药品经营企业管理知识
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作规程一、引言药品经营质量管理操作规程是为了确保药品经营环节的质量安全，维护患者用药权益，保障公众健康，规范药品经营行为而制定的。
本操作规程适合于药品经营企业的各个环节，包括采购、储存、销售等。
药品经营企业应严格按照本操作规程执行，确保药品的质量安全和合规经营。
二、管理责任1. 药品经营企业应设立质量管理部门，明确质量管理人员，并制定质量管理组织架构。
2. 质量管理部门负责制定和修订药品经营质量管理制度和操作规程，并对全体员工进行培训和指导。
三、药品采购管理1. 药品采购应根据企业的实际需求，制定采购计划，并选择合格的供应商进行采购。
2. 采购人员应对供应商进行评估，评估内容包括供应商的质量管理体系、生产设备、人员素质等。
3. 采购人员应与供应商签订合同，并明确药品的品种、数量、质量标准、价格等要求。
四、药品储存管理1. 药品储存应符合药品的特性和要求，确保药品的质量不受伤害。
2. 药品储存区域应干燥、通风良好，温度和湿度应符合药品的储存要求。
3. 药品储存区域应有相应的标识和分类，不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染。
五、药品销售管理1. 药品销售应严格按照法律法规的要求进行，确保销售的药品符合质量标准。
2. 销售人员应对购买药品的客户进行身份核实，并登记相关信息。
3. 销售人员应向客户提供药品的说明书和质量合格证明。
六、药品质量监督管理1. 药品经营企业应建立健全的质量监督管理制度，定期进行自查和评估。
2. 药品经营企业应与相关监管部门保持良好的沟通，及时报告药品质量问题和不良反应。
3. 药品经营企业应配合相关监管部门进行药品抽检和质量检查。
七、质量记录和档案管理1. 药品经营企业应建立药品质量记录和档案管理制度，记录和保存药品的相关信息。
2. 药品质量记录和档案应包括采购记录、储存记录、销售记录、质量检验记录等。
3. 药品质量记录和档案应保存至少5年以上，并定期进行备份和归档。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
药品经营管理基础知识
药品经营企业资质与许可管理
药品经营企业资质
药品经营企业必须具备相应的资质， 包括企业营业执照、药品经营许可证 等，以确保其具备从事药品经营活动 的合法性和规范性。
药品经营许可管理
药品经营企业需按照国家相关法律法 规申请并获得药品经营许可证，许可 证上应明确规定企业经营的药品范围 、经营方式和营业地点等。
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药品采购与库存管理
药品采购流程
供应商选择
对供应商的资质、产品质量、 价格等进行综合评估，选择可 靠的供应商。
到货验收
对采购的药品进行质量检验、 数量核对，确保符合采购要求。
需求分析
根据销售数据、库存情况以及 市场需求，分析药品的需求量， 制定采购计划。
采购订单
根据采购计划，向供应商下达 采购订单，明确采购的品种、 数量、价格、交货期等信息。
药品经营管理的法规与标准
药品经营管理的法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》等国家法律法规，以及各地方的相关法规。
药品经营管理的标准主要包括国家药品标准、企业标准等，是药品经营管理必须遵 循的规范和准则。
药品经营企业必须遵守相关法规和标准，建立健全的质量管理体系，确保药品质量 安全、有效。
数据分析与决策支持系统
数据分析与决策支持系统可以对药品经营管理数据进行深入挖掘和分析，为决策 者提供科学依据和预测性建议。
该系统可以通过数据可视化、趋势预测、关联规则挖掘等技术，帮助药品经营管 理者更好地了解市场动态、优化销售策略、降低经营风险，提高企业的竞争力和 盈利能力。
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药品经营企业合规与管理
GMP是药品质量管理体系的核 心，旨在确保药品生产过程中 的各个环节符合质量要求，保 障药品质量和安全。
药品经营企业质量管理人员药品知识必读
药品经营企业质量管理人员药品知识必读药品经营企业质量管理人员是药品经营企业的核心中枢，他们的专业性决定了企业的经营能力和发展前途。
而药品经营企业质量管理人员药品知识的掌握程度，也直接关系到企业的质量和声誉。
因此，了解“药品经营企业质量管理人员药品知识必读”变得重要而必不可少。
一、基础药理基础药理是药品经营企业质量管理人员药品知识的重要基础。
基础药理涉及到药物的作用机制、药物代谢、药物毒理、药物品质等方面。
通过学习基础药理，可以更好地理解药物的特性和药物与机体相互作用的过程，为药品质量管理提供科学的依据。
二、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是药品质量管理的基石，也是企业管理的参考标准。
药品经营企业质量管理人员应该掌握GMP、GLP、GSP等相关规范，以确保药品生产、存储、运输和销售的质量，以满足消费者的需求和安全。
三、药品审批体系药品的注册审批是药品经营企业质量管理的一个重要方面。
药品经营企业质量管理人员应该了解相关的政策法规，熟悉药品审批流程，掌握药品质量检测和评价的基本要求，以及药品审批过程中的安全性、有效性和质量等方面的问题。
同时，药品经营企业质量管理人员也应该积极与监管机构进行沟通和合作，确保企业的合法经营和合规运营。
四、药品质量控制药物质量控制是保证药品质量的关键。
药品经营企业质量管理人员应熟知药品质量控制指南，并了解药品质量监督和检测方法。
通过不断的质量控制，能够帮助企业管理人员保证药品的质量和安全，以及确保药品的生产和销售符合相关法律法规要求。
五、药品推广和销售药品经营企业质量管理人员应该熟练掌握药品推广和销售的相关知识和技能，深入了解市场的趋势和消费者的需求，以调整和改进药品的研发和生产，以更好地满足消费者的需求和提高药品的市场竞争力。
同时，药品经营企业质量管理人员也应该了解药品销售的合法性和合规性问题，以确保企业的合法运营和逐步发展。
六、药品安全药品安全是药品经营企业质量管理人员必须关注的另一个方面。
药品经营企业GSP认证知识100问》
批发企业应包括： （1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理； （2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否 决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首 营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保 管、养护和出库复核的管理；（9）有关记录和凭证的 管理；（10）特殊管理药品的管理；（11）有效期药 品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、 质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报 告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；（15） 质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
零售企业应包括： (1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理 规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定； (5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首 营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理 的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、 储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的 规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告 的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的 管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片 购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19) 各项管理制度考核规定。
39、首营品种的概念是什么？
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
40、首营品种合法性及质量情 况的审核内容包括什么？
核实药品的批准文号和取得的质量标准，审 核药品的包装、标签、说明书等是否符合规 定，了解药品的性能、用途、储存条件及质 量信誉等。
41、首营品种档案包括哪些内容？
(1)首次经营药品审批表； (2)药品批准文件； (3)药品质量标准； (4)药品检验报告书； (5)药品标签或包装； (6)药品说明书； (7)具备有效的药品物价单。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指药品经营企业在生产、流通和销售药品过程中，必须遵守的一系列规范和要求，以确保药品质量的安全、有效和合规。
下面是一篇关于药品经营质量管理规范的2000字文章：药品经营质量管理是保障药品质量和安全的关键环节，它对药品的销售、流通和使用环节做出了严格的规定和要求。
药品经营质量管理规范是指在药品经营过程中，企业必须遵守的一系列规范和要求，以确保药品的质量和安全。
一、药品经营质量管理的目标和原则药品经营质量管理的目标是保障药品质量的安全、有效和合规。
实现这一目标需要遵循以下原则：1.科学、严格的管理。
药品经营企业应建立科学、严格的质量管理体系，明确药品质量管理的责任和框架，并制定相应的操作规范和程序。
2.规范、透明的经营。
药品经营企业应遵守相关法律法规和规范要求，明确药品的经营范围和适用条件，并公开对外，接受监督。
3.人员的素质和能力。
药品经营企业应加强对员工的培训和教育，提高员工的素质和能力，确保他们能够熟练掌握药品质量管理的相关知识和技能。
4.优秀的供应商和合作伙伴。
药品经营企业应选择有能力、质量可靠的供应商和合作伙伴，建立长期稳定的合作关系，共同确保药品的质量和安全。
二、药品经营质量管理的要求1.质量管理体系。
药品经营企业应建立符合国家标准和规范要求的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量计划、质量控制和质量改进等。
2.药品溯源体系。
药品经营企业应建立药品溯源体系，确保药品的来源可追溯，能够在需要时进行有效的回溯，以防止和控制药品的质量问题。
3.进货验收和出库检查。
药品经营企业应对所进货的药品进行严格的验收，确保所进货的药品符合规定的质量标准和要求。
对出库的药品也应进行检查，确保药品的质量和安全。
4.药品储存和运输条件。
药品经营企业应建立药品储存和运输条件，确保药品在储存和运输过程中的温度、湿度、光照等条件符合药品的要求，防止药品受到损害和变质。
5.药品销售和售后服务。
药品经营与使用管理知识点总结
报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次 • 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5
年内的药品，应当开展重点监测。对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开 展重点监测
• 入围生产企业在三家及以上的 采取招标采购 • 入围生产企业为两家的 采取议价采购 • 入围生产企业只有一家的 采取谈判采购
处方限量
• 一般不得超过7日用量 • 急诊处方一般不得超过三日用量 • 慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由 • 下面这个表格几乎是每次必考内容，大家一定务必要掌握
有副高级以上技术职称的不低于13%，教学医院不低于15%
文件票据的管理
• 医疗机构证明文件的复印件保存期不得少于5年 • 医疗机构的药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 • 医疗机构购进药品的票据保存期限不得少于三年 • 医疗机构的验收记录必须按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 • 零售药店处方必须存留两年以上备查，罂粟壳需要存留三年以上备查
• 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用 • 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 • 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用药
处方的保存期限
• 普通、急诊、儿科：一年 • 医疗用毒性药品、二类精神药品：两年 • 麻醉药品、一类精神药品：三年
细菌耐药预警机制
进药注意事项
• 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品 • 同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；处方组成类同的复方制剂
药品管理法相关知识培训
2：药品标准
药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准为国家药品标准。
3：特殊管理药品
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院 制定。
4：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度
处方药（Rx）必须凭执业医 师或执业助理医师处方才可 调配、购买和使用。
7：劣药
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
2：药品广告
• 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告 批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发 布。
• 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品 监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上 介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其 他方式进行以公众为对象的广告宣传。
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的的调节人的生理功能并规定有 适应证、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品 等。
药品是一种特殊商品，有以下四个方面的特性 （一）药品的专属性： （二）药品的两重性： （三）质量重要性： （四）药品的限时性：
一：概述 二：药品生产企业管理 三：药品经营企业管理 四：医疗机构的药剂管理 五：药品管理 六: 药品包装的管理 七：药品价格和广告的管理 八：药品监督 九：法律责任
药品经营与管理专业知识与技能
药品经营与管理专业知识与技能
药品经营与管理是指药品生产、流通和销售等环节中的管理和经营工作。
药品经营与管理专业知识与技能是指相关专业人员应具备的知识和技能，包括以下方面：
1. 药品市场分析和规划：了解药品市场的动态和趋势，进行市场分析和规划，为企业的经营决策提供参考。
2. 药品生产管理：掌握药品生产的各个环节，从原材料采购、生产计划、生产工艺、质量控制等方面进行管理，确保药品生产的质量和安全。
3. 药品流通管理：了解药品流通环节的法律法规和政策，制定相关流程和管理制度，确保药品的流通安全和合规。
4. 药品销售管理：了解药品销售渠道和销售方式，制定销售计划和销售策略，提高销售效率和市场占有率。
5. 药品质量管理：了解药品质量管理的标准和方法，严格控制药品的质量和安全，确保药品符合国家和行业标准。
6. 药品市场监管：了解药品市场监管的法律法规和政策，负责对药品市场进行监管和检查，保护公众的健康与安全。
这些专业知识和技能是药品经营与管理人员必须掌握的，只有具备了这些知识和技能，才能够有效地开展药品经营和管理工作，并为保障公众的用药安全和健康做出贡献。
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药品经营管理
药品经营管理药品经营管理是指对药品销售、存储、运输等活动进行有效监管和管理的一系列制度和措施。
这是保障公众用药安全、维护医疗卫生秩序的重要方面。
药品经营管理旨在确保药品的质量安全，防止假药、劣药流入市场，保护消费者的合法权益。
在此基础上，本文将从药品企业的经营资质、药品采购与供应链管理、药品存储与运输、药品销售管理等方面，探讨药品经营管理的相关内容。
一、药品经营企业的资质管理药品经营企业的资质管理是药品经营管理的首要环节。
为了确保药品的质量和安全性，国家对药品经营企业实行了严格的资质审批制度。
药品经营企业需要经过注册登记、审批核准等程序，取得相应的经营许可证。
企业必须遵守相关法律法规，建立健全的质量管理体系，并接受监督检查。
只有获得合法的经营资质，企业才能从事药品的生产、流通、销售等活动。
二、药品采购与供应链管理药品采购与供应链管理是药品经营管理的重要组成部分。
合理的药品采购方式可以确保药品的供应充足，降低药品成本，提高药品的质量。
药品的供应链管理包括药品采购、药品供应商管理、药品库存管理等环节。
企业应建立健全的采购管理制度，选择合格的供应商，并进行严格的合同管理。
同时，及时调整药品库存，确保药品的有效供应，防止药品过期损失。
三、药品存储与运输药品的存储与运输是确保药品安全的重要环节。
药品的存储要求在一定的温湿度条件下，保证药品的质量和稳定性。
不同种类的药品有不同的存储要求，企业应根据药品的特性，合理安排药品的存放位置和储存条件。
药品的运输要求药品从生产到销售环节，中间不发生质量问题。
运输过程中，药品要进行合理的包装、标识和保护，防止药品受潮、震荡、曝光等损害。
四、药品销售管理药品销售管理是药品经营管理的重要内容。
药品销售要遵循相关法律法规，禁止售假药、劣药和过期药品。
企业要建立健全的销售管理制度，规范销售行为，加强对销售环节的监管。
此外，企业还应加强对药品销售人员的培训，提高其业务水平和职业道德素质。
药品经营企业管理制度
药品经营企业管理制度第一章总则第一条为加强药品经营企业的管理，保障药品质量安全，维护社会公共利益，根据相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品经营的企业。
第三条本管理制度的宗旨是依法合规经营，确保药品质量安全，提高企业管理水平。
第二章组织结构第四条企业设立法定代表人，负责全面领导和管理企业的药品经营工作。
第五条企业设立药品负责人，负责药品经营活动的组织和管理。
第六条企业设立质量管理部门，负责药品质量管理和控制。
第七条企业设立财务部门，负责财务管理和资金运作。
第八条企业设立销售部门，负责药品销售和市场开拓。
......第三章经营许可第十二条企业在开展药品经营活动前，必须取得相应的药品经营许可证。
第十三条药品经营许可证必须按期更新，逾期未更新的，不得进行药品经营活动。
第十四条企业在申请药品经营许可证时，必须提供真实、完整的相关材料，并按时向相关部门提交报告和信息。
第十五条企业必须按照药品经营许可证上的经营范围从事经营活动，不得超出许可范围。
第四章药品采购第十七条企业必须与合格药品供应商签订合同，并明确药品的品种、批号、规格、数量等信息。
第十八条企业必须按照国家相关规定，建立药品采购验收制度，对采购的药品进行全面的质量检查和验收。
......第五章药品存储第二十条企业必须按照药品的特性和要求，建立符合药品贮存要求的库房和设施。
第二十一条企业必须建立药品库存管理制度，确保药品的严格管理和监控。
第二十二条企业必须定期清点库存，做好药品的标识、分类、防潮防尘工作，并定期进行清理和消毒。
......第六章药品销售第二十五条企业必须建立药品销售台账，记录药品销售的相关信息。
第二十六条企业必须对销售的药品进行严格的质量把关，确保不出现假冒伪劣药品。
第二十七条企业禁止非法销售处方药和未经批准的药品。
......第七章质量管理第三十条企业必须建立药品质量管理制度，并配备相应的质量管理人员。
第三十一条企业必须按照国家相关要求建立药品质量追溯体系，确保药品质量的可追溯性。
药品经营企业质量管理人员药品知识必读
药品经营企业质量管理人员药品知识必读一、法律法规：1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》从何时开始施行？答：自20０1年12月1日起施行。
2、制订《药品法》的目的是什么？答:加强药品监督管理，保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、药品购销记录需哪些内容?答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
4、何为假药？答:有下列情形之一的,为假药：(一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的;(四)被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、何为劣药?答:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的;（三）超过有效期的;(四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;（五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六)其他不符合药品标准规定的。
6、对直接接触药品的人员有何健康要求?答:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查;质量验收、养护人员应增加辨色力项目的检查,确保体检结果的准确性和有效性。
7、药品标签有何要求？答:药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
药品经营质量管理规范培训知识
题目：药品经营质量管理规范部门:时间: 学时:主讲人记录人:第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作.身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
第四十二条记录及凭证应当至少保存5年.疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存.题目：药品经营质量管理规范部门：时间: 学时:主讲人：记录人：第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
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药品经营企业管理知识药品经营企业管理知识1、什么是“药品经营企业”？答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
2、什么是“药品经营方式”？答：是指药品批发和药品零售。
3、什么是“药品经营范围”？答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别4、什么是“药品批发企业”？答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
5、什么是“药品零售企业”？答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。
即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。
8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。
9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？答：第一，筹建申请。
开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。
省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。
第二，验收申请。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
第三，工商登记。
申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？答：第一，筹建申请。
开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。
药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
第二，验收申请。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
第三，工商登记。
申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
11、什么是药品GSP认证？答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
12、新开办药品批发企业和药品零售企业，实施GSP 认证的程序规定？答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请ＧＳＰ认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。
省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合ＧＳＰ进行认证；认证合格的，发给认证证书。
13、国家实施GSP认证检查员制度的内容？答：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。
GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。
进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
14、《药品经营质量管理规范》(修订)自什么时间起施行？答：自2000年7月1日起施行。
15、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求？答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP 认证，并获得GSＰ认证证书。
16、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少？答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。
17、GSP规定：药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色？答：黄色。
18、GSP规定购进的药品应符合什么基本条件？答：1、合法企业所生产或经营的药品。
2、具有法定的质量标准。
3、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
4、包装和标识符合有关规定和储运要示。
5、中药材应标明产地。
19、GSP规定企业对首营企业应进行哪方面审核？答：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
20、GSP规定企业对首营品种应进行哪方面审核？答：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
21、ＧＳＰ中规定药品出库应遵循什么原则？答：先产先出、近期先出、按批号发货。
22、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关应当自收到企业申请之日起多少个工作日内作出决定？答：15个工作日23、《药品经营许可证》有效期几年？有效期届满如何办理？答：《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品经营许可证》。
24、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》如何处理？答：《药品经营许可证》由原发证部门缴销。
25、城乡集贸市场可以经营药品吗？有什么规定？答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
26、药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度？答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
27、“药品合格证明和其他标识”指什么？答：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
28、药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定？答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
29、药品零售企业销售药品应遵守哪些规定？答：药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量、和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
销售中药材，必须标明产地。
30、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材？答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。
31、药品经营企业在药品保管方面应遵守哪些规定？答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
32、药品零售连锁门店可否根据需要自行采购药品？答：不可以。
33、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
34、《药品经营许可证管理办法》自什么时间施行？答：自2004年4月1日起施行。
35、《药品经营许可证》的变更分为哪两类？答：分为许可事项变更和登记事项变更。
36、“许可事项变更”是指什么？答：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
37、经营企业在什么情况下重新办理《药品经营许可证》？答：企业在分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，要重新办理《药品经营许可证》。
38、企业在什么情况下发证机关暂停受理《药品经营许可证》的变更申请？答：企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
39、对什么情况的企业发证机关必须进行现场监督检查？答：1、上一年度新开办的企业；2、上一年度检查中存在问题的企业；3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。
40、什么情形下，《药品经营许可证》由原发证机关注销？答：1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的；2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
41、企业遗失《药品经营许可证》的怎么办？答：应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
发证机关在企业登载遗失声明之日满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
42、新修订的《互联网药品信息服务管理办法》什么时间施行？答：2004年7月8日起施行。
43、互联网信息服务是指什么？答：是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。
44、互联网药品信息服务分为哪两类？答：经营性和非经营性。
45、经营性互联网药品信息服务是指什么？答：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
46、非经营性互联网药品信息服务是指什么？答：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
47、拟提供互联网药品信息服务的网站，如何获得服务资格？答：按照属地管理的原则，应当向该网站主办单位所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，经审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
48、对互联网药品信息服务网站所登载的药品信息的要求有哪些？答：必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
49、提供互联网药品信息服务的网站不得发布哪类药品信息？答：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
50、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(医疗器械)广告是否要经过批准？答：必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
51、申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备什么条件？答：1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。