植入物及其外来诊疗器械管理方案计划与消毒清洗管理方案计划指引
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。
1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。
2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。
任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。
(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。
(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。
(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。
(8)厂家必须明确提供再处理方法。
包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。
植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引
建立植入物及外来医疗器械管理制度( 一) 医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
( 二 ) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1 遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2 运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25 磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过 10 公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3 遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少 3 小时 ( 留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间 ) 通知医疗器械厂家或供应商，送达 CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
外来医疗器械清洗消毒灭菌管理制度
外来医疗器械清洗消毒灭菌管理制度外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。
由于这类器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。
所有外来医疗器械必须由消毒供应室集中接收进行清点、清洗、消毒、包装及灭菌等处理，确保外来医疗器械及植入物的灭菌效果，预防医院感染的发生。
一、接收器械除急诊手术外，手术科室应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前一日送至消毒供应室去污区，未经本院消毒供应室清洗消毒灭菌的外来医疗器械手术室不得使用。
紧急情况下的夜间急诊手术器械可使用手术室小型压力蒸汽灭菌器灭菌，但不可选择快速灭菌程序。
二、清点签收消毒供应室和器械供应者双方共同清点核对器械相关信息无误后,共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，核对信息包括：使用科室、使用医生；手术名称；器械的品牌、名称和数量及完好性；植入物种类、规格、数量。
三、清洗和消毒1、器械供应者应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。
2、消毒供应室专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。
3、清洗和消毒流程应严格遵循卫生部消毒供应室相关规范要求。
3.1应将每台手术的器械分类清洗，勿遗漏，勿混放。
3.2可拆卸的器械必须拆卸。
3.3裸露的植入物必须装于专用清洗筐内。
3.4器械盒应清洗和消毒。
四、检查和包装1、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械。
2、检查清洗效果和器械功能。
3、根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。
4、灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部消毒供应室相关规范要求。
5、在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。
包外粘贴化学指示胶带。
6、包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。
灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。
标识应有可追溯性。
植入物与外来医疗器械使用管理制度
植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。
二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。
三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。
（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。
（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。
（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。
并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。
（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。
生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。
（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。
（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。
手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。
医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度（2018年2月9日）根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患,医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格,院内备案.只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。
2、应保证足够的处置时间,择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应室,急诊手术应于术前3小时之前送达。
3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用.任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理.一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任.五、加强手术科室的管理,手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物;依据器械供应商提供的器械清单,双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
医院外来器械及植入物管理制度（3篇）
医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引
建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
植入物及外来医疗器械管理系统与消毒清洗处理指引
建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
医院外来器械及植入物管理制度（6篇）
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
外来器械(含植入物)消毒灭菌管理规定
怀化市第一人民医院外来器械（含植入物）消毒灭菌管理规定为进一步落实卫生部颁布的《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌操作规范》（WS310.2-2009），植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后方可发放，结合我院实际，特制定外来器械（含植入物）手术器械管理办法。
1、植入物为放置于外科操作造成或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入型物品。
2、外来器械进入医院之前，必须经过设备科查看相关资料，证件齐全（产品注册证、合格证、准销证）。
证件复印件保留一份于院感科。
不得使用未经注册、过期失效或淘汰的手术器械及植入物。
3、凡在我院手术中需使用的植入物及植入性手术器械无论灭菌与否都必须经过我院CSSD进行回收、清洗消毒、包装、灭菌、储存、发放使用及日常保养均统一按消毒技术规范的要求处理。
4、精确记录，外来器械由专人负责接收、检查、清点数量，逐项核对并登记手术日期、手术名称、厂家名称、器械份数、送器厂家人员签名等。
5、消毒供应中心每日14:30行植入物及植入性手术器械灭菌，使用科室必须在手术前一天12:00前将植入物和配套器械送到CSSD。
6、灭菌监测：根据规范要求对外来器械（植入物）进行物理监测、化学监测的同时进行生物监测，灭菌后进行4小时快速培养检测，灭菌监测合格后可放行使用，记录灭菌器的运行情况及灭菌质量的监测结果、存档。
（外来器械的名称及数量、接收人、发放人、日期、锅次、锅号、生物监测操作者、生物监测结果标识）7、植入物及植入性手术器械放行⑴灭菌监测合格方可发放。
放行者检查生物监测结果，并在器械登记卡上签名。
⑵如遇紧急手术，可在生物监测包及手术器械包中加用5类化学指示卡（爬行卡），合格方可提前放行，生物监测追踪结果及时通报使用科室。
8、植入性手术器械使用后手术室进行初步处理，再下送至消毒供应中心清洗，清洗后与器械商核对，无误后由器械商收回。
外来器械及植入物手术器械管理流程外来器械植入物手术器械提前放行管理流程2013年11月4。
外来手术器械(包括植入物)管理制度
外来手术器械（包括植入物）管理制度植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械（特指非无菌，需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械）。
外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
为预防医院感染，保障医疗安全，现结合我院实际情况制定植入物与外来器械管理制度，以明确相关职能部门、临床科室、手术室、供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
（一）设备科的职责1、外来器械进入医院之前，对外来医疗器械公司的资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，符合《医疗器械监督管理条例》第32条规定，证件齐全后签订合同；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械；对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时,及时采取应对措施，并记录可追溯。
2、.要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至供应室时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。
3、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。
4、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。
（二）医务科的职责审核跟台人员的身份信息，包括身份证、毕业证、医师执业证书或者护士执业证书、外来器械公司的单位证明，对于证件齐全并经过感控办、手术室的理论知识和操作考试合格后，由医务科发放《手术室准入证》，如果发现跟台人员无我院发放的《手术室准入证》，按IOOO元/台进行处罚，由医务科、手术室和财务科操办。
1、审核急诊手术，签字后交设备科。
2、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。
植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引讲课稿
植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
植入物和外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引
建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求.制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室.包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程.明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系.共同规范植入物与外来医疗器械管理流程.相互配合.各尽其职。
(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同内容应明确双方的责任.建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求.履行以下职责：1.1遵守医院规章制度.所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌.并做好记录。
1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器.使用手术器械专用器械盒或标准篮框.加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定.在常规灭菌的条件下.器械盒重量不超过25磅.很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求.则参照WS310.2的规定.体积不超过30cm×30cm×50cm.重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息.择期手术由临床科室负责.在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商.送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商.送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌.灭菌后效果监测等需要的时间.做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
医院外来器械及植入物管理制度模版(3篇)
医院外来器械及植入物管理制度模版(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1、提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。
一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前____小时—____小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
植入物及外来医疗器械管理系统与消毒清洗处理指引
建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》
植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》植入物及外来医疗器械感染防控管理制度植入物是放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。
外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
植入物有无菌和非无菌之分，本制度涉及的植入物，特指非无菌、需要经过我院消毒供应室清洗消毒与灭菌后方可使用的植入性医疗器械。
一、管理要求 1.应明确相关职能部门、临床科室、手术室、消毒供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
2.使用前应由我院消毒供应室清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经消毒供应室清洗消毒方可交还。
3.应与器械供应商签订协议，要求其做到：①提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的说明书，内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。
②应保证足够的处置时间，择期手术提前3天、急诊手术提前3小时将器械送达消毒供应室。
4.应加强对消毒供应室人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。
5.跟台技术人员接受手术室培训，考核合格在手术室备案，不合格者淘汰。
二、清洗消毒及灭菌要求：1.消毒供应室应根据申请医师填写的“植入物及外来器械使用申请单”接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
2.应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。
3.应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。
急诊手术器械应及时处理。
4.使用后的外来医疗器械，应由消毒供应室清洗消毒后方可交器械供应商，未使用的外来器械灭菌包被取走时，应撕毁标签并打开无菌包后方可带离。
三、监测要求：1.植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
2.灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
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建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
医疗器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由，而延误送器械时间。
1.4提供全部器械清单：医疗器械厂家或供应商为医院提供全部植入物及外来医疗器械产品的清单，最好有图片。
每次送达CSSD时，应附上每套手术器械清单，包括器械数量、种类、规格等内容。
1.5提供器械处理说明书：医疗器械厂家或供应商为医院提供器械处理说明书，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期和灭菌参数等（如复杂的器械处理，或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内）提供培训及书面说明或指引。
1.6人员培训：医疗器械厂家或供应商应提供关于植入物及器械的基础知识、器械识别及处理，清洗、消毒、包装及灭菌相关的知识和技能的培训。
2.医院职责：2.1医院应对植入物及外来医疗器械使用情况进行质量控制，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯；2.2医院明确外来医疗器械及植入物院内运送工作流程，明确相关科室记录及交接文件，并告知生产厂家或供应商相关信息。
做到提高效率，交接准确，责任清晰，记录具有可追溯。
2.3医院明确植入物及外来医疗器械供应送达时间的要求，并告知医疗器械厂家或供应商，以保证CSSD有足够时间对植入物及外来医疗器械的处理符合规范要求, 至少应在手术前6小时送达CSSD。
2.4对未能履行合同，不能提供器械说明书的生产厂家或供应商，医院采取中止供应合同措施。
3.CSSD管理者要熟悉国家及卫生行政部门对植入物等器械管理的行政规章及行业标准。
与手术医生、手术室护士建立无缝隙的联系，了解手术需要，同时与生产厂家或供应商有良好合作关系，及时解决遇到的问题。
能有条不紊地管好外来手术器械和植入物。
4.CSSD应根据本单位使用植入物及外来医疗器械的种类建立管理制度、培训手册和工作记录单。
应遵循器械说明书进行清洗、消毒及灭菌，器械处置质量符合规范要求。
植入物及外来医疗器械处理是CSSD人员新的挑战，去污区接收人员大部分没有医学背景的工人，因此，对植入物及外来医疗器械从接收到清洗合格全过程，每项操作需要有文字说明，必要时图示的指引。
处理这些复杂手术器械的员工，应该在承担这项工作之前，已经掌握清洗的基础知识与技能，能独立地处理院内所有手术器械，这种实践经验非常重要，可以帮助一线员工尽快地掌握植入物及外来医疗器械的处理技术。
需要建立基本的工作记录表格或操作规程：4.1植入物及外来医疗器械工作手册或清单（每套手术器械生产厂商、器械数量、植入物名称及数量、清洗包装及灭菌参数等）。
4.2植入物及外来医疗器械接收/返还清单。
CSSD与生产厂商或供应商双方接收与返还均应书面文件交接，记录项目包括：病人信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送达时间，器械及植入物数量、特殊器械的处理指引等。
需要检查器械功能完好性，文件中注明。
如：动力工具。
清点完毕双方签名确认。
医院返回厂家的器械时，应对器械进行清洗消毒后，原数交还。
4.3操作手册：操作手册内容与形式应符合本医院岗位员工的业务水平和需要，对于没有医学背景的人更加需要直截了当的表达方式。
复杂的手术器械应有图示和注明。
建立植入物装载灭菌记录单、植入物提前放行记录单、手术室器械暂存记录登记录单等。
4.4.岗位培训：外来医疗器械及植入物具有结构复杂、种类繁多，无菌要求高，需要与多部门沟通协调，对CSSD人员而言，是极大的挑战。
处理外来医疗器械及植入物岗位人员应接受以下知识和技能的培训：⑴清洗消毒基础知识，能正确使用清洗工具和清洗操作规程；⑵各类手术器械清洗消毒的知识和技能；⑶外来医疗器械的基本分类、清洗特点；⑷植入物的基本分类、材质、清洗特点⑸正确执行植入物及外来医疗器械清洗操作规程；⑹了解手术使用过程中对器械的特殊功能要求；⑺评价植入物及外来医疗器械清洗质量方法及标准。
(三) 医院与医疗器械厂家或供应商建立密切联系制度。
共同讨论器械丢失和损坏等认定责任程序和费用。
每次器械交接、存放等均应以文件形式确定，双方负责人/经手人签字。
有条件的医院对常用的植入物及外来医疗器械，存留一定数量的基数，相对固定放置于医院手术室，定期补充，并形成相应的管理制度和使用流程，这样有利于器械有序管理和提高处理质量。
(四) 建立医院植入物的灭菌后发放管理制度医院CSSD对植入物灭菌要完善的管理制度，医院在首次使用前应对外来医疗器械进行验收包括灭菌效果验收和外来医疗器械盒内部是否存在湿包的验收，并记录在案。
对于所有植入物的灭菌过程，应有接受专业培训的、有经验的、精通业务知识的消毒员负责。
在灭菌结束时查看及双人复核灭菌器的物理参数图或打印输出及用于监测灭菌过程的其他指示物的结果。
灭菌后物品应保留在CSSD无菌物品存放区直到获取了生物监测(BI)测试的结果（CDC,2008）。
一般情况下，在获得BI结果前就发放植入物是不可取的，只有在紧急情况下，可根据5类化学指示物合格后才能这样做。
手术室打开外来器械盒时，应观察包内卡变色是否符合要求，是否存在湿包现象,如出现湿包和包内卡变色不合格，需重新灭菌。
医院职能管理部门应遵循WS310的规定，组织协调制定紧急情况下植入物放行管理制度或流程。
由医院感染管理部门、外科医生等以书面形式确定紧急情况的原则、范围和操作流程，同时采取措施减少紧急情况下发放植入物的频率。
建议制定植入物提前发放的登记表，通过定期统计分析提前放行登记的情况，对不适当的案例进行原因分析，并提出改进的要求。
对于未获得BI测试结果的情况下使用植入物，应在医疗病历中记录，如与严重外伤相关的外科螺丝板等，记录有必要在获取BI结果前发放植入物的病情记录。
在这种情况下，明确术后BI结果报告及记录的规定，关键的是这一记录对病人要具有充分的可追溯性。
三、清洗消毒基本原则重复使用的器械，使用后应先清洁，再进行消毒，耐湿、耐热的器械应首选物理消毒。
遵循WS/T367-2012,5.1.1和WS310.2-2009,4.4的原则与标准。
(一) 医院使用所有的植入物及外来医疗器械应由CSSD接收清点，集中清洗、消毒、检查包装、灭菌和供应。
(二) 接收的植入物及外来医疗器械均被视为污染的，自接收起，每件器械应先清洗，再进行消毒。
耐湿、耐热的器械首选湿热清洗消毒；不耐热的器械选择75%乙醇或腐蚀性小的消毒剂；不耐湿的物品，如动力电池、钻头、机头等，应有在处理过程中有提示不得被液体沾湿的明确指引标识。
(三) CSSD管理者必须确保植入物及外来手术器械所有信息形成文件，包括清洗消毒方法、清洗质量评价要求、器械保养、功能检查、组装、包装、灭菌、常规放行和紧急提前放行等操作规程等，附相应的器械说明书。
(四) CSSD遵循生产厂家或供应商提供植入物及外来医疗器械清洗消毒方法，植入物的材质说明制定和执行操作规程。
未能获取厂家器械说明书的器械，可遵循行业标准或市级以上相关专业委员会制定的操作规程执行。
(五) 动力工具应按照使用说明的要求对各种部件进行清洗消毒，包括气动式、电动式和电池驱动不同类别的电动工具。
(六) 使用后的外来医疗器械、剩余的植入物及装载容器由医院CSSD进行清洗消毒，确认清洗消毒质量合格后，没有运送过程污染风险，方可交还厂家，需双方核对后签名完成交接。
(七) 植入物及外来医疗器械的清洗消毒质量纳入CSSD日常质量监测，根据监测数据开展持续质量改进活动。
四、清洗消毒操作要求(一)接收1.生产厂家或供应商提供植入物及外来医疗器械应使用专用的器械托盘或器械盒，密闭送至CSSD。
每套器械厂家应附器械清单及处置说明。
2.植入物及外来医疗器械在CSSD去污区双方进行器械接收或返还工作，CSSD接收人员依照接收/返还清单，逐一进行核对清点，对复杂手术器械或植入物需要确认功能或检查项目，如运动部件，箱锁，棘轮，螺钉和切削刃应检查缺陷等，并在接收/返还清单上注明。
双方经手人签名确认。
3.所有接收植入物及外来医疗器械视为污染，工作人员必须执行标准预防。
(二)器械分类和拆卸1.外来手术器械运送到去污区后，应该从运输容器中取出物品，进行分类，准备清洗。
所有器械生产厂家或供应商提供的处理器械的拆卸和组装说明书应该包括去污区的手工清洗程序。
CSSD在此基础上制定外来手术器械拆卸和装配的推荐流程是用来确保在重新装配器械时，可以节省时间，或者免于对重要器械造成损害。
基于原理是隐藏的器械表面和缝隙可能无法彻底清洗。
残留的有机物或大量微生物会大大降低随后灭菌处理的有效性。
2.手术器械和其他由多个部件或组件组成的器械(如手术针、标识器等)应该进行拆卸，从而使在清洗过程中接触到所有表面。
3.必须把所有的小部件（如螺丝、螺母和垫圈）放在容器中，防止遗失。