药品医疗器械飞行检查办法培训考核试题

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2023年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)

2023 年药品检查员培训试题姓名：得分：一、填空题〔每题 2 分，共 20 分〕：1、药品监视治理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进展〔〕检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用供给产品或者效劳的单位和个人进展〔〕检查，有关单位和个人应当予以协作，不得拒绝和隐瞒。

2、药品治理应当以〔〕为中心，坚持〔〕、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监视治理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

3、疫苗，是指为预防、把握疾病的发生、〔〕，用于人体免疫接种的〔〕，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

4、国家建设中心和〔〕两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的〔〕。

5、企业制定质量治理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括〔〕、部门及岗位职责、〔〕、档案、报告、记录和凭证等。

6、企业选购药品时应当向供货单位索取发票。

发票分为〔〕、〔〕两类。

7、企业选购药品应当〔〕供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；〔〕供货单位销售人员的合法资格。

8、陕西省《药品经营质量治理标准》现场检查标准，药品批发企业256 项条款中有〔〕项严峻缺陷项〔双星号项〕，药品零售企业176 项条款中有〔〕项严峻缺陷项〔双星号项〕。

9、企业应当具有与其药品经营〔〕、经营〔〕相适应的经营场所和库房。

10、企业应当对冷库进展〔〕验证、〔〕验证及停用时间超过规定时限的验证。

二、多项选择题〔每题 2 分，共 30 分〕：1、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估〔〕等质量治理活动，对已识别的风险准时实行有效的风险把握措施，以保证产品质量。

A:把握B:验证C:沟通D:审核2、疫苗责任强制保险制度的具体实施方法，由〔〕等制定。

A:国家疾病预防把握机构B:国务院药品监视治理部门C:国务院卫生安康主管部门D:保险监视治理机构3、依据《药品治理法》规定，生产、销售国务院药品监视治理部门制止使用的药品，情节严峻的，对其主要负责人进展惩罚，不恰当的是〔〕。

药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案

药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案第一篇：药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案单位：姓名：年龄：编号：一、1、国家对公共场所以及新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计实行（卫生许可证）制度。

2、公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的（第一负责人）公共场所经营者应当设立卫生管理部门或者配备专或兼职卫生管理人员，具体负责本公共场所的卫生工作，建立健全卫生管理（制度）和卫生管理（档案），公共场所卫生管理档案至少保留（两年）。

二、选择题：1、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品、医疗器械的工作人员，必须（A）进行一次健康体验。

A每年B每半年C两年D三年2、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，（B）从事直接接触药品、医疗器械的工作。

A可以B不得C随意D经批准3、公共场所的哪些项目应符合国家卫生标准和要求，公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对前述项目进行卫生检测：（ABCDE）A空气、微小气候（湿度、温度、风速）B水质C采光、照明 D噪声E顾客用具和卫生设施4、药品、医疗器械从业人员必须进行健康体验，并持（C）上岗。

A身份证B营业执照C健康证和上岗证D下岗证三、判断题：1、从事药品、医疗器械的质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药械产品岗位的工作人员每年必须进行健康体检，并建立健康档案。

（对）2、公共场所只要取得营业执照既可以开业，无须取得卫生许可证。

（错）3、如发现患有精神病、传染病、皮肤病等疾病的人员，应立即调离直接接触药品岗位。

（对）4、从事直接接触药品人员，不用每年进行一次健康体检。

（错）第二篇：药品从业人员培训知识药品从业人员培训知识1、企业（单位）应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

2、GSP的中文意思是药品经营质量管理规范；GMP的中文意思是药品生产质量管理规范。

3、审核供货方的资质资料包括药品生产（经营）许可证或药品GMP(GSP)证书，营业执照，生产企业还要查看药品注册证书，必要的话还要该批药品的检验报告书，企业法人的授权委托书及业务员的身份证，上述证件注意查看是否在有效期内，营业执照应当每年进行年检。

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案第一篇：新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位姓名得分一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。

2.从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

4.医疗器械生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5.医疗器械经营许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。

7.医疗器械的研制应当遵循、和的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

10.医疗器械注册证有效期为年。

有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立。

12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。

15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。

（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。

（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。

（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。

药品经营企业如何应对飞检模拟题库

药品经营企业如何应对飞检模拟题库一、多选题。

1、飞检的几个特点（ABCD）A行动的保密性 B检查的突然性C接待的绝缘性 D现场的灵活性2、飞检需要关注的四个数学（ABCD）A 7种情形监管部门启动飞行检查B 6种行为监管人员将会被处理C 5种情形视为药企拒绝、逃避检查D 4种情形药企可能会受到治安处罚3、7种情形监管部门启动飞行检查（ABCD）A投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的。

B检验发现存在质量安全风险的。

C药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的。

D对申报资料真实性有疑问的。

4、国家药监管理的四个“最严”(ABCD)A 最严谨的标准B 最严格的监管C 最严厉的处罚D 最严肃的问责５、6种行为监管人员将会被处理（ABCD）A 泄露飞行检查信息B 泄露举报人信息或者被检查单位商业机密C 出具虚假检查报告或者检验报告D 干扰、拖延检查或者拒绝立案查处6、5种情形被视为药企拒绝、逃避检查（ABCD）A 闭门谢客不营业B 拖延限制不让进C 声称人员不在场D 领导有话不让取证7、4种情形药企可能会受到治安处罚（ABCD）A 阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的。

B 伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的。

C 隐藏、转移、变卖、损食品药品监督管理部门依法查封、扣押财物的。

D 伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。

8、药监监管模式转变（ABCD）A 由周期性换证检查转为日常实时监督B 由定期例行检查转为不定期飞行检查C 由平行管辖监督转为自上而下监督D 由普遍性抽查转为目标性重点飞检９、“飞检”两不两直（ABCD）A 不直接通知企业 B不通知当地药监局C 直接突袭现场D 直接开展工作。

10、企业按照《药品经营质量管理规范》要求，对内审（AB）A 每年至少一次全面质量管理体系内审B 当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审C 每年４次全面质量管理体系内审D 每年５次全面质量管理体系内审二、单选题1、国家药监管理的四个“最严”不包括（D）A 最严谨的标准B 最严格的监管C 最严厉的处罚D 最严肃的批评2、以下按制度规定进行定期验证不包括（D）A 冷库、冷藏库B 保温箱C 温湿度自动监测系统D 常温库3、对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日后（A）方可提出？A ６个月B 一年C 一季度D 两年4、文件的管理不包括（D）A 每年年底内审对文件进行修订B 根据工作实际随时修订文件C 应该按照企业文件进行修订管理制度和程序D GSP认证证书有效期五年，所以五年不用修订5、本企业证照管理的规定不包括（D）A 经营范围增项、变更备案申请B 不得为他人违法经营药品提供场所C 资质证明文件、票据等D 汽车驾照6、质量管理、要素管理的优化不包括（D）A 人员管理（政策变化、人员变动）B 设备管理（设备的购置、养护、维修、校准、验证）C 计算机管理（国家局要求企业建立追溯体系）D 验收资料不全的处理7、采购环节的管理不包括（D）A 采购管理（供货方业务员的辨识、资金往来的具体要求）B 供应商的资质管理（初审、更新）C 供应商质量保证协议的管理（特、温）D 验收资料不全的处理8、收货验收环节管理不包括（D）A 低温药品在途温度收集读取B 低温药品超温处理C 验收资料不全的处理D 仓库温、湿度区间设置的管理9、保管养护环节的管理不包括（D）A 仓库温、湿度调整的管理B 仓库温、湿度区间设置的管理C 温、湿度异常处理的管理D 低温药品在途温度收集读取10、售后管理环节不包括（D）A 退货的管理（销售计划的管理、货款的管理、低温退货）B 投诉的管理C 召回、追回的管理D 仓库温、湿度区间设置的管理三、判断题1、药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查（对）2、本企业证照管理的规定（包括经营范围增项、变更备案申请、不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等内容）（对）3、药品生产、批发企业销售药品时必须开具税票。

医疗器械 GSP培训考试试卷

医疗器械 GSP培训考试试卷姓名部门得分一、填空题（共20分，每空2分，将正确的答案填入括号）1、医疗器械 GSP，适应于（）从事医疗器械经营活动的经营者。

2、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（）3、企业应当对（）及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

4、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行（）验证。

5、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）或者质量管理人员，量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

6、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

7、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏车具有显示温度、（）、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

8、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）9、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

10、医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

二、判断题（对的打√，错的打×，共20分，每题2分）1、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于10年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

（）2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（）3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业高中以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

医疗器械培训试卷(含答案)

医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。

A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案.doc 医疗器械监督管理法规试题部门：______ 姓名：______ 得分：______一、判断（每题2分，共20分）1.经营第二类、第三类医疗器械的企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）2.如果医疗器械经营企业因违法经营已经被药品监督管理部门立案调查，但尚未结案，或已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或接受委托的设区的市级药品监督管理机构应终止受理或审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

（√）3.企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（√）4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

（√）5.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立档案保存5年。

（√）6.《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

（√）7.医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。

（√）8.医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证，但可以说明有效率。

（√）9.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种，但应清晰、准确、规范。

（√）10.经营第二、三类医疗器械的企业均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）二、单项选择题（每题2分，共30分）1.植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（C）。

A。

30日B。

20日C。

24小时以上D。

10日2.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（D）。

A。

2年B。

3年C。

4年D。

5年3.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自变化之日起（C）内，申请办理变更手续或重新注册。

药品经营质量管理规范及附录、医疗器械药品飞行检查办法员工培训考核试题(二)Microsoft Word 文档

38、发生（
）等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用
直调方式购销药品。
A、灾情
B、疫情
C 突发事件
D、临床紧急救治
39、企业有（
）情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械
）分钟自动记录一次实时温度数
据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔（
）分钟记录一
次实时温湿度数据。
23、温湿度自动监测系统监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系
统应当能够实现（
）和在（
）地点进行声光报警，同时采用短信通讯
的方式，向至少（
）名指定人员发出报警信息。
24、当发生供电中断的情况时，温湿度自动监测系统应当采用短信通讯的方式，向
开具（
），做到票、账、货、款一致。
29、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与(
)及(
)、(
)
一致，并与财务账目内容相对应。
30、验收药品应当按照药品（
）查验同批号的检验报告书，并对药品进行
第3页共6页
（
）抽样验收。
A、1
B、2
C、3
D、4
二、多项选择题：（每题 2 分，共 10 题，共 20 分）
机抽取（）个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差
异或外观异常等情况的，至少再增加（）抽样数量，进行再检查。
27、验收员对到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取
（
）个最小包装进行检查。
28、企业采购药品时，企业应当向供货单位索取（发票）。企业销售药品，应当如实
）判断和（
）
实施的能力。
9、企业质量管理部门负责人应当具有（

医疗器械上岗培训考试题答案

医疗器械上岗培训考试题答案医疗器械上岗培训考试题答案一、选择题1、以下哪种行为违反了医疗器械监管规定？ A. 将手机充电器插入插座 B. 使用已经过期的口罩 C. 在医院购买处方药 D. 使用未经注册的医疗器械答案：D2、下列哪个部门负责审批医疗器械广告？ A. 食品药品监督管理部门 B. 市场监督管理部门 C. 卫生健康委员会 D. 以上都是答案：A3、在使用医疗器械前，必须进行什么操作？ A. 了解其使用方法及注意事项 B. 进行实验 C. 咨询专业人士 D. 以上都是答案：A4、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证的有效期为几年？ A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 永久有效答案：C5、下列哪个名词指的是医疗器械？ A. 血压计 B. 消毒液 C. 护理床 D. 以上都是答案：A二、简答题6、请简述医疗器械注册证的作用和意义。

答案：医疗器械注册证是医疗器械合法上市的重要标志，它代表着该医疗器械经过安全性、有效性和质量可控性的评估，具有可靠性和安全性。

医疗器械注册证的意义在于保障公众的健康和安全，促进医疗器械产业的发展和创新。

61、请简述医疗器械不良事件的监测和管理的重要性。

答案：医疗器械不良事件的监测和管理是保障公众健康和安全的重要措施。

通过对医疗器械不良事件的监测和管理，可以及时发现和解决问题，防止类似事件再次发生，提高医疗器械的安全性和有效性。

同时，这也是医疗器械监管的重要内容，有利于推动医疗器械产业的发展和创新。

611、请简述医疗器械生产企业的质量管理体系要求。

答案：医疗器械生产企业的质量管理体系要求包括但不限于以下内容：建立质量管理制度、制定质量安全计划、明确人员职责、加强生产过程的控制、建立记录制度等。

这些要求旨在确保医疗器械生产过程的安全、有效和质量可控，保障公众的健康和安全。

6111、请简述医疗器械在临床试验中的伦理原则。

答案：医疗器械在临床试验中的伦理原则主要包括受试者自愿参加、知情同意、隐私保护、不伤害不歧视、公平合理等。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、工业和信息化部
C、市级人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门
8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（）
A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械
C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份
二、判断题：（每题2.5分，共10题）
1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（）
3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（）
A、仪器 B、设备
C、器具 D、材料
D、体外诊断试剂及校准物
2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（）
A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号
CБайду номын сангаас数量 D、最高零售价
D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（）
C、生命的支持或者维持
D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
6、下列属于第一类医疗器械的是（）
A、早早孕测试纸 B、普通医用口罩（一次性使用）
C、医用脱脂棉 D、医用输液贴
7、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整（）

2023药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核试题

药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核一、单选题1、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

[单选题] *A、二倍以下B、二倍以下五倍以上√C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下2、以下哪项标示内容不是药品内、外标签都必须标示的内容（）。

[单选题] *A、产品批号B、批准文号√C、有效期D、规格3、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）[单选题] *A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物√4、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业（）或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

[单选题] *A. 销售员B. 药剂师C. 医生D. 执业药师√5、根据《药品管理法》, 执行最严谨的标准，国家药品标准包括（）[单选题] *A、《国家基本药物目录》和《国家医保目录》B、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准√C、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》D、《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》6、负责国家药品标准的制定和修订的是（）[单选题] *A、药品监督管理部门B、国家药典委员会√C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门7、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的（）[单选题] *A、其包装应当明显区别或者规格项明显标注B、其标签应当明显区别或者规格项明显标注C、其包装的内容、格式及颜色必须一致D、两者的包装颜色应当明显区别√8、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的（）[单选题] *A、按销售劣药处罚B、按无证经营处罚√C、按非法经营处罚D、按销售假药处罚9、执业药师资格注册管理机构是（）[单选题] *A、国家药品监督管理部门√B、国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C、省级药品监督管理部门D、省级人力资源和社会保障部门10、零售药店销售下列哪种药品时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装（）[单选题] *A、复方甘草片B、含可待因复方口服液体制剂C、含麻黄碱复方制剂√D、药品类易制毒化学品单方制剂11、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（）[单选题] *A、疫苗、血液制品B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品C、药品类易制毒化学品D、生物制品√12、根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）[单选题] *A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处√D. 按超范围经营论处13.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）[单选题] *A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售√B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿14、关于药品监督检查的说法，下列错误的是（）[单选题] *A、药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式√B、任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查C、省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查D、对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况15、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是（）[单选题] *A、药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B、不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C、需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D、对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求√16、医疗器械应当使用（），且应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

药品医疗器械飞行检查办法培训试题及答案

《药品医疗器械飞行检查办法》培训试题日期：__________ 姓名：____________ 岗位：_____________ 分数：__________一、填空题：（每空1分，共50分）1、药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的__________________监督检查。

2、食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取__________________等方式向社会公开。

3、食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的__________________。

4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在__________________；（二）__________________发现存在质量安全风险的；（三）__________________或者医疗器械___________________提示可能存在质量安全风险的；（四）对___________________真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重___________________的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。

5、食品药品监督管理部门可以联合___________________等有关部门共同开展飞行检查。

6、食品药品监督管理部门派出的检查组应当由__________以上检查人员组成。

7、检查组到达检查现场后，检查人员应当出示__________________和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的__________________，通报__________________及被检查单位的__________________。

药品医疗器械飞行检查办法培训试卷

《药品医疗器械飞行检查办法》培训考核试卷姓名：得分：一、选择题（每题10分，共50分）1、有以下哪些情形，食品药品监督管理部门可以不开展药品医疗器械飞行检查（）A涉嫌严重违反质量管理规范要求的B企业有严重不守信记录的c对申报资料真实性有疑问的D遵守相关法律法规的2、飞检检查小组最少由（）以上检查人员组成。

A 1名B 2名C 3名D 4名3、食品药品监督管理部门可以联合（）机关等有关部门共同开展飞行检查。

A 检查B 公安C 民政D 医院药事4、根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取（）、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

A 罚款B 限期整改C 行政干涉D 停业整顿5、国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，（）食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

A 县级B 市级C 省局D 地方各级二、判断题（每题10分，共50分）1、被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

（）2、检查组成员可以事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

（）3、飞行检查结束时，检查组不应当向被检查单位通报检查相关情况。

（）4、检查组一般应当在检查结束后3个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。

（）5、飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

（）。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（）
5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（）
6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）
7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（）
8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请. （）
C、生命的支持或者维持
D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
6、下列属于第一类医疗器械的是（）
A、早早孕测试纸 B、普通医用口罩（一次性使用）
C、医用脱脂棉 D、医用输液贴
7、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整（）
C、为第一类医疗器械 D、2016为首次注册年份
13、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。
A、第一类 B、第二类
C、第四类 D、第三类
14、经营批准文号为“粤湛食药监械（准）字2013第1580002号”的医疗器械，应依法取得以下哪些证照（）
A、《GSP》认证证书 B、《医疗器械经营许可证》
A、质量管理制度 B、主管检验师
C、售后服务人员 D、售后服务条件
4、从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（）
A、质管 B、验收
C、养护 D、售后服务
5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（）