药品批发企业管理制度

xxx药业有限公司

质量管理制度

汇编

质量管理制度目录

序号制度名称制度编号页号

1 质量管理体系文件管理制度GSDF-QM-001-09-01 1

2 企业质量方针目标管理制度GSDF-QM-002-09-01 4

3 质量管理体系审核制度GSDF-QM-003-09-01 6

4 质量信息管理制度GSDF-QM-004-09-01 8

5 质量教育、培训及考核管理制度GSDF-QM-005-09-01 10

6 质量否决制度GSDF-QM-006-09-01 12

7 质量记录和凭证管理制度GSDF-QM-007-09-01 15

8 卫生和人员健康管理制度GSDF-QM-009-09-01 17

9 药品购进管理制度GSDF-QM-009-09-01 19

10 首营企业和首营品种审核管理制度GSDF-QM-010-09-01 21

11 药品检查验收管理制度GSDF-QM-011-09-01 23

12 药品储存管理制度GSDF-QM-012-09-01 25

13 药品养护管理制度GSDF-QM-013-09-01 27

14 药品出库复核管理制度GSDF-QM-014-09-01 28

15 药品销售管理制度GSDF-QM-015-09-01 29

16 近效期药品管理制度GSDF-QM-016-09-01 30

17 不合格药品管理制度GSDF-QM-017-09-01 31

18 退货药品管理制度GSDF-QM-018-09-01 34

19 进口药品管理制度GSDF-QM-019-09-01 36

20 质量查询和质量投诉管理制度GSDF-QM-020-09-01 37

21 用户访问制度GSDF-QM-021-09-01 39

22 药品不良反应报告管理制度GSDF-QM-022-09-01 40

23 质量事故的管理制度GSDF-QM-023-09-01 43

24 设备及计量管理制度GSDF-QM-024-09-01 45

25 产品标准管理制度GSDF-QM-025-09-01 47

xxx药业有限公司文件

目的

建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。

范围

本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。

内容

1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2．本企业质量管理体系文件分为四类，即：规章制度类；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。

3．当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

4．文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一

文一号。

4.1编号结构：企业名称代号—文件代号—顺序号—年号—版本号。

如：公司代码文件类别代码文件序号年号版本号GSDF QM/QD/QP/QR XXX XX XX

4.2文件类别：

质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

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质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

质量记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

4.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始依次编码。

4.4版本号：原始版本为01号，以后修订依次为02，03，04……

5．文件编号的应用：

5.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修

订。

6．质量管理体系文件编制程序为：

6.1起草：由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。

6.2评审与修改：业务经理对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。

6.3批准颁发：质量管理体系文件由企业质量负责人审阅，由企业主要负责人批准。

7．质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。

7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确

相关组织、机构应领取文件的数量。

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7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理。

7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

8．质量管理体系文件的控制规定：

8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。

8.2确保符合有关法律、法规及行政规章。

8.3必要时应对文件进行修订。

8.4各类文件应标明其类别编码；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。