ISO9000：2015体系培训教材

S
/ 标准
O
/ 组织
• ISO 9000：2015 • 9000 指序列号 指质量管理体系 • 2015 指发布年号 • ISO9000:2015 质量管理体系标准族的总称
1.2 标准的发展过程
1.2 标准的发展过程
1979 1987 1994 2000 2008 2015
TC176
V1
V2
V3
2.3 质量管理原则
•1、以顾客为关注焦点
外部顾客
上部门 → 本部门 → 下部门 上一个人 → 自己 → 下一个人
内部顾客
识别—谁是顾客、要求是什么 转化—变为组织内的标准、要
求、承诺、意识、管理 满足—实现需求和期望，超越
需求和期望
追求目标：顾客满意→顾客忠诚
•2、 领导作用
2.3 质量管理原则
•。
1.4 新标准主要变化
ISO9000:2015的主要变化
新版标准有以下变化： 1 依据《附录SL》对标准的结构进行了调整，所有的标 准都采用这种结构方式； 2 用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务 的差异，标准的适用性更广泛
3 借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处 环境”的要求；(4.1、4.2） 4 更关注风险和机遇，明确提出“确定风险和机遇应对 措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）
1.1 什么是ISO ？
ISO精神： 说 写 做 一致
（写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则： ➢ 如果有规定，就坚决依照规定执行。 ➢ 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 ➢ 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
1.1 什么是ISO ？
ISO的概念
•
I
•
/
• 国际化
1.5 2015版标准结构
ISO9000标准的结构
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2015 ISO9001：2008 范围 范围
引用标准 引用标准 术语与定义 术语与定义
组织环境 质量管理体系 领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 测量、分析与改进 改进
对新版标准的总体认识 ——如果把87版和94版当1.0版、2000版和2008版当2.0版，则 可认为2015版为3.0版。 ——2015版是一版非常成功的升级版本，标准本身体现了持 续改进、与时俱进的思想。 ——在术语、整体结构、具体要求等方面，对上一版进行了 完善，增加了一些新要求，对同一条款内的子条款和要求的 排列顺序进行了必要的调整； ——深化和引入了一些新的理论基础和工具；修改后标准的 适用性更好，标准在1、引言和附录上也作了较大修改，整体 感觉比较完美。
2.3 质量管理原则
•4、过程方法 • 当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进 行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的 结果。
2.3 质量管理原则
•4、过程方法
•理论依据 •质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是 如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 理解要点： * 理解并满足要求； * 需要从增值的角度考虑过程； * 获得过程业绩和有效性的结果； * 基于客观测量，持续改进过程。
V4
V5
小修订 大修订 小修订
大修订
1.3 2015版标准修订原则
2015年的修订 原则 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的
文件由SC 2分技术委员会成员进行了投票，投票通 过后，草案的起草工作于2013年3月开始。根据草 案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局 限于）以下几项：
• 各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造 全员参与的条件，以实现组织的质量目标。
2.3 质量管理原则
•2、 领导作用 •理论依据 • 统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组 织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现 其目标。 理解要点： ✓确定方向、策划未来——战略面 ✓激励员工、培养人才——人才面 ✓透明管理、营造环境——管理面 ✓政令统一、承诺兑现——制度面
1.4 新标准主要变化
ISO9000:2015的主要变化
对新版标准的总体认识 ——“过程方法”修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基 于风险的思维；给出了所有过程的示意图，说明了过程间的 相互作用；以P-D-C-A循环的方式展示了标准的结构；对“基 于风险的思维”进行了表述，强调“基于风险的思维对实现 一个有效的质量管理体系是至关重要的”。说明了风险与机 遇应对的作用是“为增强质量管理体系的有效性、实现改进 结果及预防负面影响奠定了基础”、“机遇的出现可能意味 着有利于实现预期结果的局面”；“风险是一种不确定性的 影响，可能是积极影响也可能是消极影响。” 提醒标准使用者要正确认识风险和机遇的关系
操作，确定今后在ISO管理体系标准制订时要体现以下思 想： • ——管理体系标准合并设计； • ——所有ISO管理体系标准高度结构化（一般结构和格式统 一）； • ——高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准有 30%以上等同正文）； • ——管理体系标准通用核心词汇。 • ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编写时间 期限来对ISO 9001:2015标准进行编写，拟定了编写时间表。 • 2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿，2015年 1月FDIS稿投票，2015年9月出版。
ISO9000：2015体系介绍
1.1 什么是ISO ？
ISO是国际标准化组织（International Standards Organization）英 语的简称，成立于1947年2月23日，总部设在瑞士的日内瓦，其 宗旨就是促进国际合作，发展工业共同标准。 是一个全球性的非政府组织，
是国际标准化领域中一个十分重要的组织。 第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用 最广泛的标准。
11去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的 方法来表示；（10.2）
12 关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能 需要评审要求的适用性。 确定是否适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务的符 合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3）
1.4 新标准主要变化
ISO9000:2015的主要变化
1.4 新标准主要变化
ISO9000:2015的主要变化
5 用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”， 包括“外包过程”；（8.4） 6 提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过 程。（7.1.6） 7 更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者 要对管理体系的有效性承担职责，推动过程方法及基于 风险的思维的应用；（5.1.1） 8 明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、 8.1） 9 删除了限制性的要求，如质量手册、程序文件、管理 者代表等。
1.4 新标准主要变化
ISO9000:2015的主要变化
对新版标准的总体认识 ——“质量管理原则”的主要变化是由八项原则合并为七项原 则，“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到 “过程方法”中，同时在标题上将：“互利的供方关系”改 “关系管理”，还有两项原则在用词上也有改变。 全员积极参与 循证决策
2.3 质量管理原则
•5、 改进 •成功的组织持续关注改进。
2.3 质量管理原则
•5、 改进
•理论依据 •改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件 的变化做出反应并创造新的机遇都是非常必要的。
理解要点： ➢ 持续改进是增强组织能力的循环活动，是获得长期经营
业绩的重要手段； ➢ 管理者承诺与推动； ➢ 员工积极参与并作出贡献； ➢ 持续改进永不止境。
2.1 体系的机构模型
基于PDCA的质量管理体系结构模型
2.2 体系的文件架构
质量管理体系文件架构
描述公司质量管理体系范围、结 构、体系过程之间的相互作用
描述为实施质量体系要素所 涉及的各职能部门的活动
(一级) 质量手册
(二级)
程序文件
(三级) 作业标准、规范类文
件、记录等
描述如何执行具体的工作， 并做好相关记录
•3、全员参与
2.3 质量管理原则
•整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提 高组织创造和提供价值能力的必要条件。
•4、过程方法
2.3 质量管理原则
• 当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时， 可更加有效和高效的始终得到预期的结果。
•理论依据
•质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是 如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。
2.3 质量管理原则
•1、以顾客为关注焦点
质量管理的优先考虑是 满足顾客要求并努力超越顾客的期望
2.3 质量管理原则
•1、以顾客为关注焦点
•理论依据 • 组织只有赢得和保持顾客和其他相关方的信任才能获 得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾 客创造更多价值的机遇。理解顾客和其他相关方当前和未 来的需求，有助于组织的持续成功
2.3 质量管理I原SO的则发展过程
•6、 循证决策 • 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能 产生期望的结果。
2.3 质量管理I原SO的则发展过程
•6、 循证决策
• 理论依据 •决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。 它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释 可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后 果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因 而更有信心。
环境变化和增长的需求； • f——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理
体系标准的兼容性和符合性； • g——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合
格评定活动； • h——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统
一对各项要求的阐述。
1.3 2015版标准修订原则
• 为了协调ISO管理体系标准， ISO联合技术协调 • 工作组（JTGG)为想建立“单一管理体系”的组织更容易
1.3 2015版标准修订原则
• 从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从1987年第一 版发布以来的四次技术修订中影响最大的一次修订，此次 修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来 25年的质量管理标准做好了准备；新版标准更加适用于所 有类型的组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加 关注质量管理体系的有效性和效率。
a——为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心 要求； b——保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组 织中运行； c——依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的 输出；

1.3 2015版标准修订原则
2015修订原则 • d——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实
践和技术方面的变化； • e——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的
1.4 新标准主要变化
ISO9000:2015的主要变化
10 使用新术语“形成文件化信息”（7.5）
组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体
标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求， 合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现 “记录”这一术语，全部用“形成文件的信息”来代替。 （活动结果的证据-记录） 放宽了形式上的要求，提高了实质性的要求。
2.3 质量管理原则
质量管理原则
• 1、以顾客为关注焦点 • 2、领导作用 • 3、全员积极参与 • 4、过程方法 • 5、改进 • 6、循证决策 • 7、关系管理 • 七项质量管理原则形成了ISO9000族的理论基础，
也是最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指 导原则。
2.3 质量管理原则
质量管理之路，从转变观念开始
1.3 2015版标准修订原则
• ●ISO/TC176/SC2愿景 • 使ISO9001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，
并在世界范围内获得承认和尊重。” • ●出发点 • 强调与组织的运营过程（即业务流程）的整合与统一 • 赋予最高管理者更积极的角色 • 为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架 • ●持续成功 • 领导力 • 相关方 • 组织环境 • 基于风险的思维
2.3 质量管理原则
•3、全员参与
•理论依据 •为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与 其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在 实现组织的质量目标过程中的全员参与。 •理解要点
➢ 关注内部顾客满意；
➢ 员工观念转变是第一要素；
➢ 提供全员参与的渠道；
➢ 通过教育、培训和训练，使其具备足够的知识、技能和 经验。