蒙成药德都红花七味丸微生物限度检查的方法学验证
蒙药暖宫七味丸微生物限度检查方法的验证
蒙药暖宫七味丸微生物限度检查方法的验证目的：应用验证试验，为暖宫七味丸制定微生物限度检查法。
方法：采用药典规定的常规法和培养基稀释法，低速离心+薄膜过滤法测定该药品对5株验证菌的回收率，同时验证控制菌的检验方法。
结果：5株人工污染菌的回收率均达到70%以上，符合验证要求。
结论：经验证的方法有效去除了暖宫七味丸的抑菌成分，可用于该药品的质量控制。
标签：暖宫七味丸；微生物限度检查；验证试验暖宫七味丸是收载于《卫生部药品标准》蒙药分册的口服丸剂。
具有调经养血，暖宫，驱寒止痛之功效[1]。
作用效果显著，未见毒副作用，是一种临床常用药。
由于暖宫七味丸含有多种抑菌成分，如果仅采用常规的微生物限度检查方法，则不能反映出样品被微生物污染的情况。
为此须选择合适的方法去除其抑菌成分，并对方法进行验证。
本文依照微生物限度检查法的现行标准2.3.1.2 培养基稀释法取供试液2.3.1.3 低速离心+薄膜过滤法取供试液2.3.2 菌液组除了不加入供试液之外，其余按实验组的方法测定所加入的试验菌数。
2.3.3 供试品对照组不加试验菌之外，其余方法同试验组，测定供试品本底菌数。
2.3.4 稀释剂对照组将无菌NaCl-蛋白胨缓冲液2.4.2 大肠菌群取“2.2”项下10-1的供试液1ml，用0.9%无菌生理盐水稀释制成10-2和10-3的供试液。
取10ml的乳糖胆盐发酵培养基3管，分别接入10-1、10-2、10-3的供试液各1ml，之后每管加入1ml81cfu/ml大肠埃希菌为试验组。
另取10ml的乳糖胆盐发酵培养基3管，同试验组的方法操作，其中加金黄色葡萄球菌3 讨论3.1 微生物限度检查法为药物安全性检测的必检项目之一。
暖宫七味丸是由7种蒙药材白豆蔻、天门冬、手掌参、沉香、肉豆蔻、黄精、丁香组成的口服丸剂，其中任一成分均有可能有不同程度的抑菌作用。
根据其给药途径及处方分析，必须选用适当的方法处理供试品，以去除抑菌作用才能进行微生物限度检查，否则无法准确检出供试品中污染的微生物。
蒙药德都红花-7味散各组方的化学成分和现代药理作用研究进展
第33卷第1期内蒙古民族大学学报（自然科学版）Vol.33No.1 2018年1月Journal of Inner Mongolia University for Nationalities Jan.2018DOI:10.14045/ki.15-1220.2018.01.016蒙药德都红花-7味散各组方的化学成分和现代药理作用研究进展曹瑞珍，白靓，张国文，佘集凯，徐雅楠，孙立杰（内蒙古民族大学生命科学学院，内蒙古通辽028043）〔摘要〕蒙药德都红花-7味散由红花、天竺黄、蓝盆花、川木通、紫花地丁、诃子、麻黄等七味药组成.各组方含有黄酮类、多糖、生物碱、三萜皂苷、亚精胺、脂肪酸、多种微量元素、氨基酸类等化学成分；具有抗菌、消炎、保护心脑血管、神经组织及抗肿瘤、抗氧化等多种药理作用.笔者通过简要综述蒙药德都红花-7味散7个组方的化学成分和现代药理作用，旨在指导该药临床合理应用和食品领域中的应用及开发提供参考.〔关键词〕德都红花-7味散；各组方；化学成分；现代药理作用；研究进展〔中图分类号〕R29〔文献标识码〕A〔文章编号〕1671-0185（2018）01-0079-06Research Progress on the Chemical Composition andModern Pharmacological Action of Each Componentin Mongolian Medicine Deduhonghua-7PowderCAO Rui-zhen,BAI Liang,ZHANG Guo-wen,SHE Ji-kai,XU Ya-nan,SUN Li-jie（College of Life Science,Inner Mogolia University for Nationalities,Tongliao028043,China）Abstract:The Mongolian medicine Deduhonghua-7powder consists of safflower,tabasheer,scabiosa,caulis clema-tidis armandii,herba violae,myrobalan and ephedra seven herbs.The prescription mainly contains flavonoids,poly-saccharides,alkaloids,triterpene saponins,spermidine,fatty acids,multi-trace elemnts,amino acids and other chem-ical components.The components possess the pharmacological effects such as antibacteria,anti-inflammation,pro-tection of heart and cerebral vessels,protection of nerve tissue,anti-tumor,antioxidation and so on.Through brieflyreviewing the chemical composition and modern pharmacological effects of seven herbs in Mongolian medicineDeduhonghua-7powder,the author aims to provide the reference for rational using in clinic,and application and de-velopment in the food field of the medicine.Key words:Deduhonghua-7powder;Each component;Chemical composition;Modern pharmacological action;Re-search progress蒙药德都红花-7味散是18世纪蒙医经典名著《通瓦嘎吉德》中记载的经典方剂〔1〕.具有清热、解毒功能.临床主要用于肝瘀血热，肝部不适隐痛，巩膜、皮肤黄染，尿色深黄.组成该复方的7味药物作用各有异同.红花活血通经、去瘀止痛；天竺黄则清热豁痰、凉心定惊；蓝盆花有抗炎、解热、抗氧化作用；川木通清热利尿、通经下乳；紫花地丁凉血解毒、清热消肿；诃子具有敛肺、涩肠、下气功能；麻黄有发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿等功能.这7味药通过互相配伍，使活血祛瘀、清热解毒等功效得以加强.可见产生以上药理作用的物质基础即化学成分也各有特点.笔者对德都红花-7味散各组方的化学成分及现代药理作用研究进展综述如下.基金项目：国家自然科学基金项目（81360508）作者简介：曹瑞珍，内蒙古民族大学生命科学学院教授，硕士.80内蒙古民族大学学报2018年1红花1.1化学成分红花中分离得到的有效化学成分有几十种，包括黄酮类、多糖、生物碱、亚精胺、脂肪酸、各种微量元素等〔2〕，其中黄酮是红花中最主要的有效化学成分.刘宁等〔3〕在研究中发现，黄酮类化合物中红花黄色素为红花目前最主要的有效成分，在作为天然食用色素的同时，还具有清除自由基、抗氧化功能；生物碱已明确其抗氧化作用，多糖能提高机体免疫力进而可防癌，而不饱和脂肪酸的甘油酯构成的红花油具有活血通经、去瘀止痛功效.1.2现代药理作用1.2.1保护心脑血管、神经组织刘宁等〔3〕在研究红花时发现，红花可以有使心跳有力，改善心肌缺血，并增强耐缺氧能力，阻止血栓的进一步发展，延长血液凝血时间并改善血栓的功能.红花能够使血管内皮细胞渗入率降低，从而抑制内皮细胞增殖，避免了过度增长，稳定血管内膜，还可降低血清胆固醇，对高血压、冠心病等疾病有较好的疗效〔4-5〕.红花黄色素注射液可改善急性冠脉综合征患者的心功能〔2〕；利用红花黄色素注射液治疗心梗大鼠14天，梗死面积明显减小，血清心肌酶下降，其作用机制可能与上调低氧诱导因子和血管内皮生长因子mRNA表达有关〔4〕；红花黄色素对Aβ1-42海马注射致痴呆大鼠学习记忆障碍有显著改善作用，可能与其减少炎症因子释放有关〔6〕.红花黄色素对大鼠脑缺血再灌注损伤具有明显的保护作用，通过抑制神经组织的炎症因子的释放，在减轻炎症反应同时，发挥神经保护作用，减少神经细胞凋亡，从而改善痴呆大鼠的记忆能力〔7〕；红花黄色素使脑缺血再灌注损伤模型鼠脑源性神经营养因子的表达上调，皮层中超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶含量增加，丙二醛含量显著降低，红花黄色素明显提高脑组织抗氧化能力、减少自由基对脑组织损伤，并可改善胆碱能神经系统，缓解模型鼠痴呆症状〔8〕.1.2.2治疗糖尿病肾病、改善肝功能郭锐〔9〕研究发现红花注射液使肾脏氧化应激反应降低，减少活性氧类的产生，阻断活性氧类引发的信号传导，减少致纤维化因子的产生，转化生长因子β1表达比模型对照组显著降低，细胞外基质蛋白过度表达明显减少，延缓并发症肾病的发生及发展，其功能得到保护.徐如英〔10〕利用对内毒性肝损伤大鼠注射红花注射液，结果表明，能明显抑制血液丙氨酸氨基转移酶活性的升高，减少天门冬酸氨基转移酶的含量，同时也降低血清中NO水平，从而减轻肝损伤而达到保肝作用.红花还能调节2型糖尿病病人的血脂水平，降低总胆固醇和甘油三酯水平及低密度脂蛋白含量，提高高密度脂蛋白水平，差异具有显著性.氧化应激能抑制过氧化物酶体增生物活化受体（ppar），进而激活肝星状细胞而导致肝纤维化.羟基红花黄色素A能够明显抑制离体灌流、肝灌流液中的GPT的升高，能很好的改善肝功能，减轻氧化应激引起的肝损伤〔11〕.韩小苗等〔12〕经过试验发现，红花籽油组小鼠与对照组比较，脑组织和肝组织细胞中氧化指标（丙二醛）和纤维化指标（单胺氧化酶活性）明显降低，谷胱甘肽过氧化物酶、超氧化物歧化酶活性明显升高，可能是通过清除自由基，减少自由基诱导的脂质过氧化反应，改善机体新陈代谢，抑制单胺氧化酶基因表达，降低脑肝组织的单胺氧化酶含量，抑制纤维化.1.2.3抗肿瘤活性要使肿瘤细胞生长和转移被抑制，关键是抑制血管内皮细胞增殖，通过抑制内皮生长因子及其受体蛋白的表达，达到抑制新生血管的生成.红花黄色素可以显著抑制鸡胚尿囊膜组织中的血管内皮各种生长因子及其受体蛋白的表达，阻断鸡胚尿囊膜新的血管的生成，0.073g/L和0.037g/L两个浓度下的羟基红花黄色素A组可以非常显著地抑制肿瘤刺激的内皮细胞的增殖，从研究中看出，红花及活性成分主要通过抑制细胞生长因子，阻断细胞转移通路而抑制肿瘤生长〔13〕.扈晓佳等〔14〕通过实验发现，使用红花的甲醇提取物，可使荷瘤小鼠的肿瘤数目均值减少，对皮肤肿瘤有抑制生长作用，不论是对所诱发的皮肤炎症，还是二阶段致癌过程中对癌瘤有抑制生长作用，其水煎液还能抑制宫颈癌细胞培养柱中细胞的生长，乙醇提取液对小鼠肉瘤和淋巴瘤有抑制作用，对白血病细胞第1期曹瑞珍等：蒙药德都红花-7味散各组方的化学成分和现代药理作用研究进展81体外实验也有抑制作用.利用红花甲醇提取物及红花中提取的豆甾醇处理的瘤模型小鼠，每只小鼠的平均肿瘤数目减少78%和99%〔10〕.2天竺黄2.1化学成分天竺黄含14种无机元素、14种氨基酸类，另含微量的胆碱、甜菜碱、氰苷、多种酶等有机物质，这些成分的综合，使药效达到生干寒，燥湿、止泻，清热、爽心补心，清肝、降逆，降糖止渴〔15〕.2.2现代药理作用2.2.1对心脑血管、神经的保护作用霍熠等〔16〕试验研究表明，由天竺黄等配伍制成的冠心舒通胶囊，能够降低动脉粥样硬化模型大鼠的血脂水平，调节模型鼠血液流变学指标，进而保护血管、抗动脉粥样硬化.减少心肌缺血再灌注损伤作用，对急性心肌梗死的远期心功能具有保护作用，降低心肌梗死面积、降低心肌酶的水平，防治大鼠心肌缺血损伤〔17〕.在细胞水平上，该胶囊可降低心肌细胞凋亡，下调促进凋亡蛋白基因Bax的表达，上调抑制凋亡蛋白基因Bcl-2的表达〔15〕.天竺黄等组成的珍龙醒脑胶囊可通过调节Na-K-ATP酶活性、减轻钙离子超载、减轻脑的水肿和损伤，抑制血小板聚集，从而有效缓解脑水肿，并降低脑梗死面积〔18〕.天竺醒脑胶囊即可抗氧化、减少氧自由基，改善学习记忆能力〔19〕，还可提高实验小鼠红细胞Na-K-ATP酶的活力，显著改善脑组织退行性改变.2.2.2其它作用王春柳等〔15〕在研究中发现，与对照组比较，含天竺黄等成分的小儿奇应丸镇咳作用明显，小儿奇应丸还明显降低由蛋白胨引起的家兔的发热，与对照组比较，差异显著，同时明显抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀，抑制率达45.5％，对戊四氮引起的惊厥抑制作用也明显.3蓝盆花3.1化学成分蓝盆花主要含有黄酮类、三萜类等化学成分.从蓝盆花中共分离鉴定了十几个化合物，分别是齐墩果酸、芹菜素、木犀草素、胡萝卜苷、山奈酚-吡喃葡萄糖苷、芹菜素-葡萄糖苷、木犀草素-葡萄糖苷、芹菜素-芦丁糖苷、咖啡酸甲酯、马钱素、腺苷、华北蓝盆花素等〔20〕.3.2现代药理作用3.2.1解热、抗菌抗炎及抗氧化作用黎田儿等〔20〕研究发现，蓝盆花经过有机溶剂对总黄酮进行提取，提取物能够抑制由大肠杆菌内毒素引起的家兔体温升高，而且还能明显减轻由巴豆油引起的耳壳炎症，对大鼠棉球肉芽肿用药后没有明显的抑制作用.Clio等〔21〕发现用不同溶剂提取的提取物，抑菌效果不同，甲醇提取物作用强，二氯甲烷提取物作用较弱，活性物中山萘酚-吡喃葡萄糖苷显示出比较好的抗菌活性.华北蓝盆花前期粗提物有很好的抑制金黄色葡萄球菌的生长活性，窄叶蓝盆花中的木犀草素、木犀草素-葡萄糖苷具有很强的清除氧自由基、抗氧化活性.蓝盆花注射液对小鼠肝匀浆MDA抑制作用明显（P<0.01），对邻苯三酚产生的氧自由基有明显的清除作用，其清热的功效很可能与其清除氧自由基和MDA、提高抗氧化作用有关〔22-23〕.3.2.2其它作用毕凯丽〔23〕在研究中发现，蓝盆花总黄酮可舒张外周血管，从而降低血压，对蟾酥进行实验，增加其离体心搏出量，减慢心率.蓝盆花提取物芹菜素对血小板聚集有显著抑制作用，抑制率为37.3%.蓝盆花注射液组与对照组比较，对急性肾缺血再灌注损伤肾脏有显著的保护作用，肾组织丙二醛含量明显下降，超氧化物歧化酶活性显著增强，钠泵和钙泵活性均有显著提高.由此可见，蓝盆花可抑制体内脂质过氧化，减轻肾功能损伤.华北蓝盆花中提取分离出的三萜皂苷有抑制胰脂肪酶的作用，从而具有减肥、治疗肥胖症作用；而提取的总黄酮苷可使正常家兔血浆球蛋白水平不同程度增高.提示具有增强机体免疫力，能对免疫抑制剂所致小鼠溶血素抗体生成减少有抑制作用.表明华北蓝盆花对细胞和体液免疫有调节作用〔23〕.4川木通4.1化学成分82内蒙古民族大学学报2018年主要含有三萜皂苷类（为木通专属性化学成分）、黄酮类及木脂素成分.木通中皂苷水解后有两种皂苷元，其中之一为齐墩果酸〔24〕.4.2现代药理作用利尿作用：乌兰其其格等〔25〕研究发现川木通能促进钠等电解质排泄，对于肝硬化腹水及水肿、肾源性水肿、心源性水肿患者具有明显利尿作用.给大鼠川木通水煎剂20g（生药）·kg-1灌胃，有显著的利尿作用，同时尿中盐离子含量亦显著增加，特别是钠离子，不同品种的川木通水煎液灌服水负荷小鼠，结果均有不同程度利尿作用.川木通还具有一定的杀菌、消炎作用.5紫花地丁5.1化学成分紫花地丁含黄酮及其苷类、香豆素及其苷类、植物甾醇、生物碱、挥发油、棕榈酸、糖类等，其中黄酮类化合物及香豆素类化合物是紫花地丁中重要的活性成分〔26〕.5.2现代药理作用5.2.1抗菌、抗病毒及消炎作用常曼曼等〔27〕在研究时发现，紫花地丁醇提物对食源性致病细菌有强烈的杀伤和抑制作用，且对革兰氏阴性菌株的抑制作用要优于革兰氏阳性菌株，有选择性的作用于真菌，对霉菌无抑制作用，而紫花地丁水煎剂、醇提取物明显抑制对二甲苯所致的小鼠耳肿胀，并对其它多种细菌有较强的抑菌作用.紫花地丁的二甲亚砜提取物具有较强的抗HIV-I病毒作用，它的甲醇提取物也显示抗HIV-I病毒作用，但没有二甲亚砜提取物作用强.5.2.2其它作用张智伟等〔28〕的研究表明，紫花地丁水煎剂具有调节免疫力的作用，调节小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能及分泌TNF-α的作用，可通过调控小鼠巨噬细胞活性，进而调节小鼠的免疫功能.紫花地丁含药血清对巨噬细胞吞噬功能具有明显促进作用.其机制可能与该药调控巨噬细胞部分TOLL样受体表达有关.紫花地丁对羟基自由基的清除率较强，清除率为60.8%.在对有效成分芹菜素进行清除自由基活性研究时发现相同浓度的VC、VE与紫花地丁芹菜素比较，紫花地丁芹菜素对超氧阴离子自由基的清除效果比VC、VE都强，其乙醇提取物可有效地延缓油脂的脂质过氧化反应，且清除二苯基-三硝基苯肼的能力较强〔29〕.6诃子6.1化学成分诃子中含有多酚、多糖、皂苷，诃子果实含大量鞣质，主要成分为三萜酸类、没食子酰葡萄糖、没食子酰的简单酯类化合物及蒽醌类等物质〔30〕.6.2现代药理作用6.2.1抗菌、抗病毒作用杜平华等〔31〕的研究表明，诃子在体外对多种痢疾杆菌有效，诃子壳比其它部位效果强.体外实验发现其水煎剂有很强的抗淋球菌的作用，诃子对革兰氏阳性球菌有较好的抑菌作用.用诃子的水提取物作用于幽门螺杆菌，结果有明显抑菌作用，为治疗胃病提供新的可选药.十八味诃子利尿丸对分离的白色念珠球菌和耐药表皮葡萄球菌有明显的抑制作用.诃子醇提物体外实验发现有很强的抗HBV的作用〔32〕.诃子中分离出的多种组分中3种组分抗内毒素攻击小鼠致脓毒症的实验结果表明，该组分具有显著的保护作用，诃子第3组分与类脂A的结合能力最强，直接中和内毒素，从抑制内毒素刺激的小鼠细胞释放促炎因子（TNF2a）看，诃子3种组分抑制单核/巨噬细胞活化，这也正是3组分保护脓毒症模型小鼠引起全身炎症反应的最可能机制〔33〕.6.2.2抗氧化、保肝作用通过腹腔注射四氯化碳引起动物肝损伤模型，并引起动物体内脂质过氧化反应.胡博路等〔34〕通过实验发现，动物服用诃子提取物后，能明显减少肝组织MDA含量，提高SOD及GSH-PX活性，抗氧化进而保护肝细胞损伤.诃子抗氧化性能优于合成抗氧化剂丁基羟基茴香醚（BHA）.诃子醇提取液具有显著的抗氧化活性.诃子提取物含优良的天然抗氧化剂，和茶叶提取物复配抗氧化性第1期曹瑞珍等：蒙药德都红花-7味散各组方的化学成分和现代药理作用研究进展83能更强，诃子抗氧化的有效成分主要是黄酮类化合物、诃子鞣质等.诃子抗氧化剂今后有望用于食品抗氧化，如油脂和含油食品的抗氧化，与Vc、柠檬酸组成复合抗氧化剂抗氧化能力会更强〔35〕.6.2.3其它作用马丽杰等〔36〕用诃子醇提物对离体豚鼠心房肌电生理特性的影响进行研究，结果表明，诃子醇提物可使带窦房结的豚鼠右心房肌收缩频率加快、幅度加大，显示明显的正性肌力作用，并且可以缩短左心房肌的有效不应期，降低其最大驱动频率，提高细胞的兴奋性.动物的正常心肌细胞膜是半透膜，一些大分子及金属离子是不能自由透过，镧离子只存在于膜外，当乌头碱引起膜损伤后，细胞膜通透性增大，镧大量进入细胞.从超微结构水平进行研究，证实了诃子对心脏的直接保护作用，而诃子通过防止膜上类脂质双分子层排列紊乱而保护细胞膜，从而保护心肌细胞损伤〔37〕.白桦等〔38〕用蒙药阿如拉（诃子）对S180荷瘤小鼠肿瘤生长及血清IL22、IL26的影响进行研究，结果表明，阿如拉抑制S180荷瘤小鼠瘤细胞生长，瘤细胞的代谢速度也减慢了，同时破坏其线粒体结构，瘤细胞正常功能无法发挥.带瘤宿主及免疫受抑小鼠经过阿如拉的干预后，血清lL22水平提高，可拮抗1L26的过度产生，表明阿如拉具有增进免疫和抗肿瘤效能.7麻黄7.1化学成分生物碱类是麻黄的主要有效成分，包括麻黄碱和伪麻黄碱，少量的甲基麻黄碱，甲基伪麻黄碱和去甲基麻黄碱、去甲基伪麻黄碱，还含较多黄酮类及鞣质、麻黄多糖及有机酚酸类等成分〔39-40〕.7.2现代药理作用7.2.1发汗平喘，兴奋中枢斯琴巴特尔〔39〕在研究麻黄时发现，麻黄碱有平喘作用，是通过收缩末梢血管（粘膜肿胀减轻）、支气管舒张达到平喘作用.因为麻黄碱有促进去甲肾上腺素、肾上腺素分泌，并可直接兴奋α、β-受体，同时阻止释放过敏介质.麻黄成分中的挥发油有发汗作用，通过阻碍汗腺导管对钠的吸收，使汗腺分泌量增加，且生品麻黄作用显著，因其挥发油含量多，发汗作用也就强.麻黄中的生物碱种类繁多，在促进白鼠自发运动的实践研究中发现，麻黄碱有兴奋大脑皮层、促进血管运动的作用.7.2.2活血降压，利尿消肿张梦婷等〔40〕发现，麻醉家兔静脉注射麻黄果多糖后，家兔血压下降明显，表明麻黄果中的多糖通过兴奋副交感神经，达到活血降压的作用.麻醉家兔注射d-伪麻黄碱后，发现家兔的尿量比平时增加了4倍，表明d-伪麻黄碱具有显著的利尿消肿作用.7.2.3其它作用在家兔体外抗凝血试验中发现的麻黄果多糖能够延长体外凝血时间，促进血液循环的功效.能够促进脾细胞繁殖，增强身体的免疫作用，尽而抗病毒和抗癌.用热水提取的水溶性多糖可以清除氧自由基，醇提取的黄酮类成分，能够清除二苯代苦昧酰肼自由基（DPPH）〔39-40〕.8结束语徳都红花-7味散的每味组方，有相同或不同的活性成分，这些活性成分对机体作用产生相同或不同的效果，它们组合使某一种作用加强，或相辅相成、君臣辅佐达到某一治疗效果.参考文献〔1〕吉格木德丹金扎木苏.通瓦嘎吉德〔M〕.呼和浩特:内蒙古人民出版社，1997：179.〔2〕邵礼梅，许世伟，苏玉娟.红花药物分析、化学成分及现代药理研究进展〔J〕.中医药信息，2017，34（2）：123-125.〔3〕刘宁，刘媛，潘蕾，等.红花的研究进展〔J〕.中国医药导刊，2017，19（5）：527-530.〔4〕王晓敏，高增光，席晓甜，等.红花黄色素注射液对急性心肌梗死模型大鼠低氧诱导因子和血管内皮生长因子的影响〔J〕.医药导报，2016，35（6）：570-573.〔5〕朱莉红.红花药理分析及临床应用分析〔J〕.中国现代药物应用，2016，10（16）：286-287.〔6〕张璐，翟薇，庞杰，等.红花黄色素对Aβ1-42诱导的痴呆大鼠脑组织炎症因子释放的影响〔J〕.中药药理与临床，2017，33（1）：85-89.〔7〕任德启，孟毅，乔明亮，等.红花多糖对大鼠脑缺血再灌注损伤的保护作用及机制〔J〕.中成药，2016，38（6）：1379-1382.84内蒙古民族大学学报2018年〔8〕关月.丹参－红花心脏保护及丹参－大黄肾脏保护的药效物质及作用机制研究〔D〕.西安:第四军医大学，2015.〔9〕郭锐.红花及主要药效物质治疗糖尿病肾病机制研究进展〔J〕.海峡药学，2016，28（8）：188-190.〔10〕徐如英，童树洪.红花的化学成分及药理作用研究进展〔J〕.中国药业，2010，19（20）：86-87.〔11〕Wang 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六种中药微生物限度检查方法验证
六种中药微生物限度检查方法验证
潘强
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2010(011)001
【摘要】目的:建立六种中药微生物限度检查方法.方法:采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对六种中药进行方法验证.结果:复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集菌法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.结论:确立了六种中药微生物限度检查方法.保证微生物限度检查方法的有效性.
【总页数】4页(P44-47)
【作者】潘强
【作者单位】辽宁省食品药品检验所,沈阳,110023
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
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4.中药常山口服液微生物限度检查方法的验证 [J], 王玲;郭志廷;杨峰;李宏胜;魏小
娟;周绪正
5.六种中药胶囊剂微生物限度检查方法验证 [J], 倪玉佳;戈煜;汤露;瞿发林
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冠心七味片微生物限度检查的方法学验证
冠心七味片微生物限度检查的方法学验证
乙静平;刘炳茹
【期刊名称】《中国民族医药杂志》
【年(卷),期】2006(013)003
【摘要】某些药品具有抗菌活性，抑制药品中微生物的生长，如果按常规法检验得到的结果不可信，必须采用适当的方法消除或减弱药物的抑菌活性，使微生物正常生长。
要判断检验方法的正确性和可行性，必须进行预试验，确定药品是否具有抑菌性以便确定检验方法。
冠心七味片系由丹参、肉豆蔻、广枣、沙棘等组成的常用蒙药，具活血化瘀，强心止痛功效。
我们对冠心七味片的微生物限度检查按文献的规定进行了方法验证，确立了可行的微生物限度检查法。
【总页数】2页(P43-44)
【作者】乙静平;刘炳茹
【作者单位】内蒙古药品检验所,010020;内蒙古药品检验所,010020
【正文语种】中文
【中图分类】R291.2
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蒙药暖宫七味丸微生物限度检查方法的验证
２ ． ３ ． １ ． １ 平 皿 法 取 “ ２ ． ２ ” 项下 的供 试 液 ｌ ｍ ｌ ，及
“ ２ ． １ ”项 下的 ５ 种验证用菌液各 ｌ ｒ ａ ｌ ， 分别 注入平皿 中 ， 快
速倒入 ４ ５ ￣ Ｃ 完全溶化 的相 应培养基 ２ ０ ｍ ｌ ，为减少误 差每 株
宫七味丸含有 多种抑 菌成 分 ，如果 仅采 用常 规 的微 生 物限 度检查方法 ，则 不能 反映 出样 品被微 生物 污染 的情 况 。为
大肠埃希菌
Ｅ ｓ ｃ ｈ ｅ ｒ ｉ ｃ ｈ ｉ ａ ｃ ｏ ｌ ｉ （ Ｅ Ｃ Ｏ ）
金黄色葡萄球菌 Ｓ ｔ ａ ｐ ｈ ｙ ｌ ｏ ｃ ｏ ｃ ｃ ｕ ｓ口 Ⅲ （ ｓ ａ ｌ ｔ ） Ｃ ＭＣ Ｃ（ Ｂ ）２ ６ ０ ０ ３ 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑 曲霉菌 Ｂ ａ ｃ ｉ ｌ ｌ ｕ ｓ ｓ ｕ ｂ ｔ ｉ ｌ ｉ ｓ Ｃ ａ ｎ ｄ ｉ ｄ ａ ａ ｌ ｂ ｉ ｃ ａ ｎ ｓ（ ｃ ） Ａ ｓ ｐ ｅ ｒ ｇ ｉ ｌ ｌ ｕ ｓ ｎ ｒ
Ｃ ＭＣ Ｃ （ Ｂ ）６ ３ ５ ０ １ Ｃ ＭＣ Ｃ （ Ｆ ）９ ８ ０ ０ １ Ｃ ＭＣ Ｃ（ Ｆ ）９ ８ ０ ０ ３
此须选择合适 的方法去除其抑菌成分 ，并对方法 进行验证 。 本文依照微生 物限度检查法的现行标准 （ 《 中国药 典》２ ０ １ ０ 年版一部 ） 的相关 规定 Ｊ ，建 立 了暖 宫七 味丸 的微生 物限 度检查法 ；验证 结 果 证 明检验 方 法 简便 易 行 ，准 确 可靠 ， 为 同类药物 的微 生物限度检查 ，提供 了科学 的试验依据 。
＋ 薄膜过滤法测定该药品对 ５ 株 验证菌的回收率 ，同时验证控 制菌 的检验方法。结 果：５株人工污染 菌的回收率均 达到 ７ ０ ％以上 ，符合验 证要求。结论 ：经验证的方法有效去除了暖官七味丸的抑菌成分 ，可用于该 药品的质量控制 。
七味马钱子丸的质量标准提高研究
七味马钱子丸的质量标准提高研究目的：提高七味马钱子丸的质量标准。
方法：采用薄层色谱法（TLC）对制剂中诃子、木香进行定性鉴别。
采用高效液相色谱法测定制剂中羟基红花黄色素A、马钱子碱和士的宁的含量，色谱柱为Phenomenex Prodigy C18，流动相为甲醇-乙腈-0.7%磷酸溶液（26 ∶ 2 ∶72，V/V/V，羟基红花黄色素A）、乙腈-0.01 mol/L庚烷磺酸钠和0.02 mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（以10%磷酸溶液调pH至2.8）（21 ∶79，V/V，马钱子碱和士的宁），流速为1.0 mL/min，检测波长为403 nm（羟基红花黄色素A）、260 nm（马钱子碱、士的宁），柱温为25 ℃，进样量为10 μL。
结果：诃子、木香的TLC图斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。
羟基红花黄色素A、马钱子碱和士的宁检测质量浓度线性范围分别为6.29～62.94 μg/mL（r=0.999 3）、1.83～18.30 μg/mL（r=0.999 4）、2.11～21.11 μg/mL （r=0.999 6）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD98%）、去氢木香内酯对照品（批号：111525-201008，纯度：>98%）、诃子对照药材（批号：121015-201004）、木香对照药材（批号：120921-201008）均购自中国食品药品检定研究院；硅胶G薄层板（青岛海洋化工厂）；甲醇、乙腈均为色谱纯，其余试剂均为分析纯，水为纯化水。
2 方法与结果2.1 诃子和木香的定性鉴别2.1.1 诃子取样品2 g，研细，加乙醇25 mL，加热回流30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2 mL使溶解，作为供试品溶液；取没食子酸对照品适量，加乙醇制成没食子酸质量浓度为0.2 mg/mL的对照品溶液；取诃子对照药材0.5 g，研细，按供试品溶液制备方法制成对照药材溶液；按七味马钱子丸处方和工艺制备缺诃子的阴性样品，并按供试品溶液制备方法制成阴性对照溶液。
四种医院制剂微生物限度检查法验证试验
四种医院制剂微生物限度检查法验证试验作者：杨静李晓翠徐轶飞来源：《中国医药科学》2015年第19期[摘要] 目的建立四种医院制剂的微生物限度检查方法。
方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法进行试验，对四种医院制剂进行了微生物限度检查方法的验证。
结果通过试验建立了四种医院制剂的微生物限度检查方法。
结论复方大承气口服液、防风解毒口服液可采用常规法，呋柳擦剂、复方土荆皮酊可采用薄膜过滤法检查微生物限度。
[关键词] 医院制剂；抑菌作用；微生物限度检查；方法验证[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2015）19-51-03[Abstract] Objective To establish microbial limit test of 4 hospital preparations. Methods 4 hospital preparations was received microbial limit test according to microbial limit test in appendix I of 2010 edition of Chinese Pharmacopoeia. Results Microbial limit test of 4 hospital preparations was established by experiment. Conclusion Compound Dachengqi Oral and Detoxification Oral can adopt routine methods to test microbial limit.Fu Liu liniment and Compound tincture pseudolaric can adopt membrane filtration method to test microbial limit.[Key words] Hospital preparations；Bacteriostasis；Microbial limit test；Verification test四种医院制剂均为含多种成分的复方制剂，处方组成比较复杂，其中呋柳擦剂与复方土荆皮酊处方中均含有水杨酸、苯甲酸成分，具有抗表皮真菌、止痒作用，用于手癣、脚癣、体癣等各种皮肤癣症。
蒙成药德都红花-7味散长期毒性试验
第 29 卷 第 12 期 2011 年12 月
中华中医药学刊
CHINESE ARCHIVES OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE
Vol． 29 No． 12 Dec． 2 0 1 1
Study on the Long － term Toxic Effect of Deduhonghua － 7 Powder
HAN Zhi-qiang1 ，BA Tudeligen1 ，GAO Yu-feng1 ，QING Yu1 ，NA Ri-su2 ，MU Qi2
（ 1． Affliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities，Tongliao 028007，Inner Mongolia，China； 2． Mongolia Medical College of Inner Mongolia University for the Nationalities，Tongliao 028000，Inner Mongolia，China）
个月后，给药组与空白对照组比较外观体征、行为活动、体重、脏器系数、血常规分析、凝血四项均无明显改变。生
化检测中给药六个月后德都红花 － 7 味散高剂量组 ALT、AST、CRE 与空白对照组比较明显下降，P ＜ 0． 05； 停药
后 1 个月生化检测 CRE 仍低于空白对照组，P ＜ 0． 05，其它检测项目均无明显改变。组织病理学检查各脏器均
究
wister 大鼠，按体重随机分为空白对照组和德都红花 － 7 味散低剂量组（ 1． 34g·kg － 1 ·d － 1 ） 、高剂量组（ 5． 36g·
版中国药典微生物限度检查方法验证方案
2015年版中国药典微生物限度检查方法验证方案佛山市华普生药业有限公司文件编码：TS-VP-4201-00页数：1/56 人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证方案起草部门：QC组签名：日期：审核部门：QC组签名：日期：部门：质量部签名：日期：批准质量负责人签名：日期：质量部颁发本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量部下表用于记录修订/变更主要内容及历史。
佛山市华普生药业有限公司文件编码：TS-VP-4201-00页数：2/56 人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案文件编号修订原因修订日期TS-VP-4201-00 按GMP（2010年修订版）要求新制定2015.10.22佛山市华普生药业有限公司文件编码：TS-VP-4201-00页数：3/56 人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案目录1. 概述2. 验证目的和范围3. 组织及职责4. 验证进度计划表5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认6. 验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认7.验证项目和验证方法7.1试验菌株7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备7.3需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法7.4需氧菌总数检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法7.5控制菌检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法8.偏差与漏项控制佛山市华普生药业有限公司文件编码：TS-VP-4201-00页数：4/56 人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案9.验证报告会审佛山市华普生药业有限公司文件编码：TS-VP-4201-00页数：5/56 人工牛黄甲哨唑胶囊微生物限度检查方法验证方案1. 概述我公司生产品种人工牛黄甲硝唑胶囊，产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。
参照《中国药典》2015版四部附录1105：微生物计数法，以及1106：控制菌检查法的规定，本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。
14 种中成药微生物限度检查方法验证
世界最新医学信息文摘 2021年 第21卷 第19期129投稿邮箱：zuixinyixue@·药物研究·14种中成药微生物限度检查方法验证王丽萍（佛山市中医院禅城高新区医院 检验科，广东 佛山 528000）0 引言微生物限度是一种药品制剂质量控制的检验方法，即检查非灭菌制剂（包括原料、辅料）所受微生物污染程度[1]。
2005版《中国药典》中表示[2]，所有药品制剂在质量控制的微生物限度检查中，必须先使用方法学进行验证，用以避免因方法不合理而造成的漏检、误判。
而2006年的“欣弗事件”与2008年的“刺五加事件”[3]进一步给人们警示了防治药品微生物污染的重要性，也暴露出在药品微生物检验工作上，无论是认识还是技术层面上，都有较大的提升空间。
而中成药微生物限度检查在我国目前状况下尤显重要，微生物限度检查关注的是存在于药品中能引起污染效应的微生物[4]，因此，我院对中成药进行微生物限度检查进行了相关研究与分析，并使用方法学加以验证，通过中成药内微生物的含量、是否存在控制菌，为药品制剂监管的理论依据，从而达到控制药品制剂质量的效果，具体论述如下。
1 材料与方法1.1 材料。
菌株：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉。
中成药：消炎片、安坤颗粒、通心路胶囊、一清颗粒、小柴胡、清宁丸、牛黄上清片、黄芩片、藿香祛暑软胶囊、炎热清片、金莲花片、清热化毒丸、清开灵片、虎地肠溶胶囊。
仪器：净化工作台、生化培养箱、恒温培养箱、微生物限度检查仪以及菌落计数器等。
1.2 方法。
将金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌以及黑曲霉分别接种于不同的培养基中，并根据相关操作放入合适的环境下培养一段时间，之后将所培养的培养物制成菌悬液，约为50~100个（cfu·mL -1）[5]。
同时将所选取的中成药样本制成不同比剂的供试液，一般分为1∶10、1∶20、1∶50以及1∶100。
16种中成药微生物限度检查法的方法验证
我们对 ２ ０ ０ ５版药典拟 收载 的几种 中成药 品种微 生物
限度检查法进行方 法验证 ， 为规 范 中成药 的微 生物 限度检 查法提供科学依据 。
１ 材 料 和 方 法 １１ 材 料 ．
１２ １ 菌 液的制备 ： ．． 取经 ３ ７℃培 养 ｌ ～２ ， ８ ４ｈ 金黄色葡萄 球菌 、 大肠杆菌 、 枯草杆 菌 肉汤培 养基 １ｍＬ及 ２ ０～２ ５℃ 培养 ｌ ～２ ８ ４ｈ的白色念珠菌 真菌液体培养 物 ＋９ｍＬ生理 盐水为 ０倍稀释 ， 以此类推 ， 释到 ｌ ～ｌ １为 ５ ～１０ 稀 ０ ０ ０ ０ 个／ ｍＬ做活菌计 数备用 １２ ２ 供试液制备 ： ．． 各种 样品浓度均为 １ １ ：０供试液 ， 分别 加入上述 ４种试 验菌株 。 １２ ３ 培养基稀释法 ： 用 １ＨＬ供 试液 加 ３个平皿 或 ５ ．． 采 ｌ 个平皿 ， 每个平皿 加 １ ～２ ５ ０ｍＬ琼 脂 培养 基做 细 菌计 数 ， 测定 回收率 。 １ ３ 回收率测 定 ．
１ １ １ 仪器 设备 ： ．． 净化 工作 台 、 恒温 培 养箱 （ ０ ５℃ ） ３ ～３ 、
生化培养箱 （ ５ ８℃ ）微 波炉 、 氏振荡仪 、 温 水浴 、 ２ ～２ 、 康 恒 电热干燥 箱（ ５ ３０℃ ） 电冰箱 。 ２０ ５ 、
１ １２ 玻璃器皿 ： ．． 锥形瓶（ ５ ～３０ｍＬ 、 ２ ０ ０ ） 平皿 （ ｒ） 量 ９ｃ 、 ｎ
验 中加 入活菌个数为 ５ ～１０ ｃ ／ ０ ０ ｆ ｍＬ， ｕ 试验菌 立 即倾 注琼 脂 培养基 ， 平行制 备 ２个 平皿 ， 中国药 典 ２ ０ 按 ０ ５年 版培 养 及菌落计数方法测量其菌 落数。空白组 ： 取规定量 供试 液 ，
7种维吾尔医医院制剂微生物限度检查方法学验证
7种维吾尔医医院制剂微生物限度检查方法学验证
杨晓琴;司马义江·阿布都热西提
【期刊名称】《中国民族民间医药》
【年(卷),期】2014(000)006
【摘要】目的：建立松布力糖浆、强心艾维西木糖浆、木米亚片、复方苏润江片、通窍阿亚然及派克片、复方赛比尔片及库克亚片等维吾尔医医院制剂微生物限度检查方法。
方法：根据《中国药典》2010年版的规定，用5种阳性对照菌组对回收率试验进行检测样品是否含抑菌成分。
结果：松布力糖浆及强心艾维西木糖浆无明显抑菌现象，可以采用平皿法；木米亚片、复方苏润江片、通窍阿亚然及派克片、复方赛比尔片及库克亚片等对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率均值在65%-88%，有明显的抑菌作用，应该采用培养基稀释法。
控制菌验证中，试验菌生长很好。
结论：该方法对所选7种样品的检验有效可行，可用于上述品
种的微生物限度检查。
【总页数】2页(P1-2)
【作者】杨晓琴;司马义江·阿布都热西提
【作者单位】新疆维吾尔自治区喀什地区药品检验所，新疆喀什 844000;新疆维
吾尔自治区喀什地区药品检验所，新疆喀什 844000
【正文语种】中文
【中图分类】R29
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清感九味丸微生物限度检查的方法验证
清感九味丸微生物限度检查的方法验证
陈建启;刘炳茹;谢梅娟
【期刊名称】《中国民族医药杂志》
【年(卷),期】2008(14)1
【摘要】目的:通过微生物限度检查的方法验证,建立清感九味丸微生物限度检查方法.方法:采用常规法、培养基稀释法、离心-薄膜过滤法对其进行加菌回收并计算回收率.结果:确立了清感九味丸的微生物限度检查方法.结论:清感九味丸细菌数计数可采用离心-薄膜过滤法,霉菌和酵母茵计数及控制茵检查可采用常规法.
【总页数】3页(P31-33)
【作者】陈建启;刘炳茹;谢梅娟
【作者单位】内蒙古乌兰察布市第三医院,012000;内蒙古药品检验所,010020;内蒙古药品检验所,010020
【正文语种】中文
【中图分类】R291.2
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浅述蒙药德都古日古木-7_的研究概况
Traditional Chinese Medicine 中医学, 2023, 12(2), 470-475 Published Online February 2023 in Hans. https:///journal/tcm https:///10.12677/tcm.2023.122071浅述蒙药德都古日古木-7的研究概况李学明，王清莲通辽市奈曼旗八仙筒镇中心卫生院，内蒙古 通辽收稿日期：2023年1月5日；录用日期：2023年2月14日；发布日期：2023年2月23日摘要 蒙药德都古日古木-7是蒙古族经典处方之一，由红花、麻黄、石膏、关木通、紫花地丁以及诃子等7味药组成，具有清热解毒、调理体素、助消化、退黄之功效，临床上常用于新旧肝病、肝损伤、肝血热、肝肿大或食欲下降、眼及皮肤发黄等多种病症。
文章概括德都古日古木-7的国内外文献，对德都古日古木-7的传统应用、药理实验研究、质量控制及工艺和有效物质基础研究、临床应用等方面进行了归纳和总结，为该方的进一步深入研究和临床应用提供参考。
关键词蒙药德都古日古木-7味散，研究概况A Brief Introduction to the Research Situation of Mongolian Medicine Dedu Gurigumu-7Xueming Li, Qinglian WangCentral Health Center of Baxiantong Town, Naiman Banner, Tongliao Inner Mongolia Received: Jan. 5th , 2023; accepted: Feb. 14th , 2023; published: Feb. 23rd , 2023AbstractMongolian medicine Dedu Gurigumu-7 is one of the classic Mongolian prescriptions. It consists of 7 herbs, including safflower, ephedra, gypsum, Aristolochia manshuriensis Kom, Viola philippica and myrobalan. It has the effect of clearing heat and detoxifying, regulating voxel, helping diges-tion and yellowing. It is commonly used clinically for new and old liver diseases, liver damage, liv-er blood heat, hepatomegaly or loss of appetite, yellow eyes or skin and other diseases. This paper summarizes the domestic and foreign literature of Dedu Gurigumu-7, generalizes and summarizes李学明，王清莲of traditional application, pharmacological experimental research, quality control, process and effective material basic research, and clinical application of Dedu Gurigumu-7, to provide refer-ence for further in-depth research and clinical application of this formula.KeywordsMongolian Medicine Dedu Gurigumu-7, Research SummaryThis work is licensed under the Creative Commons Attribution International License (CC BY 4.0)./licenses/by/4.0/1. 引言德都古日古木-7是由红花为君药，麻黄、石膏为臣药，以关木通、蓝盆花、紫花地丁、诃子为佐使组成，性凉，具有清热解毒、调理体素、助消化、退黄等功效，主治新旧肝病、肝损伤、肝血热、肝肿大、食欲下降、眼睛或皮肤发黄等。
蒙药德都红花_7味丸对DMN致慢性肝损伤的保肝降酶作用的实验研究_牧奇
中华中医药学刊蒙药德都红花－7味丸对DMN致慢性肝损伤的保肝降酶作用的实验研究牧奇1，韩志强2，巴图德力根2，娜日苏1（1．内蒙古民族大学，内蒙古通辽028000；2．内蒙古民族大学附属医院，内蒙古通辽028007）摘要：目的：动态观察蒙药德都红花－7味丸对不同病变阶段慢性肝损伤的降酶保肝作用，为临床合理用药提供依据。
方法：将小鼠随机分为空白组、模型组、乙肝宁组、德都红花－7味丸高、低剂量组。
除空白组外，其余小鼠腹腔注射DMN致慢性肝损伤，造模同时德都红花－7味丸高、低剂量组、乙肝宁组分别灌胃每日0．87、0．5和0．5g/kg。
于第5、7次注射DMN后观察小鼠体重，检测ALT、AST、TP、ALB含量和观察肝组织病理学的变化。
结果：第5、7次注射DMN后与空白组比较模型组体重明显减轻，肝功能明显异常，有显著性差异（P＜0．05）；与模型组比较德都红花－7味丸低剂量组体重明显增加，ALT、AST明显下降，ALB明显上升，有显著性差异（P＜0．05）。
第5、7次注射DMN后慢性肝炎炎症活动度分级（G）和慢性肝炎程度（G/S）比较模型组处于迁延加重趋势，主要表现为中、重度病变状态；德都红花－7味丸处于轻、中度病变状态。
结论：德都红花－7味丸对不同阶段、不同程度的慢性肝损伤有不同程度的降酶保肝作用，尤其对轻、中程度的慢性肝损伤有较好的疗效，建议临床上应随着病情变化给予合理的辨证用药。
关键词：德都红花－7味丸；慢性肝炎；保肝；实验研究中图分类号：R284．1文献标识码：A文章编号：1673－7717（2011）09－2086－04收稿日期：2011－04－21基金项目：内蒙古自治区卫生厅科研计划项目（2006040）作者简介：牧奇（1986－），女（蒙古族），内蒙古乌兰浩特人，助教，硕士，研究方向：蒙医生理病理实验方法学。
通讯作者：巴图德力根（1969－），男（蒙古族），内蒙古赤峰人，副教授，研究研究生导师，研究方向：蒙药临床药理研究。
三种中药丸剂微生物限度方法验证
三种中药丸剂微生物限度方法验证
刘艳;张凌燕;滕宇宏;徐静
【期刊名称】《哈尔滨医科大学学报》
【年(卷),期】2008(42)3
【摘要】目的建立3种中药丸剂微生物限度检查方法。
方法采用5种阳性对照菌回收率试验验证细菌、霉菌及酵母菌计数方法;采用大肠埃希菌(阳性菌)和金黄色葡萄球菌(阴性菌)验证控制菌检查方法;按常规法对3种中药丸剂(各3个批次)进行微生物限度检查。
结果乳腺丸、前列腺炎丸(感染型)、前列腺炎丸(腰骶痛型)实验组回收率均高于70%,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,无抑菌现象;在控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响;3种丸剂按2005版中国药典进行微生物限度检查,结果符合规定。
结论乳腺丸、前列腺炎丸(感染型)、前列腺炎丸(腰骶痛型)应按常规法制备供试液进行微生物限度检查。
【总页数】4页(P287-289)
【关键词】乳腺丸;前列腺炎丸;微生物限度
【作者】刘艳;张凌燕;滕宇宏;徐静
【作者单位】哈尔滨医科大学第二临床医学院临床药学药物研究所,黑龙江省高校重点实验室;哈尔滨医科大学第二临床医学院药学部
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
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4.浅析关于三种中药制剂微生物限度检查方法学验证 [J], 孟晓丹
5.三种医院制剂微生物限度检查方法验证 [J], 张婧娴;黎向阳;谢芳;刘渊漪;金文野;马艳平
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花红胶囊微生物限度检查方法学验证
花红胶囊微生物限度检查方法学验证
高源
【期刊名称】《生物技术世界》
【年(卷),期】2016(000)002
【摘要】目的对花红胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证.方法按《中国药典》（2010版）一部附录Ⅷ C项下的常规方法检查,采用平皿计数法,分组分别使用5种试验菌验证.结果：花红胶囊中5种试验菌的回收率均达70%以上.控制菌大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌经方法学验证可行性强.结论采用常规检查法对花红胶囊微生物限度检查,可控制该产品的细菌、霉菌和酵母菌的总数和控制菌.
【总页数】1页(P209-209)
【作者】高源
【作者单位】贵州省食品药品检验所,贵州贵阳550001
【正文语种】中文
【中图分类】R289
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4种中药散剂微生物限度检查方法验证
4种中药散剂微生物限度检查方法验证摘要】目的建立4种中药散剂微生物限度检查方法。
方法通过接种阳性菌回收率试验测定珠黄散、锡类散、冰硼散、如意金黄散4种中药散剂是否含抑菌成分。
结果如意金黄散供试品试验菌的回收率大于70%，证明无抑菌作用；珠黄散、冰硼散、锡类散有一定的抑菌作用，但可以通过稀释法消除抑菌作用。
结论如意金黄散可以按平皿法进行微生物限度检查；珠黄散、冰硼散、锡类散可以按培养基稀释法进行微生物限度检查。
【关键词】微生物限度检查散剂抑菌作用方法验证【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）20-0038-022010年版《中国药典》收载的各中成药品种检查项下，很少规定具体的微生物限度检查方法。
微生物限度检查方法必须经过验证试验，含抑菌活性的中成药的微生物限度检查，必须消除供试液抑菌活性后，再根据中国药典规定的方法进行检查。
本文锡类散、珠黄散等4种中药散剂建立了微生物限度检查法，以为同行提供一些借鉴。
1 仪器与材料1.1仪器细菌培养箱（型号：250-L）常州国华仪器有限公司，霉菌培养箱（型号：MJ-250BS-II）上海新苗医疗器械制造有限公司，立式压力蒸汽灭菌器（型号：LDZX-50FBS）上海申安医疗器械厂。
1.2样品锡类散(批号：121001、121002、121003)、珠黄散(批号：121101、121102、121103)、冰硼散（批号：120801、120802、120803）、如意金黄散（批号：121201、121202、121203），生产单位：江苏七0七天然制药有限公司；1.3试验及培养基pH为7.0的氯化钠一蛋白胨缓冲液、0.9％无菌氯化钠溶液营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基、胆盐乳糖发酵管培养基、改良马丁培养基、改良马丁琼脂培养基、4一甲基伞形酮葡糖苷酸培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基均由中国生物制品检定研究院提供。
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中图分类号 ： Ｒ ２ ９ １ ． ２ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ — ８ ３ ５ １ （ ２ ０ １ ５） ０ １ － ０ ０ １ ３ － ０ ３
Ｖａ ｌ ｉ ｄ ａ ｉ ｔ ｏ ｎ ｏ ｆ ｍｉ ｃ ｒ ｏ ｂ ｉ ｏ ｌ ｏ ｇ ｉ ｃ ａ ｌ ｔ ｅ ｓ ｔ ｆ ｏ ｒ Ｔｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｉ ｎ ｎ ｅ ｒ Ｍｏ ｎ ｇ ｏ ｌ ｉ ａ ｍｅ ｉｃ ｄ ｉ ｎ ｅ Ｄｅ ｄ ｕ ｈ ｏ ｎ ｇ ｈ ｕ ａ ｑ ｉ ｗｅ ｉ ｐ ｉ ｌ ｌ ｓ
１ ． １ 仪 器
菌氯化钠溶 液制成每 ｌ ｍ ｌ 含 菌数约为 ５ ０ ～ １ ０ ０ ｃ ￣、 １ ０ ～ １ ０ ０ ｃ ｆ ａ的 菌悬液 ， 备用 。 ２ ． １ ． ２取 白色念 珠菌 的新 鲜培养 物接 种至 改 良马丁培 养基 中 ，
Ｌ ＭＱ ． Ｃ型立式灭菌器 ： 山东新华 医疗器械股份有 限公司。 Ｙ Ｘ Ｑ Ｇ ０ ２高压 灭菌器 ： 山东新华 医疗 器械厂。 Ｐ Ｙ Ｘ — Ｄ Ｈ Ｓ 一 （ ５ ０ ｘ ６ ５ ） 型恒温培养箱 ： 上海医疗器械七厂。 Ｇ ＨＰ 一 ９ １ ６ ２型电热恒温培养箱 ： 慧科 电子有限公司 。 Ｌ Ｒ Ｈ一 ２ ５ ０ Ａ 型生 化 培 养 箱 ： 广 东 省 医 疗器 械 厂 。 Ｓ Ｐ Ｘ～ １ ５ ０型生化培养箱 ： 慧科 电子有 限公 司。 Ｂ Ｈ Ｃ 一 １ ３ ０ ０ Ｉ Ｉ Ａ ： 型生物安全柜 ：苏净集 团苏州安泰 空气 技
蒙成 药德都 红花七 味丸 由红花 、 麻黄 、 石膏 、 木通 、 紫花地 丁、 诃 子和蓝盆花七 味药 材配伍制成 ， 为肝瘀血常用方。方中以 凉血益肝 良药红花为主 ， 石膏 清热 泻火 ， 麻 黄清肝共为 辅 ， 配 合 木通 、 蓝盆花清 热止痛 ， 紫 花地丁凉 血消肿 、 清热利 湿 ， 诃子解
ｃ ｏ ｕ ｎ ｔ ａ ｎ ｄ ｒ ｏ ｕ ｔ ｉ ｎ ｅ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｗａ ｓ ｕ ｓ ｅ ｄ ｆ ｏ ｒ ｍｏ ｌ ｄ ａ ｎ ｄ ｙ ｅ ａ ｓ ｔ ｃ ｏ ｕ ｎ ｔ ａ ｎ ｄ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｂ ａ ｃ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｃ ｏ ｕ ｎ ｔ ． Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ： Ｔｈ ｅ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｏ ｆ ｄ ｅ ｍｏ ｎ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｔ ｅ ｓ ｔ ｃ ａ ｎ ｂ ｅ ｕ ｓ ｅ ｄ ｏｒ ｆ ｍｉ ｃ ｒ ｏ ｂ ｉ ａ ｌ ｌ ｉ ｍｉ ｔ ｔ ｅ ｓ ｔ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ Ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｉ ｎ ｎ ｅ ｒ Ｍｏ ｎ ｇ ｏ ｌ ｉ ａ ． ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ Ｄｅ ｄ ｕ ｈ ｏ ｎ ｇ ｈ ｕ ａ ｑ ｉ ｗｅ ｉ ｐ ｉ ｌ ｌ ｓ ． Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ ： Ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｉ ｎ ｎ ｅ ｒ Ｍｏ ｎ ｇ ｏ ｌ ｉ ａ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ Ｄｅ ｄ ｕ ｈ ｏ ｎ ｇ ｈ ｕ ａ ｑ ｉ ｗ ｅ ｉ ｐ ｉ ｌ ｌ ｓ Ｍｉ ｃ ｒ ｏ ｂ ｉ ａ ｌ ｌ ｉ ｍｉ ｔ ｔ ｅ ｓ ｔ Ｄ ｅ ｍｏ ｎ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ 菌 、 金黄色葡 萄球菌 、 枯草 芽孢菌新鲜 培养物 接种至营养 肉汤培养基 中 ， ３ ５ ℃培养 １ ８ ｈ ， 上述培养物用 ０ ． ９ ％无
毒， 共为佐使 。 由于构成蒙成药复方制剂 的许多单味药材具有清热解毒功 ２ ５ Ｔ １ 培养 １ ８ ｈ ，上 述培养物用 ０ ． ９ ％无菌氯化钠溶液制 成每 ｌ ｍ ｌ 效， 有些会具有抑菌活性 ， 因此 ， 在药品检验 中 ， 为 了有效控制药 含孢子数约为 ５ ０ ～ １ ０ ０ ｃ ｆ ｕ菌悬液 ， 备用。 品质量 ， 保 证微生物限度检查 法的科学 性和检验结果 的准确性 ， ２ ． １ ． ３取黑 曲霉 的新 鲜培养物接 种至改 良马丁琼脂斜 面培养基 根据 《 中国药 典》 ［ 】 ２ ０ １ ０年版一部 附录微 生物限度检查 的要求 ， 上 ，培养 ５ — ７ ｄ 后 ，加入 ４ ｍ ｌ 含０ ． ０ ５ ％（ ｍ ｌ ／ ｍ１ ）聚山梨酯 ８ ０的 对 德 都 红 花七 味丸 进 行 了微 生 物 限度 检 查 的方 法 学 验 证 。 ０ ． ９ ％无菌氯 化钠溶液 ， 将孢 子洗脱 ， 然 后用管 口塞有适 度疏 松 １ 仪 器 和 材 料 的无菌棉花 吸出孢子 悬浊至无菌试 管内 ， 用 ０ ． ０ ５ ％（ ｍｌ ／ ｍ １ ） 聚山
梨酯 ８ ０的 ０ ． ９ ％无 菌氯化钠溶液制成每 ｌ ｍ ｌ 含孢 子数约为 ５ ０ ～ １ ０ ０ ｅ ｆ ｕ孢子悬液 ， 备用。 ２ ． ２ 供 试液制备 ： 取供试 品 ｌ Ｏ ｇ ， 加入 ｐ Ｈ值 ７ ． ０氯化钠 一 蛋 白胨 缓 冲液 １ ０ ０ ｍｌ ， 置均浆仪 中搅拌使之 分散均匀 ， 作为 １ ： １ ０的供 试
液， 备用 。 ２ ． ３菌落计数方法 ２ ． ３ ． １常规 法 ： 取 １ ： １ ０供试液 ｌ ｍｌ 及５ ０ ～ １ ０ ０ ｃ ｆ ｕ试验 菌 ， 分别 注 入平皿 中， 立刻倾注相应 的培养基 ， 按平皿法测定其菌落数。 ２ ． ３ ． ２稀释法 ：取 １ ： １ ０供试 液 ｌ ｍｌ 等量分 注 ５ 个平 皿 中 （ 每皿
２ 方 法
各 菌 珠 回 收 率 ＝ 堕 堕 塑 垩 塑 萼 蒹 挈 鸯 蔷 垩
２ ． ５控制菌检查方法的验证 ２ ． ５ ． １ 大 肠 埃 希 菌
× １ ０ ０ ％
《 中国药典 ） ２ Ｏ Ｌ Ｏ年版一部 附录 ＸⅢ Ｃ微生物 限度检查 方
法验证试验 。
稀 释 剂 对 照 组 回 收 率 ＝ 墓 ； ｝ ｉ 塑 × 。 。 ％
Ｈ ａ ｉ Ｊ ｉ ｎ Ｙ ｕ Ｈ ａ ｉ ｙ ｕ ｎ Ｚ ｈ ａ ｎ ｇ Ｆ ｅ ｎ ｇ ｚ ｈ ｉ Ｗａ ｎ ｇ Ｂ ａ ｏ ａ ｎ （ Ｔ ｏ ｎ ｇ ｌ ｉ ａ ｏ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｅ ｏ ｆ Ｆ ｏ ｏ ｄ ａ ｎ ｄ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ， Ｔ ｏ ｎ ｇ ｌ ｉ ａ ｏ Ｉ ｎ ｎ ｅ ｒ Ｍｏ ｎ ｇ ｏ ｌ ｉ ａ ０ ２ ８ ０ ０ ０ ）
术有 限公 司。 １ ． ２材料 １ ． ２ ． １ 培养基 与稀 释液 ： 胆盐乳糖 培养基 ， 批号 １ ０ ０ ３ １ ６ ２ ； 乳糖 胆 盐发 酵培养基 ， 批号 １ ０ ０ ２ ０ ４ ； 改 良马丁培养基 ， 批号 ２ ０ １ ０ ０ ４ １ ６ ； 营 养肉汤培 养基 ，批 号 １ ０ ０ ３ ０ ９ ；改 良马丁 琼脂培 养基 ，批 号
０ ． ２ ｍ １ ） 及５ ０ 一 ｌ Ｏ Ｏ ｃ ｆ ｕ试验菌 ， 分别注入平 皿 中， 立刻倾注相应 的 培养基 ， 按平皿法测定其菌落数。 ２ ． ３ ． ３离心法 ： 取 １ ： １ ０供试液适 量至离心管 中， 以５ ０ ０转／ ｍｉ ｎ离 心３ ａ ｒ ｉ ｎ 后， 取上清液 ｌ ｍ ｌ 及 ５ ０ １ ０ ０ ｅ ｆ ｕ试 验 菌 ， 注入平皿中 ， 立 １ ０ ０ ４ １ ６ ； 营养 琼脂培 养基 ， 批号 １ ０ ０ ３ ２ ４ ； 玫瑰 红钠琼 脂培养 基 ， 刻 倾 注 相 应 的 培 养基 ， 按 平 皿 法 测 定其 菌落 数 。 批号 １ ０ ０ ３ １ ０ ； ４ 一 甲基伞形 酮葡萄糖 苷酸培养 基 （ ＭＵ Ｇ） ，批 号 ２ ． ４回 收率 测 定 ０ ９ １ ０ ２ ９ ；稀 释 液 ： ｐ Ｈ值 ７ ． ０氯 化 钠 一 蛋 白胨 缓 冲 液 ，批 号 ２ ． ４ ． １ 试验组 ： 按上述菌落计数方法进行试验组的细菌、 霉菌计数 。 ２ ０ １ １ ０ ５ １ ０ 。以上培养基 由中国药 品生物制 品检定所和北京奥博 ２ ． ４ ． ２菌液组 ： 测定每一株菌 的试验菌数。 星生物技术有 限责任公 司提供 。 ２ ． ４ ． ３稀释 剂对照组 ： 取相应 的稀释 剂替代供试 品 ， 加入试验 菌 １ ． ２ ． ２样 品名 称及 来 源 ： 名称 ： 德 都红 花 七 味丸 ； 规格 ： 每 瓶 装 使最终浓度 为 ５ ０ ～ ｌ Ｏ Ｏ ｃ ｆ ｕ ， 按试验组 的供试液制备方法和菌落计 ３ ０ ｇ ； 批号 １ ０ １ １ ２ ５ ０ ２ １ 。生产单位 ： 内蒙古库 伦蒙药厂 。 数方法测定其 菌落数 。 １ ． ２ ． ３验证用 菌种 ： 大肠埃希 菌［ Ｃ ＭＣ Ｃ （ Ｂ ） ４ ４ １ ０ ２ １ ； 金 黄色葡萄球 ２ ． ４ ． ４供试液对 照组 ： 按上述 菌落计数 方法不加试 验菌 ， 测定供 菌［ Ｃ ＭＣ Ｃ（ Ｂ ） ２ ６ ０ ０ ３ 】 ； 枯草 芽孢杆 菌［ Ｃ ＭＣ Ｃ （ Ｂ） ６ ３ ５ ０ １ １ ； 白色 念 试 品 的 本底 菌数 。 珠 菌［ Ｃ ＭＣ Ｃ（ Ｆ ） ９ ８ ０ ０ １ １ ； 黑 曲霉 ［ Ｃ Ｍ Ｃ Ｃ （ Ｆ ） ９ ８ ０ ０ ３ ］ 。 以上 菌种均 ２ ． ４ ． ５回收率计算 ： 回收率应不低 于 ７ ０ ％。 由中国药 品生物制 品鉴定所提供 。