临床试验知情同意管理制度

临床试验知情同意管理制度
1. 前言
临床试验是一项特别紧要的医学研究活动，旨在评估新药、新技术或新疗法的安全性和有效性。

知情同意是临床试验中保障参加者权益和敬重其自主决策的基本原则。

为了确保临床试验的合法性、安全性和伦理性，订立本管理制度，规范临床试验知情同意的相关程序和要求。

2. 适用范围
本制度适用于我院全部临床试验项目的知情同意管理，包含主治医生、研究人员、试验室技术人员、药剂师、临床试验协调员等全部参加临床试验的工作人员。

3. 定义
3.1 临床试验：指为评估新药、新技术或新疗法而进行的人类研究活动，包含药物试验、设备试验、疗法试验等。

3.2 知情同意：指在明确、完整、无误导的前提下，参加者在充分了解试验相关信息后，自己乐意决议参加试验并签署书面同意。

4. 试验方案编制
4.1 临床试验方案应包含参加者知情同意的有关要求和流程。

4.2 主治医生和研究人员应认真说明试验目的、方法、预期风险与好处、可能的不良事件、随访要求等内容。

4.3 试验方案应使用简明易懂的语言，避开使用专业术语和多而杂的表达方式。

4.4 试验方案应事先提交医院伦理委员会进行审查，并获得伦理委员会的批准。

5. 参加者知情同意程序
5.1 参加者知情同意过程应以口头和书面的方式进行。

5.2 参加者应在试验开始前充分了解试验的目的、方法、预期风险
与好处、可能的不良事件、随访要求等信息。

5.3 参加者有权要求解答任何与试验相关的问题，并要求适当的时
间来认真考虑是否参加试验。

5.4 主治医生或研究人员应在明确认为参加试验后，供应书面的知
情同意书供参加者签署。

5.5 参加者签署知情同意书后，应予以他们一份副本作为参考。

5.6 参加者在任何时间都有权利随时停止参加试验，并无需给出明
确的理由。

6. 参加者保密权和个人隐私
6.1 参加者的个人隐私应得到充分敬重和保护，除非法律要求或参
加者本人同意，否则不得泄露其个人身份信息。

6.2 参加者的试验数据应以匿名方式进行保管和使用，确保个人隐
私不受侵害。

6.3 参加者有权要求删除其个人信息和试验数据，空间方便和准确。

7. 参加者权益保护
7.1 主治医生和研究人员应敬重参加者的权益，包含但不限于生命权、身体权、健康权、知情权等。

7.2 参加者应得到与其参加试验以外的其他患者相同的医疗服务和
关怀。

7.3 参加者有权要求知情同意书中所述的承诺得到兑现，有权要求
获得任何可能产生的后果的弥补。

7.4 参加者有权要求中途退出试验，而且不会因此招致任何不利后果。

8. 异常事件处理
8.1 异常事件指试验过程中可能显现的任何不良事件，包含但不限
于健康恶化、不适应药物、意外损伤等。

8.2 主治医生和研究人员应立刻采取适当的措施，减轻不良事件的后果。

8.3 任何试验中的异常事件均应及时记录、报告，并依照相关规定进行调查和处理。

8.4 异常事件处理应遵守国家相关法律法规，保护参加者的权益和安全。

9. 培训和监督
9.1 医院应定期组织临床试验知情同意的培训和教育活动，提高医务人员的专业水平和伦理意识。

9.2 医院应建立临床试验知情同意的监督机制，定期进行检查和评估，并及时矫正存在的问题。

9.3 临床试验知情同意的培训和监督记录应妥当保管，并向相关部门供应必需的报告和数据。

10. 附则
10.1 本制度自发布之日起生效，并由医院进行宣传和推广。

10.2 本制度的解释权归医院管理层。

如有需要，将依据实际情况进行修改和调整。

本规章制度旨在保障参加者的知情权和自主权，促进临床试验的合法性和伦理性。

全部医务人员需严格遵守相关要求，确保临床试验的全过程合规、安全和可控。