GMP生产管理培训精品文档
gmp生产企业年度培训计划方案
gmp生产企业年度培训计划方案
一、培训目的
通过年度培训计划，旨在提高员工的技能和知识水平，增强团队凝聚力和合作能力，以帮助企业实现持续发展。
二、培训内容
1. 产品知识培训
2. 生产技术培训
3. 质量管理培训
4. 团队合作与沟通培训
5. 安全生产培训
6. 管理技能培训
三、培训对象
1. 生产部门员工
2. 质检部门员工
3. 物流部门员工
4. 管理人员
四、培训形式
1. 内部讲师授课
2. 外部专业机构培训
3. 在岗边训边学
五、培训计划
1. 每季度安排一次产品知识培训，每次培训2天
2. 每半年安排一次生产技术培训，每次培训3天
3. 定期进行质量管理培训，每月轮训一个部门
4. 每季度组织一次团队合作与沟通培训，每次培训1天
5. 定期进行安全生产培训，每月轮训一个部门
6. 每季度进行一次管理技能培训，每次培训2天
六、培训评估
1. 培训后进行员工学习成绩考核
2. 培训效果评估，收集培训后员工的实际表现和变化情况
3. 不断改进培训计划，以适应企业发展的需要。
GMP培训课件生产管理
随着技术的不断发展，GMP培训课件 需要不断更新以适应新的发展需求。
要点三
缺乏统一的标准和规 范
目前国内GMP培训课件缺乏统一的标 准和规范，不同企业的培训课件存在 较大差异。
未来发展展望
01
加强培训师资培养
加强GMP培训师资培养，提高培训水 平，满足企业对高质量培训的需求。
02
建立统一的标准和规 范
GMP认证流程
申请与受理
资料审核
现场检查
审核批准
监督与复查
药品生产企业向认证机 构提出申请，认证机构 对申请资料进行审查， 符合规定的，予以受理 。
认证机构对申请资料进 行审核，包括生产过程 中的质量控制、设备设 施、人员培训等方面。
认证机构派遣检查组对 药品生产现场进行检查 ，包括生产流程、质量 控制、设备运行、员工 素质等方面。
系统性
涵盖了从生产计划到产品销售 的整个流程，使学员全面了解
制药企业的生产管理过程。
实用性
结合实际案例，使学员更好地理 解和掌握生产管理技能。
指导性
强调实际操作和现场应用，培养学 员解决实际问题的能力。
培训课程效果评估
通过课堂互动、小组讨论等方 式，检验学员对知识的理解和
掌握程度。
通过案例分析、角色扮演等形 式，考察学员在实际场景中运
用所学知识的能力。
通过问卷调查等方式，收集学 员对课程的反馈和建议，为后
续课程的改进提供参考。
03
GMP培训课件生产管理
生产计划管理
制定生产计划
根据市场需求、产能和原材料 等因素，制定合理的生产计划 ，包括生产能力的规划、生产
计划的调整和优化等。
生产排程
根据生产计划，合理安排生产 排程，确保生产过程的顺利进 行，同时注意生产过程中的瓶
GMP生产管理培训
（五）生产操作采取措施防止 污染和混淆
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一 操作间同时进行。（换品种应彻底清洁并验 证）有数条包装线同时进行包装时，应采用 隔离等设施有效防止污染和混淆。 无菌药品生产直接接触药品的包装材料不 得回收使用 4、有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷 雾物或生物体等引起交叉污染的措施
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（一）生产工艺规程、岗位操作法和 标准操作规程
生产工艺是由国家药品监督管理部门批准的， 企业应按照品种申报和国家局批件制定生产 工艺规程，工艺规程的修订应按规定办理审 批手续。它是企业的“生产大法”。 根据验证制订的操作法和操作SOP要具体， 可操作性强并符合生产实际，缩小规模化生 产和试验、试生产之间的差距。
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（四）批次的划分
概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一 连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 每批药品均应编定生产批号（GMP6901*） 批号：不同药品有不同“批”的划分原则，见GMP附 录。分为： 无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性 药品、中药制剂、中药饮片、医用氧、（药用辅料） 等
（六）批包装记录
应注意： 1、指令、时间、品种等主要信息 2、检查包装标签等是否与药品相配套 3、重要工序操作员和负责人应签名 4、包装线、包装机编号 5、附包材实样 6、标签等包材领用、发放、使用、残损、销毁数量 应详细核对并记录
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GMP生产管理培训
GMP生产管理培训1. 简介GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的生产管理规范，旨在确保制药行业生产过程的质量和安全性。
GMP生产管理培训是针对制药企业的生产管理人员和操作人员进行的一项培训课程，旨在提高他们对GMP的理解和应用能力，以确保生产过程的合规性。
本文将详细介绍GMP生产管理培训的内容和目标，并探讨培训的重要性以及对企业和员工的影响。
2. 培训内容GMP生产管理培训的内容通常包括以下几个方面：2.1 GMP基本原理培训课程通常会介绍GMP的基本概念和原则，包括GMP对生产设备、工艺流程、人员操作和文档记录等方面的要求。
学员将学习如何确保产品的质量和安全性，从而遵守GMP的要求。
2.2 核心标准操作规程（SOPs）SOPs是实施GMP的指导文件，用于规范生产过程中的各个环节。
培训将重点介绍核心SOPs的编制和执行，包括原料采购、操作程序、操作记录和质量控制等方面，以确保生产过程的一致性和可追溯性。
2.3 危害分析和关键控制点（HACCP）HACCP是一种食品安全管理系统，也适用于制药行业。
培训将介绍HACCP的基本概念和方法，以及如何应用HACCP原则对生产过程中的危害进行分析和控制。
2.4 风险评估和管理培训还将涵盖风险评估和管理的相关知识，包括风险识别、评估和控制的方法。
学员将学习如何识别潜在的风险，采取适当的预防措施，以确保生产过程的可靠性和安全性。
2.5 GMP审核和检查培训还会介绍GMP审核和检查的程序和标准，以及如何应对相关机构的检查和审计。
学员将学习如何准备和应对GMP审核，以确保生产过程的合规性和质量。
3. 培训目标GMP生产管理培训的目标如下：3.1 提高员工的专业素养和意识培训将帮助员工更好地理解和应用GMP的原则和要求，提高他们的专业素养和工作意识。
通过培训，员工将更加自觉地遵守生产规范，并能够及时发现和解决生产过程中的问题。
3.2 提高产品质量和安全性GMP生产管理培训将有助于提高产品的质量和安全性。
GMP生产管理培训
（四）供应商审计
供应商审核（重点是关键物料的供应商）， 包括以下几方面：
1、产品质量 2、工艺过程 3、质量保证 4、公司管理 5、服务
（四）供应商审计
审计内容如下： 1、供应商合法的资质审核，包括《药品生产许
可证》或《药品经营许可证》等按规定经批 准许可的证明文件，对有效期、范围、证号 等内容全面审查。
（二）物料的储存
色标管理和专用标识： 1、合格（绿）、待验（黄）、不合格（红）
上述三色还可表示退货当时的状态 2、危险品、易燃易爆、剧毒等专用标识
（三）物料的发放和使用
内容概括
物料管理系统是GMP管理的重要内容， 其核心是预防污染和混淆。管理系统应具很 强的可追溯性，以便从发生的质量问题查找 到其原因与生产过程的偏差是否相关。不使 用无标准的物料；遵循“先进先出”原则， 近效期的物料及时复检，不使用不合格和超 效期的物料
库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
（二）物料的储存
对库存优、缺点的认识： 优点： 1、预防未来不确定性的需求 2、保持生产的连续性、稳定性、增强生产柔性 3、避免缺货给企业和市场带来的危险
（一）物料的购入
（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
GMP培训-生产管理
第三节生产过程的管理
生产过程的管理内容： 生产前准备工作 工艺管理 批号管理 包装管理 生产记录管理 不合格品的管理 物料平衡检查 清场管理等。
第三节生产过程的管理
生产过程的管理总要求：
生产过程中需要控制的环节，环 环相扣，每位员工都能严格执行 每个环节上的SOP，就能防止差错 的污染，就能保证药品质量在生 产过程中形成。
2.填写生产记录时应有哪些要求？
记录要及时、内容要真实、数据要完整，字迹要清晰； （“四要”） 不得撕毁和任意涂改；如果填错了数据，应在错的数 据上划二条线（但仍能看出原数据），然后将正确的 数据填上，应在改动处签名。 品名不得简写； 操作人、复核人签名均填写全名； 记录应保持整洁。
生产部标准操作程序（SOP）
（准GMP） SOP/S501-01 SOP/S502-01 SOP/S503-01 SOP/S504-01 SOP/S505-01 SOP/S506-01 SOP/S507-01 SOP/S508-01 SOP/S509-01 SOP/S510-01 SOP/S511-01
第二节 生产管理的文件要求
3.生产工艺规程、岗位SOP的编写审批程序 3.1工艺规程的编写审批： 正式生产的产品都必须制订工艺规程。产品工艺规程由 车间主任组织编写，生产部和质量部共同审核，经分管 副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、生产部经理、 质量部经理和分管副总经理签名及批准日期。 3.2岗位操作法或岗位SOP的编写审批： 岗位操作法或岗位SOP由车间工艺员组织编写，车间 主任和质量部共同审核，经分管副总经理批准后颁布执 行，并应有起草人、车间主任、质量部经理和分管副总经 理签名及批准日期。
第三节生产过程的管理
GMP培训教材生产管理
2005年度GM培训教材生产管理安全生产管理：1. 1. 全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针。
1.1 .1.1.每年均要进行安全教育；1.2 .1.2.新到职工，所在部门要对其进行上岗前安全教育培训后才能分派到有关班组。
新职工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗；1.3 .1.3.各部门布置生产工作任务时要同时布置安全工作；1.4 .1.4.严格要求操作者认真、严格执行产品工艺规程与标准岗位操作法，严禁违章操作；1.5 .1.5.每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。
2. 2. 防止设备事故的发生：2.1 .2.1.操作人员严格按设备安全操作规程进行操作；2.2 .2.2.机器运行中，操作人员不得离开；2.3 .2.3.机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机；2.4 .2.4.发现异常现象应停机检查；2.5 .2.5.在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延；2.6 .2.6.电器出现问题时必须找电工来检查维修，非专业人员不得从事电器维修。
3. 3. 消防安全要求：3.1 .3.1.严禁明火，各部门如必须用火，需经批准；3.2 3.2生产区严禁吸烟；3.3 .3.3.生产用电炉要专人管理，严禁用电炉烧水、烤火；3.4 .3.4.中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸；3.5 .3.5.消防器材不得挪作他用，万一发现火警要立即关闭电闸，采取有效灭火措施，必要时立即打119 报火警。
4. 4. 事故的处理程序：4.1 .4.1.生产或工作现场发生事故：4.1 . 1. 4.1.1. 在场人员必须立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大损失；4.1.2. 4.1.2. 在事故停止后，要保护现场，以便查找原因；4.1.3.4.1.3. 事故所在部门要立即报告事故情况。
安全部门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事故所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理，同时报上级主管部门及省医药监督管理局；4.2. 4.2. 不论大小事故均要召开分析会：4.2.1.4.2.1. 一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报安全部门，由安全部门组织有关人员开会；4.2.2.4.2.2. 重大事故由事故发生的主管部门调查后向分管副总经理写出书面报告，由质量管理部组织召开分析会；4.2.3. 4.2.3. 无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：a、事故原因不清不放过；b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；c 、没有制定整改措施不放过。
GMP知识培训(卫生、生产管理等)
GMP知识培训内容摘要（二）一、GMP对卫生的要求1、对工厂环境卫生的要求保持清洁和整齐，无积水、无垃圾、无闲置杂物。
2、对一般生产区的卫生要求○，1地面整洁、门、窗、玻璃、墙面洁净完好。
设备、管道、管线排列整齐，如有保温层应包扎光洁，无跑置滴漏，定期清洁，维修并有记录。
错误!容器、工具、物料定置存放，容器、工具符合清洁标准。
错误!工作场所不得吃食品、吸烟，不得存放与工作无关的物品。
3、对100000级洁净区卫生要求○，1符合一般生产区的卫生要求,还应符合下列要求。
错误!设备、容器、工具、管道保持清洁.错误!物料(包括维修工具等）未彻底清洁、消毒不得进入本区域.错误!环境控制符合100000级洁净要求。
错误!专人定期检查工艺卫生及环境控制要求，并记录。
4、常用的清洁方法和消毒方法错误!清洁方法：(1)湿拖(2)真空吸尘后湿拖（主要用于粉尘较多的区域) （3）擦拭（4）冲洗或高压冲洗错误!清毒方法:(1）75％乙醇溶液擦拭（2）0.1%新洁尔灭水溶液浸泡或擦拭(3）巴氏消毒（4）臭氧消毒（5）紫外线消毒(6）流通蒸汽灭菌错误!常用的清洁剂：（1）饮用水(2）纯化水（3）适宜的有机溶剂(如乙醇、甲醇等）5、对清洁工具的基本要求错误!不易脱落纤维与微粒错误!应能洗涤、消毒、干燥错误!不同级别洁净的清洁工具不能混用6、清洁工具存放要求○，1清洁工具间应按不同清洁要求的区域进行设置，并有明显标记,室内应通风。
错误!室内不得放置与清洁工具无关的物品。
7、洁净生产区域清洁内容及清洁周期洁净生产区域的清洁内容及清洁周期见SOP—WS01～02。
8、对设备的清洁周期的要求和清洁标准错误!清洁周期一般清洗：连续生产品种至少每周二次或每3批一次。
全面清洗：更换品种或同一品种生产一定周期后清洗.错误!清洁标准一般清洗：肉眼观察无可见残留物。
全面清洗：肉眼观察无可见残留物，活性残留成分符合规定的限量要求。
错误!标识管理清洁前后设备或容器均应有相应的状态标识,已清洁的设备在清洁状态标识还应注明有效期.9、GMP对工作服清洁的要求一般生产区的工作服，至少每周清洗2次。
新员工GMP培训手册 - 生产管理
十、生产管理53、必须严格按照明确的规程进行生产操作，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。
应由称职的人员从事药品的生产操作和管理。
54、所有药品的生产和包装均应按照生产工艺规程和书面规程执行，并有相关记录。
应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。
通常情况下，经同一加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的药品为一批。
55、、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？①生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
②岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
③标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。
56、批的划分原则是什么？在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
⑴非无菌药品中固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；液体制剂：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
⑵无菌药品中的大小容器注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
冻干粉针剂以同一生产周期内生产的均质产品为一批。
⑶原料药的批的划分原则分两种情况：①连续生产的原料药，在一定时间分隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
②间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
GMP培训-生产管理
GMP培训-生产管理首先，培训应该涵盖GMP的基本原则和要求，例如制定标准操作程序（SOP），进行员工培训，保持清洁和卫生等。
生产管理人员需要了解这些要求，并能够有效地在实际生产中加以执行。
其次，培训还应着重强调质量控制和质量保证的重要性。
生产管理人员需要了解如何监测和评估生产过程中的各个环节，并且应该能够识别并解决可能存在的问题。
这对于确保产品的一致性和符合性至关重要。
此外，培训还应包括规范审核和审计的内容。
生产管理人员需要明白如何进行规范性审核，并准备应对监管部门的审计。
他们应具备一定的规范知识，以确保公司的生产活动符合相应的法规要求。
除了以上内容，生产管理人员还应该接受关于风险评估和改进的培训。
他们需要了解如何识别和评估生产过程中可能存在的风险，并且应具备迅速采取改进措施的能力。
总而言之，GMP培训对生产管理人员来说至关重要。
透过培训，他们将更好地了解GMP的要求并且能够在实际工作中执行这些要求。
这不仅有助于确保产品的质量和合规性，还有助于提高整个生产过程的效率和安全性。
GMP培训对于生产管理人员来说是非常重要的。
它确保了他们理解和遵守GMP的标准，并且能够在日常工作中有效地应用这些标准。
培训也提供了一个平台，使生产管理人员能够分享最佳实践和经验，从而不断改进生产管理流程。
在GMP培训中，生产管理人员需要了解和遵守制定标准操作程序（SOP）。
SOP是一系列书面指导，覆盖了从原材料采购到生产工艺再到产品交付等各个环节。
培训应当明确阐明SOP的重要性和实施方法，并且让生产管理人员清楚地知道如何制定、更新和实施SOP。
严格遵守和执行SOP可确保生产过程的一致性和可追溯性，有利于产品的质量控制和质量保证。
此外，GMP培训还应包括关于洁净生产环境和清洁卫生的内容。
良好的生产环境和适当的清洁卫生措施是保证产品质量和安全的重要因素。
生产管理人员需要了解如何维护洁净的生产环境，规范清洁生产设备和工作区域，并制定适当的清洁卫生计划。
GMP生产管理培训
库存管理）
生产管理的内涵
❖ 每一条款的的落脚点都是：防污染、 防差错。 ❖ 防止污染和差错的的手段和措施主要包括两
个方面： 一、风险管理 二、过程控制
生产管理的内涵
❖ 每一个条款的要求，都是风险的控制方法。 ❖ 工艺规程的每一个参数也是风险点的控制方
❖ 制药企业应按照GMP要求对生产全过程进行 监控，以杜绝差错和混淆，防止杂质和微生 物的污染。
❖ 检查核心要求是生产必须严格遵守SMP、 SOP规定，以确保所生产药品的质量。
三、生产管理
❖ GMP要求主要内容： （一）生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 （二）物料平衡 （三）批生产记录 （四）批次的划分 （五）生产操作采取措施防止污染和混淆 （六）选用工艺用水 （七）批包装记录 （八）清场 （九）生产设备管理 （十）无菌药品生产的一些要求
（一）生产工艺规程、岗位操作法和 标准操作规程
❖ 概念：
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需 起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、 注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。 其内容包括：品名、剂型、处方，生产工艺的操作 要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参 数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容
案例、
❖ 2006年8月15日，国家局通报了“欣弗”事件的调查结果。导致这起不
良事件的主要原因是，"安徽华源"2006年6月至7月生产的“欣弗”注射 液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌 柜装载量（该药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但“ 安徽华源”却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭 菌时间缩短到1到4分钟不等），影响了灭菌效果。经中国药品生物制品 检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定
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（二）物料的储存
特殊要求物料、中间产品和成品所需储存条 件应符合国家药品质量标准。 易挥发、易吸潮、易风化、易分解、易氧 化、易生虫、易变质的物料是否按规定采用 遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、 凉暗处、冷处、常温等相应包装储存条件； 是否采取养护、排风、监控温湿度等措施
（二）物料的储存
缺点： 1、占用大量流动资金 2、发生库存成本（资金利息、保管费、库存损
失费） 3、掩盖企业生产经营中存在的问题，如计划不
当、因质量问题的返工等
（二）物料的储存
GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相 互发生混淆与污染、质量发生不良变化、流 向追溯性和特殊管理药品安全性等方面。
（三）物料的发放和使用
3、批号：不同药品有不同“批”的划分原则， 见GMP附录。分为：
无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、 放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧、 （药用辅料）等
4、货位号
（三）物料的发放和使用
记录： 1、货位卡：内容包括各项物料编号，品名、规格、
生产厂家、供货商、检验单号、入出库时间、数量 （包括退库、取样）、结存数、来源、去向、发货 人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清 月结，盘亏盘盈。 3、做到账、卡、物相符
（一）物料的购入
5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 6、维护企业形象 7、管理、控制采购相关文件和信息 8、建立供应商审核、认可、评估体系 9、建立稳定、专业采购队伍 10、共享采购资源
（一）物料的购入
主要有以下几个因素影响和决定物料购买： 1、产品特性和物料质量 2、生产计划 3、库存情况 4、供应商 5、市场供应和价格等
（二）物料的储存
色标管理和专用标识： 1、合格（绿）、待验（黄）、不合格（红）
上述三色还可表示退货当时的状态 2、危险品、易燃易爆、剧毒等专用标识
（三）物料的发放和使用
内容概括
物料管理系统是GMP管理的重要内容， 其核心是预防污染和混淆。管理系统应具很 强的可追溯性，以便从发生的质量问题查找 到其原因与生产过程的偏差是否相关。不使 用无标准的物料；遵循“先进先出”原则， 近效期的物料及时复检，不使用不合格和超 效期的物料
2、管理文件中应规定印刷版本的管理和对印刷 厂商的特殊要求，防止或尽可能减少印刷中 发生的混淆和差错。
3、起草、校对、复核、批准等手续齐全 4、入库后抽样检验
（六）标签、说明书、印字包材管理
保管和领用：防止流入非法渠道 1、标签、说明书专人保管，领用（质量部、库
管、外包车间）； 2、分品种、规格专柜（库）存放； 3、凭批包装指令发放，按实际需要量领取，记
标签、使用说明书经质量管理部门校对无误 后印制、发放、使用。
（六）标签、说明书、印字包材管理
主要注意以下几方面工作： 1、根据药监部门有关规定和批件，建立标签、
说明书、印字包材等标准，式样、实样等存 档备查（包括文字内容、颜色装饰性内容、 纸质、规格、核对用编码或计算机条码）
（六）标签、说明书、印字包材管理
（一）物料的购入
（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
（一）物料的购入
（四）供应商审计
2、供应商厂房、设施、设备等生产硬件： 建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环
境，设施、设备等 3、质量保证体系：按GMP、ISO等体系认证标准全
面要求供应商 4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序
做好审核批准记录
（四）供应商审计
根据以上审核、认可情况，建立完整的可实 时更新的供应商档案
物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
（一）物料的购入
3、物料购入时的验收 （1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入
库登记，标识待验，填写请验单报QA） （2）QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取
样检ห้องสมุดไป่ตู้（根据进货量计算样本数和取样量， 在取样间或取样车使用取样工具防止对物料 的污染，贴取样证，样品在化验室登记、检 验）
（一）物料的购入
（3）检验合格的物料发合格证、报告书和放 行单，并根据原料有效成分含量等计算实际 生产投料量及相关工艺参数
（4）仓库保管员将物料移入合格区，按生产 指令发给车间等领用部门
注：难以精确按批分开的大批量、大宗原料、 溶媒等可根据其对质量影响的大小，实行混 批编号法
（二）物料的储存
二、物料管理
（一）物料的购入 （二）物料的储存 （三）物料的发放与使用 （四）供应商审计 （五）特殊管理药品 （六）标签、说明书、印字包材管理 （七）管理制度和记录 （八）几点工作建议
二、物料管理
GMP中几个有关概念： 1、物料：原料、辅料、包材等 (规范第八十五条) ， 与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生 物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺 用水、包材等。 2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数 字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、 等待检验结果的状态。
（一）物料的购入
内审时注意检查以下几方面：
1、选择、认可物料及其供应商时，重点对直接影响 产品质量的物料进行审查。
（1）按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
（二）物料的储存
对库存优、缺点的认识： 优点： 1、预防未来不确定性的需求 2、保持生产的连续性、稳定性、增强生产柔性 3、避免缺货给企业和市场带来的危险
变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
（四）供应商审计
与供应商签订采购合同，保证供货质量。包 括：名称、规格/标准、数量、包装等药品信 息
（五）特殊管理药品
麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、 发放、使用、销毁按《麻醉药品和精神药品管理条 例》（国务院第442号令）执行。强调安全意识， 杜绝非法生产、经营活动。 （GMP4401*）
（一）物料的购入
物料购买是物流供应链上的源头，是制药企业对物 流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任 务有以下几项：
1、保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
数发放，退库要记录； 4、印有批号的残损或剩余标签专人销毁，记录
（七）管理制度和记录
物料管理制度应全面、具体、操作性强、批 准程序齐全、存档规范。
记录原始、真实、准确、完整、有可追溯性。
（八）几点工作建议
1、认真学习贯彻国家有关规定，了解掌握政策， 做好培训，便于做好物料管理工作；
2、供应、仓库、质量、生产等有关管理部门相互 配合，理清程序、分清职责、衔接紧密，保证物料 管理，降低成本；
审核批准、检验、领发、处理等记录完整。 不合格品不得投入生产。 2、物料标示信息准确，注意有效期。近效期时 或发生特殊情况可能影响质量时，应对物料 进行复验。复验不合格或超过有效期的物料 不得使用。
（四）供应商审计
搜索供应商范围（研发、质量、供应） 供应商审核（供应、质量） 供应商认可（供应、质量、生产、使用）
（三）物料的发放和使用
其他相关记录： 1、计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。 2、财务账： 3、在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、
请验单、检验单、放行单、生产指令、限额领料单、 出库单、退库单、退货单、发货单、销毁记录等
（三）物料的发放和使用
严格管理物料，防止差错。 1、退货、不合格物料应有专区存放，有效隔离，
（三）物料的发放和使用
物料发放、使用流程
质量部门 验收检验
合格放行
物料
库房入库 登记
按指令发放
产品
生产部门 领料生产
（三）物料的发放和使用
物料编号：一般包括以下内容 1、代号：对企业的所有原料、辅料、包材、产品
（中间产品）都应给出一个代号，该代号与质量标 准、规格一一对应，保证在管理和控制中代号的唯 一性。 2、进厂编号：对购进或自制的原辅料、包材等，都 给一个进厂编号，该编号应能区别年月和流水号。 目的是识别物料购进时间，可依据先进先出的原则
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、 SOP的规定和制度，对物料购入的审核批准、 入库前验收、采购登记（合同）等工作的完 成情况
（4）采购供应部门与质量管理部门应配合做 好物料供应商审计评估工作和按批取样检验 工作。
（一）物料的购入
2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
GMP对物料及生 产管理的要求