三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责

医疗器械质量管理制度目录

各部门、各类人员的岗位职责

员工法律法规、质量管理培训及考核制度

供应商管理制度

医疗器械购销管理制度

质量验收管理制度

仓库保管及出入库复核管理制度

效期产品管理制度

不合格产品和退货产品的管理制度

质量跟踪制度

质量事故和投诉处理的管理制度

产品售后服务的管理制度

产品不良事件报告制度

产品召回管理制度

文件、资料、记录管理制度

年度报告制度

追溯管理制度

陈列管理制度

用户访问规定

仓库安全防火管理规定

岗位质量职责考核奖惩管理规定

质量信息管理制度

有关记录和凭证管理制度

质量事故报告制度

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

医疗器械运输管理制度

质量职责目录

总经理质量职责

常务副总经理质量职责

质量管理副总经理质量职责

质管部经理质量职责

采购部经理质量职责

销售部经理质量职责

仓储部经理质量职责

财务部经理质量职责

办公室主任质量职责

质量管理员质量职责

质量验收员质量职责

采购员质量职责

销售人员质量职责

养护人员质量职责

保管员质量职责

财务人员质量职责

总经理质量职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国

家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本"

的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发

挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚

造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问

题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应.

七、签发质量管理体系文件.

常务副总经理质量职责

一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确

理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与

质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。

三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营

系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时,掌握质量动态,发现质量问题及时与质量部门

联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。

六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，

组织实施,加强对经营人员的质量教育，并进行考核。

七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责.

质量管理副总经理质量职责

一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决

定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。

二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系

要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。

三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责

组织实施并检查监督。

四、主持质量分析和质量问题的处理,组织质量奖惩工作。

五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作.

六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储

存。

质管部经理质量职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政

策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，

并指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

五、负责质量不合格医疗器械的审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训

工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出

改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故

的处理，提出具体奖惩意见。

八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

采购部经理质量职责

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医

疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本"的思想，按照“按需进货，择优选

购"原则指导业务经营活动,当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。

编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

三、检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资

格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企

业、首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料,经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货.

五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管

部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的

质量意识教育并进行质量意识考核。

销售部经理质量职责

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质

量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本"的思想，正确处理质量与经济效益

的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上"的原则,指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销

往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位,建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力,对本销售部门的工作质量负责。