保健食品GMP培训考核试题.5doc
新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题(本部分共10小题,每空1分，共25分)【例】《GMP(2010年修订）》自起施行.【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。
质量经管负责人和质量受权人可以兼任。
2、关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人.3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训.5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估.7、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案,每题1。
5分,共15分)【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生.纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。
（D ）A。
65 B。
85 C。
80 D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
保健食品培训试题(题).
保健食品培训试题
一、填空题
1、从事经营活动的每一位员工必须取得食品卫生类北京市公共卫生或区县卫生局认定的健康检查机构或二级甲等以上医院的,健康证或体检表有效期年。
2、凡患有、、等消化道传染病(包括病原携带者,活动性肺结核,化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的,不得参与直接接触保健食品工作。
3、保管员应根据保健食品的储存要求,合理储存保健食品。
需冷藏的保健食品储存于冷库,需阴凉、凉暗储存的储存于阴凉库,可常温储存的储存于常温库,各库房均应有避光措施,相对湿度应保持在之间。
4、严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从的企业购进和的保健食品。
5、购进保健食品应有,按规定做好,做到票、帐货相符,购进记录保存至超过保健食品有效期年,但不得少于年。
6、保健食品应离地、隔墙放置,各堆垛间应留有一定的距离。
搬运和堆垛应严格遵守保健食品的要求规范操作,堆放保健食品必须、,;
7、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生,定期进行清扫,做好、、、、、和等工作。
6、在岗员工应着装,佩戴,勤洗澡、勤理发,注意个人卫生。
应建立员工健康档案,档案至少保存年。
二、问答题
1、保健食品销售人员的健康要求?
2、保健食品的采购注意事项有哪些?。
保健食品规章制度培训试题
保健食品规章制度培训试题一、选择题1. 保健食品是指具有（）功能的食品。
A. 预防疾病B. 治疗疾病C. 健身增强体质D. 以上都是2. 保健食品的生产企业应当具有的资质包括（）。
A. 食品生产许可证B. 营养学专家认可C. GMP认证D. 以上都是3. 保健食品广告宣传应当（）违反食品安全法规。
A. 遵守B. 贬低C. 不顾D. 轻视4. 保健食品的产品标签应当包括（）。
A. 产品名称B. 生产日期和保质期C. 成分及含量D. 以上都是5. 保健食品在中国的监管机构是（）。
A. 国家卫生健康委员会B. 国家食品药品监督管理局C. 国家质量监督检验检疫总局D. 国家市场监督管理局二、判断题1. 保健食品不需要经过临床试验证明其效果。
（）2. 保健食品可以替代药物治疗疾病。
（）3. 携带保健食品出国旅行时需要注意是否符合目的地国家的规定。
（）4. 保健食品的包装上所标示的作用应当与实际效果相一致。
（）5. 保健食品的销售人员需要具备一定的相关知识和技能。
（）三、问答题1. 请简要介绍一下保健食品的定义和功能。
2. 保健食品的广告宣传应当遵守哪些原则？请简要说明。
3. 保健食品的生产企业应当具备哪些资质？请列举并简要描述。
4. 请说明保健食品的销售人员需要具备哪些知识和技能？5. 请简要介绍一下保健食品在中国的监管机构及其职责。
四、综合题保健食品的市场需求不断增长，但同时也存在着一些市场乱象，如夸大广告、虚假宣传等问题。
请结合保健食品管理的相关规章制度，深入分析当前保健食品市场存在的问题，提出具体的解决方案。
保健食品考试题及答案
保健食品培训考试题姓名：考核日期: 分数:填空题（每空5分，共100分）1、保健食品系指表明具有特定的食品。
即适宜于人群食用，具有调节，不以为目的的食品。
2、保健食品经营者采购时，必须索取卫生部发放的复印件和。
3、采购进口保健食品应索取复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的。
4、国务院部门对保健食品、保健食品实行审批制度。
5、保健食品的标签、说明书及广告不得有作用。
6、凡声称具有保健功能的食品必须经审查确认。
研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。
经初审同意后，报卫生部审批。
卫生部对审查合格的保健食品发给，批准文号为"卫食健字（）第号"。
7、保健食品各种原料及其产品必须符合要求，对人体不产生任何急性、亚急性或危害；8、保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中的名称。
9、保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使的宣传。
10、严禁利用进行保健食品的宣传。
11、保健食品经必要的和（或）功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；保健食品培训考试答案姓名：考核日期: 分数:填空题（每空5分，共100分）1、保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
2、保健食品经营者采购时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
3、采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
4、国务院卫生行政部门对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
5、保健食品的标签、说明书及广告不得有宣传疗效作用。
6、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。
研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。
经初审同意后，报卫生部审批。
卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 降低生产成本C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C3. 以下哪项不是GMP培训的内容？A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产环境要求C. 药品销售策略D. 药品生产设备维护答案：C4. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 合格的生产环境B. 先进的生产设备C. 完善的质量管理体系D. 所有选项都是答案：D5. GMP中对于药品生产环境的温湿度控制有何要求？A. 无具体要求B. 根据药品特性确定C. 必须保持在20°C和50%相对湿度D. 必须保持在25°C和60%相对湿度答案：B...（此处省略15个类似题目）二、多选题（每题2分，共20分）1. GMP对药品生产人员的要求包括哪些方面？A. 健康体检合格B. 专业培训合格C. 无不良嗜好D. 良好的个人卫生习惯答案：A, B, D2. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应符合生产需要C. 设备应有操作规程D. 设备应有清洁和消毒记录答案：A, B, C, D...（此处省略4个类似题目）三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是药品生产和质量管理的国际通用标准。
（对）2. GMP只适用于药品生产企业，与医疗机构无关。
（错）3. GMP要求所有药品生产过程都必须有记录。
（对）4. GMP培训是一次性的，不需要定期复训。
（错）5. GMP规定，药品生产过程中的任何变更都不需要记录。
（错）...（此处省略5个类似题目）四、简答题（每题5分，共10分）1. 简述GMP对药品生产企业的原料管理有哪些要求？答：GMP对药品生产企业的原料管理要求包括：确保原料的质量和安全性，对供应商进行评估和选择，对原料进行适当的存储和标识，以及对原料的接收、检验和使用进行记录。
保健食品GMP培训考核试题
保健食品GMP培训考核试题(1)部门：________ 姓名：________ 分数： ________一、选择题（每题4分，共40分）1、良好生产规范英文叫法（）A、GSPB、GMPC、GLPD、GCP2、最早将GMP用于食品工业生产的哪一个国家是（）A、美国B、英国C、日本D、瑞士3、世界上第一个国家级的食品药品管理机构--FDA是（）A、美国食品药品管理局B、世界卫生组织C、日本食品卫生协会D、世界环保协会4、FDA于哪一年制定了《食品良好生产工艺通则》(CGMP)（）A、1960B、1961C、1969D、19985、蛇力康胶囊属于以下哪个剂型（）A、硬胶囊剂B、软胶囊剂C、肠溶胶囊剂D、颗粒剂6、康恩宝颗粒生产过程在哪个空气洁净度级别的洁净区域内进行（）A、100级B、10000 级C、100000级D、300000级7、根据GMP的制定机构和适用范围，现行的GMP大致可分为（）A、由国家权力机构颁布的GMPB、B、行业组织制定的GMPC、食品企业自己制定的GMPD、高等院校制定的GMP8、GMP是对生产过程的各个环节、各个方面实行全面质量控制的具体技术要求，它的内容可概括为哪两部分（）A、硬件B、文件C、软件D、固件9、GMP的主要内容包括（）A、人员B、企业的设计与设施C、品质管理D、产品标识E、成品的储存与运输F、卫生管理G、成品售后意见处理10、GMP中用水分类有（）A、生活用水B、生产用水C、消防用水D、绿化用水二、判断题（每题3分，共30分）11、生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任。
（）12、我国保健食品GMP在人员方面强调，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％”。
（）13、生产部门和品质管理部门负责可以兼任。
（）14、质量检验人员，必须是专职的质检人员。
（）15、对从事保健食品生产的各级人员，上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训,其中包括与本岗位有关的GMP原则和知识。
新版GMP培训试题---含答案
新版GMP培训考试试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每空1分、共13分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
7、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题（每题2分，共24分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
保健食品培训试题文档
保健食品经营者食品安全知识培训复习题一、单项选择题：1、保健食品，是声称具有特定保健功能或者以（?）为目的的食品,即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
??A.补充维生素??????B.补充矿物质?????C.补充维生素、矿物质?2、下列属于保健食品批准文号的是(???)。
???C.藏卫食证字（2008）第540000-000009???D.陕卫消字[2003]第000285号?3、保健食品内外包装上必须标有（??）标志及“保健食品”字样。
??A.“红帽子”???B.“黄帽子”???C.“蓝帽子”???D.“黑帽子”?4、保健食品应在“主要展示版面”右下方的明显位置，标示(???)中载明的“本品不能代替药品”等警示性标识内容。
???A.生产许可证???B.经营许可证???C.检验报告???D.保健食品批准证书?5、保健食品的监管执法工作，目前由哪个部门负责。
?（?）?A、卫生局??B、工商局??C、食品药品监督管理局??D、质监局?6、保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部或者国家食药总局发放的。
（??）?A、保健食品批准证书或保健食品备案批件（加盖保健食品生产企业或供货者公章）的复印件。
B、保健食品批准证书（复印件）?C、食品流通许可证复印件??????????????D、卫生许可证复印件?7、保健食品经营企业应当严格实行（），建立管理档案。
A索证索票管理???B备案制度管理??C人员管理8、目前允许注册申请的特定保健功能有（?）项A.25?????B.26?????????C.27????????D.299、保健食品标签、说明书内容应当包括以下内容：产品名称、主要原料、功效成分/标志性成分及含量、（?）、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
?????A.主治???B.功能主治???C.保健功能???D.功能?10、下列关于保健食品的说法正确的是(??)。
GMP培训试题与答案
中药饮片GMP 培训C;A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时,对水的使用要求是CA.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水,且用过的水不能用于洗涤其它药材;5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： DA. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时,密封指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部B侵入;A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录的是D ; A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、中国药典2015 版中药饮片炮制通则规定的制法为EA.净制B.切制C.炮炙D.其它发酵、发芽等E.以上都是9、净制的概念是AA.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是CA.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由CA. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写 12、因质量原因退货和收回的药品,应当：AA.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库CA.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放三、多选题请在括号内填写字母序号1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有ABDA.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中,不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外;一般其它药材切制品有ABCDA.片B.段C.块D.丝3、炮炙中,炒制分为单炒清炒和加辅料炒;其中加辅料炒又分为ABDE A. 麸炒 B. .盐炒 C.蛤粉炒 D. 滑石粉炒 E. 砂炒4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明ABCA.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D. 贮存条件5、按中国药典2015 版中药饮片炮制通则中规定属于炮炙项的是CDEF A 净制 B 切制C 醋炙D 炒炭 E. 蒸 F.炖6、批生产记录要有操作人及复核人签字,填写和签字的要求是 ABCA.字迹清晰B.内容真实C.数据完整7、批生产记录的每一页应当标注最终产品的ABDA.名称B. 规格C.数量D.批号8、为了防止差错和交叉污染,在存储区应分开存放的是ABCA. 物料B. 中间产品C. 待验品9、产品包括BCDA.中药材B.中间产品C.待包装产品D.成品10、下面选项是切制工序的文件和记录的有 ABCDA 切制岗位标准操作规程 B切药机使用、维护规程 C 切制岗位生产记录 D切制岗位清洁、清场规程11、中药材、中药饮片仓库人员上岗前应该经过相关知识的培训;相关知识的培训是指中药材、中药饮片的以下哪.些内容ABCDEA.鉴别B.贮存要求C. 养护知识D. 养护技能E.库房管理12、与中药材、中药饮片生产的相应的专业包括ABCDEFGA.中药鉴定学B.中药制剂学C.中草药植物化学D.中药炮制学E.药用植物学 E.分析化学F.微生物学G.中药学等学科13、中药材、中药饮片库房应该具备以下有效的设施或设备ABCDA.通风设施B.降温设施C.除湿设施D.温、湿度监控仪器E.压差表14、进入车间的生产操作人员必须ABCDA.更鞋B.更衣C.更帽D.洗手15、购入的中药材应该具有详细的记录,包装上必须有明显标签,必须注明的是ABCDEFA.品名B.规格C.数量D.产地E.来源F.采收初加工日期G.有效期H.批号四、判断题正确请在括号内打√,错误请打×1、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局,并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间; √2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整,不易产生脱落物,不易滋生霉菌; √3、按标准购进的药材可以直接进行切制或炮炙; ×4、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料;√5、净制是指净选加工,可根据其具体情况,分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求;√6、饮片生产切制前软化处理方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等;√7、饮片生产中,不同切制品厚度的规格通常为：√片极薄片 0.5mm 以下,薄片 1～2mm,厚片 2～4mm；段短段 5～10mm,长段 10~15mm；块 8～12mm 的方块；丝细丝 2～3mm,宽丝 5～10mm;8、炮炙是中国药典中药饮片炮制通则规定的四大制法之一,包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等 8 个小类;√9、炙法中,“蒸”和“炖”的区别是：“炖”需要隔水或蒸汽并密闭加热,物料与水或蒸汽不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热,并要拌回蒸液掺汁;√10、毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产;√ 11、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,当有老鼠和其它昆虫进入时,要使用灭鼠药杀灭;×12、包装称量开始前,必须校对电子台秤,确保计量准确; √13、部分含挥发油的药材和饮片品种,应在阴凉库储存,阴凉库温度设定为不高于 25 ℃,且温度越低越好;×14、设备所用的润滑剂、冷却剂应确保不会对中药饮片或容器造成污染;√ 15、不同的药材不得在—起洗涤,炮制后的药材可以露天干燥; ×16、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合;√ 17、直接口服中药饮片生产区域要求达到D级洁净级别;非洁净区操作人员需要经过批准后进入并限制同时进入洁净区人员的数量; √18、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志;√19、中药炮制经验是长期实践的结果,因此,生产时操作人员应该按照自己的经验来操作;×20、生产设备应有明显的状态标识,没有内容物的器具应当标明清洁状态√ 21、药材、饮片、产品可以直接接触地面放置;×22、生产时应该核对物料的名称、批号、数量才能开始生产操作; √23、切割式标签或其它散装印刷包材应分别置于密闭容器内储运√24、炮制、整理加工后的净药材要使用清洁容器或包装,净药材要与未加工、炮制的药材分库存放;√25、只要经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,不必经质量管理部门评价,即可将退货重新包装、重新发运销售;×26、不合格的物料应设专区有效隔离存放,并附有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理;√。
GMP 基础知识培训试题及答案
姓名：部门：得分：一、单项选择题（5分/题，共30分）1,以下生产人员行为，哪个是违反GMP的? （ C ）A.定期淋浴 B.穿戴头套和鞋套C.佩戴首饰D.戴防护眼罩2,下列物料状态标志底色，哪个是错误的？（ A ）A. 停用：黑色 B.合格:绿色C. 不合格：红色D. 待检：黄色3，GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（ D ）A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理D.为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种4，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
通过怎样的措施来保证？（ D ）A. 供应商的选择和评估 B.定点采购C. 按批验收和取样检验D.以上都是5，以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是？（ D ）A. 在岗人员 B. 新进人员C.转岗人员D.与生产质量活动有关的所有人员6，生产区、仓储区应当禁止。
（ D ）A.吸烟和饮食 B.存放食品、饮料、香烟C.存放个人用药品 D.以上都是1、GMP 全称《药品生产质量管理规范》。
2、实施GMP的目的是防污染、防混淆、防差错。
3、GMP 各要素可归类为：人、机、料、法、环。
4、物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。
使用黄、绿、红进行标识。
5、环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
三、判断题（在括号内打√或×，3分/题，共18分）1，与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
（√）2,员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
（√）3,每次使用完或使用前不用对设备进行清洁。
（×）4,从事药品生产操作不需要有基础理论知识，只要具有实际操作技能就可以了。
（×）5、文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
新版GMP知识培训考试卷子(带答案)
新版GMP知识考试(考试时间：2016年4月，满分100分，合格标准：60分) 姓名：职工编号：部门：阅卷人：分数：培训效果：一、案例分析（本部分共10小题，共80分）车间某操作员工因记录填错，随手划掉，填上正确的数据后，继续操作。
请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款，如何整改？答：存在问题：记录修改后，操作人未签注姓名和日期，不符合GMP第161条：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
整改措施：(1）要求填写人在更正处，签注姓名和日期；（2）对操作人员和车间QA进行《记录管理规程》再培训，车间QA日常对该现象进行监督检查。
1、...某车间的模具间桌子上放有模具、个人水杯等...请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款内容，进行原因分析，并制定纠正预防措施？（5分）答：生产区存放有个人水杯非生产用物品，不符合GMP第36条规定：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
原因分析：（1）人员无GMP意识或不自觉；（2）车间无专门的休息室CAPA：（1）将非生产用物品清理出模具间；（2）对违规人员进行相关文件培训，并进行绩效考核；指定或设置专门的休息室。
2、QA正在仓库进行现场检查，走进原辅料库办公室，检查员看到墙上悬挂一份《物料、成品验收、贮存、发放管理规程》，没有编码，也没有起草审核，仓库主任说，这是为了方便学习，也是重视这个文件，除了没有编码、起草审核外，其他和公司发放文件一样，保管员平时按照执行，一眼都能看到。
查找上述情景中出现的问题，请说明不符合GMP哪些条款内容？（5分）答：存在问题：墙上悬挂文件没有编码，也没有起草审核，无法证明是否为批准的现行文本。
不符合GMP第154条、155条、158条。
保健食品GMP培训考试试题
保健食品GMP培训考试试题第一篇：保健食品GMP培训考试试题保健食品GMP培训考试试题姓名：岗位：分数：一、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题4分，共100分）1、保健食品GMP的全称是：（）A、保健食品生产管理规程B、保健食品良好生产规范C、保健食品种植质量管理规范D、保健食品经营质量管理规范2、保健食品GMP实施指南是和的基本准则。
适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
（）A、保健食品生产、技术管理B、保健食品研发、生产管理C、保健食品生产、质量管理D、保健食品质量、销售管理3、保健食品生产企业应建立和机构。
（）A、生产、销售B、生产、质量管理C、种植、采购管理D、销售、培训管理4、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有、及组织能力的管理人员和技术人员。
（）A、专业知识、生产经验B、专业技术、社会经验C、专业能力、实践经验D、生产经验、实践经验5、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业以上学历。
（）A、本科B、大专C、中专D、高中6、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经，具有基础理论知识和实际操作技能。
（）A、专业技术培训B、生产培训C、质量培训D、管理技术培训7、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行和。
（）A、培训、考核B、培训、规范C、生产培训、质量培训D、理论培训、实践培训8、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为；对照度有特殊要求的生产部门可设置照明。
厂房应有应急照明设施。
（）A、250LX、现场B、250LX、局部C、300LX、局部D、300LX、现场9、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于，并应有指示压差的装置。
GMP知识考试题
GMP知识考试题姓名：部门：成绩：填空：(每空5分,共100分)1、GMP概念：2、要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在，湿度控制在。
3、从业人员必须进行健康检查，取得后方可上岗，以后年须进行一次健康检查。
4、企业从业人员上岗前是否有。
5、成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，、度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。
6、空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于帕；与室外大气的静压差应大于帕。
7、固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按万级要求。
8、液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按万级的要求，最终产品不灭菌的按级的要求。
9、车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、及投料须经二人复核后，记录备查。
10、各类产品是否按工艺要求选择合适有效的或方法。
11、要对生产重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少检修一次，并做检修记12、必须建立完善的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存年备查。
13、是否专人专库管理，每批产品的标签是否按生产指令定量发放、领用，报废的标签是否按规定程序销毁，是否有发放、领用及销毁记录。
14、原料必须符合要求。
原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。
答案：1、药品生产质量管理规范。
2、18-26℃, 45-65%.3、健康证、每年4、培训记录5、温，湿。
6、5，10。
7、308、30、10。
9、称量10、杀菌、灭菌。
11、半年12、2—3年13、标签14、食品卫生。
GMP培训试卷
GMP考试姓名: 时间：分数:合格成绩为80分，不合格者需重试。
一、填空题（每空2分，共20分）1. GMP的含义是2. GMP管理要素包括（4M1E）、、、、。
3.手部有伤口应及时处理，使用进行处理。
4.生产加工人员工作时不得配戴任何5. 员工在进入生产区前应更换，工作服上不得留有头发等异物。
6. 金检机试片精度要求二、判断题（每空3分，共30分）1、食品上方的照明灯具应设有防护罩。
（）2、所有的门、窗及其他与外界的开口通道均应安装纱门、纱窗、纱帘等防虫害设施。
（）3、食品原辅料不得与非食品原辅料同库存放。
（）4、用过手帕、梳过头发或接触过身体的其它部位后要洗手。
（）5、吃东西或喝水后直接处理熟食物。
（）6、随意坐或睡在用于加工食品的任何桌子、地板或表面上。
（）7、生食物和高风险性食物应在单独的洗涤槽内清洗。
（）8、与生产无关的个人用品不得带入生产区。
（）9、员工可以随意穿工作服出入厂区，只要不脏污工作服就行。
（）10、维修人员进行维修时，所拆下的零件为方便使用可将其堆放在维修的设备上，维修后，可以不经清点核对，随即离开（）三、选择题（每空3分，共15分）1.进入车间允许佩带的的物品为（）A.手机B.戒指C.饮料D.口罩2.车间内不能使用哪种工器具（）A.木质工器具B.铁质工器具C.塑料工器具D.不锈钢工器具3.车间内使用的创可贴应为哪种颜色（）A.白色B.蓝色C.黄色D.红色4.下列不属于易碎品检查的内容的是（）A.门窗B.压力表C.显示屏D.毛刷5.以下哪些不属于虫鼠害设施（）A.灭蝇灯B.风幕机C.纱网D.排风扇四、简答题1. 描述进入车间更衣流程（10分）2.请举例说明员工在哪些情况下应重新洗手消毒？（5个以上例子）（10分）3.简述GMP管理要素内容。
（15分）答案：一、填空题1.良好操作规范2.人机料法环3.蓝色可探测创可贴4.首饰5.工作衣6.Fe1.5 非Fe2.0 SUS2.5S二、判断题√√√√××√√××三、选择题D A B D D。
保健食品GMP培训考核试题(4)docx
保健食品GMP培训考核试题（4）部门：___________ 姓名：__________ 成绩:__________一、填空题1、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相应的具有__________、____________、____________等相关专业知识的技术人员。
其中专职技术人员的比例应不低于职工总数的___________%。
2、保健食品生产企业主管技术负责人必须具有___________以上学历，具有___________年以上工作经验。
3、从事保健食品的从业人员必须经过___________教育及相应的___________，建立从业人员的___________和___________。
4、企业负责人及生产、品质管理部门负责人应该接受___________级以卫生监督部门培训取得合格证明。
5、从业人员必须进行___________取得健康证明后方可上岗，以后每年必须进行___________次。
6、生产车间内不准存有个人生活物品，如衣物、___________、___________、___________化妆品等。
7、保健食品工厂应按照GB14881的要求，做好___________、___________、有毒有害物处理、饲养动物、及___________污物处理。
8、保健食品生产所需要的原料购入、使用等应制定___________、___________、___________、使用制度，产由___________负责。
9、一般原料的储存场所或仓库应地面___________、便于___________有___________、___________设施。
10、成品应有收发货检查制度，出厂应执行“___________”的原则，出于库记录，应能体现___________，出货记录，内容至少包括___________、___________、___________、___________、___________等，以便出现问题及时回收。
保健食品法律法规及GMP知识培训考试题
保健食品法律法规及GMP知识培训考试题1.保健食品GMP全称：。
2.保健食品生产企业主管技术的企业负责人必须具有以上或相应的学历，并具有保健食品及、卫生管理的。
3.保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是职人员，应具有与所从事专业相适应的以上或相应的学历，能够按GMP的要求组织生产或进展品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
4.保健食品生产企业必须有职的质检人员。
质检人员必须具有以上学历;采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。
5.保健食品生产企业从业人员必须进展安康检查，取得前方可上岗，以后年须进展一次安康检查。
6.厂房应按生产工艺流程及所要求的干净级别进展合理布局，同一厂房和邻近厂房进展的各项生产操作不得。
7.采购原料必须按有关规定索取有效的;属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件)。
8.合格的产品是出来的，不是出来的。
9.保健食品生产企业的厂区地面一般有和两种处理方式。
10.各种原料应按、、分区离地存放，并有明显标志;合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。
11.应制定原料的储存期，采用的原那么。
对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。
12.工厂应根据本标准要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定规程及操作规程。
13.投产前的原料必须进展严格的检查，核对、、，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。
1、保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。
( )2、保健食品产品说明书、标签可以印制功能主治、作用用途、适应症、考前须知等。
( )3、仓库应有收、发货检查制度。
成品出厂应执行"先产先销"的原那么。
( )4、《中华人民共和国食品平安法》适用于普通食品的生产，不适用于保健食品的生产，保健食品的生产要遵循《保健食品管理方法》、《保健食品良好生产标准》等。
食品gmp试题及答案
食品gmp试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 食品GMP是指（）。
A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好卫生规范D. 良好操作规范答案：B2. 食品GMP的目的是（）。
A. 提高食品质量B. 降低生产成本C. 增加产品种类D. 提高生产效率答案：A3. 下列哪项不是食品GMP的基本原则（）。
A. 预防为主B. 过程控制C. 产品检验D. 持续改进答案：C4. 食品GMP要求企业建立（）。
A. 质量管理体系B. 安全管理体系C. 财务管理体系D. 人力资源体系答案：A5. 食品GMP要求企业对生产环境进行（）。
A. 定期消毒B. 定期清洁C. 定期维修D. 定期检查答案：B6. 食品GMP中对员工个人卫生的要求不包括（）。
A. 定期体检B. 穿戴工作服C. 佩戴首饰D. 洗手消毒答案：C7. 食品GMP要求企业对原料进行（）。
A. 严格筛选B. 随意使用C. 简单处理D. 无要求答案：A8. 食品GMP中对生产设备的维护要求是（）。
A. 定期维护B. 随意维护C. 无需维护D. 视情况而定答案：A9. 食品GMP要求企业对生产过程进行（）。
A. 记录B. 监控C. 记录和监控D. 不需要记录和监控答案：C10. 食品GMP要求企业对产品进行（）。
A. 定期抽检B. 定期全检C. 无要求D. 随意检查答案：A二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 食品GMP的实施范围包括（）。
A. 原料采购B. 生产过程C. 产品销售D. 产品运输答案：AB2. 食品GMP对生产环境的要求包括（）。
A. 良好的通风B. 适宜的温度C. 充足的照明D. 定期的清洁答案：ABCD3. 食品GMP要求企业对员工进行（）。
A. 定期培训B. 定期考核C. 定期体检D. 定期休假答案：ABC4. 食品GMP对生产设备的要求包括（）。
A. 定期维护B. 定期消毒C. 定期更换D. 定期检查答案：ABD5. 食品GMP对产品的要求包括（）。
保健食品GMP培训考核试题(6)docx
保健食品GMP培训考核试题（6）部门： ______ 姓名______ 成绩：________一、填空题（每空一分，共40分）1、微生物特点：分布广、种类多、繁殖快、__________ ___________.2、微生物灭菌方法可分为物理方法和_______方法两大类，而口服液采用是湿热灭菌法中得_________.3、影响微生物生长的四个因素：_________、________、________、________.4、固体制剂车间洁净室（区）的洁净度为___________.5、洁净室中 _________ 是最大的污染源。
6、洁净度是指空气的__________ ，它是以空气中所含污染的 ________ 和_______来表示的。
7、洁净室（区）仅限于__________ 人员和_________ 人员进入。
8、进入洁净区直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴________、______________ 等。
不准浓艳化妆、_________ ___________ 等化妆入车间。
9. 常用的化学消毒剂有_______、 -__________ ________ 等，洁净区应定期___________使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生消毒剂品中应定期_________ 防止产生。
10、食品从业人员（包括临时工）应接受 _________ ，建立 ________ 。
直接接触药品的生产人员每年至少体检______ 次，_______ 、_______ 、和_______ 不得从事直接接触药品的生产。
11 、洁净区应定期检测________、________ 和________ 、_______ 、_________ 、_________ 、_________ .12、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止__________. 。
13、、_________ 、 _________ 、_______ 等，在生产使用前后均应彻底清洗、消毒。
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保健食品GMP培训考核试题(5)
部门：________ 姓名：________ 分数： ________
一、填空题（每空3分）共60分
1、保健食品系指明具有（）适宜于（）具有调节机体功能，不以（）为目的的食品。
2、保健食品具有（）（）的（）作用，对人体不产生任何（）（）或（）危害。
1、保健食品的（）（）及（）不得宜传（）。
2、保健食品的名称应当（）（）。
不得使用（），（）代号及（）容易误解的名称，保健食品的标签，说明书和广告内
容必须真实，不得暗示可使（）的宜传，严禁利用（）
进行保健食品的宜传。
二、选择题（不定规选择），每题5分，共40分
1、经营保健食品的从业人员必须每隔（）进行健康检查
A、6个月 B 、1年C、2年D、3年
2、保健食品批准证书的有效期为（）
A、2年 B 、3年C、4年D、5年
3、保健食品标签和说明书必须符合下列要求（）
A、保健作用和适宜人群 B 、储藏方法，功效成成份的名称及含量
C、保健食品批准文号，保健食品标志。
D、食用方法和适宜的食用用量
4.严禁采购以下（）保健食品
A、无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。
B、无检验合格证明的保健食品。
C、有毒、变质、被污染或其他感观性状异的保健食品。
D、超过保质期的保健食品。
其他不符合法律法规规定的保健食品。
5、凡患有（），不得参加接触直接入口食品的工作。
A、痢疾
B、伤寒
C、病毒性肝炎
D、渗出性皮肤病肩周炎
6、违反《中华人民共和国食品卫生法》规定，未取得卫生许可证或
者伪造卫生许可证从事食品生产经营活动（）
A、予以取缔，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的
罚款：
B、没有违法所得的，处以五百元以上三万元以下的罚款。
C、责令改正，给予警告，可以处以五千元以下罚款
D、吊销卫生许可证
7、下列为保健食品批准文号的（）
A、国食健字G2*******
B、豫卫消备字（2004）第0013号
C、南卫食证字（2004）第20180号
D、卫食健字（1997）第724号
E、国药准字221010220
8、《保健食品管理办法》自（）开始实施
A、1996年6月1日
B、1998年6月1日
C、2000年6月1日
D、2002年6月1日
E、2004年6月1日。