药品医疗器械飞行检查办法培训考核试题

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2017年度执业药师继续教育考试试题答案(江西省)

2017年度执业（从业）药师继续教育考试试题

选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

1、能产生致热能力最强的热原的微生物是（）：(1分)*

A、金黄色葡萄球菌

B、沙门杆菌

C、革兰阳性杆菌

D、革兰阴性杆菌

2、药物治疗管理包含（）。：(1分)*

A．采集患者个体的所有治疗相关信息

B．评估和确认患者是否存在药物治疗问题

C. 与患者一起确定治疗目标，制订干预措施，并执行药学监护计划

D．对制订的治疗目标进行随访和进一步评估，以确保患者的药物治疗达到最佳效果3、《药品医疗器械飞行检查办法》包括五章( )：(1分)*

Ａ25条

Ｂ30条

Ｃ32条

Ｄ35条

4、按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求，标为红色的属于（）：(1分)*

A.合格药品

B.不合格药品

C.待确定药品

D.其他药品

5、对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中( )：(1分)*

Ａ对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行

核查，核查中心进行抽查；

Ｂ对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；

Ｃ对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。

Ｄ以上都是

6、处方限量规定处方一般不得超过（）：(1分)*

A.15日常用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

7、符合以下（）情形的品种，应当从国家基本药物目录中调出。：(1分)*

A 药品标准被取消的

B 被撤销药品批准证明文件的

C 发生严重不良反应

医疗器械法律法规培训试题

医疗器械法律法规培训试卷

部门：姓名：得分：

选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）

1、医疗器械产品注册证书有效期几年？（）

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

2、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）

A、2

B、3

C、5

D、4

E、6

3、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）

A、2―3

B、3―4

C、4―5

D、2―5

E、5

4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（）

A、合法性

B、合理性

C、安全性

D、方便性

5、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）

A、20XX年8月9日

B、20XX年4月1日

C、20XX年1

月4日

6、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）

A、许可证制度

B、登记制度

7.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人

C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人

8.医疗器械，是指（）

A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

2021年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案

医疗器械生产监督管理条例培训考核试题

您的姓名：您的部门：

一、单项选择题：（共25题，每题2分，共50分）

1.医疗器械经营许可证有效期（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

2,已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生变化，注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续

A.设计、原材料

B生产工艺、适用范围

C使用方法

D.经销商

3.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

A.审批单位

B.注册人、备案人

C经营者

D.使用者

4.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。

A.备案、备案

B注册、注册

C.注册、备案

D.备案、注册

5具有（）医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布，A.无菌

B植入性

C大型有源类

D.体外诊断试剂

6.现行的《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.202*年6月1日

B.2021年1月1日

C.2021年6月1日

D.2021年12月1日

7.根据科学研究的发展，对医疗器械的（）有认识上的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。

A.安全、有效

B.结构、组成

C.颜色、形状

D.规格、型号

8.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性（）标准

A国际

B美国

C.行业

D企业

9再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请（）医疗器械注册证或者取消备案A.变更

B.注销

C放弃

D重新注册

10.开展临床试验，（）向受试者收取与临床试验有关的费用

药品医疗器械飞行检查办法

1. 概述

药品和医疗器械是现代医疗系统中不可或缺的组成部分，它们的安全性和有效性对公众健康至关重要。为了确保药品和医疗器械符合相关标准和规定，飞行检查被引入到监管流程中。本文将介绍药品医疗器械飞行检查的办法和程序。

2. 飞行检查目的

药品和医疗器械的飞行检查旨在验证其质量和安全性是否符合法规要求。通过飞行检查，监管机构可以进行现场检查，包括对生产和销售环节的实地勘察，以确保药品和医疗器械的生产和销售过程符合法规要求，同时也可以及时发现和解决潜在问题。

3. 飞行检查内容

飞行检查的内容涵盖了药品和医疗器械的生产、质量控制、储存和运输等环节。具体包括但不限于以下方面：

a) 生产设施的合规性和质量管理系统的有效性。

b) 药品和医疗器械生产过程中的合规性和质量控制措施。

c) 药品和医疗器械储存和运输环节的合规性和安全性。

d) 销售环节的合规性和质量保证。

4. 飞行检查程序

飞行检查的程序通常包括以下几个步骤：

a) 申请和计划：监管机构接收申请后，将与被检查单位共同制定

检查计划，确定检查的时间、地点和内容等。

b) 预检查准备：监管机构会在实际检查之前进行预检查准备工作，包括审查被检查单位的相关文件和记录，并与相关人员进行沟通。

c) 现场检查：监管机构会组织专业人员前往被检查单位进行实地

检查，进行设备和设施的检查、记录分析以及流程核查等。

d) 结果评估：根据现场检查结果，监管机构会对被检查单位的合

规性和风险程度进行评估。

e) 反馈和整改：监管机构将向被检查单位提供检查结果和评估意见，被检查单位需要根据监管机构的要求进行整改。

药品医疗器械飞行检查办法

一：总则

1.1 目的和依据

为了加强对药品医疗器械飞行检查的管理，保障飞行安全和公众健康，依据《飞行检查管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

1.2 适用范围

本办法适用于药品医疗器械飞行检查工作的组织、实施和监督管理。

二：飞行检查计划与准备

2.1 飞行检查计划的编制

2.1.1 飞行检查计划的制定机构

飞行检查计划的制定机构为国家食品药品监督管理局。

2.1.2 飞行检查计划的内容

飞行检查计划应包括检查目标、检查区域、检

查时间、检查方式和具体任务等内容。

2.2 飞行检查准备工作

2.2.1 装备和设备准备

飞行检查所需装备和设备应符合相关标准，包

括通信设备、导航设备和传感装备等。

2.2.2 人员组织准备

飞行检查所需人员应具备相关专业知识和技能，并按照规定进行培训和考核。

三：飞行检查的实施

3.1 飞行检查的组织

3.1.1 飞行检查人员的配备

飞行检查应根据需要配备飞行检查员、飞行员、技术人员等，并为飞行检查人员提供必要的培训和资料。

3.1.2 飞行检查的指挥

飞行检查应统一由指定的飞行检查指挥员负责

指挥和协调。

3.2 飞行检查的流程

3.2.1 飞行计划核准

飞行检查前，应向相关部门提交飞行计划，并获得核准。

3.2.2 飞行检查的实施

根据飞行计划，飞行检查人员按照规定的路线和时间进行实施。

3.3 飞行检查的记录和报告

3.3.1 飞行检查记录

飞行检查人员应及时记录飞行检查过程中的关键信息和发现的问题。

3.3.2 飞行检查报告

飞行检查结束后，应编制飞行检查报告，详细描述飞行检查结果和存在的问题，并提出整改措施和建议。

药品医疗器械飞行检查办法

1. 引言

本旨在制定药品医疗器械飞行检查的办法，以确保药品和医疗器械的安全性和质量控制。飞行检查是指对药品和医疗器械的生产、质量控制和流通环节进行监督和检查的一种方式，通过实地检查，加强对药品和医疗器械生产企业的监管，以保障公众的健康和安全。

2. 飞行检查的目的

飞行检查的目的是确保药品和医疗器械的生产、质量控制和流通环节符合相关法规和标准，并且能够有效预防和控制风险，保护公众健康。

3. 飞行检查的范围

飞行检查的范围包括但不限于以下内容：

3.1 生产企业的运营管理和质量控制体系的评估。

3.2 药品和医疗器械的生产工艺和设备的检查。

3.3 药品和医疗器械的原材料采购和质量控制的审查。

3.4 药品和医疗器械的包装、标签和说明书的审核。

3.5 药品和医疗器械的流通环节的监督和检查。

4. 飞行检查的程序

4.1 飞行检查计划的制定：根据需要，制定飞行检查计划，明确检查的时间、地点和内容。

4.2 飞行检查团队的组建：根据需要，组建由专业人员组成的飞行检查团队，负责具体的检查工作。

4.3 飞行检查的实施：根据飞行检查计划，飞行检查团队对相关企业进行实地检查，记录相关情况并采集证据。

4.4 飞行检查报告的撰写：根据飞行检查的结果，撰写飞行检查报告，提出相关问题和建议。

5. 飞行检查的结果和处理

5.1 飞行检查结果的评估：根据飞行检查报告，对检查结果进行评估，判断是否符合相关法规和标准。

5.2 处理飞行检查发现的问题：对于发现的问题，采取相应的处理措施，确保问题得到及时解决。

医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案

一、单选题，每题3分，共60分。

1.负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）

A.国家食品药品监督管理总局

B.总局医疗器械标准管理中心

C.总局医疗器械技术评审中心

D.中国医疗器械行业协会

E.省级食品药品监督管理局

2.《医疗器械经营许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项,有效期为（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.7年

3.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A.2个月前

B.3个月前

C.4个月前

D.6个月前

E.5个月前

4.从事医疗器械批发业务的企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( );无有效期的，不得少于( )。（）

A.1年;3年

B.2年;5年

C.2年;6年

D.3年;6年;

E.2年;4年

5.医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为包括（）。

A.采购、验收

B.贮存、运输

C.销售

D.售后服务

E.以上都是

6.食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈的情形不包括（）

A.经营存在严重安全隐患的

B.监督检查中存在严重问题的

C.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

D.信用等级评定为不良信用企业的

E.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

7.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（）元以下罚款。

药品医疗器械飞行检查办法

文档模板范本：药品医疗器械飞行检查办法

一、概述

药品医疗器械飞行检查办法是为确保药品和医疗器械行业的安全和质量，制定的一项飞行检查程序。本办法涵盖了飞行检查的目的、范围、对象、流程、依据、职责等内容。

二、目的

本办法的目的是通过飞行检查的方式，对生产、销售、运输、使用药品和医疗器械的企业或者机构进行监督，确保其符合相关法律法规和质量标准，维护公众的健康与安全。

三、范围

本办法合用于药品和医疗器械行业的企业或者机构，包括但不限于生产企业、销售企业、运输企业以及使用药品和医疗器械的医疗机构、药店等。

四、飞行检查流程

1. 前期准备：

a. 研究制定检查计划；

b. 预先通知被检查对象；

c. 安排检查人员及装备。

2. 实地检查：

a. 查阅相关资料和证照；

b. 观察生产、销售、运输、使用过程；

c. 抽查样品并进行检测；

d. 记录重要发现和问题。

3. 结果总结和反馈：

a. 编写检查报告；

b. 向被检查对象反馈检查结果；

c. 提出整改要求和建议；

d. 监督整改措施的落实。

五、依据

飞行检查依据以下法律法规和标准进行：

1. 《药品管理法》；

2. 《医疗器械监督管理条例》；

3. 《药品生产质量管理规范》；

4. 《医疗器械生产质量管理规范》等。

六、职责

1. 监管部门：负责组织、指导、监督飞行检查工作；

2. 被检查对象：积极配合飞行检查工作，保证检查的顺利进行；

3. 检查人员：按照程序和标准进行检查，客观、公正地记录发现问题。

附件：

1. 检查计划表；

2. 检查报告模板；

3. 整改要求表；

4. 监督落实情况记录表。

医疗器械分类规则培训考核试题与答案2022年版

医疗器械分类规则培训考核试题

一、单选题

1.医疗器械按照风险程度由（），管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

A.小到大

B.低到高

C.大到小

D.高到低

2.可被人体吸收的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

3.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

4.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

5.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

6.用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

二、多选题

1.医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.是否接触人体

三、填空题

1.无源医疗器械，不依靠（），但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

2.有源医疗器械，任何依靠（），而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

3.接触人体器械，（）接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

参考答案

一、单选题

1.B

2.C

3.C

4.B

5.B

6.B

二、多选题

1.ABCD

三、填空题

1.电能或者其他能源。

2.电能或者其他能源。

3.直接或间接

《医疗器械通用名称命名规则》试题

一、单选题

1.医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的（）相一致。

MDR医疗器械法规考核试题及答案

MDR医疗器械法规考核试题

一、选择题

1.下列产品中,属于MDR指令适用范围的是（）［多选题］。

A、新冠抗原检测试剂

B、连接呼吸机使用的面罩，

C、用于化妆的美瞳√

D、用于实时监测呼吸的软件V

2.在MDR/IVDR规定中，以下附录规定了CE技术文件的具体内容（）［多选题］。

A、附录I

B、附录DV

C、附录ΠI√

D、附录IV

3.针对（）医疗器械,制造商需要编写PSUR（PeriodiCSafetyUPdaterePc）rt）并提交给公告机构评审。［多选题］*

A、I类医疗器械

B、Hb类医疗器械√

C、IIa类医疗器械√

D、所有医疗器械

4.针对（）医疗器械，在需要在发证前完成"C1inica1eva1uationConSUItationProCedUre"。［多选题］*

A、In类植入性医疗器械√

B、∏a类医疗器械

C、∏b类控制药物使用医疗器械√

D、所有医疗器械

5.11a类和IIb类医疗器械需要在（）之前，带有UDI编码才可销售［单选题］。

A、2019-05-26

B、2023-05-26

C、2023-05-26√

D、2025-05-26

6.医疗器械进行符合性声明（Dec1arationofconformity）包含的内容（）侈选题］。

A、附录I+附录U

B、附录IVV

C、附录IXChaPter1

D、产品的分类和分类规则V

7.11a类医疗器械的定期安全更新报告PeriOdiCSafetyUPdaterePort（PSUR）需要最少每（泽更新一次，并提供给公告机构审查。［单选题］*

A、一

B、二√

C、Ξ

D、四

2022年执业药师考试《药事管理与法规》部分考试真题

2022年的执业药师考试目前已经在大部分地区完成了考试，在考试结束后也是有不少考生分享了本次考试中记忆深刻的试题，小编为大家整理编辑了这份2022年执业药师考试《药事管理与法规》部分考试真题，有需要的小伙伴们快来一起看看吧！

1.【题干】国家医疗保障的基本制度中为帮助困难群众获得基本医疗服务，并减轻医疗服务费用负担的制度安排是（）。

【选项】

A.基本医疗保险

B.补充医疗保险

C.商业健康保险

D.医疗救助

【答案】D

2.【题干】政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别为（）。

【选项】

A.90%、70%、50%

B.90%、80%、60%

C.80%、70%、60%

D.80%、70%、50%

【答案】B

3.【题干】下列关于不良反应报告的说法，不正确的是（）。

【选项】

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息

【答案】A

4.【题干】下列部门的主要职责，配合相关部门加强互联网药品广告管理，负责依法查处虚假、违法违规药品广告信息网站的部门是（）。

【选项】

A.市场监督管理部门

药品医疗器械飞行检查办法培训考卷及答案

《药品医疗器械飞行检查办法》培训考卷

岗位：姓名：分数：

一、选择题（每题5分，共50分）

1、飞行检查工作中存在的主要问题有（ABCD ）

A.运行机制不健全

B.缺乏有效检查手段C风险管控不到位 D.案件查处不到位

2、《药品器械飞行检查办法》共5章35条，包括：（ABCDE）

A.总则

B.启动

C.检查

D.处理

E.附则

3、《药品医疗器械飞行检查办法》已于（B ）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（C ）起施行。

A.2015年7月1日

B. 2015年5月18日

C. 2015年9月1日

D.2015年7月18日

4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（ABCD ）

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

B.对申报资料真实性有疑问的

C.企业有严重不守信记录的

D.涉嫌严重违反质量管理规范要求的

5、有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCD ）

A.需要增加检查力量或者延伸检查范围的

B.需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控

制措施的

C.需要立案查处的

D.涉嫌犯罪需要移送公安机关的

6、检查组一般应当在检查结束后（C ）个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。

A.2

B.3

C.5

D.1

7、食品药品监督管理部门及有关工作人员有（ABCDE ）下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考含答案

医疗器械质量合规培训考核试卷

部门姓名成绩

一、单项选择题（每题4分，共60分）

1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2023年3月10日国家市场监督管理总局令第

号公布，自起施行。（）

A、19号、2000年4月20日

B、18号、2017年

C、54号、2023年5月1日

D、8号、2017年

2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由（）印制。

A国家食品药品监督管理总局

B省级食品药品监督管理部门

C县级以上地方食品药品监督管理部门

D省级人民政府主管部门

3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。（）

A、有合法资质的医疗器械注册人

B、有合法资质的医疗器械备案人

C、有合法资质的医疗器械经营企业

D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业

4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后_年，没有有效期的不得少于_年，植入类医疗器械应当_保存。（）

A、2、5、永久

B、1、3、5

C、 2、5、5

D、1、3、永久

5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械说明书和标签管理规定》

D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》

6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）

A、国家药品监督管理局

B、总局医疗器械标准管理中心

C、总局医疗器械技术审评中心

D、中国医疗器械行业协会

7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案、经营第_类医疗器械实行备案管理、经营第一类医疗器械实行许可管理。（）

国家医疗器械飞行检查不合格项汇总

一、背景介绍

1. 我国是世界上最大的医疗器械市场之一，医疗器械的质量安全直接关系到民众的健康和生命安全。为保障医疗器械的质量安全，国家对医疗器械进行了严格的监管，其中医疗器械飞行检查就是一种重要的监管方式。

2. 医疗器械飞行检查即国家食品药品监督管理总局组织的医疗器械监管人员对医疗器械生产、经营单位进行突击检查，以发现和排查医疗器械质量安全隐患，维护公共健康和安全。

二、飞行检查不合格项汇总

1. 检查对象特点分析

a. 医疗器械生产企业

b. 医疗器械经营企业

c. 监管部门

2. 检查过程及不合格项

a. 对医疗器械生产企业的检查不合格项汇总

1) 生产环境不符合要求

2) 生产设备不合格

3) 质量管理体系存在缺陷

4) 生产记录不完整

5) 产品标识不符合标准

b. 对医疗器械经营企业的检查不合格项汇总

1) 进货渠道不明确

2) 购进医疗器械未经许可

3) 销售医疗器械未按规定进行备案

4) 经营场所卫生条件不达标

5) 无资质销售高风险医疗器械

c. 对监管部门的检查不合格项汇总

1) 监管措施不力

2) 监管不到位

3) 对不合格医疗器械处罚不力

4) 监管信息公开不及时

5) 监管人员素质不高

三、飞行检查不合格项原因分析

1. 企业自身原因

a. 缺乏质量管理意识

b. 无资质生产、经营

c. 投机取巧，追求利润

d. 忽视法律法规

2. 监管部门原因

a. 缺乏有效监管手段

b. 监管资源不足

c. 监管责任不落实

d. 监管信息不对称

四、飞行检查不合格项整改措施建议

1. 加强企业自身管理

a. 完善质量管理体系

医疗器械生产监督管理办法培训考核试题与答案2022年

《医疗器械生产监督管理办法》培训考核试题

一、单选题

1.《医疗器械生产许可证》有效期为几年（）

A.4年

B.5年

C.6年

D.7年

2.《医疗器械生产许可证》上不包括以下哪一项信息（）

A.许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人

B.企业负责人学历、任职岗位

C.住所、生产地址、生产范围

D.发证部门、发证日期和有效期限

3.《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。请问可在登记满多长时间内申请补发（）

A.一个月

B.半个月

C.两个月

D.一个季度

4.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后（）个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。

A.10

B.15

C.30

D.60

5.委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地（）办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地（）办理委托生产备案。

督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门，市级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门，市级药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门

6.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A.2个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

7.（）是医疗器械产品质量的主要责任人

A.专业技术人员

B.操作人员

C.企业负责人

D.质量检验岗位从业人员

2023药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核试题

药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核

一、单选题

1、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。[单选题] *

A、二倍以下

B、二倍以下五倍以上√

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

2、以下哪项标示内容不是药品内、外标签都必须标示的内容（）。[单选题] *

A、产品批号

B、批准文号√

C、有效期

D、规格

3、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）[单选题] *

A、电视

B、报纸

C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物√

4、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业（）或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。[单选题] *

A. 销售员

B. 药剂师

C. 医生

D. 执业药师√

5、根据《药品管理法》, 执行最严谨的标准，国家药品标准包括（）[单选题] *

A、《国家基本药物目录》和《国家医保目录》

B、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准√

C、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》

D、《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》

6、负责国家药品标准的制定和修订的是（）[单选题] *

A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会√

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

7、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的（）[单选题] *

A、其包装应当明显区别或者规格项明显标注

B、其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C、其包装的内容、格式及颜色必须一致