GSP认证材料
GSP认证申请资料内容及要求
附件1GSP认证申请资料内容及要求河北省药品批发经营企业一、药品批发经营企业GSP认证申请资料内容（一）认证申请书及企业资质证明材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、企业资质证明材料（二）企业概况及实施GSP情况1、企业基本情况：（1）企业概况及历史沿革情况（主要指改制、更名）以及上次认证以来的许可证变更情况（2）企业药品经营情况（3）上次认证以来有无违规违法案件（4）上次认证或跟踪检查缺陷项的整改情况及效果评价（5）企业实施新版GSP硬件设施整改及资金投入情况2、企业组织机构及岗位人员配备情况3、企业各岗位人员培训与健康管理情况4、企业质量管理体系文件的情况5、企业仓储及设施、设备配备情况6、企业温湿度自动监测系统介绍7、企业计算机系统介绍8、企业开展内审、质量风险管理及验证情况（三）药品GSP认证申请资料内容附表（图）（15项）附表1、企业所属药品经营单位情况表附图2、企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架图（含分支机构）附表3、企业法人、负责人及质量管理人员情况表附表4、企业采购、验收及养护人员情况表附表5、人员花名册附表6、企业质量管理体系文件目录附表7、企业经营设施、设备情况表附图8、企业经营场所和仓库地理位置图、平面布局图附图9、空调管道系统示意图（标注出风口位置）附图10、温湿度监测终端的分布图附件11、内审报告附件12、风险评估报告附件13、验证报告附表14、授权委托书附表15、申报材料真实性的自我保证声明二、申请资料内容要求及注意事项（一）申请材料内容相关要求1、企业资质证明文件应包括：《营业执照》复印件；《药品经营许可证》正、副本复印件以及变更记录；再次申请GSP认证的须提交原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；具有特殊管理药品经营资格的企业，提供药监部门批准文件及相关证明性文件；市局开具的企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；企业组织机构代码证、税务登记证、银行开户许可证及业务往来涉及的本企业所有开发票信息（包括开户行、帐号、联系电话）、随货同行单票样；企业涉及对外业务所有印章印模一览表。
gsp认证申报材料范文3篇
gsp认证申报材料范文3篇市食药监部门行政审批改进通知各县市区食品药品监督管理（分）局，市药检所，各科室队：自市行政审批服务中心正式运转以来，我局按照市委、市政府的要求,将所有审批事项纳入窗口进行统一办理，审批服务窗口严格按照各类法规文件和标准依法行政、快捷办件。
但从近期检查、督查过程中，发现了部分药品零售（连锁）企业不按时申报GSP认证，药学技术人员不在职在岗，个别验收人员把关不严，企业所使用的营业场所随意变更用途达不到零售药店面积标准等问题，针对这些情况，现就进一步加强和改进行政审批工作通知如下：一、进一步加强药品经营许可证发放后的GSP认证工作根据省局文件精神和要求，市局审批窗口要在药品零售企业批件备注中明确标示“在企业取得《药品经营许可证》后，依照《药品管理法》有关规定，申请GSP认证。
”药品零售（连锁）企业许可证发放后一个月内不提报GSP认证申请的，由市局市场科书面告知审批窗口，暂不受理其分支机构的筹建工作。
二、进一步加强开发区零售（连锁）药店筹建定点工作为加强开发区药品零售企业的审批管理，防止企业在筹建完成后验收过程中出现问题导致不达标，市局审批窗口负责对滨海、高新、峡山、经济开发区进行筹建现场定点。
三、进一步加强药品零售企业申报材料和现场审查工作县市区（分）局有关人员在接受市局委派进行药品零售企业筹建、验收材料及现场审查时，要认真负责，严格按照标准办理，在筹建定点时验收员需用米尺丈量计算企业实际面积，杜绝公职人员帮助企业弄虚作假。
四、进一步加强药学技术人员管理工作针对普遍反映的药学技术人员不在岗问题，审批窗口将制定统一药学技术人员在职在岗承诺书，现场验收人员到现场验收时让药品零售企业负责人和药学技术人员当场亲笔签订承诺书并加盖手印。
五、进一步加强现场验收工作审批窗口要坚决执行异地验收规定，加强验收人员工作纪律，对于企业反映有问题的公务人员坚决不予使用。
根据审批业务需要重新调整零售（连锁）药店验收人员库，范围包括：各县市区食品药品监督管理（分）局分管局长、有关科室人员、GSP认证检查员，市局有关科室人员，市药检所GSP认证检查员，各单位于8月31日前上报验收人员至审批窗口。
GSP认证提交的材料
GSP认证提交的材料:1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；(附件1)2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；3、企业实施GSP情况的自查报告；4、企业无违规经销假劣药品问题的说明；5、企业负责人员和质量管理人员情况表；(附件2)6、企业药品验收、养护人员情况表；(附件3)7、企业经营设施、设备情况表；(附件4)8、企业所属药品经营单位情况表（企业所属非法人分支机构情况表）；(附件5)9、企业药品经营质量管理文件系统目录；10、企业管理组织、机构的设置与只能框图；11、企业经营场所和仓库的平面布局图。
*12、企业不设药库的问题说明。
*（适用县以下零售药店）附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
附GSP 认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
企业负责人员和质量管理人员情况表复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表件附后。
企业经营设施、设备情况表2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
附件5企业所属非法人分支机构情况表。
如何准备GSP认证申报资料
十二、企业应准备的其他资料
（一）企业应准备现场检查首次会议上 的汇报材料。汇报材料可由一人汇报， 也可分两个层次由两人汇报，由总经理 汇报企业历史和概况，对GSP的认识和 企业的质量方针，实施GSP的基本情况 和主要工作，介绍在申请GSP认证和实 施过程中各阶段的情况。再由质量工作 负责人汇报本企业在实施GSP方面的详 细情况。汇报时间控制在15分钟以内。
四、企业非违规经销假劣药品问题的说明 如该企业在一年内经销过假劣药品，但 属非违规行为，责任在他方，应报送以 下资料加以说明： 1、 关于不合格药品情况的汇报及原因分 析； 2、 企业当时就该品种质量问题向当地药 监部门的汇报材料复印件；
3、该品种的药检所检验报告书复印件； 4、该品种的供货单位“证照” 和销售人 员资格复印件； 5、订货合同和购货发票复印件； 6、该品种的验收记录和入库记录、出库 复核记录和销售记录以及在库养护记录 或库房温湿度记录等复印件；
（二）企业还应准备4－5套以下资料以 备认证现场检查时备用： 1、一套质量管理体系文件、程序； 2、已申报的资料（可不含职称复印件， 但应保留原件备查）； 3、 人员花名册。
八、《企业所属药品经营单位情况表》 八、《企业所属药品经营单位情况表》 的填表要求 批发企业填写本企业下辖的非法人的药 品经营分支机构，包括所有下属的非法 人零售药店。 零售连锁企业填写非法人分支机构和所 有连锁门店，包括直营和加盟门店。
九、企业药品经营质量管理文件系统 目录的申报要求
根据GSP的要求和本企业的经营方式填报药品 经营质量管理文件系统目录，应做到目录层次 类别清晰，文件编号规范。现行GSP中规定的 制度仅仅是最低要求，文件系统应包括文件管 理制度以及质量管理制度、岗位职责和操作规 程，广义地说，还应包括提供GSP质量体系运 行见证的文件。上报的制度应是已执行的制度， 未在经营范围中包含的项目即合理缺项，如特 殊管理的药品、中药材等等，就不必制定出相 应的管理文件；但经营范围中已包含而暂时未 经营的项目，其软件和硬件都应齐全，在现场 检查中会全部检查，企业不可忽视这点。
GSP认证材料全套
2017年GSP认证申报材料明细1、药品经营质量管理规范认证申请书2、申报资料目录（标明页码）3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件5、营业执照正、副本复印件6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告7、企业无违规经营假劣药品问题的说明8、企业负责人和质量负责人情况表9、企业药品验收、养护人员情况表10、企业人员花名册11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表14、企业所属非法人分支情况表15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录16、企业质量管理组织机构设施与职能框图17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图18、企业经营场所房产证或租房协议19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。
21、初审表要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。
零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。
受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位:（公章）填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况12个月内有无经销假劣药品的问题理部门初审栏经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审批:年月日（公章）经办人：审批:年月日（公章）市级药品监督管理部门受理意见现场检查情况认证审批领导小组意见公示检查时间检查组成员检查结论自：月年日组长组员至:月日小组成员签字：年月日公示时间公示形式公示结果办人:企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
GSP认证申请材料样本(仅供参考)讲解
GSP认证申请材料样本(仅供参考)讲解什么是GSP认证？GSP认证是指南盟国家对进口发展中国家商品给予的优惠原产地证明机制。
这一机制的实施可以成为促进贸易合作与发展中国家国民经济发展的桥梁，同时也可以促进引进更多优质的进口商品，扩大消费者选择范围。
GSP认证申请材料样本在申请GSP认证时，需要向认证机构提供一系列的申请材料。
以下是一份GSP认证申请材料样本，仅供参考。
一、申请表格申请表格是GSP认证的重要申请材料之一。
申请表格通常包括以下内容：•申请人名称•申请时间•申请人国籍、注册地址、公司信息等基本信息•申请人所需原产地证明的商品种类及数量•申请人为商品提供的产地证明•其他必要申请材料二、产地证明文件产地证明文件是GSP认证的核心申请材料之一。
在此可以提供以下两种产地证明文件作为参考：1.原产地证明：这是一份指出商品原产国的证明文件。
原产地证明可以是一份官方文件，也可以是一份非官方文件（例如海关出口单证等）。
2.赠品证明：如果原产地证明中未能包括赠品，可以向卖方申请开具赠品证明并将其提交。
三、商业发票商业发票是另一种重要的GSP认证申请材料。
商业发票需要提供以下核心信息：•商品名称•商品数量•商品单价•商品总价值•购买方和出售方信息四、运输文件最后，还需要提交运输文件。
这包括以下材料：•运输合同：它是运输的有效合同文件，应该包括所有/部分的运输件数。
•装船单据：这是一份装货单，其中详细列出了所有运输商品的数量和运输工具。
•船运发票：这是一份船舶的发票，其中列出了货运数量和价格。
结论GSP认证作为促进国际贸易合作的桥梁，因其涉及国家利益，资格审查较为严格。
以上这份GSP认证申请材料样本仅供参考，实际申请时需根据具体情况及认证机构要求进行适当调整。
2023年药品零售企业GSP认证汇报材料
加强政府监管：通过GSP认证，加强政府对药品零售企业的监管，保障公众用药安全。
认证标准和流程
03
GSP认证的标准和要求
药品质量管理：确保药品质 量符合国家标准
添加标题
药品储存管理：确保药品储 存条件符合要求
添加标题
重要性：GSP认证有助于提高 药品经营企业的质量管理水平， 保障公众用药安全
目的：通过GSP认证，确保药 品质量和安全，提高公众对药 品的信任度
认证目的和意义
确保药品质量：通过GSP认证，确保药品从生产到销售的全过程符合质量标准，保障公众 用药安全。
提高企业竞争力：通过GSP认证，提高企业的管理水平和服务质量，增强企业的市场竞争力。
资料审查：药品监督管理部门对申
02 请材料进行审查，确认是否符合认
证要求
现场检查：药品监督管理部门对
03 申请企业的药品零售门店进行现
场检查，确认是否符合认证标准
整改和复核：对于检查中发现的问
04 题，企业需要进行整改，整改完成
后，药品监督管理部门进行复核
颁发证书：对于符合认证标准的企
05 业，药品监督管理部门颁发GSP认
03
优化业务流程，提高工作效率
05
关注行业动态，及时调整企业发展 战略
0 2 提高员工素质，加强培训和学习
加强与供应商和客户的合作，提高 市场竞争力
04
加强企业文化建设，提高员工凝聚 力和归属感
06
THANK YOU
汇报人：
证证书
持续改进：企业需要持续改进，确
06 保药品零售门店始终符合GSP认证
GSP认证汇报材料1
****公司ＧＳＰ认证汇报材料尊敬的各位GSP人证检查员、各位领导：热烈欢迎您们莅临我公司检查指导工作！下面我代表***公司就GSP实施情况向您们汇报如下：****公司, **** 年** 月**日经市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业后，即着手筹建 ****年**月**日通过验收,于 ****年**月**日取得《药品经营许可证》,是由朱应满同志独资创办的私营企业。
本公司于****年****月****日正式开展药品经营业务，现有员工****人，其中药学专业技术人员****人，占企业员工总人数的****%,从事质量管理、验收、养护人员****人,占职工总数100%。
营业场所面积****平方米,办公用房面积****平方米,主要经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。
兼营医疗器械、保健食品等，经营品规约****个，开业至今共完成商品总销售****万元。
《药品经营质量规范》是药品经营企业的基本行为准则，《中华人民共和国药品管理法》第十六条已经明确规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量规范》经营药品。
本公司在实施GSP过程中，既把GSP当作企业生存之本，同时也把GSP视为企业振兴和发展的契机，始终坚持“质量第一”的观念，通过近1个月的实践，在各级领导的悉心领导关怀下，经过准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段及巩固提高阶段等5个阶段的努力工作，完成了各项GSP认证准备工作。
围绕GSP 认证，****公司实施GSP情况如下：一、高度重视，统一思想实施GSP是药品经营企业唯一的出路,是药品经营企业的生存底线,为此,公司全体员工高度重视，统一了思想,在筹建时及经营过程中严格按GSP要求加强管理,制定了切实可行、科学高效的GSP认证方案，做出了具体的进度安排。
二、设置岗位，明确职责GSP是一项复杂而广泛涉及企业经营管理各个方面和环节的系统工程,按照GSP要求设置了相应岗位,配备了相应人员,明确了职责。
gsp认证需要哪些材料
gsp认证需要哪些材料GSP认证需要哪些材料。
在进行GSP认证之前，企业需要准备一系列的材料，以确保顺利通过认证流程。
GSP认证是指“一般化安全管理规范认证”，是中国政府对出口商品的质量安全进行认证的一种制度。
通过GSP认证，企业可以更好地开拓国际市场，提升产品竞争力。
那么，GSP认证需要哪些材料呢？首先，企业需要准备的是《GSP认证申请表》，这是GSP认证的申请表格，需要企业填写详细的企业信息、产品信息等内容。
其次，企业需要提供《企业法人营业执照》、《生产许可证》或《食品流通许可证》等相关资质证明文件。
这些证明文件是GSP认证的基本材料，表明企业的合法经营和生产资质。
此外，企业还需要提供《产品质量安全管理体系文件》。
这是GSP认证的重要材料之一，包括企业的质量管理体系文件、质量控制文件、产品检测报告等。
这些文件可以证明企业对产品质量安全的管理和控制能力，是GSP认证的核心内容。
除此之外，企业还需要提供《产品合格证书》、《产品检验报告》等相关产品质量安全证明文件。
这些文件是GSP认证的必备材料，可以证明产品的质量安全达到国际标准要求，符合出口要求。
最后，企业还需要提供《出口产品清单》、《产品生产工艺流程图》等相关材料。
这些文件可以帮助GSP认证机构了解企业的产品种类和生产工艺，确保产品质量安全符合认证要求。
总的来说，GSP认证需要的材料包括企业基本资质证明、产品质量安全管理体系文件、产品质量安全证明文件、产品相关清单和工艺流程图等。
企业在准备这些材料时，需要严格按照GSP认证的要求，确保材料的真实性和完整性。
只有这样，企业才能顺利通过GSP认证，获得出口商品的质量安全认证，进一步提升产品的国际竞争力。
药品(GSP认证)需提交的资料目录
药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证》（GSP认证）需提交的资料目录一、药品零售企业（药品零售连锁门店）提交以下资料：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。
2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。
4.企业实施GSP自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）。
5. 药品经营质量管理体系文件目录。
6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。
7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处臵预案。
8.企业管理组织、机构的设臵与职能框架图。
9. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表；10. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。
11.企业所属药品经营单位情况表。
12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。
13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。
14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例；（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。
16. 凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。
药品GSP认证的申请与审核
药品GSP认证的申请与审核药品GSP（Good Supply Practice）认证是保证药品供应链安全、合规的重要证书。
申请和审核药品GSP认证是制药企业必须经历的过程。
本文将介绍药品GSP认证的申请流程以及相关审核要点。
一、申请流程1. 准备资料：申请药品GSP认证前需准备以下资料：- 企业法人营业执照及合法经营许可证明；- 药品生产/流通许可证明；- 药品质量管理体系文件，包括相关SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）、质量手册等；- 冷链运输管理文件；- 相关管理人员的职业资格证明等。
2. 选择认证机构：根据所在地区及行业特点选择合适的认证机构进行申请。
申请者可咨询当地药品监管部门或寻求专业咨询机构的建议。
3. 填写申请表格：按照认证机构要求填写申请表格，并附上所需的资料。
4. 缴费：根据认证机构规定的费用标准，缴纳相应的认证费用。
5. 审核准备：准备接受认证机构的现场审核。
包括场地清洁整洁、人员到岗、相关文件和记录的准备等。
6. 现场审核：认证机构派遣审核员对申请者的生产、运输、仓储等环节进行现场检查。
审核员将根据相关法规、标准和认证要求进行评估。
7. 随机抽样：审核员将随机抽取若干药品样品，送往认证机构指定的实验室进行质量检验。
8. 审核报告：审核完成后，认证机构将出具审核报告，记录审核结果和存在的问题。
申请者需根据报告中的问题进行整改。
9. 整改和闭环验证：申请者根据审核报告中提出的问题进行整改，并提供相应的整改措施和验证文件。
10. 发证：根据审核结果，认证机构将决定是否发放药品GSP认证证书。
如符合要求，申请者将获得认证证书，有效期限为三年。
二、审核要点1. 基础信息检查：审核员将核实申请者的基础信息，包括企业名称、地址、法定代表人等。
2. 药品质量管理体系审核：审核员将审核申请者的质量管理体系文件，包括SOP、质量手册、记录等。
关注的重点包括质量控制、质量风险管理、质量培训等方面。
GSP认证材料
药品零售企业（药品零售连锁门店) GSP认证申报材料填写说明1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1.1所在县（区）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写技术审查意见并加盖县（区）局公章；1.2企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致。
2、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本原件及复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2.1 企业提交证照正副本原件，审核后原件返回给企业，留存复印件；2.2《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内，证照过期的和《GSP》未认证的，应提交市局开据的有效期延期证明和《GSP》延期认证证明；2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围(药品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致。
3、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件3.1企业如无法提供，需做出情况说明。
4、企业实施新版GSP情况的自查报告4.1企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；4.2企业的组织机构及岗位人员配备情况；4.3各岗位人员培训与健康管理情况；4.4质量管理体系文件概况；4.5设施与设备配备情况；4.6相关设施设备的校准情况；4.7计算机系统概况；4.8简述药品经营质量风险管控情况；4.9企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；4.10企业实施电子监管工作情况；4.11 12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。
5、药品经营质量管理制度目录（1）药品釆购管理制度（2）药品验收管理制度（3）药品陈列管理制度（4）药品销售管理制度（5）供货单位和釆购药品的审核制度（6）处方药销售的管理制度（7）药品拆零的管理制度（8）国家有专门管理要求的药品的管理制度（9）记录和凭证的管理制度（10）收集和查询质量信息的管理制度（11）质量事故、质量投诉的管理（12）中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度（13）药品有效期的管理制度（14）不合格药品、药品销毁的管理制度（15）环境卫生、人员健康的规定制度（16）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度（17）人员培训及考核的规定制度（18）药品不良反应报告的规定制度（19）计算机系统的管理制度（20）执行药品电子监管的规定制度（21）其他应当规定的内容6、企业质量管理组织机构的设置与职能框图6.1应注明各岗位人员姓名；6.2企业组织机构图应包括各岗位人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能；6.3提供职工名册：内容包括姓名、职务、学历、职称等。
GSP认证申报资料技术审查要点
附件1：药品GSP认证申报资料技术审查要点为了规范新修订药品GSP认证申报工作，统一技术审评标准，中心依据省局发布的《药品批发企业<药品经营质量管理规范认证证书>核发要求》起草了批发企业药品GSP申请资料技术审查要点。
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1.1企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址应与《药品经营许可证》或其副本变更记录页中内容保持一致；1.2其他各项内容应与企业申报资料内容相一致；1.3企业所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章。
2、证照及其他证明资料复印件2.1《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；2.2《药品经营许可证》应在有效期内；2.3应提供蛋白同化制剂、肽类激素批准经营证明文件复印件（如有）；2.4应提供罂粟壳经营资格批准证明文件复印件（如有）。
3、实施新修订GSP情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等；3.2企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；3.3企业质量管理体系概况和运行情况，包括质量方针和质量目标的具体内容；包括文件体系、业务流程、计算机系统、设施设备描述等；3.4企业开展内审情况；3.5企业开展风险评估情况；3.6企业开展相关设施设备验证情况；3.7企业实施药品电子监管工作情况；3.8企业仓储改造情况。
4、企业所属药品经营企业情况表4.1凡具有独立采购、销售行为的非法人分支机构应独立申请药品GSP 认证，并提供《企业所属药品经营单位情况表》；4.2提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》正副本复印件；4.3提供分支机构企业负责人、质量管理人员情况表；4.4提供企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件。
5、组织机构图5.1应提供企业管理组织、机构的设置和职能框架图，应包括法定代表人；5.2组织机构图上应标明企业高层管理人员及各部门负责人的姓名。
GSP认证需准备的材料
组织机构图员工名册首营企业，首营品种档案质量档案（质量标准）事故调查、处理、报告册验收记录
质量信息
培训培训档案
制度16项
质量制度执行情况表GSP内部评审
健康档案
卫生情况
标志牌
*包装物料区
进货程序
设备运行1
空调排风
2温湿度计，石灰袋
3冷冻机组
养护设备1千分之一天平
2澄明度检测仪
3标准比色液
4水分测定
5荧光灯
6显微镜
供货方资质、档案（首营品种）
质量协议、授权、身份证、资格证
进口药品1注册证
2质检单
堆码排放（按标识）
随货单据保存（有效期一年不少于三年）
记录
验收整件要有合格证
抽检
仪器检查、使用、登记
不合格药品1记录
2上报
3销毁
近效期催销表
退货记录3年
养护档案
暂停发货停止发货情况1有异常响动，液体渗漏
2外包装破损，封口不牢，衬垫不实，封条损坏
3包装标识模糊不清、脱落
4药品超出有效期
药品出库复核
冷库、冷藏箱（药品用泡沫或纸壳与冰隔开）、冰袋
销售客户资质档案
药品召回记录。
GSP客户资质审核材料清单
GSP客户资质审核材料目录表
一、企业的客户（批发或连锁经营）
1、药品经营许可证
2、药品经营质量管理规范认证证书（简称GSP证书）
3、营业执照（有二维码的）及其上一年度企业年度报告公示情况；
4、组织机构代码证
5、税务登记证
6、委托采购人员的法人委托书原件、身份证和上岗证等复印件
7、提货人员的法人委托书原件、身份证复印件
8、质量保证体系调查表
9、开户许可证
二、零售企业（药店等）
1、药品经营许可证
2、药品经营质量管理规范认证证书（简称GSP证书）
3、营业执照（有二维码的）及其上一年度企业年度报告公示情况；
三、医疗机构（医院、卫生院、社区服务站、诊所等）
1、医疗机构执业许可证
2、（医疗机构执业许可证的）年度年检合格证明
3、营利性的医疗机构应提供营业执照、组织机构代码证、税务登记证等
以上资料必须是都在有效期期限内，且需加盖企业或机构公章。
如有涉及销售蛋白同化类激素、含麻黄碱复方制剂等药品的客户还应按照有关要求提供相应的资料。
（采购员委托书，身份证）。
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证是根据国家药品监督管理局制定的相关规定，旨在确保药品批发企业在药品经营过程中符合法律法规的要求，提高药品质量管理水平，保障人民群众的用药安全。
以下是药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需的材料及填写说明。
1.企业基本情况：-企业名称、地址、法定代表人等基本信息；-企业所属行业、经营范围等相关信息。
2.人员管理：-药品经营质量管理人员的岗位职责和资格要求；3.质量管理体系：-质量管理体系的组织机构、职责、权限等；-质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录模板等；-过程控制和质量评价的相关制度和措施。
4.货物收货与验收：-验收标准和验收程序，确保货物的质量符合要求；-验收记录和验收结果的保存。
5.货物保管与配送：-货物保管的条件和要求，包括温湿度控制、材料分类、标识等；-货物配送的程序和要求，包括车辆选择、装载方式、温度控制等；-货物保管和配送记录的保存。
6.不良事件和药品召回：-不良事件的处理程序和记录，包括报告、调查、整改等；-药品召回的程序和记录，包括召回通知、召回范围、追踪等。
7.设备与设施管理：-药品经营所用设备和设施的清单，包括货架、仓库设备、配送车辆等；-设备和设施的管理和维护要求，包括清洁、维修、校准等；-设备和设施管理记录的保存。
8.质量控制：-药品质量控制的程序和方法，包括样品检测、送样、检验方法等；-质量控制记录和结果的保存。
9.验证和验证：-验证和验证的程序和要求，确保药品质量符合国家标准和规定；-验证和验证结果的记录和保存。
10.文档和数据管理：-药品质量管理相关文件和数据的管理和保存要求；-文件和数据管理的流程和措施。
以上是药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需的材料及填写说明。
企业在填写认证申请时，应按照相关要求提供相应材料，并确保填写准确、完整、合规。
同时，申请企业应认真落实质量管理规范要求，建立完善的质量管理体系，确保药品质量安全。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
记录与表格
西藏阜康医药发展有限公司
二O一五年九月五日
目录
1、文件编制申请表 (3)
2、文件发放、回收记录 (4)
3、文件修订申请表 (5)
4、文件销毁审批记录 (6)
5、质量管理制度执行情况考核表 (7)
6、年度质量培训计划 (13)
7、培训签到表 (14)
8、员工培训考核表 (15)
9、员工培训效果评价表 (16)
10、员工培训档案 (17)
11、员工健康档案表 (18)
12、首营企业审批表 (19)
13、首营品种审批表 (20)
14、药品采计划表 (21)
15、药品购进记录 (22)
16、药品收货记录 (23)
17、药品质量验收记录 (24)
18、中药材验收记录 (25)
19、中药饮片验收记录 (26)
20、药品入库通知单 (27)
21、药品拒收报告单 (28)
22、重点养护药品品种确定表 (29)
23、重养护品种档案表 (30)
24、陈列药品质量检查记录 (31)
25、药品销售记录 (32)
26、处方药调配销售记录 (33)
27、处方登记簿 (34)
28、拆零药品销售记录 (35)
29、含麻类药品销售记录 (36)
30、药品购进退出记录 (37)
31、药品停售通知单 (38)
32、药品解除停售通知单 (39)
33、药品召记录 (40)
34、不合品报告、确认及处理单 (41)
35、不合格药品台帐 (42)
36、药品销毁记 (43)
37、药品不良反应报告 (44)
38、药品质量档案表 (45)
39、质量信息收集/反馈单 (46)
40、顾客投诉处理记录 (47)
41、温湿度记录表 (48)
42、养护设备使用记录 (49)
43、养护设备检修维护记录 (50)
44、设备管理台账 (51)
45、顾客意见簿 (52)
文件编制申请表申请人：
- 3 -
文件发放、回收记录
- - 4
文件修订申请表
文件销毁审批记录
- - 7
质量管理制度执行情况检查表
20 年 月
1、评分通则
评分不宜量化的项按通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：
1.0 全面达到规定的要求 0.8 执行较好，但尚需改进 0.7 基本达到要求，部分规定执行较好 0.6 基本达到要求 0.5 已执行，但有定差距 0 尚未开展工作 2、缺项的处理
缺项指由于经营范围不同而出现合理缺项，缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。
计算公式为：
得分率=
缺项分
该项总分实得分
-×100%
质量管理制度执行情况检查表
- - 8
- - 9
年度质量培训计划
培训签到表
员工培训考核表
员工教育培训效果分析表
员工培训档案
17
员工健康档案表
18
首营企业审批表
19
首营品种审批表
20
年月药品采购计划表
计划填写人：时间：审核人：时间：
21
22
23
药品质量验收记录供货单位：到货时间：
24
中药材验收记录供货单位：到货时间：
25
中药饮片验收记录供货单位：到货时间：
26
药品验收入库通知单
27
药品拒收报告单
28
重点养护药品品种确定表
29
重点药品养护档案表
30
陈列药品质量检查记录
31
药品销售记录
32
处方药销售记录
33
处方登记簿
34
35
药品拆零销售记录
36
含麻药品销售记录
37
药品购进退出记录
38
药品停售通知单
年第号
各有关人员：
以下药品经质量复查，结果不合格，请停销售，特此告知。
药品名称规格
产品批号有效期
生产日期生产企业
质量管理员
年月日
39
药品解除停售通知单
年第号
各有关人员：
以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”请恢复正常销售，特此告知。
药品名称规格
产品批号有效期
生产日期生产企业
质量管理员
年月日
40
药品召回记录
41
不合格药品报告、确认及处理单
42
不合格药品台帐
43
44
药品销毁记录
药品不良反应报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人签名：
药品质量档案表
质量信息收集/反馈单
顾客投诉处理记录。