氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定
保健食品审评规定
保健食品审评规定一、引言保健食品是一类以维持和促进人体健康为目的，在特定情况下补充人体所需营养素或具有调节机体功能的食品。
考虑到保健食品的特殊属性以及对人体健康的影响，为了保障广大消费者的合法权益，各国纷纷引入了保健食品审评规定。
本文将重点介绍保健食品审评规定的相关要求。
二、审评机构保健食品审评是由专门的审评机构负责的，该机构通常由食品药品监管部门或相关行业组织设立。
审评机构必须具备独立、客观、公正的原则，依法依规进行评价和审核。
审评机构应该对保健食品的成分、功效、安全性等进行全面的评估，并向相关部门提供专业的建议。
三、审评要求1.成分评估：审评机构要对保健食品的成分进行评估，包括成分的来源、含量以及稳定性等。
成分评估应基于现有的科学研究和实践经验，确保成分的安全性和有效性。
2.功效评估：保健食品的功效是其推广和销售的关键。
审评机构要对保健食品的声称功效进行评估，确保其符合实际，并具备科学的依据。
功效评估可以通过实验研究、临床试验等方式进行，以验证保健食品的效果。
3.安全性评估：保健食品的安全性是最重要的考量因素之一。
审评机构要对保健食品的安全性进行评估，包括成分的毒性、副作用等。
安全性评估需要综合考虑食品的使用剂量、使用人群以及长期使用的风险等因素。
4.标签和宣传材料审核：标签和宣传材料是保健食品的重要组成部分，影响消费者的购买决策。
审评机构要对保健食品的标签和宣传材料进行审核，确保其内容真实、准确、科学。
5.生产工艺评估：生产工艺直接关系到保健食品的质量、安全性和有效性。
审评机构要对保健食品的生产工艺进行评估，确保生产过程符合相关的卫生、安全和质量管理要求。
四、审评流程保健食品审评通常包括申请、评估、审批和监管等阶段。
1.申请阶段：申请人需向审评机构提交保健食品的相关资料，包括成分、功效、安全性等信息。
申请人还需提供相关的实验研究和临床试验报告。
2.评估阶段：审评机构对申请资料进行评估，依据规定的要求进行成分评估、功效评估、安全性评估等。
保健食品注册审评规定-PPT文档
原辅料审评规定----禁止使用的原料
动植物原料----保健食品禁用物品名单（59个）
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、 六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生 狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、 、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、 河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒 霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝 蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥
➢ 食品添加剂的种类（21类）： 防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化 剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡 剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、 增稠剂等
原辅料审评规定----原辅料
相关规定
➢ 保健食品中使用添加剂的，应按照《食品添加剂卫生管理 办法》的有关规定执行
《保健食品注册管理办法(试行）》第六十一条
原辅料审评规定
使用范围
➢ 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生 部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原 料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料
《保健食品注册管理办法（试行）》第六十三条
➢ 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于 保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食 品的原料和辅料
➢ 保健食品与普通食品区别
保健食品
普通食品
限于特定人群食用 具有调节机体功能 食用量有规定 不能代替正常膳食
(保健食品)保健食品新功能产品申报与审评规定精编
（保健食品）保健食品新功能产品申报与审评规定附件1保健食品新功能产品申报和审评规定（征求意见稿）第一条根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范保健食品新功能产品申报和审评，制定本规定。
第二条保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布的现行保健功能范围内，且和现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别的保健功能。
第三条保健食品新功能应当符合以下基本原则：(一)以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或和药物治疗作用混淆。
(二)有充分的科学文献支持和试验验证，且被公认或普遍接受。
(三)具有科学的评价方法和判定标准。
(四)符合国家相关法律法规的规定。
第四条鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。
第五条保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当符合国家有关规定。
第六条保健食品新功能研发应当以产品为依托，符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。
第七条申请人开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价，且符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。
第八条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当到国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验。
若研发阶段所用受试样品经过省局封样，且和注册检验时功能评价试验所用样品批号壹致，其研发阶段安全性毒理学试验报告能够代替注册试验的安全性毒理学试验报告。
第九条参和保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。
第十条保健食品新功能应当单独申报。
第十一条保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规定。
壹个产品只能申报壹个保健食品新功能。
第十二条国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，符合要求的及时送交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。
保健食品注册审评审批工作细则
保健食品注册审评审批工作细则保健食品注册审评审批工作细则为规范保健食品注册审评审批工作，制定了保健食品注册审评审批工作，下面是细则的详细内容。
保健食品注册审评审批工作细则1.总则1.1制定依据为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理》(以下简称《办法》)等法律、法规和规章，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。
1.3工作原则保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。
2.注册受理2.1材料审查对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。
2.1.1国产新产品注册申请材料2.1.1.1证明性文件(1)保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;(2)注册申请人主体登记证明文件复印件。
2.1.1.2产品研发2.1.1.2.1安全性论证报告(1)原料和辅料的使用依据;(2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;(3)对安全性评价试验材料的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。
2.1.1.2.2保健功能论证报告(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性;(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
2.1.1.2.3生产工艺研究报告(1)剂型选择和规格确定的依据;(2)辅料及用量选择的依据;(3)影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告;(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据;(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。
国家食品药品监督管理局令第19号——保健食品注册管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局令第19号——保健食品注册管理办法(试行)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.04.30•【文号】国家食品药品监督管理局令第19号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。
局长：郑筱萸二00五年四月三十日保健食品注册管理办法(试行)第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
保健食品注册申报技术审评工作规程
保健食品注册申报技术审评工作规程第一章总则第一条为严格保健食品技术审评，规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的高效、公正、公开，确保保健食品食用安全，依据《保健食品注册管理办法（试行）》，制订本规程。
第二条保健食品技术审评是指依据国家有关技术标准、规范等，对经省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）形式审查合格并受理的保健食品申报资料和样品检验（复核）报告进行技术审核、评价，并作出技术审评结论的过程。
保健食品申报资料包括首次申报资料、“补充资料后，大会再审”修改补充资料、“补充资料后，建议批准”修改补充资料和复审申请资料等。
样品检验（复核）报告是指按《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，由保健食品检验机构出具的对注册申请时抽取样品的检验（复核）报告。
第三条保健食品技术审评包括组织保健食品审评委员会，召开保健食品审评大会审评（简称大会审评）和保健食品审评中心工作人员审评。
第四条接收省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）移送的申报资料（或申请人的修改补充资料），经审核合格的，进入技术审评程序，并计审评时限。
审评意见发放和等待申请人提交修改补充资料的时间，为审评停滞时间，不计入审评时限。
第二章申报资料接收第五条下列保健食品申报资料由接收部门负责接收：1、省级食品药品监督管理部门寄送的国产保健食品首次申报资料；2、国家局行政受理服务中心移交的进口保健食品首次申报资料；3、检验机构寄送的样品检验（复核）报告；4、国家局行政受理服务中心移交的复审申请报告；5、国家局药品注册司批转的需要技术审评的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的申报资料；6、申请人按《保健食品审评意见通知书》提交的修改补充资料。
第六条接收部门接到申报资料后，应于接收当日对申报资料进行核查，符合要求的，于接收申报资料起的2个工作日内移交保健食品审评一处（下简称“一处”）。
对不符合要求的修改补充资料，即退申请人修改补充。
保健食品监管法律法规汇总(时间版)
保健食品监管法律法规汇总（时间排序）1993年中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。
1995年《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。
1996年《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定1997年保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定1998年保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ）对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。
2000年中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定标准化工作导则（GB/）对企业标准的编写和结构作出了具体规定2002年关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定2003年保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定保健食品检验与评价技术规范（2003版）对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范2005年《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA 局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。
保健食品新功能产品申报与审评规定
保健食品新功能产品申报与审评规定保健食品是指具有特定保健功能的食品，对于维护健康、调节生理功能、预防疾病具有一定作用。
为确保保健食品的质量与安全，国家相关部门制定了保健食品新功能产品申报与审评规定。
本文将对这一规定进行详细介绍。
保健食品新功能产品申报与审评规定是根据《食品安全法》，结合国内外相关认证和标准制定的。
目的是规范保健食品新功能产品的开发和上市，确保消费者的健康权益得到有效保护。
该规定适用于在中国境内商业化生产、销售的保健食品新功能产品。
首先，保健食品新功能产品的申报要求。
申报材料包括产品研制记录、功能研究资料、安全性评估报告等。
其中，产品研制记录要包括研制目的、方法、结果等内容；功能研究资料要包括理论依据、试验设计、结果分析等内容；安全性评估报告要包括对原材料、工艺流程、使用效果等方面的评估报告。
申报材料需要提供真实、准确、完整的信息，确保新功能产品的安全性和有效性。
其次，保健食品新功能产品的审评程序。
审评程序主要包括初审、专家评审和决策审议三个环节。
初审主要对申报材料进行资料完整性和准确性的审核。
专家评审则由相应领域的专家组成，对申报材料进行科学评估和技术审查，评估产品研发过程、功能研究资料和安全性评估报告的合理性和可靠性。
决策审议阶段由相关部门进行综合考虑，根据专家评审的结果和其他相关因素做出审评结论。
审评流程要公开透明，确保决策的科学性和公正性。
综上所述，保健食品新功能产品申报与审评规定旨在规范保健食品新功能产品的开发和上市流程，保护消费者的健康权益。
申报要求包括提供真实准确的申报材料，审评程序包括初审、专家评审和决策审议三个环节，审评标准包括科学性、有效性和安全性等方面的要求。
通过这一规定的实施，可以提升保健食品新功能产品的质量和安全水平，为消费者提供更好的保健食品选择。
保健食品注册申报程序与规定
保健食品注册申报程序与规定1. 引言保健食品作为一类具有调节机体功能、维持健康的特殊食品，需通过特定的程序进行注册申报。
本文将介绍保健食品注册申报程序以及相关规定。
2. 保健食品注册申报程序保健食品的注册申报程序分为以下几个步骤：2.1 根本资料准备在进行保健食品注册申报之前，需要准备以下根本资料：•申请者的身份证明文件•产品的技术要求、功能特点和用途说明•产品的成分、配方及其用途•产品的标签、包装图纸和使用说明书•相关的质量控制与平安评估文件2.2 初步审查保健食品注册申报需要提交给相关部门进行初步审查。
审查内容主要包括申报材料的完整性和准确性，以及产品是否符合相关法规的要求。
2.3 试制样品提交通过初步审查后，需要提交试制样品进行检测。
试制样品应符合保健食品的规定，并配备完整的质量控制和平安评估文件。
2.4 技术评估试制样品通过检测后，需要进行技术评估。
技术评估主要是评估保健食品的功能特点、成分、配方和性能。
2.5 平安评估技术评估通过后，需要进行平安评估。
平安评估主要是评估保健食品在正常使用条件下是否会对人体造成危害。
2.6 标签审查平安评估通过后，需要进行标签审查。
标签审查主要是核对产品标签的内容是否符合相关法规和规定。
2.7 发放注册证书经过以上步骤的审核通过后，相关部门会发放保健食品的注册证书。
注册证书是保健食品的准入证明，可以用于产品的生产和销售。
3. 保健食品注册申报规定为确保保健食品的质量和平安，相关部门制定了一系列的注册申报规定。
以下是一些常见的规定：•保健食品的申报者必须是具有相关资质的企业或个人，需要提供相应的身份证明文件。
•保健食品的标签必须包含明确的产品名称、成分表、使用方法和本卷须知等信息。
•保健食品的功能、效果必须真实有效，不得夸大宣传或进行虚假宣传。
•保健食品的生产过程必须符合相关的卫生标准和质量管理规定。
•保健食品的平安性评估必须经过相关机构的认证，确保产品平安无害。
保健食品申报流程及相关资料
保健食品申报流程图进口保健食品申报流程图保健食品评审意见汇编我们在申报保健食品批文过程中，发现保健食品审评委员会审评的意见多种多样，但常见评审意见主要有下述几条，如在申报文件中注意，对一次性通过评审很有帮助。
1.试验剂量不合要求LD50，精子畸变、微核及Ames试验用未浓缩产品试验;产品毒理、功效试验中未说清浓缩液浓度及浓缩方法；2.修改标签及说明书标签及说明书中产品名原料名前后不一致，标签及说明书未按标准格式撰写;色素、香精、防腐剂等全部原辅料名称都应在标签及说明书列出；3.更名全部材料都要用统一名称，如xx牌xx口服液；不可用复方二字:保健食品不是药品;名字应确切，如红宝生物胶囊应改为红宝牌胶囊，不用生物二字;人工发酵虫草菌粉制作的虫草片,应从产品名字中删除虫草二字;XX抗衰老口服液中抗字不宜;不用脏器名字，不用“宝”“神”等字当产品中某种成分含量达不到补充营养素要求量时，产品名中不能体现, 如某某铁锌钙氨基酸口服液，铁及氨其酸含量甚微，则产品名应改为某某锌钙口服液;不要使用夸大的字,如中华、中国、华夏等。
例如,XX牌中华红花茶应改为XX牌红花茶;4.企业标准未按照GB/T1.1-2000标准化工作导则修改标准文本;片剂、胶囊无崩解时限指标;无原料来源及质量要求;口服液应有固形物指标;以高胆固醇等有害因子含量高的原料生产，应有胆固醇等限量指标;(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
(2) 加盖了申报单位的印章。
(3) 功效成份的检测方法已列入附录A。
(4) 原料要求已列入附录B。
(5) 辅料要求已列入附录C。
5.功能因子或功效成份用总量不用具体量:如用总皂甙代替绞股蓝总皂甙;当某种功效成分含量不高时应及时补做完另一种功效成分再上报,即功效成分量是审评通过与否的重要依据;功效成份选择不当或不全，如含金银花、菊花产品未做绿原酸检测；6.提供资料不交分新的地方可食资源应提供省级卫生行政部门出具人体可长期食用的安全性证明;人工载培原料有时要提供省级卫生行政部门出具人工载培证明;未提供功效成分检测方法制制定依据;未做30天喂养试验;7.产品配方及依据提供配方科学依据不充分；配方中无糖精、防腐剂，但卫生学检验结果却含有;配方未按规范撰写;色素、香精、糖精应在配方中注明(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
保健食品注册审评审批工作细则
保健食品注册审评审批工作细则一、背景介绍保健食品是指具有调节机体机能、补充营养等功效，并适用于特定人群的食品。
为了保证保健食品的质量和安全性，需要对其进行注册审评审批工作。
下面是保健食品注册审评审批的工作细则。
二、注册申请1.申请人应提供完整的申请材料，包括申请表、产品说明书、原料及生产工艺等相关资料。
2.申请人应根据保健食品的不同分类，选择相应的注册类别。
3.申请人需要提供相关产品的生产许可证明文件，确保产品的合法生产。
三、材料审查1.登记部门应对申请材料进行初步审查，确保材料的齐全性和准确性。
3.如发现申请材料存在缺陷或不完整，应通知申请人进行补充或重新提交申请。
四、技术评审1.登记部门对审核通过的申请材料进行技术评审，确保产品的质量和安全性。
2.技术评审应根据国家相关标准和法规进行，包括但不限于成分安全性评估、功能性成分的作用机制评估等。
3.技术评审时应注重科学性和客观性，评估结果应基于有效的科学依据。
五、临床试验1.针对部分属于新功能性成分或者新配方的保健食品，申请人需要进行临床试验。
2.临床试验应符合国际通用的临床试验规范和伦理要求，并由专业的临床试验机构进行。
3.临床试验结果应提供给登记部门进行评估和审查。
六、审批决定1.登记部门应根据技术评审和临床试验结果，结合国家相关政策和标准，作出审批决定。
2.对于审批通过的保健食品，应发放注册证书，并将其纳入保健食品目录。
3.对于审批不通过的保健食品，需要向申请人说明不通过的原因，并提供修改的建议。
七、监督管理1.登记部门应定期对已注册的保健食品进行质量抽检和监督检查，确保产品质量和安全性。
2.如发现注册的保健食品存在质量问题或安全隐患，应及时采取相应措施，包括但不限于暂停或撤销注册证书等。
八、审批时限1.申请人的保健食品注册审评审批的时限应在90个工作日内完成。
2.对于临床试验等需要额外时间的情况，可作相应调整，但需事先告知申请人。
以上是保健食品注册审评审批工作的细则，通过严格的审核和监管，可以确保保健食品的质量和安全性，保障消费者的权益。
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)-国食药监注[2005]202号
![氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)-国食药监注[2005]202号](https://img.taocdn.com/s3/m/b8c489dd8ad63186bceb19e8b8f67c1cfad6ee4b.png)
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)（国食药监注[2005]202号2005年5月20日）第一条为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。
（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。
（四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。
第三条申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：（一）菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。
（二）菌种的毒力试验报告。
（三）菌种的安全性评价报告。
（四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。
第四条申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分（维生素B6除外）。
保健食品新功能产品申报与审评规定
保健食品新功能产品申报与审评规定保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）按照《保健食品注册治理方法（试行）》，为规范保健食品新功能产品申报与审评，制定本规定。
保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督治理局公布的现行保健功能范畴内，且与现行保健功能名称及其功能学评判方法有本质区别的保健功能。
保健食品新功能应当符合以下差不多原则：以调剂机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆。
有充分的科学文献支持和试验验证，并被公认或普遍同意。
具有科学的评判方法和判定标准。
符合国家有关法律法规的规定。
鼓舞以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。
保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当符合国家有关规定。
保健食品新功能研发应当以产品为依靠，符合保健食品有关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。
申请人开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督治理局确定的检验机构的安全性评判，并符合食品安全、医学伦理以及有关法律法规的规定。
申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当到国家食品药品监督治理局确定的检验机构进行检验。
若研发时期所用受试样品通过省局封样，并与注册检验时功能评判试验所用样品批号一致，其研发时期安全性毒理学试验报告能够代替注册试验的安全性毒理学试验报告。
参与保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。
保健食品新功能应当单独申报。
保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册治理方法（试行）》中新产品注册的有关规定。
一个产品只能申报一个保健食品新功能。
国家食品药品监督治理局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，符合要求的及时送交国家食品药品监督治理局保健食品审评中心，同时将产品信息报国家食品药品监督治理局保健食品化妆品监管司。
国家食品药品监督治理局应当在首个产品受理后及时对外公告已受理的保健食品新功能的名称。
卫生部保健食品申报与受理规定
卫生部保健食品申报与受理规定文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1999.04.13•【文号】•【施行日期】1999.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文卫生部保健食品申报与受理规定（１９９９年４月１３日卫生部发布）第一条为规范保健食品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条本规定所称保健食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》，由卫生部审批的进口保健食品和国产保健食品。
第三条凡向卫生部申报的保健食品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条保健食品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。
第六条申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。
每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产保健食品（原件１份，复印件１３份）：１、国产保健食品卫生许可申请表２、产品配方及依据３、功效成份、含量及功效成份的检验方法４、生产工艺及简图５、产品质量标准（企业标准）６、检验机构出具的检验报告７、产品设计包装（含产品标签）８、产品说明书样稿９、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）另附未启封的完整产品样品小包装３件二、进口保健食品（原件１份，复印件１３份）：１、进口保健食品卫生许可申请表２、产品配方及依据３、功效成份、含量及功效成份的检验方法４、生产工艺及简图５、产品质量标准（企业标准）６、检验机构出具的检验报告７、产品包装（含产品标签）８、产品说明书９、受委托申报单位应提交委托申报的委托书１０、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件１１、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）另附未启封的完整产品样品小包装３件第七条申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：毒理学安全性评价报告保健功能评价报告功效成份鉴定报告稳定性试验报告卫生学检验报告第八条同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。
国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知
国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.01.05•【文号】国食药监许[2010]2号•【施行日期】2010.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（国食药监许[2010]2号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作，保障食用安全，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就产品注册申报与审评有关事项通知如下：一、申请注册以红曲为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱。
（二）红曲推荐量每日暂定不超过2g。
产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10mg。
如超过上述限量规定，应提供充分的食用安全性依据。
（三）产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg。
（四）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。
二、申请注册以硒为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）作为营养素补充剂，硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。
（二）作为功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同时，如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母2/3RNI，应当在不适宜人群中予以注明。
（三）注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用。
三、申请注册以铬为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）作为营养素补充剂，铬的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。
保健食品审评规定和判定依据
保健食品概念
《保健食品注册管理办法(试行）》明确指出保健食 品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物 质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节 机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生 任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个基本特征：
对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定 • 《保健食品良好生产规范》(GMP)。 • 危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。 • 具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力。 • 有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施 • 菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业 的技术人员负责。 • 制定相应的详细技术规范和技术保证。 • 生产用菌种及生产工艺不得变更。
例：水解蛋白酶 一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食 品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二 醇
原料管理 食品营养强化剂卫生标准 GB14880
可加入食品的天然或人工的营养素 包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物
原料管理
既是食品又是药品的物品名单
87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又 在中医临床中使用的物品。卫生部已第四次调整
原料管理
真菌类保健食品申报与审评规定（试行）
定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝 体生产的保健食品。
要求：真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无 害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳 定。
除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保 健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
原料管理
保健食品禁用物品名单
保健食品申报以及安全与功能评价的相关要求
三、产品研发流程和研发报告要求
4．产品技术要求研究报告 （1）各项理化指标及其检测方法的选择依据； （2）功效成分或标志性成分指标及其检测方法的研究 材料； （3）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指 标的制定依据； （4）全部原辅料质量要求制定的依据； （5）鉴别方法的研究材料。
（3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴 定报告等。
二、注册申报与技术审评规定
（五）生产工艺材料 生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制
点及关键工艺参数等说明。
二、注册申报与技术审评规定
（六）安全性和保健功能评价试验材料
（1）食品检验机构的资质证明文件； （2）食品检验机构出具的安全性评价试验材料； （3）食品检验机构出具的保健功能评价试验材料； （4）食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）； （5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告
2、具备或委托法定资质检验 机构可开展3批中试产品全 项目检测以及方法学研究 及验证的能力。
研发程序：
1、研发立题（技术问题结合相关法 律法规综合设计、制订实施方案）
2、配方研究、原料及产品安全性与 功能论证
3、工艺路线设计与研究小试－中试 4、产品安全性与功能评价、卫生学
、稳定性与质量可控性论证 5、确定产品技术要求。
食品生产许可要求的证明文件复印件； （2）样品为委托加工的，应提供委托加工
协议原件； （3）载明来源、作者、年代、卷、期、页
码等的科学文献全文复印件。
三、产品研发流程和研发报告要求
（一）产品研发条件、程序和过程
产品研发基本条件：
1、具备可进行工艺小试的车 间，具备符合保健食品生 产许可要求的中试生产车 间和验证车间。
国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告
国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家市场监督管理总局•【公布日期】2023.11.26•【文号】国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局公告2023年第11号•【施行日期】2023.11.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家卫生健康委员会国家市场监督管理总局公告2023年第11号关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告为进一步加强特殊膳食用食品管理，现将特殊膳食用食品中氨基酸管理的有关规定公告如下。
一、《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB10765）、《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》（GB10766）、《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）、《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB24154）等食品安全国家标准中的氨基酸作为食品营养强化剂管理，其使用应符合特殊膳食用食品各自标准及相关规定。
二、为便于特殊膳食用食品中氨基酸的使用和管理，本公告附件汇总了上述标准的相关内容，并补充完善了部分质量规格要求、检验方法等。
氨基酸作为食品营养强化剂使用时，应按本公告及附件的规定执行。
三、氨基酸作为非食品营养强化剂的食品添加剂使用时，应按照《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760）使用，其质量规格要求按照相应食品添加剂质量规格标准规定执行。
特此公告。
附件：食品营养强化剂氨基酸使用的有关要求国家卫生健康委员会国家市场监督管理总局2023年11月26日。
保健食品申报与审评补充规定(试行)
保健食品申报与审评补充规定(试行)【法规类别】食品卫生【发文字号】国食药监注[2005]202号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2005.05.20【实施日期】2005.07.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件保健食品申报与审评补充规定(试行)（国食药监注[2005]202号2005年5月20日）第一条为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型：（一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的；（二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。
（三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。
第三条以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
第四条缓释制剂保健食品审评的具体规定为：（一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。
（二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。
（三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。
（四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。
第五条保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。
在产品名称后注明口味或颜色。
第六条增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。
上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第一条为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：
（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。
（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。
（四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。
第三条申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
（一）菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。
（二）菌种的毒力试验报告。
（三）菌种的安全性评价报告。
（四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。
第四条申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。
（二）申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。
（三）褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。
（四）申报的保健功能暂限定为改善睡眠。
（五）注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。
第五条申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
（二）使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一级品的要求。
第六条申请注册以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提
供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。
（二）可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。
其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
（三）芦荟的食用量控制在每日2g以下（以原料干品计）。
以芦荟凝胶为原料的除外。
（四）芦荟原料应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）的要求。
（五）不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
（六）注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。
第七条申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明。
（二）可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。
其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
（三）产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。
（四）提供蚁酸含量测定报告。
（五）注意事项须注明过敏体质者慎用。
第八条申请注册以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）产品酒精度数不超过38度。
（二）每日食用量不超过100ml。
（三）不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。
第九条申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
（一）产品的每日推荐食用量不超过20ml。
（二）食用方法不得加热烹调。
（三）产品以每日食用量定量包装。
第十条申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
（二）甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。
第十一条申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：
（一）超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取,其提取加工过程符合食品生产加工要求。
（二）以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。
（三）以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。
(四)以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。
产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。
第十二条申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：（一）使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
（二）使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
（三）使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。
第二十一条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十二条本规定自二○○五年七月一日起实施。
以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。