医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
医疗器械经营企业内部飞行检查制度
内部飞行检查制度一、目的为规范公司日常管理，提高员工对法规风险的防范意识，确保各部门符合法规操作标准，特成立公司内部检查小组，并制定飞行检查制度，依据制度不定期对各部门进行突击飞行检查，以求提升员工合规习惯及风险防控素养，达到公司运营规范及效率提升。
二、定义2.1飞行检查：是指检查小组针对各部门开展的不预先告知的监督检查。
检查内容包括：各部门的工作质量、档案管理、账务数据、操作标准、以及对被检查部门的接待员工应对能力进行提问等内容。
2.2飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
2.3被检查部门对检查小组的检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
2.4检查小组应当根据实际情况对飞行检查的结果予以公开。
三、适用范围本制度适用于公司所有的部门。
四、飞行检查的启动4.1飞行检查主要由质量管理部负责实施；开展飞行检查前应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
4.2检查组应当由4-6名检查人员组成，检查组实行组长负责制；检查人员应当是由部门经理和质量关键人员组成。
4.3飞行检查应当另设1名监察员，监察员从检查人员中挑选1名担任，其职责主要，监察飞行检查的全过程及飞行检查后期整改及处罚的实施情况，以保证检查全过程的公正、公平，促进整改、处罚落到实处。
4.4检查组成员、监察员不得事先告知被检查部门检查行程和检查内容；检查组成员在指定地点集中后，直接进入检查现场，根据检查方案针对可能存在的问题开展检查。
五、飞行检查的实施5.1检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件，通报检查要求及被检查部门的权利和义务。
5.2被检查部门及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
5.3检查组应当详细记录检查时间、部门、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等；询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.05.09•【字号】浙食药监规〔2016〕10号•【施行日期】2016.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药计划生育正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知浙食药监规〔2016〕10号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省药品认证检查中心: 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营企业飞行检查，省局制定了《浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
其中，飞行检查报告录入省局医疗器械GSP检查信息数据库的工作，待数据库建成后开展。
浙江省食品药品监督管理局2016年5月9日浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序第一条为加强医疗器械经营监督管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家总局令第14号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号公告）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）和省局《关于实施〈医疗器械经营质量管理规范〉有关事项的通知》（浙食药监规〔2015〕26号）等相关规定，制定本程序。
第二条医疗器械经营企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械经营企业实施不预先告知的监督检查。
第三条省、市、县（市、区）局分别负责辖区内医疗器械经营企业的飞行检查工作，包括被检查单位的确定、检查结果的审核及处理。
第四条浙江省药品认证检查中心（以下简称“省中心”）负责省局飞行检查的组织和实施，包括检查方案的制定、检查组的调派和检查报告的技术审查。
第五条省局根据上一年度全省医疗器械经营企业监管情况，抽取部分企业作为年度飞行检查对象；有下列情形之一的企业列为飞行检查对象：（一）投诉举报或其他来源的线索表明企业经营及产品质量可能存在安全风险的；（二）产品质量抽验发现存在质量问题的；（三）企业有严重不守信记录的；（四）其它省局认为需开展飞行检查情形的。
【VIP专享】医械企业飞行检查程序
第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工 作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规 定》，制定本程序。
第二条 医疗器械生产企业飞行检查是指食品药品监管部门根据监 管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。
第三条 飞行检查是医疗器械生产企业监督检查的一种特殊方式。 对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实 施：
查结果做出处理决定时的参考。 第十条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场
整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改。但检查组应在现场 检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。
第十一条 现场检查结束后，检查组应在 3 个工作日内向飞行检查 组织部门提交检查报告（格式见附件 3）。检查报告应至少包括以下内容： 被检查企业信息、检查任务信息、检查组成员信息及其签字、检查过程和 发现的缺陷及问题的描述、企业现场整改情况、对前次检查发现问题整改 情况、配合检查情况，以及检查组处理建议等。检查任务书、现场检查记 录表、企业说明材料，及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告 的附件一并提交。
第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作： （一）选派检查组。检查组一般由 2 至 3 名具有医疗器械生产质量管
6.培养学生观察、思考、对比及分析综合的能力。过程与方法1.通过观察蚯蚓教的学实难验点，线培形养动观物察和能环力节和动实物验的能主力要；特2征.通。过教对学观方察法到与的教现学象手分段析观与察讨法论、，实对验线法形、动分物组和讨环论节法动教特学征准的备概多括媒，体继课续件培、养活分蚯析蚓、、归硬纳纸、板综、合平的面思玻维璃能、力镊。子情、感烧态杯度、价水值教观1和.通过学理解的蛔1虫.过观适1、察于程3观阅 六蛔寄.内列察读 、虫生出蚯材 让标容生3根常蚓料 学本教活.了 据见身： 生，师的2、解 问的体巩鸟 总看活形作 用蛔 题线的固类 结雌动态业 手虫 自形练与 本雄学、三： 摸对 学动状习人 节蛔生结4、、收 一人 后物和同类 课虫活构请一蚯集 摸体 回并颜步关 重的动、学、蚓鸟 蚯的 答归色学系 点形教生生让在类 蚓危 问纳。习从 并状学理列学平的害 题线蚯四线人 归、意特出四生面体以形蚓、形类 纳大图点常、五观玻存 表及动的鸟请动文 本小引以见引、察璃现 ，预物身类 3学物明 节有言及的、导巩蚯上状 是防的体之生和历 课什根蚯环怎学固蚓和， 干感主是所列环史 学么据蚓节二样生练引牛鸟 燥染要否以举节揭 到不上适动、区回习导皮类 还的特分分蚯动晓 的同节于物让分答。学纸减 是方征节布蚓物起 一，课穴并学蚯课生上少 湿法。?广的教， 些体所居归在生蚓前回运的 润；4泛益学鸟色生纳.靠物完的问答动原 的4蛔，处目类 习和活环.近在成前题蚯的因 ？了虫以。标就 生体的节身其实端并蚓快及 触解寄上知同 物表内特动体结验和总利的慢我 摸蚯生适识人 学有容点物前构并后结用生一国 蚯蚓在于与类 的什，的端中思端线问活样的 蚓人飞技有 基么引进主的的考?形题环吗十 体生行能着 本特出要几变以动，境？大 节活的1密 方征本“特节化下物.让并为珍 近习会形理切 法。课生征有以问的小学引什稀 腹性态解的 。2课物。什游题主.结生出么鸟 面和起结蛔关观题体么戏：要利明蚯？类 处适哪构虫系察：的特的特用确蚓等 ，于些特适。蛔章形殊形征板，这资 是穴疾点于可虫我态结式。书生种料 光居病是寄的们结构，五小物典， 滑生？重生鸟内学构，学、结的型以 还活5要生类部习与.其习巩鸟结的爱 是如原活生结了功颜消固类构线鸟 粗形何因的存构腔能色化练适特形护 糙态预之结的，肠相是系习于点动鸟 ？、防一构现你动适否统。飞都物为结蛔。和状认物应与的行是。主构虫课生却为和”其结的与题、病本理不蛔扁的他构特环以生？8特乐虫形观部特8征境小理三页点观的动位点梳相组等、这；，哪物教相，理适为方引些2鸟，育同师.知应单面导鸟掌类结了；？生识的位学你握日构解2互.。办特生认线益特了通动手征观识形减点它过，抄；察吗动少是们理生报5蛔？物，与的解.参一了虫它和有寄主蛔与份解结们环些生要虫其。蚯构都节已生特对中爱蚓。会动经活征人培鸟与飞物灭相。类养护人吗的绝适这造兴鸟类？主或应节成趣的为要濒的课情关什特临？就危感系么征灭来害教；？；绝学，育，习使。我比学们它生可们理以更解做高养些等成什的良么两好。类卫动生物习。惯根的据重学要生意回义答；的3.情通况过，了给解出蚯课蚓课与题人。类回的答关：系线，形进动行物生和命环科节学动价环值节观动的物教一育、。根教据学蛔重虫点病1.引蛔出虫蛔适虫于这寄种生典生型活的线结形构动和物生。理二特、点设；置2.问蚯题蚓让的学生生活思习考性预和习适。于穴居生活的形态、结构、生理等方面的特征；3.线形动物和环节动物的主要特征。
《药品医疗器械飞行检查办法》解读及药品飞行检查典型案例分析
3.检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检 查单位的申辩和陈诉；
4.撰写检查报告，并报派出机关审核批准； 5.向派出机关申请撤离。
14
（二）派出机关的责任和义务
1.全程指挥现场检查。
2.协调各方资源。
3.重大事项进行决策。 4.审核检查报告。 5.决定是否结束检查。 6.对外发布信息。
15
（三）检查组的责任和义务（3-1）
11
（二）飞行检查组的构成
1.监管人员，包括药品行政执法人员、依法取 得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他 人员； 2.公安人员。 3.相关领域专家。
（三）飞行检查的任务
1.企业执行法律法规的实际情况； 2.明确现场检查重点和调查方向； 3.根据风险研判提出风险管控预案； 4.及时向派出机关报告检查情况。一是每日报告。 二是最终结果报告。
资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的
依据； 6.承担必要的抽取成品及其他物料进行检验的任 务。 7.检查结束时，向被检查单位通报检查相关情况 8.撰写检查报告。 9.现场检查时间，以能够查清查实问题为原则。 经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同 意后，检查组方可结束检查。
17
（四）地方局的责任和义务 1.配合检查组检查。 2.行政执法行为。 （五）被检查单位的责任和义务。按照检查组的 要求，
明确现场检查负责人
开放相关的场所、区域，配合对相关的场所、设施、 设备、人员的检查、调查
保证正常的生产经营状态
提供真实有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电 子数据等相关材料
如实回答检查组的提问。
18
（六）现场检查的主要内容
1.基本思路 2.财务室检查
3.原辅料库检查
医疗器械飞行检查的基本流程
医疗器械飞行检查的基本流程
1.确定检查范围：根据飞行检查的目的和要求，确定被检查的医疗器械范围。
这可能包括特定类型的器械、特定品牌的器械或者特定生产批次的器械等。
2.准备检查计划：根据被检查的医疗器械的特性和制造商的要求，制定检查计划。
计划应包括检查的目的、方法、时间安排、人员组成等。
3.收集必要的文件和资料：检查前，收集相关的文件和资料，包括器械的技术规格、产品说明书、申请文件、制造商的文件、过程记录等。
这些文件将作为检查的依据和参考。
5.进行记录和整理：在现场检查过程中，检查人员应进行记录，将检查过程、发现的问题、不合格项等进行详细记录。
同时，及时与被检查的制造商进行沟通，解答问题，确认不合格项。
6.发布检查报告：根据检查结果和记录，制定检查报告。
报告应包括检查的目的、方法、结果、发现的问题、处理建议等。
该报告将作为评估医疗器械质量和安全性的依据。
7.进行问题解决和跟踪：根据检查结果和报告，制造商应对发现的问题进行解决。
解决方案可能包括技术改进、流程修订、再测试等。
检查机构也应进行跟踪，确保问题得到解决并满足要求。
8.完成并归档：当所有的问题得到解决或达到要求时，将检查报告整理归档。
归档的目的是保留检查的记录和结果，以备未来参考和查询。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法1. 引言本旨在制定药品医疗器械飞行检查的办法，以确保药品和医疗器械的安全性和质量控制。
飞行检查是指对药品和医疗器械的生产、质量控制和流通环节进行监督和检查的一种方式，通过实地检查，加强对药品和医疗器械生产企业的监管，以保障公众的健康和安全。
2. 飞行检查的目的飞行检查的目的是确保药品和医疗器械的生产、质量控制和流通环节符合相关法规和标准，并且能够有效预防和控制风险，保护公众健康。
3. 飞行检查的范围飞行检查的范围包括但不限于以下内容：3.1 生产企业的运营管理和质量控制体系的评估。
3.2 药品和医疗器械的生产工艺和设备的检查。
3.3 药品和医疗器械的原材料采购和质量控制的审查。
3.4 药品和医疗器械的包装、标签和说明书的审核。
3.5 药品和医疗器械的流通环节的监督和检查。
4. 飞行检查的程序4.1 飞行检查计划的制定：根据需要，制定飞行检查计划，明确检查的时间、地点和内容。
4.2 飞行检查团队的组建：根据需要，组建由专业人员组成的飞行检查团队，负责具体的检查工作。
4.3 飞行检查的实施：根据飞行检查计划，飞行检查团队对相关企业进行实地检查，记录相关情况并采集证据。
4.4 飞行检查报告的撰写：根据飞行检查的结果，撰写飞行检查报告，提出相关问题和建议。
5. 飞行检查的结果和处理5.1 飞行检查结果的评估：根据飞行检查报告，对检查结果进行评估，判断是否符合相关法规和标准。
5.2 处理飞行检查发现的问题：对于发现的问题，采取相应的处理措施，确保问题得到及时解决。
5.3 监督和跟踪：对处理后的问题进行监督和跟踪，确保问题的解决效果。
6. 附件本所涉及的附件如下：附件1：飞行检查计划表附件2：飞行检查报告模板附件3：问题处理措施整改报告7. 法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：- 药品：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改善人体生理功能的物质。
- 医疗器械：指依靠医疗技术手段，对人体进行预防、诊断、治疗、监控或者补偿的器具、设备、器械和其附属品。
150710-《药品医疗器械飞行检查办法》
关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。
有关情况说明如下：一、起草背景飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。
随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善：一是飞行检查的动因尚待进一步明确，以保证飞行检查及时依法启动；二是组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展；三是协调机制尚待进一步理顺，以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率；四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。
二、起草过程为解决上述问题，食品药品监管总局于2013年9月启动《药品飞行检查办法》的起草工作，多次召开座谈会，广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见，并邀请公安部治安局进行专题研究，形成草案。
2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。
经进一步修改完善后，11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。
针对意见梳理结果，召开专家研讨会，邀请理论界和实务界专家对涉及的法律难点问题进行研究；听取部分省局对草案可操作性方面的意见；学习、研究美国食品药品管理局（FDA）新近发布的《关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南》。
考虑到“飞行检查办法”主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多类似之处，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，并对内容进行了相应的调整和修改。
医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理朱立武
医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理朱立武《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）于2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。
2016年2月5日发布总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号），根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号），自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求。
其中，无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号）的要求。
同日（2016年2月5日发布）总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2016〕12号，各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性，摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案，推进工作有序开展，确保贯彻实施工作落到实处。
各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。
2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。
在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强飞行检查工作，确保药品医疗器械的安全性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理法》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条飞行检查是指对药品、医疗器械的研制、生产、流通和使用环节进行定期或不定期的现场检查，并对违法违规行为进行监督和处罚。
第三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织实施，相关部门和单位应给予配合。
第四条飞行检查的原则是公开、公正、高效，并以风险为导向，依法监管，保障人民群众的健康和生命安全。
第五条飞行检查应当建立健全工作机制，确保检查的科学性和全面性。
第六条建立飞行检查信息交流机制，加强与国际组织的合作，提升飞行检查的专业水平和监管能力。
第二章飞行检查的对象第七条飞行检查的对象包括药品和医疗器械的生产、经营、使用单位，以及相关的科研机构、医疗机构等。
第八条飞行检查的重点对象包括：（一）生产、经营规模较大的药品和医疗器械企业；（二）重点监管品种的生产企业和销售单位；（三）因安全风险较高等原因需要飞行检查的药品和医疗器械企业；（四）其他需要重点监管的药品和医疗器械企业。
第三章飞行检查的周期和频次第九条飞行检查按照周期和频次分为定期检查和不定期检查。
第十条定期检查应当每年至少进行一次，并制定检查计划。
第十一条不定期检查可以根据情况随时进行，重点针对重大风险事件进行现场检查。
第四章飞行检查的程序第十二条药品医疗器械飞行检查应当依法进行，程序包括立案、调查、检查、处罚和结果通报等环节。
第十三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织，由专门的检查组进行检查，检查组由监督人员、专家和检查员组成。
第十四条飞行检查应当充分听取相关单位和个人的意见，对有关情况进行调查核实，并登记相关资料。
第十五条飞行检查可以采取以下检查方式：（一）现场检查：对相关单位进行实地检查，现场了解和核查相关情况。
（二）样品检查：对涉嫌违法违规的药品和医疗器械进行抽样检查。
贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》的通知
贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】贵州省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.08.01•【字号】•【施行日期】2017.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫正文贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》的通知各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)，贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局：为加强食品、药品、化妆品、医疗器械监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《化妆品卫生监督条例》《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》等法律法规规章，省食品药品监管局制定了《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)》，经2017年6月20日局党组会议审议通过，并经省法制办登记编号，现予印发，自2017年9月1日起施行。
贵州省食品药品监督管理局2017年7月26日贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)目录第一章总则第二章启动第三章检查第四章处理第五章附则第一章总则第一条为加强食品、药品、化妆品、医疗器械(以下简称三品一械)监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》等法律法规规章，制定本办法。
第二条贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法所称飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对三品一械的研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
飞行检查采取不通知，不打招呼、不听取汇报、不陪同接待，直奔基层、直插现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规和开展生产经营等情况。
医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
发文单位：国家食品药品监督管理局发文名称：关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）发文号：国食药监械[2012]153号发文日期：2012年6月18日施行日期：2012年6月18日医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）第一条为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。
第二条医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。
第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。
对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；（六）其他情形的有因检查。
第四条飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。
第五条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。
第六条检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：（一）选派检查组。
检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
（三）确定检查时间。
（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。
第七条现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。
广东医疗器械生产飞行检查
广东省医疗器械生产飞行检查工作制度第一章总则第一条为加强广东省医疗器械生产监督管理，加大监督检查力度，强化对医疗器械安全风险的防控，依法查处违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》，制定本制度。
第二条本制度适用于省食品药品监督管理局和设区的市级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械生产环节实施的飞行检查活动。
第三条本制度所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对医疗器械生产环节开展的事先不通知的突击现场检查或者暗访调查，目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时状况或真实情况。
第四条省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的医疗器械生产飞行检查。
设区的市级食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区内的医疗器械生产飞行检查。
被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。
同时选派一名熟悉医疗器械生产的监管人员作为观察员，在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。
第五条飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责第六条飞行检查的范围主要为具有较高风险的、有投诉举报、有不良记录、其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在安全隐患的医疗器械产品。
第七条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括组织检查、现场检查和检查结果处理三个阶段。
第八条食品药品监督管理部门依照风险管理原则，应根据医疗器械产品风险信息及有关情况及时组织医疗器械生产飞行检查，飞行检查应当在监督检查中占一定比例。
第九条飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
第二章组织检查第十条食品药品监督管理部门对下列事项可以启动医疗器械生产飞行检查：（一）核查高风险医疗器械生产质量管理体系；（二）核查投诉举报问题；（三）调查引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件；（四）调查涉嫌违法违规行为；（五）随机监督抽查；（六）其他有必要进行的飞行检查。
医疗器械飞行检查
Contents
1
法规要求
2
法规解读
3
飞检案例介绍
4
应对措施
1
法规要求
法规要求
2
法规解读
法规解读
2006年版
法规解读
2006年版
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
3
飞检案例介绍
飞检案例--生产
1、生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识，暂存物料无货位卡标示。
3、实际检验与文件规定的检验要求不符;检验规程中规定的检验方法、抽样方 式及判定标准制订不具体
飞检案例--质量控制
4、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。
飞检案例--质量控制
5、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。
飞检案例--采购
1、未对供应商进行评价及再评价
LOGO
4
应对措施
应对措施
严格按照公司的QMS文件执行
良好的工作习惯
正确GMP意识
规范操作行为
及时准确记录
应对措施
任何的操作都必须有记录 这也是医疗器械生产与其他制造
行业最大的区别
应对措施
当接到通知时 （5分钟之内 完成各项准备工作）
广播通知全员飞行检查
各组主管迅速到岗，组织相关人员整理现 场
检查路线： 1）销售订单→生产→检验→仓储→包装区域 2）现场清理
飞检案例--采购
2、采购记录未明确采购信息；采购记录不全，不满足可追溯的要求
飞检案例--仓储
1、库房分区不到位
飞检案例--仓储
2、仓储区不能满足产品储存条件和要求，甚至影响产品质量
飞行检查控制程序
飞行检查控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 术语及定义 (4)5. 程序 (4)1.目的针对飞行检查的要求，规范本公司及关键供应商在飞行检查过程中的管理，以确保公司及关键供应商与外包商能积极配合飞行检查，包括国内药监部门的飞行检查和CE公告机构的飞行检查。
2.范围适用于医疗器械国内监管部门、公告机构对本公司实施的飞行检查活动，以及涉及到的关键供应商与外包商。
3.职责3.1管理者代表接收到飞行检查的信息后，应及时组织各个部门积极配合飞行检查；参与并协助飞行检查。
3.2质管部接收到飞行检查的信息后，应及时通知管理者代表和其他部门人员；积极配合飞行检查，协助其他部门提供相关资料。
并负责不符合项的调查与跟踪处理。
3.3生产部配合审核员的现场审核，产品资料的提供以及用于抽样检测的产品。
3.4行政部负责审核员的接待事项。
3.5其他各个部门积极配合飞行检查。
4.术语及定义4.1 药品医疗器械飞行检查（来源于《药品医疗器械飞行检查办法》，国家食品药品监督管理总局令第14号）：是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
4.2Unannounced audit不通知审核（来源于欧盟Commission Recommendation on the audits assessments performed by notified bodies in the field of medical devices 2013/473/EU），由公告机构每三年安排一次获得CE证书的医疗器械公司及其主要供应商与外包商进行不通知的审核，审核范围包括体系的审核，产品的抽查测试以确保产品的符合性。
5.程序5.1飞行审核的审核要求5.1.1审核公司的质量管理体系(1)审核公司的质量管理体系包括设计、测试、制造过程；制造过程包括外包商与供应商的关键过程。
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.03.16•【字号】苏食药监械管〔2017〕44号•【施行日期】2017.03.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序的通知苏食药监械管〔2017〕44号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：现将《江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序》印发给你们，请认真贯彻实施。
江苏省食品药品监管局2017年3月16日江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序第一条为进一步加强对医疗器械生产、经营企业飞行检查后的监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规，制定本程序。
第二条本程序所称的飞行检查指各级食品药品监督管理部门依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）针对江苏境内医疗器械生产、经营企业生产、经营环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条医疗器械生产、经营企业飞行检查期间，属地医疗器械监管有关部门应及时掌握检查相关动态，配合做好违法违规取证等相关工作。
第四条医疗器械生产、经营企业飞行检查结束后，医疗器械监管有关部门应当依据各自职责权限和飞行检查结果，做好企业整改监督及后续处置工作。
第五条国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）对生产企业的飞行检查，省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）应当跟踪督导飞行检查后企业整改处置情况；对经营企业的飞行检查，市级食品药品监督管理部门（以下简称“市局”）应当跟踪督导飞行检查后企业整改处置情况。
省/市级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查，组织实施部门应当跟踪督导飞行检查后企业整改处置情况。
飞行检查准备程序
飞行检查准备程序
类别
QP
页次
2/3
编号
QP-42
版本/次
C/0
-例行飞行检查抽样（一般三年一次）；
-公司产品在市场上出现重大投诉或可能的医疗事故案例；
6.2飞行检查的内部临时通知
6.2.1根据质量体系的管理要求，公司的质量管理体系应实时保持有效的运行。
6.2.2门卫室在遇到陌生人事访问时，应询问其目的，查看其主证件，并且做好登记。
6.3.6 关于欧盟飞行检查的特别要求：
抽查的机型，申请认证机型在100个以内，不少于三个；100个以上，每一百个机型抽样三个机型检查。
6.3.7在审核的过程中，各部门必须认真配合，不得拖延、弄虚作假或拒绝配合。但是根据法规的要求，如下信息可以不提供审核：
-- 财务数据
-- 销售数据
-- 核心技术机密
6.3.2首次会议结束后，管理者代表、开发部、品质部与文控专员应留下，审核员会将审核的日程与需要的资料进行说明，各负责人记录下后，应在15分钟内准备齐全。特殊情况下，可以分批提供，但不能超一小时。
6.3.3 检查的全过程，管理者代表（或其代理人）应全程予以陪同。相关的检查发现，如属实应予以记录，不属实的应予以澄清。
4.4各职能部门：负责参与首次与末次会议；否则配合审核员的要求，提供相关的证据与现场以供审核。
5.流程
无
6.内容
6.1 飞行检查的时机
6.1.1根据中国的《医疗器械监督管理条例》与《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查：
- 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
6.4.5 审核发现的实施追踪与效果确认由法规与体系管理部负责。
广东医疗器械生产飞行检查
广东省医疗器械生产飞行检查工作制度第一章总则第一条为加强广东省医疗器械生产监督管理，加大监督检查力度，强化对医疗器械安全风险的防控，依法查处违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》，制定本制度。
第二条本制度适用于省食品药品监督管理局和设区的市级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械生产环节实施的飞行检查活动。
第三条本制度所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对医疗器械生产环节开展的事先不通知的突击现场检查或者暗访调查,目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时状况或真实情况。
第四条省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的医疗器械生产飞行检查。
设区的市级食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区内的医疗器械生产飞行检查。
被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。
同时选派一名熟悉医疗器械生产的监管人员作为观察员，在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。
第五条飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
第六条飞行检查的范围主要为具有较高风险的、有投诉举报、有不良记录、其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在安全隐患的医疗器械产品。
第七条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括组织检查、现场检查和检查结果处理三个阶段。
第八条食品药品监督管理部门依照风险管理原则，应根据医疗器械产品风险信息及有关情况及时组织医疗器械生产飞行检查，飞行检查应当在监督检查中占一定比例。
第九条飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
第二章组织检查第十条食品药品监督管理部门对下列事项可以启动医疗器械生产飞行检查：（一）核查高风险医疗器械生产质量管理体系；（二）核查投诉举报问题；（三）调查引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件；（四）调查涉嫌违法违规行为；（五）随机监督抽查；（六）其他有必要进行的飞行检查。
飞行检查管理办法
药品和医疗器械飞行检查，是指药品监督管理部门（下简称药监部门）针对 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械
飞行检查。地方各级药监部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检 查。
对药监部门组织实施的飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃 避或者阻碍
参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事 的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。
0024
主要内容
第二章 启动
药监部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负 责制。检查人员应当是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者 取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，药监部门可以请相关领 域专家参加检查工作。
定义
目的 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安
全风险防控
《中华人民共和国药品管理法》、《中华
人民共和国药品管理法实施条例》、《医 依据
疗器械监督管理条例》等有关法律法规
特点 具有突击性、独立性、高效性等特点
01
飞行检查简介
为什么要制定《办法》？ 随着监管形势的变化，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行
器械飞行检查。地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行 政区域的药品医疗器械飞行检查。
02 相关法律法规
0022
相关法律法规
1 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 2 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 3 药品流通监督管理办法 4 其他相关法律法规
0022
相关法律法规
药品经营质量管理规范现场检查指导原则，对检查结果的判定：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知
国食药监械[2012]153号
2012年06月18日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。
现印发给你们，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一二年六月十八日（公开属性：主动公开）
医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）
第一条为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。
第二条医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。
第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。
对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
（六）其他情形的有因检查。
第四条飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。
第五条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。
第六条检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
（一）选派检查组。
检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
（三）确定检查时间。
（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。
第七条现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。
第八条现场检查实行检查组长负责制。
检查组长要组织检查组做好下列工作：
（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
（二）按照检查方案实施现场检查；
（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
（五）完成检查报告。
第九条现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。
第十条现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。
双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。
第十一条现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。
第十二条现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。
第十三条飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。
第十四条知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。
对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。
第十五条本程序自发布之日起施行。
附件：1．检查任务书
2．现场检查记录表
3．检查报告。