蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程

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DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密

1．目的：制定蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程，保证工艺卫

生，防止污染及交叉污染。

2．范围：适用于蒸发浓缩精馏塔的清洁。

3．职责：生产部管理人员、提取车间主任、班长、提取液浓缩

岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。

4．内容：

4.1 清洁频次和范围：

4.1.1 频次：

①每日生产结束；

②更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；

③设备维修后；

④每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。

4.1.2 范围：蒸发浓缩精馏塔和相关输液泵、管道的内腔表面、

外表面。

4.2 清洁工具：清洁布、长毛刷、板刷、清洁盆、橡胶手套。

4.3 清洁剂：1%NaOH溶液、0.2%HCl溶液、饮用水、纯化水（注射剂

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注意保密生产时清洗接触药品部位）。

4.4清洁方法：

4.4.1蒸发浓缩精馏塔、输液泵和管道内腔清洁：

①蒸发浓缩精馏塔的蒸发室清洗：待蒸发器内浓缩液放净后，

操作人员向蒸发器内加入适量饮用水（约100㎏），加热至60～80℃，浸泡10min，启动双效蒸发器，使热水在蒸发器内沸腾，循环冲洗内表面粘附的药物污垢，注意观察，待污垢洗净后，将蒸发器内水直接排入地漏或经浓缩液输送管道（清洗管道）排入地漏。

②蒸发浓缩精馏塔的加热器清洗：打开加热器顶部快开盖，检

查各加热管内表面是否结垢。

a 若没有结垢，向蒸发浓缩精馏塔内加入适量饮用水（约100㎏），启动蒸发浓缩精馏塔，加热，使纯水在蒸发器内沸腾，循环冲洗内表面，至蒸发室内表面光亮洁净，将蒸发器内水直接排入地漏

或经浓缩液输送管道（同时清洗管道）排入地漏。

b 若有结垢则按下列方法处理：可根据实际情况选用

碱液处理：向加热器内加入1%NaOH溶液至液面完全浸没各加热管上口，浸泡15 min，将稀碱溶液放出，存原贮桶内，用长毛刷逐个刷加热管，用纯水冲洗除去加热管内脱落的焦渣、结垢碎片，至清洗水无色时止（适于药物结垢清除）；

酸液处理：加入0.2%HCl溶液至液面完全浸没各加热管上口，浸泡15

min，将稀酸溶液放出，存原贮桶内，用长毛刷逐个刷加热管，用饮用水冲洗除去加热管内脱落的焦渣、结垢碎片，至清洗水中性（用PH试纸检测其PH值应与纯水相同）时止，刷洗至每根加热管内表面光亮洁净（适于水垢清除）。

c按本规程4.4.1·②a 规定清洗方法将蒸发浓缩精馏塔清洗一遍；

4.4.2 蒸发浓缩精馏塔、输液泵和管道外表面清洁：

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DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密用清洁布蘸清洁剂擦除蒸发浓缩精馏塔、输液泵和管道外表面粘附的粉尘、污迹用干净清洁布浸饮用水将各外表面清洗干净。

注意：不得移动各处阀门标志。

4.4.3 工况检查：在清洗蒸发浓缩精馏塔的同时，操作人员按《蒸发浓缩精馏塔标准操作规程》检查蒸发浓缩精馏塔运行工况，确

认运行状况正常，清洗完毕停机，关闭所有阀门；若发现运行故障，及时联系设备维修人员到场维修，维修后，须再清洁一遍。如实填写蒸发浓缩精馏塔的“运行记录”、“清洁记录”。

4.5.2.4 蒸发浓缩精馏塔清洁结束，经QA监督员或班长检查符合卫生要求，贴挂“清洁合格证”状态标记。

4.6 清洁效果评价：

设备内、外表面应光亮洁净，无可见污迹，用手擦拭任意部位确认应无灰迹。

4.7 清洁工具应按《生产区清洁工具清洁标准操作规程》处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。