药品批发企业管理制度
药品批发企业质量管理制度范文
药品批发企业质量管理制度范文药品批发企业质量管理制度范文第一章总则第一条为了保证药品批发企业的质量管理工作能够科学、系统、有序地开展，提高产品质量，保障人民群众的用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于药品批发企业的质量管理工作，包括药品的采购、储存、销售等环节。
第三条本制度的基本要求是：质量第一，安全为重，科学管理，不断改进。
第四条药品批发企业应建立质量管理规范的制度文件，并向相关部门备案。
第五条药品批发企业应配备质量管理的专职人员，并提供培训，确保其具备相关的知识和技能。
第六条药品批发企业质量管理制度的实施应注重法律法规的遵守，积极推行质量管理的先进理念和经验。
第七条药品批发企业应建立健全的质量管理体系，确保各个环节的质量控制和风险管理。
第八条药品批发企业应建立药品质量文件，明确相关的质量标准和要求。
第二章质量管理体系第九条药品批发企业应建立质量管理体系，包括质量目标、组织结构、职责分工、制度文件等。
第十条药品批发企业应明确质量管理的相关岗位和人员，并制定相应的职责和权限。
第十一条药品批发企业应定期召开质量管理会议，评审质量管理的执行情况，并提出改进意见。
第十二条药品批发企业应建立质量管理的内部审计机制，定期对质量管理体系进行评估和审核。
第十三条药品批发企业应建立质量管理的监督和检查机制，对不符合质量标准的产品和行为进行处理。
第三章质量控制第十四条药品批发企业应建立药品质量的控制和监测体系，确保产品的质量符合法律法规和标准要求。
第十五条药品批发企业应购买合格的药品，对供应商进行资质审核和评估，并签订合同。
第十六条药品批发企业应对进货药品进行验收，确保其质量符合标准要求。
第十七条药品批发企业应建立适当的药品储存条件，定期进行温湿度监测和消毒。
第十八条药品批发企业应建立追溯体系，对销售药品进行追溯和记录。
第十九条药品批发企业应建立不良反应和质量事故的报告和处理机制，及时处理不良反应和质量事故。
第四章质量评估和改进第二十条药品批发企业应定期开展药品质量的评估和检查，及时发现和纠正质量问题。
药品批发公司安全管理制度
一、总则为加强药品批发公司的安全管理，保障员工生命财产安全，预防事故发生，确保药品质量，根据国家有关法律法规和公司实际情况，特制定本制度。
二、安全管理组织与职责1. 成立安全管理委员会，负责公司安全管理工作，下设安全管理办公室，负责日常安全管理工作。
2. 各部门负责人为部门安全责任人，负责本部门的安全管理工作。
3. 员工应遵守本制度，履行安全生产职责。
三、安全管理内容1. 药品安全管理（1）严格执行药品质量管理规范，确保药品质量符合国家标准。
（2）建立药品采购、验收、储存、运输、销售等环节的质量控制体系。
（3）定期对药品进行质量抽检，发现问题及时处理。
2. 仓库安全管理（1）仓库内药品分类存放，标签清晰，标识明显。
（2）仓库内通道畅通，消防设施齐全，定期检查维护。
（3）仓库内禁止存放易燃易爆、有毒有害物品。
3. 运输安全管理（1）严格执行药品运输相关规定，确保药品在运输过程中安全。
（2）运输车辆配备必要的安全设施，如灭火器、防滑垫等。
（3）运输途中，确保药品不受损坏、污染。
4. 消防安全管理（1）建立健全消防安全制度，定期进行消防安全检查。
（2）员工掌握消防器材的使用方法，定期进行消防演练。
（3）禁止在仓库、办公区域等场所吸烟、使用明火。
5. 交通安全管理（1）员工驾驶车辆应遵守交通法规，确保行车安全。
（2）车辆定期进行保养、检修，确保车辆性能良好。
（3）严禁酒后驾车、疲劳驾驶。
6. 人员安全管理（1）员工应遵守公司规章制度，不得擅自离岗、脱岗。
（2）员工应掌握急救知识，遇紧急情况能及时采取有效措施。
（3）加强员工安全教育培训，提高安全意识。
四、安全检查与考核1. 定期开展安全检查，对检查中发现的问题及时整改。
2. 对违反安全规定的行为，严肃处理，追究责任。
3. 将安全管理纳入绩效考核，对表现优秀的员工给予奖励。
五、附则1. 本制度由安全管理委员会负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
药品批发公司的安全管理是保障药品质量和员工生命财产安全的重要环节。
药品批发质量管理制度
药品批发质量管理制度一、总则为规范药品批发企业的经营行为，保障药品质量安全，保护公众健康，制定本制度。
二、制度适用范围本制度适用于药品批发企业的经营活动，包括药品的采购、储存、销售等各个环节。
三、质量管理体系1. 药品采购管理（1）建立健全采购管理制度，明确药品采购的程序和要求，确保所购药品的来源合法、质量可靠。
（2）对供应商进行评估，定期对供应商的经营和生产情况进行评估，建立供应商档案。
（3）加强对采购的药品进行验收，依据药品合格证、检验报告等相关资料进行验收，对不合格药品及时退货或处理。
2. 药品储存管理（1）建立药品储存管理制度，明确药品储存的环境要求和管理要求，确保药品的质量安全。
（2）对药品进行分类储存，并采取防潮、防尘、防虫、防盗等措施，确保药品的质量不受影响。
（3）定期对储存环境进行检查和监控，记录药品储存温度、湿度等数据，保证储存环境符合要求。
3. 药品销售管理（1）建立药品销售管理制度，规范销售程序和要求，保证销售的药品符合相关法律法规和质量标准。
（2）对销售的药品进行追溯管理，建立销售记录，确保能够随时查询具体销售的药品信息。
（3）严格执行药品登记、验收、销售记录等制度，不得销售过期、变质、不合格的药品。
4. 质量管理人员（1）建立质量管理人员的岗位责任制度，明确质量管理人员的职责和权限。
（2）对质量管理人员进行培训，提高其质量管理意识和能力，确保其能够有效履行职责。
（3）建立质量管理人员的考评制度，定期对质量管理人员进行考核，保证其工作能力和素质。
5. 质量管理档案（1）建立药品质量管理档案，包括采购记录、储存记录、销售记录等相关资料的归档和管理。
（2）对药品质量管理档案进行定期归档和备份，确保档案的完整和安全。
（3）建立档案查询制度，确保能够随时查询和提供相关的质量管理记录。
6. 质量监督和检查（1）建立质量监督和检查制度，定期对药品质量管理工作进行检查和评估，发现问题及时整改。
药品批发公司管理制度
药品批发公司管理制度第一章绪论药品批发公司是社会经营药品的重要载体，其管理制度的完善与否直接关系到公司的运营效率和产品质量，同时也关系到广大消费者的用药安全。
本公司管理制度的建立，旨在规范公司内部管理行为，确保药品生产、经营质量稳定、有序和规范，促进公司的可持续发展。
第二章公司组织架构1. 公司治理结构1.1 董事会：公司设立董事会，由公司全体股东选举产生，负责制定公司发展战略和重大决策，监督公司经营管理。
1.2 监事会：公司设立监事会，由公司全体股东选举产生，负责对公司财务状况和管理情况进行监督和检查。
1.3 经理层：公司设立经理层，由公司董事会选聘产生，负责具体的经营管理工作。
2. 部门设置2.1 生产部：负责公司的药品生产工作，包括原料采购、生产工艺控制、产品质量检验等。
2.2 销售部：负责公司的药品销售工作，包括市场开拓、渠道管理、客户服务等。
2.3 采购部：负责公司的药品采购工作，包括原料采购、成品采购、供应商管理等。
2.4 财务部：负责公司的财务管理工作，包括财务报表编制、税务申报、资金管理等。
2.5 人力资源部：负责公司的人力资源管理工作，包括人才招聘、培训发展、绩效考核等。
第三章公司管理制度1. 企业文化1.1 公司宗旨：以质量为先，以诚信为本，力争打造行业品牌。
1.2 企业精神：团结协作，奋发进取，服务社会，回报股东。
1.3 企业价值观：诚实守信，质量第一，创新变革，共同发展。
2. 内部管理制度2.1 财务管理：公司制定严格的财务管理制度，保证资金安全和合规经营。
2.2 人力资源管理：公司制定完善的人力资源管理制度，激发员工的工作热情和创造力。
2.3 质量管理：公司制定严格的质量管理制度，确保产品质量符合国家标准和客户需求。
2.4 安全生产管理：公司制定安全生产管理制度，保障员工的人身安全和公司的生产安全。
第四章公司经营管理1. 销售管理1.1 销售计划：根据市场需求和公司实际情况，制定销售计划，确保销售目标的完成。
医药批发行业公司管理制度
第一章总则第一条为规范公司医药批发业务管理，提高服务质量，保障药品供应安全，维护公司和客户的合法权益，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有从事医药批发业务的人员和部门。
第三条公司医药批发业务应遵循以下原则：1. 遵守国家法律法规，严格执行药品管理相关规定；2. 以客户为中心，提供优质、高效、便捷的服务；3. 保证药品质量，确保患者用药安全；4. 诚信经营，公平竞争，维护行业秩序。
第二章药品采购管理第四条药品采购应严格按照国家药品采购政策和公司采购规定执行。
第五条采购部门负责药品采购工作，应选择具有合法资质、良好信誉的供应商。
第六条采购部门应建立健全采购档案，详细记录采购品种、数量、价格、供应商等信息。
第七条药品采购价格应通过市场调研、询价、议价等手段，确保合理、公平。
第八条药品采购合同应明确约定药品质量、数量、价格、交货时间、售后服务等内容。
第三章药品储存与配送管理第九条药品储存应按照国家药品储存规范和公司规定执行，确保药品质量。
第十条储存部门应配备专业仓储设施，保持仓库环境整洁、通风、干燥。
第十一条药品储存应分类分区存放，严格执行药品有效期管理制度。
第十二条药品配送应选择有资质的物流企业，确保药品在运输过程中的安全。
第十三条配送部门应建立健全配送记录，详细记录配送品种、数量、时间、配送人员等信息。
第四章药品质量管理第十四条药品质量管理应严格按照国家药品质量管理规范和公司规定执行。
第十五条质量管理部门负责药品质量监督和检验工作。
第十六条质量管理部门应定期对供应商、药品进行质量抽检，确保药品质量合格。
第十七条药品质量出现问题，应及时采取处理措施，并向相关部门报告。
第五章人员管理与培训第十八条公司应加强对医药批发业务人员的培训和考核，提高员工业务水平和服务意识。
第十九条员工应遵守公司规章制度，诚实守信，廉洁自律。
第二十条公司应定期对员工进行职业道德、法律法规等方面的培训。
第六章监督与考核第二十一条公司应建立健全医药批发业务监督考核机制，对业务部门和个人进行考核。
药品批发安全管理制度
一、总则为加强药品批发企业的安全管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。
二、组织机构及职责1. 药品批发企业应设立安全管理部门，负责药品批发安全的全面管理工作。
2. 安全管理部门的主要职责：（1）制定和实施药品批发安全管理制度，确保制度的有效执行；（2）组织、协调、监督药品批发安全工作，确保药品质量；（3）对药品批发安全进行定期检查，及时发现和纠正安全隐患；（4）对违反药品批发安全管理制度的行为进行查处；（5）对药品批发安全工作进行培训和宣传教育。
三、药品采购与验收1. 药品采购：（1）采购人员应具备相应的专业知识，了解药品质量要求；（2）采购人员应从具有合法资质的供货商处采购药品；（3）采购人员应严格按照采购合同执行，确保药品质量。
2. 药品验收：（1）验收人员应具备相应的专业知识，熟悉药品质量标准；（2）验收人员应严格按照验收标准进行验收，确保药品质量符合要求；（3）验收人员应详细记录验收过程，发现质量问题及时报告。
四、药品储存与养护1. 药品储存：（1）药品应按照储存条件要求进行分类存放，避免不同品种的药品相互污染；（2）储存区域应保持通风、干燥，防止药品受潮、霉变；（3）储存区域应设有温湿度计，实时监控储存环境。
2. 药品养护：（1）定期检查药品储存环境，确保储存条件符合要求；（2）定期检查药品质量，发现质量问题及时处理；（3）定期对药品进行养护，确保药品质量。
五、药品销售与配送1. 药品销售：（1）销售人员应具备相应的专业知识，了解药品用途、用法、用量等；（2）销售人员应严格按照药品说明书进行销售，确保患者用药安全；（3）销售人员应如实告知患者药品不良反应等信息。
2. 药品配送：（1）配送人员应具备相应的专业知识，了解药品运输要求；（2）配送人员应严格按照药品运输要求进行配送，确保药品质量；（3）配送人员应详细记录配送过程，确保药品安全送达。
药品批发企业质量管理制度模板
药品批发企业质量管理制度模板一、总则1. 本制度适用于所有药品批发企业的质量管理活动。
2. 企业应建立全面的质量管理体系，确保药品质量安全。
二、组织机构与职责1. 成立质量管理部，负责药品质量管理的具体工作。
2. 明确质量管理部的职责，包括但不限于药品验收、储存、养护、出库等环节的质量控制。
三、人员管理1. 企业应配备具有相应资质的质量管理和验收人员。
2. 定期对员工进行药品质量管理相关法规和技能的培训。
四、设施与设备管理1. 企业应具备符合药品储存要求的设施和设备。
2. 定期对设施和设备进行维护和检查，确保其正常运行。
五、进货与验收管理1. 严格执行进货检查验收制度，确保进货药品的合法性和质量。
2. 对不合格药品进行隔离、记录，并及时处理。
六、储存与养护管理1. 按照药品储存要求，进行分类存放，确保储存条件符合规定。
2. 定期对储存条件进行监测和调整，防止药品变质。
七、出库与运输管理1. 出库药品应有完整的记录，包括药品名称、批号、数量等信息。
2. 运输过程中应采取必要的措施，保证药品质量不受损害。
八、质量信息管理1. 建立药品质量信息收集和处理机制，及时了解和处理药品质量信息。
2. 对药品不良反应信息进行收集和报告。
九、质量事故处理1. 制定药品质量事故应急预案，明确事故处理流程和责任人。
2. 发生质量事故时，应立即启动应急预案，采取措施控制事态发展。
十、文件与记录管理1. 建立完善的文件和记录管理制度，确保所有质量管理活动有据可查。
2. 定期对文件和记录进行审核和更新。
十一、内部审核与持续改进1. 定期进行内部质量管理体系的审核，评估其有效性和合规性。
2. 根据审核结果，不断改进和完善质量管理体系。
十二、附则1. 本制度自发布之日起实施，由质量管理部负责解释。
2. 本制度如与国家相关法律法规冲突，以国家法律法规为准。
请根据企业实际情况，对上述模板进行适当调整和补充，以确保其适应性和有效性。
药品批发企业的规章制度
药品批发企业的规章制度第一章总则第一条为规范药品批发企业的经营活动，保障药品质量与安全，保护消费者合法权益，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于药品批发企业经营活动中的各项规范。
第三条药品批发企业应当依法依规经营，坚持“合法、诚信、安全、有效”的经营理念，遵守国家相关法律法规和政策规定。
第四条药品批发企业应当建立健全的内部管理体系，明确责任分工，保障流程在规定的范围内运作。
第五条药品批发企业应当依法取得《药品经营许可证》，并严格按照许可范围开展经营活动。
第六条药品批发企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量与安全。
第七条药品批发企业应当保护消费者合法权益，提供优质的药品产品和服务。
第八条药品批发企业应当信守商业道德，维护行业声誉，避免价格欺诈、虚假宣传等不正当竞争行为。
第九条药品批发企业应当积极履行社会责任，关心员工福利，支持社会公益事业。
第二章组织机构第十条药品批发企业应当设立合理的组织结构，明确各部门职责和权力范围。
第十一条药品批发企业应当设立董事会、监事会和经营管理层，依法行使各自职责。
第十二条药品批发企业应当建立健全各级管理岗位，明确岗位职责，提升管理效率。
第十三条药品批发企业应当建立健全内部监督机制，对各级管理人员进行监督和评估。
第十四条药品批发企业应当建立内部通报制度，及时处理经营中的问题和纠纷。
第三章财务管理第十五条药品批发企业应当建立健全财务管理体系，制定财务预算和决算。
第十六条药品批发企业应当严格遵守国家相关财务法律法规，依法纳税。
第十七条药品批发企业应当合理控制经营成本，提高经营效益。
第十八条药品批发企业应当建立健全内部审计机制，对财务数据进行监督和检查。
第十九条药品批发企业应当对外公开经营数据和财务信息，保障信息透明度。
第四章质量管理第二十条药品批发企业应当建立完善的质量管理体系，确保药品质量与安全。
第二十一条药品批发企业应当建立药品质量追溯制度，确保产品来源合法和质量可控。
医药批发企业安全管理制度
一、总则为保障医药批发企业安全生产，预防事故发生，保障员工生命财产安全，维护企业合法权益，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本企业实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有药品批发业务活动，包括药品储存、运输、销售、退货等环节。
三、安全责任1. 企业法定代表人对本企业安全生产负总责，确保安全生产责任制落实到位。
2. 各部门负责人对本部门安全生产工作负直接责任，对本部门员工的安全生产进行管理。
3. 员工应遵守本制度，履行安全生产义务，确保自身和他人的安全。
四、安全管理制度1. 药品储存管理（1）药品仓库应设置在安全、通风、干燥、防潮、防虫、防鼠的场所。
（2）药品按品种、规格、批号分开存放，并设置明显的标识。
（3）定期检查药品储存条件，确保药品质量。
（4）对过期、变质、失效的药品及时清理，并按规定处理。
2. 药品运输管理（1）运输药品应使用符合规定的运输工具，确保药品在运输过程中的安全。
（2）运输过程中，严禁将药品与其他物品混装。
（3）运输途中，严禁药品受到阳光直射、雨淋、高温、低温等影响。
3. 药品销售管理（1）销售药品时，应向客户提供药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。
（2）销售过程中，严格执行药品销售规范，确保药品质量。
（3）对销售人员进行培训，提高其药品知识水平和安全意识。
4. 药品退货管理（1）客户退货时，应查验退货药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
（2）对退货药品进行验收，确认无误后，方可办理退货手续。
（3）对退货药品进行分类处理，确保退货药品安全。
五、安全教育与培训1. 定期组织员工进行安全生产教育培训，提高员工安全意识和操作技能。
2. 新员工入职前，应进行岗前安全教育培训，确保其掌握基本安全知识。
3. 对违反安全生产规定、造成安全事故的员工，进行严肃处理。
六、监督检查1. 企业安全生产管理部门负责对本制度执行情况进行监督检查。
2. 对发现的安全隐患，及时整改，确保安全生产。
药品批发安全管理制度
药品批发安全管理制度一、总则为加强药品批发安全管理，保障药品质量和安全，预防药品流失、流入、流通环节中的风险和问题，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于药品批发企业，包括但不限于药品批发企业注册管理、人员管理、质量管理、资金管理、设备管理等方面。
三、药品批发企业的注册管理1. 药品批发企业应按照国家药品监督管理规定，取得《药品经营许可证》后方可开展药品批发业务。
2. 药品批发企业应建立健全药品购进、销售、运输、储存记录并备案，确保药品流通的可追溯性。
3. 各种药品批发企业应按照规定，制定药品质量管理文件、药品经营管理制度等。
四、药品批发企业的人员管理1. 药品批发企业应建立健全人员管理制度，对员工进行健康体检、职业技能培训等，确保从业人员的业务素质和健康状况。
2. 药品批发企业应当对员工进行岗位培训，确保员工了解并遵守药品管理相关法规和规定。
3. 药品批发企业应建立健全员工违规处理机制，对严重违规行为进行严肃处理，确保管理规范。
五、药品批发企业的质量管理1. 药品批发企业应建立健全质量管理体系，确保药品的质量安全。
2. 药品批发企业应采取严格的质量控制措施，保证所销售的药品符合国家相关标准和规定。
3. 药品批发企业应建立药品检验室和药品管理规范，并定期对药品进行抽样检验。
4. 药品批发企业应加强对药品来源、运输、储存等环节的监管，确保药品的质量不受损害。
六、药品批发企业的资金管理1. 药品批发企业应建立健全资金管理制度，确保企业资金安全。
2. 药品批发企业应加强与供货商和客户的财务风险管理，确保资金往来的安全。
3. 药品批发企业应定期进行财务审计，查验财务记录和账目的真实性和合法性。
七、药品批发企业的设备管理1. 药品批发企业应建立健全设备管理制度，保障设备运行的安全和稳定。
2. 药品批发企业应加强设备维护与保养，保证设备的正常运转。
3. 药品批发企业应对设备进行定期检测、维修和更新，确保设备符合相关标准和要求。
药品批发企业员工管理制度
第一章总则第一条为加强药品批发企业内部管理，提高员工素质，确保药品质量，保障企业健康发展，特制定本制度。
第二条本制度适用于药品批发企业全体员工，包括正式员工、合同工、实习生等。
第三条员工管理制度应遵循以下原则：1. 依法管理：遵守国家法律法规，尊重员工合法权益；2. 诚信为本：诚实守信，公平公正；3. 精益求精：追求卓越，不断提升员工综合素质；4. 激励与约束并重：激发员工潜能，规范员工行为。
第二章培训与考核第四条企业应建立健全员工培训体系，对员工进行岗前培训、岗位培训和继续教育，提高员工业务水平。
第五条岗前培训内容应包括：1. 企业基本情况、组织架构、企业文化；2. 药品质量管理规范、药品经营质量管理规范；3. 岗位职责、操作流程、安全知识；4. 道德品质、职业素养、团队协作。
第六条岗位培训内容应包括：1. 药品专业知识、法律法规；2. 业务技能、操作流程；3. 企业内部管理制度、工作流程。
第七条继续教育应按照国家规定和行业要求，定期组织员工参加各类培训。
第八条企业应建立员工考核制度，对员工进行定期考核，考核内容包括：1. 工作态度、责任心；2. 业务能力、操作技能；3. 遵纪守法、廉洁自律；4. 团队协作、沟通能力。
第三章奖励与惩罚第九条企业应设立奖励基金，对表现优秀的员工给予奖励，奖励形式包括：1. 物质奖励：奖金、奖品等；2. 精神奖励：荣誉称号、晋升机会等。
第十条对违反企业规章制度、损害企业利益、造成不良影响的员工，企业应予以处罚，处罚形式包括：1. 警告、记过、降职、辞退等；2. 经济处罚：罚款、赔偿损失等。
第十一条奖励与惩罚的具体标准由企业根据实际情况制定。
第四章工作时间与休息第十二条企业应严格执行国家规定的工时制度，合理安排员工工作时间，保障员工休息时间。
第十三条员工加班应按照国家规定支付加班费。
第五章保障与福利第十四条企业应依法为员工缴纳社会保险和住房公积金。
第十五条企业应定期为员工提供体检，关注员工身心健康。
医药批发企业管理制度
医药批发企业管理制度第一部分：总则第一条为了规范医药批发企业的经营行为，保障药品的质量和安全，促进医药市场的健康发展，根据国家相关法律法规，结合本企业的实际情况，制定本管理制度。
第二条本制度适用于医药批发企业的经营管理活动，对于企业的管理和运营起着指导性、规范性的作用。
第三条企业应将本管理制度与国家相关法律法规、行业标准结合起来进行执行，及时做好相关更新和调整。
第四条企业应建立健全内部管理制度，依法合规开展医药批发业务，维护正常的市场秩序和社会公共利益。
第五条企业应当将有关法律法规和规范要求纳入企业经营管理活动，并且及时调整，确保符合国家的法律法规。
第二部分：人力资源管理制度第一条企业应合理规划人力资源，根据业务的需要招聘和配置合格的人员，不得采取超时加班或者非法用工。
第二条企业应加强员工教育培训，提高员工的素质和技术水平，不得出现违法、违规的行为。
第三条企业应当建立员工工资福利制度，做好员工关系的维护和管理，确保员工的合法权益。
第四条企业应当制定完善的人才选拔、使用、培养、激励和保留机制，建立积极向上、和谐稳定的人际关系。
第五条企业应加强员工的健康管理，做好劳动保护和劳动安全工作。
第三部分：质量管理制度第一条企业应加强对药品的质量管理，确保所有药品来源合法、质量合格。
第二条企业应按照国家的要求建立完善的药品采购和配送管理制度，严防采购假冒伪劣药品。
第三条企业应制定并落实质量管理手册，做好质量记录，确保质量的追溯和完整。
第四条企业应配备专职的质量管理人员，严格执行药品入库检查和质量抽检制度。
第五条企业应建立药品投诉和回收处理机制，及时处置投诉和召回问题。
第四部分：经营管理制度第一条企业应合法开展经营活动，严格按照国家相关法律法规进行操作。
第二条企业应建立健全的供应商和客户管理制度，加强团队合作，确保业务的正常进行。
第三条企业应建立完善的销售管理制度，对销售人员进行督导和考核，确保销售行为合法规范。
医药批发公司新版GSP管理制度
医药批发公司新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范医药批发公司的经营行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事药品批发业务，应严格遵守国家法律法规，严格执行新版GSP要求，确保药品供应链的质量安全。
第三条本公司应建立健全药品质量管理体系，包括组织机构、人员培训、设施设备、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节，确保药品质量符合国家标准。
第二章组织机构和人员培训第四条公司应设立质量管理组织，明确质量管理职责，确保质量管理的有效运行。
第五条公司应配备足够的具有相应资质的专业人员，开展质量管理培训，提高员工的法律法规意识和业务水平。
第三章设施设备第六条公司应具备符合药品储存要求的仓库，确保药品储存条件符合国家标准。
第七条公司应配备适宜的运输工具和设施，保证药品运输过程的安全和质量。
第四章采购第八条公司应建立严格的采购管理制度，从合法渠道采购药品，确保药品来源的合法性和质量。
第九条公司应建立供应商评估和淘汰机制，确保供应商的质量管理体系稳定可靠。
第五章储存第十条公司应制定药品储存管理制度，按照药品的特性进行分类储存，避免混淆和交叉污染。
第十一条公司应定期检查库存，确保药品储存条件稳定，及时处理过期、变质、损坏等药品。
第六章运输第十二条公司应制定药品运输管理制度，确保运输过程中药品的质量安全。
第十三条公司应根据药品的特性选择适宜的运输工具和包装材料，保证药品在运输过程中的稳定性和安全性。
第七章销售第十四条公司应制定药品销售管理制度，严格执行药品销售流程，确保药品的合法性和质量。
第十五条公司应建立客户档案，对客户的资质进行审核，确保药品销售对象的合法性。
第八章售后服务第十六条公司应制定药品售后服务制度，及时处理客户关于药品质量的咨询和投诉。
第十七条公司应建立药品召回制度，对存在质量问题的药品进行召回，并采取相应的措施，防止药品继续流通。
药品批发安全管理制度
一、总则为了加强药品批发企业内部管理，确保药品质量安全，防止药品流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 药品批发企业应设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作的组织实施和监督。
2. 药品质量管理机构应设立药品质量管理负责人，负责药品质量管理的全面工作。
3. 药品质量管理负责人应具备以下条件：（1）具有药学或相关专业大专以上学历，具备药品质量管理经验；（2）熟悉国家药品管理法律法规及政策；（3）具备较强的组织协调能力和风险控制能力。
4. 药品质量管理机构职责：（1）制定和实施药品质量管理制度；（2）负责药品质量检查、检验和不合格药品的处理；（3）监督药品储存、运输和销售过程；（4）组织开展药品质量管理培训和考核；（5）负责药品质量信息的收集、整理和报告。
三、药品质量管理1. 药品采购：（1）采购药品应选择具有合法资质的供应商，签订购销合同，明确药品质量要求；（2）采购进口药品，应索取相关证明文件，如进口药品注册证、进口药品检验报告等；（3）对采购的药品进行质量审核，确保药品符合法定标准。
2. 药品储存：（1）储存药品应按照药品属性、类别进行分类存放，并设置醒目标志；（2）储存药品应保证适宜的温度、湿度等条件，避免药品变质；（3）定期检查储存药品，发现质量问题及时处理。
3. 药品运输：（1）运输药品应使用符合规定的运输工具，确保药品在运输过程中不受损害；（2）运输药品应遵循《药品经营质量管理规范》的相关要求，确保药品质量安全；（3）运输过程中，应采取必要的防护措施，防止药品污染。
4. 药品销售：（1）销售药品应向合法医疗机构、药品零售企业等销售，不得向非法渠道销售；（2）销售药品应提供合法的购销凭证，如销售发票、购销合同等；（3）销售药品应确保药品质量，不得销售过期、变质、假冒伪劣药品。
5. 药品退换货：（1）客户对药品提出退换货要求时，应及时核实情况；（2）退换货药品应按照规定程序进行处理，确保药品质量安全；（3）退换货过程中，应确保客户隐私不被泄露。
药品批发企业管理制度
药品批发企业管理制度一、总则为规范药品批发企业的经营行为，维护市场秩序，保障社会公共利益，特制定本管理制度。
二、企业注册1.药品批发企业应按照国家相关法律法规，经有关部门批准后方可进行注册。
2.注册时需提供企业基本信息、负责人资格证件等相关材料。
三、经营范围1.药品批发企业在经营过程中，应严格按照国家规定的经营许可证范围开展经营活动。
2.不得经营假冒伪劣药品、过期药品以及未获得生产企业授权的产品。
四、库存管理1.药品批发企业应建立完善的库存管理系统。
将货物分门别类、合理设置存储区域，确保药品保存质量。
2.每天对库存进行盘点，确保库存的准确性和合规性。
3.药品批发企业应定期检查库存商品的保质期限，及时淘汰过期商品。
4.严禁向下游销售假冒伪劣药品或过期药品。
五、采购管理1.药品批发企业应与生产企业签订正式合作协议或采购合同，明确货品品质、数量、价格等要求。
2.采购过程中应依法合规，不得从非法渠道采购药品。
3.采购人员应了解药品市场行情，保持与供应商的良好合作关系。
六、销售管理1.药品批发企业在销售过程中应开展真实、合法的经营活动。
2.销售人员必须熟悉商品信息，提供真实、准确的产品描述和使用说明。
3.销售人员应遵守相关法律法规，不得从事虚假宣传、欺诈销售等行为。
七、合规审计1.药品批发企业应定期进行内部合规性审计，对企业经营行为进行审核和评估。
2.对发现的问题应制定整改措施，并确保问题的解决和落实。
3.如发现违规行为，应立即报告相关部门并配合调查。
八、违规处罚1.对违反本管理制度的药品批发企业，相关部门将依法给予处罚，并公示其违规事实和处理结果。
2.如涉及犯罪行为，将移交司法机关处理。
九、附则本管理制度适用于所有药品批发企业，如有需要，可根据实际情况进行调整和补充。
以上是药品批发企业管理制度的草案，最终版本应根据企业实际情况和国家法律法规进行修改和完善。
同时，药品批发企业应当自觉遵守国家相关法律法规，注重诚信经营，推动行业发展。
药品批发质量管理制度模板
药品批发质量管理制度模板一、总则1. 本制度旨在规范药品批发企业的质量管理工作，确保药品质量安全，保障公众健康。
2. 本公司所有员工必须遵守本制度，严格执行国家相关法律法规。
二、组织机构与职责1. 成立质量管理部，负责药品质量管理工作。
2. 质量管理部职责包括但不限于：- 制定和修订质量管理文件。
- 监督药品采购、储存、销售等环节的质量控制。
- 组织员工进行质量管理培训。
三、质量管理体系1. 建立和维护药品质量管理体系，确保体系的有效运行。
2. 定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审。
四、人员管理1. 所有从事药品质量管理的人员必须具备相应的专业知识和资质。
2. 定期对员工进行药品质量管理培训和考核。
五、设施与设备1. 保证仓库、运输等环节的设施设备符合药品储存要求。
2. 定期对设施设备进行维护和校验。
六、采购管理1. 严格执行药品采购程序，确保药品来源合法、质量合格。
2. 建立供应商评审和监控机制。
七、验收与储存1. 对进货药品进行严格验收，确保药品质量。
2. 按照药品储存要求进行分类存放，严格控制温湿度等条件。
八、销售与配送1. 销售药品前进行复核，确保药品信息准确无误。
2. 配送过程中采取必要措施，保证药品质量不受损害。
九、不合格药品管理1. 对不合格药品进行隔离、标识，并及时处理。
2. 定期对不合格药品的处理情况进行记录和分析。
十、投诉与召回1. 建立药品投诉处理程序，确保及时、有效地处理客户投诉。
2. 制定药品召回计划，确保在必要时能够迅速召回问题药品。
十一、记录与文件管理1. 建立药品质量管理记录系统，确保所有操作有迹可循。
2. 对所有质量管理文件进行妥善保管，定期进行更新和存档。
十二、自检与改进1. 定期进行内部自检，评估质量管理工作的有效性。
2. 根据自检结果，不断改进和优化质量管理制度。
本制度自发布之日起生效，由质量管理部负责解释。
如遇国家法律法规变更，应及时修订本制度。
药品批发企业管理制度
药品批发企业管理制度2023-10-26CATALOGUE目录•药品批发企业概述•药品批发企业的法规管理•药品批发企业的采购管理•药品批发企业的销售管理•药品批发企业的物流管理•药品批发企业的财务管理01药品批发企业概述药品批发企业是指将购进的药品销售给药品零售商、医疗机构等中间商或其他企业的企业。
药品批发企业作为药品流通的重要环节，承担着将药品从生产者手中分发到终端消费者手中的任务。
1 2 3药品批发企业一般规模较大，拥有较为完善的组织架构和运营体系。
规模较大药品批发企业需要具备符合药品储存要求的仓库和运输设备，以确保药品在储存和运输过程中的质量和安全。
具备储存和运输能力药品批发企业需要与医疗机构建立良好的合作关系，提供优质的药品和服务。
与医疗机构有合作关系03促进药品市场发展药品批发企业的存在和发展推动了药品市场的繁荣和发展，为药品零售商、医疗机构等提供了更多选择和便利。
药品批发企业的重要性01保障药品供应药品批发企业作为药品流通的重要环节，保障了药品的供应及时性和稳定性。
02降低采购成本药品批发企业通过批量采购药品，可以降低采购成本，从而为终端消费者提供更优惠的价格。
02药品批发企业的法规管理药品管理法的定义与重要性药品管理法的历史沿革与修订药品管理法的主要内容与基本原则药品管理法概述药品批发企业的经营范围与经营方式药品批发企业的注册变更与注销药品批发企业注册的条件与程序药品批发企业的质量管理体系药品批发企业的质量标准与检验药品批发企业的质量控制与监督药品批发企业的质量记录与档案药品批发企业的经营管理药品批发企业的采购与库存管理药品批发企业的财务管理与审计药品批发企业的销售与客户服务药品批发企业的战略规划与决策03药品批发企业的采购管理供应商管理供应商分类根据供应商的综合能力、信誉等因素，将供应商分级管理，与优秀供应商建立长期合作关系。
供应商评价与考核定期对供应商进行综合评价和考核，包括质量、价格、交货期等方面，确保供应商能满足企业要求。
药品批发管理制度模板范文
药品批发企业管理制度模板范文第一章：总则第一条为了规范药品批发企业的经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品批发企业的经营活动，包括药品的采购、储存、配送、销售、售后服务等环节。
第三条药品批发企业应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量和安全，满足临床需求。
第四条药品批发企业应遵循合法、合规、诚信、公平的原则，维护药品市场的正常秩序，保护消费者的合法权益。
第二章：组织架构与职责第五条药品批发企业应设立药品质量管理组织，明确质量管理职责，负责药品质量管理的组织和实施。
第六条药品批发企业应设立采购部门，负责药品的采购工作，确保采购的药品符合质量要求。
第七条药品批发企业应设立储存与配送部门，负责药品的储存和配送工作，确保药品在储存和配送过程中的质量安全。
第八条药品批发企业应设立销售部门，负责药品的销售工作，满足市场需求。
第九条药品批发企业应设立售后服务部门，负责处理消费者的咨询和投诉，提供优质的售后服务。
第三章：采购管理第十条药品批发企业应根据市场需求和药品供应情况，制定药品采购计划，并向供应商发出采购申请。
第十一条药品批发企业在采购药品时，应选择具有合法资质的供应商，并进行资质审核。
第十二条药品批发企业在采购药品时，应按照药品的质量要求，对药品进行验收，确保药品的质量和安全。
第十三条药品批发企业应建立健全药品采购记录，记录药品的名称、规格、数量、供应商等信息，以备查验。
第四章：储存与配送管理第十四条药品批发企业应根据药品的特性，合理选择储存方式，确保药品在储存过程中的质量安全。
第十五条药品批发企业应建立健全药品储存记录，记录药品的名称、规格、数量、储存条件等信息，以备查验。
第十六条药品批发企业应根据市场需求，制定药品配送计划，并按时完成配送工作。
第十七条药品批发企业应建立健全药品配送记录，记录药品的名称、规格、数量、配送时间等信息，以备查验。
药品批发企业质量管理制度
药品批发企业质量管理制度第一章总则为规范药品批发企业的质量管理制度，保障药品质量，促进药品质量管理工作的提升和发展，树立并强化企业质量管理的意识，加强对药品流通环节的质量控制，根据国家有关法律法规，结合我国药品批发企业的实际情况，制定本制度。
第二章质量管理组织一、质量管理层应当设立质量管理部门，并配备相应的质量管理人员。
质量管理部门要主要负责质量管理工作的组织、领导、协调和监督。
二、质量管理人员应当具备相关专业知识和能力，定期接受相关培训，不断提高自身综合素质和质量管理水平。
三、质量管理部门负责建立健全的质量管理制度，监督企业各部门的质量管理工作，提出改进意见和措施。
第三章质量管理制度一、药品批发企业应当根据有关法律法规和国家药监部门的规定，建立健全质量管理制度。
二、质量管理制度应当包括药品的收货、验收、储存、分发、交付等环节的质量管理要求和责任。
三、质量管理制度应当包括质量检测、检验、监督抽查等质量控制的具体措施和程序要求。
四、质量管理制度应当包括药品召回和质量问题处置的处理流程。
五、质量管理制度应当包括药品质量记录、报告、存档等文件的管理制度。
第四章质量管理要求一、药品批发企业应当建立健全的药品质量保证体系，确保进货的药品符合国家药品质量标准和相关法律法规的要求。
二、药品批发企业应当建立健全的药品储存管理制度，确保药品在储存过程中不受污染、不受损坏。
三、药品批发企业应当建立健全的药品分发管理制度，确保药品的准确分发和及时交付。
四、药品批发企业应当建立健全的药品质量控制制度，加强对药品质量的检测、检验和监督抽查。
五、药品批发企业应当建立健全的药品召回和质量问题处置制度，确保一旦出现质量问题能够及时召回和处理。
六、药品批发企业应当建立健全的药品质量记录、报告、存档管理制度，确保相关文件的完整、准确和及时存档。
第五章质量管理监督一、药品批发企业应当定期组织内部质量管理审核，对企业的质量管理制度和运行情况进行评估和检查。
药监局药品批发企业制度
药监局药品批发企业制度contents •药监局监管制度•药品批发企业内部管理制度•药品批发企业人员管理制度•药品批发企业质量管理制度•药监局监管措施及处罚规定•企业自律及社会监督机制目录CHAPTER药监局监管制度药品批发企业资质要求具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。
具备与所经营药品相适应的质量管理机构或者质量管理人员，以及与所经营药品相适应的质量管理制度。
具备保证所经营药品质量的规章制度。
010203药品批发企业许可证管理营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
申请开办药品批发企业的人员资格证明文件。
药品批发企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
药品批发企业质量管理体系要求建立药品追溯系统，确保药品来源可查、去向可追。
CHAPTER药品批发企业内部管理制度供应商资质审核严格审核供应商的资质，确保供应商具备合法、合规的药品经营资格。
采购计划制定根据市场需求、库存状况和采购预算等因素，制定合理的药品采购计划。
采购合同签订与供应商签订采购合同，明确药品品种、规格、数量、价格、质量要求等条款。
采购订单执行按照采购合同和订单要求，及时下达采购订单，确保药品按时、按量到货。
验收标准制定根据国家药品标准和相关规定，制定详细的药品验收标准。
验收程序规范建立规范的药品验收程序，包括验收准备、验收操作、验收记录等环节。
验收人员培训对验收人员进行专业培训，提高其药品鉴别能力和验收操作技能。
验收档案管理建立药品验收档案，对每批次的药品验收情况进行记录和分析，以便追踪和管理。
药品储存与养护管理制度确保药品储存环境符合相关规定和标准，如温度、湿度、光照等。
储存条件确认对不同品种、规格的药品进行分类储存，避免混淆和差错。
分类储存管理定期对药品库存进行盘点和清查，确保账物相符和库存准确。
库存盘点与清查采取合理的药品养护措施，如定期检查、防虫防鼠、防火防潮等，确保药品质量稳定。
药品养护措施药品销售管理制度销售计划制定销售计划。
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xxx药业有限公司质量管理制度汇编质量管理制度目录序号制度名称制度编号页号1 质量管理体系文件管理制度GSDF-QM-001-09-01 12 企业质量方针目标管理制度GSDF-QM-002-09-01 43 质量管理体系审核制度GSDF-QM-003-09-01 64 质量信息管理制度GSDF-QM-004-09-01 85 质量教育、培训及考核管理制度GSDF-QM-005-09-01 106 质量否决制度GSDF-QM-006-09-01 127 质量记录和凭证管理制度GSDF-QM-007-09-01 158 卫生和人员健康管理制度GSDF-QM-009-09-01 179 药品购进管理制度GSDF-QM-009-09-01 1910 首营企业和首营品种审核管理制度GSDF-QM-010-09-01 2111 药品检查验收管理制度GSDF-QM-011-09-01 2312 药品储存管理制度GSDF-QM-012-09-01 2513 药品养护管理制度GSDF-QM-013-09-01 2714 药品出库复核管理制度GSDF-QM-014-09-01 2815 药品销售管理制度GSDF-QM-015-09-01 2916 近效期药品管理制度GSDF-QM-016-09-01 3017 不合格药品管理制度GSDF-QM-017-09-01 3118 退货药品管理制度GSDF-QM-018-09-01 3419 进口药品管理制度GSDF-QM-019-09-01 3620 质量查询和质量投诉管理制度GSDF-QM-020-09-01 3721 用户访问制度GSDF-QM-021-09-01 3922 药品不良反应报告管理制度GSDF-QM-022-09-01 4023 质量事故的管理制度GSDF-QM-023-09-01 4324 设备及计量管理制度GSDF-QM-024-09-01 4525 产品标准管理制度GSDF-QM-025-09-01 47xxx药业有限公司文件目的建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。
范围本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。
内容1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2．本企业质量管理体系文件分为四类，即：规章制度类；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。
3．当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
4．文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
4.1编号结构：企业名称代号—文件代号—顺序号—年号—版本号。
如：公司代码文件类别代码文件序号年号版本号GSDF QM/QD/QP/QR XXX XX XX4.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
xxx药业有限公司文件质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
质量记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
4.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始依次编码。
4.4版本号：原始版本为01号，以后修订依次为02，03，04……5．文件编号的应用：5.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
6．质量管理体系文件编制程序为：6.1起草：由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。
6.2评审与修改：业务经理对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。
6.3批准颁发：质量管理体系文件由企业质量负责人审阅，由企业主要负责人批准。
7．质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。
7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量。
xxx药业有限公司文件7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理。
7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
8．质量管理体系文件的控制规定：8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。
8.2确保符合有关法律、法规及行政规章。
8.3必要时应对文件进行修订。
8.4各类文件应标明其类别编码；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
xxx药业有限公司文件目的确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。
范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。
内容1．概念1.1质量方针：由企业的主要负责人正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。
1.2质量目标：企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。
1.3质量目标是可测量的。
企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。
2．质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。
3．质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求。
4．方针、目标的制定质量领导小组每年年底组织召开会议，根据国家有关法律、法规和政策方针、公司发展规划、本年度的经营目标、上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由经理批准发布。
5．方针、目标的展开xxx药业有限公司文件5.1方针、目标的展开主要是指：公司质量方针目标确定后由质量管理部将其纵向展开到个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间相互协调，确定各部门的目标。
5.2公司总经理批准实施。
6．方针、目标的实施各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。
质量管理部根据质量方针、目标，制定出年度工作计划和相应的措施。
7．方针、目标的考核以《质量管理制度考核标准》为依据，质量管理部对企业各部门质量目标实施情况做出评估。
8．每年应对质量目标的完成情况进行分析，为下一年度的质量方针、目标管理提供依据。
xxx药业有限公司文件目的建立质量管理体系的评审机制，促进公司质量管理体系不断完善。
范围制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。
内容1．质量管理体系审核的概念1.1质量管理体系：实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源。
1.2质量管理体系的审核：对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
2．质量管理体系审核的时间2.1每年年底对公司质量管理体系进行评审。
2.2公司所处的内、外环境发生较大变化时。
2.3当国家有关法律、法规和行政规章有较大的更改时。
2.4公司方针、目标、机构、人员设置、经营结构发生较大变化时。
2.5公司质量体系运行中，连续发生质量申诉和质量事故。
3．质量管理体系审核的内容3.1质量管理的组织机构及人员。
3.2部门和岗位职责、企业的质量管理制度及工作程序的执行情况。
3.3过程管理，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售等。
3.4设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及其设备。
4．质量管理体系审核的方法xxx药业有限公司文件4.1审核应由质量领导小组负责，质量管理部、办公室具体负责审核工作的实施。
4.2质量管理体系审核小组成员的条件4.2.1审核人员应具有代表性，质量管理部、办公室、业务部、储运部、财务室等都必须有人员参加。
4.2.2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真审核。
4.2.3审核人员应熟悉业务经营和质量管理。
4.2.4审核人员由质量领导小组任命。
4.3质量管理体系审核工作每年组织一次，一般在 12 月进行。
4.4质量管理体系审核应事先由审核小组编制“审核计划”和“审核方案”，并经质量领导小组批准。
4.5审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。
4.6审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。
4.7审核工作结束后，审核小组应写出书面的“体系审核报告”，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。
4.8质量领导小组根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并依据企业奖惩规定进行奖惩。
5．质量管理体系审核报告和相关资料至少保存 3 年。