验证实施9.清洁有效期的确定10.偏差的处理11. 评价与分析1. 引言1.1 概述：钛棒过滤器系指赋形剂制备系统的脱碳专用的滤器，滤器由套筒、套筒底座、套筒密封圈、O型圈、卡箍、卡箍夹组成，物料与套筒、套筒底座内表面直接接触。
1.2 验证目的：通过试验结果证明所制定的钛棒过滤器的清洁规程能够清除滤器表面上的活性药物残留，使设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。
1.3 人员培训1.4 验证周期：1.4.1 每年进行一次再验证。
1.4.2 出现下列情况之一时，必须进行清洁规程的再验证：1.4.2.1 增加新产品；1.4.2.2 钛棒过滤器、生产工艺或清洁规程发生变更；1.4.2.3 清洁/污染滤器保留时间发生改变；1.4.2.4 清洁剂发生变更。
1.5 验证进度安排：XXXX年XX月XX日——XXXX年XX月XX 日2. 清洁验证前的准备工作2.1 验证所需文件2.1.1 检查内容：2.1.2 检查方法：在文件的存放处现场检查。
2.1.3 接受标准：清洁验证所需的文件齐全，且符合GMP要求。
2.1.4 结果：清洁验证文件记录见附表1。
2.2 人员培训文件的检查2.2.1 检查方法：查看钛棒过滤器清洁验证人员的培训记录。
2.2.2 接受标准：2.2.2.1 参与钛棒过滤器清洁验证的人员均接受了验证前的培训；2.2.2.2 验证人员已熟练掌握了验证原理和操作方法。
器具清洁验证方案
器具清洁验证方案导语：在如今重视卫生与健康的时代，如何确保餐饮业、医疗行业和实验室等场所的器具清洁是一个重要的问题。
本文将就器具清洁验证方案进行探讨，旨在为相关领域提供参考。
一、背景介绍随着社会发展和科技进步，人们对日常生活和工作环境的卫生要求越来越高。
特别是在餐饮业、医疗行业和实验室等场所，器具清洁问题直接关系到人们的身体健康和工作质量。
因此，为了确保器具的清洁度，制定合理的验证方案是必不可少的。
二、验证方案的重要性验证方案可以帮助人们对器具清洁进行科学评估，以确定是否达到卫生要求。
对于需要高标准的领域，验证方案更是至关重要。
它可以确保器具清洁的有效性，并帮助组织建立起可靠的清洁流程。
三、验证方案的基本步骤1. 设定验证目标首先，需要明确验证的目标和要求。
针对不同的场所和器具类型，验证目标会有所不同。
例如，对于医疗场所的器具，可能需要满足更严格的清洁标准。
2. 设计验证方案在设定验证目标后，需要设计验证方案。
验证方案需要包括实验设计、测试方案、样本采集等详细内容。
在设计方案时，最好参考相关的国家或行业标准，确保方案的科学性和可行性。
3. 实施验证实验在验证方案设计好后，需要按照方案进行实验。
实验过程中需要注意严格控制各项参数，确保实验结果的可靠性和准确性。
同时，要确保实验过程符合安全和环保的要求。
4. 数据分析和评估实验结束后，需要对实验数据进行分析和评估。
通过对数据的统计和比较，可以判断器具清洁是否达到了验证目标。
如果不符合要求，需要进一步分析问题原因，并修正验证方案。
5. 结果总结与报告最后，根据实验结果，撰写验证报告。
报告应该清晰明了，包括验证目标、实验设计、结果分析和评估等内容。
通过报告，可以向相关部门或机构展示验证的过程和结果，以便对清洁流程进行改进。
四、验证方案的挑战与应对1. 复杂多样的器具类型不同场所和行业的器具多种多样，验证方案需要面对各类器具的清洁问题。
在设计验证方案时，需要充分考虑各种不同类型器具的特点和使用情况，制定相应的验证方法。
钛棒过滤器验证方案
1. 引言钛棒过滤器是一种常用于液体或气体过滤的设备，其具有高耐腐蚀性、高温抗氧化性和良好的机械性能，被广泛应用于化工、石油、食品等行业。
为了确保钛棒过滤器的使用效果和性能稳定性，需要进行验证工作。
本文将介绍一种钛棒过滤器验证方案，以确保过滤效果的可靠性。
2. 验证目的钛棒过滤器验证的主要目的是验证过滤效果和性能指标是否符合设计要求，以确保其在实际应用中能够达到预期的过滤效果。
3. 验证步骤3.1 选择验证液体或气体根据实际使用情况选择适合的验证液体或气体，可以是水、氧气、乙醇等。
验证液体或气体要求具有一定的流量和压力，以模拟实际操作条件。
3.2 准备验证实验设备和材料准备验证实验所需的设备和材料，包括钛棒过滤器、验证液体或气体供应系统、压力传感器、流量计等。
3.3 搭建验证实验装置根据实际需求，搭建验证实验装置。
首先将钛棒过滤器安装在实验装置中，并连接好验证液体或气体的供应系统。
接下来，将压力传感器和流量计安装在合适的位置，以监测压力和流量的变化。
3.4 进行验证实验打开验证液体或气体的供应系统，调节流量和压力到设计要求的数值。
记录验证液体或气体的流量、进口压力、出口压力等参数，并持续一段时间。
3.5 结果分析根据实验数据对结果进行分析。
比较实验得到的过滤效果和性能指标与设计要求的差异，评估钛棒过滤器的性能稳定性。
4. 结论通过钛棒过滤器验证方案的实施，我们可以获得钛棒过滤器的过滤效果和性能指标，并评估其性能稳定性。
这些数据和评估结果可以为钛棒过滤器的实际应用提供参考，并对改进设计和优化工艺提供依据。
需要注意的是，在实际验证过程中，要确保验证实验装置的密封性、稳定性和测量准确性，以避免实验结果的误差。
另外，还需要根据实际需求和条件进行合理调整和优化验证方案，并保证实验操作的安全性和规范性。
通过以上验证方案的实施，我们可以更好地了解和评估钛棒过滤器的性能，为其在实际工程中的应用提供参考和指导，从而提高过滤效果和操作安全性。
钛棒过滤器滤芯的CIP清洗和再生(1)
钛棒过滤器滤芯的CIP清洗和再生
（一）CLP在线清洗
CLP在线清洗是指过滤器在整个生产线无需人工拆开或打开的前提下，在一个预定的时间内，将一定温度的清洁液通过密闭的管道（以一定）流速对设备表面进行喷淋循环而达到清洗目的 CLP在线清洗程序
1．水洗：20分钟，温度40～50℃
2．碱洗循环：120分钟，温度60～80℃
3．中间水洗循环：10分钟，温度40～50℃
4．酸洗过程：循环20分钟，温度60～80℃
5．最终水行过程：15分钟，温度40～50℃
（二）钛滤芯的综合再生方案
1．在浸泡槽内将滤芯浸泡24小时，该槽装有浓度为10%（WT）的氢氧化钠溶液，温度为80～90℃；
2．超声波清洗30分钟，用水清洗介质，超声波振子的能力为每升槽中液体物料20W
3．为了清除残留的杂质颗粒，用低压蒸汽和纯水交替对滤芯进行冲洗，该交替冲洗至少要做4次，每次5分钟，同时用清洁球或钢刷搓洗滤芯表面，至PH值为中性；
4．将交替冲洗后的滤芯放入烘箱中烘烤，在通风有氧的情况下，200℃恒温半小时后缓慢冷却至室温；
5．将烘干冷却的滤芯用洁净压缩空气反吹后备用。
钛棒使用完毕,拆卸外过滤器外壳,刮净外壁活性炭,洗净外壁.
1.组装过滤器,用纯化水反冲.用压缩空气反吹.
2.再拆卸钛棒,放入超声波清洗器,超声数次,直至清洗水清亮.用压缩空气反吹.再次超声清洗.
3.若污染严重,做上述处理后,在超声波清洗箱中放入0.5%氢氧化钠溶液,进行超声清洗.最后,用纯化水反冲、压缩空气反冲，反复漂洗，将钛棒洗至中性。
钛棒过滤器的清洗方法及主要性能
钛棒过滤器的清洗方法及主要性能钛棒过滤器是一种非常常见的过滤器，在很多行业中都有广泛的应用，比如化工、制药、食品等行业。
钛棒过滤器的主要优点是耐腐蚀性强、耐高温、抗震动、无毒、无味、不会被污染物污染等特点，因此被广泛地使用。
但是，钛棒过滤器在使用一段时间后也需要保养清洗，否则就会影响其过滤效果和使用寿命。
钛棒过滤器的清洗方法1. 水清洗法水清洗法是最常用的一种方法，具体操作步骤如下：1.将过滤器放在水中浸泡一段时间，让内部污垢和杂质松动。
2.用水将过滤器的外部清洗干净，可以用海绵或刷子轻轻刷洗。
3.将过滤器再次浸泡于清水中，将其泡一段时间。
4.将水倒出，用清水再次清洗过滤器，直到不再有异味或污垢。
2. 加碱清洗法加碱清洗法是一种深度清洗方法，可以彻底清洗过滤器内部。
具体操作步骤如下：1.将过滤器放进加碱的大碗中，倒满水。
此时碱度不能太高，一般控制在2%~3%。
2.加热，让水和碱均匀地渗透到过滤器内部，去除内部的污垢和杂物。
加热时间一般控制在20~30分钟左右。
3.将过滤器取出，用水冲洗干净后，再用清水冲洗几遍，直到杂质和异味完全去除。
3. 小型超声波清洗法在实际应用中，小型超声波清洗法的使用也比较广泛。
具体操作步骤如下：1.将过滤器放到超声波清洗机中，水深度以超声波头部在过滤器上方为宜。
2.打开超声波清洗机，调整合适的超声波清洗时间，超声波波长和温度。
3.清洗完毕后，用水将过滤器干净。
钛棒过滤器的主要性能1.耐高温：钛棒过滤器可以在高温环境下工作，其最高承受温度可达500℃。
这也是在金属过滤器中比较突出的一项性能。
2.耐腐蚀性强：钛棒过滤器具有很强的耐腐蚀性，不易受化学物质的损伤。
同时，它还能够抵抗PH值较高或较低的酸碱液体的侵蚀。
3.可循环使用：钛棒过滤器使用寿命长，可以循环使用。
只需要进行适当的清洗与保养即可。
4.过滤效率高：钛棒过滤器的过滤精度高，能够有效地过滤掉杂质，确保产品的质量。
5.安全环保：钛棒过滤器无毒无味，不会释放有害物质，符合环保要求，同时还非常安全可靠。
钛棒过滤器的清洗流程要知道!
钛棒过滤器的清洗流程要知道！钛棒过滤器是一种常见的水处理设备，其主要作用就是用于过滤水中的杂质和颗粒物，从而使水质得到提升，保证水的清洁和卫生。
在日常使用中，钛棒过滤器需要定期进行清洗，以防止杂质和颗粒物的堆积和滋生细菌，保持良好的运转效果。
本文将介绍一些钛棒过滤器清洗的注意事项和流程。
1. 准备清洗工具首先，需要准备一些清洗工具，如清洗灌、海绵、洗涤剂等。
这些工具都需要干净，以防止在清洗的过程中再次污染钛棒过滤器。
可以选择专用的清洗灌进行清洗，也可以选择海绵或者刷子等工具进行清洗。
2. 关闭进水和出水阀门在进行钛棒过滤器清洗之前，需要先关闭进水和出水阀门，以避免在清洗的过程中水流进入钛棒过滤器，也可以防止清洗液流出对水环境造成污染。
3. 拆下钛棒过滤器然后，需要拆下钛棒过滤器。
这时需要将钛棒过滤器拆下来，以便进行清洗。
在拆下之前，需要先关闭进水阀，以确保钛棒过滤器内部没有水流。
4. 将钛棒过滤器泡在清洗液中将拆下来的钛棒过滤器浸泡在清洗液中，可以选择专业的清洗液，也可以使用淡盐水和洗涤液来代替。
清洗液的浓度需要根据钛棒过滤器的使用情况和污染程度来确定，一般情况下，可以根据使用说明书上的要求来进行制作。
5. 倒掉清洗液，反复冲洗钛棒过滤器清洗液浸泡时间需要根据钛棒过滤器的使用情况和污染程度来确定，一般情况下，需要浸泡20-30分钟。
拿出钛棒过滤器后，需要倒掉清洗液，然后用清水反复冲洗钛棒过滤器，以确保清洗液和污物都被冲洗干净。
6. 风干钛棒过滤器冲洗完成后，需要将钛棒过滤器晾干，不能直接在阳光下暴晒，以免造成钛棒变形和损坏。
可以利用空气自然风干或者使用吹风机进行干燥。
7. 安装钛棒过滤器将钛棒过滤器晾干之后，就可以重新安装回原来的位置了。
在安装的过程中，需要注意进水和出水的阀门是否打开，并检查钛棒过滤器是否安装牢固。
8. 整理清洗工具最后需要整理使用过的清洗工具，将其清洗干净，放置在干燥通风的地方。
器具清洁验证方案
器具清洁验证方案1. 引言本文档旨在为实验室或医疗机构等场所提供一套完整的器具清洁验证方案。
清洁验证是确保器具在使用过程中达到有效的清洁和消毒标准的重要步骤，以保障实验结果的准确性和医疗操作的安全性。
该方案涵盖了器具清洁验证的基本原理、方法和步骤，并提供了相应的记录表和验证结果评价标准。
2. 器具清洁验证原理器具清洁验证是通过验证器具清洁程度的指标来评估清洁和消毒过程的有效性。
常用的验证指标包括器具表面菌落总数、器具表面可见污物、器具表面残留有机物和细菌培养等。
3. 器具清洁验证方法3.1 器具表面菌落总数测试器具表面菌落总数测试是通过采样和菌落计数来评估器具表面的微生物污染程度。
具体步骤如下：1.使用无菌棉签或无菌拭子在器具表面刷取样品。
2.将样品均匀涂抹在含有适宜培养基的琼脂平板上。
3.在适当的温度下进行菌落培养。
4.统计并记录菌落数量。
5.根据规定的标准评估样品的菌落总数。
3.2 器具表面可见污物检测器具表面可见污物检测是通过目视检查器具表面是否有可见的污物来评估清洗的效果。
具体步骤如下：1.使用裸眼或放大镜对器具表面进行仔细观察。
2.判断器具表面是否存在可见的污物，如油渍、污垢等。
3.记录观察结果，并根据规定的标准评估器具的清洁程度。
3.3 器具表面可残留有机物检测器具表面可残留有机物检测是通过对器具表面进行化学测试来评估清洗和消毒的效果。
常用的方法包括光度法和色谱法。
具体步骤如下：1.收集器具表面的样品。
2.将样品溶解或提取为适合分析的溶液。
3.使用光度法或色谱法进行有机物的测定。
4.根据规定的标准评估样品中有机物的含量。
3.4 器具表面细菌培养检测器具表面细菌培养检测是通过培养器具表面样品中的细菌来评估清洁和消毒的效果。
具体步骤如下：1.使用无菌棉签或无菌拭子在器具表面采集样品。
2.将样品悬浮在适宜的培养基中。
3.在适当的温度下进行培养。
4.统计并记录培养后的细菌数量。
5.根据规定的标准评估样品的细菌污染情况。
钛棒过滤器操作规程
钛棒过滤器操作规程钛棒过滤器是一种常用的过滤设备，具有耐腐蚀、高温、高压、高强度等优点，广泛应用于化工、医药、食品等行业。
为了确保钛棒过滤器的正常运行和安全使用，制定了以下操作规程：一、前期准备1. 确认使用的钛棒过滤器的型号、规格和过滤精度。
2. 检查过滤器的外观是否完好，若有破损或变形等情况，应及时更换。
3. 清洁过滤器，确保内部无杂质，尤其是避免有异物进入过滤器内，避免对后续操作造成影响。
二、准备工作1. 安装过滤器，检查连接管道及阀门密封情况，确保连接牢固并无泄露。
2. 检查过滤器的进出口阀门是否关闭，确保操作安全。
3. 准备好所需的滤芯，确保滤芯的数量和规格符合要求。
三、操作步骤1. 打开进出口阀门，使介质顺利进入过滤器。
2. 观察进出口压力表，并逐渐调节入口阀门，使过滤器的进口压力达到设定值。
3. 定期检查压力表，确保过滤器正常工作。
4. 若压力表显示压力较高，则可以适当调整出口阀门，降低出口压力，保证系统运行稳定。
5. 定期检查过滤器的滤芯，确保其表面无堵塞和污垢，如有需要，应及时更换滤芯。
6. 当需要清洗滤芯时，应停机，并将出口阀门关闭。
根据需要，可以进行化学清洗或机械清洗。
7. 清洗完滤芯后，再次检查压力表和阀门密封情况，确保正常运行。
8. 定期对过滤器进行检查和维护，如发现异常情况应及时处理。
四、注意事项1. 操作前必须戴上防护手套和安全眼镜，以免发生意外伤害。
2. 严禁在高温或高压状态下进行拆卸和维修过滤器。
3. 使用过程中，如发现漏水、压力异常等情况，应立即停机，并进行检查和维修。
4. 在清洗过程中应注意使用正确的清洗液，避免对过滤器造成损坏。
5. 定期对操作人员进行培训，提高操作规程的理解和执行能力。
总结：钛棒过滤器的操作规程对确保设备的正常运行和操作人员的安全至关重要。
只有严格按照规程进行操作，保持设备的良好状态，才能发挥过滤器的最佳效果，提高工作效率，确保产品质量。
清洁验证方案
清洁验证方案清洁验证是确保产品或设备达到一定卫生标准的过程。
在某些行业，如食品加工、医疗设备等，清洁验证是非常重要的。
下面是一个清洁验证方案的示例。
1. 确定清洁指标：首先，需要确定清洁的标准和指标。
这可以包括微生物水平、残留化学物质的含量等。
根据不同的行业和产品，确定适当的指标。
2. 制定清洁程序：制定一个适当的清洁程序。
这包括使用适当的清洁剂、清洁工具和方法。
确保清洁程序能够彻底清除污染物，并达到指定的清洁指标。
3. 设计清洁验证试验：根据产品或设备的特性，设计适当的清洁验证试验。
试验应该包括适当的样本采集和测试方法。
确保试验能够准确地衡量清洁程度。
4. 进行清洁验证试验：根据设计的试验方案，进行清洁验证试验。
确保试验的过程严格按照设计的方案进行。
采集样品，并使用适当的方法进行测试。
5. 分析试验结果：分析试验结果，根据指定的清洁指标来评估清洁程度。
如果试验结果满足指标要求，那么产品或设备就通过了清洁验证。
如果试验结果不满足指标要求，则需要重新考虑清洁程序和方法。
6. 记录和报告：记录清洁验证试验的结果，并形成报告。
报告应包括试验方法、结果和评估。
这些记录和报告可以作为追溯和证明清洁验证过程的文件。
7. 定期进行清洁验证：清洁验证不是一次性的过程。
产品或设备应定期进行清洁验证，以确保其持续满足卫生标准。
制定一个适当的计划，以便定期进行清洁验证。
清洁验证是确保产品或设备达到卫生标准的重要步骤。
通过制定适当的清洁程序和进行清洁验证试验，可以确保产品或设备的卫生效果。
这不仅有助于保护消费者的健康，还有助于提高产品质量和信誉。
因此，清洁验证是必不可少的过程。
液体用微孔钛棒及筒式滤芯清洗、灭菌及安装标准操作规程
一、目的建立液体用微孔钛棒及筒式滤芯的清洗、灭菌及安装标准操作程序，保证过滤质量。
二、范围适用于制剂药液过滤用微孔钛棒及筒式滤芯（药液初滤用0.45um聚丙烯筒式滤芯、药液精滤用0.22um聚醚砜筒式滤芯、过滤注射用水用0.22um聚醚砜筒式滤芯）。
三、责任操作人员：应严格按本程序操作，发现异常情况及时汇报车间主任。
班组长：负责按本程序为标准进行检查，监督本程序的切实执行。
对不符合要求的操作要求其纠正并予以确认，必要时汇报车间主任。
四、内容1更换品种、停产3天以上再生产前、每个生产周期（一周）的第一天生产前的操作如下：1.1微孔钛棒1.1. 1碱液处理：将沥干的微孔钛棒浸入0.5%的氢氧化钠溶液中，浸泡至少1小时（要求钛棒完全淹没在碱液中）。
1.1.2冲洗：用硅胶管连接水管与微孔钛棒口，纯化水冲洗至少5分钟；再用注射用水冲洗，取冲洗后的水检查，直至最终冲洗水的pH与可见异物符合可接受标准后，沥干备用。
1.2药液初滤用0.45um聚丙烯筒式滤芯1.2.1碱液处理：将其从滤器中拆卸后按1.1. 1要求操作。
1.2.2冲洗：按1.1.2操作，并灭菌及完整性测试后备用。
1.3药液精滤用0.22um聚醚砜筒式滤芯1.3.1碱液处理：将其从滤器中拆卸后按1.1. 1要求操作。
1.3.2冲洗：按1.1.2操作，灭菌及完整性测试后备用。
2滤速明显降低时微孔钛棒及药液初滤用0.45um聚丙烯筒式滤芯应按1.1－1.2要求操作。
3每个生产周期内每批使用后的操作。
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司文件3.1微孔钛棒、药液初滤用0.45um聚丙烯筒式滤芯及药液精滤用0.22um聚醚砜筒式滤芯应从滤器中拆卸、将软管插入滤芯口中进行反冲，用软管另一端将注射用水口连接，打开注射用水阀门，开始对钛棒和筒式滤芯反冲至少10分钟，取冲洗后的水作可见异物检查，应符合可接受标准。
若本批为生产周期内最后一批，应将反冲好的钛棒及滤芯取出, 沥干用无菌袋装好，传至洗消岗位作灭菌及完整性测试。
钛棒过滤器如何清洗？
钛棒过滤器如何清洗？钛棒过滤器作为一种高效的水处理设备，常用于家庭和工业领域。
然而，在长时间的使用后，钛棒过滤器会受到多种因素的影响而导致堵塞或其他问题。
因此，定期清洗钛棒过滤器是必要的。
下面将详细介绍如何清洗钛棒过滤器。
准备材料首先需要准备以下材料：•食用盐•热水•高压水枪（可选）•手套和保护眼镜（为了保护个人安全）清洗步骤步骤一：关闭进水阀门在清洗钛棒过滤器前，必须关闭进水阀门并将过滤器从管道上拆下来，以免产生过多的水流，造成浪费和浸泡不均匀。
步骤二：将钛棒过滤器浸泡在盐水中将钛棒过滤器放入食用盐和热水混合成的溶液中浸泡，尽量保证整个过滤器都在盐水中。
浸泡的时间为5-10分钟，让盐水中的盐分能够溶解堵塞在钛棒上的颗粒。
步骤三：用高压水枪清洗如果有条件可以使用高压水枪来清洗钛棒过滤器，因为这样做可以产生高压水流来冲洗过滤器。
但是，要小心不要过度使用高压水枪，否则会损坏钛棒过滤器表面的包层并造成难以逆转的损害。
步骤四：用清水冲洗清洗完钛棒过滤器后，需要用清水冲洗，确保过滤器上的盐和杂质都被清除掉。
这样做不仅可以防止钛棒过滤器的密封被破坏，还可以避免盐的残留和二次污染。
步骤五：干燥最后，将干燥过的过滤器安装回原来的管道上，检查是否有泄漏，并确认过滤器正常运行。
如果有问题，应及时采取措施进行修理。
总结清洗钛棒过滤器并不是一件难事，但要特别注意安全因素，保证个人安全。
清洗过程中，不仅要小心谨慎，还要确保清洗干净。
只有保持钛棒过滤器干净和正常运行，才能更好地为我们的生活和工业生产提供优质的水源。
钛棒过滤器操作及维护保养规程
钛棒过滤器操作及维护保养规程1.目的：建立钛棒过滤器操作及维护保养的标准程序，规范操作人员的操作和维修人维护保养工作。
从而确保人员的安全及设备的正常运行。
2.范围：本标准适用于公司钛棒过滤器操作及维护保养。
3.职责：3.1.操作人员：严格按照该SOP对钛棒过滤器进行操作和日常维护。
3.2.维修人员：严格按照该SOP对钛棒过滤器进行定期维护保养。
4.内容4.1.操作前准备4.1.1.确认钛棒过滤器内已清洁、无异物。
4.1.2.确认钛棒滤芯已清洁，无裂纹无变形。
4.1.3.确认滤芯安装正确，与固定板连接紧密，密封圈密封良好。
4.1.4.连接好过滤器与接收罐进料口的管道。
4.2.操作4.2.1.打开过滤器放气阀和进料阀，4.2.2.待过滤器灌满后关闭放气阀打开出料阀。
4.2.3.开泵过滤或用空压压力过滤（具体操作参考配液罐操作规程）4.2.4.观察过滤器压力表指针，表压应缓慢升压，此操作过程由进料阀控制，至不再升压，不超过设定压力为止（一般工作压力0.2-0.3MPa）。
4.2.5.过滤一批物料后，将进料口、出料口关闭，打开排污阀，放尽物料。
4.2.6.关闭排污阀，打开出料口球阀，接入工艺用饮用水（可以根据工艺要求选择纯化水或蒸馏水）反洗5分钟，观察除渣口排渣液体为止，反冲压力应大于过滤压力。
4.2.7.反冲结束后用压缩空气（可以根据工艺要求选择氮气、洁净氮气或洁净空压）对过滤器进行反吹，反吹压力在0.1~0.2Mpa。
4.2.8.反吹结束后准备下一批次过滤过程，并观察对照前一批的过滤过程。
每次根据过滤时间的递减情况，适当的增加反吹压力和延长反冲时间。
4.3.维护及保养4.3.1.长期停用的过滤器，必须把过滤器内外清洗干净。
滤芯取下，洗净烘干，用塑料袋封口存放，以免损坏。
4.3.2.经常检查各连接管子道是否牢固，是否有泄漏和损坏。
4.3.3.不要在过滤器内有压力的情况下开盖。
开盖前检查过滤器进出口阀门是否关闭严密，打开排空阀确定内部压力为0时方可开盖。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
过滤系统验证方案
****公司标题：页数 5-1过滤系统验证方案文件编号起草人起草日期印数编号审核人审核日期颁发单位批准人批准日期生效日期1.概述：我公司小容量注射剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器。
圆筒形过滤器滤膜的材质为聚醚砜。
过滤器系统为5微米的钛棒、0.45um 、0.22um、，钛棒过滤器用于去除活性炭，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。
本次验证主要检测过滤系统对其产品质量有无影响。
2.验证目的：2.1通过过滤器的起泡点实验，来评价过滤系统的完好性。
2.2通过药液与过滤器的相容性试验，来确认滤芯对其产品各项检测指标无影响。
3.选定产品：维生素c注射液。
4.验证范围：过滤系统（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）。
过滤系统流程图：6.验证项目6.1 0.45微米与0.22微米的滤芯说明书（包括内容有蒸汽灭菌、滤芯耐压、泡点滤芯编号等）6.2评价标准：上述参数及材料，必须齐全，准确。
附于验证报告中6.3过滤器的起泡点试验。
*****公司标题：文件编号：过滤系统验证方案页数：5-26.3.1：由于钛棒过滤器无泡点因此不进行检测，钛棒过滤器用于脱炭处理，0.45微米过滤器预过滤，0.22微米的过滤器起到除菌过滤，0.45微米滤芯在每次大清洁时进行泡点检测（合格标准≥0.24 MPa）均在生产前进行泡点检测，孔径为0.22um的液体过滤器在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好、孔洞率是否正确。
完整性试验方法即为起泡点试验测试滤芯6.3.3实验方法：将微孔滤膜过滤器用注射用水充分浸湿后，开启氮气阀门，通过快接头链接好气源和泡点检测仪，用无预置程序开始测试，检测完毕后将泡点结果打印附于报告中，见附表1。
6.4相容性试验本次试验主要验证三种精度、两种材质的滤芯，具体为：（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）检测项目除5.3.6其他检测项目均在线取样。
钛棒滤芯清洗的操作规程
钛棒滤芯清洗的操作规程
钛棒滤芯对于水质的过滤和净化作用非常显著，但是长期使用后，需要对其进行清洗和维护，以保证其过滤性能和寿命。
下面是
钛棒滤芯清洗的操作规程，让我们一起来了解一下。
一、准备工作
1.关闭进水阀门和电源开关，等待水压下降；
2.打开压力释放阀，以保证滤芯内的水能够顺利排出；
3.准备必要的工具和清洗剂。
二、清洗过程
1.取出滤芯：解开螺纹连接处的松紧螺塞，将滤芯拆出，放置
在清洗台上；
2.清洗滤芯外壳：用浸泡在清洗剂中的海绵块轻轻地擦拭滤芯
外壳，注意不要太过用力，避免损坏滤芯；
3.清洗滤芯内部：将滤芯放入专用清洗桶中，浸泡10-15分钟，然后使用专用的清洗剂，通过超声波或高压水枪的方式，将滤芯内
部的污垢彻底清洗干净；
4.清洗滤芯表面：将滤芯从清洗桶中取出，用清水冲洗外表面，然后用喷水器或高压水枪进行冲洗，将滤芯表面的污垢完全清洗干净；
5.干燥和组装：将清洗后的滤芯晾干，然后重新组装到设备内，并按照原有的连接方式进行连接。
三、注意事项
1.清洗过程中，要避免滤芯的撞击和挤压，以免滤芯受到损坏；
2.清洗过程中，要认真掌握清洗剂的使用方法，避免对设备造
成损坏；
3.清洗后要将滤芯晾干后再进行组装，防止滤芯内部残留水分
引起设备故障；
4.清洗芯与更换滤芯的周期视水质而定，一般需每半年至1年
清洗一次。
在清洗过程中，务必要遵守操作规程，认真掌握清洗的技巧和
方法，以免对设备造成不必要的损失。
同时，在平时的使用过程中，还要注意定期检查滤芯的过滤效果，如有不良情况及时更换。
只有
这样，才能保证设备的正常运转和水质的净化效果。
钛棒滤芯清洗的操作规程模板
编号：FS-QG-12800钛棒滤芯清洗的操作规程
Operating rules for cleaning titanium rod filter
说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
根据医药生产中不同性质的溶剂与介质的要求，我公司技术工程部对钛滤芯的再生操作规程如下：
1.碱洗：用3-5%的氢氧化纳分析纯溶液浸泡30-60分钟，温度40度左右。
在超声波清洗机中最佳。
浸泡后用过滤去离子水或注射用水内外冲至中性，测导电率。
用纯净空气≥0.4Mpa压强吹干。
2.酸洗：用5%的硝酸溶液浸泡8小时以上，温度为40度。
在超声波清洗机中最佳。
浸泡后用过滤去离子水或注射用水内外冲至中性，测导电率。
用纯净空气≥0.4Mpa压强吹干。
3.以上两种方法可以单独使用，也可以相互配合交替使用。
如有条件，可以结合超声波清洗机效果最佳。
4.有机物污染可结合表面活性剂清洗，细胞碎片污染体
系结合酶清洗效果更理想。
（食品饮料可采用高浓度柠檬酸清洗）
注意：要经常在线反吹洗，（在线清洗用纯净的压缩空气或过滤原液或洁净水反冲）可减少用以上方法清洗的次数。
请输入您公司的名字
Foonshion Design Co., Ltd。
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XX车间钛棒过滤器清洁验证方案
设备编号：
审批
验证实施小组成员及分工
验证方案目录1. 引言
1.1 概述
1.2 验证目的
1.3 人员培训
1.4 验证周期
1.5 验证进度安排
2. 清洁验证前的准备工作
2.1 验证所需文件
2.2 人员培训文件的检查
3. 执行的清洁规程
4. 最难清洁部位的确定
5. 可接受的残留限度
6. 取样
6.1 取样点的确认
6.2 取样方法
6.3 取样方法的验证
7.化学残留限度检验方法
8.清洁验证实施
9.清洁有效期的确定
10.偏差的处理
11. 评价与分析
1. 引言
1.1 概述：钛棒过滤器系指赋形剂制备系统的脱碳专用的滤器，滤器由套筒、套筒底座、套筒密封圈、O型圈、卡箍、卡箍夹组成，物料与套筒、套筒底座内表面直接接触。
1.2 验证目的：通过试验结果证明所制定的钛棒过滤器的清洁规程能够清除滤器表面上的活性药物残留，使设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。
1.3 人员培训
1.4 验证周期：
1.4.1 每年进行一次再验证。
1.4.2 出现下列情况之一时，必须进行清洁规程的再验证：
1.4.
2.1 增加新产品；
1.4.
2.2 钛棒过滤器、生产工艺或清洁规程发生变更；
1.4.
2.3 清洁/污染滤器保留时间发生改变；
1.4.
2.4 清洁剂发生变更。
1.5 验证进度安排：XXXX年XX月XX日——XXXX年XX月XX日
2. 清洁验证前的准备工作
2.1 验证所需文件
2.1.1 检查内容：
2.1.2 检查方法：在文件的存放处现场检查。
2.1.3 接受标准：清洁验证所需的文件齐全，且符合GMP要求。
2.1.4 结果：清洁验证文件记录见附表1。
2.2 人员培训文件的检查
2.2.1 检查方法：查看钛棒过滤器清洁验证人员的培训记录。
2.2.2 接受标准：
2.2.2.1 参与钛棒过滤器清洁验证的人员均接受了验证前的培训；
2.2.2.2 验证人员已熟练掌握了验证原理和操作方法。
2.2.3 结果：人员培训检查记录见附表2。
3. 执行的清洁规程
XX车间钛棒过滤器清洁标准操作程序，文件编号：WS-SOP-DG-0007-00。
4. 最难清洁部位的确定
钛棒过滤器的进料口呈喇叭状，物料在此的流度迅速降低，残留物容易吸附于此。
据此，我们确定钛棒过滤器的套筒和套筒底座为最难清洁部位。
5. 可接受的残留限度
5.1 最终冲洗水目检可接受限度：
5.1.1 最终冲洗水与空白溶剂无颜色差异；
5.1.2 可见异物符合规定。
5.2 化学残留可接受限度：
由于钛棒过滤器仅用于20%右旋糖酐溶液脱碳过滤使用，不存在活性药物成分交叉污染的问题。
据此，我们以右旋糖酐在下一批次中的浓度限度10ppm（10mg/L）作为化学残留的可接受限度。
☆计算公式：
L=10BF/SA+B = 10×38L×50%÷1099cm2 = 17mg/100cm2
式中：B为下批产品的最小生产批量(L)；
SA+B为设备总内表面积（1099cm2）；
F为安全因子（F=50%）；
10为化学残留可接受限度（10ppm）。
5.3 微生物可接受限度：≤20CFU/棉签。
6. 取样
6.1 取样点的确认
以最难清洁的部位（套筒与底座）内表面为取样点。
6.2 取样方法
取棉签1支，用注射用水润湿（若供微生物限度检验用，则用无菌生理盐水润湿）。
将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直（如下图）。
擦拭完成后，将棉签放入10ml试管中(若微生物限度检验用，则用100ml灭菌三角瓶中）中，具塞密封。
在瓶签上注明取样日期、取样位置、样品名称及取样目的，送中心化验室检验。
在样品的传递和储存期间，应避免样品受热（≥25℃）或过冷（≤8℃），并在取样6小时内检测完毕。
6.3 棉签取样法的验证
6.3.1 测试方法
6.3.1.1 取平整、光洁的304不锈钢板一块，用钢锥划出9块10×10cm的方块；
6.3.1.2 取已知浓度的右旋糖酐40溶液适量，加水分别制成每1ml中约含3.2mg、4mg 和4.8mg的溶液；
6.3.1.3 精密量取右旋糖酐40溶液0.5ml，分别点于预先划出的方块内，适度倾斜钢板，使液滴较为均匀地涂布于100cm2钢板表面；
6.3.1.4 自然干燥4小时；
6.3.1.5 取棉签，用纯化水润湿，按取样方法擦拭取样；
6.3.1.6 将擦拭棉签分别放入已预先编号的试管中，加入5ml注射用水，超声处理2分钟；
6.3.1.7 用经验证的检验方法检验，计算回收率和回收率的相对标准偏差。
6.3.2 接受标准：
6.3.2.1 回收率应大于50%；
6.3.2.2 回收率的相对标准偏差（RSD）不得超过20%。
6.3.3 结果：棉签取样法的回收率测试记录见附表3。
7. 化学残留限度检测
7.1化学残留限度检测方法
对照溶液制备精密称取经105℃干燥至恒重的右旋糖酐40适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。
供试品溶液：将擦拭棉签放入预先编号的试管中，加入4ml注射用水，超声处理2分钟，取棉签浸出液1ml，定量稀释至100ml，摇匀，即得。
测定法取上述两种溶液，照总有机碳测定法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ R）测定度。
8. 清洁验证实施
8.1 操作方法：
8.1.1按注射用鹿瓜多肽工艺规程项下的20%右旋糖酐40溶液的制备方法，连续进行3个批次的20%右旋糖酐40制备操作（38L）。
8.1.2钛棒过滤器使用结束后，放置4小时，再按钛棒过滤器清洁标准操作规程清洁该滤器。
8.1.3 按本方案规定的取样位置、取样方法、取样量，由经培训合格的取样人取样。
8.2 接受标准：
8.2.1 目检：洁净，无可见异物
8.2.2 化学残留：供试品溶液的总有机碳不超过对照品溶液（T供试品≤T对照溶液）；
8.2.3 微生物限度：≤20CFU/棉签
8.3 结果：
钛棒过滤器清洁取样记录见附表4，钛棒过滤器清洁检测记录见附表5。
9. 清洁有效期的确认
9.1 操作方法：
在钛棒过滤器清洁后的第24小时，按取样方法重新取样，检查微生物限度。
9.2 接受标准：≤20CFU/棉签。
9.3 结果：清洁有效期的测试记录于附表6。
10. 偏差的处理
10.1 根据验证结果超标情况，对清洁验证过程，包括清洁规程、取样方法、清洁实施情况等方面进行调查；
10.2 分析清洁偏差的风险；
10.3 制定新的清洁方案；
10.4 重新进行清洁验证。
11. 评价与分析
由验证小组对钛棒过滤器的清洁验证结果做出客观的评价与分析。
附件附件1 清洁验证文件检查记录
附件2 人员培训检查记录
附件3 棉签取样法回收率测试记录
附件4-1 钛棒过滤器清洁取样记录
附件4-2钛棒过滤器清洁取样记录
附件5-1钛棒过滤器清洁检测记录
附件5-2 钛棒过滤器清洁检测记录
附件6 钛棒过滤器清洁有效期测试记录
变更历史。