2015年体外诊断医疗器械行业分析报告
2015年体外诊断行业分析报告
2015年体外诊断行业分析报告2015年10月目录一、行业监管体制、主要法律法规及政策 (4)1、行业主管部门及监管体制 (4)2、行业主要法律法规 (4)3、行业监管体制 (6)（1）对体外诊断产品分类实行备案与注册管理制度 (6)（2）对生产体外诊断产品的企业分类实行备案和许可证管理制度 (6)（3）对体外诊断产品经营企业实行分类管理 (7)4、行业主要产业政策 (7)二、行业发展概况 (8)1、基本情况 (8)2、市场规模和发展前景 (11)三、影响行业发展的因素 (15)1、有利因素 (15)（1）国家政策大力扶持 (15)（2）人口老龄化加剧 (16)（3）居民健康意识提升 (16)（4）二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大 (17)（5）产品不断升级换代 (18)2、不利因素 (18)（1）资金占用制约行业的快速发展 (18)（2）专业化人才不足 (19)四、行业上下游的关系 (19)1、上游行业 (19)2、下游行业 (21)（1）各级医院 (21)（2）体检机构 (22)（3）第三方医学实验室 (22)（4）疾控中心和血站 (22)五、行业进入壁垒 (23)1、行业准入壁垒 (23)2、资金壁垒 (23)3、营销渠道壁垒 (24)4、服务能力壁垒 (24)5、品牌壁垒 (24)6、人才壁垒 (25)六、行业竞争特点 (25)1、市场化程度高，服务商种类繁多 (25)2、区域业务竞争特点明显 (26)3、行业竞争发展趋势 (26)七、行业风险特征 (27)1、政策变化风险 (27)2、市场竞争风险 (27)3、对上游供应商的依赖风险 (27)4、下游客户对产品技术和服务要求不断提高的风险 (28)八、行业竞争情况 (28)1、浙江迪安诊断技术股份有限公司 (28)2、台湾合富医疗控股股份有限公司 (29)3、广州市宝迪科技有限公司 (30)4、四川迈克生物科技股份有限公司 (31)5、上海润达医疗科技股份有限公司 (31)6、海尔施生物医药股份有限公司 (32)7、武汉塞力斯医疗科技股份有限公司 (33)8、宁波珈诚生物科技股份有限公司 (34)9、威士达医疗有限公司 (34)10、广州市执信医用电子仪器有限公司 (35)一、行业监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门及监管体制体外诊断产品流通与服务行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监管司管理，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。
2015年体外诊断行业分析报告
2015年体外诊断行业分析报告2015年1月目录一、体外诊断产品成长速度快、技术壁垒高 (5)1、体外诊断行业简介及分类 (5)2、我国体外诊断市场整体成长速度很快，生化、免疫占据多数份额 (6)（1）全球体外诊断产品市场规模稳定增长 (6)（2）我国体外诊断产品市场规模高速增长 (7)（3）生化、免疫诊断产品占国内体外诊断产品大部分市场份额 (7)二、体外诊断细分行业介绍 (8)1、生化诊断：国内公司中低端市场占优，未来增速或将放缓 (8)（1）生化诊断产品市场历史增长很快 (8)（2）国产产品中低端市场占据绝对优势 (9)（3）国产生化产品未来整体增速或将放缓 (9)（4）高端仪器封闭化渐成趋势，将长期利好仪器能力强的公司 (10)2、化学发光免疫诊断：高速成长，国产化历程刚刚开始 (10)（1）化学发光免疫诊断产品近年来高速增长 (10)（2）化学发光免疫诊断产品壁垒更高 (11)（3）化学发光免疫诊断产品国产化率很低 (11)（4）国产产品高增长黄金时代刚刚开启 (12)3、血液细胞诊断：稳健成长，双寡头格局日趋稳定 (12)（1）五分类血细胞分析仪已成为市场主流，可检测项目不断增加 (12)（2）总体技术趋于成熟，国内外产品检测项目差异趋于缩小 (13)（3）产品普及率已高，市场增速平稳 (13)（4）希森美康、迈瑞双寡头垄断，竞争格局稳定 (14)4、其他细分诊断产品竞争格局和成长性分析 (15)（1）尿液诊断产品：增长平稳，长春迪瑞份额占优 (15)（2）尿沉渣诊断产品：快速增长，国内公司市场份额占优 (15)（3）分子诊断产品：快速增长，达安基因占据大部分试剂份额，期待整体技术突破 (16)（4）止血和血栓类诊断产品：希森美康产品（威士达代理）独占鳌头 (17)三、体外诊断企业的核心竞争力 (17)1、靠试剂赚钱，但仪器才是核心竞争力 (17)（1）靠试剂赚钱：体外诊断试剂收入占比高，毛利高 (17)（2）仪器才是核心竞争力 (18)（3）行业趋势端：体外诊断系统封闭式发展是大势所趋 (19)2、案例分析：仪器研发制造能力驱动迈瑞成为国产IVD巨头 (19)（1）迈瑞：诊断仪器起家的国产IVD龙头 (19)（2）仪器带动试剂发展驱动迈瑞IVD业务长期维持30%+增速 (20)21四、内资企业的机会 ..............................................................................1、性价比优势促发进口替代 (21)（1）体外诊断产品是医院的成本项：医院天生注重性价比 (21)（2）部分细分领域国产产品质量迅速接近外企产品、价格更低，进口替代迅速进行 (21)2、政策扶持.........................................................................................................22（1）政策推动行业大环境利于国产医疗器械发展 (22)五、如何选择体外诊断公司 (23)1、选择市场规模大的细分子行业 (23)2、选择产品普及率、进口替代率双低的细分子行业 (24)3、选择仪器研发能力强的公司（内生成长） (24)4、选择并购能力强的公司（外延成长） (25)25六、主要风险...........................................................................................251、产品研发风险.................................................................................................252、产品质量风险.................................................................................................253、政策扶持风险.................................................................................................。
2015年体外诊断产品流通行业分析报告
2015年处体外诊断产品流通行业分析报告2015年8月目录一、体外诊断行业概况 (4)1、体外诊断行业介绍 (4)2、体外诊断试剂介绍 (4)（1）按检测原理或检测方法分类 (5)（2）按《体外诊断试剂注册管理办法》分类 (5)二、行业主管部门及监管体制 (6)1、主管部门 (6)2、监管体制 (8)（1）产品备案/注册制度 (8)（2）生产、经营许可制度 (9)（2）使用中的监督 (10)3、主要产业政策 (10)三、体外诊断行业市场规模 (14)1、全球市场规模及发展概况 (14)2、国内市场规模及发展概况 (15)四、风险特征 (16)1、国外厂商在我国市场占据垄断地位 (16)2、我国体外诊断行业市场集中度不高 (16)3、检验项目指导价格下调的风险 (17)五、行业竞争格局 (17)1、体外诊断产品流通与服务行业 (18)（1）上海润达医疗科技股份有限公司 (18)（2）海尔施生物医药股份有限公司 (18)（3）武汉塞力斯医疗科技股份有限公司 (19)2、体外诊断产品生产行业 (19)（1）上海科华生物工程股份有限公司 (19)（2）上海复星长征医学科学公司 (19)（3）北京九强生物科技股份有限公司 (20)一、体外诊断行业概况1、体外诊断行业介绍体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。
体外诊断产品包括仪器、试剂、校准品和质控品等，其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。
体外诊断行业涉及上游原料、生产经销、下游用户市场。
体外诊断上下游产业链如下图所示：2、体外诊断试剂介绍体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂。
体外诊断试剂有多种不同的分类方法，常用的分类方法主要有以下两种：。
2015年医疗器械行业分析报告
2015年医疗器械行业分析报告一、医疗器械行业发展概况 (2)1、医疗器械行业简述 (2)2、医疗器械行业发展情况 (3)3、一次性使用无菌中心静脉导管行业发展情况 (6)二、行业发展前景 (7)1、人口持续增长 (7)2、趋于明显的老龄化趋势 (8)3、收入水平的提高及健康理念的深入 (9)三、行业发展趋势 (10)四、相关上市企业 (11)1、三鑫医疗 (11)2、乐普医疗 (12)随着我国居民生活水平的提高和健康意识的觉醒，受国家医疗器械产业政策推动，国内医疗器械市场得到了突飞猛进的发展，产品需求量持续增长，目前已成为仅次于美国、欧盟和日本最重要的医疗器械市场，尤其是近年来，产业整体步入了高速增长阶段。
统计数据显示，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。
一、医疗器械行业发展概况1、医疗器械行业简述医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及医学、生物学、化学、物理学、电子学、工程学等学科，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，其发展程度是一个国家制造业和高科技发展水平的重要标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展产业。
根据国家医疗器械管理条例的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等。
作为世界发展最快、贸易往来最为活跃的产业之一，医疗器械消。
2015年体外诊断试剂行业分析报告
2015年体外诊断试剂行业分析报告2015年8月目录一、行业概况 (4)1、生物制品定义及分类 (4)2、体外诊断行业定义及分类 (4)3、国外体外诊断试剂现状 (5)4、我国体外诊断试剂现状 (5)二、体外诊断试剂行业市场规模 (6)1、全球体外诊断市场规模 (6)2、我国体外诊断市场规模 (8)三、行业生命周期 (8)四、行业价值链分析 (10)1、上游行业对本行业的影响：原料进口占比较高，突破即为利润 (11)2、下游行业对本行业的影响: 需求日益差异化，大而全将受益良多 (11)五、行业主要监管部门、法律法规及相关的产业政策 (12)1、主要监管部门 (12)2、行业相关法律法规及标准 (13)3、相关产业政策及其影响 (14)六、影响行业发展的有利因素 (17)1、国家政策的大力支持 (17)2、市场需求的大幅增加 (18)（1）医院：诊疗人次和人均检查费用增加 (18)（2）血站：血筛政策逐步落地 (19)（3）体检：基本公共卫生服务均等化 (20)七、影响行业发展的不利因素 (20)1、行业市场集中度不高、产品同质化严重 (20)2、跨国公司在高端市场中占据垄断地位 (21)3、企业技术研发与市场开发面临资金瓶颈 (21)八、行业竞争格局 (22)1、国际体外诊断竞争格局 (22)2、我国体外诊断竞争格局 (23)（1）生化试剂、免疫试剂占据体外诊断主要市场份额 (23)（2）国内诊断试剂市场处于成长初期，缺乏大型企业 (23)九、行业主要企业简况 (24)1、中山大学达安基因股份有限公司 (24)2、深圳匹基生物工程有限公司 (24)3、上海之江生物科技股份有限公司 (25)十、行业竞争壁垒 (25)1、技术壁垒 (25)2、人才壁垒 (26)3、资金壁垒 (26)4、质量及品牌壁垒 (27)一、行业概况1、生物制品定义及分类生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
2015年体外诊断行业分析报告
2015年体外诊断宫颈癌检测行业分析报告2015年1月目录一、行业监管体制 (6)1、行业主管部门 (6)2、行业监管体制 (7)（1）分类管理制度 (7)（2）生产许可（备案）制度 (8)（3）经营许可（备案）制度 (9)（4）产品生产注册（备案）制度 (9)3、行业主要法律法规 (10)4、主要产业政策 (11)二、体外诊断行业概况 (13)1、全球体外诊断行业概况 (13)2、中国体外诊断行业概况 (15)（1）国内体外诊断行业总体发展概况及市场规模 (15)（2）国内体外诊断行业主要细分领域情况 (17)三、宫颈癌检测行业概况 (17)1、宫颈癌检测的必要性 (17)（1）宫颈癌发病率高，潜在需求人群较大，目前检测普及率低 (17)（2）宫颈癌早期检测的效益明显 (18)（3）宫颈癌疫苗并不能完全替代宫颈癌检测 (19)2、宫颈癌检测的主要方法 (20)3、国家政策的高度扶持和宣传推广会推动宫颈癌检测产业的快速发展 (21)四、行业竞争格局 (22)1、国内外竞争格局 (22)（1）细胞学诊断领域 (23)（2）分子诊断领域 (24)（3）免疫诊断领域 (24)（4）生化诊断领域 (25)2、行业内主要企业 (25)（1）泰普生物 (25)（2）迈新生物 (26)（3）凯普生物 (26)（4）达安基因 (26)（5）科华生物 (27)（6）利德曼 (27)（7）九强生物 (27)五、行业经营模式及盈利模式 (28)1、行业经营模式 (28)2、行业利润水平 (28)六、影响行业发展的有利因素和不利因素 (29)1、有利因素 (29)（1）人均医疗保健支出水平持续增长 (29)（2）城市化水平提升推动行业需求增长 (30)（3）体外诊断费用占医疗保健支出比例不断提高 (31)（4）国家产业政策大力支持促进体外诊断行业发展 (31)（5）国家鼓励使用国产医疗器械将加速进口替代进程 (33)（6）医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好 (34)2、不利因素 (35)（1）行业市场集中度不高、产品同质化严重 (35)。
2015年体外诊断IVD行业分析报告
2015年体外诊断IVD行业分析报告2015年7月目录一、望闻问切，四诊手终于伸出大拇指：体外诊断 (4)1、体外诊断堪称医生的眼睛 (4)2、国内体外诊断市场比较 (6)3、政策扶持下，需求端孕育国内体外诊断巨大市场 (7)4、我国体外诊断市场格局未确立，产业链横纵向整合已成趋势 (10)二、从疾病角度出发：庞大需求推动免疫诊断发展 (14)1、传染病与肿瘤已经成为当今世界危害人类生命健康的两大最致命杀手 .. 142、大疾病孕育大市场，占比最高的免疫诊断有望持续发展 (15)3、免疫诊断适用范围广，化学发光免疫是未来趋势 (16)4、免疫诊断市场中外企为主，国内企业正迅速崛起 (18)三、从技术角度出发：技术发展推动分子诊断行业蓬勃发展 (20)1、分子生物学技术大发展 (20)2、分子诊断市场高速发展，PCR技术应用广泛 (23)3、分子诊断市场国产设备为主、市场竞争激烈 (26)四、从应用角度出发：“小、便、快”的POCT 剑走偏锋 (29)1、POCT“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告” (29)2、全球POCT市场增速稳定，发达国家消费规模大幅领先发展中国家 (30)3、POCT主要应用于血糖实时监测和心血管类疾病的快速定量或定性检测筛查 (31)五、风险因素 (35)国内IVD 市场大爆发。
体外诊断堪称“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。
中国体外诊断行业基数小、增速高：我国体外诊断产品市场在全球市场中占比仅为4.2%。
从2010年开始，我国体外诊断行业市场规模从122亿元，快速增长至2013年的215亿元，复合增长率达20.79%。
国内体外诊断市场格局尚未形成，国产诊断试剂品类繁多，众多初创公司加剧博弈。
我们从疾病角度、技术角度和应用角度出发，判断免疫诊断、分子诊断和POCT 是未来趋势性技术。
从疾病角度出发，庞大需求推动免疫诊断发展。
大需求孕育大市场，我国免疫诊断试剂在体外诊断市场份额约占30%，成为应用程度最广泛的诊断技术。
2015年体外诊断试剂行业分析报告
2015年体外诊断试剂行业分析报告2015年7月目录一、体外诊断试剂概况 (4)1、体外诊断试剂简介 (4)2、体外诊断试剂分类 (5)二、行业监管体制、主要法律法规及政策 (7)1、行业主管部门 (7)2、行业监管体制 (8)（1）生产许可制度 (8)（2）产品生产注册制度 (9)（3）经营许可制度 (10)（4）监督机制 (10)3、鼓励行业发展的主要相关政策 (11)三、体外诊断试剂产业链情况 (13)四、行业主要壁垒 (14)1、技术壁垒 (14)2、市场准入壁垒 (15)3、品牌及质量壁垒 (15)4、销售渠道壁垒 (16)5、人才壁垒 (17)五、影响行业发展的主要因素 (17)1、有利因素 (17)（1）体外诊断市场需求持续增长 (17)（2）国家产业政策的支持 (18)（3）行业监管制度不断完善 (19)2、不利因素 (20)（1）国外企业在高端市场占据垄断地位 (20)（2）行业集中度低，产品同质化严重 (20)（3）主要原材料依靠进口 (20)六、行业竞争情况 (21)1、国内体外诊断市场格局 (21)2、国际主要企业及其并购热潮 (22)3、国内各细分领域代表企业 (23)（1）生化诊断试剂子行业 (23)（2）免疫诊断试剂子行业 (23)（3）分子诊断试剂子行业 (24)七、行业市场规模及趋势 (24)1、全球体外诊断行业市场规模 (25)2、中国体外诊断行业市场规模 (25)（1）总体市场规模 (25)（2）各细分领域市场规模 (26)3、体外诊断行业发展趋势特点 (27)（1）发达国家市场份额主导及持续发展动力呈现放缓态势 (27)（2）新兴市场快速增长 (29)（3）体外诊断技术更新加快 (29)八、行业风险特征 (30)1、新产品研发和注册风险 (30)2、市场竞争激烈风险 (30)一、体外诊断试剂概况1、体外诊断试剂简介体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。
2015年体外诊断试剂行业报告
2015年体外诊断试剂行业报告2015年12月目录一、体外诊断行业简介 (5)二、行业监管体制和主要政策法规 (8)1、行业主管部门 (8)2、行业监管体制 (9)（1）分类管理制度 (10)（2）生产许可（备案）制度 (11)（3）经营许可（备案）制度 (11)（4）产品生产注册（备案）制度 (12)（5）国家标准制度 (12)3、行业主要法律法规及产业政策 (13)（1）主要法律法规 (13)（2）主要产业政策 (14)三、全球体外诊断行业状况 (15)四、我国体外诊断行业状况 (17)1、我国体外诊断行业发展历程 (17)（1）第一阶段：产品引进阶段 (17)（2）第二阶段：自主生产、规范发展阶段 (18)（3）第三阶段：行业快速成长阶段 (18)2、我国体外诊断市场规模及发展状况 (19)（1）我国体外诊断市场基础 (19)①我国人口结构老龄化加速 (19)②我国居民收入水平提高 (20)③我国居民医疗保健支出提升 (21)④我国人均卫生费用支出与世界差距较大 (22)（2）我国体外诊断市场规模 (23)（3）我国体外诊断试剂细分市场 (24)①免疫诊断试剂 (25)②微生物检测试剂 (27)③市场状况 (28)3、我国体外诊断行业发展趋势 (30)五、行业需求分析 (32)六、行业竞争格局和市场化情况 (35)1、行业竞争格局 (35)（1）全球竞争格局 (35)（2）国内竞争格局 (36)2、行业市场化程度 (37)3、行业主要企业 (38)（1）科华生物 (38)（2）中生北控 (38)（3）上海复星医药（集团）股份有限公司 (38)（4）达安基因 (39)（5）英科新创（厦门）科技有限公司 (39)（6）北京九强生物技术股份有限公司 (39)（7）四川迈克生物科技股份有限公司 (39)（8）上海荣盛生物药业有限公司 (40)（9）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 (40)（10）利德曼 (40)（11）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 (40)（12）北京万泰生物药业股份有限公司 (41)（13）迪瑞医疗 (41)（14）美康生物 (41)（15）润达医疗 (41)七、进入行业的主要壁垒 (42)1、行业准入壁垒 (42)2、技术壁垒 (42)3、品牌壁垒 (43)4、市场渠道壁垒 (43)八、影响行业发展的因素 (44)1、有利因素 (44)（1）城镇化水平提升带动受检人群增长 (44)（2）生活水平的提高加快医疗卫生费用支出 (45)（3）国家政策大力支持体外诊断行业的发展 (45)（4）医疗体制改革给行业带来发展机遇 (46)2、不利因素 (47)（1）国际巨头的竞争 (47)九、行业技术水平及发展趋势 (48)1、自动化、床边化和分子化的发展趋势 (48)2、新技术与新材料的发展和应用 (49)3、免疫诊断技术的发展趋势 (49)4、微生物检测技术的发展趋势 (50)十、行业经营模式与行业特征 (51)1、行业经营模式 (51)2、行业周期性、区域性、季节性特征 (52)（1）行业周期性 (52)（2）行业区域性 (52)（3）行业季节性 (52)十一、与上下游行业的关联性及对本行业的影响 (53)1、上游行业与本行业的关联性及影响 (53)2、下游行业与本行业的关联性及影响 (53)十二、行业利润水平变动趋势及其原因 (54)一、体外诊断行业简介体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。
2015年体外诊断IVD行业分析报告
2015年体外诊断IVD 行业分析报告2015年5月目录一、IVD进口替代，市场空间巨大 (4)1、化学发光、分子诊断和POCT是体外诊断行业新的增长点 (4)（1）诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的最有效的工具之一 (4)（2）诊断试剂分为体内诊断试剂和体外诊断试剂，大部分为体外诊断试剂 (4)（3）生化诊断产品高速增长，基本完成进口替代，高端产品仍被国外占领 (6)（4）免疫诊断试剂逐步取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流 (7)（5）分子检测试剂盒仪器行业壁垒高，基因芯片和二代基因测序等高端产品仍然被国外企业占领 (8)（6）POCT是体外诊断发展趋势，市场增长迅速，进口替代空间巨大 (10)（7）体外诊断行业下游需求中，医院仍旧保持90%以上的最大份额 (11)（8）第三方检验实验室是体外诊断行业发展的潜在增长点 (12)2、我国体外诊断试剂市场空间巨大 (13)（1）我国体外诊断市场以远超成熟市场在发展 (14)（2）与几近饱和的发达国家市场相比，新兴市场正处于高速发展期 (14)（3）相对诊断机器，诊断试剂属于一次性耗用品，因此相对于体外诊断行业整体，体外诊断试剂的规模增速将相对较高 (15)3、大行业小公司，批文在手高增长可期 (16)（1）从全球体外诊断市场来看，产业发展成熟，市场集中度较高 (16)（2）我国诊断试剂中生化试剂占比较大，其中国产的占2/3 以上份额 (17)（3）国内体外检测试剂市场集中度较低，小企业成长潜力较大 (17)二、标杆分析：陇西化工 (21)1、国内最大的化学试剂专业制造商 (21)（1）业务结构 (21)（2）经营情况 (22)2、募投项目逐步投产，产能瓶颈逐渐消除 (23)（1）化学试剂广泛应用于国民经济各个行业 (23)（2）电子行业稳定增长是公司产能消化的重要保障 (26)①PCB行业企稳回升 (26)②超净高纯试剂进口替代空间大 (27)3、经营模式完善：产业链整合与电商平台“双剑合璧” (28)（1）我国化学试剂市场空间巨大 (28)（2）走在国际巨头Sigma的成长之路上 (32)（3）国际巨头Sigma的商业模式 (34)一、IVD进口替代，市场空间巨大1、化学发光、分子诊断和POCT是体外诊断行业新的增长点（1）诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的最有效的工具之一随着现代医学科技的进步，对于医学检验的结果趋于精确化，进而对于诊断试剂的功效提出了更高的要求。
2015年体外诊断行业报告
2015年体外诊断行业报告2015年12月目录一、行业主管部门、监管体制及政策法规 (6)1、行业监管体制及主管部门 (6)（1）国家卫生和计划生育委员会 (6)（2）国家食品药品监督管理总局 (7)（3）中华人民共和国商务部 (7)（4）国家质量监督检验检疫总局 (7)（5）中国医疗器械协会及体外诊断系统专业委员会 (8)（6）中国医院协会临床检验管理专业委员会 (8)2、行业政策与法律法规 (9)（1）行业主要政策 (9)①《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006－2020） (9)②《国民经济和社会发展十二五规划纲要》（2011） (10)③《生物产业发展规划》（2012） (10)④《“十二五”生物技术发展规划》（2011） (11)⑤《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（2010） (11)⑥《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（2012） (12)⑦《关于深化医药卫生体制改革的意见》（2009） (12)⑧《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》（2009） (13)⑨《关于加快医药行业结构调整的指导意见》（2010年） (13)⑩《医药工业“十二五”发展规划》（2012年） (14)（2）行业主要法律法规 (15)二、医疗行业发展概况 (18)1、医疗卫生费用快速增长 (18)2、医疗机构数量不断增加 (19)3、诊疗人数持续增长 (20)4、政府卫生支出和社会卫生支出增加 (20)5、个人卫生支出持续增长 (21)6、医药需求快速增长 (22)三、体外诊断行业发展概况 (23)1、体外诊断产品及技术简介 (23)（1）体外诊断产品概念 (23)（2）体外诊断产品分类 (24)（3）体外诊断技术发展概况 (25)2、体外诊断行业市场及竞争情况 (27)（1）全球体外诊断行业概况 (27)①全球医疗器械行业发展概况 (27)②全球体外诊断行业市场容量 (28)③全球体外诊断行业的竞争格局 (28)（2）我国体外诊断行业概况 (30)①我国医疗器械行业发展概况 (30)②我国体外诊断行业的市场容量 (31)③我国体外诊断行业的经营模式 (32)④我国体外诊断行业主要细分产品的市场占有率 (34)⑤我国体外诊断行业市场持续增长的驱动因素 (36)⑥我国体外诊断行业竞争态势 (37)⑦体外诊断产品市场发展趋势 (38)四、独立医学诊断服务行业发展概况 (39)1、独立医学诊断服务的概念 (39)2、发达国家医学独立诊断服务市场概况 (39)3、我国独立医学诊断服务行业概况 (40)4、我国独立医学诊断服务行业经营模式 (41)五、医药行业发展概况 (42)六、行业壁垒 (43)1、体外诊断行业壁垒 (43)（1）销售渠道壁垒 (43)（2）服务能力壁垒 (44)（3）客户转换壁垒 (44)（4）资金壁垒 (44)（5）人才壁垒 (45)2、医药工业行业壁垒 (45)（1）行业准入壁垒 (45)（2）政策壁垒 (46)（3）知识产权壁垒 (46)（4）资金和技术壁垒 (46)七、行业的利润水平 (47)1、体外诊断行业利润水平 (47)2、医药工业行业利润水平 (47)八、影响行业发展的因素 (48)1、有利因素 (48)（1）国家政策大力支持 (48)（2）诊疗人数持续增长 (49)（3）医疗机构数量持续增长 (50)（4）人口老龄化加剧 (50)（5）疾病预防形势严峻 (51)（6）二三线城市体外诊断市场前景广阔 (51)（7）国家专项整顿与规范药品市场秩序有利于药品工业发展 (52)2、不利因素 (53)（1）资金占用制约体外诊断行业快速发展 (53)（2）药品工业研发创新能力不足 (53)（3）专业人才不足 (53)九、行业特征 (54)1、周期性特征 (54)2、区域性特征 (54)3、季节性特征 (55)4、国家管控性 (55)十、行业上下游的关系 (56)1、体外诊断产品行业与上下游的关系 (56)（1）上游行业 (56)（2）下游行业 (56)2、医药工业行业与上下游的关系 (57)（1）上游行业 (57)（2）下游行业 (57)十一、行业主要企业简况 (58)1、上海润达医疗科技股份有限公司 (58)2、浙江迪安诊断技术股份有限公司 (58)3、上海科华生物工程股份有限公司 (58)。
2015年体外诊断POCT行业分析报告
2015年体外诊断POCT 行业分析报告2015年9月目录一、行业分类及简介 (5)1、体外诊断试剂及其分类 (5)（1）按照诊断原理划分 (5)（2）按照检测环境及条件划分 (6)2、体外诊断仪器及体外诊断系统 (7)二、行业监管体制 (7)1、行业主管部门 (7)2、行业主要法律法规 (8)3、行业监管制度 (11)（1）产品注册制度 (11)（2）企业的备案和许可证制度 (12)三、行业发展概况 (12)1、医疗器械行业发展概况 (12)（1）全球医疗器械产业稳步增长 (13)（2）我国医疗器械行业呈快速发展 (13)2、体外诊断行业发展概况 (14)（1）全球体外诊断行业 (14)（2）中国体外诊断行业 (15)3、POCT行业发展概况 (16)（1）POCT产品主要应用领域 (16)（2）POCT行业市场情况 (18)①全球POCT行业市场情况 (18)②我国POCT行业市场情况 (20)四、行业竞争情况 (21)1、全球市场竞争情况 (21)2、国内市场竞争情况 (21)五、进入本行业的主要障碍 (22)1、技术壁垒 (23)2、行业准入壁垒 (23)3、渠道品牌壁垒 (24)4、资金壁垒 (24)5、人才壁垒 (25)六、行业利润率变动趋势及原因 (25)七、影响行业发展的因素 (26)1、有利因素 (26)（1）健康理念与医疗模式的转变 (26)（2）中国社会向老龄化发展 (26)（3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加 (27)（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广 (27)2、不利因素 (28)（1）技术革新快，企业生存压力大 (28)（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大 (28)（3）国内企业资金实力有限 (29)八、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势 (29)九、行业周期性、区域性、季节性特征 (30)1、周期性 (30)2、区域性 (30)3、季节性 (30)十、行业上下游发展状况及对本行业的影响 (31)1、上游行业发展状况及对本行业的影响 (31)2、下游行业发展状况及对本行业的影响 (31)一、行业分类及简介体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，简称为IVD（In-Vitro Diagnostics）。
2015年体外诊断IVD行业分析报告
2015年体外诊断IVD 行业分析报告2015年7月目录一、IVD市场空间广阔，我国发展潜力大 (5)1、IVD是渗透疾病预防治疗全过程的“医生之眼” (5)2、放眼观世界，国内IVD市场增长潜力巨大 (8)二、多因素助推IVD行业快速增长 (11)1、医改政策受益最明显的医疗子行业 (11)（1）深化医改政策利好IVD行业 (11)（2）医保控费为IVD提供进口替代契机 (12)（3）国家政策扶持IVD行业发展 (12)2、新技术、新模式和新目标打开行业成长新空间 (13)（1）新技术：二代基因测序和微流控芯片技术 (13)（2）新模式：大数据、互联网+与健康管理 (14)（3）新目标：精准医疗 (15)3、多因素推动IVD需求持续扩大 (15)4、资本市场引活水，IVD行业格局迎来变革 (16)三、IVD细分领域众多，行业发展充满活力 (18)1、生化诊断：试剂完成进口替代，仪器仍由外企主导 (18)2、免疫诊断：化学发光取代酶联免疫，试剂仪器一体为竞争核心 (19)3、分子诊断：行业处于快速成长期，二代测序添新活力 (21)4、POCT：行业未来发展趋势，看好慢病监测与管理 (22)5、独立医学实验室：顺应医改政策，正在强势崛起 (25)四、产品协同和规模效应催生全球IVD 行业龙头 (27)1、罗氏诊断：产品线大而全，协同效应明显 (27)2、Q UEST：规模效应打造行业巨头 (31)3、探寻国内未来IVD龙头企业 (33)五、IVD行业相关企业简况 (34)1、迈克生物：最具国际水准的中国体外诊断企业 (36)2、迪瑞医疗：全国尿检行业领导者 (37)3、美康生物：生化诊断龙头，全产业链延伸 (38)4、润达医疗：国内医学实验室综合服务龙头 (38)5、达安基因：国内分子诊断和基因测序龙头 (39)6、万孚生物：从产品到健康管理服务的POCT稀缺标的 (40)体外诊断（IVD）被誉为“医生的眼睛”，行业年均增速达15%左右，是医疗领域最具活力和发展前景的子行业之一。
2015年体外诊断试剂行业分析报告
2015年体外诊断试剂行业分析报告2015年9月目录一、行业管理体制及相关法律法规 (4)1、行业监管部门 (4)2、行业监管政策 (5)（1）国家对医疗器械产品实行的分类管理 (5)（2）国家对医疗器械经营实行许可证制度 (6)（3）医疗器械产品注册与备案 (6)（4）生产备案许可制度 (8)3、法律法规 (8)4、行业政策 (9)二、行业现状及发展概况 (10)1、行业基本情况 (10)2、行业市场规模 (13)3、体外诊断试剂与行业上下游的关系 (15)（1)与上游行业的关联性 (15)（2）与下游行业的关联性 (16)4、体外诊断试剂行业发展趋势 (16)三、行业壁垒 (17)1、技术壁垒 (17)2、市场准入壁垒 (18)3、品牌及营销渠道壁垒 (18)4、资金壁垒 (19)四、影响行业发展的因素 (19)1、有利因素 (19)（1）政策支持 (19)（2）国内需求增长 (20)2、不利因素 (21)（1）资金缺乏制约技术竞争力的形成 (21)（2）国外诊断试剂企业的侵入制约我国行业发展 (22)五、行业主要企业 (22)1、化学发光产品 (22)2、结核产品 (23)3、流式试剂产品 (23)4、分子诊断产品系列 (24)一、行业管理体制及相关法律法规1、行业监管部门生物试剂行业行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。
医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管司承担。
卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，其职责包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理/技术指导/临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。
2015年体外诊断行业分析报告
2015年体外诊断行业分析报告2015年10月目录一、IVD行业：下一个蓝海市场 (4)1、IVD是什么 (4)2、我国IVD行业发展迅速，外资品牌仍处于行业主导地位 (6)3、医疗改革构成长期利好，产业政策保障行业发展 (8)二、生化诊断：仍为国内主导品种之一，行业增速放缓 (10)三、免疫诊断：行业发展迅速，化学发光是主要看点 (12)1、行业整体向好，市场规模加速增长 (13)2、化学发光替代酶联免疫，进口替代空间较大 (14)四、分子诊断：迅速崛起的行业，基因测序大有可为 (17)1、我国分子诊断市场尚处于发展初期，增速高于全球水平 (17)2、基因测序强势崛起，市场前景可期 (18)五、重点公司简析 (23)1、迈克生物：进口替代趋势已现，化学发光业务强势增长 (23)2、达安基因：布局IVD全产业链，基因测序是未来看点 (25)我国IVD行业发展迅速，多项政策构成长期利好。
2014年我国IVD 市场规模达306亿元，预计2019年IVD市场规模将达到723亿元，年均复合增长率达到18.7%。
技术的创新、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动我IVD行业的不断增长。
在新医改的推动下，医院逐步取消药品加成，检验成为医药收入的重要来源，同时为避免过度医疗和滥收费用，要求医院推行打包收费，有利于低成本的国产产品销售。
生化诊断行业增速放缓，诊断试剂基本实现进口替代。
2013年中国临床生化诊断产品市场规模约为53亿元，行业整体增速已经出现了下滑，预计未来将以6%-8%的增速增长。
经过多年的发展，我国企业的产品质量水平和自主创新能力显著提升，国产试剂在我国生化试剂领域占有率已超过60%，基本完成进口替代。
免疫诊断行业发展迅速，化学发光表现突出。
2013年我国免疫诊断市场规模约66亿元，已成为市场份额最大的IVD细分领域，预计2015年市场规模达95亿元，复合增长率达20%。
2015年医疗器械行业简析
2015 年医疗器械行业简析一、行业概况 ............................................... 2...二、中国医疗器械行业发展状况 ................................ 3..1、中国医疗器械市场需求................................. 3..2、国内医疗器械生产企业众多，市场集中度较低............. 4.3、我国医疗器械行业技术水平整体较低、创新能力尚待提高 (5)4、政策法规不断完善、产业政策支持国产品牌发展的大环境有利于国产医疗器械行业健康发展................................ 5...三、目标市场及市场规模............................................................. 6.. .1、我国医用磁共振设备的市场需求呈持续增长态势........... 7.2、我国磁共振设备的需求和供应结构均呈现由低端向高端转移的趋势 (9)四、行业风险特征............................................................ 1..0 .1、技术升级的风险........................................................... 1.. 0.2、竞争加剧、产品价格下降的风险........................................................... 1.. 13、磁共振产品国产品牌在核心部件采购中处于相对弱势的风险. 114、团队风险........................................................... 1.. 1.、行业概况介绍医疗器械行业是医药行业中的一个重要门类，它是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
2015年体外诊断行业分析报告
2015年体外诊断行业分析报告2015年7月目录一、体外诊断是“医生的眼睛” (5)1、体外诊断试剂的概念和种类 (5)2、体外诊断全程具有较严格管理制度，试剂实行分类注册 (8)二、中国体外诊断行业快速发展，生化和免疫成熟度较高 (9)1、全球体外诊断市场需求稳步增长，市场集中度高 (9)2、中国体外诊断市场规模快速增长，发展潜力较大 (12)（1）预计未来中国体外诊断行业增速约为15% (12)（2）市场格局分散，发展潜力较大 (14)3、中国体外诊断子行业：化学发光免疫和分子诊断值得关注 (15)（1）生化诊断：需求稳定增长，试剂进口替代超过50% (15)（2）免疫诊断：化学发光免疫诊断是发展主流方向 (17)①免疫诊断市场保持较快增长 (17)②化学发光是免疫诊断产品的主流方向 (17)③分子诊断：增长速度快，起点较高 (19)④血液和体液、微生物诊断和国际水平差距较大 (20)三、新三板体外诊断：业态丰富，规模效应较突出 (21)1、业态丰富，生化和免疫诊断企业占据半壁江山 (21)2、财务启示：存在规模门槛，毛利率水平较稳定 (23)3、商业模式具有共性：普遍采用经销模式，高毛利率高费用率 (25)四、重点公司简况 (27)1、新产业：快速发展的化学发光免疫诊断产品龙头企业 (28)2、百傲科技：个性化用药基因芯片产品供应商 (29)3、璟泓科技：快速诊断制剂为主，涉足智慧医疗 (31)4、科新生物：自免疫诊断产品先行者 (32)五、主要风险 (33)我国体外诊断市场快速增长，发展空间较大。
受卫生支出水平提高、老龄化以及医保覆盖面扩大驱动，中国体外诊断市场快速增长，目前市场规模达到230 亿元，但人均体外诊断支出仅约2.5 美元，进低于发达国际水平，预计未来行业增速将保持15%左右。
中国体外诊断和跨国公司仌存在较大差距，市场集中在事级医院及基层医疗机构，市场格局分散，约有300～400 家企业参与其中，前事十大企业市占率约30%。
2015年医疗器械体外诊断IVD行业分析报告
2015年医疗器械体外诊断IVD行业分析报告2014年12月目录一、行业概况 (6)1、行业的基本情况 (6)2、体外诊断行业细分诊断领域产品的技术发展情况 (8)（1）生化诊断领域的技术发展情况 (8)（2）免疫诊断领域的技术发展情况 (9)（3）血液学诊断领域的技术发展情况 (10)二、行业主管部门、管理体制和法律政策 (12)1、行业主管部门 (12)2、行业管理体制 (12)（1）对医疗器械按照风险程度实行分类管理 (12)（2）对医疗器械产品实行注册与备案管理 (13)（3）对医疗器械生产企业实行注册与备案管理 (13)（4）对列入计量器具目录的医疗器械实行许可批准管理 (13)3、行业主要法律法规和政策 (14)（1）行业主要法律法规 (14)（2）行业主要政策 (15)三、行业发展情况 (17)1、医疗器械行业总体发展概况 (17)（1）全球医疗器械行业概况 (17)（2）我国医疗器械行业概况 (18)2、体外诊断行业总体发展概况 (19)（1）全球体外诊断市场 (19)①全球体外诊断市场快速增长 (19)②市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区 (20)③新兴市场高速增长，成为拉动全球体外诊断市场增长的重要驱动力、市场规模占比不断提升 (21)（2）我国体外诊断市场 (22)①我国体外诊断市场规模高速增长、市场空间巨大 (22)②现有竞争格局正在发生变化 (23)③国内体外诊断产品逐步打开海外市场 (23)四、体外诊断行业的发展特点 (24)1、研发能力是企业持续生存和发展的基础，也是公司核心竞争力的体现. 242、产品质量是企业成功的关键 (24)3、国内外体外诊断市场发展不平衡 (25)4、产品性价比是企业提升市场占有率的核心因素 (26)5、基础医疗发展是行业增长的主要驱动力 (26)（1）全球基础医疗发展 (26)（2）我国基础医疗发展 (27)五、进入本行业的主要障碍 (28)1、资质认证壁垒 (28)2、技术与人才壁垒 (28)3、客户与品牌壁垒 (29)4、客户服务网络壁垒 (29)六、行业技术水平及行业特征 (29)1、行业技术水平及发展趋势 (29)2、行业经营模式 (30)3、行业的周期性、区域性和季节性特征 (30)（1）周期性 (30)（2）区域性 (30)（3）季节性 (31)七、行业主要企业简况 (31)1、国外企业 (31)（1）罗氏公司（ROCHE GROUP） (31)（2）西门子（SIEMENS） (31)（3）丹娜赫（DANAHER） (32)（4）雅培公司（ABBOTT LABORATORIES） (32)（5）希森美康（SYSMEX CORPORATION） (32)（6）日立（HITACHI） (33)2、国内企业 (33)（1）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 (33)（2）上海科华生物工程股份有限公司 (33)（3）长春迪瑞医疗科技股份有限公司 (34)（4）四川迈克生物科技股份有限公司 (34)（5）北京九强生物技术股份有限公司 (34)八、影响行业发展的有利和不利因素 (35)1、有利因素 (35)（1）我国医疗卫生投入和医疗诊断需求持续增长 (35)①我国卫生总费用增长，带动医疗器械市场需求增长 (35)②我国人口老龄化加速等因素，促进诊疗人次与人均检查费用持续增长 (36)（2）国家产业政策的鼓励和支持 (37)（3）全球产业转移和我国基础制造业水平提升为行业提供良好的发展环境 (39)2、不利因素 (39)（1）国外企业的竞争 (39)（2）新进入者的威胁 (39)九、行业上下游之间的关联性 (40)一、行业概况1、行业的基本情况体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。
2015年IVD行业分析报告
2015年IVD行业分析报告2015年7月目录一、IVD：崛起中的朝阳行业 (5)1、体外诊断：现代医学治疗的基石 (5)2、国际相对成熟，国内崛起迅速 (7)3、行业发展，契合医保控费需求 (8)二、产业链分析：专业化和规模化铸就行业未来 (10)1、上游：原料进口占比较高，突破即为利润 (10)2、中游：政策逐步清晰，国产龙头强者恒强 (12)（1）生产：企业集中度低，进口替代自下而上进行中 (12)（2）渠道：“仪器+试剂”代理为主，越封闭越盈利 (14)（3）销售：政策倾斜国产，采购模式调整利好龙头 (17)3、下游：需求日益差异化，大而全将受益良多 (20)（1）医院：中层医院需求释放，高端国产有望获益 (20)（2）独立实验室：专业化将成突破口，特殊检测是看点 (22)（3）血站：受益于核酸血筛的推进 (25)4、得产业链得天下，并购将成为捷径 (27)三、细分子行业分析：三分天下，将持续高景气 (30)1、生化诊断：受益于医疗中枢下沉 (30)2、免疫诊断：酶免的化学发光替代 (32)3、分子诊断：基因测序的迅速崛起 (35)四、行业相关公司简况 (37)1、美康生物：生化优秀，布局下游独立诊断实验室 (37)2、迈克生物：代理+资产，化学发光推动二次成长 (39)3、达安基因：分子诊断龙头，个体化诊疗的受益者 (40)4、万孚生物：快检优秀，国内POCT领先企业 (41)5、科华生物：仪器+试剂一体化，外延并购值得期待 (41)6、迪瑞医疗：立足尿检，布局生化及免疫 (43)7、润达医疗：国内医学实验室综合服务商 (43)8、润达医疗：国内医学实验室综合服务商 (44)9、九强生物：快速成长的生化领先企业 (44)10、利德曼：研发能力突出，立足生化进军免疫 (45)IVD：崛起中的朝阳行业。
目前，国内体外诊断行业（IVD，In-Vitro Diagnostics）正逐步崛起。
相对于国外成熟市场，国内呈现基数小、增速快的特点。
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2015年体外诊断医疗器械行业分析报告
2015年1月
目录
一、行业监管体制、主要法律法规及政策 (5)
1、行业主管部门及监管体制 (5)
（1）医疗器械产品分类管理 (6)
（2）医疗器械产品生产注册制度 (6)
（3）医疗器械生产企业备案和许可证制度 (6)
（4）医疗器械经营企业备案和许可证制度 (7)
2、行业主要法律法规 (8)
3、行业主要政策 (9)
（1）医药卫生体制改革政策 (9)
（2）促进生物产业加快发展的若干政策 (9)
（3）关于加快医药行业结构调整指导意见 (9)
（4）医疗器械科技产业“十二五”专项规划 (10)
4、行业政策的影响 (10)
二、行业发展状况 (11)
1、医疗器械行业 (11)
（1）全球医疗器械产业增长迅速 (12)
（2）我国医疗器械行业市场规模快速扩张 (13)
①人均GDP的增加将直接带动医疗费用的快速增长 (13)
②人口规模、人口老龄化及城市化进程加快促进医疗器械市场增长 (14)
③医疗器械产品分布结构调整及更新换代将形成一块巨大的市场 (14)
（3）我国医疗器械产业逐步向价值链上游转移 (14)
2、体外诊断行业 (15)
（1）全球体外诊断市场快速增长 (15)
（2）我国体外诊断市场具有广阔的发展空间 (16)
①医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”转变 (16)
②我国诊疗人次和入院人数持续上升促进市场的快速增长 (16)
③产业转移和出口打开海外市场 (16)
④进口替代带动体外诊断产业快速增长 (17)
三、上下游行业的关联性 (17)
1、上游行业的发展状况及其对本行业发展的影响 (17)
2、下游行业的发展状况及其对本行业发展的影响 (18)
四、行业特有的经营模式及盈利模式 (19)
1、采购模式 (19)
2、生产模式 (19)
3、销售模式 (19)
五、影响行业发展的有利和不利因素 (20)
1、有利因素 (20)
（1）国家产业政策大力支持 (20)
（2）巨大的市场前景 (20)
（3）国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障 (21)
（4）政府招标采购有助于规范行业竞争秩序 (21)
2、不利因素 (21)
（1）国际巨头的竞争 (21)
（2）新进入者的威胁 (22)
（3）新技术替代的威胁 (22)
六、进入本行业的主要障碍 (23)
1、技术障碍 (23)
2、品牌障碍 (23)
3、人才障碍 (23)
4、市场渠道障碍 (24)
5、资金障碍 (24)
七、行业竞争格局和主要企业 (25)
1、迈瑞医疗 (25)
2、科华生物 (25)
3、迪瑞医疗 (26)
4、中生北控 (26)
一、行业监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门及监管体制
医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，其主管部门是国务院下属的国家食品药品监督管理总局（CFDA），负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
其下属的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局内设的负责医疗器械监督管理工作的职能部门。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
除此之外，国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理；中国医疗器械行业协会是行业内部自律机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。
目前，我国对医疗器械产品实行分类管理；对医疗器械产品生产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度；对医疗器械经营企业也实行备案和许可证制度。
具体如下：。