原料车间过滤系统系统验证方案

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生产厂房验证方案

生产厂房验证方案编码：目录1 概述 ........................................................................................................................ 错误!未定义书签。

1.1工场描述 (3)1.2生产区描述 (3)1.3其他修建描述： (3)1.4公用系统描述： (3)2 验证目的 (3)3 验证的范畴： (3)4 验证职责 (3)5 验证的相关文件及验证依据： (5)5.1 验证的相关文件： (5)5.2 验证的依据： (6)6 验证实施前提条件 (6)7 厂房设施质量风险评估 (6)8 验证时间摆设 (7)9 验证内容 (7)9.1 厂房查抄确认 (7)9.2文件资料简直认： (8)9.3、仪器仪表的校准或检定查抄确认： (8)10 运行确认： (9)10.1运行确认包罗内容： (9)10.2 设备确认 (10)10.3空调系统 (10)10.4.洁净区建材及质量确认 (10)10.5.厂房部分 (10) (10) (10)10.8 EHS查抄 (11)11 性能确认 (12)11.1 噪声检测 (12)11.2 照明检测 (13)11.3 空调净化系统检测 (13)11.4 工艺用水系统检测 (13)11.5 压缩空气系统检测 (13)12 偏差处置惩罚 (13)13 方案修改纪录 (13)14 风险的吸收与评审 (13)15 拟订日常监测步伐及验证周期 (14)16 验证结果评定与结论 (14)17 再验证： (14)生产厂房设施验证纪录 (15)1 概述1.1工场描述我公司位于，厂区内有区。

厂区现有2个收支口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。

裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。

蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技能夹层。

1.2生产区描述车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产；1.3其他修建描述：1.4公用系统描述：2 验证目的查抄并确认各个生产车间的厂房、设施切合GMP及生产工艺要求，文件切合GMP的治理要求。

离心机设备确认方案(IQOQPQ)

PSB600离心机设备确认方案确认/验证小组汇审2023年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1 安装确认 (7)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (13)九、验证总评价 (13)9.1 评价内容 (13)9.2 结果总评价 (14)9.3 验证小组会签 (14)十、验证周期 (14)十一、确认方案及批准 (14)PSB600离心机设备确认方案一、概述1.1设备简介PS600型平板式离心机安装在原料车间一般区，主要由机体、机壳部件、主轴部件、电机部件，电器控制箱部件等7部分组成。

主要用于分离细粘性的悬浮液，是一种间歇操作的过滤式离心机，该机通过电气控联系统来实现机器的半自动化。

打开离心机外盖，加入物料，盖上并锁紧外盖，主机开动至一定转速（低速）后，在离心力场的作用下，液体经滤袋和转鼓上的小孔甩出转鼓外。

截留在滤袋上的滤饼，待转鼓内滤饼达到厚度（不超过拦液板口，无物料溢出），停止加料，按中速按钮进行中速/高速甩干，甩干时间到达后，按停止按钮电气控制系统将主机电气制动，由人工卸料，完成卸料工序。

本机各工序的进行完全受操作者控制的间歇操作的过滤离心机。

1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模报告的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

确认过程应严格按照本规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认报告变更申请及批准书，报质量受权人批准。

三、验证范围本验证报告验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

空调系统验证指南

空调系统验证指南一、目的通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。

二、范围厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

本指南主要适用于无菌药品/API和非无菌药品/API生产的厂房及仓库取样间。

三、验证内容1。

2010版GMP要求第四章厂房与设施（详见GMP,新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产工艺相适应）概述厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。

厂房的选择、设计、建造和维护方面符合GMP要求。

生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统.人流、物流进出分开。

产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

厂房应该拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环境符合生产工艺要求。

厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合GMP要求。

在走瓶轨道段，供瓶转盘,胶塞存放采用FFU系统,保证避免物料在传递过程中的污染。

为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、分装机、压盖机全封闭在A级层流下,保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在A级保护下进行；称量、B级无菌服的整衣操作也在A级层流下进行；胶塞的抽料、洗涤、灭菌、干燥、出料均连续操作一次性完成，从根本上杜绝了过程污染,保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤、灭菌、干燥连续作业,一次性完成，保证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统,处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可靠性。

2 术语及定义2。

1 洁净区（室）：对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域（或房间），该区域（或房间)的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域（或房间）的温度、湿度以及压差参数进行控制。

洁净区空气净化系统验证方案

力邦制药方案编号：洁净区空气净化系统验证方案西安力邦制药有限公司二OO三年验证目录一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3)1、方案制定 (3)2、方案审核 (3)3、方案批准 (3)4、方案执行 (3)5、验证小组成员 (3)二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5)1、设计要求 (5)2、工艺要求 (6)3、空气净化系统的构成（设计） (6)4、空调净化系统构成示意图 (7)5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7)6、洁净室布局图: (7)7、人流物流示意图： (7)三、安装确认（Installation Qualification） (8)1、文件确认 (8)2．空调系统安装确认 (9)四、运行性能确认（Operation Qualification） (12)1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12)2．测量器具一览表 (13)3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15)4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17)5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19)6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21)7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23)8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25)9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28)10.生测室空气净化系统的验证 (30)11．净化空调系统的运行管理 (34)五、验证报告 (35)一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准1、方案制定2、方案审核3、方案批准4、方案执行实施部门：工程部、质量部、生产部执行日期：年月日5、验证小组成员二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述1、设计要求精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所，是确保产品质量的关键，本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规》（GMP）的要求组织设计施工，涉及方面有：工艺流程、工艺布局、人流、物流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。

除菌过滤系统验证方案

xxxxx制药有限公司GMP文献验证方案审批表除菌过滤系统验证方案验证方案目录1.概述2.验证目旳3.验证范畴4.验证部门职责5.采用旳文献5.1《中国药典》xxxx版x部xx页5.2药物生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药物生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5原则操作程序5.6质量原则5.7检查原则操作程序5.8取样原则工作程序6. 生产操作过程简述7. 验证程序7.1除菌过滤系统验证7.2灭菌后产品检查除菌过滤系统验证方案1.概述xxxx注射剂是我公司生产近上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx 等旳治疗旳一种液体制剂。

该产品旳特点是药效明确，药性稳定、安全。

确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物旳截留达到除菌过滤目旳，因此在该产品旳整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最后产品符合质量规定。

采用旳工艺方案流程如下：原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品附图（一）为此，验证小组对所用旳0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以保证按本工艺流程生产出来旳产品品质稳定、安全有效。

2.验证目旳除菌过滤系统在整个工艺流程中旳地位是极其重要旳，我们通过它来达到药液中除菌旳目旳。

这套系统自身旳合理性对产品质量保证也有重要影响。

因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学根据，且有可靠质量保证旳过滤除菌系统，以维持全套工艺流程旳稳定性。

3.验证范畴：输液车间用于稀配岗位所用旳0.22μｍ除菌过滤系统。

4.验证部门职责：验证负责部门职责5.采用旳文献5.1《中国药典》xxxx年版x部xx页5.2药物生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药物生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5原则操作程序5.6取样原则工作程序5.7检查原则操作程序6.验证需用旳硬件、软件6.1硬件6.1.1过滤系统设备及组件过滤系统组件及设备旳构成：6.2.1 工艺验证内容及可接受原则对本过滤系统工作旳验证，在内容上，重要涉及如下三部分内容：a.对微生物旳截留验证。

验证与再验证培训改

三、回顾性验证：次（包括不符合质量标准的批闪），并且批数应足够多。
此外，为了获得足够数量或种类的数据，回顾性验证可能需要对留样进行额外测试。通常回顾性验证需通过10-30个连续批次的数据进行检查，但如果有合理的理由，批次可以减少。
验证与再验证的分类
四、再验证：要确保工艺处于持续验证状态，应收集和评估关于工艺
验证与再验证的分类
二、同步验证： 1、由于需求很少而不常生产的产品，如“孤儿药物” 即用来治疗罕见疾病的药物或每年生产少于3批的产品； 2、生产量很小的产品，如放射性药品； 3、从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的情下； 4、已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时； 5、已验证的工艺进行周期性再验证时。
确认的分类
设计确认（DQ）安装确认（IQ）运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 厂房、设施、设备等的生命周期包含设计、采购、施工、
测试、维护、变更以及退役，而确认工作应贯穿生命周期的全过程，确保生命周期中的所有步骤始终处于一种受控的状态。
确认的分类
设计确认（DQ）新的厂房、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
GMP相关法规
第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
GMP相关法规
第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
性能的数据和信息，可使发现非预期的工艺波动成为可能。此外，生产工艺在完成首次验证之后，应定期进行再验证以确定它们仍保持验证状态并仍能满足要求，再验证的频率可以由企业根据产品、剂型等因素自行制定。周期性的再验证可以采用同步验证的方式、回顾的方式或二者相结合的方式进行，方式的选择应基于品种和剂型的风险。如果采用回

关于无菌制剂车间自动配料系统性能测试技术的研究

灭菌产品，而非最终灭菌产品作为高风险的品种，其配制过程，则需要尽可能的采取措施，防止污染和交叉污染，采用具备自动清洗和自动灭菌功能的自动化配料系统进行无菌药品的配制，可以有效降低微生物污染的风险，符合GMP的要求。

无菌制剂车间的自动配料系统，位于车间的C级洁净区，是无菌药品生产过程中最关键工序配料所使用的设备，为下一工序提供符合质量要求的中间体。

按照无菌药品工艺规程完成该配料过程，是产品质量有保证的前提，而自动配料系统安装完成后，需对该系统进行设计、安装、运行以及性能等测试，性能测试则作为整个过程中的重中之重。

本文侧重研究自动配料系统的性能测试方面，设计了数项测试技术，验证其压力保持、升降温速度、称重功能、搅拌功能、在线清洗（CIP）以及在线灭菌（SIP）等功能，通过测试数据结果证明该自动配料系统能够按照既定工艺完成药品的配制工序，提高了无菌药品中间体的质量。

Part 1›自动配料系统描述及工作原理自动配料系统主要用于药品生产过程中产品的配制过程，主要由浓配罐、稀配罐、无菌储罐、缓冲罐、管道以及P1C控制系统组成，整套系统具有精密采水定容、系统在线CIP和SIP、吹干保压等功能，系统的排水口具有隔断排水装置，防止灭菌后冷却形成的负压倒吸，稀配罐按工艺进行定容，经过药液过滤器过滤暂存罐，可以在暂存罐对其进行无菌取样。

在取得灌装机供液信号后,将药液经除菌过滤器过滤后压入缓冲罐，供灌装机灌装药液。

以上自动配料系统的配料罐均采用不锈钢SUS3161,罐体设有夹套，可加热、冷却或保温。

内表面采用镜面抛光，无卫生死角，全封闭的设计确保物料始终处在隔离状态下。

封头均经旋压加工，搅拌装置采用卫生级机械密封，接口采用ISO标准快装卡箍式均符合GMP标准。

设备配有C1P重模块。

自动配料系统的工作原理，首先是在浓配罐进行药液配制，然后在稀配罐按药品工艺进行定容，药液经过除菌过滤器过滤至无菌储罐（可在无菌储罐对其进行无菌取样），在取得灌装机供液信号后，最终将药液经除菌过滤后压入缓冲罐，供灌装机灌装药液，其稀配罐和无菌储罐均配置无菌空气呼吸器和称重模块，并配有CIP清洗喷头，可通过视镜进行观察，其法兰式快开人孔装置可提供物料的进入。

纯化水系统验证方案

*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。

设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。

为了确认该系统能满足生产、检验要求。

决定对其进行再验证。

1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。

1.2. 用途主要用于纯化水的制备。

1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。

3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。

4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。

检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。

（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。

2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。

（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。

清洁验证方案

一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有具体、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程涉及：氯化反映罐、酯化反映罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。

同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。

本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。

2 目的通过对反映罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，可以达成保证药品质量的目的，文献资料符合GMP的管理规定，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。

3验证类别本次验证为同步验证。

二参考资料本文献参考了以下标准和指南：1.中华人民共和国药典（2023版）2.GMP（2023年修订版）3.药品GMP指南4.药品生产验证指南（2023版）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。

生产负责人：审核验证方案、验证报告。

生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。

提供公用系统保证。

提供设备维修保证。

针对不一致项界定解决办法。

负责测量仪器的校验，并提供校验证书。

生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。

组织实行验证方案。

收集相关数据，编写相关的验证报告。

对参与验证的人员完毕必需的的培训。

指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。

拟定最终的SOP。

质量管理部职责：负责审核验证方案。

负责监督严格按照验证方案及所依据文献规定方法和标准实行验证。

负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和解决。

维护所有受控的文献符合法规。

负责制定相关的质量标准、检查规程和取样程序。

负责相关的取样及校验，并依据检查结果出具检查报告单。

审核验证结果、最终验证报告保证所有验收标准均得到满足。

验证总计划范本

验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。

证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。

1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。

验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。

1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。

1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。

2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。

验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。

是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。

车间洁净区空调系统验证方案

车间洁净区空调系统验证方案发布实施1 概述本车间空气洁净系统自1997年底开始试运行，本验证采取性能测试的验证方案，以证明空气洁净系统达到产品工艺要求。

验证中需要的检测设备已经校验，监测方法采用企业标准规定的监测方法。

2 产品生产质量管理文件中华人民共和国药典（2000版）工艺规程3 目的本车间产品为无菌原料药，工艺过程中要求对环境控制污染，把空气中的悬浮物控制在定义的洁净水平，以保证环境控制系统符合无菌原料药的工艺要求，保证产品最终质量。

空气洁净系统的效果需要验证予以证明，以确保既定工艺生产的产品符合生产规范的要求，达到中华人民共和国药典（2000版）规定的相应产品生产所需空气环境的要求。

4 方案概要本验证计划对洁净区环境从六个方面进行性能测试，本方案第一部分对验证方案的总体状况、验证组织进行简介；第二部分阐述车间洁净区划分及环境定义洁净水平；第三部分为验证内容标准和检验标准；第四部分阐述验证过程第五部分为验证结果评价方法第六部分规定了验证报告的内容与要求。

5验证组织本验证组织机构为“车间洁净区空调系统验证小组”。

小组成员由质量管理部经理、生产部经理、设备动力部经理、冻干车间主任组成。

本验证方案由冻干车间主要起草，经验证审批程序逐级、逐部门包括车间、设备动力部、生产部、质量管理部、公司主管总经理审核、审批通过后，按照本方案由冻干车间组织现场实施，由QC组织有关项目的检测、分析并提交验证报告。

验证报告的审核、审批程序与验证方案的审核、审批程序相同。

6 产品工艺流程图1 氨苄西林钠冻干工艺平面布置图本验证要求达到洁净区洁净水平控制范围。

7 产品工艺规程和标准操作程序参见：氨苄西林钠（冻干工艺）工艺规程Q/XT SC－J 01·01－DG－000空调机组标准操作程序Q/XT SB－Z 02·405－DG－000CFTZ32C水冷调温低湿型管道除湿机标准操作程序Q/XT SB－Z 02·404－DG－000 空调岗位过滤带更换及清洗标准操作程序Q/XT WS－GG 01·06－SC－0108 验证程序与职责8.1 验证内容：本验证通过对典型工作区进行测试与环境控制有关的项目的方法以验证空气洁净系统的效果，测试项目包括：8.1.1空气风速和换气次数：用以证明空调系统是否具有足够的风量。

新版GMP验证主计划的起草和验证状态的维护

质量负责人的批准用以确保文件的内容必须符合法规和企业的要求。各个职能部门和工厂负责人的批准用以确保工厂能够提供足够的资源进展验证。
② 目的；
③ 验证的方法和指导；列出工厂进展各种验证活动时需要遵守的SOP，使各个工程的验证执行人员可以清楚的知道验证的方法和承受标准。
④ 责任；
⑤ 验证工程的时间表和进度；
通常按照以下流程制定验证回忆报告：
〔1〕建立回忆团队设备责任人负责组建验证回忆团队，验证回忆
团队中至少包括系统的支持人员、验证人员和用户。〔2〕回忆数据的整理
除了上表中需要回忆的数据外，计算机系统需额外考虑以下内容：
① 硬件和软件的配置管理； ② 系统登记注册表； ③ 数据平安； ④ 权限管理； ⑤ 灾难恢复。
➢ 对验证的检查侧重放在验证方案、原始验证记录和数据上；
➢对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效；
➢ 对公用系统、关键设备分别进展逐一验证。其中空调系统、工艺用水系统、过滤系统、清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重点。
对于制药企业来讲，验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议成立专管部门并且由专人进展管理，通常验证管理部门隶属于质量部，以下图是某企业验证部门的组织构造图：
第一百四十六条验证总方案或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
欧盟GMP〔WHO 附录4〕
欧盟GMP〔WHO 附录4〕
二、验证总方案的编写
➢ 强调企业必须进展药品生产验证；
➢ 强调验证必须有组织、有方案、按照程序开展；
② 偏差评估系统偏差的类型，注意不同类型偏差的数量，以判断是否显示某种经常性的趋势。核实所有的偏差都已经关闭，相应的整改措施也已完成。如果有大量偏差发生，或有某种趋势，那么应考虑确定偏差的根源，以及解决方法和是否需要再验证。

工艺验证方案模版(原料药)

工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。

本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。

本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。

验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1. 基本情况 61.1. 概述 61.2. 生产工艺 61.2.1. 生产工艺流程图 61.2.2. 生产工艺的详细描述 61.2.3. 关键工艺步骤和参数 62. 验证目的 73. 验证前提 73.1. 工艺环境包括公用系统情况 73.2. 工艺设备情况 73.3. 所用原辅料和包装材料情况 73.4. 所用文件的准备情况 83.5. 人员情况 84. 验证方案 84.1. 验证计划 84.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） 84.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 84.2.2第一步反应收率情况验证 94.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 94.3. 粗品精制工序的验证 104.3.1溶解脱色验证 104.3.2 结晶工序验证 104.3.3 分离工序验证 114.3.4 干燥工序验证 124.3.5小批成品收率情况验证 124.3.6小批成品的质量情况验证 134.4批混合工艺的验证 134.4.1批混合工序关键工艺参数验证 134.4.2批混合效果的验证 134.5最终成品的质量情况验证 145. 偏差处理 146.验证结果评定与结论： 151. 基本情况1.1. 概述本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。

1.2. 生产工艺1.2.1. 生产工艺流程图应有洁净区的标识。

工艺验证方案模板

XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX目录1.目的............................................................................................................. 错误!未定义书签。

2.范围............................................................................................................. 错误!未定义书签。

3.职责............................................................................................................. 错误!未定义书签。

4.参考文件 (4)5.概述 (4)6.验证前准备 (7)6.1人员培训确认 (7)6.2文件确认 ........................................................................................................ 错误!未定义书签。

6.3验证用仪器/设备确认 (8)6.4环境与介质确认............................................................................................. 错误!未定义书签。

7.验证实施 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。

7.1原辅料/包材确认 .................................................................................... 错误!未定义书签。

纯化水再验证方案

纯化⽔再验证⽅案1、：对纯化⽔系统进⾏再验证，确保⽬的⼯艺⽤⽔质量，保证产品质量2、适⽤范围；⼩容量注射车间⼯艺⽤⽔，3、制订依据：纯化⽔质量标准和制⽔各有关技术资料及有关⽂件精神。

4、有关责任：质量部、⽣产部、固体制剂车间、提取车间，动维车间及各制⽔岗位负责⼈。

5、验证⽅案内容： 5．1概述：⽔是药品⽣产中⼴为使⽤的⼀种原料，是⼤多数配⽅中的⼀种成分，⼯艺⽤⽔质量的优劣直接影响到药品的质量，因此，对⼯艺⽤⽔系统的再验证很重要。

根据原⽔⽔质、⽣产⽔量及⼯艺对⽔质的要求，我公司的纯化⽔采⽤符合国家饮⽤⽔标准的优质饮⽤⽔；固提制剂车间和提取车间的反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、⼆级反渗透器，紫外线消毒、纯⽔箱等纯化⽔制备⼯序制得纯化⽔主要⽤于⼩容量注射剂车间注射⽤⽔⽔源和固体制剂车间及提取车间⽣产的各⼯序设备、容器最终清洗⽤⽔，质量检验⽤⽔，⼝服固体制剂车间各⽣产⼯序⼯艺⽤⽔和设备容器的最终清洗⽤⽔。

5.2验证⽬的通过以下⽅案的验证，确认此系统按照纯化⽔系统操作规程操作，能稳定地⽣产出符合中华⼈民共和国药典，〈2005年版〉规定的纯化⽔质量标准，保证各品种剂型⼯艺⽤⽔需求的数量。

5.3再验证组织5.4验证所需⽂件,资料仪器,仪表设备设施5.4.1纯化⽔制造系统所需⽂件:5.4.3本⼚纯化⽔系统⼯艺流程图如下：（见下页）5.4.4纯化⽔再验证所⽤设施5.55.51纯化⽔系统的予确认和安装确认，已于2004年10⽉底⾄11⽉作过验证（固体制剂车间2004年5—6⽉），因该系统没有变动变化，不再作重复验证了。

5.5.1.1 更换活性碳过滤器中活性碳重量为 kg型号果壳颗粒炭，规格10—24⽬，5.5.1.2 在纯化⽔贮罐上安装不锈钢清洗喷淋球，并和纯化⽔泵相连接，5.5.1.3 在纯化⽔⼯艺上安装巴⽒消毒器的双管扳式热交换器，进⾏巴⽒消毒，5.5.1.4 在贮罐上安装除菌过滤器的压缩空⽓，在⽤⽔前予吹⽓2—3min观察呼吸器出⽔或有⽓体益出时停⽌吹⽓。

提取、蒸发、浓缩系统清洁验证方案

提取、蒸发、浓缩系统清洁验证方案1、概述：根据GMP要求，为评价提取、蒸发、浓缩系统清洁规程的效果，在每次更换品种或连续生产一定周期后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放的物质。

为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

2、验证小组成员、职责及验证时间安排2.1 验证小组成员及职责2.1.1验证小组组长负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2.1.2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

2.1.3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验证报告的批准2.1.4 生产部负责验证方案制定和实施。

总结验证记录2.2验证时间安排3、验证目的：通过外观检测（目测）、理化检验限度检查等方法来考察清洗后的各设备的清洁效果，验证个设备清洁规程的可操作性，以表明个设备清洁方法能满足生产工艺要求不会对下一个产品造成污染或交叉污染。

4、确定清洁验证的参照产品4.1、清洁验证的参照产品的确定根据GMP要求，需进行清洁验证。

逍遥丸（浓缩丸）是我公司生产量较多的品种，而且是第一个使用新提取浓缩设备的品种，因此，我们选择逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏的提取、蒸发、浓缩系统清洁验证的参照产品（指标成分甘草酸）4.2、逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏的理化性质：4.3、标准批量：59.4kg4.4、生产区域的洁净级别：提取、蒸发在一般区、浓缩在D级洁净区。

5、验证范围及所执行的清洁规程5.1、本方案适用于逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏生产所用的设备的清洁和取样，所用设备如下：6、确定设备最难清洗部位、取样点并编号根据《清洁验证操作规程》中规定最难清洗部位的选择原则，确定各设备清洁验证的取样点及取样编号如下表所示：6.1 淋洗液取样点及编号（表一）7.1 擦拭取样的残留限度（G）G=1μg/cm2×S1×R1=1μg/cm2×25 cm2×84.4%=21.1μg/25cm2注：G：擦拭取样的残留标准；S1：擦拭取样的面积（擦拭面积为25 cm2）R1：擦拭取样的回收率（84.4%）7.2、淋洗水取样的残留标准检测淋洗水残留物的限度不得大于10ppm。