无锡市医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表
注：1．“原核准事项”一栏填写企业所持《医疗器械经营企业许可证》所示内容。

2．“变更后事项”填写《医疗器械经营企业许可证》变更后内容，其中“产品范围”一栏填写增加或减少后产品的范围，拟增加的产品填写《医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称并填写至一级目录名称。

3.编号为38-7-02适用于此表。

拟增加医疗器械产品情况明细表
注：①填写《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上的产品名称。

②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别或《医疗器
械注册证》所示管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类
③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要
求填到二级目录。

如心电诊断仪器应填写6821-4。

④填写医疗器械产品注册证上的编号。

《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表

《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表医疗器械经营企业许可证(变更)申请表
申请人信息
申请单位名称：
申请人姓名：
电子
变更事项信息
1. 变更事项描述
请详细描述需要变更的事项，包括但不限于以下内容：公司名称变更
法定代表人变更
经营场所变更
企业类型变更
经营范围变更
请注明详细的变更说明和原因：
2. 变更前信息
请提供变更前的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
3. 变更后信息
请提供变更后的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
4. 变更材料清单
请列出本次变更所需要提交的材料清单：
变更申请书
法定代表人联系明文件
变更登记申请表
公司名称变更证明文件
经营场所变更证明文件
其他相关证明文件（如需要）
请确保提交的材料清单准确齐全。

申请人声明
本人特此申请变更医疗器械经营企业许可证，并声明所提供的材料和信息真实、完整、准确，愿意接受监督检查。

如有变动，将及时通知有关部门。

申请人签字：日期：
> 注意事项：
> 请填写完整申请表并附上申请人签字和日期。

> 根据具体情况，可能需要提供其他相关证明文件。

> 如有疑问，请联系相关部门进行咨询。

医疗器械变更申请表

受理编号：第号《医疗器械经营企业许可证》变更申请表企业名称（盖章）企业法定代表人（负责人）联系人联系电话申请日期年月日受理单位：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局（收到申请日期）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制填表说明一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。

二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（即质量管理机构负责人或者专职质量管理人员）等事项的，须填写表1相关栏目、表2和申报材料真实性的自我保证声明；涉及变更注册地址、仓库地址和经营范围等事项的，须填写本表全部相关栏目。

三、其他申报资料或证明文件，随本表一并报送（详见“实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定”）。

四、填表注意事项：（一）个人简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及相关专业技术培训等）；企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。

（二）任职文件应规范、统一编号，应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。

（三）存储条件的说明应包括仓库是否符合所经营医疗器械储存条件的要求，仓库是否按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》设置和配备了有关设施设备等。

（四）拟增加产品相应存储条件的说明应对产品储存的温湿度要求、通风、防尘、防潮、防鼠、防霉变等要求作出说明。

（五）企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。

（六）本表所列各项内容填写不下时可另附页。

（七）按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。

（八）本表及所附证明文件均应加盖企业公章，复印件还应标注“与原件相符”。

（九）申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。

医疗器械经营企业变更申请表

医疗器械经营企业变更申请表企业名称：申办人：联系电话：受理部门：河北省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表医疗器械经营企业许可证号：注：1、许可证号、申请单位、法定代表人签字及申请时间栏目必须按要求填写并盖章。

2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后经营范围应先分段填写，首先填写拟增加的产品范围（按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写，填至二级目录），再填写许可证原有产品范围。

《医疗器械经营企业许可证》变更申请书河北省食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及河北省《<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的规定，我单位拟变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围，并提供相关资料，请审查批准。

申请企业名称（盖章）：法定代表人（签字）：年月日变更后质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。

3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。

注：按实际的质量管理人数及人员情况（包括质量管理人）填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

***（申请企业名称）注册地址与仓库地址地理位置图注册地址：仓库地址：两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。

经营场所平面布局图北X米x米经营场所面积：注册地址：注：1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

医疗器械经营企业许可证变更申请表

申请人（单位）：申请日期:＿__＿_年＿＿___月__＿__＿日受理部门：受理日期：_____年_＿_＿_月______日医疗器械经营企业许可证变更申请表项目原核准事项申请变更事项企业名称注册地址经营地址仓库地址法定代表人负责人质量管理负责人经营范围(注明产品类别、产品类代号)证号申请人（单位)意见:负责人（法定代表人)签字:年月日发证日期流水号有效期附:(一)。

药品经营企业许可证是国家卫生主管部门对药品经营企业进行行政管理的措施。

药品经营企业要取得许可证,首先应当提出申请表。

（1)人员与质量检验机构批发企业的要求：一是药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题；二是省级药品经营企业（包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员；三是地（市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站、公司）的负责人中应有1名主管药师以上（含主管中药师)技术职称的人员;四是县（区）级药品经营企业的负责人中应有１名药师以上（含中药师)技术职称的人员;五是乡(镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。

零售企业的要求:一是经营药品品种在10０0种以上的药品零售企业,应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员；二是经营药品品种在1０0种至10００种的药品零售企业，应至少有两名药士以上(含中药士）技术职称的人员；三是经营药品品种在100种以下的药品零售企业,应至少有１名懂得所售药品的性能,有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员；四是少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备１名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员；五是药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部,其业务范围只限于本企业生产的药品,人员参照上述有关条款配备.(2)质检机构人员省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站、公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立处理在药品质量中出现的问题。

医疗器械经营企业许可证变更申请书(二篇)

医疗器械经营企业许可证变更申请书项目原《许可证》内容申请变更内容企业名称企业注册地址法定代表人企业负责人质量管理人仓库地址经营范围联系人联系电话许可证编号发证日期有效期经办人意见处长意见按照国家食品药品监督局令15号要求，医疗器械经营企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更：许可事项变更包括：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址。

（许可事项变更需先变更《医疗器械经营企业许可证》后变更《营业执照》）登记事项变更包括：企业名称、法定代表人、企业负责人。

（登记事项变更需先变更《营业执照》三十日内变更《医疗器械经营企业许可证》）。

申请变更需提供以下相应材料：1、提交申请变更申请书1份，变更申请表2份2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；3、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；4、变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；5、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

6、变更企业名称需提供已变更的《营业执照》复印件；7、变更法人、负责人需提供已变更的《营业执照》复印件；8、提交所提供变更材料（列出所提供材料名称）真实性保证声明。

注明：药品兼营医疗器械企业需提供《药品经营企业许可证》复印件医疗器械经营企业许可证变更申请书（二）尊敬的相关部门领导：您好！我是某医疗器械经营企业的负责人，非常荣幸能有机会向贵部门提交医疗器械经营企业许可证变更申请。

在此，我向贵部门提出如下申请：一、基本情况介绍我们企业成立于20XX年，经过多年的发展壮大，现已成为一家在本地区有一定影响力的医疗器械经营企业。

我们企业致力于为广大市民带去更加便捷、优质、高效的医疗器械产品和服务。

二、申请变更事项的原因近年来，我企业在经营过程中不断发展壮大，为了更好地满足市场需求，提高服务水平，我企业准备对许可证上的以下事项进行变更：1.企业名称的变更：由原来的XXX医疗器械有限公司变更为XXX 医疗技术有限公司。

医疗器械经营许可证许可事项变更办理指南无需现场检

《医疗器械经营许可证》许可事项变更办理指南（无需现场检查）事项名称：《医疗器械经营许可证》许可事项变更（无需现场检查）权力编码：JS020000YJ-XK-0010事项性质：□√行政许可□非行政许可审批□相关联政务服务适用的申请主体：从事第三类医疗器械经营的单位受理地点：市区为无锡市政务服务中心药监窗口，江阴、宜兴地区为当地食品药品监督管理局，经营范围中涉及诊断试剂的一律在无锡市政务服务中心药监窗口办理。

受理时间：上午9: 00～11: 30 下午1: 00～5: 00咨询电话：2法定办理时限：15个工作日承诺办理时限：10个工作日法定实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局实际实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局责任处室：无锡市食品药品监管管理局行政许可服务处是否收费：不收费本办理指南所援引的主要依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）3、《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）5、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）6、《关于印发江苏省医疗器械经营许可证验收标准的通知》（苏食药监规[2011]1号）7、《关于明确医疗器械经营许可及日常监管有关事项的通知》（苏食药监械[2011]377号）事项审批的条件：申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批：办理工商营业执照变更事项审批的必要条件：应1：已经取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械企业事项审批的程序及相关工作：步骤申请人和部门要做的事情回应时间申请和受理申请人把下列资料送交市政务服务中心药监局窗口、江阴局、宜兴局：1：《医疗器械经营许可证变更申请表》2：《医疗器械经营许可证》原件及复印件3：加盖企业印章的《营业执照》及《组织机构代码证》副本复印件4：相关变更内容的证明材料如下：（1）经营场所文字性变更：提交经营场所文字性变更的证明性文件（2）库房地址文字性变更：提交库房地址文字性变更的证明性文件（3）经营范围变更：提交拟经营产品清单及相应存储条件的说明5：企业对申请材料真实性的保证声明6、以上材料中提到的复印件需交验原件对申请资料进行审查，核对申请料是否齐全完整，符合法定形式：1、申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

医疗器械经营企业许可证变更申请表

零售企业的要求：一是经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员；二是经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员；三是经营药品品种在100种以下的药品零售企业，应至少有1名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员；四是少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员；五是药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、 “效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品应分开存放。
色标要明显：合格——绿色，待验入库——黄色，不合格药品（含退货待处理）——红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建账，并有专人管理。
县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在1000种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。

医疗器械经营企业变更所需提交形式材料及范例

医疗器械经营企业变更所需提交形式材料及范例（一）基本材料：1、企业变更《医疗器械经营企业许可证》的申请书(见范例一)；2、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表(一式两份，必须打印，不得手写，其余材料均提交一份)(见范例二)；3、《医疗器械经营企业许可证》正、本原件(范例略)；4、所提交材料真实性的自我保证声明(见范例三)；（二）必备材料：1、变更质量管理人员的，提交基本材料的同时提交新任质量管理人员的身份证(范例略)、学历证书或者职称证书复印件(范例略)；2、变更企业注册地址的，提交基本材料的同时提交变更后地址的产权证明(范例略)或者租赁协议复印件(见范例四)、地理位置图(见范例五)、平面图(见范例六)及存储条件说明(见范例七)；3、变更经营范围的，提交基本材料的同时提交拟经营产品注册证的复印件(范例略)及相应存储条件的说明(范例略)；4、变更仓库地址的，提交基本材料的同时提交变更后仓库地址的产权证明(范例略)或者租赁协议复印件(见范例四)、地理位置图(见范例五)、平面图(见范例六)及存储条件说明(见范例七)；5、变更企业名称需提供已变更的《营业执照》复印件(范例略)或《企业核名通知书》(范例略)；6、变更法人、负责人的，提交基本材料的同时提交已变更的《营业执照》复印件(范例略)。

范例一：申请书黑龙江省食品药品监督管理局：我公司因原经营地址租期已到，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证》等相关法律规定，申请变更医疗器械经营注册地址至：哈尔滨市XX区XX街XX号X层XXX室。

特此申请。

XXXXXXXXXXXXX公司XXXX年XX月XX日范例二：《医疗器械经营企业许可证》变更申请表申请单位名称：XXXX公司日期：XX年XX月XX日。

申请《医疗器械经营企业许可证》变更、补证所需材料及表格下载

申请《医疗器械经营企业许可证》变更、补证所需材料及表格下载一、变更二、1、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请审查表，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件，报吉安市食品药品监督管理局。

三、（1）、变更质量管理人员。

企业应当同时提交新任质量管理人员的身份证、个人简历、学历证书或职称证书以及培训证明；四、（2）、变更注册地址。

企业应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；五、（3）、变更经营范围。

企业应当同时提交拟经营产品的注册证（含制造认可表或登记表）复印件及相应存储条件和售后服务能力的说明；六、（4）、变更仓库地址。

企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明。

七、2、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，向吉安市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

八、二、补证九、医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应立即向吉安市食品药品监督管理局报告，并在省级报刊（江西日报或信息日报）上登载遗失声明，同时提交《医疗器械经营企业许可证》补证申请表及相关材料，经吉安市食品药品监管局核实、签署意见并盖章后，报省食品药品监督管理局。

三、申请变更、补证有关要求1、变更或补证申请表一式三份用A4纸打印，同时报送电子文档。

2、提交的材料统一使用A4纸打印或复印，标明目录，加盖单位公章，按顺序用抽杆夹装订成册并制订封面（用彩色A4硬纸）。

3、变更须《医疗器械经营企业许可证》变更申请表许可证编号：《医疗器械经营企业许可证》补证申请表注：1.本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸装订成册2.补发的《医疗器械经营企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。

【推荐下载】医疗器械生产企业许可证(变更)申请表-推荐word版 (2页)

【推荐下载】医疗器械生产企业许可证（变更）申请表-推荐word版本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将予以删除！
== 本文为word格式，下载后可随意编辑修改！ == 医疗器械生产企业许可证（变更）申请表
医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
企业名称
生产企业许可证
编号
批准时间
企业变更情况
项目
原核准事项
申请变更事项
企业名称
注册地址
生产地址
法定代表人
企业负责人
生产范围
联系人
联系电话
传真
电子邮件
企业意见
法定代表人签字：
年月日
企业盖章：
年月日
审核意见
签字：。

医疗器械生产企业许可证变更申请表

（变更生产地址、注册地址）医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（示范文本）房屋租赁协议要求：1、甲方乙方的名字必须规范准确（不得缩写和简写，要使用全称）。

2、双方租赁合同有效期应不少于一年。

3、协议中所写明的房屋位置应与申请表、房产证及提供的位置图、平面图标示的位置一致。

4、协议中所写明的房屋面积：（1）如果是使用面积，应与申请表和平面图标示数据一致；（2）如果是建筑面积，要大于申请表中填报的面积（申请表填报的是使用面积）。

5、双方签字时，出租方（甲方）若有公章应加盖公章，且与标示名称相符；承租方（乙方）应为法定代表人或企业负责人签字。

例如：××××××公司厂区位置路线图北为×××××公司所在地北例如：××××××公司厂区总平面图例如：××××××××公司生产车间布置图申报材料真实性自我保证声明北京市药品监督管理局海淀分局：我单位申请《医疗器械生产企业许可证》变更××××，提交如下材料：1.医疗器械经生产业许可证（变更）申请表2份；2.《医疗器械生产许可证》副本原件、正本复印件、副本度印件2份；3.营业执照复印件2份；4.生产场地证明文件复印件，厂区位置路线图，厂区总平面图、成产车间布置图2份；5.生产、技术质量部门负责人身份证复印件、简历、学历证明，相关专业技术人员、技术工人登记表，高、中、初技术人员比例情况表2份；6.产品标准复印件及产品简介2份；7.生产设备和检验仪器清单2份；8.生产质量管理规范文件目录2份；9.生产工艺流程图2份；10.申报材料真实性自我保证声明2份；11.授权委托书2份；我单位保证以上提交材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

医疗器械经营许可变更申请表

零售（零售连锁）: 6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器和注射针）6825医用高频仪器设备（高频理疗仪）
如有变更填写变更后内容
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
组织机构
代码
7437****-1
有效期限
2019.10.1
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
刘六
320202************
133********
88888888
1@mm
变更事项
原事项
变更后事项
企业名称
无锡市***医疗器械有限公司
经营方式
批发
如有变更，填写变更后内容
法定代表人
张三
企业负责人
李四
住所
无锡市**区**路**号三楼301室
经营场所
无锡市**区**路**号三楼301室
如有变更，填写变更后内容
库房地址
无锡市**区**路**号三楼302室
如有变更，填写变更后内容
经营范围
非IVD批发: 6801基础外科手术器械,6806口腔科手术器械;
IVD批发: 6840体外诊断试剂;
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
受理编号：
ห้องสมุดไป่ตู้医疗器械经营变更申请表
企业名称（盖章）：无锡市XXX医疗器械有限公司
企业法定代表人（或负责人）：张三
联系人：刘六联系电话：133********