2020GMP相关知识考试-管理人员
药品GMP知识(一)---机构与人员
二、培训是提高人员素质的根本保证
c.继续培训是作为加深、强化和提高而进行
的培训，主要是以国家有关政策及药政法规。新 的标准操作规程、新的操作系统为主，辅以生产 质量管理中需深化的知识内容，目的是巩固和提 高员工的基本素质，使其逐步具备独立处理和解 决生产质量管理中较复杂问题的能力。
这种培训往往采用参加专题培训学习、外出参 观和请专家进行内部辅导的形式。
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加强自身建设，增强个人的休养。2020年11月22日 上午6时 29分20.11.2220.11.22
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扩展市场，开发未来，实现现在。2020年11月22日 星期日 上午6时 29分55秒06:29:5520.11.22
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做专业的企业，做专业的事情，让自 己专业 起来。2020年11月上 午6时29分20.11.2206: 29Nove mber 22, 2020
主管中药制剂药品生产和质量管理的负责人必 须具备中药专业知识。
一、GMP对人员方面的规定
2．生产和质量管理部门的负责人要求 （1）应具有医药或相关专业大专以上学历（包括以下 学科：化学、化学工程、微生物学、药学、药理学和毒理 学、生理学、药事管理学等）和相应的专业技术职称。 主管中药制剂药品生产和质量管理的部门负责人必须具 有中药专业知识。
谢谢大家！
二、培训是提高人员素质的根本保证
1．人员培训的基本原则 有效的培训应贯彻以下原则：即专业对口、系统性
和多层次分级培训的原则；理论联系实际、学以致用和培 训与提高相结合的原则；促进人员全面发展与因材施教的 原则。
2．人员培训的基本内容 制药企业的各级管理人员、生产操作、质量检验人员
以及维修、清洁、储运、服务等人员，都要按GMP的要 求和各自的职责进行GMP的培训和考核。
药品检查机构GMP培训考试试题
药品检查机构GMP培训考试试题一、选择题:单选10道，每题6分，共60分1、中药材生产记录应至少保存至该批中药材销售后至少O年以上。
（分值：A1年B2年C3年W）D5年答案解析：参见《中药材生产质量管理规范》第十章第121条2、中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与O的产地一致。
（分值：A道地药材B注册申报资料中确？一）C常年合作的药材供应商D申请变更答案解析：参见《药品生产质量管理规范》附录5:中药制剂第二章原则第4条3、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在O洁净区内完成。
（分值：AA级BB级CC级DD级（答案解析：参见《药品生产质量管理规范》附录5:中药制剂第四章厂房设施第14条4、中药材无菌制剂的提取用水应当采用OO（分值：A饮用水B纯化水IC注射用水D灭菌注射用水答案解析：参见《药品生产质量管理规范》附录5:中药制剂第七章生产管理第31条5、中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加（）项检项。
（分值：A残留溶剂限度（B含量C不溶性微粒D杂质答案解析：参见《药品生产质量管理规范》附录5:中药制剂第八章质量管理第35条6、中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购O进行分包装或改换包装标签。
（分值：A中药材的中间产品或成品B中药饮片的替代品C中药饮片的中间产品或成品7”）D中药残渣答案解析：参见《药品生产质量管理规范》附录7:中药饮片，第二章第7条7、中药饮片以O作为生产日期。
（分值：A中药材开封日期B中药材投料日期L-）C中药饮片成品口期D中药饮片包装日期答案解析：参见《药品生产质量管理规范》附录7:中药饮片，第九章生产管理第48条，中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
8、以下为中药变更I类变更的是Oo（分值：A只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变B对药物的吸收利用可能有影响C工艺方法由醇沉改为澄清剂处理D辅料种类变更答案解析：参见《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》中药生产工艺的I类变更，只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变为I类变更。
(完整版)药品GMP相关知识综合练习题
50．实现生物、化学物质转化，利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备及机械叫机械及设备。
51．管式离心机中，GF105中的GF指，105指。
52．应用冷冻干燥设备对冷冻物料进行干燥时，需打开加热系统给料盘供热，原因是。
53．高压均质机由和两部分组成。
二、选择题1.固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（）其凝聚力时，物料便被粉碎。
A．等于或大于 B. 小于等于 C. 等于2.物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应（）A.脆性材料B. 韧性物料C. 丝状物料3.超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（）。
A.脆性材料B. 韧性物料C. 块状物料D. 粉末物料4.研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于( )，对物料起不到冲击与研磨作用；A.抛落状态B. 泻落状态C. 离心状态5.速度太慢，研磨介质运动呈( )虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；A.离心状态B. 抛落状态C. 滑落状态D. 泻落状态6.球磨机属粉磨中广泛应用的（）A.细磨机械B. 粗磨机械C. 中细磨机械D. 超细磨机械7.胶体磨是利用（）对物料进行破碎细化。
A.冲击作用B. 高剪切作用C. 拖曳作用D. 研磨作用8.气流式混合机适合于（）物料的混合。
A.流动性好、物性差异小的粉体B. 流动性差的物料C. 粉状物料D. 块状物料9.热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（）。
A．气流制粒B．干法制粒 C. 湿法制粒 D. 喷雾制粒10.发酵罐中广泛采用（）。
A.圆盘涡轮式搅拌器B. 桨式搅拌器C. 涡轮式D. 锚式搅拌器11.不适合高黏度或含大量固体的培养液的是（）。
A.搅拌式发酵罐B. 自吸式发酵罐C. 气升式发酵罐D. 塔式发酵罐12.不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物（）。
A.搅拌式发酵罐B.自吸式发酵罐C. 气升式发酵罐D. 塔式发酵罐13.膜分离是一种（）的分离。
2020年GMP-药品管理法答案
新版《中华人民共和国药品管理法》（2020-01）答案姓名：部门：成绩：一．填空题（每空2 分，共30 分）1 .《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。
2. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
3. 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
4. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。
情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
5.制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
6.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全的药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
二．选择题（每题4 分，共20分）1. 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
（A ）A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
（B ）A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
（D ）A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。
2020年精编GMP知识竞赛题库含答案
2020年精编GMP知识竞赛题库含答案一.填空题1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
3.人员卫生健康_操作规程包括与卫生习惯及人员着装相关内容。
4.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。
5. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
6. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
7. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
8.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
9. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
10. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
11.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
12. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应评估报告。
13. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
14.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在D 级洁净区生产。
15. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同16.药品包装同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
17.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
18. 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
19. 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
GMP试题与答案
一、填空题〔共38分，每题2分〕1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
〔质量管理人〕和〔质量授权人〕可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人〔审核或批准〕培训方案或方案，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进展本规X理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的〔技能〕、〔职责〕的培训，并〔定期评估〕培训的实际效果。
4.干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于〔10〕帕斯卡。
必要时，一样干净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的〔压差梯度〕。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明〔设备编号〕和〔内容物〕〔如名称、规格、批号〕；没有内容物的应当标明。
6.应当〔保存〕厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
7.成品放行前应当〔待验贮存〕。
8.只有经检查、〔检验〕和调查，有〔证据证明〕退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据〔产品质量回忆分析情况〕进展〔再确认和再验证〕。
关键的生产工艺和操作规程应当〔定期〕进展〔再验证〕，确保其能够到达预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当防止填写过失。
批生产记录的(每一页)应当标注产品的(名称)、(规格)和(批号)。
11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品到达规定的质量标准，并符合药品(生产许可)和(注册标准)的要求。
12.在生产过程中，进展每项操作时应当(及时记录)，操作完毕后，应当由(生产操作人员)确认并签注XX和日期。
新版GMP基础知识培训试题及答案
新版GMP基础知识培训试题及答案GMP基础知识培训试题部门: 姓名: 成绩:一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D）A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。
新供应商经现场审计合格。
由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料；3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法规符合性负责；C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、下列操作允许裸手进行的是：（D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生8、下列说法错误的是：（D）A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D、雨天接收的物料应先发；9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精密玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以14、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值E、没有缺失值16、下列设备不需要校准的是：（D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馏塔E、水针洗灌封联用机17、下列过程属于确认的是：（A）A、设备验证B、检验方法验证C、工艺验证D、清洁验证18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度19、确定关键工艺参数的依据是：（A）A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D）A、生产车间B、设备科C、QAD、EHS21、下列活动不需要有记录的是：（B）A、厂区清扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备维护保养22、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、变更资料23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）A、电脑应设密码并定期更换B、输入、更改或删除数据应有记录C、电子记录无需他人的复核D、数据应定期进行备份24、下列确定生产日期的说明正确的是：（B）A、包装日期B、总混日期C、入库日期D、投料日期25、下列不属于取样规则内容的是：（C）A、分样方法B、样品贮存条件C、收样记录内容D、剩余样品的处置方法二、判断题（每小题1分，共50分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回顾式的分析是没有任何意义的；（×）4、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）5、应建成完备的质量风险管理体系，无论面对任何质量风险，都应当用相同的方法去对待；（×）6、制药企业质量管理负责人必需是企业的全职人员，不可以在其它企业挂职；（√）7、由于执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（×）8、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）9、精烘包改造后需要保存竣工图，而合成区厂房改造可以没有图纸；（×）10、物料初验异常，新版GMP强制要求按偏差处理程序进行；（√）11、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共识，并没有法规强制的要求；（×）13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放；（√）15、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）16、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）17、印刷性包装材料只要求专区妥善保存，因此只需要普通仓库中设一个加锁专柜就可以了；（×）18、不合格品不需要每件标识上都注明，只需统一放在隔离的不合格区，并挂好物料标识牌就可以了；（×）19、返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了，并不需要进行额外的稳定性考察；（×）20、检验方法验证是ICH Q7要求的，国内GMP还没有强制要求；（×）21、确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定；（√）22、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）23、设备验证只有IQ、OQ、PQ是强制内容，设计确认DQ仅是推荐进行的；（×）24、注册工艺必需是经过工艺验证的工艺；（√）25、正常情况下，应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证；（√）26、文件经签批后可以一直使用下去，不需要定期审核、修订；（×）27、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分，不需要在上面再签名了；（×）28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）29、不同规格的药品也不能在同一操作间同时进行生产；（√）30、防止污染和交叉污染的措施也要定期检查并评估其有效性；（√）31、清场记录可以单独归档管理，不需要归入批生产记录；（√）32、QC人员应至少具有初中学历；（×）33、企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（√）34、对不需要进行分析方法验证的检验方法，企业也需要对该方法进行确认；（√）35、任何超标结果都必须进行OOS调查；（√）36、用于稳定性考察的样品不属于留样；（√）37、对于稳定生产的产量极大的原料药，可以每10批留样一批；（×）38、每批药品的留样数量，至少应能满足两次全检量；（√）39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何检验；（×）40、试剂也要有接收记录；（√）41、试液也要有批号；（√）42、工作对照品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）43、至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察；（√）44、长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报；（√）45、异常趋势调查（OOT）也已成为新版GMP的强制要求；（√）46、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响；（√）47、只有关键原辅料才需要进行质量评估；（×）48、关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的；（×）49、只有主要物料的供应商才需要签订质量协议；（√）50、企业应对所有品种都进行年度质量回顾分析；（√）。
2020年GMP-药品管理法试卷
新版《中华人民共和国药品管理法》（2020-01）姓名：部门：成绩：一．填空题（每空2 分，共30 分）1 .《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。
2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
3. 国家对药品实行与分类管理制度。
4. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。
情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。
5.制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、；保障和合法权益，保护和促进公众健康。
6.从事药品生产活动，应当遵守，建立健全的药品生产质量管理体系，保证药品持续符合法定要求。
二．选择题（每题4 分，共20分）1. 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
（）A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
（）A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
（）A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。
（）A. 十万元以上二十万元以下B. 十万元以上三十万元以下C. 十万元以上四十万元以下D. 十万元以上五十万元以下5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。
2020年新版GMP知识竞赛题库含答案(精华版)
2020年新版GMP知识竞赛题库含答案（精华版）一．判断正误1.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。
答案：错误（应作为批记录的审核内容）2.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响答案: 错误(有影响)3.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
）4.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。
答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。
）5.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。
）6.流通蒸汽处理属于最终灭菌.答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
）7.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作答案：错误（应在B级区）8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。
可以用紫外线消毒替代化学消毒。
答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）9.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。
答案：正确10.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
答案：正确11.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
）12.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。
答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
）13.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
）14.制剂产品不得进行返工。
2020年制药企业GMP培训考试题及答案
2020年制药企业GMP培训考试题及答案一、单项选择题(每题4分，此题占试卷内容60分)1.“反应停”事件属于下列哪种类型?( B )A. 药品质量事故B. 药品不良反应事故C. 药物中毒事故D. 食物中毒事故2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家?( A )A. 美国B. 中国C. 日本D. 英国E. 加拿大3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念?( B )A. 20世纪60年代B. 20世纪70年代C. 20世纪80年代D. 20世纪90年代4. 我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?( E )A. 1963年B. 1998年C. 1988年D. 1974年E. 1982年5. 我们今天所说的GMP，指的是：( C )A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定GMP的根本目的是：( D )A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( D )A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( C )A. 被责令停业整顿B. 被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位?( B )A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益E. 产品营销F. 新产品开发10.“全面质量管理”的理论：( D )A. 仅适用于国际上知名的大企业B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业D. 适用于当今所有的企业11. GMP的理论：( C )A. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业12. GMP所倡导的质量管理的理念是：( C )A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：( B )A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?( A )A. 企业负责人B. 生产部门负责人C. 行政负责人D. 质量部门负责人15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”：( A )A. 不十分恰当B. 很恰当C. 无所谓D. 不允许16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：( D )A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?( B )A. 半年B. 一年C. 一年半D. 二年E. 三年18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( D )A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容?( D )A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：( C )A. 定期更换B. 定期编写使用记录C. 定期维修校正D. 定期消毒灭菌21. 生产部门应按每批生产任务下达：( C )A. 工作计划B. 生产计划C. 批生产指令D. 批生产记录22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：( A )A. 批准的工艺规程B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划D. 法定的质量标准23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：( C )A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：( B )A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历26. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：( B )A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 任何专业大专以上学历27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：( D )A. 无严格的操作限制B. 可与其制剂生产在同场所内进行C. 禁止在车间内进行D. 必须与其制剂生产严格分开28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?( C )A. 80℃以上保温B. 65℃以上保温循环C. 4℃以上存放D. 4℃以下存放29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用?( A )A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门30. 因质量原因退货和收回的药品，应当：( A )A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门二、填空题(每空2分，此题占试卷内容30分)1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。
部门主要管理人员药品GMP培训考试题
部门主要管理人员药品GMP培训考试题部门姓名岗位成绩一、填空题：（每题4分，共60分）1.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
2.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁3.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌4.应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录5.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录6.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等7.主要固定管道应当标明内容物名称和流向8麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定9.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素10.物料的质量标准内容应涵盖规范要求范围11.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序12.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认13.应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录14.物料和不同生产阶段产品的检验应当符合规范要求15持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。
GMP考试复习资料(给学生)
药品生产质量管理规范 GMP 考试复习资料一、判断题(请在正确的题号后括号内画“ √ ”，错误的则画“×” 。
)1 、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有 GMP 文件( √ ) 。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员( √ ) 。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员( × )。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商( × )。
5、GMP 相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存( × )。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训( √ ) 。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查( × ) 。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面( × ) 。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物( × ) 。
10 、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识( √ ) 。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控( √ ) 。
12 、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室( √ ) 。
13 、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中( × ) 。
14 、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品( √ ) 。
15 、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合 GMP 的规定( √ ) 。
16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录( √ ) 。
GMP知识试题(带答案)
一、填空题1.企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
关键人员应为企业的全职人员。
2. 企业应指定专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
3. 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。
在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解和施实。
4.企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。
所有人员在招聘时均应接受体检。
直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。
5.企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。
6.厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
7.应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
8.应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。
9.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
10.生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
11.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包装产品暴露环境的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。
12.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。
GMP考试试题及答案
技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。
4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。
5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。
6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。
7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。
8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
可采用循环，可采用70℃以上保温循环。
10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。
GMP基础知识培训试题答案
GMP基础知识试题一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是__________。
2实施GMP的目的：能最大限度地防止__ ___、防止交叉污染、__ ___、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中__ ___及__ ___进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的__ ___、待包装产品和成品。
5 记录填写应____，____，真实，完整，____，易读，不易擦除，不得____和任意____，任何更改都应当签注____及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得____和________，不得____直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；____：绿色；____：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、____。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把____分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的____标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
()2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
()3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
()4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
()5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
()6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
()7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
()8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
()9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
() 10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
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GMP基础知识
部门：工号：姓名：得分：
一、填空题（15分）
1、各操作岗位所配套的记录，应是操作必须的，即每一岗位各类记录不能出现除操作需要用量外的多余数量。
如果使用过程中出现报废，必须退回记录管理员，并说明报废原因，并经审核后,记录管理员可根据需要重新发放相应的空白的记录给使用者。
2、进入洁净室（区）的人员不得和佩带饰物。
不得接触药品、与药品直接接触的和设备表面。
3、在洁净室工作时，动作要轻，尽量和，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
各功能间的门要求，同一房间不得将两扇门（或以上）同时打开。
4、新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应应于发现之日内报告，死亡病例须内报告
5、稳定性试验分类有：、、
6、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用，注射用水可采用。
二、不定项选择题（30分）
1、填写批生产记录时，下列做法不准确的是（）
A、日期格式填写为2014.1.2
B、填写错误时不可用涂改液涂改
C、签名不可以用草书字体或艺术签名
D、岗位操作记录应字体端正
2、依据2010版GMP无菌附录，洁净室空气净化的级别可分为那几个级别（）
A、A级
B、B级
C、C级
D、D级
E、E级
3、2010版GMP规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。
A、5
B、10
C、15
D、20
4、生产前，应提前（）分钟开启净化空调系统，进行自净。
A、10
B、15
C、20
D、30
5、洁净厂房日常监测的项目包括（）
A、温度
B、湿度
C、压差
D、悬浮粒子
E、沉降菌、浮游菌
F、表面微生物
6、根据纠正和预防措施管理规程，在偏差调查、自检以及验证等报告中的整改过程中，以下哪几种情况必须转入CAPA程序（）
A、整改措施由一个部门在10天内就可以完成整改；
B、整改措施要涉及多个部门，而且要花30天以上的时间才能完成；
C、整改时间小于20天，但涉及多个部门，属于系统性缺陷
D、整改措施只需要一个部门，但要两个月的时间才能完成
7、下列我公司制剂产品属于2--8℃贮存的有哪几个：（）
A、注射用苯磺顺阿曲库铵
B、醋酸曲安奈德注射液
C、罗库溴铵注射液
D、氟马西尼注射液
8、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
（）
A、差错
B、混淆
C、污染
D、交叉污染
9、变更的研究工作通常包括哪两个主要方面考虑（）
A、评估对现场操作的影响
B、评估变更对药品的影响
C、评估变更前后产品的等同性或等效性
D、评估变更前后设备的影响
10、生产操作前，应当核对物料或中间产品的（），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
A、名称
B、代码
C、批号
D、标识
11、阴凉处系指不超过（）
A、20℃
B、15℃
C、10℃
D、8℃
12、根据偏差管理规程，发生在生产过程中的偏差编号方法是（）
A、年份-顺序号（部门名称）
B、产品编号-年份-顺序号
C、产品编号-顺序号
D、产品编号-顺序号（部门名称）
13、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则。
（）
A、符合药品生产要求
B、避免污染、交叉污染、混淆和差错
C、便于清洁、操作和维护
D、交通便利
14、在干燥物料或产品，尤其是（）物料或产品的生产过程中，应当采取
特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
A、高活性
B、高毒性
C、高致敏性
D、高溶解性
15、批记录至少保存至药品有效期后（）年
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
三、判断题改错（25分）
1、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
( )
2、体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员穿戴好工作服后可
以从事直接接触药品的生产。
( )
3、培养基模拟灌装属于无菌生产工艺验证。
（）
4、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标
志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。
( )
5、0.22μm过滤器可以有效的去除内毒素。
（）
6、如有必要，企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员有权力干扰质量
管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
( ) 7、每批产品应当检查产量和物料平衡，如有差异，必须查明原因，确认无潜在
质量风险后，方可按照正常产品处理。
( )
8、产品包装工序使用的标签、说明书其使用数、残损数及剩余数之和应与领用
数相同( )
9、变更过程中所有相关资料存入产品质量档案。
对于被否决的变更申请在记录
了否决原因后需要存入产品质量档案 ( )
10、日常监测结果悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物任何一项达到行动限，
车间进行重新清场或重新消毒即可继续生产。
( )
四、问答题（请选择与自己岗位相关的任意二个题目回答，每题15分）
1、某洁净区正在生产操作，你在检查现场时发现洁净区相对于一般区的压差为
8.5Pa，你该如何进行处理？
2、结合所管辖的区域特点，如何更有效的进行清场检查？
3、假设你管辖的某产品的成品率较去年平均上升了5%，作为管理人员你该怎么分析？
4、纠正措施与预防措施的定义分别是？并分别举例说明纠正措施和预防措施。