黑龙江省食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告

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食品生产企业体系飞行检查工作记录(范本)

11.2是否落实不合格品管理制度；处置记录是否
齐全、完整。（2分）
11.3是否存在使用不合格原辅材料以及利用回收
食品作为原料生产食品的行为。（2分）
12
食品
安全事故处置
12.1食品生产经营企业是否制定食品安全事故处置方案，是否定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。（2分）
13
2.本记录表包括生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况、不安全食品召回与处置、其他问题和重复扣分项等4方面内容，总分共IOO分；
3.每个检查项目根据重要性赋予不同的分值。如该项目检查未发现问题得满分，对检查发现的问题则根据问题的数量和严重程度进行扣分：
（1）按问题的严重程度扣分：一般性的问题扣项目分值的25%,较严重的问题扣项目分值的50%,严重的问题扣项目分值的75%—100%,扣完为止；例如：检查项目10.3,建立留样制度，但无保留样品，扣完1.5分；未建立制度也未进行留样，则扣完全部分值2分。
（2）按问题的数量扣分：如一个项目发现多个问题，按每个问题的扣分值累加，扣完为止。例如：检查项目1.1,分值1分，若此项发现两个问题，每个问题扣0.25分，则最后得分0.5分。
4.检查中发现的其他问题（除重大问题重复扣分项外），按每条扣1分；
5.重大问题重复扣分项要求：若发现存在违反《食品安全法》第122条至125条法律规定的情形，每项重复扣10分；违反《食品安全法》规定的其他情形，每项重复扣5分（配方标签管理一般问题按5.1内容进行扣分，如涉嫌重大欺诈消费者则以食品安全法进行扣分）；发现存在食品安全标准、审查细则中明令禁止行为的情形，每项重复扣5分；
10.1是否建立并执行食品出厂检验记录制度，自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构对原料和产品进行检验。（2分）

国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知

国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.14•【文号】食药监药化监〔2016〕160号•【施行日期】2016.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近期，总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。

据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。

现将修订后的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》印发你们。

各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作。

深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）和《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监﹝2015﹞85号）要求，落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。

食品药品监管总局2016年12月14日附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。

安全生产飞行检查制度

安全生产飞行检查制度安全生产飞行检查制度第一章总则第一条为加强食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对“四品一械”生产、经营等环节开展的不预先告知的突击现场检查。

飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规的真实情况。

第三条飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。

第四条自治区食品药品监督管理局负责组织实施全区范围内的“四品一械”飞行检查。

设区市食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的“四品一械”飞行检查。

被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。

第五条飞行检查的对象是“四品一械”生产经营单位，存在以下情形的应进行重点核查：（一）涉及重点产品、重点区域、重点问题的；（二）监督抽检或风险监测合格率低的；（三）涉嫌严重违反法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的；（四）发生重大产品质量事故，或质量管理体系存在严重缺陷，产品存在严重安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的；（五）企业涉及有违法生产经营记录或信用等级较低的；（六）为重大活动提供安全保障的;（七）被媒体曝光存在严重安全隐患的；（八）群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的；（九）其他需要飞行检查的。

第六条参与飞行检查的人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

检查人员和相关人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。

国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法

国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.29•【文号】国家食品药品监督管理总局令第14号•【施行日期】2015.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。

局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。

第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。

第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。

涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。

但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。

第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。

食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。

飞行检查整改报告

生产企业飞行检查存在问题的整改报告市药监局：首先，感谢局领导和专家在百忙之中于2013年08月26日至2013年08月27日莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。

领导和专家组经过文件查阅和现场考查，通过提问沟通，指出我公司存在的问题，同时给出了改进的建议。

根据检查结果，检查中主要发现如下问题：一般不符合项：1、0601 程序文件中未体现管理者代表职责；2、1303 整个区域湿度超标，未采取措施；3、1402 洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；回风口于外界有间隙；4、1602 洗手盆龙头过高，易溅水；5、1603 手洗消毒液未按规定交替使用；6、1801-1804 员工健康证出具单位不是县级以上医院；7、2004 员工未按要求定期修剪指甲；8、2501 未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新，工艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章；9、3803 PP料（巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号，无法证实与企业所进材料的对应关系；10、 3901 未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求；11、3904 企业未将PP料（巴西产）的生产厂商列入合格供方评价表中；12、4106 喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货；13、4301-4304 缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证；14、4601 净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹，易污染产品、易脱落，不易清洗；15、4602 净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重；16、4702二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯；17、4802 洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量；18、4902 工位器具的存放未分门别类，标识不够清晰；19、5301 企业使用的灭菌方法分析认证不够充分；20、5601 未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件；21、5605 EO泄露报警器有误报现象；22、5202 批生产记录内容不全，装配后的检漏、清场记录等未纳入批生产记录；23、6101 小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标签不符，样单中无生产日期或生产批号，无生产地址和电话；24、6304 企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为HK-JC-053，而实际察看计量证书发现合格表编号为HK-JC-052；25、6602 样品留样数量不足。

食品生产飞行检查管理暂行办法

食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)第一章总则第一条为强化食品安全风险防控,加强食品生产监管,规范食品生产飞行检查行为,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规,制定本办法。

第二条本办法所称食品(包括食品添加剂、特殊食品,下同)生产飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。

第三条本办法适用于国家、省(区、市)及设区的地市级食品药品监督管理部门对食品生产者组织开展的飞行检查。

国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产飞行检查相关制度,组织开展食品生产飞行检查,重点检查大型和高风险食品生产者。

省级食品药品监督管理部门根据总局食品生产飞行检查有关规定,制定本地区实施办法,组织开展省级食品生产飞行检查,重点检查本行政区域内的大中型和高风险食品生产者。

设区的地市级食品药品监督管理部门在上级食品药品监督管理部门指导下,负责组织开展本行政区域内的飞行检查。

对于同一有因事项,上级食品药品监督管理部门当年已经开展飞行检查的,下级食品药品监督管理部门原则上不再重复飞行检查。

下级食品药品监督管理部门应当配合上级食品药品监督管理部门在本辖区开展的食品生产飞行检查,并根据检查结果做好后期处置工作。

第四条食品生产飞行检查应当遵循预防为主、问题导向、风险管控、独立公正的原则。

第五条食品生产者应当积极配合食品药品监督管理部门组织实施的食品生产飞行检查。

第六条组织开展飞行检查的食品药品监督管理部门应当依法将飞行检查结果向社会公布。

第七条食品药品监督管理部门及相关工作人员在实施飞行检查过程中,应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查食品生产者商业秘密等。

第二章组织第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检查:(一)监督抽检和风险监测中发现食品生产者存在食品安全问题和风险的;(二)投诉举报、媒体舆情或其他线索有证据表明食品生产者存在食品安全问题和风险的;(三)食品生产者涉嫌存在严重违反食品安全法律法规及标准规范要求的;(四)食品生产者风险等级连续升高或存在不诚信记录的;(五)其他需要开展飞行检查的情形。

国家药监局关于49批次不符合规定化妆品的通告

国家药监局关于49批次不符合规定化妆品的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.10.18
•【文号】国家药监局通告2024年第40号
•【施行日期】2024.10.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药监局通告
2024年第40号
关于49批次不符合规定化妆品的通告在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，产品标签标示生产企业为广州协和生物医药科技有限公司生产的斑小将美白隔离防晒乳等49批次化妆品不符合规定（见附件）。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求上海市、广东省、云南省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。

各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

特此通告。

附件：49批次不符合规定化妆品信息
国家药品监督管理局2024年10月18日。

医疗器械飞行检查情况通告(2023年第2号)

医疗器械飞行检查情况通告（2023年第2号）
近期，国家药品监督管理局对全国范围内的医疗器械生产企业展开了为期两周的飞行检查，共检查了200家企业，涉及医疗器械包括医用手术器械、医用诊断试剂和医用电子产品等种类。

经过检查，发现了一些不符合标准的企业和产品，现将检查情况通告如下：
飞行检查概述
监督检查内容
飞行检查主要涉及医疗器械生产过程、品质管理体系、原材料质量、人员资质及管理情况、设备的设施和维护情况等方面，旨在全面了解企业的质量管理体系和生产过程，并发现和纠正存在的问题。

检查结果
经过检查，共检出存在问题的企业24家，其中在生产过程中存在严重问题的企业5家。

同时还发现了一批不符合标准的医疗器械，共计2000件。

检查结果通告
处罚结果
检查发现的存在问题的企业将受到罚款和停产整顿等处罚，具体处罚方式由当地药品监管部门根据法律法规进行决定，在此不再赘述。

安全警示
国家药品监督管理局再次提醒广大企业，在生产过程中要严格遵守相关的质量管理体系和标准，确保产品能够符合标准要求，以保障广大公众的健康和安全。

处理措施
为了保障消费者的利益，要求对于已经存在问题的医疗器械，相关企业应该采取一定的处理措施，具体处理方式包括召回、停产整顿、销毁等，以确保安全。

另外，要求对于未发现问题但是涉及被检出问题的企业和产品也要严格把控，确保产品质量符合标准要求，以维护广大消费者的健康权益。

总结
本次医疗器械飞行检查意在加大对生产企业和产品质量的监管，以保障广大公众的安全和利益。

同时，也提醒各企业感受此次飞行检查的压力，加强生产质量管理，确保生产过程及产品质量符合标准和规范要求。

国家药品监督管理局通告2020年第29号——国家药监局关于停止销售44批次假冒化妆品的通告

国家药品监督管理局通告2020年第29号——国家药监局关于停止销售44批次假冒化妆品的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.04.16
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第29号
•【施行日期】2020.04.16
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第29号
国家药监局关于停止销售44批次假冒化妆品的通告
针对化妆品监督检查中发现的问题，经河北、江苏、广东省药品监督管理部门调查核实，标示名称为威蒂雅水元素·绚彩亮丽染膏等23批次染发类产品，标示名称为景红达烫发液（热敷型）等18批次烫发类产品，标示名称为美颜宝特级美容珍珠膏1批次祛斑/美白类产品，标示名称为雅舒宝酵母玻尿酸补水嫩肤精华面膜1批次面膜类产品，标示名称为激爽男士防护乳1批次护肤类产品为假冒产品（见附件）。

为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品卫生监督条例》等法规规定，国家药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

特此通告。

附件：44批次假冒化妆品信息
国家药监局
2020年4月16日附件。

国家市场监督管理总局通告2018年第37号——市场监管总局关于22批次食品不合格情况的通告

国家市场监督管理总局通告2018年第37号——市场监管总局关于22批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.10.29•【文号】国家市场监督管理总局通告2018年第37号•【施行日期】2018.10.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全,市场规范管理正文国家市场监督管理总局通告2018年第37号市场监管总局关于22批次食品不合格情况的通告近期，国家市场监督管理总局组织抽检食用油、油脂及其制品，肉制品，豆制品和食用农产品等4类食品744批次样品。

根据食品安全国家标准检验和判定，其中抽样检验项目合格样品722批次、不合格样品22批次（见附件）。

具体情况通告如下：一、哈尔滨新世纪家得乐商贸有限公司志华店销售的标称黑龙江省建三江农垦荣氏粮油工贸有限公司生产的仁义大豆油，酸值（KOH）不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为国家肉类食品质量监督检验中心。

二、沈阳沃尔玛百货有限公司太原街分店销售的标称辽宁智胜食品有限公司生产的哈尔滨风味红肠，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为黑龙江省质量监督检测研究院。

三、沃尔玛华东百货有限公司销售的标称佳木斯市哈尔香食品有限公司生产的林道斯哈尔滨风味红肠，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心。

四、上海农工商川沙超市有限公司川沙店销售的标称辽宁智胜食品有限公司生产的智胜哈尔滨风味红肠，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心。

五、广西华联综合超市有限公司销售的标称广州市粤秀食品有限公司委托广州市富农食品有限公司生产的牛肉干（咖喱味），菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

检验机构为国家糖业质量监督检验中心。

六、哈尔滨市道外区利隆食品经销部销售的标称黑龙江省佳木斯市羽琨食品有限公司生产的哈尔滨风味红肠，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。

国家市场监督管理总局关于印发食品生产经营监督检查有关表格的通知

国家市场监督管理总局关于印发食品生产经营监督检查有关表格的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2022.03.11•【文号】市监食生发〔2022〕18号•【施行日期】2022.03.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局办公厅关于印发食品生产经营监督检查有关表格的通知市监食生发〔2022〕18号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为落实《食品生产经营监督检查管理办法》（国家市场监督管理总局令第49号，以下简称《办法》），依据食品安全相关法律、法规、规章和食品安全标准等有关规定，现将《食品生产经营监督检查要点表》（以下简称《检查要点表》）和《食品生产经营监督检查结果记录表》（以下简称《结果记录表》）印发给你们，并将有关事项通知如下：一、关于《检查要点表》和《结果记录表》的适用范围《检查要点表》和《结果记录表》是实施《办法》的配套表格，适用于各级市场监管部门开展的食品生产经营日常监督检查、飞行检查、体系检查工作。

《检查要点表》中表1-1《食品生产监督检查要点表》适用于食品（含特殊食品）、食品添加剂生产环节的监督检查，表1-2《食品销售监督检查要点表》适用于食品（含特殊食品、食用农产品）、食品添加剂销售环节的监督检查，表1-3《餐饮服务监督检查要点表》适用于餐饮服务环节的监督检查。

对食品生产经营者开展体系检查，市场监管总局或省级市场监管部门可以制定相关体系检查要点表或指南。

《结果记录表》中表2-1《食品生产监督检查结果记录表》适用于食品生产环节监督检查结果及处理情况的记录与公布，表2-2《食品经营监督检查结果记录表》适用于食品销售、餐饮服务环节监督检查结果及处理情况的记录与公布。

二、关于《检查要点表》和《结果记录表》的使用《检查要点表》的告知页，适用于各种类型食品生产经营者的监督检查。

检查人员开展监督检查时，应首先向被检查单位告知相关权利义务及责任，并填写告知页相关内容，记录告知、申请回避等情况，并由被检查单位、检查人员签字或盖章确认。

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品生产监督管理

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品生产监督管理工作制度(试行)》的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】黑食药监安发[2010]54号
【发布部门】黑龙江省食品药品监督管理局
【发布日期】2010.05.06
【实施日期】2010.05.06
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品生产监督管理工作制度（试
行）》的通知
（黑食药监安发〔2010〕54号）
各市（地）食品药品监督管理局：
现将《黑龙江省药品生产监督管理工作制度（试行）》印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省食品药品监督管理局
二〇一〇年五月六日
黑龙江省药品生产监督管理工作制度（试行）
第一条为加强对药品生产的监督管理，建立药品生产监管运行机制，落实监管责任，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规的规定，结合我省实际，制定本制度。

第二条本制度监督管理范围是持有《药品生产许可证》的药品生产企业。

第三条药品生产监督管理的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况等。

药品生产监督分为日常检查、有因检查和专项检查。

日常检查是指根据有关法律法规的规定对药品生产企业进行的监督检查，包括执行法律法规情况、核发《药品生产许可证》的检查、GMP认证检查、GMP跟踪检查、药品委托生产、委托检验等监督检查；有因检查是有原因、不受检查频次限制的监督检查，包括涉嫌违法违规生产、投诉举报、发生重大药品质量事故、药品质量抽验中不合格品的追踪检查、飞行检查等；专项检查是指各级食品药品监督管理部门根据药品监管工作需要开展的专门检查。

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行）的通知

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行）的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.05.19•【字号】黑食药监食生〔2017〕110号•【施行日期】2017.05.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文省局关于印发黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行）的通知黑食药监食生〔2017〕110号各市（地）、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门），省农垦总局质量技术监督局：现将《黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行）》（以下简称《规范》）印发给你们，并提出如下要求，请结合实际，一并认真抓好贯彻落实。

一、提高思想认识。

对食品生产经营者实施风险分级管理模式是落实《食品安全法》，落实预防为主、风险管理的有效措施，也是落实辖区监管责任的有力抓手。

各地要切实履行食品安全监管职责，增强做好食品生产经营风险分级管理的责任感和使命感，按照《规范》要求，围绕落实“两责”，即辖区监管责任和企业食品安全主体责任，通过严格“全覆盖”、“网格化”、“痕迹化”风险分级监管，推动责任落实更加扎实，有效防范食品安全风险，保障食品安全。

二、提升监管效能。

各地要加强对基层的指导和监督，结合实际深入推进实施风险分级管理工作。

要把风险管理的理念扎根于实际工作中，综合运用监督抽检、风险监测、飞行检查、“双随机”检查和日常监督检查等方式，采取风险隐患排查、列出问题和风险清单，有针对性地制定防范和解决措施等手段，将风险分级的方法、措施和要求落实到具体监管工作之中，防止风险分级和日常监管“两张皮”。

要提高风险防控的靶向性，实现风险分级与监管有效衔接，严防、严管、严控食品安全风险，加大问题处置力度，提高日常监管问题发现率、安全风险和隐患排除率、企业整改合规率，坚决杜绝“查而不处”、“罚过放行”，防范系统性、区域性风险，实现监管资源的科学配置和有效利用，真正构建起基于风险管理的常态化监管机制，提升监管工作效能。

食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知

食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知食药监药化监〔2014〕53号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。

总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理总局2014年5月13日药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。

本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。

一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。

（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。

属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。

药品GMP飞行检查暂行规定

关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知国食药监安[2006]165号________________________________________各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范药品GMP飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，国家局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○○六年四月二十四日药品GMP飞行检查暂行规定第一条为加强药品GMP认证监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。

第二条药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

第三条国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。

飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

第四条飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。

第五条被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查工作。

第六条国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查重点内容，检查组根据实际情况实施现场检查。

飞行检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。

第七条国家食品药品监督管理局应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

检查组适时将被检查企业告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第八条检查组成员应到指定地点集中。

检查组抵达被检查企业后，应向企业出示飞行检查书面通知，通报检查要求，并及时实施现场检查。

第九条检查组应在被检查企业内公布检查事由和联系方式。

因企业被举报实施的飞行检查，应尽可能与举报人取得联系。

第十条检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合药品GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。

医疗器械飞行检查情况通告(2023年第3号)

医疗器械飞行检查情况通告（2023年第3号）近日，我局组织的医疗器械飞行检查工作已经结束。

根据检查结果，我局决定向社会公布以下通告：一、检查情况概述本次检查共涉及全国各地15家医疗器械生产企业和20家医疗机构。

检查重点是医疗器械的生产销售、医疗机构的采购使用以及整个行业的市场监管。

此次检查覆盖了医用耗材、诊断设备、治疗设备、功能性器具等多个领域的医疗器械。

二、检查结果1. 生产企业方面经过检查，生产企业中大部分企业整体符合相关法规要求，但仍有个别企业存在不良生产行为。

其中，存在以下问题：•生产车间不符合要求，难以确保产品品质；•生产线中存在某些工位的操作不规范，影响产品质量；•产品质量把控不到位，造成产品质量不稳定。

由此，我局将指导相关企业进行整改，同时要求企业要加强内部的监督和管理，提升企业整体生产质量，确保生产出的医疗器械质量达到行业标准，为民众提供优质安全的医疗器械。

2. 医疗机构方面在本次检查中，医疗机构的整体情况也较为良好，未发现重大问题。

不过，仍有部分机构存在以下问题：•采购时没有对相关器械的市场准入进行审查，购买了不合规的医疗器械；•在使用医疗器械时，实施管理程序不够严格，存在使用过期医疗器械以及使用医疗器械过程中出现安全隐患等问题。

这些问题影响了医疗机构的服务质量和安全程度，也可能对患者造成不良影响。

我局将要求医疗机构加强自身管理，对采购入库和使用维护环节进行加强监管，确保每一道环节都符合相关要求。

3. 行业市场监管方面本次检查还对整个医疗器械行业的综合市场进行了监管。

我们发现，目前市场上的医疗器械品种较多，质量参差不齐，仍有不合格医疗器械存在。

为此，我局将更加严格地加强市场监管，对不规范的现象进行打击，促进医疗器械市场的建设。

三、下一步工作计划为了解决这些问题，我局将进一步加强市场监管力度，推出更加严格的监管政策和标准化规定，对市场上出现的不合格医疗器械和生产企业进行整治。

同时，也将加强对医疗器械使用方面的指导，提升医疗机构使用安全水平。